药品经营企业管理信息系统 实施培训考核题（精选五篇）

第一篇：药品经营企业管理信息系统 实施培训考核题

实施培训考核题

1.从‘山东华信制药集团股份有限公司’（生产型企业）采购‘维

生素C注射液’400盒（化学药，单位盒，剂型注射液，规格2ml:0.5g，包装10，单价2.8元，入库阴凉库）和‘白杞’120公斤（中药饮片，单位公斤，规格统，单价18元，产地山东，入库常温库）。

2.验收时发现‘维生素C注射液’有两个批号20090301和

20090303，各有200盒，其中有30盒批号为20090301的即将过期，作拒收处理；还有20盒批号为20090303的外包装破损，不能确定是否合格，剩下的合格品均同意入库。

3.之前验收时发现的20盒可能不合格的‘维生素C注射液’经

质管部复查后发现均为不合格品，要求报损销毁处理。

4.一段时间以后，要求对‘维生素C注射液’作养护，养护结

果发现批号为20090301的均合格，但发现批号为20090303的真实批号为20090313，并且可能有质量问题，要求修改批号并对其进行复查，复查后发现均是合格品。

5.之前验收时拒收的30盒‘维生素C注射液’，业务部要求退

回给原供应商。

6.一个月以后付款给‘山东华信制药集团股份有限公司’的时

候，供应商表示‘维生素C注射液’价格变动，新价为2.5元，要求调整。

7.‘安徽裕鑫医药有限公司’从我司采购‘白杞’30公斤，‘维

生素C注射液’100盒（批号为20090313），完成出库操作。

8.保管员闲来无事整理仓库的时候发现销售给‘安徽裕鑫医药

有限公司’的‘维生素C注射液’发错批号了（将20090301发了100盒给客户），要求调整过来。

9.储运部组织对常温库的所有品种进行盘点，盘点后发现‘白

杞’只剩86公斤了，其余品种数量无变化，要求完成盘点操作并将软件中账面库存数量和实际库存数量保持一致。

10.一段时间后，‘安徽裕鑫医药有限公司’过来付款的时候，‘白

杞’的单价变动为20元，完成冲红操作。

11.‘安徽裕鑫医药有限公司’要求将之前从我司采购的‘维生

素C注射液’退回5盒，原因是可能是不合格品，另外再退20盒，原因不好卖。

12.‘安徽裕鑫医药有限公司’退回的5盒‘维生素C注射液’

经复查后发现确实不合格，而退的另外20盒都是合格，入库

13.将退回的5盒不合格的‘维生素C注射液’从不合格品库移

到退货库。

14.给阴凉库增加一个货位‘这个货位不放货’，修改‘系统管理

员’的工作岗位为‘复核员’。

15.公司质管部新招了一名验收员‘李有才’，要求给其添加职位

并赋予相关权限。

第二篇：药品经营企业管理普及知识

药品经营企业管理知识

1、什么是“药品经营企业”？

答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、什么是“药品经营方式”？ 答：是指药品批发和药品零售。

3、什么是“药品经营范围”？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

4、什么是“药品批发企业”？

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5、什么是“药品零售企业”？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？

答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？

答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。

8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？

答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。

9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

11、什么是药品GSP认证？

答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？ 答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监 督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。

13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？

答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？ 答：自2000年7月1日起施行。

15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？

答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。

16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？ 答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？ 答：黄色。

18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？

答：

1、合法企业所生产或经营的药品。

2、具有法定的质量标准。

3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

4、包装和标识符合有关规定和储运要示。

5、中药材应标明产地。

19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？

答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？

答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？ 答：先产先出、近期先出、按批号发货。

22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？

答：15个工作日

23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。

24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？ 答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。

25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？

答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？

答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

27、“药品合格证明和其他标识”指什么？

答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？

答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？

答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。

30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？

答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？ 答：不可以。

33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？

答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？ 答：自2004年4月1日起施行。

35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？ 答：分为许可事项变更和登记事项变更。

36、“许可事项变更”是指什么？

答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？

答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。

38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？ 答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？

答：

1、上一新开办的企业；

2、上一检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？

答：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？

答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？ 答：2004年7月8日起施行。

43、互联网信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

44、互联网药品信息服务分为哪两类？ 答：经营性和非经营性。

45、经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？ 答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？

答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？ 答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？

答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？

答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？

答：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年？有效期届满如何办理？ 答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予 换证。

53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？

答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。

55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理？ 答：原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第三篇：《现代企业管理信息系统》实践考核参考资料

