2012年普外科申请医疗器械报告

第一篇：2012年普外科申请医疗器械报告

2012年普外科申请医疗器械报告

医院自改制以来，我们普外科团队在李中明主任带领下，贯彻科学发展观，以走出去，引回来，始终努力与国内普外科领域潮头保持一致，各级医师业务水平不断提高，先后开展胰十二指肠切除术等重大手术，科室经济效益及社会效益稳步提高。今年住院病人主要以平诊居多，并且感到病人对我们较以前明显信任多了。我们的医疗技术及服务态度得到病友的一致好评。今年医院创建三级医院成功，医院大楼即将拔地而起，为了满足广大病友对我们医院的期望及要求，为了医院的持续发展，我们普外科准备在2012年开展新业务，正所谓不进则退，汉阳在5年内可能出现3-4家三级医院，以后竟争会愈来愈强，我们有3年的时间来发展，而普外科的水平代表了一个医院外科基础水平，作为一家三级医院，我们普外科必须购置一批医疗器械。

首先，胆囊结石，胆道疾病的病人相当多，我院此类手术也较多，但胆总管结石手术，胆总管探查术后残余结石也有一定的发生率，发生此类情况后一般我们把病人带到省人民医院用胆道镜取石。我们医院有胆道镜，已经坏到什么都看不到，并且不能行术后残余结石取石术，太粗又没有装取石篮，总之已经没用了。可以想象如果连胆道镜都没有，这样的普外科是三级医院的普外科吗？像乡镇卫生院！需购置一套胆道镜（参数见后表）。随着科室发展，以后建议购置十二指肠镜（ERCP），国内公认如果想发展肝胆疾病的治疗水平，胆道镜，腹腔镜，十二指肠镜是必不可少的！

其次，我科2012年准备开展胃肠道肿瘤的腹腔镜治疗。要跟上三

级医院水平，这是必不可少的，可以看看武汉市三级医院，基本每家都可以做此类手术。我们医院从2003年开始做腹腔镜胆囊切除术，而腔镜手术范围是开腹能做的腔镜都能做。微创治疗已深入人心。看看我们腹腔镜设备，狼牌腹腔镜用了这么多年还在用，因为质量好，而新购置的那台问问做腔镜手术的医生都不愿用。但狼牌腹腔镜修了无数次，已经没有以前好用了。急需一台高清腹腔镜（参数见后表），并且购置一些做腔镜胃肠道手术的器械。甲状腺的微创治疗现在时焦点，我们已经准备了2年时间做前期工作，对甲状腺微创治疗的技术已完全掌握，就差设备了，如能如愿开展，就会走到同级医院前列（参数见后表）。

第二篇：医疗器械如何申请

到哪里申请医疗器械

1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监

管医疗器械产品》）；

2.进行公司名称审核工作，并审核通过；

3.提供相关人员与资料；

①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。

②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；

③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。

4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060

5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；

面谈注意事项：

①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；

②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。

③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；

④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；

⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考)，熟悉注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途，熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。

第三篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；

4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；

6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。

第四篇：普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

普外科一医疗器械临床使用行为规范目录1、2、3、4、5、6、7、医疗器械临床使用安全管理小组成员 医疗器械使用安全管理制度

医疗器械使用安全事件日常管理及监测制度 医疗器械使用安全事件应急预案 临床使用医疗设备及医疗器械的记录 有关医疗器械告知患方的有关事项 医疗器械的使用、考评的记录存档

医疗器械临床使用安全管理小组成员及职

责

随着医疗技术的不断提高，合理使用医疗器械是现在诊治过程中的大趋势。但是根据目前的现有的医疗环境下，使用医疗器械势必为增加患者的经济负担，故规范的临床医疗器械的日常使用，不仅可以减轻患者的经济负担，同时可以规范医务工作者的日常行为，也可以创造安全、合理的医疗环境。

根据医院相关规定及制度，我科成立医疗器械临床使用安全管理小组。

组长：李卓良主任医师 副组长：李素英护士长

成员：刁祖强副主任医师、王庆丰副主任医师、李建东主治医师

主要职责：

1、安全管理小组组长：主要负责本科室的医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测，以及对医疗器械使用安全事件应急事件上报的签审。

