医疗器械行业国内政策的相关内容

第一篇：医疗器械行业国内政策的相关内容

医疗器械行业国内政策的相关内容

医疗器械行业在国内已经是一个非常有实力的行业。国家也在很多的法律政策方面给予了医疗器械行业大力的支持，以此来推动医疗器械行业的快速进步和发展。（奥咨达医疗器械咨询）

在有关部门拟定的产业振兴和技术改造专项中，已经非常明确的指出了医疗器械领域产品的巨大优势和创新技术的应用，其中对于医疗器械中的核心部件和拥有先进关键技术的医疗设备，国家和相关的部门都给予了很大的经济支持。因为医疗器械的自主创新能力是非常强的，对于这样具有创新能力的行业，国内的相关政策都是予以大力支持的。（只专注于医疗器械领域）

在国内的很多正在进行、以及将要进行的很多政策改革中，医疗器械行业都被纳入到了改革的对象当中，这样以来对于医疗器械行业的发展就起到了进一步推动的作用。对于医疗器械行业的扩大和发展，国内的有关政策也是起到了很大的辅助作用。有了国内政策的支持，医疗器械行业的发展一定会越来越好。

第二篇：医疗器械行业政策统计

2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。

1．对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化

现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。

现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

2．《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现

2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。

从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。

今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。

3．四部委“医疗器械专项扶持”政策

年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至10月底仍然没有出台。

事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。

被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍未推出。

4．国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动

2013年10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

5．科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》行业的持续推动

科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。

该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显着提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

6．新医改推动医疗器械市场需求放量

2009年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得11配套政策较具操作性。同时，从出台的每个政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。

新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。

7．政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机

2011年9月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90%以上是进口品种。

今年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

据了解，自2008年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。

“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准12化和网络化，推动国产医疗器械发展。

8．食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 CFDA今年10月8日出台的该意见文号为“食药监械监〔2013〕205号”，出台目的是为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

工作重点是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中2013年-2014年为建设与完善阶段，2015年为深化与提高阶段。

9．国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

CFDA于9月16日发布的该通知，文号为“食药监办法〔2013〕63号”，目的是进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管。内容只有三条：

一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

三是各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸13氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。

10．国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见

CFDA于7月19日发布，该《规定》指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

11．CFDA新颁布104项医疗器械行业标准

2013年11月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改但，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标

准。这些标准将于2014年10月1日起实施。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

随着近年来国际医疗器械市场的快速发展和我国医疗水平的不断提高，行业内对医疗器械市场规范性和科学性的要求已经越来越迫切。医疗器械的产品质量关系患者的生命安全，国家对医疗器械的生产和销售均制定了详细的管理规定，部分法律法规已经和国际接轨。

12．医疗器械注册管理办法

《医疗器械注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年5月28日施行。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

国家对医疗器械实行分类注册管理，类别分为三级，医疗器械注册证书有效期4年。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

13．医疗器械生产质量管理规范（GMP）

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

14．医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有关规定，2011年国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》。

本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

《指南》明确，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度，医疗器械经营企业对经营的医疗器械应建立并履行可追溯制度，医疗器械使用单位应对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

《指南》明确，医疗器械生产经营企业和使用单位应建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并

保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。

15．关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知

2009年11月9日，发改委、卫生部及人保部联合颁布《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》。第二十三条规定，加强医疗器械价格管理。合理控制医疗服务价格项目外单独收费的医疗器械范围。对单独收费的品种，要建立目录进行管理。据此，发改委将加强对医疗器械（包括高值医疗器械）定价的干涉、限制医疗器械供应链当中参与者的利润率，并定期公布医疗器械的市价资料。

16．医疗器械科技产业“十二五”专项规划

为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，2011年12月31日，中华人民共和国科技部以国科发计〔2011〕705号《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。

规划的总体目标是：到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

17．医学科技发展“十二五”规划

为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育委员会、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会、总后勤部卫生部等十个部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》。

关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。

18．医药工业“十二五”发展规划

为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，规划期为2011～2015年。

规划中提到关于先进医疗器械的生产。针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等，大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

