ISO13485 产品实现的策划（5篇）

第一篇：ISO13485 产品实现的策划

7.1产品实现的策划 策划的结果

7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：

7.1.1.1产品的质量目标和要求

策划的结果有质量目标，产品的标准

7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求

策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

质量管理体系的所有记录

7.1.1.5风险管理

风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程

7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通

与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发

设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购

采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。采购信息记录。供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务

生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制

监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付

产品的防护，运输，安装，操作培训

7.1.2.7交付后服务

售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。

第二篇：制革事业部产品实现策划

制革事业部

产品实现的策划（2012年）

1.顾客要求

根据市场预测，顾客为适应市场的要求，希望该公司在服装革上，加大生产力度，提供更多更好的绵羊服装革：一是在花色品种上要求提供铬鞣、薄型、黑色、酒红、绿宝石、咖啡等时尚服装革；二是要求在质量上符合行业标准，并达到客户认可的柔软、丰满、弹性手感；三是在开张上6尺2 左右，提高出材率；四是在产量上，达到日产量万张左右。

2.产品的质量目标和要求

（1）顾客要求，在每批次订单上提出，必要时提供样品；

（2）服装革质量标准；

（3）本公司质量管理体系所确定的质量目标。

3.产品生产工艺由技检部提供

（1）技检部承诺，达到产品质量要求，可以拿出适宜的生产工艺；

（2）为提高顾客的满意度，针对顾客特殊的质量风格要求，技检部将在试验的基础上

对工艺进行微调，以满足顾客需求。

（3）我公司生产绵羊服装革已有20余年的历史，要逐年都随形势改进，与时俱进，工艺不会有大的跳动。

4.产品所需求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接受准则，按现行质量管理体系要求执行。

5.技检部、生管中心、销售部、供应部、制革事业部和生产车间等部门为产品实现过程及产品满足要求搞好质量管理体系所要求的各项记录。

6.产品质量计划按体系运行要求实施，不需再做单项计划。

2012年1月9日

第三篇：产品实现过程的策划控制程序

1.目的对特定产品、工程或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

2.适用范围

本程序适用于公司产品实现所需的过程和开发所需的过程筹划的控制。

3.职责

3．1总经理负责批准有关部门编制的质量方案。

3．2企管办负责对各部门质量筹划的实施情况进行监督检查。

3．3各部门负责人负责本部门相关的质量筹划及编制、实施相应的质量方案。

3．4销售部门负责提供顾客的需求和意见。

4.工作程序

4．1对特定产品、工程和合同应进行质量筹划。筹划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，以便监督检查。

4．2进行质量筹划的时机

公司在以下情况下应进行质量筹划：

4．2．1引进新品种；

4．2．2增加新的效劳工程；

4．2．3合同中顾客对产品有特定的要求；

4．2．4现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

4．3质量筹划的内容

各部门在进行质量筹划时应考虑以下内容：

4．3．1确定针对特定产品、工程或合同的质量目标，并确定质量目标符合有关的法律法规要求；

4．3．2确定针对特定产品、工程或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；

4．3．3识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；

4．3．4确定过程涉及的验证和确认活动及验收准那么；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。

4．3．5确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。

4．4质量方案

表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、工程和合同的文件为质量方案。各部门编制质量方案的原那么为：

4．4．1质量方案的内容要根据质量筹划的内容和结果来确定；

4．4．2应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件的内容协调一致；

4．4．3可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；

4．4．4根据实际情况，可编写总体质量方案，也可只编写有关的单项方案，也可针对某一特定的活动编写方案。

4．4．5质量方案可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一局部。

4．5质量方案的编制、审批和发放

4．5．1质量方案由各相关部门负责人组织编制，管理者代表审核，总经理批准后，由企管办以受控文件形式发放到使用和相关部门。

4．5．2质量方案的封面必须写明工程名称及质量方案的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。

4．6质量方案的实施、监督和修改

4．6．1各部门在执行中应按照质量方案的规定要求进行控制，并将方案的执行情况及时反应到企管办。

4．6．2企管办负责监督各部门质量方案的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写?质量筹划实施情况检查表?以进行总体控制，并及时报告总经理。

4．6．3质量方案的修改

当质量方案需要修改时，由修改部门填写?文件更改申请?，经总经理批准后进行修改，按?文件控制程序?执行。

4．7质量方案执行完成后，方案有关文件由企管办负责存档保存。

5.相关文件

?文件控制程序?

