国外注册问题

第一篇：国外注册问题

国外注册问题：

如果实验室是质量部门的一部分，那么实验室的标准程序，测试方法等文件必须由质量部门内非实验室人员来批准吗？

这个问题可以从以下方面来理解：（1）中国GMP法规中并没有明确说哪一类的文件必须由哪些人来审核批准，只是在一些行业协会出版的GMP实施指南中提到文件的最终审核与批准应由企业内有资格的人来进行；（2）ICH Q7a第2.2 章节指明质量部门负责“批准所有的规格标准和主生产指令，批准所有影响中间体或原料药质量的标准操作程序”，和“批准任何可能影响中间体或原料药质量的变更。”但是Q7A 指南只是简单的定义这些活动必须由质量部门来行使。Q7A 指南没有特指质量部门中谁来行使那些特殊的活动。（3）综上所述对于实验室的标准程序，测试方法等文件，只要是质量部门内的有相应专业基础，从业经验的有资格的人员，就可以对其进行审核与批准。

如果发生不合格现象,在处理过程中，生产部门有哪些权利？

从法规条款上来说，中国GMP(1998)并没有明确规定在发生不合格现象时，生产部门的职责与权利；而ICH Q7a 第2.2(1)章节规定“质量部门负责所有原料药和中间体在制造商公司以外的地方的放行或是拒收，这些职责不能被替代”； 从以上规定，我们可以得出以下结论：（1）应确保当出现不合格现象时，质量部门的决定不会被生产或是其他部门质疑或是推翻。这可以从至少两点予以保证，首先应明确物料，中间体以及成品的拒收或放行的最终决定权应在质量部门；其次企业内应建立不合格品处理的管理规程，对出现不合格现象时的公司内部工作流程及职责分工进行了明确划分，而该文件的最终审核批准应由质量部门决定。（2）有不合格品处理的管理规程的支持，在质量部门的授权下，生产部门可以代替质量部门行使在内部使用的，需要继续生产的中间体的放行或拒收职责，这其中也包括在同一个集团内，不同生产场所之间中间体的放行与拒收。

FDA 现场检查的时候会检查Q7a规定的2.4 章节中提到的内部审计(自检)报告吗？

FDA 一般不会检查内部审计报告，除非有合理的理由.如果他们选择检查这些报告，他们在法律上也有权检查。但是一般他们不会这样做。这样的要求是很少见的，事实上，政策规定这样的要求必须有FDA 高层的批准才可以。

Q7a指什么?

Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP.Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。

FDA现场检查与EDQM现场检查的主要异同点是什么?

答:主要异同点如下:/ 6相对于欧洲的现场检查，FDA的现场检查历史更久，检查力量更强，力度也更大，相应的也要准备的更充分。就具体的现场检查流程及检查顺序来说，与欧洲相差不大，都是先进行首次会议，然后进行具体检查，检查时一般也都是先硬件后软件，检查完形成意见（483表），在末次会议上宣读；所依据的基本原则也是ICH Q7A；但是相对于欧洲，FDA检查员的现场检查时间更长，检查水平更高、更系统，也更仔细。3 FDA与欧洲EDQM现场检查最大的一个不同点是FDA需要有一个终端用户，需要有一个制剂商来启动对已获得DMF登记号的文件审评和相应的现场检查。

COS证书申请过程中现场检查的一般流程是什么?

答:一般流程如下:EDQM认证秘书处收到厂家递交的COS证书申请文件后，在一定期限内将安排专家委员会评审； 2 在评审过程中,如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元；检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表（Questionnaire）或提供厂方SMF(生产现场主文件)； 4 EDQM实施现场检查：

① 三人检查小组：一人是来自EDQM的官员，其他两人是相应领域的专家；

② 检查一般为2-3天；

③ 检查时要求是动态生产；

④ 检查过程一般为：首次会议(双方介绍、确定检查计划„)→硬件及现场（仓库、车间、化验室 „）→软件（文件、记录„）→检查员内部会议→末次会议（双方碰头、宣布结果、提出存在的缺陷）5 厂家针对相关缺陷进行整改并及时将整改措施和结果向EDQM汇报；认证秘书处按照对COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发COS证书的结论。

取得COS证书后，还有哪些后续工作？

一个产品取得COS证书后，发生任何可能影响其质量的变化或者COS证书持有人发生行政信息方面的变化都要及时地以适当形式向EDQM报告。另外，即便是未发生任何变化，在取得COS证书5年时都要进行一个例行的更新。关于此问题，EDQM从2006年1月3日起，开始执行了一个新规定。在此之前，COS证书有效期为5年，EDQM规定每隔5年要例行更新文件；之后改为：COS证书颁发后只需进行1次例行更新、COS证书颁发后有效期为5年，例行更新后无有效期限制。

