4、医疗器械临床使用安全监测和安全事件的分析评估制度[5篇材料]

第一篇：4、医疗器械临床使用安全监测和安全事件的分析评估制度

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一、物资设备处对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险管理。

要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预防性维护。

要分析环境因素。医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。

二、物资设备处对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。

物资设备处

二0一一年十一月二十一日

第二篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良反应监测领导小组

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期

组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高

风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤

害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。

2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现

或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

第三篇：医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

（一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。

组长：

职务：设备科长 联络员成员：

设备科维修员

管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负 责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提 出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

（二）、明晰职能部门分工

（1）、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。（2）、设备科定期总结。每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全（不良）事件报告。并保存监测的原始资料备查。

（3）、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。并在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报设备科。

2、设备科经调查核实后，将上报表转达医疗安全（不良）事件报告领导小组，经过分析、评价后，由设备科上报医疗器械不良事件监测部门。

3、设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、设备科联系告知相关生产企业。保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程

医院医疗器械不良事件报告流程

附件：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》

附件1：

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源：第九师医院 科室名称： 报告人签名：

A．患者资料 1．姓名： 2．年龄：

3.性别 男  女

4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现：

6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8.医疗器械实际使用场所：

 医疗机构  家庭  其它（请注明）： 9.事件后果  死亡（时间）；  危及生命；  机体功能结构永久性损伤；

 可能导致机体功能机构永久性损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他

C．医疗器械情况

11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号：

16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17.有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期(若植入)： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： 22.事件初步处理情况： 23．事件报告状态：

 已通知使用者  已通知设备科  已通知安全事件领导小组  已通知主管领导 已通知分管院领导  已通知院领导 D.关联性评价（1）、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是  否 （2）、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是  否  不清楚（3）、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？ 是  否  不清楚（4）、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价

评价结论： 很可能有关  可能有关  可能无关  无法确定 

第四篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度2.

医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械事件监测领导小组

组长： 于明水

副组长； 白桂英

联络员： 王湘君

成员：韩永福、苏雅拉图

领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。

2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员

各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械事件，立即填写《可疑医疗器械事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、器械科在科室上报发生医疗器械事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向白沙县质量监督局医疗器械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械事件，立即向医疗器械事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械事件报告表》。

4器械科、联系告知相关生产企业。

5、器械科保存医疗器械事件监测记录，对于引起事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

6、报告流程临床使用科室（填

表）↓↙↓↓

资产管理部医务（护理）部采购部

↓↓质量保证部生产企业↓院领

导↓科右中旗监督管理部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、器械科定期监督检查登记情况。

第五篇：5医疗器械临床使用安全监测和安全事件的反馈制度

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用安全监测和安全事件反馈制度

一、医疗器械临床使用安全管理委员会负责医疗器械临床使用

安全监督管理。

二、医疗器械临床使用安全管理委员会每年1~2次检查相关制

度的落实情况，并反馈到相关科室。

三、定期通报医疗器械临床使用安全监测结果。

四、医疗器械临床使用安全管理委员会对医疗器械不良事件进

行分析、评估并及时反馈给相关科室，对发生的医疗器械不良事件采取必要控制措施。

物资设备处

二0一一年十一月二十一日