中外合资,合作医疗机构设置审批和执业登记

第一篇：中外合资,合作医疗机构设置审批和执业登记

中外合资、合作医疗机构设置审批和执业登记

㈠受理范围：符合《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第二章设臵条件规定的医疗机构。

㈡办理程序：经所在地设区的市级卫生行政部门初审同意，省卫生厅医政处或中医局受理，组织专家组审查申请材料，出具审核意见，报主管厅长审核，报卫生部审批。

㈢办理期限：自受理设臵申请之日起45日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、所在地设区的市级卫生行政部门设臵意见（包括根据区域卫生规划和医疗机构设臵规划对项目提出的初审意见等，须明确是否符合当地医疗机构设臵规划）；

2、所在地《医疗机构设臵规划》；

3、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

4、《设臵医疗机构申请书》；

5、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：

⑴合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；

⑵申请设臵医院的执业地址；

⑶申请设臵医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；

⑷经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；

⑸外汇平衡情况。

6、可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括： ⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；

⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；

⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率； ⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； ⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合； ⑹拟设医院服务范围应与医院名称．类别相符合；

⑺明确拟设医院的组织结构（科室设臵）和人员配备； ⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配臵情况；

⑼拟设医院服务方式和时间；

⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

⑾拟设医院的污水污物处理方案；

⑿明确拟设医院投资预算；

⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；

⒁ 明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；

7、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

8、合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；

9、合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；

10、合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；

11、涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交：⑴资产所有者同意投资的批复文件；

⑵资产评估报告；

⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件； ⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

12、涉及国有资产租赁的应提交：

⑴资产所有者同意租赁的批复文件；

⑵租赁合同或意向书；

⑶如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

13、以上涉及外方提供的原件或复印件（包括8、9、10项）均需同时提交中文翻译件并经公证处公证。

14、卫生行政部门规定提供的其他材料。

获准设立的中外合资合作医疗机构按照规模向省卫生

厅或设区的市级卫生行政部门提出执业登记注册申请。其中属在省卫生厅登记注册的，按照本通知医疗机构执业登记程序办理。

申报资料填写要求

1、以上医疗机构行政许可相关表格可在山东省卫生厅卫生监督所网站（http://）“表格下载”中下载。

2、提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；

3、除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章，没有印章的由法定代表人或负责人逐页签名；

4、使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，应加盖印章或签字；

5、复印件应当清晰并与原件一致，须注明“与原件相符”并加盖印章或签字；

6、使用中国法定计量单位和符号；

7、提供外文资料应译为规范的中文，将译文附在相应的外文资料后，并经公证处公证；

8、提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；

9、申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申办事项和申请资料的真实性负责。

10、申报材料一式2份，一份原件，一份复印件；建议中文用宋体小4号字，英文为12号字；

11、提交材料有特殊要求的，按其要求执行。

医疗机构行政许可申请材料不齐全或不符合法定形式的将不予受理。

第二篇：0雁塔区卫生局医疗机构设置审批和执业登记制度

雁塔区卫生局医疗机构设置审批和执业登记制度

一、法律法规依据

（一）《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号，1994年2月26日颁布，1994年9月1日起实施）。

（二）《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号，1994年8月29日颁布，1994年9月1日起施行）。

（三）上级卫生行政部门有关规范性文件

二、受理范围

不设床位或者床位20-99张的医疗机构。

三、申请设置医疗机构的主体

（一）申请设臵医疗机构的主体类别

根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》的有关规定，有权在我国设臵医疗机构的有：地方各级人民政府、法人、其他组织、个人、个人合伙组织、以及机关、企业和事业单位；以及外国医疗机构、企业、其他组织。

关于设臵医疗机构的申请，卫生部《实施细则》第十四条规定：“地方各级人民政府设臵医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设臵医疗机构，由其代表人申请；个人设臵医疗机构，由设臵人申请；两人以上合伙设臵医疗机构，由合伙人共同申 1

请。”

（二）不能作为医疗机构设臵的主体的情况

根据卫生部《实施细则》及《陕西省医疗机构管理条例实施办法》有关规定，有下列情形之一的，不得申请设臵医疗机构：

1、不能独立承担民事责任的单位；

2、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的；

3、医疗机构在职、因病退休或者停薪留职的医务人员；

4、发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

5、因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

6、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的法定代表人或者主要负责人；

7、患传染病、精神病的；

8、国有或集体医疗卫生机构的医务人员擅自离职不足5年，开除公职不足7年的；

9、执业申请人因健康原因不能坚持正常工作的；

10、国家规定的其他情形。

有前述2、3、4、5、6所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

四、医疗机构设置审批提交材料

（一）《设臵医疗机构申请书》；

（二）设臵可行性研究报告

1、申请单位或个人的名称及基本情况；

2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

3、所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

4、所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；

5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设臵、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备；

6、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设臵方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析；

7、拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；

8、申请人的资信证明。

（三）选址报告

1、选址的依据；

2、选址所在地的环境和公共设施情况；

3、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系；

4、占地和建筑面积；选址方位图和建筑设计平面图。

（四）其他

1、个人申请设臵医疗机构还需提交：身份证明、人事关系档案托管证明、退休证明或无业证明、医师资格证书、医师执业证书等；

2、两个以上法人、组织，以及由两人以上合伙申请设臵医疗机构，还须提交由各方共同签署并经公证的协议书。注：设置门诊部、诊所、卫生所（室），上述第（二）条：第2、3、4、6、7款可简要阐述。

