关于对药品安全监管情况专项整治的总结

第一篇：关于对药品安全监管情况专项整治的总结

关于对药品及医疗器械安全监管情况

专项整治的总结

根据省政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的通知（豫政办（2006）88号），我们按照相关部署自去年10月份以来成立专项领导小组，集中近一年时间，通过宣传，组织实施等进行了全面深入的工作。现将一年的主要工作及取得的成绩、存在问题总结如下：

一、药品注册工作

1、辖区内现有生产企业一家，2005年—2006年度共申报新品种5个，根据国家局、省局关于药品注册专项检查的精神，我们督促该企业完善了各种原始资料、规范了申报材料，并分别于2006年9月和2007年3月接受了省局组织的注册专项检查，5个品种全部通过了核查。

2、2006年，我们按照国家批准文号普查要求，深入到该企业调查现有批准文号的合法来源，结合企业的现状，该企业主动放弃了两个品种即梅苏丸和清热解毒口服液，使现有的生产条件和已有品种相匹和，从源头上保证了药品质量。

二、药品生产秩序专项整治和企业分类升级

根据全国药品生产秩序专项检查和省药品生产秩序专项整治行动实施方案的精神，我局去年成立了药品生产秩序专项整治行动领导小组并下发了活动方案，督促该企业认真贯彻GMP文件精神并结合企

业实际进行整改。主要成果如下：

1、人员素质得到了极大的提高。对各车间各岗位的操作人员进行了系统培训，参训人员达总人数的95%，考试合格率达到99%以上。

2、督促该厂利用停产期间对厂房设施进行集中维护保养，对不符合GMP要求的部位进行整改，如洁净区的墙壁、房顶重新进行油漆，圆弧进行清理、缝隙打胶密封，设备的管道加贴标志，需校验的仪器、仪表进行校验，对不符合GMP要求的容器具进行更换等。对文件体系进行修订和完善并严格了供应商的选择原则等。

3、加强对医疗机构制剂室的监督检查，对不符合要求的责令其整改，经过反复多次的整治，辖区内制剂室的整体生产环境有了极大提高，产品质量基本达到保障。

三、实施以品种为单元的GMP升级工作

实施以品种为单元的药品GMP，实际上是GMP从形式到内容质的飞跃，是GMP的升级和提高，我们按照省局的精神要求，多次深入到企业，和企业同志一起结合企业实际积极探索了工作方案，截至目前为止，已建立了两个品种的文件体系，我们将在8月份按照建立起的文件体系对企业进行单品种认证工作，切实从源头上把好药品质量关。

四、扎实开展医疗器械日常监督和专项整治工作。

（1）我们对6家医疗机构，10家医疗器械经营企业，3家眼境店进行了监督检查，对于医疗机构重点检查医疗器械全过程的进货质量验收、储存条件、不良事件记录等方面；对于经营企业重点检查购销

渠道、记录，经营范围，仓储条件、产品质量跟踪情况等；对于角膜接触镜及护理液经营单位,按照《河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的规定，进行现场监督检验。经过上半年的监督检查，未发现质量可疑产品，对检查中发现的问题，我们要求被检查单位立即整改。

（2）开展医疗器械注册产品清理规范专项检查和骨接合用无源金属植入医疗器械的专项检查工作。

对我市唯一一家一类医疗器械生产企业，结合日常监督，在6月底对我市唯一一家医疗器械生产企业进行了清理规范，核查了医疗器械产品是否存在非医疗器械管理按医疗器械产品注册的情况；是否存在高类低划、违规注册的情况；注册资料是否完整真实；产品说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；有无随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；是否存在擅自增加或改变产品规格型号的情况。经检查，无上述情况存在。

骨接合用无源金属植入医疗器械的专项检查工作正在进行，目前检查了2家医疗机构和1家医疗器械经营企业，主要问题集中在医疗器械购进验收记录不完善，缺少产品注册证号等内容，骨接合用无源金属植入医疗器械使用记录不健全等。

（3）完善医疗器械不良事件监测体系，加强不良事件监测。在全省医疗器械监督管理工作会议上，省局充分肯定了去年的医疗器械不良事件监测工作，鼓励我们进一步加强长效监管机制建设。在会

