食品QS审查通则（共五则）

第一篇：食品QS审查通则

食品质量安全市场准入审查通则

为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量安全水平，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。

二、本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的生产加工场所、相应的生产加工设备和工艺流程，制作、销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的核查和食品质量安全检验等工作，本通则应当与相应的食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）结合使用。

三、食品生产加工企业应当依法设立，符合国家产业政策，并具备以下保证产品质量安全的必备条件（以下简称必备条件）：

（一）环境卫生要求。企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。企业厂区、生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和企业环保措施应当符合国家规定的要求。

（二）生产资源要求。食品生产加工企业必须具备与保证产品质量安全相适应的生产设施、生产设备以及原料处理、生产加工、原料与成品贮存等场所。使用特殊设备生产加工食品的，还应当符合相关的法律法规规定要求。

（三）原辅材料要求。食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验其有效性。

（四）生产加工要求。食品加工工艺流程应当科学、合理。生产加工过程应当严格控制，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

（五）产品要求。企业必须按照有效的产品标准组织生产。企业生产的产品必须符合国家标准、行业标准和审查细则的强制性规定以及企业明示的质量要求。使用食品添加剂和营养强化剂必须符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》，严禁在食品中超量或超范围使用食品添加剂和营养强化剂。

（六）人员要求。企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员应持证上岗。从事食品生产加工的人员应当身体健康，无传染性疾病。食品生产加工企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识。

（七）检验要求。企业应当进行生产过程检验和出厂检验，企业应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验，企业使用的检验设备必须经检定、校准合格后在有效期内使用。企业检验部门应能够独立行使检验职权。

（八）包装及标签标识要求。用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准及《定量包装商品计量监督规定》。食品标签标识必须符合国家法律法规及食品标签标准和相关产品标准中的要求。

（九）贮运要求。企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求及生产规模相适应，成品库原则上应当专库专用。食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。有冷藏（冻）运输要求的食品，食品生产企业应具备冷藏（冻）运输车辆及工具。

（十）质量管理要求。企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品的全过程质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。

四、食品生产加工企业凡具有营业执照的，必须单独申请食品生产许可证。食品生产加工企业在申办生产许可证时，应当提交下列材料：

（一）食品生产许可证申请书3份（申请书式样见附表1）；

（二）有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证（不须办理代码证的除外）的复印件各3份；

（三）企业法定代表人或负责人身份证复印件3份；

（四）企业生产场所布局图复印件3份；

（五）标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图复印件3份；

（六）企业质量管理文件复印件1份；

（七）企业标准文本复印件1份（执行企业标准的企业）；

（八）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的企业，提供证书复印件3份；

（九）审查细则要求提供的其他材料。咨询热线:400-690-2007

五、实施食品生产加工企业必备条件核查工作应当遵循以下要求：

（一）企业标准合理性审查。核查组应当对企业标准的合理性进行审查。审查的主要内容是：企业标准是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于推荐性国家或行业标准要求的指标是否合理。

（二）现场核查。省级、市（地）级质量技术监督部门负责组织核查组，并委派1名观察员。核查组一般由2至3人组成。承担企业现场核查任务的核查人员(专家除外)必须经考试取得核查员资格，核查组长必须经省级质量技术监督部门批准，报国家质检总局备案。企业现场核查工作实行组长负责制。

省级、市（地）级质量技术监督部门应当于核查前5日通知企业，并将核查组的人员情况告之企业，企业有权对核查人员提出回避要求。

核查组在核查前应制订现场核查工作计划，并填写《食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划表》（附表2）。现场核查应按照本通则、《食品生产加工企业必备条件现场核查表》（附表3）和有关的审查细则进行核查，并做好

记录。现场核查应当做出明确的核查结论，并填写《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》（附表4）和《食品生产加工企业不合格项改进表》（附表5）。并请企业认真填写《食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表》（附表6）。