2、安全管理小组副组长：主要协助安全管理小组组长处理日常事务的管理、监督、检测及上报工作。

3、安全管理小组成员：主要负责自己的医疗小组医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测。若有出现紧急事件，应及时向安全管理小组组长或副组长报告，并积极协助处理相关事件，将本次事件所造成的影响降至最低，最大程度的保障患者的身心健康以及科室、医院的利益。

医疗器械使用安全管理制度

1、建立组织机构设施设备安全管理小组, 全面管控科室医疗器械临床使用评估安全与风险。

2、研究制定我科医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

3、由医院指导我科医疗器械安全监管。

4、设备、器械使用前请相关专业人员前往科室进行相关操作安全培训，并制定出设备、器械操作规程与安全注意事项。

5、设备管理部门及科室医疗器械安全管理小组定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

6、科室应该健全完善监测体系，临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报。

医疗器械临床使用安全事件的日常管理及监测制度

1、科室在医疗器械临床使用安全事件中应该落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应、果断处置。

2、发生医陪器械安全事件时，小组成员因立即向组长汇报，由组长上报医院主管部门，科室积极协助医院主管部门组织调查、分析、评估和追踪、采取必要的安全控制措施。

3、发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，组长应立即上报医院主管部门。事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。

4、多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门、机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，应按照医院相关规定不再继续使用，并积极协助医院完成有相关检测记录和检定报告。

5、成立医疗器械不良反应监测小组（即医疗器械临床使用安全管理小组），领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责科室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责科室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）负责组织培训科室医生对医疗器械的熟练使用；（4）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（5）与患者及家属做好沟通，取得患者、家属理解，并同时取得患者及家属积极配合治疗，避免医疗纠纷。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织科室内讨论，制定应对措施。

6、建立医疗器械使用不良事件报告制度，科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《不良事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写医疗器械不良事件记录，并同时上报医务部。

医疗器械使用安全事件应急预案

一、目的 及依据

为健全我科医疗器械使用保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救治水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对患者身体健康和生命安全造成的危害。依据 《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等条例制定我科医疗器械使用安全事件应急预案。

二、适用的范围

本预案仅适用于我科应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括科室内普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重的重大医疗器械安全事故。

三、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程

1、当启动医疗器械应急预案时，小组成员应该及时在岗在位，若未能及时在位应保持通讯畅通。

2、科室应与手术室、医院保持良好的沟通，及时申报平时所需医疗器械，应保证两种以上的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。

3、建议健全、简化的应急状态下，以最快速度保障供应。

4、要定期检查在用产品的资质情况，使用时应仔细观察所正在使用的器械的质量情况，如有过期、损坏的器械应立即更换。

5、应急状态下，医疗器材、器械应急小组应积极与相邻科室、医院沟通，告知情况，临时调配闲置设备、器械供应急保障使用。

6、应急状态取消后，小组成员应书面总结工作经验并做记录。

临床使用医疗设备、医疗器械的记录

一、目的

为准确反应我科在临床医疗工作中对医疗设备及医疗器械的规范使用，让患者及家属能准确了解在医疗过程中医务人员使用医疗设备及医疗器械的使用情况。反应了我们医务人员在医疗诊治过程中旅行了我们的告知义务，同时体现了患方在诊治过程实现了知情权及选择权。

二、记录

1、在病房内对医疗设备使用，应及时在医嘱上反应所用医疗设备名称、目的、频次，如：超声波通气治疗 一次或qd；红外线照射切口 一次或bid等。

2、医疗设备或医疗器械在手术过程中使用，应该手术记录里准确反应。记录所用医疗器械品牌、名称、型号及目的。如：在手术记录中记录强生（进口）26#管状吻合器吻合肠管；强生（进口）直线切割缝合器关闭小肠残端或行小肠侧-侧吻合。