EP中很多品种的质量标准中都用到了液相色谱方法，其中给出了详细的色谱条件及色谱柱参数，那么我们在做检测时是不是必须严格按照EP方法中列出的色谱条件和色谱柱参数？

欧洲药典的色谱方法中都给出了色谱系统适用性试验，为了满足色谱系统适用性试验的要求，对于EP中列出的色谱条件和色谱柱参数，在一定范围内进行必要的调整是允许的。

稳定性试验需要考查哪些项目？残留溶剂是否需要列入其中？若在稳定性考察过程中，参考药典发生改版并且其中的质量标准发生变化了，那么稳定性试验方案是否需要作出调整？如果是，应如何调整？

稳定性试验考察的是那些在储存过程中容易发生变化的项目，包括物理、化学、生物等方面的特性，具体到品种时，这取决于产品本身的特性。

在任何时候我们都应该执行现行版本的药典标准。

本问题与实际原料药品种以及其合成工艺有关，具体情况可以与我公司联系。

据我所知，欧美官方对于一类溶剂比较敏感。在我们的一个原料药生产中用到了两种一类溶剂,可以吗?其中一个是起始物料，另一个是作为溶剂用于产品精制步骤的。

ICH一类溶剂是需要避免使用的溶剂，一般来说应避免使用。但如果在某个品种的生产过程中，使用该溶剂是无法避免的（如：作为起始物料参与反应等等），那么必须经过充分的论证，这是法规允许的。本问题与实际原料药品种以及其合成路线有关，具体情况可以与我公司联系。

FDA第一次进行系统检查的检查范围（翻译来自7356.002 检查官手册）

质量体系

对质量体系的评估分为两阶段。第一阶段是评估质量控制部门是否履行其职责去审核并批准与生产，质量控制，质量保证相关的所有规程，以确保规程是适宜于其用途。还包括相应的记录保存系统。第二阶段是评估收集到的确定质量事故的数据及与检查范围内的其他主要体系相关的数据。

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他可能超过范围的主要体系中。检查应覆盖到该体系下这些所有内容，但可以根据检查结果改变检查覆盖的深度。

－ 产品（质量）审核：至少每年一次。应包括下列合适领域内的相关信息。每批产

品的批次审核是对所生产的所有批次具有代表性。确定趋势；参见21CFR211.180（e）

－ 投诉审核（质量和医学的）：定时地进行文件记录、评估和调查。包括必要的整改措施。

— 生产或检测中缺陷或不合格调查：定期进行文件记录、评估和调查。包括合适的整改措施。－ 变更控制：文件记录、评估和批准。评价重新验证的需要。

－ 产品改进项目：针对上市产品

－ 返工／重制：评估，审核和批准；对验证和稳定性的影响。

－ 退回／回收：评估，得到批准时展开的调查；处理

－ 不合格品：得到批准后展开的调查；必要的整改措施

－ 稳定性不合格：得到批准后展开的调查。评估发布专业警告（field alert）的必要性；处理措施－ 待验产品

－ 验证：所要求的验证或再验证的状态（如，计算机，生产工艺，实验室方法）

－ 质量控制部门员工的培训／资质

设施和设备体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。设施

－ 清洗和维护

－ 设施布局图和空气处理系统，以防止交叉污染（如青霉素、β－内酰胺，固醇类，激素类，细胞毒素类等物质）

－ 生产操作的特定区域以防止污染或混批

－ 通用空气处理系统

－ 执行厂房建筑改建的控制体系

－ 照明、饮用水，盥洗和厕所设施、废水和垃圾废弃物处理

－ 厂房清洁，灭鼠剂、杀菌剂、杀虫剂和清洁剂。设备

－ 设备安装确认和运行确认

－ 设备设计、尺寸和定位合适

－ 设备表面不应具有反应性、吸附性或脱落

－ 设备操作时所用的可直接接触到产品／容器等的物质（润滑剂、冷却剂、制冷剂等）。

－ 清洗过程和清洗验证

－ 防止污染的控制措施，尤其是使用了任何杀虫剂或其他毒性物质，或其他药品或非药品的化学物。－ 贮罐的确认，校正和维护，如为了确保标准品，原材料和试剂等物质在合适的温度下保存所用的冰箱和冷库等。