19．医疗器械召回管理办法（试行）

卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理适用。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第三篇：政策解读 国内二手车行业发展前景

政策解读 国内二手车行业发展前景

受国际金融危机与经济周期的双重作用影响，刚刚纳入全球汽车轨迹的我国汽车产业亦不能幸免。为应对这次史无前例金融灾难的冲击，中央政府果断提出“保增长、扩内需、调结构”发展战略，针对汽车产业及时出台《汽车产业调整和振兴规划》《关于促进汽车消费的意见》、、小排量汽车购置税减半征收、开征燃油税、取消养路费等一系列政策，推动汽车产业健康发展，保持国民经济平稳增长，已经取得积极效果。

据中国汽车流通协会数据公布：一季度我国汽车产销分别达到了256.76万辆和267.88万辆，同比增长1.91%和3.88%。一季度全国31个省市共交易二手车68.57万辆，与去年同期相比增长了13.60万辆，同比增长24.73%，二手车交易额累计达到283.53亿元，同比增长25.18%。

一、二手车发展迎来新的机遇

随着经济的发展，汽车产业在国民经济的作用越来越明显，伴随着新车市场的成长，我国二手车才走过二十年余的发展时间。在国外成熟汽车市场，汽车更新需求已占主导地位，二手车交易量远超过新车的交易量，我国二手车市场发展严重滞后于新车市场，2008年我国二手车交易量不到新车销量的30%，远远没有发挥其对新车市场的推动力作用，也不适应我国汽车消费需求多层次、多元化的发展趋势。

大力培育和发展二手车市场，既可以调动居民购车积极性，带动新车消费，又能增加税源，对促进汽车市场繁荣、对汽车产业和国民经济发展具有重要意义。

二手车在汽车产业中的重要作用已经引起社会各界广泛关注，二手车今年也首次纳入国家发展规划。2月9日下发的《汽车产业调整和振兴规划》明确规定“规范和促进二手车市场发展”；3月份的《政府工作报告》也提出“加快发展二手车市场”；4月初商务部、财政部等八部委联合下发的《关于促进汽车消费的意见》要求建立二手车鉴定评估国家标准和建立临时产权登记制度，提升交易质量和功能，抓紧制订《二手车流通企业设立条件》、《二手车鉴定评估规范》等标准„„

我国二手车发展迎来新的历史性机遇。

二、二手车市场是汽车市场的重要组成部分

完整的汽车流通市场包括新车与二手车两部分，今天的二手车市场是昨天新车市场的延续，今天的新车又蕴含了明天的二手车市场，二手车市场的发展固然有其自身规律，但更与新车市场息息相关，新车市场和二手车市场实际上是互相依赖，互相支撑的关系。我国二手车流通市场极具发展潜力，培育和发展好这一市场，促进新车的销售，拉动汽车及其相关产业的发展具有重要意义。

国外成熟汽车市场经验表明：渠道畅通，运作高效的车辆新陈代谢机制，是汽车市场的整体健康运作的前提与保证，活跃二手车市场是促进汽车置换，拉动新车销售的重要途径。作为现代汽车服务业和重要组成部分，二手车市场的规范，成熟和发展，将成为推动产业升级，加速市场流通，提升竟争优势的一个重要环节，也将为整个新车市场的繁荣和发展起到积极的支撑作用。

三、二手车市场存在的问题

目前，我国汽车市场还处于成长期，二手车资源有限。同时新车市场价格不断下滑，二手车价值体系不稳定，更不利于二手车市场的发展。由于二手车市场发展时间较短，相关政策、税制、标准不完善也在很大程度上制约了二手车市场发展，这主要表现为以下五个方面：第一，准入门槛低。“一管就死，一放就乱”是二手车市场监控中难以解决的问题。发达市场经济国家二手车市场发展已经非常成熟，不需要对行业设定门槛，完全依靠市场调节。我国在体制还不完善，二手车市场还不成熟的条件下，过早放开二手车经营的准入限制，会

