医疗器械注册咨询服务项目简介

第一篇：医疗器械注册咨询服务项目简介

医疗器械注册咨询服务项目简介

服务对象

国内外医疗器械生产企业

医疗器械研发单位

医疗器械流通单位

有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人

其它

注册分类

国产医疗器械首次注册

国产医疗器械重新注册

进口医疗器械初次注册

进口医疗器械重新注册

目标

立足专业、高效率地提供优质服务。

为客户制作一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。负责追踪医疗器械审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题。

在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。

服务承诺

以最小的投入和最短的时间帮助客户一次性通过SFDA的注册审批；

如因我方原因导致注册不成功，我方负责全额退回注册技术服务费。

公司简介

作为专业化的医药咨询公司，我们是医药企业可借用的有效外部资源。公司在长期稳定地发展中积聚了一批高级人才和业内精英，同时还形成了专家教授学术层，政府、学会、协会现行法规及实质操作支持层。并与国内外知名的医学院校、科研院所、实验室和临床医院建立了稳固的合作关系，实现人力、技术、信息、资源的综合优势。优势

公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策。

公司从事医疗器械注册的队伍是由具有丰富注册经验、熟悉医

疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。

公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关

科技优势为客户服务。

服务类别

全权服务

客户全权委托北京博雅泰公司进行医疗器械的申报工作，客户将申报所需的样品、资料交给北京博雅泰公司，由北京博雅泰公司完成资料评估、翻译、制作标准、安排型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申报资料、送审、修订申报资料、直到取得注册证等全部工作。

部分服务

即北京博雅泰公司只承担申报过程中的部分工作。

技术咨询

提供注册产品标准的制订服务；

申请资料的审查；

申报过程中的技术问题咨询。

证明文件

企业委托北京博雅泰公司为其产品提供注册咨询服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关资料及证明文件（详见附件）。工作模式

原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系。（国产医疗器械提供质量体系考核现场指导的除外）。

工作程序

与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；

研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见； 与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；

向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；

编制注册产品标准；

医疗器械型式检测（如需要）；

指导企业完成质量体系考核（如需要）；

指导企业完成临床试验（如需要）；

在规定的时间内完成申报资料的制作；

向国药局提交注册申报资料；

根据行政部门的审评意见,指导客户完成审批过程中资料的修

改与补充；

获得注册批件。

第二篇：医疗器械简介

广州维力医疗器械股份有限公司简介

【公司简介】：

维力医疗是一家中外合资的高科技医疗器械企业、医用导管领域的领导者。公司座落于环境优美的风景区“广州莲花山”以北的番禺区化龙镇金湖工业城。公司主要从事麻醉类、泌尿类、呼吸类以及其它系列医疗器械的研发、生产与销售等经营服务，公司产品远销欧盟、美国等诸多国家地区。

公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流品质的产品和服务”的经营方针, 在同行业中率先通过了ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册, 并于2002年产品通过美国FDA认证，致力于成为国内医疗器械行业的首选产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为国内外同行中的佼佼者。

【企业文化】

坚持“以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展”的用人理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。

【工作时间】：正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。

【薪资福利】

1、薪资结构（仅限于职员及以上）：基本工资 + 绩效工资 + 年终奖金 + 其他补贴

1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。

2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。

3)调薪。

2、福利及业余文化活动：

1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。

2）住房公积金。

3）带薪年休假及法定节假日。

4）上下班交通车：

A线（番禺广场-公司）：途经番禺广场、市莲路、石楼、地铁石基站。

B线（洛溪新城-公司）：途经地铁厦滘站、雅居乐、南村。

5）提供工作餐及住宿（有空调、热水器、单独阳台及卫生间等设施）。

6）节日红包或礼品。

7）旅游（不定期）。

8）每年有新年晚会、篮球比赛、生日晚会等活动。

【培训与发展】：

公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。

向日葵训练营：专门为应届毕业生定制的培训平台，包含定向学习计划、车间轮岗实习、业余读

书活动、导师制、业余文体活动等。

【乘车路线】：

（A）如果您从广州市区出发：

路线①：坐地铁至4号线“石基站”下；出地铁站后乘坐往“莲花山”方向的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。

路线②：坐地铁至4号线“新造站”下，走至“曾边牌坊”；乘坐前往化龙方向的公交车，在“化龙汽车总站”下车‘再转乘“化龙至莲花山”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我司。

