关于成立县医院医用耗材管理委员会的

第一篇：关于成立县医院医用耗材管理委员会的

关于成立县医院医用耗材管理委员会的通知

各部门、各科室：

为了规范管理县医院医用耗材与化验试剂的招标采购工作，经院务会研究决定，成立医用耗材管理委员会，具体名单如下：

组长：牛刚（院长）

副组长：古尼沙·坎吉（党支部书记）马俊生（业务副院长）肖刚（业务副院长）成员：杨志红（办公室主任）

郭应泽（总务科科长）曹万飞（财务科科长）

骆璇（检验科主任）

柯坪县人民医院

2013年1月10日

第二篇：医用耗材管理

医用耗材管理

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

① 医疗器械注册证及登记表

② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④ 各级经销商及业务员的授权书 ⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）⑦ 小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。(三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则 除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4、在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:

1、长期使用申请

（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料  医疗器械注册证及登记表

 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经销企业及业务员的授权书

 各级经销企业的营业执照副本、经验许可证  业务员身份证复印件、联系方式、 小包装产品

 出厂报价单（进口产品不需要） 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号）

（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。

（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。

（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。

2、临时使用申请

（1）符合以下情况之一的视为临时使用：  经院办批准的特殊病人

 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品

（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。

（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。

（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。

3、扩大使用申请

（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。

（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：  医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌  一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种

 在用耗材调价

3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。

4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。

7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。

2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。

6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材采购制度

1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。

（八）医用耗材验收制度

1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

 实物信息与出库单信息是否一致。

 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。

2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（九）医用耗材入库制度

1、低值耗材

（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。

（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。（4）入库单经库管员审核方可生效。

（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。

2、高值耗材

（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。(十)医用耗材储存管理制度

1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2、各库房内实行分区管理，耗材码放位臵固定，有对应标识。

3、库房内设臵货架，耗材存放距地面高度20-25厘米，离墙5-10 厘米，距离天花板50 厘米。

4、库房设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18-24度之间，相对湿度在35-70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。

5、无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录;每周四擦拭紫外线灯管，并记录;紫外线灯管照射累计时间到1000 小时，应及时更换新灯 每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

6、对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。

8、库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期 耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。

9、耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。

10、库房出库单做到日清日结。

11、库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题;每月最后1 个工作日为定期盘库日，不得出入库。

12、各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十一）医用耗材出库制度 低值耗材

1、由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2、配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3、各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4、科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。

5、库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。

6、对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。高值耗材

1、库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2、在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

(十二)医用耗材退货制度 低值耗材

1、退货科室人员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统 中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退库单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2、因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

(十三)医用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。

3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。

4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。(十四)医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。(十五)医用耗材应急管理制度

1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。

2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。

3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。

5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。(十六)医用耗材档案管理制度

1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料: 

医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件  各级经销商授权书的复印件  业务员的授权书原件

 业务员的身份证复印件、联系方式

3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。

7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

(十七)医用耗材结款制度 低值耗材

1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。

2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。

3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。

4、交给财务人员做账，财务处银行转账。

高值耗材

1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。

2、将该结账单送到住院处审核盖章。

3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

4、财务人员做账，财务处银行转账。(十八)培训制度

1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

第三篇：医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服

第（1）页，共（11）页。务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵ 体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。

（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置

第（2）页，共（11）页。意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及特殊耗材、新增医用耗材品目申购计划。科室当月申购、领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。

（八）医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理。建立贵州省肿瘤医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管理信息公开，物资购置、使用合理。

（九）医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据业务流量确定耗材存库基数，制定领用计划。

（十）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月25—28日）执行每月清仓盘库并做好登记记录。发生盘盈、盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因。除组织全院性的清仓

第（3）页，共（11）页。查库外，每年10月份，各业务科室自行向库房对账，并进行物资的清点，清点结果，填好盘点表，报设备科一份。

（十一）各业务科室应严格执行医用耗材规范管理。通用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变价处理。为保障临床医疗需求，科室之间转借特殊医用耗材导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并说明原因。经核查业务科室医用耗材实际使用数量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实处理；业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室极个人一切责任。

（十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。

二、适用范围 本办法适用对象为：

（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；

第（4）页，共（11）页。

（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。

三、医用器械耗材招标管理

（一）年使用量在100万元以上的低耗品，须通过邀请招标、竞标和议标等程序进行采购；选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标，并签定供货合同和产品质量安全保证书。

（二）对中标的供货商无法提供的部分耗材，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类耗材的中标价或折扣率。