导致二手车经营企业数量迅速膨胀，经营秩序混乱，欺瞒和不规范经营问题严重，第二，税收政策不配套。现行增值税政策规定：二手车经销为销售额的2%，拍卖为成交额的4%，二手车交易市场由于不直接参与经营，不需要缴纳增值税。在新车价格不稳定及相关政策不完善的情况下，目前的增值税政策给二手车经营企业和拍卖企业带来极大的经营风险，也加重了二手车的成本，不利于市场发展。

第三，缺少二手车鉴定评估科学标准。二手车鉴定评估是二手车交易中的核心环节。目前，由于没有一套完整|、严谨、科学的二手车鉴定评估标准，造成评估随意性大，手段不科学，评估结果偏离车辆的实际价值等到问题。

第四，厂家授权经销商二手车业务发展缓慢。厂家认证二手车虽可以提供质量担保及售后服务，但仍然发展缓慢。原因有五：一是现阶段新车需求仍以新增需求为主，置换比例低。二是整修后的二手车价格没有优势。三是开发时间短，缺乏经验和人才，为规避风险，很多经销商与经纪公司合作。四是消费者选择余地小。五是增值税税赋过重。

第五，交易市场收费不合理，根据规定进行二手车直接交易和通过二手车经纪机构进行交易的，应当在二手车交易市场内进行交易，并由二手车交易市场经营者向买方开具税务机关监制的统一发票。二手车交易市场收取的服务费性质为中介服务收费，各地收费标准存在很大差异，收费标准过高，标准不统一，在很大程度上增加了购车者的负担，制约了二手车的发展。

四、解读《规划》、《意见》促进二手车市场发展的政策措施

《规划》将“规范和促进二手车市场发展”作为推动汽车市场持续发展的一项重要措施，针对二手车行业存在的突出问题提出了一系列政策措施。

首先，制定二手车鉴定评估国家标准和建立临时产权登记制度。通过制定二手车鉴定评估国家标准，规范鉴定评估流程，解决二手车交易双方的信息不对称问题，保证评估结论的客观、公正。二手车交易双方签署交易合同后，由公安交管部门核发车辆临时产权登记证书，方便车辆跨地区流通。

调整二手车交易的增值税征收方式，即调整现行的，“简易办法征收增值税”方式，改为按法定税率对进销差价征收，不增值就可不缴纳增值税。

严格经营主体市场准入，大力发展专业的二手车经销企业。提高二手车经营的市场准入条件，清理不具备经营条件和经营不规范的企业。倡导汽车品牌经销商开发以旧换新、以旧换旧等汽车置换业务。

取消二手车交易市场的不合理收费，降低交易成本。

积极推广二手车交易合同示范文本，保护消费者合法权益。

充分发挥行业组织作用，加强行业自律，促进企业诚信经营。

《意见》为保持汽车市场稳定增长，将促进汽车消费作为扩大内需、应对国际金融危机的冲击的重要手段之一，提出促进二手车交易健康发展的三大举措。

一是鼓励发展二手车流通。积极发展专业二手车经销企业，倡导汽车品牌经销商开展“以旧换新”“以旧换旧”等二手车置换业务，清理和取消各地对二手车经销方面不合理的限制，引导交易形式多样化，简化二手车交易手续，降低交易成本，促进二手车市场繁荣。

二是提升交易质量和功能。建立全国性和重点地区的二手车市场公共信息服务平台，实施二手车交易市场升级改造示范工程，支持二手车交易市场进行以完善交易服务功能、建设信息服务系统为重点的技术改造，着力解决交易信息不对称的问题，尽快形成二手车信息服务网络，保证车辆信息公开透明，增强消费者信心。

三是切实改善市场消费环境。积极推广二手车交易合同示范文本，抓紧制订《二手车流通企业设立条件》《二手车鉴定评估规范》等标准，进一步规范二手车市场主体秩序和经营行为，加强市场监管，严厉打击交易欺诈行为。充分发挥行业协会作用，积极推进诚信体系建

