医院药械及医用耗材采购管理规定（共5篇）

第一篇：医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度

为加强医院物资采购管理，规范药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规范的采购制度，特制定本规定。

（一）、药品采购制度

一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。

三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。

五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

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七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。

八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。

（二）、药品采购程序：

一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。

二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。

三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

四、给各配送企业的计划表要根据药品的品种、价位、总金额进行

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五、院分管院长对药品计划表进行审核签字，报分管院长审批签字后方能进行采购。

六、对于采购计划单上已中标的药品必须在广西省网上招标采购平台进行采购，并严格遵守其操作程序。所有采购的品种、数量、采购的全过程按规定通过药品网上采购系统完成，采购的药品厂家和价格要相符。

七、严格药品准入制度。药品验收入库时，科主任、保管员、采购人员统一参加验收入库。库房保管人员按照经过审批的采购计划表进行验收，多出计划表上的品种和数量一律拒收并当场退回，验收合格的药品方可入库。

八、特殊管制药品的采购、验收、保管严格按国家有关规定执行。

九、药品会计在接到入库验收合格单后方可办理财务入库相关手续，财务入库药品的价格以及进销差价率，应依照广西省网上招标采购的药品价格以及其他相关文件执行。

十、转入财务科的发票必须附有经审批的采购计划表及投标价格表，临床急需药品之发票必须有两个以上经手人的签字或盖章，对不符合上述规定的药械及耗材，财务科不准付款或办理采购人员结算。

（三）、医疗耗材及卫生材料采购制度

一、本制度所指医疗耗材及卫生材料是指各科室除医疗设备、药品及其他固定资产之外的其他所有医疗用卫生材料及其他一次性卫生材料

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二、我院所有卫生材料的采购工作都必须在院药事采购管理委员会的具体管理下进行。

三、所有采购均实行院药事采购管理委员会集体讨论，实价采购、执行公开、公正、阳光采购，其执行标准按照招标采购结果执行。

四、根据我院业务开展、业务发展的实际情况具体研究、讨论、制定卫生材料采购的详细计划。

五、坚决抵制卫生材料采购过程中的一切违法违纪行为。整个采购程序接受院药事管理委员会的监督，接受全院干部职工的监督。

六、卫生材料供货商需按国家要求提供合法资质证明，各种证件齐全，并与医院签定合法经营责任书。药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。

七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，并必须执行质量验收制度。

八、库房购进调出医疗耗材及卫生材料必须建立真实、完整的购销记录，如实反映医疗耗材及卫生材料进出情况，严禁弄虚作假。

九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。相关科室必须每月向、院药事委员会汇报本年度采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。、院药事管理委员会定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行督查。

（四）、医疗耗材及卫生材料采购程序

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一、所有卫生材料均实行招标采购，严格执行招标采购程序。

二、各科室按各自专业需要的专科卫生材料，写出专科材料申购计划，报分管院长审批签字后方能进行采购。

三、临时业务开展所需特殊卫生材料（内、外固定材料，诊断、治疗性穿刺物品，特殊导管等）或因新业务开展临时需要购入的卫生材料，由所在科室负责人填写卫生材料申购表报分管院长及审批后，方能购入使用。

四、各科室申购卫生材料时，不能私下直接与供应商商议有关价格等问题，不能自己选择供货人员。

五、凡未经药事管理委员会审查，分管院长审批而进入医院的卫生材料，库房不得验收，不得入库，财务科不得付款，违者作经济处罚，由此造成的后果由直接人员承担。

六、所有卫生材料购入后必须先由库房验收，由验收人员签属意见后报分管院长审批后入库，各科室方能领取使用。严禁供货商将物品直接交科室或个人使用。未经验收入库而使用者，不予办理相关手续，责任由科室或直接使用人员承担。