6.记录

?质量筹划实施情况检查表?

第四篇：14产品实现控制程序

产品实现控制程序目的对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。适用范围

适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。职责

3.1 计划部负责依客户订单情况下达生产任务，技术部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。

3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《维护保养规程》和安全规程。教育工人文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。

3.3 企管部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁生产管理；财务部负责财力的提供和保障。

3.4 销售部依据市场需求，与各分厂协调做好产品交接和保管；采购部适时做好原料供给和产品交付，并与品保部配合做好售后服务管理工作。工作程序

4.1 计划管理

为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括：

1）物资采购计划；

2）设备定期检修计划；

3）设备的备品、备件计划；

4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划；

5）员工培训计划；

6)内部审核计划；

7)对重点供应商的质量跟踪审核计划；

8)定期的顾客访问计划；

9)管理评审计划；

10)经营销售计划。

4.2 生产计划控制

4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产施工流转单。各分厂即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。

4.2.2 生产能力分析

4.2.2.1 车间生产负荷率应以85~90%为佳。预留10~15%宽裕度，为紧急订单安插和某些异常所消化（如设备故障、进料延误、质量异常、出勤率低落等）。

4.2.2.2 车间经过负荷分析后，若有产能不足现象，可采用：加班；二班或三班制；寻求协作单位支援；半成品外包；申请增人或增设备等处理方式。

4.2.3 车间在执行生产计划时应注意：

4.2.3.1 在保证产品质量满足合同要求的前提下，保证生产计划规定的交期、数量。

4.2.3.2 若因异常情况无法按计划完成时，生产部应及时签署产品信息联络通知单发到相关单位，由销售部对因此延误订单与顾客协调处理。

4.2.4 物料准备

4.2.4.1 计划员应对产品用料要求经常核查存料台帐，并应在物资采购计划的指导下至少提前二天向采购员发出进料指令，以保证及时采购到位。

4.2.4.2 如发生存料因为各种原因不能满足要求时，应填写信息联络单发到相关单位，由销售部向顾客说明调整用料的原因及其可靠性。特别是在降低了原料的规格时更应征得顾客的同意，不能擅自变更。

4.2.5 生产进度延误的处理，可供选择的对策包括：

1）加班或采用多班制；

2)增加人力或增加设备；

3)半成品外包加工；

4)改进工作方法；

5)加强现场作业指导和监督；提高员工工作士气；

6)提高生产计划的正确性；强化顾客联系和订单交期稳定性。

4.3 生产设备的控制

4.3.1 生产设备的购买首先由各分厂申请，经总经理审批后实施采购，设备到货后由设备主管验收并收管有关资料。验收不合格时，由原采购人员按《不合格控制程序》处理。

4.3.2设备主管要将现用设备建立基础设施台帐，编制设备操作规程、维护保养和安全规程，对生产操作人员进行培训，并严格执行《设备管理制度》。

4.3.3操作工要严格按设备使用说明书和操作规程的要求操作，并对设备进行日常的维护和保养，同时做好记录。

4.3.4生产设备应按计划定期检修和维护，对于无法修复或不如更换经济时，应由各分厂提出报废申请，总经理审批同意后实施报废。

4.4 工序控制

4.4.1技术部负责编制《工艺卡》，规范工艺过程的适宜性和可操作性，操作者要严格按工艺要求操作。当生产出现偏离控制的情况时，生产主管必须及时采取解决方法。

4.4.2对环保产品应在技术要求中明确规定不使用环境有害物质的控制要求，与之相应的工艺文件和采购文件必须根据该产品图纸做出相应的规定。

4.4.3测试室根据《监视和测量控制程序》和《检验标准》的要求进行进货、过程和最终检验，并填写相关检验报告。发现质量问题应按《纠正和预防措施控制程序》的要求及时通知各分厂采取相应纠正措施，并填写《检验记录表》和相应的《返工返修记录表》。