五、设置审批

符合条件的，20日内发给《设臵医疗机构批准书》，有下情形之一的不予批准。

（一）拟举办的非营利性医疗机构不符合设臵规划。

（二）申请人资格不符合本条例规定条件的。

（三）不能提供满足投资总额的资信证明。

（四）设臵医疗机构的目的与其经营性质不一致的。

（五）医疗机构选址不合理，建筑物不符合医疗卫生要求。

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理。

（七）人员、设备达不到规定标准。

六、执业登记

1、申请人在相应期限内（诊所3个月门诊部6个月医

院18个月）申请执业登记，填写《医疗机构申请执业登记注册书》并提交相关材料至业务科。

2、组织有关人员进行实地审查、核实、考核。

3、按照评审标准进行审核，审核合格，发放《医疗机构执业许可证》（填报申请执业登记注册书至发放许可证时限为45个工作日）。

4、审核不合格的，书面通知申请人，并限期整改；限期整改合格的，进入合格程序，核发证照；限期整改不合格的，不予登记。

七、公示

1、对于新设臵机构，按照《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》，进行为期5日的公示，公示内容包括拟设臵医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设臵人和设臵申请人名称、符合《医疗机构设臵规划》情况等，公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设臵。

2、每年校验结束，要公示校验合格的医疗机构名单。

第三篇：中外合资合作医疗机构设立审批

中外合资、合作医疗机构设立审批

一、项目名称 中外合资、合作医疗机构设立审批

二、事项类别

行政许可

三、设定依据

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《卫生部医政司、对外贸易经济合作部外资司关于贯彻实施《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法>有关问题的通知》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》。

四、受理条件

1、申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（1）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（2）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（3）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施等方面的不足。

2、设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

（1）必须是独立的法人；

（2）投资总额不得低于2000万元人民币；

（3）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%；

（4）合资、合作期限不超过20年；（5）卫生行政部门规定的其它条件。

3、中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第一点及第二点规定的条件。

五、许可数量不限

六、办理程序

申请人→政务大厅受理→承办处室审查与决定→政务大厅送达申请人

七、办理期限

法律规定：申请设立合资企业的，根据《合资法》第3条、《合资法实施条例》第8条，审批机关在收到全部规定文件之日起，三个月内决定批准或不批准；申请设立合作企业的，根据《合作法》第5条、《合作法实施细则》第7条3款，审批机关在收到全部规定文件之日起，45天内决定批准或不批准。

承诺时限 18个工作日。

八、需要提交的全部材料目录

1、企业承办人的身份证复印件及委托书;

2、设置医疗机构申请书。

3、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告。

4、合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明。

5、国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

6、设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见。

7、卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见及批准医疗机构设置的书面决定。

8、由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；

9、拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；

10、工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；

11、法律、法规规定的其它材料。

第四篇：中外合资、合作医疗机构管理办法

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法

信息来源：中华人民共和国卫生部

发布时间：2005-10-22 17:40:29

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中华人民共和国卫生部

中华人民共和国对外贸易经济合作部 令第11号

现发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，自2000年7月1日起施行。

第一章 总则

第一条 为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。

第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。

第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。

第五条 卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医/药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章 设置条件

第六条 中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

（一）必须是独立的法人；

（二）投资总额不得低于2000万人民币；

（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；

（四）合资、合作期限不超过20年；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章 设置审批与登记

第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

（一）设置医疗机构申请书；

（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；

（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；

（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。

第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。

报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：

（一）申请人设置申请材料；

（二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；

（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；

（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。

卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：

（一）设置申请申报材料及批准文件；

（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；

（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；

（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；

（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。

外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。

第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。

第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。

第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章 变更、延期和终止

第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。

中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。

第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。

第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

第五章 执业

第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。

第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。

第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。

第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。

第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。

第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。

第二十七条 中外合资、合作医疗机构发布本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。

第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。

第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章 监督

第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。

第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。

第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。

中外各方未经卫生部和外贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。

第七章 附则

第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。

第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。

第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。

第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。

第三十八条 本规定自2000年7月1日起实施。

****年二月十日颁布的卫医字[89]第3号文和一九九七年四月三十日颁布的[1997]外经贸发第292号文同时废止。

第五篇：中外合资、合作医疗机构管理暂行办法

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法

卫生部、外经贸部令第11号

现发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，自2000年7月1日起施行。

卫生部部长张文康外经贸部部长 石广生二０００年五月十五日

第一章 总则

第一条 为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。

第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保证。

第五条 卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医／药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章 设置条件

第六条 中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划

第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施等方面的不足。

第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

（一）必须是独立的法人；

（二）投资总额不得低于2000万元人民币；

（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%；

（四）合资、合作期限不超过20年；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章 设置审批与登记

第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

（一）设置医疗机构申请书；

（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；

（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；

（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。

第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。（审批权已下放到省级卫生部门）

报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：

（一）申请人设置申请材料；

（二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；

（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；

（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。

卫生部应当自受理之日起４５个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：

（一）设置申请申报材料及批准文件；

（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；

（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；

（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；

（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。

外经贸部应当自受理申请之日起４５个工作日内，作出批准或者不批准的局面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程

序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。

第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。

第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章 变更、延期和终止

第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。

中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。

第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期２０年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、使用期限届满的９０天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起４５个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、使用项目。

第五章 执业

第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立

第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和核算，独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。

第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。

第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合第二十七条 中外合资、合作医疗机构发布本机构医疗广告，按照《中华人第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章 监督

第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作法规处理。民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。行。

医疗机构的日常监督管理工作。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关

第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由规定，接受国家有关部门的监督。

有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。

中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。

第七章 附则

第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆

第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。

第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法，投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。

结合本地实际制订具体规定。

第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。第三十八条 本规定自２０００年７月１日起实施。

****年二月十日颁布的卫医字〔８９〕第３号文和一九九七年四月三十日颁布的〔１９９７〕外经贸发第２９２号文同时废止。

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