2012年药品抽检工作

第一篇：2012年药品抽检工作

根据省食品药品监督管理局抽验工作安排，制定抽验工作方案，全面安排2012年药品抽验工作。

一、是要求药品抽验工作必须依法进行，保证抽样的合法性、规范性和针对性，对所抽样品严格依法检验，出具科学、公正、准确的药品检验报告书;

二、是精心组织，努力提升监管效能。要求执法人员坚持科学、公正、高效和权威的原则，采用先检查后抽样的方式，把药品监督抽验与日常监督检查工作相结合，与药械市场专项整治工作相结合，合理安排抽验时间和抽验区域，确保抽验顺利实施；

三、是细化工作任务，落实部门责任，重点做好基本药物抽验工作。明确了各部门责任分工和药品生产、流通等环节药品抽验工作任务；四是抽样重点放在药品批发企业购进的药品和药品零售（包含连锁）企业、医疗机构等涉药单位从辖区外购进的药品上，守住药品入口关；注重加强日常监督检查中发现的质量可疑或群众举报投诉有质量问题、发布违法广告，注重加强对新开办的、法人和主要管理人员变更的、上一年度有违法记录的药品经营企业的监督抽验；

五、是突出重点，增强药品抽验工作针对性。以实施基本药物制度为契机，把基本药物作为抽验重点，把常用药、特效药、违法广告严重的药品、不良反应较多的药品、高风险药品等列入重点抽验品种，最大限度地提升药品抽验靶向性和阳性率。

米易县食品药品监督管理局

第二篇：药品抽检工作方案

西安市长安区食品药品监督管理局

药品抽验工作方案

为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。

一、药品监督抽验目标

根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。

（一）基本药物抽验

药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。

（二）其他药物抽验

其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品 1

种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任务按工作进度完成。

二、时间安排

抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成抽样任务。

三、工作措施

（一）抽验

药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。

（二）不合格药品的核查及查处

在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。

四、取得效果

一是掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态，及时调整抽检计划。

二是促进药品经营、使用企业更加规范的落实购进、验收、养护、销售等制度，保障药品质量。

三是能及时反映药品在经营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为,保证人民用药安全有效起到了明显的促进作用。

二〇一二年十一月二十二日

第三篇：抽检药品全方位综合调研报告

随着药品监督管理工作的不断加强，抽验力度的不断加大，造假者也顺应潮流，花样翻新地应对检查抽验工作，逃避法律的制裁，制造各种现代新型假药(指单纯以法定检验方法难以检出的假药)。因此，抽验的药品单纯依靠法定检验方法是不能完全准确定性的，而必须也要顺应形势，与时俱进，不断改革创新药品抽样检验工作，从全方位、多角度的综合分析鉴别抽检的药品。

1、现代新型假药的特点

现代新型假药多采用高新技术手段，仿制造假，从外观上难以识别，内在质量上有的也难以认定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包装以假乱真难识别

造假者运用现代印刷先进技术仿冒其他厂家的产品包装，如没有相应的鉴别手段和专业技术人员是很难识别出来哪个是真的、那个是假的，达到了以假乱真的程度。近期我们查处了一起某林场卫生所使用假冒药品案，其假药感康、快克、头孢氨苄片、斯达舒等外包装仿制得都很细腻，不与正品包装仔细对照是很难看出问题的。有的甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，为假药流入市场提供了条件。

1.1.2内在质量法定标准难认定

现代假药不是以往那种简单的替代型、成分型假药，而是针对法定标准的不完备、钻标准的空子而设计出来的新型假药，既符合法定标准，而又能降低成本，偷工减料，从中谋取暴利。一些中成药目前还没有专属性强的定性标准，能够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用，还属于初始探讨阶段。因此不法分子往往仿造一些无定性鉴别标准的药品，可随意改变处方;或者法定标准要求检什么就加什么，不考虑其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化学成分，使假药在抽验中蒙混过关。如梅花k造假案，给人民群众身体健康造成极其严重的危害。

1.1.3造假场所隐蔽性强难以查找

一是制假窝点大多在边远地区、农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等地区，如青海省药品监督管理局通报今年假冒青海省药品生产企业就有43家。二是暗中在合法的药品、兽用药品、食品等生产企业加工假药，使得违法制售假药行为更具有隐蔽性，如河南宏宝药业造假案、广西南丹生物制品厂造假案。三是销售假药多通过流通市场销售。一般是南制北售、东制西售或西制东售，跨地区异地制售。这些假药多数是在节假日上门推销或在各大药店代销、在电视、电台、报纸等多种媒体上大量发布广告，甚至印制小册子、传单到处散发。近期，我们在清查广告的新药特药品种时发现，云南腾飞制药股份有限公司生产的“骨刺宁片”在国家局网站的基础数据库中未查到该药厂的相关信息，使用的批准文号与云南省药监局通报的腾冲制药厂生产的假药相同，于是发函给云南省药监局协查，结果证实既无该药厂，又无该产品。销售假药还多采取游击战术、打一枪换一个地方等办法逃避监管部门的打击，受骗群众往往投诉无门，索赔无路，使假劣药品追查工作难以开展。