－ 设备确认，校正和维护，包括计算机确认／验证和安全

－ 执行设备变更的控制体系

－ 设备标识

－ 任何意外故障的文件化调查

物料体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工培训／资质

－ 组分、容器和密封件的标识

－ 组分、容器和密封件的目录

－ 储存条件

－ 待验下储存直至检测、放行。

－ 代表性样品的收集和使用合适的方法来检验检测。

－ 至少对每个组分的每一批要进行一次专属性鉴定试验

－ 对每批容器和密封件进行一次目视鉴定。

－ 对组分，容器和密封件的供应商检测结果进行检测或验证。

－ 不符合规格的任何组分，容器和密封件的否决。全面调查企业确认组分来源的规程。

－ 组分、容器和密封件的合适的复验

－ 组分、容器和密封件的先进先出

－ 否决物料的待验

－ 水和工艺用气供应、设计、维护、验证和操作

－ 容器和密封件对药品不应具有吸附性、反应性或脱落异物

－ 执行物料处理操作变更的控制系统。

－ 计算机化或自动化过程的确认／验证和安全，－ 每批的成品销售记录

－ 任何意外故障的文件化的调查。

生产体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工的培训／资质

－ 工艺变更的控制

－ 组分投料的合适规程和操作。

－ 不少于100％的处方和生产制造（？？？？？）

－ 含内容物的设备标识及必要时生产阶段或状态。

－ 容器和密封件的清洗／灭菌／除热原验证和确认

－ 实际收率和理论收率百分比的计算和文件记录。

－ 同步的、完整的批生产文件

－ 既定的生产阶段完成的时限

－ 中间控制，检测和检验的执行和文件记录（如pH，搅拌的充分性和重量差异，澄清度）

－ 中间控制的规格和最终产品规格的一致性和论证

－ 非无菌药品中防止不良微生物

－ 预处理规程的执行情况（如启动、清场等）

－ 设备清洗和使用记录（日志）

－ 主生产和控制记录

－ 批生产和控制记录

－ 工艺验证，包括计算机化和自动化工艺的验证和安全

－ 变更控制；评价再验证的必要性

－ 任何意外偏差的书面化调查

包装和贴签体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工培训／资质

－ 包装和贴签物料的可接受操作

－ 包装和贴签操作的变更控制

－ 标签或贴签材料的适当保存，包括已批准的和发放后退回的标签；

－ 不同产品尺寸、形状和颜色相似的标签的控制

－ 暂用容器的成品剪切标签，外观较为相似且没有某种100％的电子或目视确认体系或不使用专用生产线。（？？？）

－ 批印刷（gang label）的标签不妥当，除非他们在尺寸，形状或颜色明显不同。（？？？）

－ 装料了但未贴签的容器控制，他们将以后才贴专用签。（？？？）

－ 合适的包装记录，包括了所用所有标签的样本。

－ 标签发放的控制，已发放标签的检查和所使用的标签的一致性。

－ 已贴签的成品的检查

－ 进厂标签的合适的检查（打样）

－ 批号的使用，带批号的过量标签的销毁

－ 在不同的贴签和包装生产线间的空间隔离

－ 连着生产线的打印设备的监测

－ 清场及检查和文件记录

－ 标签上合适的有效期

－ 符合防伪（TEP: tamper-evident）包装的要求（参见21CFR211.132和认证方法指南，7132a.17）－ 包装和贴签操作验证包括计算机化过程的验证和安全