议精神的指导下，我们加强人员教育培训，提高监测人员的素质和能力，使其能够熟练操作爱普迪特报告软件，提高工作办事效率。

济源市食品药品监督管理局安监科二○○七年七月十二号

第二篇：药品安全专项整治总结

Xx县食品药品监督管理局 药品安全专项整治工作总结

按照《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》精神，对照《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》的要求，结合辖区实际，制订了《香河县药品、医疗器械安全专项整治工作实施方案》，把药品、医疗器械安全作为工作的重中之重，查找药品安全监管工作的薄弱环节，积极认真地组织协调有关部门开展了药品、医疗器械安全专项整治，进一步促进了我县药械市场秩序的健康发展。现就我县药械安全工专项整治工作情况汇报如下：

一、开展全县药械隐患大排查。根据市局《全市药品医疗器械隐患大排查集中行动实施方案》要求，我局召开专题会议，分析我县药械市场形势，制定了检查计划，对重点区域、重点品种进行逐一排查。此次行动，共出动执法人员70余人次，检查医疗器械生产企业3家，未发现问题；检查医疗器械经营企业11家，其中发现一家存在医疗器械购进验收记录填写不规范的问题，已责令其整改；检查批发企业1家、零售企业12家，未发现问题；检查两家医院制剂室，其中发现一家制剂室成品库中存放的两种制剂未按规定温度保存，已责令其整改；检查医疗机构19家，其中有一家医疗机构药库中存放的一种药品未按规定温度保存，已责令其整改；检查发现香河县疾病预防控制中心贮备的防护服和医用口罩为无注册证产品，已责令其退回市疾控中心，同时更换合格产品。

二、加强甲流药品的监督抽验。为了确保防控甲流药品的质量，我局加强对防控甲型H1N1流感药品等的专项监督检查及抽检工作。对抽验中发现防控甲流的不合格药品“银黄颗粒”一批次，我局依法对其进行了处理。

三、开展计划生育药械市场专项整治工作。为加强计生药械在我县流通、使用的监督管理，特别是加强对终止妊娠药品的监督检查，我局共出动执法人员300余人次，执法车辆90余台次，督查计划生育药械流通、使用单位240家次，发出责令改正通知书1份。通过整治，进一步规范了全县计生药械市场秩序，确保了计生药械安全有效。

四、开展非药品冒充药品专项整治工作。重点检查在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品。整治期间，我局在监督检查中发现某药店销售的标示通化万通药业股份有限公司生产的万通筋骨贴1例，批准文号：吉卫健用字（2005）008号，我局按照要求已上报市局。在香河县安康药店发现标示为郑州中清科贸有限公司生产，批准文号为豫卫健用字[2000]第92号的“止痛灵”4盒，执法人员对其进行了扣押，并立案处理。

五、打击利用互联网发布虚假广告、通过邮寄销售假药的专项行动。在打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过邮寄等渠道销售假药的专项行动中，我局接到市局《廊坊市食品药品监督管理局关于转发河北省食品药品监督管理局〈关于查处“复方川羚定喘胶囊”等假药的函〉的通知》。我局对此高度重视，立即组织执法人员按照《附件》假药流向表中所涉我县的购药人员进行逐一核查，经查，3名购药人员非我县医药从业人员。

六、打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧。在打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的检查过程中，我局执法人员对辖区内27家医疗机构全部下发自查通知。经查，23家医疗机构使用的是廊坊黎明气体有限公司生产的批准文号为国药准字H20065336、药品经营许可证号为冀Q20050220的医用氧气；另外，香河县计生局技术站使用的是北京北氧联合气体有限公司生产的批准文号为国药准字H20065336、药品经营许可证号为京Q20060009的医用氧气；香河北大医院使用的是北京普莱克斯实用气体有限公司生产的批准文号为国药准字H11022571、药品经营许可证号为京B200600874的医用氧气。还有2家医疗机构未使用氧气。此次专项整治，我局出动执法人员15人次，共抽查医疗机构5家，未发现工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。其中，检查发现2家医疗机构存在未向供货单位索取资质及购进票据的问题，已责令改正。