1.2造假的品种、范围扩大

现代假药与以往出现的简单的替代型、成分型假药不同，更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产(假冒各种标识、假冒中药保护品种等)类型的假药。目前制售的假药向多品种、大批量方面发展，并且大多假冒市场上畅销的品种，如吗叮啉、息斯敏、斯达舒、头孢氨苄、感康、快克、严迪等。除此以外还有以下几种情况。

1.2.1假冒盗用或非法生产的民族类药品增多。

如盗用内蒙古蒙药股份有限公司名誉生产销售蒙雄鹰、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等多种蒙药;假冒西藏藏医学院藏药厂生产藏补王、蚕蛾公补胶囊等藏药。有的随意编造假药厂、假批准文号、假名称的假冒民族药，目前有增多的趋势，如假冒青海省药品生产企业就有43个，假药品种46个，多为补肾药。

1.2.2编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药有增无减。

一些不法分子针对百姓对药品管理知识了解少、易于欺骗的特点，随意编造药品商品名称，以普通药品假冒新药特药，擅自夸大药品的功效和适应症等，以此蒙骗百姓，而且药品价格成倍提高，从中牟利。这些假药常常以“新药特药”的身份流入医疗单位，如假冒山东华鲁制药有限公司生产的“天迈星”、“速欣”，通用名为利巴韦林注射液、利巴韦林氯化钠注射液(正品商品名“达畅”);山东百科药业生产的“枣尔康”和“百科洛维”均系一个批准文号的诺氟沙星注射液，在其药品包装、标签和说明书上都未注明药品通用名称，适应症也超出了诺氟沙星规定的范围。

1.2.3非法邮售假药的现象仍然存在。

自药品监管部门与邮政部门联合打击邮售假药以来，河南台前等地邮售朱氏、马氏伸筋壮骨胶囊、复方川羚定喘胶囊等假药现象有所收敛，但近期又有抬头迹象，有的转移了邮售地址，有的更改了药品名称，有的编造成符合药品包装、标签的“合法药品”继续邮售。河南省内黄县近日查处一起邮售假药大案，涉案金额达10万元。具有典型的甲地生产、乙地联系、丙地汇款、丁地发货邮售假药特征。

1.2.4非法进口或假冒进口药品仍在暗中充斥市场。

如假德国消石素、假日本坐骨神经痛丸、假牙痛灵等，这些假药多是从保健食品、用品等批发市场非法流入药品流通环节，一些不法分子仍在暗中销售，坑害百姓。

1.2.5辅料造假降低成本。

主要是正规厂家为进一步降低成本，在产品的辅料上做手脚，使用质量没有保证，价位低的辅料，甚至假辅料。齐齐哈尔第二制药有限公司使用假丙二醇辅料生产的亮菌甲素注射液，导致广州五名患者急性肾功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。

以上这些假药单纯依靠我们法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的，也没有可操作的方法去确认，且不属于其责任范围，致使一些药检机构只能对一些假药出具“符合规定”的报告或不出具报告。

2、法定药检机构责任和义务受限

按《药品管理法》规定，药检机构只能对需出具检验报告的成分型、替代型、污染型、变质型假药进行检验，而对禁用型、标识型及非法进口、生产(假冒各种标识、假冒中药保护品种等)类型的假药无权也无标准检验鉴定，即使是对那些按法定标准检验合格的假冒药品也只能是出具“符合规定”的报告。因此，由谁来出具这方面的鉴定书，参照什么方法和标准证实假药应尽快研究相应的解决办法。

3、打击“现代新型假药”的有效措施

3.1整合检验责任机制，建立相应的机构

首先我们必须消除“法定标准检验符合规定的药品就是真药”的错误认识，树立对药品定性应该是全方位综合分析的观念。法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品质量的一个侧面;其次要整合明确检验责任机制，建立相应机构，如可在药检所或药品稽查队内设药品综合鉴定科(室)，对经过法定标准检验的合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴定，如追踪药品的源头、对包装进行分析、标识进行复核等，从多方面、全方位证实药品的真伪并具书证，这样既体现了法定药品检验机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又能保障受检药品定性的准确性，还符合法定的办案程序。