3、对所用医疗器械有条形码或有唯一识别标志的，应将条形码或有唯一识别标志将医生联贴于手术记录背面。

4、对于无条形码或无唯一识别标志，应在手术记录内如实记录使用的量及目的，如：透明质酸钠 2支涂抹术区防止腹腔粘连。

有关医疗器械告知患方的有关事项

国务院在《医疗事故处理条例》中对尊重患者的知情权作出了明确规定：规定医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知，及时解答其咨询；患者有权查阅、复印、复制病历资料等。对未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险，明确规定了所应当承担的法律责任。因为使用医疗器械为临床措施的重要环节，所以在诊治过程中，我们医务人员应在使用医疗器械之前与患者及家属进行必要的医患沟通，并让患方签署知情同意书，即履行医务人员的告知义务，又保证患方行使知情权及选择权。

有关医疗器械告知患方的有关事项具体事项：

1、在诊治过程中，医务人员应在使用医疗器械之前与患者及家属进行必要的医患沟通，并让患方签署知情同意书或拒绝医疗同意书。

2、告知内容应该应该包括：医疗器械的品牌、名称、使用目的、使用器械预计的数量、单价、是否纳入参保报销范围及报销比例。

3、告知使用该器械的优点、缺点或可能出现的并发症。

4、告知患方若患方选择该器械后出现并发症后我科的应急及替代治疗方案；若患方未选择该医疗器械我科的应急及替代治疗方案。

第五篇：普外科述职报告

普外科科主任述职报告

尊敬的各位领导、各位同事：

今天我做为新成立的普外科副主任做这个述职报告，我既感责任重，有干好工作的使命感。但深知能力有限，怕辜负医院领导和全院职工的信任，借此机会，谈几点自己的感性认识和一些想法，不当之处，请各位领导、同事批评指正：

作为普外科副主任以来，本人认真履行科副主任职责，尽职尽责。在全科室共19张床位的情况下，2012年12月和2013年2月全科累计出入院人数约人次，床位使用率88.31%，全年完成手术约台次。现从三方面述职如下：

一、加强学习，不断提高自己的思想水平和业务素质，科室积极开展新业务、新技术。2012年12月完成了我院第一例高龄胆总管切开取石，左肝外叶切除手术。2013年1月完成我院第一例肠梗阻剖腹探查，广泛性肠粘连分解手术治疗，也是我院第一例全肠外营养支持治疗，并取得了良好的效果。其中胆囊切除手术例；疝气手术例，急诊阑尾切除手术例。收治急性胰腺炎例。无医疗事故及医疗差错发生。

二、强化以病人为中心、以质量为核心的服务理念：做到这一点，要在提高医疗技术水平和服务态度上下功夫，诚恳认真的工作方式、与病人细致耐心的思想交流，在当前医患矛盾紧张的医疗环境下，加强对科室成员的思想及职业教育，树立面向社会、面向患者，把一切以治病为中心的思想贯穿到科室的各项工作中。激发科室成员积极向上的精神，增强科室的凝聚力。培育普外科科室精神、树立普外科医护工作者整体形象，树立服务一流，技术精湛，爱岗敬业，文明服务的白衣天使形象。

三、打造良好团队精神。普外科的工作就是“无规律”、“不由自主”的，一年到头都忙忙碌碌，加班加点，而且责任重大。没有脚踏实地的作风，没有无私奉献的精神，是难以胜任工作。甘于奉献、诚实敬业是普外科工作者的必备人格素质。三个月以来，我科面临医护人员缺少，病人周转快，手术病人较多，病种复杂的局面，兢兢业业，任劳任怨，加班加点的工作，也是在这样的工作中，我科室医护人员养成了良好的从医习惯以及更好的医疗技术。一直以来，我坚持踏踏实实地做好各项医疗工作，坚持每天从零开始，以积极地态度投入工作，争取为科室，为医院多作奉献。

翻过去的一页已成为历史，普外科能较顺利的展开业务，这主要与每位院领导的支持和医院相关兄弟科室支持分不开的，与在座的每位同事的关心帮助分不开，与科室全体人员的团结协作，敬业奉献分不开。在这里，对我们的扶持和帮助过的院领导和全院职工表示真心感谢。在2013，争取早日开展腹腔镜手术新业务，以及开展一些三级手术，使科室的业务更上一个台阶。