保障医学装备安全使用管理制度

第一篇：保障医学装备安全使用管理制度

保障医学装备安全使用管理制度

一、设备科协助用使用科室制定好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的保养工作，医疗设备的保养责任到人，并指导操作人员履行日常保养和维护。

二、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时的予以响应和处理，维修完毕后，维

修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

三、对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对

无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

四、属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商，负责计量器具周期检定的监

督管理和组织实施，需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定，任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。

五、使用检验、测量或试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。

使用人员必须按检验、测量或试验设备的操作规程或使用说明书进行操作。

六、在压力容器投入使用前，按《特种设备安全监察条例》的规定到特种设备安全监督管理

部门逐台办理使用登记，取得《压力容器使用登记证》后方可使用。

七、压力容器及其安全附件应实行定期检测制度，在有效期前1个月向当地特种设备检验机

构申请全面检验，并通知主管工程师配合。

八、医疗设备计量准确、安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二篇：医学装备管理制度

永仁县人民医院医学装备管理制度

一、医学装备论证制度

1、各业务科室根据临床工作需要按编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成计划，并由院长批准后执行。

2、购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，县政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。

4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。

5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。

7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。如违反规定，造成的医疗事故

购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后，方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备，若采用试用方式，需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。

二、医学装备决策、购置制度

1、有证的原则：

所要选购的医疗器械和设备(不论进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。

2、经济原则：

（1）价位合适，采购方便

凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

（2）追求高性能价格比和低成本消耗

设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：水、电、汽、试剂、纸、导管等。因此在选购器

性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。

（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。

5、等级原则：

医院的装备既要满足临床：工作需要，又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。

（1）产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。

（2）质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。

（3）相信名牌

名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工

箱验收、数量验收、应用质量验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械(含科研、教学)验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。

4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。并对验收合格的设备按照国家分

（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。

（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。

6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。

2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。

3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。

4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。

七、医学装备报废更新制度

1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。

（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限的。（3）严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

（4）虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

（5）计量器具按计量器具管理相关规定，已无法满足计量基本标准的要求的。

第三篇：医学装备安全防护管理制度

医学装备安全防护管理制度

一、医院各级领导及主管职能部门要重视医学装备辐射防护安全工作，定期检查，监督落实，并将该项工作纳入对有关科室和部门的业务工作考核。各级各类工作人员都要有辐射防护安全意识，从事辐射操作工作时做好本人、病人和周围人群及环境的防护工作。

二、辐射工作人员在进行透视、摄片和其它辐射性检查和治疗工作时，必须关好机房大门，同时打开机房的红色警示灯，防止无关人员接近辐射线。

三、加强对受检者的防护工作，正确掌握对投照部位的辐射剂量，加强对非照射部位进行防护，尤其是对非照射部位的重要器官组织要进行必要的屏蔽。对妇女、儿童的照射防护要给予特别的重视。

四、拍片时无特殊情况不得有陪伴和其他无关人员进入机房。必须进入机房的人员应当做好相应的防护工作。

五、主动接受卫生行政部门对辐射工作场所的监督检查，听取意见，接受指导，改进防护工作，定期组织辐射工作人员参加辐射法律法规及防护知识培训；并定期委托有资质的辐射卫生技术服务机构对辐射工作场所、辐射设备、辐射工作人员个人剂量进行定期检测，定期委托有资质的职业健康检查机构对辐射工作人员进行职业健康检查。

六、如发生辐射事件时，应立即启动单位的辐射事件应急处理预案。

设备科

第四篇：保障医学装备使用管理相关制度和规范

保障医学装备使用管理相关制度和规范

医疗设备的完好状态是指设备完全运行在最好状态，为保证这个状态我们执行以下制度和规范

1.严把质量关从源头做起，从资质证件全面、重合同守信誉、售后服务好的企业或者经营公司签定正规有效的合同购买合格的相关设备，关于这一点我们有严格的审核程序和相关人员参加。

2.设备只要一进入到我们医院，就进入我们的严格监管程序范围内，首先设备开箱前观察包装箱是否有破损和标识是否清楚、正确，如果正确无误则在我们和供货方双方在场的情况下开始开箱验收，验收内容分整机验收和附件验收（包括软件和配套试剂）

a整机验收: 整机外观正常无损,机器型号和合同标注一致、机器序列号和合格证一致。

b 附件验收:（1）附件要齐全、正确、无损坏；（2）软件要正确能用符合要求；（3）如果有配套试剂要检查试剂的外观、品质、数量、生产日期、保质日期、试剂证件等。

c.设备验收合格后，填写验收单双方签字确认并存档备查。

3.设备验收合格完毕后，由设备厂方指定的工程师现场配训相关科室的有关人员，一致到有关人员都能完全正确操作设备为止（科室有培训记录）

4.设备培训完毕后，由工程师再讲解设备的一般特性、一般维护、设备校准和易发故障的应急和简易处理。

5.器械设备科和相关科室结合完成设备要求的定期保养和一般维护，保证设备完好运行，并记录入档。

6.设备维修方面，一般是找设备原厂家维修，这样可以保证维修后设备的性能和原设备一致，特殊情况下找有正规维修资质和证件的社会维修公司，这样也可以保证设备性能。同时设备故障现象和维修过程、维修结果以维修报告的形式记录存档。

7.坚持一年一度的设备强检工作，这个工作由具有绝对权威和绝对公证的省技术监督局来完成，保证了设备使用的绝对准确，检测结果和检测证书存档备查。

第五篇：医学装备验收管理制度

医学装备验收管理制度

一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据《医疗器械监督管理条例》及《云南省医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关规定，制定本制度。

二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。

三、购进的医疗器械必须依据《医疗器械验收通知单》和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。

四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送有资格的检测机构检验。

五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。

六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械通关单》。

七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。

八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。

九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收记录，应建立设备档案。

十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。