2012医疗器械不良事件检测工作自查报告

第一篇：2012医疗器械不良事件检测工作自查报告

2012年医疗器械不良事件监测工作

自查报告

根据《医疗器械不良事件监测工作指南》的相关要求，对我院的医疗器械不良反应事件整个管理体系进行了全面的自查及总结，具体内容如下：

一、履行的责任和义务

我科室在院长、副院长的带领下，承担医疗器械不良事件的报告工作，履行医疗器械不良事件监测制度，能做到主动收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件，及时与医疗器械生产企业、经营企业进行沟通。我科室严格落实医疗器械不良事件登记工作，保存医疗器械不良反应监测记录，执行植入性耗材质量跟踪和不良反应报告制度。

二、指定机构及人员配备要求

我院设有医疗器械组织结构图，由院长做为第一责任人，主管副院长为常务领导，具体负责医疗器械的管理工作，下设医疗器械不良反应事件监测委员会，各科系主任、护士长为委员会成员，共同履行《医疗器械不良事件监测委员会职责》。负责监测及联络人员掌握医疗器械不良事件相关法律法规，能够做好监测及联络工作，确保医疗器械不良事件监测工作较好完成。

三、建立的主要监测制度和程序

我科室严格执行《医疗器械不良事件监测委员会职责》，建立了《质量跟踪和不良反应报告制度》、《植入性材料的质量跟踪和不良反

应报告制度》，制度完善，质量跟踪及不良反应报告流程清晰。我院现对临床科室及时发现收集、上报医疗器械不良反应事件已严格要求，对及时上报医疗器械不良反应事件的科室及个人给予表扬及奖励。

四、主要工作步骤要求

我科室及时收集上报医疗器械不良事件，联系相关科室分析事件反生的可能原因，对医疗器械不良事件进行记录并采取一定干预措施。发生医疗器械不良事件后，我科室及时通知厂家及供货单位，如同一类产品发生***以上不良反应，则停止向原供货单位采购同类产品。

***年，我科室共上报医疗器械不良反应合计**例，**科参与调查分析不良事件发生原因，并积极在第一时间通知厂家及供货单位，****8科在自查过程中发现在医疗器械不良事件报告工作中还存在一定不足，我们将继续努力，按照《医疗器械不良事件监测工作指南》的相关要求，不断规范医疗器械不良反应事件管理工作。

第二篇：医疗器械不良事件监测工作职责

医院医疗器械不良事件监测

工作职责

为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；

（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

第三篇：不良事件自查报告

陌南镇中心卫生院

医疗器械不良反应事件自查工作报告

接上级主管部门文件精神，《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查实施方案的通知要求，我院立即按照通知进行自查，现将在自查过程中发现的问题汇报如下：

1、没有设立组织领导机构和建立医疗器械不良事件报告制度。

2、没有专（兼）职监测人员、3、宣传培训工作开展的不到位。

根据以上在自查过程中所发现的问题，院领导高度重视，认真组织我们立即进行整改，逐一落实，具体措施为：

1、加强领导，贯彻落实。为进一步加强监测管理工作，我院成立以院长为组长，副组长为两位副院长，下设各科室主任为成员，负责全院的医疗器械不良事件监测工作。

2、深化思想，提高认识。结合本单位实际，建立和完善相应的管理组织和制度，落实配备专（兼）职人员，并承担管理工作职责。

3、开展对此项工作的知识宣传 和培训。

总之，通过此次对医疗器械不良事件的自查，使我们认识到还存在着诸多不足，虽然我们对有的问题进行了整改，但离上级的要求还有很大差距，这就要求我们对此项工作常抓不懈，对此我们有信心和义务去完成。

二0一0年十二月二十日

第四篇：医疗器械不良事件情况汇报(8.13)

通辽市第二人民医院

医疗器械不良事件监测情况汇报

尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得到了上级领导的认可，探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式，具体做法如下。

一、成立监测组织

为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的ADR/MDR监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR采取有效措施，减少和防止ADR/MDR重复发生，具体分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的ADR/MDR及时上报药剂科

和器械科。

二、完善制度、规程及流程建设

建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范，以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、强化制度落实，效果显著：

（1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管，详细记录设备、器械运行状态及损耗情况，对维修的器械及设备逐一分析原因，督促相关科室及时养护与维修，有效避免了医疗器械不良事件的发生，同时也降低了成本。

（2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训，培训内容有：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座，同时通过药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。

（3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况，发现问题，现场

解决。

（4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的使用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

（5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求，逐一进行检查验收。严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护器械的技术支持。维修人员每天下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械、设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的MDR信息。

（6）临床各科室与器械科进行无缝隙沟通，发现器械、设备故障随时报告、随时维修，认真分析原因，详细记录故障原因及处理办法。

（7）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

四、MDR的收集

1、院领导班子每周行政查房，器械科、药剂科通过查房可发现一些MDR信息。

2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发现一些MDR信息。

3、器械科维修人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发现MDR的又一途径。

4、各临床科室主任、护士长是ADR/MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度，要求、提醒医生和护士监测ADR/MDR，获得第一手ADR/MDR资料。另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时也可发现一些漏报的MDR信息。

5、临床药师参加查房，也可获取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR报告的反馈：

（1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备使用人员担任，负责本科室医疗器械事件的发现及报告工作。

（2）出现医疗器械不良事件后，立即进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事件信息管理员。

（3）器械科及时对设备、器械进行检修，临床药师对上报事件进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严重MDR事件及时上报院ADR/MDR监测领导小组。

（4）领导小组及时对发生的不良事件进行分析，协调有关人员查找原因，采取措施，进行整改，防止类似事件再次发生。

（5）临床药师定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品，定期向临床反馈本院ADR/MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR/MDR相关信息。

六、医疗器械不良反应事件发生后的处理

（1）“事件”调查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根据事件严重程度，启动相应的应急预案，核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息、医疗器械使用情况等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因，必要时向单位ADR/MDR领导小组报告后组织本单位或邀请市中心专家库相关专家进行分析。

（2）事件的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR/MDR监测网。

（3）告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事件的信息，并提供相关资料。

七、体会

1、医院领导的重视是开展好ADR/MDR监测的前提

医院开展ADR/MDR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人定期汇报开展ADR/MDR 监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR/MDR 监测的有关信息等，争取得到医院财力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR监测知识的宣传是开展ADR/MDR监测工作的基础

ADR/MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理使用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品、器械质量事故的依据。但是很多医务人员对ADR/MDR存在认识上的误区，因此做好ADR/MDR监测工作必须加大宣传力度，可以通过业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，使广大医务人员正确认识ADR/MDR监测报告的重要性，正确认识ADR/MDR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR/MDR监测意识，使ADR/MDR报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

总之，我院开展 ADR/MDR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR/MDR监测工作已走向正轨，有效减少了ADR/MDR对患者带来的危害。

通辽市第二人民医院

2013.8.20

第五篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。