3.2建立假劣药品信息查询网络

网上追查逃犯已是公安系统成功的经验，那么我们是否也可以采取这种手段建立全国的假劣药品信息查询网，建议统一要求全国各级药品监督管理部门都能建立网站，将所检查出的假劣药品、检验数据和辖区内的生产企业概况、生产的品种情况、有效证件等输入网络并实现全国联网;同时督促各药品生产、经营企业也建立起一套与药品生产、经营相关情况的数据网络系统，为各级药监部门查找相关药品资料定性提供有效的信息资料，使假冒伪劣药品真正无处安身，确保药品质量。

3.3建立复合型高素质技术队伍

要建立综合的鉴定机构，就必须有高素质复合型的技术队伍，查获“新型假药”不仅需要药学专业基础，还要有其他相关专业知识，如通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，只有将这些知识技能综合在一起，才能有效鉴识出假劣药品。

3.4充实完善现有的法定技术标准

针对现代假药特点，建议国家有关部门应尽快完善现有的法定检验标准，同时增加对药品的外观性状、外在标识成分的鉴定分析内容等，使制假者难以仿冒制假。

3.5研究防止假药新方法

美国食品药品管理局(fda)正在研究使用射频芯片和防篡改的包装方式以及改进瓶子标识等措施杜绝假药。而目前我国防伪措施多采用外包装标识防伪，没有更多的考虑药品本身性质，所以药片很容易取出换掉，防伪标识就失去了作用。能否研究出既能使外包装防伪又能使药品本身的性质得到保证的防伪措施，是防止假药滋生发展的新课题。

3.6加强对生产领域的监督管理

以上几种措施都是治标的建议，不能从根本上解决问题。笔者认为要想杜绝假冒伪劣药品还必须从源头抓起，俗话说“打蛇要打三寸”，要抓住关键环节，严格监督执行gmp药品生产标准，重点治理违法违规包装，彻底解决“一药多名”问题，使药品生产领域首先得到规范、净化。同时堵住非药品生产企业(食品加工业、售药生产企业等)违法生产药品的黑洞，才能使假冒伪劣药品市场成为无源之水、无本之木，失去生存的空间，才能使整个药品市场趋于规范净化，健康有序发展。

第四篇：绿色食品生产资料质量抽检工作管理办法

附件5：

绿色食品生产资料产品质量抽检工作管理办法

第一章 总则

第一条 为了进一步规范绿色食品生产资料质量抽检（以下简称绿色生资抽检）工作，加强对绿色生资抽检工作的管理，提高绿色生资抽检工作的科学性、公正性、权威性，依据《绿色食品生产资料标志管理办法》及其《实施细则》,制定本办法。

第二条 绿色生资抽检是指中国绿色食品协会（以下简称协会），对已获得绿色生资标志使用许可的产品（以下简称获证产品）采取的监督性抽查检验,是企业检查工作的重要组成部分。

第三条 所有获得绿色生资标志使用许可的企业（以下简称获证企业），必须接受绿色生资抽检。

第四条 申请续展的绿色生资产品，其当年的抽检检验报告可作为绿色生资标志使用续展审核的依据。

第二章 机构及其职责

第五条 绿色生资抽检工作由协会负责制定抽检计划，委托相关绿色生资质量监测机构（以下简称监测机构）按计划实施，省级绿色食品工作机构（以下简称省绿办）予以配合。

（一）协会的绿色生资抽检工作职责： 1.制定全国抽检工作的有关规定；

2.确定具有法定资质的监测单位承担绿色生资产品抽检工作，作为绿色生资定点监测机构；

3.组织开展全国的抽检工作；

4.下达抽检计划（企业名称、产品名称、检测项目、加检项目及其标准、时限）；

5.根据食品安全风险监测及生资安全性评估的有关信息，或接到举报发现生资可能存在安全隐患时，立即组织绿色生资专项检测；

6.指导、监督和考核各监测机构的抽检工作；

7.依据有关规定，对抽检不合格的产品做出整改或取消绿色生资标志使用权的决定，并予以通报或公告；

8.及时向省绿办和监测机构公布有效使用绿色生资标志企业及其产品名录。

（二）省绿办的绿色生资抽检工作职责：

1.向协会推荐具有资质的监测单位，经协会审核备案后，承担绿色生资产品抽检工作；

2.依据本管理办法制定本地区实施细则；

3.配合协会及监测机构开展绿色生资抽检和专项检测工作； 4.向协会提出绿色生资抽检工作计划的建议；

5.根据协会对抽检不合格产品做出的整改决定，督促企业按时完成整改，并组织验收，同时抽样寄送协会指定监测机构；

6.及时向协会报告企业的变更情况，包括企业名称、通讯地址、法人代表以及企业停产、转产等情况。

（三）监测机构的绿色生资抽检工作职责： 1.根据协会下达的抽检计划制定具体实施方案； 2.按时完成协会下达的检测（包括专项检测）任务； 3.按规定时间及方式向协会、省绿办和企业出具检验报告； 4.向协会及时报告抽检中出现的问题和有关企业产品质量信息。

