转基因实验室要求

第一篇：转基因实验室要求

转基因实验室要求：

农业部关于印发<农业转基因生物安全监督检验测试机构基本条件>的通知》的文件，文件对检测机构的安全控制、环境质量控制、检测人员、检测内容、设施布局、仪器设备等都提出了明确的要求。

一、环境质量控制

1、实验室设计框图：

2、实验室设计要求：

采用单向操作系统(ONE-WAY-SYSTEM)工作流程设计合理、工作区域相互隔离、区域分工明确。配备传递仓、缓冲间、正负压控制、紫外灯等设备。在连续而独立的空间中完成不同实验步骤。

3、实验室正负压设计（有条件时）：

（1）.正压通风系统：

PCR前处理区（样品制备室、DNA提取室）、PCR准备一室、PCR准备二室

（2）负压通风系统：

后PCR室（PCR室及电泳室）

此步骤产生大量游离分子及气溶胶，容易对其它区域造成环境污染。通风柜或生物反应柜造成局部负压：

4、样品制备、DNA提取室、PCR准备一室、PCR准备二室

（1）.样品储藏室：用于储藏检测样品及标准物品（标准参照物），配备冰箱、冰柜和储存柜等，要求环境的温湿度及通风等必须符合储存条件。

（2）样品制备室：粉碎机、天平、冰柜、分散器、通风橱等。

（3）DNA提取室：离心机、高速冷冻离心机、真空浓缩仪、水浴锅、DNA 浓度测定仪、通风橱等。

（4）蛋白质检测室：进行外源蛋白检测。配备酶标仪、离心机、分光光度计、冰箱等。

PCR准备一室：配制PCR反应体系，配备冰箱及生物安全柜。

PCR准备二室：向PCR反应体系中加入模板DNA。配备生物安全柜及冰箱。后PCR室：进行PCR扩增、电泳及成像分析。※ 此区域为高度污染区，要求室内环境为负压。

第二篇：转基因实验室生物安全管理制度

转基因实验室生物安全管理制度

一、生物安全管理

1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。

2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。

3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。

二、实验室生物安全规程

（一）进入规定

1、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。

2、实验室的门应保持关闭。

3、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。

（二）个人防护

1．进入实验室不准穿拖鞋和保护性较差的服装。2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服。

3．当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

4． 实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。5． 实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品和服装不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

6．所有可能有污染性的样本、培养物，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2．不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动

8． 摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前应例行洗手。

（三）操作规程

1．严格禁止用嘴吸液。

2．实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。

3．所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜或通风柜里进行。有害气溶胶和废液不得直接排放，必须经无害化处理。

4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。

5．实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，工作台表面应消毒。

6．所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。

7．每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

（四）废弃物处理规定 1．废物应专人分类收集进行消毒、烧毁处理，日产日清。

2．有害气体、污水、废液应经适当的无害化处理后才能排放，不许直接将有害物质直接倒入下水道。

3．危险废弃物在去污染或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。4．所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使用可行的方法消毒，如高压灭菌等，使其达到生物学安全。

5． 一次性使用的制品如手套、帽子、工作物、口罩等使用后放入污物袋内集中烧毁。

6．可重复利用的玻璃、塑料、搪瓷等用压力蒸汽灭菌后使用。

7．接种、培养用过的废弃培养基及菌液应压力灭菌30min，趁热将其倒弃处理。

（五）转基因实验材料的管理

1.所有实验只能在规定范围内开展，不得随意更换地点或释放外界。2.转化用的菌种、获得的转化体材料，必须具有详细历史及有关实验资料。3.每种实验材料均应制订严密的安全保管制度，建财、建卡，并由专人负责。

4.菌种和实验材料由实验室统一管理，任何人不得私自外泄或取走。5.领取使用菌种和实验材料必须经实验室批准，并说明材料之名称、型别、数量及用途。6.内部尚未保藏的菌种，需从外引进时，必须由实验室开具清单（包括菌种名称、型别、株名、数量、保藏单位名称或个人及其地址），实验室审查无异后，统一向外索取或购买。

