ISO9001心得报告

第一篇：ISO9001心得报告

心得报告

ISO9001标准是国际标准化组织在总结发达国家先进质量管理模式的基础上发展起来，旨在促进国际经济合作和进出口贸易，消除技术壁垒，协调各国的质量保证标准。

现在国际上的企业都按这个标准来规范自己公司的质量管理，但是想要在公司内部真正落实执行这个标准并不是一件简单的事情，一定要做到说、写、做一致。何谓一致首先公司的内部管理人员需要依据ISO9001的标准制定符合公司本身的管理规定并试运行顺利→然后通过第三方公证单位认可（在申请认证时要具备三个基本条件：1.具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；2.按照ISO9001：2000标准的要求建立文件化的质量管理体系；3.已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。）、审核通过后就可以切实的执行这些标准，如我们公司对于供应商原料的进厂检验就是其中一项。

我们在执行ISO9001时可以按照其八大原则中的过程导向来进行。

所谓过程导向指一组将输入转化为输出相互关联相互作用的活动，如客户询价→提供样品→公司报价→生产产品→产品交付→（处理客户投诉）。在这条大的走向中每一步都会有许多外部的因素加以支援以使他能够顺利的连接起来。

许多规范指导性文件在这些过程中起到协助作用，如文件分为四阶文件：一阶文件为管理手册系针对内部管理或对外客户质量保证或环境危害管理之需要而准备的文件用以阐述各项系统各功能运作重点；二阶文件为支持手册各项业务运作的管理程序，明确规定相关权责与执行方法，由程序相关业务主管共同拟订，并经总经理裁决后实施；三阶文件为部门之业务文件与产品及环境有关的技术文件，诸如产品规格、质量管制标准、技术作业指导书、外来技术参考文件等；四阶文件是经设计的标准表格式单据作记录。

在公司中有许多的部门协助ISO9001的实施，例如公司的文管中心是负责文件管理的：若某些文件是第一次发行那么就要在发行前将文件提交给相关部门会签评定，审核确认后由文管中心盖发行章发行并做好相关记录；若某些文件是修订后发行那么必须将旧的文件先召回存档（盖作废章）或销毁，文件给相关部门或单位会评后提示不足之处，由制修订单位综合意见修正后再转相关单位审核无异后交文管中心发行（盖发行章）。

体系推行时要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和质量目标，最高管理层通过及时的获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系的运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，从公司层面保证资源的充分性。

各职能和层次人员的职责权限明确以后，应从教育、培训、技能和经验等方面认定相关人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维护活动中，以保证公司各环节的顺利运作。

对于人员培训一个目的是掌握知识、提高能力，还有一个对于受训者很重要的目的就是将所学到的知识传播给其他人资源共享共同进步。受训的人员主要分为两类：新进人员和在职人员。对于新进人员主要进行的是安全的教育培训以及岗位上的一些基础的培训；在职人员则有固定的年度培训计划，这份计划的制定过程是：由行政课发给调查表→员工根据自身的需要来提出希望培训的项目→行政课依据回馈信息制定计划表。制定后行政课要安排接受培训的时间、培训者要

准备相关的讲义，经过培训的人员需在结束后递交心得报告以供行政课了解你接受培训的情况，若关系到相关的资格认定问题则会根据你培训的效果来重新评估你目前的资质和能力确定是否进行认定。

环境管理体系是组织整个管理体系中的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、程序、过程和资源。ISO14001是ISO14000系列标准的核心，它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、预防污染和持续改进的目标。

实施ISO14001环境管理体系标准的核心任务是通过对组织本身活动、产品和服务中存在的环境因素进行充分的识别，并采用适当的方法进行评价、确定重大环境因素。环境管理体系的建立和实施的最主要目的是使自愿实施环境管理体系的组织通过对重要环境因素的控制来取得环境绩效。

对环境造成污染的因素很多像在运行中机器出现的问题，人员在操作中的方法不当所引发的物料泄露污染环境以及物料本身的成份挥发会对大气造成污染。有些环境因素比较明显，但是有些却是定时炸弹因此要求我们去识别他们，我们可以把原料到产品的这个过程分解成一个个的段落，然后逐个的分析识别出其中的环境因素，门应严格的监督本公司的所有部门对于某些影响环境的因素的识别和控制：如向大气中排放、向水体中排放、废弃物、土地污染、原材料与自然资源问题、当地环境问题。组织在识别环境因素时，应考虑：过去、现在和将来三种时态（这里面也包含了能够控制、可望施加影响的内容以及进一步需要关注的相关方和产品的环境因素）正常、异常和危急三种状态。