－ 任何意外偏差的书面化调查

实验室控制体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工的培训／资质

－ 实验室操作职员人数要充分

－ 设备和设施足够使用

－ 分析仪器和设备的校正和维护规程

－ 计算机化和自动化体系的验证和安全

－ 参照标准品：来源，纯度和含量，及检测以建立等价于现行官方标准品的工作标准品

－ 色谱系统的系统适用性检查（如GC或HPLC）

－ 规格，标准和代表性的抽样计划

－ 书面分析方法的执行

－ 分析方法的验证或确认

－ 实验室操作变更的控制

－ 在正确样品上所要求进行的检测

－ 任何意外偏差的调查及书面化

－ 所有检测的完整记录和结果总结

－ 原始数据的质量和保留（如色谱图和光谱图等）

－ 结果总结和原始数据检的关联性；未使用到的数据的保存

－ 一个合适的OOS规程的执行，这包括了定时完成该项调查。

－ 合适的留样及留样检查的书面记录。

－ 稳定性检测；包括所用检测方法的稳定性指示能力的阐述

第二篇：进口化妆品国外生产企业注册

进口化妆品国外生产企业注册

依据 许可条件

一、项目名称

总项目：进出口化妆品生产、加工单位卫生注册登记 分项目：进口化妆品国外生产企业注册

二、依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

三、许可条件

（一）申请注册的国外生产企业所在国家（地区）的公共卫生管理体系须经国家认证认可监督管理局评估合格。

（二）申请注册的国外生产企业应提供必要的资料，证明向中国输出的化妆品所用动植物原料来自非疫区。

（三）申请注册的国外生产企业应是经所在国家（地区）主管当局批准的并在其有效监管之下的企业，其卫生条件应符合中国法律法规和标准规范的有关规定。

四、实施机关

国家认监委

五、程序

(一)申请单位向国家认监委提出申请并提交有关材料(材料目录见附件)。(二)国家认监委根据申请单位提交的材料是否齐全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证。(三)受理申请后，国家认监委按规定对申请材料内容进行具体审查，符合要求的，派出评审组对所推荐的国外生产企业进行实地评审。

(四)国家认监委根据规定，对申请材料和审查结果进行审查，作出准予许可或不予许可的决定。准予许可的，于10个工作日内公布名单；不予许可的，书面说明理由。

六、审查期限

自受理之日起20日内作出许可或不予许可的决定(现场考核评审时间不包括在内，由受理机构另行通知)。

七、收费

许可不收费（现场评审费用按规定收取）。

附件：

1、提交材料目录

（一）本国（地区）公共卫生等方面的法律、法规、所在国（地区）主管当局机构设置、人员情况及法律法规执行有效性方面的书面资料；

（二）申请注册的国外生产企业名单；

（三）所在国（地区）主管当局对被推荐企业的公共卫生实际情况的评审报告；

（四）企业的有关资料（厂区、车间、冷库平面图，工艺流程图等）。

2、进口化妆品国外生产企业注册程序流程图

第三篇：商标国外注册方式介绍

商标国外注册方式介绍

目前，通常采用的国际注册途径有4种：马德里国际注册、欧共体商标申请、非洲知识产权组织、逐一国家申请：

（1）、马德里商标国际注册：

根据1891年4月14日在西班牙马德里签订的《商标国际注册马德里协定》及1989年6月27日签订的《商标国际注册马德里协定议定书》的相关规定，商标在原属国申请/注册的基础上，可通过国际局提交一份申请文件，即可向马德里成员国指定延伸。而指定的马德里成员国必须在12/18个月对商标申请进行审查，并提供审查结果。截止目前为止已有83名成员国，中国、欧洲、东南亚部分国家都已加入了该组织。成员国名单请参见附件。

可以通过“马德里”注册的商标为：①、在我国已经获得注册或经初步审定公告的商标（适用于全部马德里成员国）；②、在我国已提交申请并获得申请号商标（适用于除3个纯协定书国家的所有成员国）。

优点：费用低，涉及面广，成员国众多。

缺点：商标必须在国内拿到受理通知书（需1-2个月）后才可以提交（适用于

除3个纯协定书国家的所有成员国），或商标已注册或经初步审定公告的商标（需24－30个月）后才可以提交（适用于全部马德里成员国）。在时间上存在被抢注的漏洞。核准保护后，商标证使用不方便，对部分国家而言，审查时间较长；

（2）、欧盟商标申请

1993年12月20日，欧洲理事会发布了关于欧盟商标注册的相关条例。根据该条例的相关规定，欧盟商标局对欧盟商标申请进行审查，其结果对欧盟所有成员国具有直接法律约束力。截止目前为止，已有27个成员国。

通过欧共体注册来申请商标国际注册，只用提一次申请，交一次费用，就可以获得欧盟二十七个国家的保护。此种申请方式没有商标原属国的申请/注册要求。

欧盟成员国名单：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、捷克、爱沙尼亚、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、波兰、斯洛文尼亚和斯洛伐克、保加利亚、罗马尼亚

优点：费用低，涉及面广，成员国众多（共27个成员国）；

缺点：各个成员国审查结果相互影响、牵连，即如果在一个国家被驳回，就视为全体国家驳回；

（3）、非洲知识产权组织

非洲知识产权组织是1962年原法国殖民地的一些国家在加蓬收到利伯维尔签订成立的一个统一提供对专利、商标、外观设计的法律保护的机构。目前共16个成员国。即只用提一次申请，交一次费用，就可以获得非洲知识产权组织十六个成员国注册保护。此种申请方式没有商标原属国的申请/注册要求。