第三章 工作程序

第六条 协会于每年3月底前制定绿色生资抽检计划，并下达有关监测机构和省绿办。

第七条 监测机构根据抽检计划和专项检测任务，适时派专人赴相关企业规范随机抽取样品，也可以委托相关省绿办协助进行，由绿色生资管理员抽样并寄送监测机构，封样前应与企业有关人员办理签字手续，确保样品的代表性。

第八条 监测机构应及时进行样品检验，出具检验报告（一式三份），检验报告结论要明确、完整，检测项目指标齐全，检验报告应以特快专递方式分别寄送协会、相关省绿办和企业。

第九条 监测机构应于时限前完成抽检，并将检验报告分别寄送协会、相关省绿办和企业。

第十条 监测机构须于每年12月20日前将绿色生资抽检汇总表及总结报送协会，专项检测汇总表及总结必须于时限前报送协会。总结内容应全面、详细、客观，未完成抽检任务的应说明原因。

第四章 计划的制定与实施

第十一条 制定绿色生资抽检计划必须遵循科学、高效、公正、公开的原则，突出重点生资和关键指标，并考虑上抽检计划完 成情况及当年任务量。

第十二条 监测机构必须承检协会要求检测的项目，未经协会同意，不得擅自增减检测项目。

第十三条 对当年应续展的产品，监测机构应及时抽样检验并将检验报告提供给企业，以便作为续展审核的依据。

第五章 问题的处理

第十四条 绿色生资抽检中出现倒闭、无故拒检或提出自行放弃绿色生资标志使用权的企业，监测机构应及时报告协会及相关省绿办。

第十五条 企业对检验报告如有异议，应于收到报告之日起（以当地邮局邮戳为准）15日内向协会提出书面复议申请，未在规定时限内提出异议的，视为认可检验结果。对检出不合格项目的绿色生资产品，监测机构不得擅自通知获证企业送样复检。

第十六条 绿色生资抽检结论为产品包装及标签（标识）、感（外）官指标不合格，或绿色生资标志使用不规范的，协会通知企业整改，企业须于接到通知之日起一个月内完成整改，并将整改措施和结果报告省绿办，省绿办应及时组织整改验收。需复检的，抽样寄送绿色生资定点监测机构检验。监测机构应及时进行检验，出具检验报告，并以特快邮递方式将检验报告分别寄送协会和有关省绿办。复检合格的可继续使用绿色生资标志，复检不合格的取消其标志使用权。

第十七条 绿色生资抽检结论为主要技术指标（有效成分或主 4 要营养成分）、限量指标（卫生指标）不合格，或有绿色生资禁用品的，报请中国绿色食品协会取消企业及产品的绿色生资标志使用权。协会及时通知企业及相关省绿办，并予以公告。

第六章 工作考核与奖惩

第十八条 协会对监测机构工作进行考核，并根据考核结果予以奖惩，具体办法另行制定。

第十九条 监测机构出具虚假报告，或出具错误数据造成不良影响的，或发生严重失职和违反规定的，协会将按照《绿色食品生产资料监测机构管理办法》做出暂停或取消对其业务委托的处理，并予以通报或公告，必要时进一步追究其责任。

第七章 附则

第二十条 本办法由协会负责解释。第二十一条 本办法自颁布之日起施行。

第五篇：IPQC抽检制度

IPQC抽检制度

因生产中制造出不良品（零缺陷）造成隔离返工，既浪费了人力又浪费大家时间，对公司及团队成长都造成不可估量的损失，为后续避免不良品的批量产生，特制定以下流程;1.所生产的产品需整齐摆放，每箱标识上面必须有全检人员信息（班组、工号、姓名），为以后提供可追溯依据。

2.每箱生产人员签字确认后，班组长必须做到定时进行抽检，班长抽检完成后签名确认。

3.所有抽检好通过班长签字确认过的产品，领班定时进行抽查，领班在标识上签字确认。

4.对于尾数产品，班组长必须做到现场监督直至清尾完成，并将尾数箱做抽查（必须做到尾数箱的抽检动作）。

4.品保依据有双人签字后的产品进行抽检，未经过双人签字的在下班前品保有权视为不良并贴红标隔离，请各位给予配合，按照以上流程严格执行。

5.当月出现品保给出异况问题2次以上当事人绩效否决(多次出现的绩效累计下月，并取消评优资格)，当班班长扣除绩效10分，领班扣除绩效3分.人员签名:

2018.10.13