设，倡导行业自律发展，引导企业诚实守信、合法经营，营造良好的消费环境，促进安全消费。对开展二手车消费信贷持积极态度。

通过对《规划》、《意见》政策措施的贯彻落实，将极大的增强消费者购买二手车的信心，扩大大二手车交易规模，二手车交易市场在降低收费的同时，可通过服务升极，拓展服务内涵，实现进一步发展；增值税问题的解决，将推动二手车经销企业(4S店)不断发展壮大,并推动二手车拍卖业务的发展；以旧换新、以旧换旧等业务的扩大将成信贷法制环境的完善和消费信贷业务导入，将使二手车市场快速增长的强大引擎；消费信贷法制环境的完善和消费信贷业务导入，将使用二手车市场如虎添翼；汽车租赁业务的健康发展，将为二手车市场提供新的生力军，二手车市场的繁荣必将推动新车市场的发展。

五、抓住机遇，提升服务，促进企业健康发展

由于现阶段我国二手车交易中90%以上都是在交易市场中完成的，其地位和作用是任何一种企业形态所无法替代的。我们应紧紧抓住政策和二手车市场发展契机，积极参与全国二手车市场公共信息服务平台建设，力争得到国家实施二手车交易市场升级改造示范工程项目，通过对二手车交易市场的升级改造，支持二手车交易市场完善交易服务功能，建设信息服务系统，优化二手车消费环境，提升服务品质，规范经营行为，增强二手车信息透明度，保护消费者合法权益，创建现代化的二手车交易市场，这既是政策要求，更是行业发展的方向。积极开发、引进服务产品、服务项目、品牌二手汽车经销商、拍卖公司，开展服务营销活动、二手车置换、拍卖业务。

积极引进、创办汽车金融服务机构，开展二手车信贷业务及其他抵押、融资服务业务等。积极筹建二手车流通协会，搭建政府与企业、企业和消费者之间沟通桥梁，发挥纽带作用，指导规范二手车行业的健康有序发展。

积极尝试开展跨地区连锁经营，发挥市场品牌、资源优势，突破传统经营模式，创新实践，寻求行业发展新亮点

开办机动车评估鉴定公司、车辆检测中心，以公正、专业、诚信的服务承诺，打造业界品牌，提前布局，应对二手车交易新规实施。

我们坚信，通过国家一系列政策措施的落实，将促进我国二手车市场建设成健康、规范、诚信的市场；将为二手车流通企业创造公平的竞争环境、为广大消费者创造放心透明的消费环境；将深度激发二手车市场竞争活力，建立完整的汽车新陈代谢机制，促进新车的销售，拉动汽车及其相关产业的发展。

二手车行业新规6月份即将出台

日前从中国汽车流通协会获悉，《二手车鉴定评估规范》(下称《规范》)与《二手车流通企业经营管理技术条件》(下称《条件》)既将于今年6月份出台。两项新规将对目前中国二手车市场的健康发展起到引导作用。

据悉，6月份将要出台的《条件》，是二手车流通企业的强制准入标准。据介绍，《条件》对二手车交易市场、二手车经销公司、二手车拍卖公司、二手车经纪公司和二手车鉴定评估机构注册资金、经营场地面积、永久性地上建筑面积、所需的设备设施以及人员素质条件等进行了详细的准入规定。对新开企业施行强制准入，对现有的企业实行限期整改。同时《规范》是针对目前二手车市场的价格和操作不透明而制定的。目前，二手车评估的关键就是质量、价格的不确定性。而《规范》首先对车辆的大致技术状况进行公布，对车辆外观、发动机、地盘、内饰等进行检测；其次，《规范》审核二手车原先的保险、维修等原始凭证的真实性和完整性；最后考量的是新车市场平均价格。

此前披露的《二手车鉴定评估规范》(征求意见稿)，虽然尚不属终审定稿，但知情人士称，基本内容发生变动的可能性不大。《征求意见稿》对二手车评估的流程和内容给予了详细规范，并给出了《二手车鉴定评估报告》(示范文本)和《二手车技术状况鉴定说明书》(示范