4.4.4 对于特定产品、项目，技术部应组织各相关部门对特定产品、项目进行质量/环境策划，确定控制手段、过程、设备、工装、检验和试验要求，形成质量计划。各部门应按质量计划规定的任务予以实施；品保部对质量计划实施情况、满足法律法规和环保的要求进行监督检查。

4.4.5所有生产操作人员在正式上岗前都要经过岗位培训，并且要通过持续的培训来强化和提高其工作技能，认真执行《6S管理手册》、《环境有害物质控制管理手册》。

4.5 工装、模具管理

4.5.1工艺员按照顾客提供的图纸或样板负责安排印刷版、模切板、模板、字模等工装模具的制作。完成后由专职检验员初验、标识存放、登记台帐，在车间试制出样品后再由检验员按产品要求检查样品，出具《样品检查报告》。

4.5.2销售员将样品及检验报告送顾客确认。如果未确认送样，销售员应将顾客的要求以书面形式通知工艺员执行修改；如果送样被确认，工艺员应负责建立工装、模具档案，对其进行有效使用管理。

4.6 产品的防护、交付执行《产品防护管理程序》

4.7 售后服务管理

4.7.1销售部应把服务运作及与顾客保持质量信息联络作为一项经常性工作展开，通过应用《顾客满意度调查表》或其他形式，对顾客满意度的调查和测评，充分反映产品和服务满足顾客需求的程度。

4.7.2品保部应主持处理顾客的投诉，在获得投诉信息后应及时与顾客联系，详细了解情况；并与相关责任部门研究处理，尽快解决问题。处理结果应形成记录，以向顾客交待。

4.7.3对顾客反馈的重大质量问题，品保部必须及时报告总经理，必要时应召开质量分析会或管理评审，研究改进对策或确立新的决策。其他信息处理的结果也应向总经理汇报。

4.7.4对顾客提供的服务还应包括指导顾客正确使用包装产品和其他纸制品，以防非正常使用造成的人为损坏。

4.7.5质量信息反馈记录及处理结果应由品保部妥善保存，保存期限一般为一~三年。

4.8基础设施和工作环境

4.8.1企管部负责确定并管理生产现场所必须的基础设施(过程设备由各分厂负责)，创造良好的工作环境，包括：

1)安排适用的厂房、车间并适当装修，以防止曝晒、风雨侵袭和潮湿；

2)配置适量的通风及消防器材，以保持适宜的温湿度和安全。

4.8.2各分厂确保提供生产所必须的工装和设备，以保证生产的正常操作、运行。要合理布局、规划操作场所和生产设备的安装，以便于操作、利于安全、预留足够的操作空间，提高工作效率、减轻劳动强度。

4.8.3企管部应按“6S”管理要求负责监督生产现场的清洁卫生，确保操作人员的职业卫生和安全，采取防止粉尘和噪声污染的措施，并且遵守劳动法规的要求，合理安排员工的作息时间。

4.8.4进入生产现场的原材料堆放、搬运、储存、标识应执行《标识和可追溯性管理程序》。堆放整齐，标识准确，保护好包装，尽量减少对土地污染。生产现场要做到工完料净场地清，执行清场记录，严格执行国家有关法律法规的要求。

4.8.5所有生产过程的记录应予以保存，保存期限为三年，以提高生产过程是否受控的客观证据。相关文件

《标识和可追溯性管理程序》

《监视和测量控制程序》

《产品防护管理程序》

《不合格控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》

《设备管理制度》

《作业指导书》

《样箱试制管理制度》

《检验标准》

《6S管理手册》

《XTL化学物质管理体系》记录

《检测报告》

《工艺卡》

《检验记录表》

《返工返修记录表》

《顾客满意度调查表》

《样品检查报告》

第五篇：产品创意策划

产 品 创 意 策 划

客户：品牌： 撰写人：日期： 项目主题：

活动需求（活动目的）：

产品个性：□产品引入期□产品成长期□销售促进期□品牌建设期 物理个性：

情感个性：

品牌个性（色调、语调、风格）

目标受众（分析）：

支持点（鲜明的亮点、创意落脚点）：

障碍点（阻碍购买的因素）：

工作进度：