（五）医疗设备采购制度及程序：

一、设备申请：

临床科室医疗业务及新技术开展所需医疗设备，由使用科室提交申请，万元以上设备同时提交申请报告，交分管院长初审，再交上级主管部门审批方可进行采购，如需要按政府采购的，要严格按政府采购程序要求进行申请采购。

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二、院内中层领导会议审批：

分管院长根据科室申请及业务开展的实际需要，同类设备相关信息、基本价格等提出初审意见，提交院内中层领导会议审批，签署审批意见。

三、招标采购：

按院中层领导会议通过后审批意见及项目，实施设备招标采购。

四、验收入库：

按合同内容由使用科室及设备科验收，填写设备验收单报分管院长及审批签字后方能办理结算手续。

（六）、其他物资采购制度：

一、本制度的其他物资是指医院除药品及卫生材料、医疗设备外的所有其他材料，包括后勤服务用品、取暖用煤炭以及维修用品等其他物资。

二、各临床及医技科室、行管各部门，根据工作需要，将需要采购的物资明细上报物品保管员。

三、物品保管员根据物品库库存和上报的需采购物资明细制定采购计划，上报主管院长或分管院长批准并签字备案。

四、采购计划须注明：采购物资的名称（商品名）、规格、技术要求、单位、采购数量、上次采购单价、所需资金金额等主要事项。

五、采购计划由院长或分管院长批准后，由采购人员按计划负责采购。

六、物品保管员要严把入库关，入库物资的发票或所附清单注明的名称、规格、技术要求、采购数量等项必须与采购计划相一致，不符合第6页 要求的物资不准入库。

七、对需要秤量的物资，必须由物品保管员或财务科相关人员会同采购人员在本地进行秤量，并根据秤量结果进行物资的验收及入库。

八、转入财务科的发票必须附有院长已批准的采购计划，发票必须有两个以上经手人的签字或盖章，必须附有经手人签字的送货单据。财务科负责审核其采购价格至少要不高于采购计划注明的上次同类物资的价格。对不符合上述规定的物资，财务科不准付款结算。

本制度自2014年11月1日执行。

2014年11月1日

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第二篇：医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度

医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。高值医用耗材的采购管理

1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材

2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用

3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。

4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理

1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。

4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。

三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2－5天内补齐相关手续。

六，订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用、以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

第三篇：医用耗材购置管理规定

医用耗材采购管理使用规定

一、申购计划

对于常规、通用类医用耗材，使用科室根据消耗情况于每月底向库房管理人员申请采购计划。

二、购置程序

临床科室根据开展业务工作的实际需要，由库房管理人员报请科主任及分管院领导审批后执行，选择质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障、具备资格资质供货商。

三、入库与储存

所有医用耗材必须首先入库，对入库耗材严格验收，详细检查送货清单、实物是否相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告分管主任。

医用耗材储存环境要求保证空气洁净、温湿度达标。

四、出库

使用科室必须确定专人请领，专人负责保管，严格交接手续。抢救耗材随需随领，其它耗材在规定发货时间内领取。使用科室请领医用耗材的数量一次不得超过一周的用量。

五、盘点清库

每季度和年终进行清库盘点。清库盘点人员由库房帐、物管理人员，组成，认真填写“盘点表”。

六、使用管理

财务科通过对各科室医用耗材的使用进行成本核算、效益分析。对于实际使用与领取数量不符且无合理的去向说明者，追究相关人员的责任。

第四篇：2016药品和医用耗材议价采购管理规定和流程

药品和医用耗材议价采购管理规定和流程

为进一步加强和规范医院药品、医院耗材和医疗器械（设备）的集中招标采购工作，控制虚高价格、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正行业不正之风、减轻群众医药费用负担，根据国家深化医药卫生体制改革精神，按照《中华人民共和国招投标法》、《政府采购法》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）、《河南省人民政府办公厅关于印发河南省公立医院药品集中采购工作实施办法的通知》（豫政办【2015】103号）、《许昌市人民政府关于进一步加强和规范招标投标交易管理工作的意见》（许政【2015】13号）、《许昌市人民政府办公室关于印发许昌市公共资源交易目录的通知》（许政办【2016】17号）等文件规定，结合我院实际，特制订本制度：

