企业必看的医疗器械招商指南（范文大全）

第一篇：企业必看的医疗器械招商指南

企业必看的医疗器械招商指南
招商依然是目前多数医疗器械企业销售的主要形式，招商不会退出医药营销的历史舞台，招商 招商模式在未来的实践中将被逐渐的完善和发展。下面为各位厂家、经理谈谈如何赢得医疗 医疗 器械成功招商： 器械

一、如何招商（1）了解产品知识，掌握产品特性（卖点）。（2）重视招投标，确定并协助代理商投标。（3）对代理商提供优惠招商 招商政策： 招商 ①返利。②参加公司举行的医疗器械 医疗器械产品学术研讨会，新产品推广会等。医疗器械 ③在媒体上发布产品上市招商信息。④公司提供辖区经销商资源信息。⑤协助经销商将产品进入医院第三终端。⑥协助经销商在新开发的医院第三终端做好关系。⑧一级代理商享有公司后续产品的优先代理权。⑨完善的公司后勤服务保障。（4）把握心态，提高招商语言能力及招商 招商技巧。招商

二、代理要求：（1）具体医疗器械 医疗器械经营资格的医院经销单位或个人。医疗器械（2）有一定经济实力的单位或个人。（3）有完整的医院销售网络。（4）有成熟的销售队伍。（5）具有良好的信誉。（6）认同公司的产品。（7）认同公司的企业文化，愿意长久合作，享受公司后继产品的支持。

三、代理商收集方案（1）通过媒体广告收集。（2）到招商 招商公司收集。招商

（3）到大中小医疗单位收集。（5）到网上收集。（6）通过业内人士朋友收集。（7）通过现有资源收集整理。（8）通过各类医疗器械 医疗器械交流会收集。医疗器械

四、代理商分类：（1）省级代理商－大型分销商－有自己部分商业和终端(医院第三终端)网络同时能找 到二级代理；（2）地级代理商－中型分销商－有自己大部分商业和终端(医院第三终端)网络同时有 少量二级代理商；（3）县级代理商－自己本人做商业和终端(医院第三终端)又有少许人帮助做；（4）散户.五、代理商选拔过程：（1）客户引进－征求代理商级别；（2）客户分类－分析确定代理商级别；（3）客户评估－对现有实力及后期潜在评估；（4）谈判－对代理商认可的过程；（5）签约－与代理商达成协议；（6）知识性协议并跟踪维护；（7）重点客户管理。

六、与代理商谈判要决：（1）端正心态，多问，多听，多了解；（2）先了解代理商的实力，揣摩代理商意图，而不是告诉代理商政策；（3）了解同类医疗器械 医疗器械产品在本地区的销量情况，此产品在此市场销售利润； 医疗器械（4）宣传产品特性，产品文化，让经销商认同；（5）进行数据分析，确定代理条件。

七、促进

增量的方法：

新客户增量主要通过以下几个方面：（1）多种招商 招商渠道促进合作客户的层面； 招商（2）扩大合作方式；（3）短信**及网站数据库的支持；（4）区域内医疗器械 医疗器械公司的拜访;医疗器械（5）竟品信息的利用及区域内相关业务人员的沟通.老客户增量主要通过以下几个方面：（1）销售渠道的扩增；（2）适当的促销；（3）招商 招商方法及扩增渠道的指导； 招商（4）合作产品的增加；（5）区域内分销商的介绍和区域内商业的合作开发；（6）扩大医疗器械 医疗器械合作方式。医疗器械

第二篇：2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

一、适用范围

适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。

二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

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第三篇：申请医疗器械经营企业许可证办事指南

申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南

信息来源:医疗器械处 发布时间:2007-04-30

一、事物名称：

《医疗器械经营企业许可证》申请

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局

三、申报条件：

（一）许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

（二）经营范围：

按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）

（三）经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经

1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

（四）企业人员资质的要求：

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

无

五、办理流程:

申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:

不收费

七、提交材料:

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；

9.申报材料真实性保证声明；

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

八、办理地点：

济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口

九、办理期限：

自受理之日起15个工作日

十、工作时间：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨询电话：

0531-6788871

2十二、公开方式：

主动公开

十三、公开时限：

长期公开

十四、公开范围：

面向社会

十五、审核程序：

市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。

十六、责任部门（处室）：

医疗器械处

十七、信息索引号：

山东省医疗器械经营企业现场核查规定

信息来源: 发布时间:2007-04-30

为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序

（一）首次会议

首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。

2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。

（二）现场核查

⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定

综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议

末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准

（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定

否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；

否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；

否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它

（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：

⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；

⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；

⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。

第四篇：新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！

一、《指南》的性质定位

在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。

从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。

《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。

尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！

二、《指南》的显著作用

《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。

因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。

三、《指南》的重大影响

1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。

形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。

2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。

3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。

综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！

（来源：中国医疗器械特聘专家）

作者：蒋海洪，上海理工大学副教授，CFDA系统

弗锐达医疗器械技术服务有限公司

第五篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

（征求意见稿）

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

（六）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（七）不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）自查中发现的主要问题和采取的相关措施。