7.从外交换或索取所得到的菌种，以及自行克隆、转化获得的菌种和转化体应复制备份，连同资料送实验室有关专业人员负责保藏。

第三篇：实验室要求

危险化学品企业安全生产承诺书

为严格贯彻落实《安全生产法》等法律法规，以及 国家安监总局和工信委、省、市关于贯彻落实《 国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知 》系列文件精神，严格落实安全生产主体责任，全面加强和改进安全生产工作，建立和不断完善安全生产长效机制，切实提高安全生产水平，防止事故发生，本企业承诺如下 :

一、建立健全企业全员安全生产责任体系。坚持“谁主管、谁负责”的原则，明确企业主要负责人、分管负责人、各职能部门、各级管理人员、工程技术人员和岗位操作人员的安全生产职责，做到全员每个岗位都有明确的安全生产职责并与相应的职务、岗位匹配。企业的主要负责人（包括企业法定代表人等其他主要负责人）是企业安全生产的第一责任人，对安全生产负总责。企业要主动识别和获取与本企业有关的安全生产法律法规、标准和规范性文件，结合本企业安全生产特点，将法律法规的有关规定和标准的有关要求转化为企业安全生产规章制度或安全操作规程的具体内容，规范全体员工的行为。安全生产规章制度、安全操作规程至少每 3 年评审和修订一次，发生重大变更应及时修订。修订完善后，要及时组织相关管理人员、作业人员培训学习，确保有效贯彻执行。

二、加强安全生产管理机构建设。企业要设置安全生产管理机构或配备专职安全生产管理人员。安全生产管理机构要具备相对独立职能。生产企业主要负责人、安全负责人、技术...危险化学品企业安全生产承诺书可完全免费阅读或下载全文。香当网为全国范文类知名网站，每一篇范文均为原创WORD文档，可以说是独一无二，稍作修改便可使用，即刻完全写稿任务。阅读与下载全文：

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香当网常见帮助 ·无法下载阅读问题 ·支付方式图解帮助 ·香当QQ群105493534 ·站长手机*** 在上级教育行政部门的指导下，在学校的领导下，本期的教育教学工作已经结束。现将本期的实验室工作作如下总结。

一、实验室和仪器室的管理工作方面：

本期中，根据“普实”工作的相关安排，实验室管理和使用已经达到规范化，所有的科学（自然）教学均在实验室完成。在教学中，能做的实验必须做，条件不具备的实验，教师通过自制简易教具也尽可能做，使学校的实验实充分发挥了其自身作用。仪器室管理方面，每周对实验器材进行一次清理，出现损坏及时查明原因并按规定进行赔偿。对损坏的物品及时报损并入帐，做到帐上日清月结，使教学仪器的使用监督常规化。对所缺物品及时和学校及相关部门联系，通过匹配和购进保证了实验教学的正常开展。

二、实验室的档案收集和归档工作方面：

本期中，是我校迎接省市验收“普实”工作年。在上期档案整理的基础上，重新按照省培训要求对档案重新规范。按省检查验收的归档要求进行归档。促进了实验教学工作的连续性，同时也为保证实验教学的正常开展提供依据。在本期的省市“普实”验收工作中，我校的档案管理得到了检查组的好评。

三、仪器借用和管理方面：

仪器借用是保证实验教学开展的前提，本期中，通过学校会议及教研会议，要求教师只要学校有的都尽可能借用。在借用过程中，对教师借出的食品及时进行登记，根据教学中的使用情况，督促教师及时归还。完善相关的借用手续，对于人为损坏的，及时报告学校并按规定进行赔偿，并做到全天候向师生开放。

四、危险药品管理方面：

本期中的好几个实验均用到危险药品。在使用过程中，均严格按照《危险药品管理规范》执行，在校长同意后才予以领用。对未用完的药品，根据情况进行合理处理或回收。在本期中，我校未发生过危险药品安全事故。