七、开展低温冷藏药品、疫苗专项检查。为确保低温冷藏药品质量，避免药品质量事故发生，我局安排部署执法人员对辖区内低温冷藏药品及疫苗的经营、使用单位进行监督检查，重点检查低温冷藏药品的储藏条件和疫苗经营单位及医疗机构疫苗“冷链”设施是否完备和良好运转、购进渠道是否合法等情况。检查期间，我局共出动执法车16台次，执法人员48人次，检查医疗机构27家，疫苗分发单位1家，未发现问题药品和疫苗。

八、开展违法药品广告专项整治。我局制定了《香河县食品药品监督管理局开展理和互联网药品信息监违法药品广告专项治测工作实施方案》和监测计划。根据《工作实施方案》和监测计划，我局安排专人负责对本县电视台（香河1台、香河2台）、广播电台（1个）发布的广告进行24小时全天候、全频道监测。截止到目前，共监测到涉嫌违法的广告6种；同时对利用互联网发布药品广告信息进行监测，通过对“香河县、药品”等关键词进行搜索，到目前为止未发现相关的利用互联网发布涉嫌违法药品广告信息。通过对上述涉嫌违法的药品广告进行分析排查，我局拟对“成城（首乌）强身片”、“仙灵草”2个情节严重涉嫌违法的广告采取行政强制措施。下一步，我局将继续对本县电视台、广播电台、互联网发布的广告进行监测，确保本次专项治理工作顺利完成。

九、关于问题药品“洛汀新”。在我县境内，经营假冒“盐酸贝那普利片（洛汀新）”问题药品的企业有2家，分别是香河县利生大药店和香河县医药药材有限公司。通过调查，香河县利生大药店的“洛汀新”是从河北龙隆医药有限公司购进，该药店负责人称，该药店于2010年3月26日购进“洛汀新（批号：X1377）”5盒，3月27日河北龙隆医药有限公司销售经理王子兴来药店召回上述药品。执法人员对药店营业场所、药库进行检查未发现该药品；香河县医药药材有限公司的“洛汀新（批号：X1360）”是从三河市东杉医药有限公司购进的，共购进20盒。执法人员现场检查该公司药库时发现上述药品5盒，并对上述药品采取了扣押措施。其他15盒分别调拨给该公司的康宁药房和国粹药房，执法人员现场提取了该公司给下属两个药房的上述药品调拨单。随后，执法人员对康宁药房和国粹药房进行检查，上述问题药品在两药房均已销售完毕，执法人员现场提取了上述药品的销售小票。我局执法人员依法对此案进行了查处。

十、对“连花清瘟胶囊”等五种药品的监督检查。我局执法人员共检查药品批发企业1家，零售企业86家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。

十一、关于医疗机构药品管理、医疗机构制剂、药品不良反应监测、和群众举报案件情况。我局非常重视对医疗机构的日常监督检查，在药品购进渠道、是否凭处方销售上加强监督检查，对村级卫生室普遍存在未凭处方销售药品的行为重点治理。我辖区有医疗机构制剂室2家，分别为香河县人民医院制剂室和香河县气管炎哮喘医院制剂室。按照监督检查计划，我局执法人员对上述2家制剂室分别检查4次，未发现问题；检查发现我县风湿骨病专科医院非法配制制剂案件1起，已处理结案。2009年至今我局共收到药品不良反应监测报告1起。群众举报案件2起，我局已经对群众举报的涉嫌问题药品进行抽验，检验结果均为合格，并将检验结果第一时间回复举报人。

十二、关于医疗器械市场整治。为了加强对医疗器械的监督管理，我局制定了《香河县食品药品监督管理局关于香河县2010年医疗器械监督管理工作的实施方案》。在我县医疗器械市场整治过程中，我局2009年12月10日根据廊坊市食品药品监督管理局来信来访转办笺，香河县气管炎哮喘医院涉嫌使用假柯达DV医用红外激光胶片。我局执法人员立即前往调查，经查，当场发现医用DV胶片625张，该医院提供了上述胶片的购进单位资质、业务员法人授权委托书和购进票据，但不能提供业务员的身份证复印件。由于该医院使用的上述胶片涉嫌存在质量问题，执法人员当场予以扣押。本案于2009年12月17日立案调查。通过调查，该医院使用的柯达医用红外激光胶片，经锐珂（厦门）医疗器械有限公司核对确认为假冒产品，应按无注册证医疗器械论处。按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款、第四十二条。我局作出处罚如下：

