10、消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

第一篇：10、消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

安徽医科大学第一附属医院

消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。

二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。

三、对仪器要进行维修和保养，并有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。

四、对环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器故障使用人员应知应急处理。

五、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。

1.检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每周一次。

2.检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周抽检两次。

3.每月抽检3～5个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好，无损毁。

4.物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有指示胶带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅次和锅号，每周检查一次。

5.灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。脉动真空灭菌器每日空锅做B-D试验，灭菌程序严格按照操作规程。

6.每季度至少做一次细菌培养。

第二篇：大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

大型医用设备临床使用安全监测与报告制

度 目的

1.1 为了规范和加强大型医学装备管理，保证大型医学装备临床使用安全与有效利用，特制定本制度。2 范围

2.1 本制度规定了大型医学装备临床使用安全管理办法。2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3 内容

3.1 大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减。

3.2 对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

3.3 大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

3.4 设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

3.5 在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即停止使用，由技术人员进行维修或维护。

3.6 遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

3.7 认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规 定及时逐级报告。在医疗器械不良反应事件中涉及的尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

附加说明

本制度由设备科提出 本制度由设备科负责起草 本制度由设备科负责解释

第三篇：医学装备临床使用安全监测与报告制度

医学装备临床使用安全监测与报告制度

（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。

（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。

（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。

（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。

（五）对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励，对隐瞒不报着，按医院相关规定处罚。

第四篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良反应监测领导小组

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期

组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高

风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤

害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。

2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现

或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

第五篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度2.

医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械事件监测领导小组

组长： 于明水

副组长； 白桂英

联络员： 王湘君

成员：韩永福、苏雅拉图

领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。

2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员

各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械事件，立即填写《可疑医疗器械事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、器械科在科室上报发生医疗器械事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向白沙县质量监督局医疗器械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械事件，立即向医疗器械事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械事件报告表》。

4器械科、联系告知相关生产企业。

5、器械科保存医疗器械事件监测记录，对于引起事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

6、报告流程临床使用科室（填

表）↓↙↓↓

资产管理部医务（护理）部采购部

↓↓质量保证部生产企业↓院领

导↓科右中旗监督管理部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、器械科定期监督检查登记情况。