6、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

第一篇：6、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

二00八年三月十八日

第二篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第三篇：医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。

二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、报告程序和方法：

1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。

2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。

3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。

五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表。

第四篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良反应监测领导小组

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期

组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高

风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤

害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。

2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现

或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

第五篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度2.

医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械事件监测领导小组

组长： 于明水

副组长； 白桂英

联络员： 王湘君

成员：韩永福、苏雅拉图

领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。

2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员

各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械事件，立即填写《可疑医疗器械事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、器械科在科室上报发生医疗器械事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向白沙县质量监督局医疗器械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械事件，立即向医疗器械事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械事件报告表》。

4器械科、联系告知相关生产企业。

5、器械科保存医疗器械事件监测记录，对于引起事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

6、报告流程临床使用科室（填

表）↓↙↓↓

资产管理部医务（护理）部采购部

↓↓质量保证部生产企业↓院领

导↓科右中旗监督管理部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、器械科定期监督检查登记情况。