文本)。

《征求意见稿》要求，通过专业人员，借助检测设备与工具，统一的评估标准和流程，对二手车进行量化的技术检测，并由二手车经营企业或第三方鉴定评估机构向消费者告知二手车技术状况鉴定结果。《二手车技术状况鉴定说明书》的构成内容包括：车辆信息、车辆重要配置及技术参数、技术状况鉴定结果、车辆技术状况鉴定缺陷描述、声明、鉴定依据、附件等条目及文件。通过鉴定，将车辆的技术状况的等级划分为A、B、C、D、E五种。其中E级车是指有盗抢、改装嫌疑，无法进行交易的车辆，D级车是指存在事故、泡水痕迹的车辆，A、B、C级为正常技术状况车辆。

第四篇：国内医疗器械销售“面面观”

据估算，中国医疗器械市场容量达1200亿元，传统销售方式是生产厂家整合代理商的 资源把设备卖给医院，其不足在于成单周期长（要经过科室主任、设备科、副院长、院长、招标等环节）、费用高、竞争激烈、利润空间低，并不适用于所有医院和 医疗设备的销售，因为各级医院采购医疗设备的情况差异很大，1000多万元的大型医疗设备和几万元、几千元的小设备采购流程也不相同，由此延伸出以下销售 方式：

1.合作分成。有些医院想采购医疗设备，但一时拿不出钱，医疗设备供应商会采取合作分成的形式，如50万元的设备，医院先支付10万元，然后按五五分成，当供应商的分成金额达到40万元时，合同终止，设备归医院所有。

这种销售方式有利于规避恶性竞争，无需招标，不足在于风险大，资金压力大，供应商签订这种合同很谨慎，通常合同价格是经销价的2.5倍，且供应商要和医院上下都有良好的关系。最重要的是，在合同有效期内，医院高层人员没有变动。

2.医疗项目打包。2005年以后，随着医疗设备销售竞争愈来愈激烈，一些医院为了评级或新大楼落成，需要购进一批设备。有的医疗设备经销商开始转型，试水“医疗项目打包”，把科室需要的设备集中在一起打包卖给医院。

这种销售方式对医院的议价能力强，成交金额大，由于模式简单、高效，一些医院比较愿意接受。在北京、上海、江苏、安徽等地，做“医疗项目打包”的经销商已经形成规模。

3.设备租赁。随着医学科学以及生物工程技术的发展，医院对高端医疗设备，如MRI、CT、PET、伽玛刀等高科技成像设备和放射治疗设备的需求激增，但这些设备往往需要几百万元、甚至上千万元的资金。医院一时拿不出这么多钱，怎么办？引入融资租赁公司。

它是一个多方共赢的销售方式。在国外，融资租赁已经是非常成熟而广泛的金融工具，但对很多国内用户，尤其是医院来说，还是相对新鲜的事物。目前，全球近1/3的投资通过融资租赁完成，其与银行、保险、信托、证券并列为五大金融支柱。据悉，2003年全球租赁总额达4616亿美元，美国、日本、德国分别以 2040亿美元、621亿美元、388亿美元位居前三名，中国的租赁额只有22亿美元。

4.医疗设备投资。医疗设备投资不同于合作分成，区别在于合作分成依然停留在卖设备的层面上，医疗设备投资提供的是一体化、完整的、全方位的解决方案。它 不仅提供医疗培训、产品维护等配套服务，为了更好、更快地实现产品价值，还将提供市场推广、项目管理、宣传促销等相关性服务，让客户在新项目运营时没有后 顾之忧。

这种模式提供增值性销售，让所提供的相关服务价值得以体现，以实现增值性销售目的，后期还能引进其他设备，升级成“医疗项目打包”。

5.卖高价耗材送设备。这种模式普遍用于生物试剂的销售，即先送设备给医院用，让医院采购配套的生物试剂，待生物试剂使用达到一定消耗量时，设备归医院所有，这实质上是一种排他的销售方式。

6.卖高价耗材不卖设备。

卖高价耗材不卖设备是NovaSure技术在中国市场推广采取的销售方式，先和医院联系好，如果医院愿意开展NovaSure技术，先购买高价耗材，然后 把设备拿过来做手术，手术做完后，设备拿走。这种销售方式和上述几种都不一样，设备不在医院，做手术时由厂家提供。这种模式在实际操作过程中并不顺利，市 场前景不明朗。