二、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

23、业务流程重组

24、自上而下

39、简述管理信息系统的功能。

（1）信息处理（2）预测功能（3）计划功能（4）

五、综合题(共25分)

21、信息处理器

22、星型控制功能（5）辅助决策功能

25、系统设计

26、模块调试案例分析题

27、数据文件的维护

28、逻辑判断功能

29、系统划分30、机动性

三、名词解释题（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

31、管理信息系统：是一门多学科交叉的学科，它结合管理学、计算机科学、系统学、运筹学、心理学、统计学、社会学、政策科学、通信技术等学科知识而形成。

32、业务流程重组：是对工作流程进行重组，合并一些工作任务，减少浪费、重复工作，有时甚至取消某些工岗位。

33、区间码：是把数据项分成若干组，用区间码的每一区间代表一个组，在码中数字的值和位置都代表一定意义。

34、企业系统规划法：是从企业目标入手，逐步将企业目标转化为管理信息系统的目标和结构，从而更好地支持企业目标的实现的一种战略规划方法。

35、计算机网络：是用通信介质把分布在不同地理位置的计算机和其他网络设备连接起来，实现信息互通和资源共享的系统。

四、综合题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）

36、简述结构化生命周期法可以将系统的生命周期划分成那几个阶段。

答：按照结构化生命周期法可以将系统的生命周期分为五个阶段：系统规划、系统分析、系统设计、系统实施和系统的运行维护。

37、组织有哪些共同的结构特征。（1）明确的劳动分工（2）公正的裁定（3）登记制度（4）岗位的技术资格（5）公开的制度和程序（6）追求最高的组织效率

38、简述原型法的开发过程。（1）领导参加原则（2）优化与创新原则（3）使用和时效原则（4）规范化原则（5）发展变化原则

（1）海尔是怎样应用信息发展起来的？

答：要点如下：海尔自始至终重视信息应用的重要性，在发展中又不断地完善信息网络，海尔制定了海尔的信息化发展战略规划，合理利用信息技术资源。在海尔集团，应用众多高新技术，结合企业的实际应用，不断发展企业。

（2）结合本案例说说：为什么说系统战略规划是信息系统建设成功的关键之一？

答：要点如下：系统战略规划是管理信息系统生命周期的第一阶段。这一阶段的主要目标是明确系统整个生命周期的发展方向、系统规模和开发计划。科学的规划可以减少盲目性，使系统有良好的整体性、较高的适应性，建设工作有良好的阶段性，可以缩短系统开发周期，节约开发费用。

（3）海尔公司要建设企业的“信息高速公路”，应如何实施？

答：要点如下：在组织实施方面；在技术选向方面；系统设计方法；在实现方法方面；在实施应用方面等展开。

第四篇：新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(3)姓名岗位分数.选择题（共40题，每题2分）

1药品出库符合属于（）部门（D）

A业务进货B质量管理C业务销售D储运

2、GSP的环节不包括：（D）

A 计划、购进B验收、储存C销售D生产

3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）

A 安全储存B 科学养护

C 按批号发货D审验销售员的身份条件

4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开

C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开

5、药品批发企业不准将药品售给：（C）

A 药品零售企业B 三级甲等医院

C 个人D 有执业许可证的医疗机构

6、药品生产、经营企业销售人员

6、在被委托授权范围内的行为（B）：

A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C由其本人承担法律责任

D承担行政法律责任

7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员

9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告

10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口

C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口

11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：

A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证

12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应

13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构 D、药品生产企业

14、城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸

15、下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证

17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）

A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可

18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

19、销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A、药师以上技术职称或药学大专学历

B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C、执业药师或药师以上专业技术职称

D、执业药师并具有大学本科学历

23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：

A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C、情节严重的吊销许可证

D、有违法所得的没收违法所得

24、对怕压药品应控制堆放高度（C）

A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理

25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

26、以下属于不可以零售的药品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）

A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导

C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导

28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号

29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C、凭医师处方，不超过三日极量

D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：

A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师

C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人

31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）

①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关 部门处理。（A）

①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）

①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：

①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、执业药师或药师应（A）

①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判断题（共20题每题1分）

41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）

42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自

行作销售或退、换货处理。（√）

43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）

44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）

45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）

46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）

47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）

48、签定进货合同应明确质量条款。（√）

49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）

50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）

51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）

52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）

53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）

54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）

55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）

56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）

60、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（√）

第五篇：实施药品经营质量管理规范

实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告

博州食品药品监督管理局：

新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、质量管理文件与职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为西药师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。

三、设施与设备

我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（16710、16712、16719、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项）。

六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

新疆精河县大河沿子镇民悦药店

2015年4月15日