非洲知识产权组织成员国名单：贝宁，布基纳法索，喀麦隆，中非共和国，乍得，刚果，加蓬，几内亚，几内亚比绍，科特迪瓦，马里，毛里塔尼亚，尼日尔，塞内加尔，多哥，赤道几内亚

优点：费用低，涉及面广，成员国众多（共16个成员国）；

缺点：各个成员国审查结果相互影响、牵连，即如果在一个国家被驳回，就视为全体国家驳回；

（4）、单一国家的注册。

即分别向指定各国的商标主管机关提交注册申请，由相应主管机关审查人员审核，颁发注册证。此种申请方式没有商标原属国的申请/注册要求。

优点：可领到各国的注册证，使用方便，时间有保证，各国不会互相影响； 缺点：费用较高；

第四篇：关于外管局备案注册问题

关于外管局备案注册问题

相关领导：新注册的企业,有进出口业务,现已办理完毕外经委的<对外贸易经营者备案登记>和海关的<进出口货物收发货人注册登记>。外管局备案登记需要什么手续？谢谢！

最佳答案

到外管局办理相关核销手续

一、核销开户。

出口单位申请办理“中国电子口岸”IC卡及办理出口收汇核销开户登记手续应提供以下材料：

（1）单位介绍信、开户申请书，核销员身份证及复印件；（2）经贸部门批准经营进出口业务批件正本及复印件；（3）工商营业执照副本及复印件；（4）企业法人代码证书及复印件；（5）海关注册登记证明书复印件；

（6）出口企业为外商投资企业的需提供《外汇登记证》；

二、申领核销单。出口单位申领出口收汇核销单应提供以下材料：

（1）企业核销员证（首次申领出口收汇核销单，应提供单位介绍信，内容包括核销员姓名和领单份数及出口合同复印件）；

（2）出口企业核销员本人“中国电子口岸”操作员IC卡。

三、收汇核销。

1、全额收汇核销：

（1）企业出口收汇核销手册；

（2）加盖海关“验讫章”的核销单正本及退税联；（3）加盖海关“验讫章”的出口货物报关单正本；

（4）商业发票正本。外商投资企业应提供由税务部门统一制定的出口发票，加盖企业公章或发票专用章；其他出口企业提供的出口发票须加盖企业发票专用章。（5）银行出具的出口收汇核销专用联（应具备银行“业务公章”和“出口收汇核销专用章”、“出口收汇核销专用联”字样、相应的核销单编号等必备要素），异地收汇核销专用联的，应加盖收汇地外汇局“出口收汇核销业务监管专用章”确认的水单。

2、来料加工、来件装配方式出口按照工缴费办理收汇核销：（1）企业出口收汇核销手册；

（2）全额核销中2、3、4、5点的单据。

（3）海关登记手册、企业合同及外经贸部门批准件（正本及复印件）。

3、进料加工抵扣出口收汇差额核销：（仅适用于外商投资企业）企业每次申请办理抵扣差额核销时，应提供以下材料：

（1）外经贸主管部门签发的《加工贸易业务批准证》、海关进出口登记手册、进出口合同（须经外经贸主管部门、海关审批备案）；（2）全额收汇核销中的1、2、3、4、5点的单据；

（3）进口货物报关单正本及企业外汇核销IC卡；

4、其它特殊贸易方式出口，按照《实施细则》要求办理出口收汇核销。

5、企业货物报关出口后发生退货办理核销：（1）出口收汇核销手册；

（2）加盖海关“验讫章”的核销单正本；

（3）加盖海关“验讫章”的出口货物报关单正本；（4）加盖企业公章或发票专用章的出口发票正本；（5）加盖海关“验讫章”的退运进口货物报关单正本；（6）进口发票正本（应为红字）；（7）企业外汇核销IC卡。核销的流程（理论操作程序）: 1.出口单位领核销单；

2.出口单位向海关交验核销单,海关审验后,退回给出口单位.3.货物出口后，将有关单据及附有核销单编号的发票交银行收汇，同时，将核销单存根及有关单据送还签发核销单的外汇局； 4.银行收妥货款后，将结汇水单退出口单位；