以上几种医疗器械销售方式各有优势和不足，要根据具体情况选择合适的销售方式。只有合适的，才是最好的。

第五篇：2017医疗器械行业研究报告

2017医疗器械行业研究报告

概 述

2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

前 沿

按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称“规划”）。

根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。《规划》中指出的具体发展目标有：

1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；

2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展； 3.重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。同时，《规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。一.2017年中国医疗器械行业现状

医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预。1.生产数量变化

我国生产企业目前大约1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几年内增长数量会明显增多。

2.生产企业地区分布图

从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同，支撑国内医疗器械近60%产业的产能集中在华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此3个地区。

3.医疗器械总产值趋势图

从2008年-2015年的医疗器械总产值来看，一直呈稳定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行业虽然发展势头正旺，但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多，需要大家多加克服。

4.医疗器械进出口分析图

通过2010-2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大；进口额也在增加但幅度降低。且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势，而进口额的增长率在逐渐降低。这与国家的宏观调控和《十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开，致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。

而在《十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展。

5.医疗器械销售额规模分析

据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。

6.医疗器械销售额规模增长预估

中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长。

我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展，预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。

7.全国医疗卫生机构数量

截至2015年10月底，全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。社区卫生服务中心(站)3.4 万个，村卫生室64万个。

总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。

在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视，正在从原来的“生病—看病”模式向“保健预防—少生病”转变，推动了医疗器械新的需求。医疗器械的朝阳性已经不言而喻。随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。我国医疗器械市场迅速壮大，是带动全球市场增加的主要区域。如今，我国已成为世界第二大医疗器械市场。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段。发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，促使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。

二.中国医疗器械产业的问题与壁垒

医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，在我国发展非常迅猛。但医疗器械制造业往往过度注重持续总量的增长，造成大量的结构性矛盾，形成市场分散、集中度不高且管理不规范等问题，致使我国医药制造业总体发展水平比较低，国际竞争力弱。1.中国医疗器械产业发展过程中存在的问题（1）.器械产业规模结构分散

我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平处于较低位置。我国医疗器械制造业长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平仍有较大差距。（2）.器械制造业产品结构重复

我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设。由于企业多、品种少，大量生产企业产品同质化严重，形成“恶性”竞争。例如：仅仅是河北霸州一带，其民营医疗器械企业就有七八家，而这七八家企业的产品一样是技术含量低的病床及相关产品。

（3）.器械制造业技术结构落后

我国医疗器械制造业的技术结构，相较于西方发达国家还有很大差距，生产技术仍落后，显著反映在我国医疗器械商品的进出口贸易中，比如：产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构，也造成我国医疗器械制造业出口利润低、效益差。（4）.器械制造业生产结构失衡

我国医疗器械制造业是在上世纪50年代极其薄弱的基础上开始发展的，而全球在上世纪50年代及60年代，却是其医疗器械发展的黄金时期，我国器械制造业与世界初始发展阶段脱轨，致使如今我国赶超世界水平难度极大，二者之间的差距难以缩小。同时，因我国政府针对我国医疗器械制造业的政策导向不充分不明晰，医疗器械研发的资金支持严重不足，造成我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。2.中国医疗器械行业存在问题的因素（1）.经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。

社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。

现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。（2）.技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。

资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。

即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。

另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。（3）.社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。

随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。3.中国医疗器械企业存在的壁垒（1）.准入壁垒

企业各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。（2）.渠道壁垒

建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。（3）.资金壁垒

医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入，进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。（4）.技术壁垒

产品主要的生产设备都是根据自身生产工艺量身所定制的，在长期生产过程中不断优化和改进。缺乏符合要求的工艺设备，以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业，是难以生产出质量稳定的合格产品。（5）.人才壁垒

核心技术人才需具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还要具备多年同行业实践经验；同时，销售人员也要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识。（6）.品牌壁垒 医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。