1、没收无注册证的医用DV胶片；

2、处以5000元罚款，该案件已经顺利结案。我局执法人员在医疗器械生产、经营、使用的日常监督中发现，一家医用设备公司的医疗床标签上没有标注医疗器械注册证号，已责令改正；我县益嘉医疗器械厂正在筹建新厂址，执法人员已经通知该厂负责人及时到市局办理相关变更登记。

十三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。为贯彻我省打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动会议精神，按照我县在专项行动计划安排和统一部署，我局组织开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。重点加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品市场经营秩序行为的监督检查，强化对药品购销渠道和药品柜台的检查整治。此次行动，我局查处违法案件1起，涉案金额1740元。

十四、关于开展中药饮片专项整治活动。按照通知精神，我局立即对辖区内中药饮片经营、使用单位进行检查。此次行动，我局共出动执法车15台次，执法人员30人次，检查中药饮片使用单位3家，经营单位12家，没有发现非法渠道购进及不合格的中药饮片。

十五、关于施慧达等44种药品的监督检查。我局组织执法人员对辖区内所有零售药店、基层医疗机构、民营医疗机构进行排查，共检查药品批发企业1家，零售企业105家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。

十六、开展查处无证无照经营百日执法行动。此次行动把乡镇和偏远地区等薄弱部位作为整治重点，集中时间集中力量对疑似无证照行为进行全面清查。活动期间，我局执法人员采取多种形式，深入宣传药械经营相关法律、法规，使人民群众充分认识到无证经营药械的危害性，鼓励广大群众对无证无照经营行为积极举报。此次行动，我局共出动执法人员180人次，出动车辆60辆次，未发现无证无照经营药品行为。

截止到目前，我局共查处药械案件532起，其中假劣药械案件35起，没收物品货值金额38856.55元，罚没款合计495385.27元。通过药品专项整治工作的开展，净化了我县药品市场环境，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，在今后的工作中我局将继续紧抓药械安全不放松，为进一步净化药械市场秩序，确保全县人民群众用药安全有效，尽职尽责。

Xx县食品药品监督管理局

2011年6月15日

第三篇：药品安全专项整治总结

××县药品安全专项整治工作总结

自*专项行动以来，我局以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序确保药品安全为中心，认真落实上级部署，依法全力开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，取得了显著的成效。

一、专项行动主要任务的进展情况

*年*月至今，××县食品药品监督管理局共出动执法人员进行监督检查*人次，出动执法车辆*台次，检查涉药械单位*家次；立案查处各类涉药械违法案件*件，已结案*件，*件正在调查之中，查获假劣药品货值金额*元，没收无证经营及非法渠道购进的药品、医疗器械货值金额*余元，下达罚没款*元，收缴罚没款*元。抽验药品*批次，不合格*个批次。

（一）药品生产环节整顿和规范情况

目前，我县共有药品生产企业*家，能够生产*个剂型、*个品种。在药品生产环节开展了药品质量安全生产专项整治。采取专项检查与GMP跟踪检查相结合，州局检查与县局检查相结合。在检查中突出重点：一是历次检查存在问题较多方面，作为重点检查内容；二是将原辅料采购、检验、关键岗位人员素质、生产工艺、成品检验等关键环节及质量管理体系运行情况，作为重点环节进行重点检查。三是对药品外包装盒使用的商标及原辅料储存条件等问题进行了检查。四是要求生产企业必须严格按照GMP组织生产。

（二）规范药品流通秩序情况

1、开展了对药品经营企业的跟踪检查。对零售企业检查覆盖面达到了*。结合日常监督检查，重点检查了药品的购进渠道、在库养护、出入库复核及销售行为是否符合规定，从业人员资质是否符合要求，药师是否在职在岗，设施设备及经营条件是否符合规定等。我局通过拉网式跟踪检查，对*家违反GSP规定的单位给予了警告并责令限期整改。

2、分别于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××县人民医院召开了全县各涉药单位负责人参加的药品从业人员法律法规的知识培训，传达了国家局、州局《*》等文件。