5.出口单位将银行确认货款已经收回的结汇水单和由海关退回的原核销单送外汇局，核销该笔收汇。至此，核销完结，等待退税。

核销单

“出口外汇核销单”指由国家外汇管理局制发，出口单位和受托行及解付行填写，海关凭此受理报关，外汇管理部门凭此核销收汇的有顺序编号的凭证（核销单附有存根）。

步骤

一、开户 出口单位初次申领出口外汇核销单（以下简称“核销单”）前应当凭以下材料到外汇局办理登记：

1、单位介绍信、申请书；

2、外经贸部门批准经营进出口业务批件正本及复印件；

3、工商营业执照副本及复印件；

4、企业法人代码证书及复印件；

5、海关注册登记证明书复印件；

6、出口合同复印件；

7、外商投资企业应带外商投资企业批准证书原件及其复印件。

另外，在办理时，应确保电子口岸IC卡已经激活。

外汇局对上述材料审核无误后为出口单位办理登记手续。

二、领单

出口单位在开展出口业务前、凭单位介绍信、出口核销员证（现为开户单位印鉴卡）来外汇局领取核销单。出口单位向外汇局申领核销单时，应当场在每张核销单的“出口单位”栏内填写单位名称或者加盖单位名称章。核销单正式使用前加盖单位公章。

核销单自领单之日起两个月以内报关有效。出口单位应当在失效之日起一个月内将未用的核销单退回外汇局注销。

出口单位填写的核销单应与出口货物报关单上记载的有关内容一致。

三、报关

出口单位持在有效期内、加盖出口单位公章的核销单和相关单据办理报关手续。

四、送交存根

出口单位办理报关后，应当自报关之日起60天内，凭核销单及海关出具的贴有防伪标签、加盖海关“验讫章“的出口报关单、外贸发票到外汇局办理送交存根手续。

五、核销

出口单位应当在收到外汇之日起30天内凭核销单、银行出具的“出口收汇核销专用联”到外汇局办理出口收汇核销。

六、出口外汇核销单丢失如何处理：

（1）核销单状态为“未用”,则企业和外管局均可以在电子口岸系统上做“挂失”操作；

（2）核销单状态为“已用”,则企业需联系外管局做“挂失退税联”操作。

注：挂失后的核销单不能继续使用。

七、已用出口收汇核销单挂失及出口收汇核销单退税联补办方法：

（一）审核资料

1、加盖单位公章的出口单位申请书；

2、未退税证明或补税证明（已核销的提供）；

3、出口单位已核销清单和出口收汇核销单退税联（已核销情况下提供）。

（二）审核原则及注意事项

1、审核原则

（1）对于已报关出口未办理核销手续的核销单遗失的，外汇局应通过“中国电子口岸出口收汇系统”对核销单退税专用联进行挂失处理，出口单位收汇核销后，外汇局在三个工作日内为其签发“出口收汇核销单退税专用联补办证明”并加盖出口收汇核销监管业务章；

（2）已办理核销手续遗失核销单退税联的，外汇局应审核税务部门签发的未退税证明或补税证明同时，查实该笔核销单确已核销，通过“中国电子口岸出口收汇系统”对核销单退税专用联进行挂失处理，外汇局在三个工作日内为其签发“出口收汇核销单退税专用联补办证明”并加盖出口收汇核销监管业务章。

2、注意事项

核销单在“中国电子口岸出口收汇系统”中的海关使用状态应为“已用”。

（三）办理程序

1、由出口单位提出申请经外汇局核准；

2、三个工作日内办理。

收汇核销

一、出口

出口收汇制度是国家在1991年1月1日起建立的，对企业出口、报关、收汇整个过程实行跟踪的监测管理制度。整个过程以核销单为主线。

出口收汇核销是指企业在货物出口后的一定期限内向当地外汇管理部门办理收汇核销，证实该笔出口价款已经收回或按规定使用。

二、出口收汇核销单

1、含义

是国家外汇管理局制发的，由出口企业、银行填写，（出口单位凭以向海关办理出口报关、向外汇指定银行办理出口收汇、向外汇管理局办理核销、向税务机关和外经贸委办理出口退税和出口贴息申报），海关凭以受理报关，外汇管理部门凭以核销外汇的有顺序号的凭证。

2、内容

1）出口单位名称

2）出口币种总价

3）收汇方式

4）预计收款日期

5）报关日期

6）报关单位备注

三、出口收汇核销的程序

1、申领空白核销单

1）出口企业到外汇局领取核销单前，须上网向外汇局申请所需领用核销单份数；

2）外汇局确认出口企业已上网申领核销单后，凭出口企业核销员所持本人操作员IC卡、核销员证 向该核销员发放核销单；

3）外汇局根据出口企业网上申领的核销单份数和外汇局本地核销系统确认的出口企业可领单数两者中的较小数，向出口企业发放核销单、初次申领出口收汇核销单（以下简称“核销单”）前应当凭以下材料到外汇局办理登记,即开户：