（B）如果您从番禺出发至公司：

请乘坐“番禺客运站或市桥汽车站至莲花山”的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。

（C）如果您乘坐火车或动车组至广州：

请于“广州火车站”或“广州火车东站”下车，然后参照A项的路线1到达公司。

（D）如果您从东莞、深圳、中山等地出发：

请乘坐大巴至“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。

（E）如果您乘坐高铁至广州：

请于“广州南站”下车，然后搭乘公共汽车到“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。

第三篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第四篇：企业管理咨询服务项目

企业管理咨询 2012.12.06

企业管理咨询服务项目

服务模式

Marketing 营销策划

Marketing 营销管理

Marketing 整合营销

Marketing 服务模式

富盟多年来秉承“一对一”量身定制型服务的原则，坚持“模块式策略梳理服务模式”、“策略与执行跟踪服务”两大营销咨询服务模式，为企业真正实现方案与执行指导双保障！同时，富盟也会根据一些小企业及区域营销企业的需要进行贴身指导服务。

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企业管理咨询 2012.12.06 捕捉并提供策划方案。

3、资深专家督导监控

项目总督导对项目执行重点环节实施监控，并与企业高层共同沟通与议定重大营销决策。贴身指导服务模式说明：

贴身指导服务方式与跟踪指导服务的方式有很多类似，所不同的是富盟会还会选派适合的市场及销售顾问到企业帮助指导工作，具体的工作方式和内容是：

1，贴身顾问到企业的目的是把企业随时反应出来的问题及时反馈回公司，公司内部不同层级的顾问经过分析，提出改进意见，立刻反馈回企业。

2，定期对市场及销售状况进行总结及分析，把真实的市场情况及时反馈回咨询 公司同时让企业了解。

3，对企业在执行策略过程中出现的偏差及时进行纠正。

4，配合企业进行市场活动，并与咨询总部保持密切联系与协调，帮助企业学会市场营销方法。

原文出自：

第五篇：基层服务项目简介

贵州省大学生志愿服务西部计划

2003年的夏天，贵州省在全国首批开始实施大学生志愿服务西部计划。五年来，贵州既招募本省大学生，又接受外省的援派，累计安排来自北京、山西、湖南、海南、湖北、江苏、四川、河南、辽宁、安徽、河北、贵州等省内外志愿者7692人次，覆盖省内65个县约800余个乡镇，服务项目包括支教、支农、支医、农技扶贫、远程教育、青年中心、基层检察院、基层人民法院、开发性金融、基层法律援助、农村文化建设等11个方面。无论是志愿者总数还是覆盖范围均居全国第一。同时，贵州还在全国率先启动了贵州省内项目，一些地县级项目也随之开启，形成全国唯一的四级联动（中央、省、市、县），四级出资，四级开展西部计划的“贵州西部计划现象”，受到团中央领导的高度赞扬。在志愿者的管理中，我省独创了“三位一体”（各级项目办、服务单位、志愿者个人构成管理体系）的管理模式。2005年4月贵州省西部计划项目办荣获全国西部计划综合评比（服务

省）第一名。

西部计划大学生志愿者们积极投身基层，在基层砥砺品格、无私奉献，用激情和爱心演绎了一曲曲壮丽的青春之歌，受到基层百姓的欢迎和拥护，得到社会各界的充分肯定。他们中涌现出了许许多多的先进典型，成为家喻户晓的“志愿明星”，成为大学生们的学习楷模。西部计划志愿者唐开文、谌永业分别荣获2005“中国青年志愿服务金奖”和“中国百优青年志愿者”称号。同时，经过1至2年的磨砺，西部计划志愿者们的自身也得到很大的提升，增强了社会责任感，转变了就业观念。据统计，至2007年末，共有2000余名结束服务的省内外西部计划志愿者通过公务员、事业单位招考和录用、各地聘用、自主创业

等方式扎根贵州为基层工作。

我省5年来的实施成绩充分显示：大学生志愿服务西部计划以志愿者奉献精神为引导，大学生广泛参与为内容，积极投身我省扶贫攻坚的主战场，拓宽了大学生的就业渠道和促进了人才的合理配置，摸索出了新兴的智力扶贫模式，真正取得了“老百姓得实惠，志愿者长才干”的阶段性成果。

贵州省高校毕业生“三支一扶”计划

2006年4月，中共贵州省委组织部、省人事厅、省教育厅、省财政厅、省农业厅、省卫生厅、省扶贫办、团省委联合启动了贵州省“三支一扶”计划暨组织我省大学生到农村基层从事支教、支农、支医和扶贫工作。按照中央和省委关于引导和鼓励高校毕业生面向基层就业的一系列精神和部署，招募高校毕业生到农村基层从事教育、农业、卫生、扶贫等方面的扶贫攻坚工作，为我省农村各项事业的发展献智献力，为社会主义新农村建设做贡献。“三支一扶”计划实施两年来，共有1000名“三支一扶”志愿者在我省的37个受援县服务，服务乡镇达400余个。