在一段时候后要对之前的方案做个阶段性的调查，若未达到了指定的指标需要再次评价重新制定新的方案，若已达到了指标则可以再接再励将治理的效果进一步提高。

ROHS是欧盟颁布的危险物质禁用指令。欧盟指令所指的危险物质有：Pb、Hg、Cd、Cr6+、PBDE、PBB,这些物质的成分有可能对人类健康和环境形成危险。一般是由具备相应资质和能力的第三方公证实验室对生产企业的相关产品进行检测、分析，其中六种有害物质是否符合ROHS的标准。

世界上大多数国家都使用ROHS标准，日本的SONY公司则自行制定了一种技术标准认证（GP），即您的产品如要交付给SONY的话，公司必须得符合SS-00259技术标准。它的标准中所提到的对有害物质含量的限制和ROHS有所不同，例如SONY要求Cd〈5PPm、Pb〈100PPm，而ROHS要求Cd〈100PPm、Pb〈1000PPm。虽然各个标准不一样，但是最终的目的都是为了绿色生产，保护人类的健康。

就公司而言要积极的响应欧盟的指令，构建绿色的生产制造体系。我们公司在这方面也毫不逊色在各个岗位都严格的把关：对于含有上述六种物质的原料我们坚决不采购、不接受；在生产中不使用、不混入；生产结束后不排放、不流出。

公司透过导入ISO9001、ISO14001、ROHS等标准使得公司的管理更规范，通过相关部门认证获得相关证书后使得公司更有公信力，在相关标准下进行生产使得顾客对产品更满意，因此能招揽更多的客户为公司赢得更多的利润。

第二篇：ISO9001心得报告——妞妞

培训心得总结

ISO9001：2015和ISO14001：2015标准已于2015年9月15日发布，为做好换版审核工作，促进质量管理体系和环境管理体系认证有效性的不断提高，保证审核的一致性，需要从以下方面进行：

1、认证转换要求

1）转换安排重要时间节点，如认证转换期：2015年9月15日——2018年9月14日； 停止受理旧版标准初始认证申请：2017年9月15日； 停止受理新版标准转换申请：2018年6月15日； 所有旧版标准认证证书自动失效：2018年9月15日； 2）我机构可颁发认可证书的时间节点，如CNAS ISO9001:2015 2016年2月1日；CNAS ISO14001：2015 2016年2月29日； 3）转换认证、初始认证的申请条件；

4）转换审核的要求和证书有效期的规定（三年）

5）证书的受理、认证人员的转换要求审核实施时的关注点，如新版使用H版审核文件包等；

2、文件审核要求

1）文件审核原则（法律法规，标准中明确的文件要求、标准提及的相关准则、应缺少文件化信息不能达到预期结果时，以及涉及重大风险时确定的控制措施等）2）保持文件化性信息的最低要求，主要有管理方针、目标、管理范围、组织结构图和职能分配、管理体系运行过程及关系的描述、运行过程策划和控制描述，以及使用的程序、流程和制度文件；