五、学生课外实验活动的开展方面：

本期中，学校组建了“课外气象活动小组”和“环境保护调查小组”等课外活动小组。在实验教师及实验室管理人员的指导下开展课外观察和课外调查。取得了一定的效果。对于学生在课堂上未能做好的实验，学生到实验室主动实验的人数增多，效果也较上期的所提高。在课外活动管理方面严格要求，未发生过一起学生伤害。

六、实验教师的培训方面：

本期中，严格按照学校制定的《实验教师培训计划》执行，数学教师全部进行了培训，使绝大部分数学教师会使学数学仪器。科学（自然）专任教师的培训更为严格，通过培训后的自然教师能使用与自然有关的实验仪器。在上级检查中，我校的“普实”实验检查效果良好，得到上级的肯定。

七、实验教学的研讨工作方面：

在实验教学工作中，出现一些问题，实验室总是及时对存在的问题进行探讨。本期中就二氧化碳制法及改进进行过两次讨论，并在实验中检验，取得了较好的效果，除此之处，还对其它的一些方面也进行过讨论，保证了实验教学的进一步改进和提高。

八、实验室文化建设方面：

为了营造良好的育人氛围，本期中，我校通过多方面投入，在实验实布置了标语，实验演示流程图和仪器图标等内容，使我校的实验室形成了良好的育人氛围。走进实验室就好像置身于实验之中。

九、存在的问题及打算

在本期的实验教学中，虽然取得了一定的成绩，但也存在着不少问题，主要表现在以下几个方面：

1、仪器借用还不充分，还有待加强。

2、课外活动开展的条件还有待改善，特别是相关器材还需要购进，保证课外实验顺利开展。

3、实验教研还有待加强，让教研为教学服务的意识不足，存在着为研而研，实践不足的弊病。

4、教师培训中的自我培训意识有待加强。

5、仪器维修作为实验室管理人员来说还需要加强学习。

6、实验教学就和其它学科进行优化整合，让其它学科促进实验教学，也让实验教学促进其它学科的教学。

总之，实验室工作还有不尽人意的地方，在今后的工作中，要注意查缺补漏，规范管理，积极宣传，提高自身的服务意识，让我校的实验教学能上一个新台阶。

年，公司试验室在公司的正确领导和具体指导下，从试验室工作的实际出发，紧紧围绕公司的中心工作开展活动，较好的完成公司布置的各项任务。以下是2004试验室工作总结：

一、精神文明建设方面：

1、能够加强中心试验室人员政治思想教育、品德教育和业务培训，加强对施工工地的指导、检查和监督、服务，认真贯彻执行党的路线、方针、政策和上级部门有关指示精神。全面提高科室人员整体素质，建立并实行科室工作规则。

2、执行文明办公制度，控制使用办公室电话、空调等，制止浪费，厉行节约，提倡勤俭办事；积极参加大扫除，保持室内环境整洁；按时参加公司组织的各类会议、活动和学习，到

会率达100%。

二、职能作用发挥方面：

1、对试验室各项工作职责、管理制度、管理办法进行了完善，制定了试验室岗位责任制、试验仪器使用维修及保养制度、试验检测报告单填写与保管制度、安全与卫生制度等，严格试验工作的月度、季度、半、和随机检查考核。

2、全面落实日常工程试验任务，加强监督指导，做好服务。2004公司施工任务繁重，对试验室工作强度的要求也高，在试验室全体人员的共同努力下，很好地完成了各工程的试验任务。如畅通工程、古市二桥、吕潭桥、江南公路、召寨公路、下金公路等。

3、2004年在丽水质检站和县康庄办的批准下，公司试验室兼松阳县康庄办中心试验室。从十月份至今已对西屏源内、新兴外孟等十多条康庄公路进行了试验和抽检，共计收取试验费