一个企业如拥有多个不具备营业执照的分厂或生产加工点时，核查组应使用一份《食品生产加工企业必备条件现场核查表》进行现场核查，一般不合格项和严重不合格项应当累加计算。

（三）免于现场核查。对通过HACCP认证和出口食品卫生注册（登记）的企业，可免于现场核查。但应当查验认证机构的资质和企业提交的认证、注册（登记）证书和不合格项记录及改进情况等材料，确认企业是否具备出厂检验能力，并在《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》上填写核查结论。

（四）分装企业要求。允许分装生产加工的食品，分装企业应当具备与生产企业一样的生产环境、原辅材料仓库、成品库，具有审查细则中规定的分装包装设备，具有出厂检验能力，并具有审查细则中要求的与其分装产品相适应的其他必备条件。其分装的食品来自国内的，必须提供供货企业的食品生产许可证复印件；来自境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。

（五）不合格项改进。核查组应当将企业存在的不合格项的内容填入《食品生产加工企业不合格项改进表》，并要求企业在规定的时间内对不合格项进行改进。

（六）抽样。对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则中规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单（附表7）。抽样基数和抽样量应符合相应审查细则的规定，所抽样品应为企业产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量问题的产品品种。核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。检验用及备用样品，在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样），由企业（或委托核查组）安全送到指定的检验机构检验。

六、食品质量安全检验工作应当遵循以下要求：

（一）检验项目。发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相关食品审查细则规定的发证检验项目进行。定期监督检查按相关食品的审查细则规定的监督检验项目进行检验。出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目应当包含相关食品的审查细则中规定的出厂检验项目。

（二）发证检验。发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。检验机构收到企业的样品后，应当检查包装、封条是否完好，样品是否符合规定。对符合规定的样品进行检验。不符合规定的样品，检验机构不予接收，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。发证检验的备用样品应当保存3个月以上（特殊情况除外）。在发证检验中，对于企业在食品标签上标注的所有明示指标，检验机构都要进行检验。在发证检验报告上，要详细列出食品标签的具体检验内容。

检验机构应当于收到样品之日起15日内完成检验任务，检验完成后需出具检验报告一式5份（国家质检总局、省级质量技术监督部门、市（地）级质量技术监督部门、生产企业各1份，检验机构存档1份）。

检验机构应当确保产品检验的各项工作（如样品的处理、保管、检验、判定和检验报告的编制、审核、批准、发送等）符合要求，并对检验报告负责。

（三）发证检验判定。发证检验应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照核查组确认的企业标准判定。企业明示的质量要求高于国家标准、行业标准时，应当按照企业明示的质量要求判定。原产地域产品等应当按照相应的产品标准进行检验判定。

检验项目全部符合规定的，判为符合发证条件；检验项目中有1项或者1项以上不符合规定的，判为不符合发证条件（审查细则另有规定的除外）。企业使用了某种食品添加剂，未按照食品标签标准规定在食品标签上注明的，判为不符合发证条件。

（四）出厂检验。生产企业应当具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，并有符合要求的实验室和检验人员，能完成审查细则中规定的出厂检验项目。企业应当按照生产批逐批进行出厂检验。企业同一批投料、同一条生产线、同一班次的产品为1个生产批。企业可以使用其他的检测设备、检验方法完成出厂检验，但必须能够证明其检验方法与标准检验方法间具有良好的一致性和相关性。自行出厂检验的企业，应当每年参加1次质量技术监督部门组织的出厂检验能力比对试验。

（五）“*”号检验项目的检验。企业应当每年检验“*”号项目2次以上（《审查细则》中另有规定的除外）。企业有“*”号项目检验能力的可自行检验；没有检验能力的,应当委托有资质的检验机构进行检验。企业接受的监督检验中包括“*”号项目且检验结论为“合格”的，可相应减少对“*”号项目的自检或委托检验次数。

七、本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

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第二篇：如何办理QS食品生产许可证

如何办理QS食品生产许可证

QS食品生产产许可证申办程序

食品生产加工企业按照下列程序申请获得食品生产许可证。

１．食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则，到所在地的市（地）级以上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请；