3、在工作中严厉打击买卖、出租或变相出租、出借《药品经营许可证》、挂靠经营、异地经营、代开发票等违法违规行为，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法严肃查处。特别是加大了对零售药店出租柜台的查处力度，促使挂靠经营者主动纳入企业质量管理体系，消除了监管死角。

4、全面核查药品经营企业经营范围，加强药品购销票据的监管，提高经营者的责任意识，对销售药品时不开具销售凭证的行为加大查处力度，如我局在开展的专项整治中查处销售药品时不开具销售凭证案件3起，有力地规范了零售企业销售药品开具销售凭证的行为。

5、开展中药材、中药饮片专项整治。对农村及城乡结合部的涉药单位进行重点监督检查，加强针对性抽验，继续对假劣中药材、中药饮片保持高压态势。*年*月至今共抽验中药饮片*批，其中*批不合格。

6、开展无证经营专项整治，严厉打击以免费测试、宣传、讲座、赠药等为名，私设库房违法现货销售药品行为，开展专项行动以来共查处无证经营药品案件*件，有力地规范了药品流通市场秩序。并在巴扎上、新闻媒体进行大力宣传药品有关知识，给各农牧民群众散发宣传单*份，在主要街道悬挂横幅*条，增强了群众的自觉防范意识。

（三）药品使用环节整顿和规范情况

为提高医疗机构药品管理的质量和水平，促进其药品管理纳入规范化轨道，继续开展了药房（柜）规范化建设工作，截至目前全县已有*家医疗机构通过检查评定。从规范化建设进展情况看，通过达标的单位普遍加强了药品管理，投入了较大资金和人力物力改善软硬件条件，药品管理水平有了很大提高，使用终端的药品质量得到了进一步保证。

强化对药品经营使用单位的监督检查。以基层农村中小型药品经营企业和医疗机构为重点对象，主要检查其进货渠道、药品购进记录、药品储存条件等，加强监督抽验。如我局查处*药店从非法渠道购进药品等案，对药店依法处以罚款*元。

（四）药品广告市场整顿和规范情况

根据统一部署，结合我县实际，我们对全县药械、保健食品广告的监督检查和整顿治理工作制定了实施方案，集中开展了专项检查活动。工作中积极履行自身职能，切实做到不缺位、不越位、不越权，依法行政。为加强广告监测工作，指定专人负责药品、食品的广告监测。专项行动开展以来共发现违法药械、保健食品广告*起，全部移送工商管理部门。同时，按照自治区局有关文件，对所涉的*种违法广告药品责令下架、停止销售。严厉打击了虚假违法药品广告行为，使药品广告发布秩序进一步得到规范。

（五）医疗器械整顿和规范情况

我局于*年*月对骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行了系统检查。重点检查了产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；说明书是否规范，与经注册审批备案的内容是否一致。对存在问题的企业提出了整改要求，并对整改结果进行了回头看。

全面开展了医疗器械生产、经营和使用环节的专项整治，进一步加大了监管力度。围绕“确保产品安全”这一中心任务，采取企业自查与监督检查相结合、日常监管与专项整治相结合、监督检查与产品抽验相结合的方法，对全县*家涉药单位进行了全面检查，检查覆盖面达*％。

二、采取的主要措施

结合本地实际，制定详细方案。印发了深入推进药品市场秩序专项行动实施方案，明确了专项行动的指导思想、工作重点和主要目标、主要工作任务、保障措施及工作步骤，确保工作落实到位。

三、取得的成效

通过整顿和规范药械市场秩序专项行动，切实加大了药品监管工作的力度，药械生产、经营、使用秩序得到了进一步规范，行业自律水平有了较大提高，GMP、GSP规范基本得到了落实，违法药械广告初步得到了整治，进货渠道和票据管理更加规范。

四、遇到的困难与问题

监管对象点多、线长、面广，而县药监部门人员少、执法装备落后、经费紧张，造成对个别偏远地区涉药单位的日常监管存在盲点。

食品、保健品冒充药品宣传销售的行为，查处较为困难。药械广告监管还有一定难度。对于移送的违法广告，工商部门回复少，有待进一步健全与工商部门的联系机制，形成打击违法广告的合力。媒体的自律是遏制违法广告的关键，如何加强与媒体的联系沟通，促进媒体自律，尚需进一步探索。