押金23000元整。很好的完成了任务。

4、严格执行国家有关试验的技术标准、规范、规程，及时、认真地做好各工程项目的基础试验资料和试验评定资料。由于公司实验室在过去一直是个临时机构，基本上属于无人管理的状态。在过去的4个月中，首先对试验室的仪器设备等资产进行清点，并根据现有工程的需要，购置了一批仪器设备，主要有：二套无侧限抗压试摸；一套水泥剂量滴定仪；二套集料筛；一套大型灌砂筒；一台发电机；一台电脑；一套试验软件等，并修复了沥青抽提仪等原来损坏的仪器，基本上能够满足公司现在承接的施工任务的需要。

三、制度执行方面：

1、遇重大问题及时逐级向上级请示报告，做到不瞒报、不报、虚报。

2、严格考勤制度，认真执行上班签到制，不迟到、不早退，有事要请假。

3、遵守《工程廉政建设合同》和其他廉政建设规定，不收受贿赂。

4、严格执行工作督办制度，及时保质完成领导临时交办任务；2004年十月，在安排好日常试验工作的同时，接手了古市二桥、吕潭桥、新兴乡大石公路的竣工资料编制工作，并按时

保质的的完成了公司交付的任务。

四、存在问题：

由于公司实验室在过去一直是个临时机构，在管理和制度上都存在很多问题，这需要在今后的工作当中摸索经验，更好地完善和发展。试验室工作本身是属于技术含量较高的一项工作，在今后的学习生活当中，我们要努力地提高自身的业务水平和思想作风，更好地为公司的发

展服务。

2004年，公司试验室在公司的正确领导和具体指导下，从试验室工作的实际出发，紧紧围绕公司的中心工作开展活动，较好的完成公司布置的各项任务。以下是2004试验室工作总结：

一、精神文明建设方面：

1、能够加强中心试验室人员政治思想教育、品德教育和业务培训，加强对施工工地的指导、检查和监督、服务，认真贯彻执行党的路线、方针、政策和上级部门有关指示精神。全面提高科室人员整体素质，建立并实行科室工作规则。

2、执行文明办公制度，控制使用办公室电话、空调等，制止浪费，厉行节约，提倡勤俭办事；积极参加大扫除，保持室内环境整洁；按时参加公司组织的各类会议、活动和学习，到会率达100%。

二、职能作用发挥方面：

1、对试验室各项工作职责、管理制度、管理办法进行了完善，制定了试验室岗位责任制、试验仪器使用维修及保养制度、试验检测报告单填写与保管制度、安全与卫生制度等，严格试验工作的月度、季度、半、和随机检查考核。

2、全面落实日常工程试验任务，加强监督指导，做好服务。2004公司施工任务繁重，对试验室工作强度的要求也高，在试验室全体人员的共同努力下，很好地完成了各工程的试验任务。如畅通工程、古市二桥、吕潭桥、江南公路、召寨公路、下金公路等。

3、2004年在丽水质检站和县康庄办的批准下，公司试验室兼松阳县康庄办中心试验室。从十月份至今已对西屏源内、新兴外孟等十多条康庄公路进行了试验和抽检，共计收取试验费押金23000元整。很好的完成了任务。

4、严格执行国家有关试验的技术标准、规范、规程，及时、认真地做好各工程项目的基础试验资料和试验评定资料。由于公司实验室在过去一直是个临时机构，基本上属于无人管理的状态。在过去的4个月中，首先对试验室的仪器设备等资产进行清点，并根据现有工程的需要，购置了一批仪器设备，主要有：二套无侧限抗压试摸；一套水泥剂量滴定仪；二套集料筛；一套大型灌砂筒；一台发电机；一台电脑；一套试验软件等，并修复了沥青抽提仪等原来损坏的仪器，基本上能够满足公司现在承接的施工任务的需要。