２．企业填写申请书，准备相关材料，然后报所在地的质量技术监督部门；

３．接到质量技术监督部门通知后，领取《食品生产许可证受理通知书》；

４．接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查；

５．符合发证条件的企业，即可领取食品生产许可证及其副本。

QS食品生产许可证的申领进度

QS食品生产许可证的申请阶段：

１５个工作日

从事食品生产加工的企业（含个体经营者），应按规定程序获取生产许可证。新建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、市（地）级质量技监部门在接到企业申请材料后，在１５个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求后，发给《食品生产许可证受理通知书》。

２０个工作日

企业申报材料不符合要求的，企业从接到质量技术监督部门的通知起，在２０个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

QS食品生产许可证的审查阶段

４０个工作日

企业的书面材料合格后，按照食品生产许可证审查规则，在４０个工作日内，企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业，由审查组现场抽封样品。

１０个工作日（１）

审查组或申请取证企业应当在１０个工作日内（有特殊规定的除外），将样品送达指定的检验机构进行检验。

１０个工作日（２）

经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，地方质量技监部门在１０个工作日内对审查报告进行审核，确认无误后，将统一汇总材料在规定时间内报送国家质检总局。

１０个工作日（３）

国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料后，在１０个工作日内审核批准。QS食品生产许可证的发证阶段

１５个工作日

经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在１５个工作日内，向符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及其副本。

QS食品生产许可证的咨询询问

当地技术监督局：1363639330

1QS生产许可证审批依据

1．食品生产证审批依据：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》

《食品生产许可证审查通则》

各类食品生产许可证审查细则

2．食品相关产品、化妆品生产证审批依据：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》

《食品用包装容器工具等制品生产许可审查细则》

《牙膏产品生产许可实施细则》

《压力锅产品生产许可证换(发)证实施细则》

《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》

《餐具洗涤剂产品生产许可证换(发)证实施细则》

《食用酒精产品生产许可证换(发)证实施细则》

《工业和商用电热食品加工设备产品生产许可证换(发)证实施细则》

《香精香料产品生产许可证换(发)证实施细则》

QS生产许可证受理条件

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条的规定，申请工业产品生产许可证的企业应具备的条件是：

1．有营业执照；

2．有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3．有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

4．有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5．有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6．产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

7．符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

8．法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

QS食品生产许可证的申请生产许可证要准备哪些资料

按照规定要求填写《食品生产许可证申请书》（到所在市（地）质量技术监督部门领取）两份；企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证（复印件）一份；

不需办理代码证书的，提供企业负责人身份证复印件一份；

企业生产场所布局图一份；

生产企业工艺流程图（标注有关键设备和参数）一份；

企业质量管理文件一份；

产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份；

申请表中规定应当提供的其他资料。

需要特别注意的是，《食品生产许可证申请书》封面应当加盖企业公章，复印的印章无效。

第三篇：QS食品认证申请流程（定稿）

QS食品认证申请流程

一、QS食品许可证申请材料：

食品生产加工企业按每个申证单元填写一套申请资料，每套申请资料包括如下书面材料：

1、按照规定要求填写的《食品生产许可证申请书》一式三份

2、营业执照、食品卫生许可证、企业代码证（复印件）、负责人或法人代表身份证复印件一式三份

3、企业生产场所布局图三份

4、企业生产工艺流程图（标有关键设备和参数）三份（注：以上4种资料装订成三份申请材料）

5、企业质量管理文件一份

6、如产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份

7、申请表中规定应当提供的其他材料

二、材料审查：

1、质量科收到企业申请材料后，检查申请材料是否齐全，齐全的予以接收；材料不齐全的，明确告知企业所缺材料，退回给企业，企业将所缺材料补充完整后再上报

2、质量科对收到的企业申请，在15个工作日内组织审查组对申请材料进行书面审查。书面材料审查符合要求的，发给企业《食品许可证受理通知书》；书面审查不符合要求的，通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请