3）文件审核的要求、依据标准、文审报告的填写、结论及验证等；

3、一阶段审核的要求

1）一阶段审核的内容和计划的编制；

2）一阶段审核提供的风险与机遇清单、知识需求清单、相关方要求和识别清单等；

4、审核计划的要求

主要内容了审核计划的编写格式、审核日程安排方法、专业过程/条款的界定以及监督审核的必审内容等；

5、现场审核的要求

主要内容了现场审核的注意事项，如关注过程接口、关注过程实现的预期结果、关注风险控制的结果以及运用生命周期的观点进行审核等；

6、审核报告的要求 主要内容了审核报告和审核记录的主要变化点，新增/变化/重要项目的评价要求说明等，以及审核报告的书写要求说明等。

7、档案审查的要求

主要内容了认证档案目录变化（如齐套审查表等），认证项目档案审查管理规定及有关审核一致性要求的说明等；

8、CNAS一致性研讨说明

主要内容了有关新版标准审核一致性的具体问题进行说明，比如审核范围和产品范围的界定等；

经过这次培训，理解ISO9001：2015和ISO14001:2015新版标准审核一致的要求，在以后的审核过程中，应运用这次培训所学的内容，规范的进行审核！

第三篇：关于ISO9001培训心得

关于ISO9001培训心得（销售）

在ISO9001中涉及到销售部分的主要讲解到合同，质量，交货期，顾客的满意度等。

销售这一块，必须要确定客户的要求，明示的要求、与产品有关的法律法规要求及任何的附加要求；但在此之前，应组织评审与产品有关的要求，应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行；在接收顾客要求时进行确认并形成文件，至合同的制定。若产品要求发生变更，文件应得到及时修改，并确保相关人员知道已变更的要求；应多与客户沟通产品信息，顾客反馈的问题应及时处理解决，包括顾客的投诉。我们公司在以后的发展中涉及到顾客财产的问题主要是客户所提供配件，我们应爱护在组织控制下或组织使用顾客的财产。在此过程中，我们应做到识别，验证，保护，若顾客的财产发生丢失，损坏等情况，我们应及时报告顾客，并保持记录。必需做好防护措施，在生产过程中随时与顾客保持沟通，以确保我们的产品与顾客要求上一致，并且做到标识，搬运，包装，贮存，保护，维护产品的固有质量。在售后应做好客户的满意度调查表，不足之处我们予以改进。

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第四篇：ISO9001认证统计分析报告

统计分析报告
JL8.4-01 部门 统计分 析项目 分析人 日期

统计分 析

统计分 析结果

需要采 取的纠 正预防 措施

第五篇：2004ISO9001管理评审输出报告

新华制药管理评审材料

ISO9001管理评审输出报告

评审目的：评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

评审时间：2004年 2月 20日评 审 地 点：二会议室

参加人员：公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门

管理评审综述：

2004年 2月20 日，公司召开了2003管理评审会议。会议由郭琴总经理主持；首先由管理者代表马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等，并针对内外部环境的变化，提出了2004年的工作建议；然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司质量方针、目标进行了认真的讨论，形成了较为一致的结论；会议由郭琴总经理做了总结发言。

一、质量管理体系运行情况：

按照公司二00三内部质量管理体系的安排，2003年5月26日～6月10日公司组织了2003内部质量管理体系审核。通过本次内审，审核组认为：公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各级质量管理工作受控，能够满足顾客要求和法律法规的要求，并建立了持续改进的机制，确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月，公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。

二、2003年主要工作完成情况：

1、质量指标

a、原料药和化工产品：共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨，100%合格出厂。收率与去年相比，有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。

b、针剂：共生产32个不同规格的产品，产量完成12563.53万支，成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%，100%合格出厂。

c、片剂：共生产48.275亿片，成品率与去年持平，100%合格出厂。

d、小输液：共生产251.512万瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立苏提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出厂。

e、胶囊：共生产2534.67万粒，成品率与去年持平，优级品率比去年提高2.2%，100%合格出厂。

2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况：

2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品（片剂、针剂、胶囊剂）22个品种，51个批次，检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种，抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次，检验结果也均符合各级药品标准规定，合格率100%。

3、厂内质量抽查情况：

2003年公司内部质量抽查涉及13个原料药产品49个批次，合格率100%；制剂共35个品种，共170个批次，合格率100%，其中片剂26个品种142批，胶囊1个品种2个批次，针剂8个品种26个批次。

4、2003年用户投诉处理情况：

2003年共受理投诉8起，国内投诉2起，国外顾客投诉6起，均已处理；另外还有10起有关咨询假冒的信息，均及时回复。

5、2003，公司未发生重大质量事故。

6、共收到《市场供求信息处理传递表》336份，处理完成率100%,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格，及时满足了顾客的要求。

7、顾客满意度与上年基本持平，2003年原料药顾客满意度指数为91.59（去年91.48），制剂顾客满意度指数为86.64（去年86.77）。

8、10个原料药品种通过GMP认证。

9、2003共开发10个新产品。

10、2003机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台，组装合格率100%；2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查，所检项目全部符合标准要求。

三、公司目前存在的主要问题

（一）GMP认证中出现的主要问题

1、验证数据归档不全（如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等）。

2、批生产记录内容不完整（化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批记录）。

3、部分洁净区空气未定期消毒（30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒）。

（二）顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题

1）日本高砂化成反映茶碱桶上有灰尘，已回函说明预防措施； 2）日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱，有一桶批号重影，已回函说明预防措施；3）威林公司反映ASP02100批混入一根封口条，回函说明；4）日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱10公斤/箱，净重超出范围，回函解释。