三、制度执行方面：

1、遇重大问题及时逐级向上级请示报告，做到不瞒报、不报、虚报。

2、严格考勤制度，认真执行上班签到制，不迟到、不早退，有事要请假。

3、遵守《工程廉政建设合同》和其他廉政建设规定，不收受贿赂。

4、严格执行工作督办制度，及时保质完成领导临时交办任务；2004年十月，在安排好日常试验工作的同时，接手了古市二桥、吕潭桥、新兴乡大石公路的竣工资料编制工作，并按时保质的的完成了公司交付的任务。

四、存在问题：

由于公司实验室在过去一直是个临时机构，在管理和制度上都存在很多问题，这需要在今后的工作当中摸索经验，更好地完善和发展。试验室工作本身是属于技术含量较高的一项工作，在今后的学习生活当中，我们要努力地提高自身的业务水平和思想作风，更好地为公司的发展服务。

第四篇：实验室水电要求

一、配电系统、每一实验室内都要有三相交流电源和单相交流电源，要设置总电源控制开关，当实验室无人时，应能切断室内电源。

2、室内固定装置的用电设备，例如烘箱、恒温箱、冰箱等，如果是在实验进行中使用这些设备，而在实验结时就停止使用的，可连续在该实验室的总电源上；若实验停止后仍须运转的，则应有专用供电电源，不至于因切断实验室的总电源而影响其工作。、每一实验台上都要设置一定数量的电源插座，至少要有一个三相插座，单相插座则可以设2—4个。这些插座应有开关控制和保险设备，以防万一发生短路时不致影响整个室内的正常供电。插座可设置在实验桌上或桌子边上，但应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响桌上实验仪器的放置和操作地位。有的实验室将插座安装在实验桌下面的插座内或柜子内的，这种安装位置在使用上很不方便，以不采用为好。

4、在实验室的四面墙壁上，配合室内实验桌、通风柜、烘箱等的布置，在适当地位要安装多处单相和三相插座，这些插座一般在踢角线上面，一使用方便为原则。、化学实验室因有腐蚀性气体，配点导线以采用铜芯线较合适。物理实验室则可以采用铝芯导线。至于敷线方式，以穿管暗敷设较为理想，暗敷设不仅可以保护导线，而且使室内整洁，不易积尘；并使检修更换方便。

一般地说，化学实验室使用的电气设备容量较小，物理实验室使用的电气设备容量较大。当实验室正式使用以后，发现共电容量不够大，因此在对实验室的供电设计中必须在供电容量方面留有余地。

配电系统包括了所有实验室内部的使用电源。1、1电源：220V，380V两种； 1、1、1 220V主要用于所配置220V电源的仪器设备使用及电源插座、照明、排风风机、电动风量调节系统。1、1、2 220V电源布线预留位置根据仪器设备及操作人员使用要求来确定。

2、实验室的电线要求 2、1严格按国标（GB-5023-97）标准选择电线。2、2电线截面积在2.5~6平方毫米的标准内选用。2、3动力电源所选择的电线，必须是三相五线，并符合国家规定接线标准。

3、实验室电力配置 3、1插座 3、1、1插座必须符合特殊环境下使用，具有耐腐蚀性、高强度、安全可靠。公司已根据实验室特殊要求自己设计、专业厂家生产的实验室专用插座，具有耐腐蚀，耐冲击、安全可靠、防尘、防水等功能。3、1、2插座分为10A/220V多功能插座；13A/220V方脚三插插座（欧式）。3、2对在实验室中使用电源、设备、仪器等配置漏电保护。3、3实验室所有配电的电线、电缆有严格的保护措施，安全可靠。3、3、1线管要按布线标准采用专用卡子把绝缘线管牢固的固定在指定的布线位置。

二、给、排水系统 给水：室内给水一般采用4分PVC水管或PPR管，至于敷管方式，以管道暗敷设较为理想，暗敷设不仅可以保护线管，而且使室内整洁，安全。给水管引至仪器设备处或实验水盆位置，终端安装一阀门。要求每间实验室安装总一水阀，控制整个房间给水，以便检修时不影响其它房间。