第四篇：药品专项整治实施方案

关于贯彻落实省、市药品安全专项整治

工作实施方案

各部门、车间：

为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）和市局《关于贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[2009]96号），结合我公司实际，提出以下实施方案。

一、工作目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、专项整治的重点内容

（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定培训计划，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行GMP、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养GMP意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。

（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于GMP修订版及2010年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。

（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合GMP标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。

（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。

（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料 进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条 理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应 为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等 方面。

（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。

（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合GMP要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。

（八）重视验证工作。应制定验证计划，各主管部门负责验证管理日常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。

（九）强化药品生产控制。认真实施GMP，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。

（十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。

（十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。

（十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制度及产品质量档案。

三、实施步骤

为使药品安全专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行，（一）动员阶段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部门、车间按照公司的统一部署，召开药品安全专项整治动员会议，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品安全责任意识，规范药品生产秩序，全面提升药品安全水平。

（二）自查、自纠整改阶段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作认真进行自查，对药品GMP规范的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发现问题立即整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后严肃处理。

（三）监督检查，整改提高阶段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。

（四）总结验收，巩固成果阶段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司将组织人员对药品安全专项整治工作进行总结验收，对好的经验和做法要宣传推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。

四、工作要求

（一）建立组织机构，切实加强领导。公司成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，负责专项整治工作组织领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订具体的工作计划，分阶段组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。充分利用厂区宣传栏和《华威通讯》，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。

（四）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，对各部门、车间开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门，要通报批评，督促整改。

为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月3日前上报公司领导小组办公室。

二ＯＯ九年十一月九日

第五篇：药品专项整治工作汇报

###食品药品监督管理局

药品安全专项整治工作汇报

###市食品药品监督管理局:

按照市药品安全专项整治工作联席会议《关于印发###市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（###药专联[2009]1号）及全省药品安全专项整治工作电视电话会议精神要求，我局认真开展药品安全专项整治工作，现将09年12月至今工作进展情况汇报如下：

一、领导重视、健全组织、制定方案、扎实部署

2009年12月17日，在县政府召开由全县16个乡镇主抓副职和17个县药品安全专项整治联席会议成员单位主抓副职参加的全县药品专项整治工作会议，会上下发了《###药品安全专项整治工作实施方案》、《###人民政府药品安全专项整治工作目标》、《县药品安全专项整治工作联席会议成员单位工作目标》，全面安排部署了全县药品安全专项整治工作。

县食品药品安全工作领导小组多次召开药品安全专项整治工作联席会议，整合监管资源、组织联合执法，督促指导全县药品安全大整治活动。各乡镇政府、各相关部门也纷纷调整充实领导力量，把药品安全专项整治工作摆上了重要的位置，形成了“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一负责人”的责任体系，做到了月月抓，天天抓，常抓不懈。

二、围绕工作目标，全面开展药品安全专项整治

（一）严厉打击生产销售假劣药品违法行为

2009年12月至今我局共出动执法车辆 台次，执法人员人

次，累计检查涉药涉械单位共家次（全县涉药涉械单位共计家，其中批发企业家，经营企业家，医疗机构家）。下达

责令改正通知书份，立案起，结案起，没收假劣药品个批次价值余元，罚没款入库万元。

一是开展打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧专项整治。

按照国家局、省局《关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项督查检查的通知》及市局的要求，我县对辖区内医疗机构进行了专项监督检查。辖区内医疗机构数家，全部进行了自查，2010年5月中旬后，我县局对其进行了抽查，共出动人次65人次，未发现有使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。

二是大力开展终止妊娠药品专项整治工作。从2010年3月8

日开始，我局对辖区内所有涉药涉械单位进行了拉网式检查，共查处起违法销售终止妊娠药品案，罚没元。通过专项整治，净化了计划生育药械市场，确保我县出生人口性别比健康发展。

三是开展疫苗质量专项检查。为切实加强疫苗质量管理，有

效防范疫苗不良事件发生，保障我县人民群众使用疫苗安全有效，我局以规范药品流通环节冷链管理为重点，对疫苗使用的医疗防疫机构的购进、运输、储存、销售和使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，确保疫苗购销渠道合法，储存、运输符合“冷链”要求。先后出动车辆台次，人员人次，检查涉药单位15家次，覆盖率100%，尚未发现疫苗质量安全问题。