同时通过顾客满意度调查，公司在产品价格、服务承诺和产品包装方面还需进一步提高。

（三）内部质量管理体系审核中发现的共性问题

1、设备的检修项目（大、中、小修）竣工验收手续不齐全，设备检查记录填写不规范。

2、有的物料未标识或设备状态标识调整不及时。

3、SOP中内容规定不全或不细。针对上述的问题，已反馈至各相关单位要求整改，企管处将组织人员对问题的整改情况进行追踪验证。

四、评审结论

本次管理评审会议认为：公司现行的质量方针和质量目标是适宜的，按GB/T19001-2000标准建立的质量管理体系整体上是充分、有效的，采取的纠正预防措施到位，有力保障了公司产品质量的符合性、稳定性和各项技经指标的提高，在去年公司极度困难的情况下，基本完成了预先确定的2003方针目标，使我公司的质量管理水平得到了进一步的完善和提高，但仍然存在一些问题和不足之处，需采取措施持续改进，不断提高其运行的有效性。

五、会议决议

一、2004年形势分析：

要做好04年的工作，必须全面认真地分析和预测国内国际经济运行状况、市场形势和政策环境。从宏观形势看，受全球经济（尤其是美国经济的强劲回升）增长的影响，我国的经济发展也处于上升势头，预计04年我国的GDP增长仍会保持在7%以上，同时国家将会继续推行积极的财政政策和稳定的货币政策；去年我国人均GDP超过了1000美圆，人民将更关注生活质量和健康水平的提高，这为国内医药产业的发展提供了巨大机遇。但从另一方面看，国际贸易保护主义的抬头，欧盟取消对华普惠制，国内出口退税率的下调，抗生素类药品的降价，能源、资源的涨价，医药行业竞争形势的继续加剧，也为我们04年的工作带来了不利影响。因此，我们必须正确分析形势，面对客观现实，趋利避害，突出重点，制定措施，以保持企业的稳定健康发展。

二、对输入报告中所提的以下建议列入公司04年方针目标，并加以分解落实：

1、加强对市场、顾客需求信息的收集及分析，做好市场的整体策划，提高市场开发的效率、效益，快速反应，及时满足顾客要求。市场部要尽快进入角色，研究市场开发，作好销售终端、网络的建设。

2、制定2004年GMP认证产品的认证计划，确保剩余所有产品通过GMP认证，尤其是新片剂车间及新针剂车间搬迁后的认证；并做好FDA审计和其他外商审计（包括cos证书的取得）的准备工作，确保顺利通过。

3、加强技术质量管理，大力推进科技进步和技术攻关活动，分解落实一品一策及技术质量攻关活动指标、双增双节指标，确保全年指标的实现。

4、在全员中开展五比活动（比技术攻关成果、质量、管理、成本、安环文明生产），通过各种团队形式，组织发动全员力量，大力增强产品核心竞争力。

5、继续加强产品结构调整，在稳定提高原料药的基础上，大力发展制剂，尤其是重点品种、品牌的生产与销售。

6、研究院要与营销部门紧密协作，贴近市场搞开发，2004年要开发6个以上；

7、继续完善与严格执行预算管理，同时强化营销风险管理，提高经济运行质量，将清欠作为今年利润增长的其中一项重要工作。

8、确保重点技术改造项目的如期按质完成，包括新咖啡因的达产达效及物流中心、新针剂、片剂车间的建设，同时做好新旧车间搬迁的生产交替安排。

9、大力改进激励与约束机制，不断完善考核制度。

三、其它几个具体问题：

a.QA要对03年个别产品收率、成品率降低的原因进行分析，设立攻关项目或提出改进措施；对顾客投诉的问题，要重点针对国际客户的投诉加强出国品的管理；

b.市场部、企管处加强市场调查、分析和预测，为公司进一步满足客户需求、为公司销售服务；

c.计统处要对公司内部大宗液体原料交接计量存在较大误差的问题进行调查，制定相应管理办法，确保计量准确；

d.机动处进一步加强工程质量、水系统、空调系统的改进，为04年的GMP

认证打好基础；

e.QA要按计划、分类别（A类、B类）加强对供应商的审计和监管，确保供货质量的稳定和提高，并在公司内逐步降低检验成本；

f.企管处及时与中质协质保中心联系监督审核事宜，确保通过，并不断提高体系有效性。

G.考虑到今年公司全体员工合同到期，人员会有一定的流动性，企管处在下半年应重新组织内审员的培训。