1、院内议价分为邀请议价与公开招募供应商议价。

2、参加议价的供应商，根据医院邀请或议价公示的要求，依时提交相关资料，包括：产品介绍、企业法人营业执照，医疗器械（药品）经营企业许可证、医疗器械（药品）产品注册证、售后服务承诺，报名者身份证，非法人报名的需要公司授权书等；药械科核准，不合格的即时反馈以供完善，当场未能审定的在审定后电话反馈供应商以供完善。逾期未能交清材料的，视为放弃参加议价。

3、议价前医院组织询价，了解市场相关价格信息。

4、核准参加议价的供应商，根据议价会议通知参加议价。

5、议价方式为公开议价，由议价小组视议价内容、参加议价供应商数量确定。进行议价的供应商顺序，由现场抽签确定。品种规格相同的多家竞标，取最低价的供应商再次议价。

6、议价结果选取质价比高的中标。品牌型号同样的标的，价格最低者中标。为了保障供应商支持医院发展，优先采购有厂家授权的以及长期与医院协作并且声誉良好的供应商。

7、议价结果实行公示，公示无异议后，经院务会讨论通过，由药械科通知中标供应商进入采购程序。

2016年7月

第五篇：医用耗材管理

医用耗材管理

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

① 医疗器械注册证及登记表

② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④ 各级经销商及业务员的授权书 ⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）⑦ 小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。(三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则 除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4、在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:

1、长期使用申请

（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料  医疗器械注册证及登记表

 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经销企业及业务员的授权书

 各级经销企业的营业执照副本、经验许可证  业务员身份证复印件、联系方式、 小包装产品

 出厂报价单（进口产品不需要） 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号）

（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。

（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。

（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。

2、临时使用申请

（1）符合以下情况之一的视为临时使用：  经院办批准的特殊病人

 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品

（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。

（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。

（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。

3、扩大使用申请

（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。

（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：  医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌  一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种

 在用耗材调价

3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。

4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。

7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。

2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。

6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材采购制度

1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。

（八）医用耗材验收制度

1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

 实物信息与出库单信息是否一致。

 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。

2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（九）医用耗材入库制度

1、低值耗材

（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。

（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。（4）入库单经库管员审核方可生效。

（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。

2、高值耗材

（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。(十)医用耗材储存管理制度

1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2、各库房内实行分区管理，耗材码放位臵固定，有对应标识。

3、库房内设臵货架，耗材存放距地面高度20-25厘米，离墙5-10 厘米，距离天花板50 厘米。

4、库房设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18-24度之间，相对湿度在35-70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。

5、无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录;每周四擦拭紫外线灯管，并记录;紫外线灯管照射累计时间到1000 小时，应及时更换新灯 每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

6、对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。

8、库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期 耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。

9、耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。

10、库房出库单做到日清日结。

11、库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题;每月最后1 个工作日为定期盘库日，不得出入库。

12、各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十一）医用耗材出库制度 低值耗材

1、由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2、配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3、各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4、科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。

5、库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。

6、对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。高值耗材

1、库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2、在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

(十二)医用耗材退货制度 低值耗材

1、退货科室人员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统 中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退库单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2、因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

(十三)医用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。

3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。

4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。(十四)医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。(十五)医用耗材应急管理制度

1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。

2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。

3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。

5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。(十六)医用耗材档案管理制度

1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料: 

医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件  各级经销商授权书的复印件  业务员的授权书原件

 业务员的身份证复印件、联系方式

3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。

7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

(十七)医用耗材结款制度 低值耗材

1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。

2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。

3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。

4、交给财务人员做账，财务处银行转账。

高值耗材

1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。

2、将该结账单送到住院处审核盖章。

3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

4、财务人员做账，财务处银行转账。(十八)培训制度

1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。