1）单位介绍信、申请书；

2）外经贸部门批准经营进出口业务批件正本及复印件；

3）工商营业执照副本及复印件；

4）企业法人代码证书及复印件；

5）海关注册登记证明书复印件；

6）出口合同复印件。

外汇局对上述材料审核无误后为出口单位办理登记手续。

核销单自领单之日起两个月以内报关有效。出口单位应当在失效之日起一个月内将未用的核销单退回外汇局注销。

出口单位填写的核销单应与出口货物报关单上记载的有关内容一致。

3、领单

出口单位在开展出口业务前、凭单位介绍信、出口核销员证（现为开户单位印鉴卡）来外汇局领取核销单。出口单位向外汇局申领核销单时，应当当场在每张核销单的“出口单位”栏内填写单位名称或者加盖单位名称章。核销单正式使用前加盖单位公章。核销单自领单之日起两个月以内报关有效。出口单位应当在失效之日起一个月内将未用的核销单退回外汇局注销。

出口单位填写的核销单应与出口货物报关单上记载的有关内容一致。

4、向海关报关

1）出口企业到海关报关前，必须上网向报关地海关进行核销单的口岸备案。未进行口岸备案的核销单不能用于出口报关，对已备案成功的核销单，还可变更备案；

2）出口企业应如实向海关申报成交方式(CIF/FOB），按成交方式申报成交总价、运费、保费等，以保证报关数据真实性、完整性。外汇局根据实际成交方式及成交总价办理收汇核销手续；

3）对于预计收汇日期超过报关日期90天以上（含90天）的远期收汇，出口企业应当在报关后60天之内进行网上交单，凭远期备案情况说明(说明远期合同号、出口核销单号、出口报关单号、报关单金额)、远期出口合同、核销单向外汇局备案，并应当在核销单的“收汇方式”栏注明预计远期收汇日期

5、送交存根、收汇

出口单位办理报关后，应当自报关之日起60天内，凭核销单及海关出具的贴有防伪标签、加盖海关“验讫章”的出口报关单、外贸发票到外汇局办理送交存根手续。凭海关退回的核销单、报关单结汇联进行收汇。

6、出口单位应当在收到外汇之日起30天内凭核销单、银行出具的“出口收汇核

销专用联”到外汇局办理出口收汇核销（在核销前要在网上再次进行交单）

7、将核销单、报关单整理好，进行退税。

8、出口核销

1）即期出口项下，出口企业应当在出口报关之日起100天内凭核销单、报关单、出口收汇核销专用联、发票到外汇局办理出口收汇核销手续；远期出口项下，出口企业应当在收到外汇之日起10天内，持上述材料到外汇局办理出口收汇核销手续。

2）外汇局只能对出口企业已网上交单成功的核销单、报关单进行收汇核销。

3）收汇金额少于出口货物总价500的差额或多收汇超过2000美元的核销，须提供有效证明文件。

（1）出口商品国外市场行情变动产生收汇差额的：需提供相关商会出具的证明或有关交易所行情报价资料；

（2）出口商品质量原因产生收汇差额的：需提供进口国商检机构的证明；

（3）动物及鲜活产品非正常死亡或损耗产生收汇差额的：需提供进口商的有关函件和进口国到岸商检机构的证明；

（4）自然灾害、战争等不可抗力因素或进口商倒闭产生的收汇差额：需提供官方正式新闻媒体的报道材料或我国驻进口国使领馆商务处出具的证明；

（5）进口国汇率变动产生收汇差额的：需提供报刊等官方正式新闻媒体刊登的汇率资料；

（6）益短装原因造成收汇差额的：需提供提单或其他正式的货运单证；

（7）其他原因造成收汇差额的：需提供外汇局认可的有效凭证。

4）核销单遗失及补办

出口单位遗失核销单后，应当在15天之内向外汇局书面说明情况（加盖公章，法人签字），申请挂失，外汇局核实后，统一登报声明作废。

（1）对于空白核销单，外汇局予以注销；

（2）对于已报关的核销单，则凭有关出口凭证办理核销。

（3）对于要求补办出口退税专用联的，在办理出口核销手续后，出口单位应当凭税务部门签发的与该核销单对应的出口未退税证明，向外汇局书面申请，经批准后，外汇局出具出口收汇核销单退税联补办证明。