排水：室内排水一般采用直径50PVC水管或PPR管。建议采用PPR管，PPR管连接方式采用热熔焊接，再加上其本身的特性，更易耐化学腐蚀。排水管暗敷引至仪器设备处或实验水盆位置。要求每间实验室设置地漏，以防止水管爆裂，水龙头跑水等能够及时排水，防止实验室浸泡，危及仪器设备安全。

第五篇：实验室最新要求

国食药监械[2011]54号通知 > 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械[2011]54号

2011年01月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，现就有关问题通知如下：

一、自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。其他医疗器械品种执行《规范》的具体时间另行通知。

二、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第二条规定的“部分高风险第三类医疗器械”，其《规范》检查结论为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。

该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是指生产企业取得产品注册证后6个月内。

三、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）第四条中“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）”是指：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、输液器产品（即基本结构、功能属于或可归于输液器、注射器的一次性使用无菌医疗器械）。

四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

五、非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。

国家食品药品监督管理局

二0一一年一月二十七日 关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

信息来源：市药品监督管理局 信息提供日期：2010-11-11

深药监械〔2010〕5号

各医疗器械生产企业：

2010年全省医疗器械质量体系检查员骨干培训班在清远召开，会议对医疗器械生产企业质量体系考核中的难点问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好的指导意义，现将《会议纪要》有关精神通告如下：

一、关于企业验证人员、检验员人数等问题

（一）企业的验证人员包括：质检员，内审员，其它验证人员，如工艺验证人员、设计开发验证人员等；验证人员应保持相对的独立性，即要求验证人员不能审核自身从事的工作，且验证工作需通过本企业确定的其它验证人员复核。人员具体数量应与企业的生产规模相适应。

（二）企业验证人员至少包括有2名专职检验员、2名内审员资质人员进行内部审核工作、其它生产环节需要验证的人员如设计变更的验证、设备维护后的验证等；验证人员必须具有独立性，体现在质量检验方面就是1名检验员检验、1名检验员复核，如内审员则不得审核本人工作；如果企业检验人员只有1名，则不符合医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查表中4.1条款。

二、关于阳性对照间设置及阳性对照菌购买等问题

（一）企业应设立阳性对照间，这既是确保无菌检测有效性的需要，也是洁净厂房日常监测的需要。阳性对照菌株应严格按照标准要求购买、使用、存放，应有合法单位来源。无菌检测室建设至少设立无菌操作室和阳性对照室，洁净度为一万和局部百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，无菌操作室配备百级超净工作台；产品灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等监测应配备微生物室，微生物室配备百级超净工作台。

需净化生产的三类医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时开展无菌检查和微生物限度检查，无菌操作室与阳性对照室、微生物室要有隔离防护，阳性对照间配备生物安全柜，二类产品可采用层流柜，但是必须是垂直流；阳性对照间回风采用处理后直排，检测室的面积和操作台数量与生产规模相适应。

（二）生产体外诊断试剂的阳性对照间按照相关规定执行（单独的空气净化系统，洁净度万级与相邻区域保持负压，配备生物安全柜，排出空气进行除菌过滤后方可排出）。

三、关于生产场地与生产规模相适应的问题

（一）生产场地和规模相适应与当地经济发展、产业发展相结合综合评定。限制新开办规模小、技术含量低、产能趋饱和品种（如定制式义齿、橡胶避孕套、物理治疗及康复设备、黑白B超、监护仪、电子体温计、电子血压计等）的生产企业；坚决淘汰不具备实际生产条件的、规模小、技术力量薄弱、生产环境差、质量不能保证的落后企业；鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。

（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地或工业厂房。

四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题

（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。

（二）此覆盖/豁免原则主要针对二类产品，三类产品原则上不予覆盖或豁免。

（三）申请材料由企业交省局受理大厅，20个工作日出审核结果并在受理大厅领取。

（四）省、市局结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。

特此通告。微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。

--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流

--阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。