三.中国医疗器械行业的机遇与挑战 1.中国医疗器械行业面临的机遇（1）.政府医药卫生支出提高

经济快速发展和人民生活水平的提高推动了普通居民医疗需求增长，促进居民人均医疗保健支出不断提高，推动医疗卫生财政支出也不断增大。

2013年，全国农村居民人均消费支出中医疗保健为614.2元，城镇居民人均消费支出中医疗保健为1118.3元，国家财政支出中医疗卫生支出达到8100.7亿元。

（2）.人口老龄化

根据中国第六次全国人口普查数据，我国老龄化进程逐步加快。60岁及以上人口占全国总人口的13.26%，比2000年上升2.93个百分点，其中65岁及以上人口占8.87%，上升1.91个百分点。到2013年底，我国60岁及以上老年人口已突破2亿，占总人口14.9%。

伴随着人口老龄化进程，与老年疾病相关的一些医疗卫生服务、医疗器械需求也必将增大。

（3）.医疗器械市场前景广阔

医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技率先在医疗器械产品中应用。目前城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保（合）率稳定在95%以上。公司的最终客户所属的行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。

随着医疗体制改革的推进、我国经济的发展及老龄化的加剧，下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。2.中国医疗器械行业面临的挑战 跨国集团加大进入步伐

新医改将带动基层医疗机构(包括农村医疗机构和社区医疗机构)医疗器械设备的升级。然而，国外的跨国医药集团也早已注意到了这点。新医改方案提出后，它们纷纷加快进入我国医疗器械市场的步伐。这些跨国集团包括西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，还组建了专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。

新医改是这次外资企业转变发展策略进入我国低端医疗器械市场的“罪魁祸首”。以前，我国低端医疗器械市场基本是本土企业的天下，现在农村和社区医疗卫生机构的扩容将对低端医疗器械首先带来利好。于是这些外资企业看准机会，纷纷进入这个市场。

因此，我国本土医疗器械企业应提高警惕，外资企业早已经瞄准了这块巨大的“蛋糕”，我国本土医疗器械企业不能再“高枕无忧”了。

四.中国医疗器械行业发展趋势 1.全球——将形成两大格局

2008年，全球医疗器械产品的销售总额占全球医药市场总销售额的一半。其中，排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的六成，市场集中度显著提高——未来全球医疗器械市场将形成两大格局。而随着全球医疗器械产业的高速发展，这两种市场大格局的形成也越来越明显。

这两大格局一方面是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等。我国高端医疗器械产品七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。

另一个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度，当然日本不在其中。2.我国——向高科技、人性化发展

一方面，我国医疗器械产业将朝向更高科技、更人性化的方向发展，以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品。

另一方面，我国医疗器械产业将开启微创医疗器械的新时代，过去医疗器械产品精确度不高，在治疗疾病时可能会产生一些负作用，未来这些问题将逐步得到解决。3.未来三年医疗器械行业将迎来景气高峰

我国投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上，巨额资金将淘汰过去农村市场一批旧、差、安全有隐患的医疗器械产品和“二手”医疗器械设备。这83亿将主要投入在X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。随着人民生活水平提高、我国人口进入老龄化以及人们对养生保健方面的需求增加，我国医疗器械产业将得到飞速发展，新医改的相关效应在未来几年显现。接下来3年也将是我国医疗器械行业的一个景气高峰，特别是对于一些基础的、相对低端的医疗器械产品有非常积极的影响。同时，对于低端医疗器械企业如新华医疗来说也是一次契机。

4.医疗器械行业整合并购 随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略的全面推进，中国医疗器械行业发展在总体上呈良性态势。特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势。2016年医疗器械行业并购案例更是增加迅猛，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。

总体来说，医疗器械行业整合并购确实是未来大体方向，国内企业也一直进行并购。根据医疗器械产业的业态分析，由于器械公司产品的单品种、技术不可延展性等缺陷，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来想要突破这种瓶颈，可采取搭建多品类的平台型公司的措施，行业并购是快速突破的瓶颈的最有效方式之一。

五.医疗器械行业未来展望

预计未来5年至10年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。虽然，现在医疗器械行业依然存在很多不足，但是基于其庞大的市场需求，国家的大力支持，说医疗器械行业是朝阳行业一点也不为过。

未来，中国将会成为全球医疗器械经济体中最庞大的国家。