5）报关单补办事宜

出口单位遗失报关单的，应当凭外汇局签发的未核销证明，向海关补办。

6）退赔事宜

若出口项下发生退赔，出口单位应向外汇局提供有关凭证，外汇局按下列情况审核退赔外汇的真实性：

（1）已出口报关且已办理核销的，外汇局凭以下有效单据进行审核：

出口合同； 退赔协议及有关证明材料； 出口收汇核销单（退税专用联）； 外汇局要求的其它材料。

（2）已交单未办理核销的，外汇局凭外汇指定银行结汇水单（或收帐通知）及第一款所列单据进行审核。

（3）已报关出口未交单的，外汇局凭第一款及以下有效单据进行审核：

出口货物报关单； 商业发票； 汇票副本；外汇指定银行结汇水单（或收帐通知）。

（4）出口货物未报关但已预收全部或部分货款后因故终止执行合同，出口单位需向进口商支付退赔外汇的，外汇局凭出口合同正本、终止执行合同证明、外汇指定银行结汇水单（或收帐通知）、进口方付款通知进行审核。

外汇局审核出口单位所提供的上述凭证无误后，出具“已冲减出口收汇核销证明”。银行凭此证明为出口单位办理退赔外汇的售付。

四、出口退税的目的

出口退税是指已报关离境的商品，由税务机关将其出口前在生产和流通各环节中已缴纳的国内流转税款退还给出口企业，使出口产品以无税成本进入国际市场，加强其市场竞争力，扩大产品出口。

五、出口产品退（免）税的适用范围

1、产品是属于增值税和特别消费税范围的产品

2、产品必须报关离境

3、产品必须在财务上做出口销售

4、产品必须是出口收汇并已核销的货物

另：国家同时也明确规定了少数出口产品即使具备上述4个条件，也不予退税：

1、出口的原油

2、援外出口产品

3、国家禁止出口的产品

六、出口退税的基本程序

1、出口企业从供货部门购进商品，取得增值税专用发票

2、出口企业将货物报关出口并作财务销售处理

3、出口企业取得国外支付货款、办理结汇手续（取得银行出具结汇水单）

4、出口企业按规定向外汇管理部门办理出口收汇核销手续，取得外汇管理部门盖章的出口收汇核销单（出口退税专用联）

5、出口企业填写出口退税申报表，汇集退税单据凭证

6、税务机关审核无误将应退税款退给出口企业

七、出口退税提交的单据

1、购进出口货物的增值税专用发票或普通发票

2、出口货物销售明细帐

3、盖有海关验讫章的《出口货物报关单（退税联）》

4、出口收汇单证

（网上申请核销单－－到外汇局领取－－－网上备案出货口岸－－－连同其他报

关资料交报关员或报关行－－－货物通关后从报关员或报关行那里取回核销单和出口报关单－－－－凭核销单、报关单结汇联收汇———电子口岸上交单——— 核销单、报关单退税联连同收汇凭据到银行及外汇局办理外汇核销手续－－－把核销单留存联及出口报关单，出口专用发票等凭据按月份整理，交税局进行退税

第五篇：公司注册相关问题

公司注册相关问题

1、公司古舞花色品牌授权问题？

建议：先授权给新公司运作，等后续工作完毕后转到新公司。

2、销售合同问题？

建议：已经与许总监沟通过，合同到期后，续签合同/新合同按照新公司签订。

3、购买社保员工转移问题？

建议：根据新公司的业务费用情况，先转移一部分人员到公司，待古裔娜娜公司停止业务时，全部转到新公司。

4、古裔娜公司一般户（工行荔湾支行36020 0071 9200 347612）问题？建议：注销，此账户所有业务未入账，因为涉及税务问题，越快越好。

5、古裔娜公司税务账存货、往来款问题？

建议：（1）存货：逐步开具发票，清理库存，不在购买进项发票进行抵扣，保持和目前税负平衡，注销需要清理所有库存物品。

（2）往来款：根据销售收入，以现金的形式逐步冲销往来款，方便后面注销。

6、新公司注册经验范围？

建议：增加服务咨询、品牌设计、服装设计、面辅料贸易等范围。对后期保证金不退款项及其他，可以直接开具发票冲账（税点小规模3%，一般纳税人6%）。

7、新公司财务办公室问题？

建议： 两个办公室，一个对内，一个对外如：税局等政府部门，对外办公室只放税务资料及政府文件，税控机，平时不在办公室办公，当有人员检查时，方便接待查阅。

8、网络销售问题？

建议：