三、现场核查、抽样和检验：

1、核查组完成核查工作后，将核查情况报质量科。质量科收到产品发证检验结论符合发证条件的报告后10个工作日内将具备保证产品质量基本条件并产品发证检验结论符合发证条件的企业名单及有关材料上报省质监

2、核查组作出不符合必备条件结论，或产品质量检验结论不符合发证条件且企业没有提出异议的，质量技术监督部门在20个工作日内对审查报告进行审核，确认不符合发证条件的，向企业下发《食品生产许可

证审查不合格通知书》，同时收回企业《食品许可证受理通知书》，企业经过2个月整改期后方可再次提出申请

3、省局收到上报的材料后，在15个工作日内对审查报告及有关材料进行审核，确认无误后，统一汇总符合发证条件企业的材料保持15%抽查合格后上报国家质检总局审批

四、发证：

国家质检总局收到省局上报的材料后，保持10%抽查合格后在10个工作日内核准批复符合发证条件的企业名单。省局按照国家质检总局的批复，在15个工作日内向符合条件的生产企业，发放《食品生产许可证》。对不符合发证条件的，发给《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由。

第四篇：QS食品认证申请流程

QS食品认证申请流程

一、QS食品许可证申请材料：

食品生产加工企业按每个申证单元填写一套申请资料，每套申请资料包括如下书面材料：

1、按照规定要求填写的《食品生产许可证申请书》一式三份

2、营业执照、食品卫生许可证、企业代码证（复印件）、负责人或法人代表身份证复印件一式三份

3、企业生产场所布局图三份

4、企业生产工艺流程图（标有关键设备和参数）三份（注：以上4种资料装订成三份申请材料）

5、企业质量管理文件一份

6、如产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份

7、申请表中规定应当提供的其他材料

二、材料审查：

1、质量科收到企业申请材料后，检查申请材料是否齐全，齐全的予以接收；材料不齐全的，明确告知企业所缺材料，退回给企业，企业将所缺材料补充完整后再上报

2、质量科对收到的企业申请，在15个工作日内组织审查组对申请材料进行书面审查。书面材料审查符合要求的，发给企业《食品许可证受理通知书》；书面审查不符合要求的，通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请

三、现场核查、抽样和检验：

1、核查组完成核查工作后，将核查情况报质量科。质量科收到产品发证检验结论符合发证条件的报告后10个工作日内将具备保证产品质量基本条件并产品发证检验结论符合发证条件的企业名单及有关材料上报省质监

2、核查组作出不符合必备条件结论，或产品质量检验结论不符合发证条件且企业没有提出异议的，质量技术监督部门在20个工作日内对审查报告进行审核，确认不符合发证条件的，向企业下发《食品生产许可证审查不合格通知书》，同时收回企业《食品许可证受理通知书》，企业经过2个月整改期后方可再次提出申请

3、省局收到上报的材料后，在15个工作日内对审查报告及有关材料进行审核，确认无误后，统一汇总符合发证条件企业的材料保持15%抽查合格后上报国家质检总局审批

四、发证：

国家质检总局收到省局上报的材料后，保持10%抽查合格后在10个工作日内核准批复符合发证条件的企业名单。省局按照国家质检总局的批复，在15个工作日内向符合条件的生产企业，发放《食品生产许可证》。对不符合发证条件的，发给《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由。

第五篇：2018食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则(2016)第一章 总 则

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条 下列情形，应当组织现场核查：

（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。

（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

（七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十一条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

第三十二条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十三条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第三十四条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

第三十五条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第三十七条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：

（一）不配合实施现场核查的；

（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；

（三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；

（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章 审查结果与检查整改

第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。第五章 附 则

第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十六条 本通则自2016年10月1日起施行。

附件：1.现场核查首末次会议签到表

2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

3.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

4.食品、食品添加剂生产许可核查材料清单