四是开展“瘦肉精”专项整治。从2011年3月22日开始，由三名副局长带队分三组，对我县药品经营单位2010年以来的药品购进、批发、库存、经营资质、药品来源及销售渠道等情况进行了现场检查，对发现的医用“瘦肉精”类兴奋剂立即下架，停止批发销售。累计检查家药店，发现其中家经营有医用“瘦肉精”类兴奋剂，已经按规定下架封存。

（二）整顿违法药品广告，整治非药品冒充药品

为切实加强对我县药品广告市场的监测力度，我县局对药

品、非药品冒充药品的违法广告进行了专项整治，严肃查处违法违规药品广告。截至目前，我县查处非药品冒充药品在新闻媒体宣传销售案件 起，结案 起，罚款元；查处违法广告药品案件两起，全部移交工商行政管理局调查处理。

（三）加强药品流通监管

一是开展药品流通环节中“挂靠经营”“走票”专项整治和

出租出借许可证、代开发票专项整治。我局以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，查处出租许可证案件3起，代开发票案件起。严厉打击了药品零售企业非法渠道购进药品、出租出借柜台、超经营方式经营行为，净化了药品市场秩序。

二是深化农村药品“两网”建设。目前全县农村药品供应网

络覆盖100％的乡镇，正规批发企业药品配送进村率达到100％，零售连锁企业经营的药品实现100％统一配送。

三是为提高“两网”协管员、信息员业务水平，2010年分四

批对全县“两网”协管员、信息员进行业务培训。累计培训县人

大政协委员人、各乡镇代表 人、协管员 人、信息员 人。基本上达到不留死角、信息畅通、监管到位、群众满意的效果。

（四）保障医疗器械安全

先后组织开展了“隐形眼镜专项检查”、“医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查”、“高风险医疗器械专项监督检查”结合日常检查工作对隐形眼镜、分子筛制氧设备、一次性无菌、植入、介入医疗器械经营及使用单位进行专项检查。出动人员 人次，车辆 台次，检查涉械单位 家次，共检查医疗器械150个品种1000余批次，各涉械单位基本能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定采购、使用各类医疗器械（包括计生用医疗器械），未发现采购、使用无注册证医疗器械及从无证生产、经营单位采购医疗器械的行为。

通过一年多来的深入整治，有力的震慑了涉药涉械单位的违法行为，进一步提高了药品质量控制水平，进一步净化了我县药械市场，全县药品评价性抽验合格率达到 没有发生一起重大药品安全事件，有效的保证了全县万人民群众的用药安全有效。

三、存在问题

（一）两网建设基础比较薄弱。由于财力问题，各乡镇食品药品协管站办公经费及协管员、信息员的补助尚未落实，人员积极性不能充分调动，协管作用不能充分发挥。

（二）从药人员的素质和资质有待提高。具备法定条件的执业药师人员相对缺乏，尤其是药品经营企业和个体诊所、村卫生室中，现有人员大多没有通过考试取得相应资格。

（三）药品广告不规范，部分企业在未经审批的情况下违法发布不真实药品广告。

四、下一步打算和措施

（一）加强药品安全宣传教育。加大安全法律法规和安全知识的普及力度，增强群众药品安全意识，提高群众识别和防范假冒伪劣药品的能力，鼓励消费者参与药品安全社会监督，共同营造良好的药品安全管理环境。

（二）继续加大监管力度，整顿规范药品市场秩序。对涉药涉械单位实行动态量化分级管理，以打击出租（借）柜台、许可证，零售连锁企业连而不锁，变相挂靠经营等违法活动为重点,全面加强对药械市场的规范化管理。

（三）进一步完善药监、工商、卫生、广电等有关部门的联席会议制度，加大药品广告监测力度，实现信息资源共享，形成齐抓共管的工作格局，需由政府统一组织、协调有关部门，形成联合打假长效机制，统一行动，采取有效措施，严厉打击违法药品广告，进一步净化我县药品广告市场秩序，共同推进我县医药事业的健康发展。

（四）协调各乡镇要加大财政投入力度，对乡镇协管站、协管员、信息员的补贴上给予适当的支持和帮助。

二0一一年五月五日