鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施专题

第一篇：鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施专题

托县医院

鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施

根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：

一、医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理处或设备科。

二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可年能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

五、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“托克托县医院药械科”，日常工作由设备科管理处负责。

六、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后立即上报。

七、对于报告者医院应给予适当奖励。

托克托县医院 2015年1月3日

第二篇：医学装备临床使用安全监测与报告制度

医学装备临床使用安全监测与报告制度

（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。

（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。

（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。

（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。

（五）对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励，对隐瞒不报着，按医院相关规定处罚。

第三篇：6941大型医学装备临床使用安全监测与报告制度C3（本站推荐）

如东县第三人民医院

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、大型医学装备使用时必须按照设备的有关程序要求进行不得随意添加或删减。

二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

五、在大型设备使用时若发生故障操作人员须立即工程技术人员进行维护。

六、遇重要节假日或长假必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作

第四篇：9、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

安徽医科大学第一附属医院

辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。

二、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。

三、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。

四、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。

五、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

六、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。

七、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。

第五篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良反应监测领导小组

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期

组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高

风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤

害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。

2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现

或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。