医学装备、仪器档案管理制度[合集5篇]

第一篇：医学装备、仪器档案管理制度

医学装备仪器档案管理制度

一、医学装备档案工作属于科技档案管理范畴，是医院综合管理的重要组成部分。

二、负责对医院购进的仪器设备进行开箱验收、安装调试、使用维修、技术改造、运行情况、报废等情况作真实记录。

三、负责对已形成的设备档案进行分析提炼、整理、详细分类、摆放整齐，方便查阅。

四、负责档案的完整性，随机附有的图文技术文件及其它有保存价值的材料，应全部收齐存档。为设备的操作、维修提供资料，为医院的宏观管理提供参考。

五、负责对设备档案的管理，保证档案的严肃性和保密性，不随意涂改档案内容，不随意泄漏、外传档案内容，维修需要的技术资料，需办理借阅登记手续，重要资料（如合同、合同附件、协议等凭证文件）的查阅需经批准，原则上不得外借、外传，特殊需要时，需经院领导批准才予办理借阅及复印手续。

第二篇：医学装备档案管理制度

档案管理制度

1、根据国家档案资料管理规定，按照医疗设备的管理等级，确定

医疗设备档案管理的范围。

2、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。

3、完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案，非经

批准不得外借。医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室保管。

4、技术档案要按规定的保存时间保管，不得随意撤挡或私自处理

文件，销毁档案、料要经批准。

5、及时做好动态档案信息的补充、更新工作。

6、保证保存信息的数据安全，定期备份数据。

7、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

8、各临床科室须建有医疗设备台帐，帐帐相符，帐物相符。字迹

清晰，内容准确。

9、本制度从文件下发日起开始执行。

第三篇：设备(医学装备)档案管理制度

设备(医学装备)档案管理制度

一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。

二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。

三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。

六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人

第四篇：医学装备管理制度

永仁县人民医院医学装备管理制度

一、医学装备论证制度

1、各业务科室根据临床工作需要按编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成计划，并由院长批准后执行。

2、购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，县政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。

4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。

5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。

7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。如违反规定，造成的医疗事故

购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后，方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备，若采用试用方式，需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。

二、医学装备决策、购置制度

1、有证的原则：

所要选购的医疗器械和设备(不论进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。

2、经济原则：

（1）价位合适，采购方便

凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

（2）追求高性能价格比和低成本消耗

设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：水、电、汽、试剂、纸、导管等。因此在选购器

性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。

（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。

5、等级原则：

医院的装备既要满足临床：工作需要，又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。

（1）产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。

（2）质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。

（3）相信名牌

名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工

箱验收、数量验收、应用质量验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械(含科研、教学)验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。

4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。并对验收合格的设备按照国家分

（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。

（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。

6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。

2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。

3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。

4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。

七、医学装备报废更新制度

1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。

（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限的。（3）严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

（4）虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

（5）计量器具按计量器具管理相关规定，已无法满足计量基本标准的要求的。

第五篇：医学装备验收管理制度

医学装备验收管理制度

一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据《医疗器械监督管理条例》及《云南省医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关规定，制定本制度。

二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。

三、购进的医疗器械必须依据《医疗器械验收通知单》和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。

四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送有资格的检测机构检验。

五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。

六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械通关单》。

七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。

八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。

九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收记录，应建立设备档案。

十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。