按照《关于实施高校毕业生“三支一扶”计划的通知 》（黔人通„2006‟48号）文件精神，“三支一扶”计划项目办与“西部计划”项目管理办公室合署办公，办公室设在团省委，在省引导和鼓励高校毕业生面向基层就业办公室的指导下负责“三支一扶”计划的具体实施。借鉴大学生志愿服务西部计划的实施经验，“三支一扶”计划在我省得以顺利推进，并取得了积极的社会影响和成效，得到了基层干部，群众的肯定。“三支一扶”计划志愿者的到来，为我省基层教育、农业、卫生、农技扶贫等项事业注入了新鲜的血液，“三支一扶”计划志愿者的努力奉献，为我省早日实现社会主义新农村起到了

加速作用。

“一村一名大学生工程”选聘高校毕业生进村(社区)工作

背景介绍

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于引导和鼓励高校毕业生面向基层就业的意见》（中办发[2005]18号），2005年12月31日省委办公厅、省政府办公厅联合下发《关于引导和鼓励高校毕业生面向基层就业的实施意见》（黔党办发[2005]21号），对我省引导和鼓励高校毕业生面向基层就业工作进行了部署。这项工作是省委省政府按照中央要求，站在落实科学发展观、全面建设小康社会、实现我省经济社会发展历史性跨越的战略高度部署的一项重要工作。我省从2006年开始，以实施“一村一名大学生工程”为抓手，贯彻落实

中央对这项工作的部署。

工程情况简介

“一村一名大学生工程”，是省委、省政府结合我省社会主义新农村建设任务而提出的重大决策。目前农村人才匮乏已成为制约我省农村小康建设的重要因素。实施“一村一名大学生工程”，对引导和鼓励高校毕业生和年轻干部到农村锻炼成长及献智出力，提升农村本土人才文化知识水平和推进社会主义新农村建设具有重要的战略意义。选聘高校毕业生到农村服务的具体任务为：2006年选聘1000名（实际选聘1500人），2007年选聘2000名，2008年选聘2500名。选聘对象为我省及外省普通高等院校大专以上学历应届、往届毕业生（含高等职业院校应届、往届毕业生）。在村工作时间2-3年。我省引导和鼓励高校毕业生面积基层就业工作相关文件精神和各专项工程进展情况在贵州人事人才网(www.xiexiebang.com)均有收录，欢迎放大高校毕业生点击阅读。

贵州省选聘高校毕业生到村任职工作

为加强农村基层组织建设，培养有知识、有文化的新农村建设带头人，培养具有坚定理想信念和奉献精神，对人民群众有深厚感情的党政干部后备人才，中央决定，在全国范围内连续5年选聘10万名高校毕业生到村任职。根据中央的统一部署，结合我省实际，省委办公厅、省政府办公厅转发了《省委组织部、省教育厅、省财政厅、省人事厅、省劳动和社会保障厅关于选聘高校毕业生到村任职工作的实施方案》，对我省开展选聘高校毕业生到村任职工作进行安排部署。

我省2008年选聘名额为629名。选聘对象为30岁以下应届和往届毕业的普通高校统招全日制大专以上学历的毕业生，重点是应届毕业和毕业2年以内的本科生、研究生，原则上为中共党员（含预备党员），大学期间担任过班级以上学生干部职务或获得过校级以上表彰或系（含校属学院）级“优秀团员”、“三好学生”、“社会实践先进个人”也可选聘。省委组织部、省人事厅、团省委等部门组织到农村服务的“一村一名大学生工程”、“三支一扶”、“大学生志愿服务西部计划”的高校毕业生，按照选聘计划的一定比例单独进行选聘。

选聘的高校毕业生，是中共正式党员的，主要担任村党组织书记助理职务；是中共预备党员或非中共党员的，主要担任村委会主任助理职务；是共青团员的，可安排兼任村团组织书记、副书记职务。经过一段时间的实际工作、被大多数党员和群众认可的，可通过推荐参加选举担任村党组织书记、副书记或依法竞选村委会主任、副主任、委员等职务。选聘的高校毕业生在村工作期限为3年，工作期满后，经组织考核合格、本人自愿的，可继续聘任。不再续聘的，引导和鼓励其就业、创业。