（三）中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。

（四）对于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可以采用竞争性谈判、询价采购等方式采购。

四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序

（一）对于通用类医用耗材，设备科根据科室领用计划、库存和全院实际用量，于每月月初制定医用耗材采购计划，通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

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（二）对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须提前15日上报申购计划，填写《医用耗材申购表》。到货后一次性领取，计划申购数量原则上不超过一个月的业务使用量。

（三）对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特殊性医用耗材，使用科室须提前至15—30天向设备科提出申请，由设备科逐级报批后执行。

（四）对于低值耗材新品种的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进的，由使用科室向设备科提出书面申请，院医用耗材管理小组审核后报请药械管理委员会批准后购进。

（五）凡通用性强、用量大的一次性无菌医用耗材品类，业务科室根据本科室实际业务需求制定月耗材领用计划，填报《医用耗材领用计划表》于每月月底25号前提交设备科，每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。科室库存物资定额以一周量为限，长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。

（六）对于用量少、专科适用（包括介入、血透、骨科进口高值耗材）或新增的医用特殊耗材，由科室根据实际业务需要，填报审购计划。各业务科室申购新增医用耗材品类，必须提交书面申请陈述申购理由，经科主任及护土长共同签字后，根据院医用耗材管理审购程序申报审批。

第（6）页，共（11）页。新增特殊医疗耗材申购、审批程序：科室制定申购计划——填报申购表——设备科和护理部审核——分管院长签字——价格科审核——设备科购置——入库∕建卡——价格科系统维护，执行加价率——价格公示——临床科室领用——系统计费——价格科复核。

（七）一般情况下，各科应于每月月底（25号前）制定普通医用耗材领用计划。对于临床使用有其特殊性的医用耗材（如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材等），使用科室应提前一周向设备科提交申购表。紧急与特殊情况下，科室可直接向设备科提出紧急供应要求。

（八）确有特殊原因需业务科室自购医用耗材的，科室医用耗材管理人员应在三日内报医用耗材管理小组，陈述自购理由，并按照申购程序完善相关购置手续。

（九）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如特殊缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材）分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用。

（十）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。

第（7）页，共（11）页。

（十一）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。

五、入库

（一）所有低耗品必须首先入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。对必须手术现场才能确定规格的专科高值耗材（单价5000元以上包括5000元的），需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、出库手续。

（二）库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《入库验收单》所要求内容认真验收登记，详细检查送货清单、实物是否与已核批的《医用耗材采购计划申请单》内容相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。

六、出库

（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。

（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时间内领取。

第（8）页，共（11）页。

（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业务用量。

(四)凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理人员办理领用手续。如确需他人代领，业务科室医用耗材管理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情况记录于领物单备注栏，否则不予出库。

(五)产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。

七、医疗器械耗材发放领用管理

（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。设备科、护理部、价格科制订医用耗材专项信息收集、管理办法及申购、领用流程。

（三）价格科每月1-2次进入各临床科室，了解医疗服务及医用耗材价格执行情况，为临床一线提供服务。

（四）根据医院有关规定，设备科、供应室对医院指定范围内医用耗材实行每周四按计划下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。

第（9）页，共（11）页。

（五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。

（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回仓库（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。

八、盘点清库

每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写《盘点（报废）情况报告表》，逐级上报。

九、回收毁形处理

（一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。

（二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记。

（三）授权贵阳市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司回收处理。

十、附则

（一）本办法由医院药械管理委员会负责解释。

第（10）页，共（11）页。

（二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。

（三）本办法自文件下发之日起执行。附件:

l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》 2.《医用介入耗材专项管理制度》

3.《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》

4.《关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定》

5.《血液透析器购置使用专项管理制度》 6.《医用化学试剂专项管理制度》

第（11）页，共（11）页。

第四篇：医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度

医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。高值医用耗材的采购管理

1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材

2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用

3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。

4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理

1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。

4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。

三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2－5天内补齐相关手续。

六，订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用、以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

第五篇：医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。

（一）性质

医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。

（二）组成

由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

（三）职责

1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。

2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。

3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。

4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。

5、对医疗设备的维修预算进行论证。

6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。

7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行考核，提出处理意见。

8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。

9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。

（四）议事规则

1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。

2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。

3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。

4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。

5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。

6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。

（五）工作纪律

1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。

2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。

3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。

4、对违反纪律的委员，经本管理委员会表决后取消委员资格，造成明显影响者，按相关规定给予党纪政纪处分。