ISO9000质量管理体系考试题库答案（共五篇）

第一篇：ISO9000质量管理体系考试题库答案

ISO9000质量管理体系考试试题库

试题范围： 《ISO9000:2000 质量管理体系---基础和术语》

《ISO9001:2000 质量管理体系---要求》

一、填空题

1.ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进 五大部分组成。

2.用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。3.用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理体系---业绩改进指南》。

4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的； 家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%（相对）。

5.最高管理者应确保在组织的 相关职能 和 层次上建立质量目标，质量目标包括 满足产品要求所需的内容。质量目标应是 可测量 的，并与质量方针保持一致。

6.最高管理者应以 增强顾客满意 为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。

7.管理者代表由最高管理者指定。

8.管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。

9.人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。

10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。

11.纠正措施指 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

12.预防措施指为 消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

13.ISO是指 国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草

案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

14.质量管理体系能够帮助组织 增进顾客满意。质量管理体系方

法鼓励组织 分析顾客要求，规定 相关的过程，并使其 持续受控，以实现顾客能接受的产品。

15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

16.PDCA循环：P是指 策划（PLAN），D是指 实施(DO)，C是指 检

查(CHECK)，A是指 处置(ACTION)。

17.质量的定义是一组固有特性满足要求的程度。18.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。19.质量方针是指 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质

量意图和质量方向。美的的质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，1

注重团队协作和全员参与，从而高度满足客户需要并增强企业经营业绩。

20.质量策划是指 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。

21.质量保证是指质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。

22.质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

23.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。24.顾客是指接受产品的组织或个人。

25.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。26.返工是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施，返修

是指为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。27.让步是指对使用或放行不符合规定要求和产品的许可。28.试验是指按照程序确定一个或多个特性。29.概念关系的三种关系： 属种关系、从属关系、关联关

系。

30.质量管理体系所需的过程应当包括与 管理活动、资源提

供、产品实现 和 测量有关的过程。

31.当ISO9001标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于 本标准 2

26.组织应控制的文件是d

a、所有组织批准发放的文件b、所有的外来文件 c、与实施质量管理体系有关的所有文件d．a＋b＋c

27.IS09001标准中要求必须编制的形成文件的程序是ba、管理评审程序b、文件控制程序c、采购控制程序d、培训控制程序 28.质量目标应d

a、依据质量方针制定和评审b、包括满足产品要求所需的内容c、在相关职能和层次上进行分解和落实d、a＋b＋c 29.与产品有关的要求应包括d

a、顾客观定的要求b、有关法律法规规定的要求c、组织识别或附加的要求d、a＋b＋c

30.确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求而开展的活动是d

a、设计评审 b．设计验证 c、设计确认 d．设计和开发的策划

31.过程监视和测量的目的是d

a、证实产品满足要求b、证实质量管理体系有效运行 c、证实过程具备实现预期结果的能力d、a＋b＋C 32.对产品有关的要求进行评审应在a进行 a、做出提供产品的承诺之前b、签订合同之后 c、将产品交付给顾客之前d、采购产品之前

三、判断题

1.所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√）2.管理评审是对内部质量审核的复审。（×）3.管理者代表的职责就是副总经理的职责。（×）4.合同评审工作是在合同签订后执行。（×）

5.内部沟通指上级与下级就管理体系的过程及有效性的沟通。（×）

6.当文件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回。（×）

7.所有质量记录需要规定保存期限。（√）

8.对人员能力的判定主要从教育及经验方面考虑。（×）9.采购定单发放前需要经过批准。（√）

10.对供方的选择只要价格低就可以由采购人员自行决定。（×）

11.采购合同属于采购文件的一种。（√）

12.采购的产品如果供方已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。（×）（√）

14.顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×）

15.内部质量审核由各部门经理自行完成。（×）16.建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。（√）

17.质量管理体系所需的过程包括管理、资源和产品实现。（√）

18.标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。（√）

22.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是b13.在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。

19.客户提供的文件一般不需要控制。（×）

20.以顾客为中心，就是要确保满足顾客的所有要求。（×）21.“文件”与“质量手册”构成术语概念上的从属关系。（√）22.过程本身也构成系统。（√）

23.实施ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×）

24.质量方针和质量目标必须纳入组织编制的质量手册。（×）

25.质量目标应该是定量可测量的。（√）

26.质量管理体系策划包括产品实现的策划。（√）27.顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×）

28.内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√）29.对不合格品进行识别和控制以防止使用或交付不合格品。（√）

30.内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的独立性。（×）

四、问答题

1.什么是ISO9000族标准？核心标准是哪几个？主要作用是什

么？

答：ISO9000族标准是国际标准组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。核心标准有：（1）ISO9000《质量管理体系基础与术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。（2）ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。（3）ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。（4）ISOI90ll《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。

2.八项质量管理原则及其含义是什么？举例说明它们在ISO9001

标准中的体现？

答：(1)、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。(2)、领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

(3)、全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

(4)、过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(5)、管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

(6)、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标(7)、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

(8)、与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

3.实施ISO9000对公司有什么意义？您在ISO9000实施过程中应

如何做？

答：实施ISO9000质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。ISO9000质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。在ISO9000实施过程应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.您认为在公司建立质量方针与质量目标需考虑哪些要求？ 答：建立质量方针需考虑：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。建立质量目标需考虑：质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.您认为公司现在管理中主要的问题是什么？是否可以通过实

施ISO9000进行改善？ 答：根据各岗位自身情况来写。

6.质量管理体系通常包括哪几种类型的文件？ISO9001中明示要

求编制的程序文件有哪几处？对应的条款是什么？

答：质量管理体系通常包括：

1、质量手册；

2、质量计划；

3、规范；

4、指南；

5、形成文件的程序；

6、作业指导书；

7、表格；

8、记录。ISO9001中明示要求编制的程序文件以及对应的条款是：《文件控制程序》，对应条款4.2.3文件控制;《记录控制程序》，对应条款4.2.4记录控制；《内部审核程序》，对应条款8.2.2内部审核；《不合格品控制程序》，对应条款8.3不合格品控制；《纠正程序》，对应条款8.5.2纠正措施；《预防程序》，对应条款8.5.3预防措施。7.什么是过程方法？为什么说质量管理体系评价是对构成体系的过程的评价？

答：过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，质量管理体系评价是对构成体系的过程进行评价，然后综合回答对每个被评价过程所提出的基本问题，当然也包括过程间的相互关联结果的问题，确定评价的结果。

8.什么是持续改进？包括哪些活动？

答：持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。改进活动是基本的活动，包括：

1、分析和评价现状，以识别改进区域；

2、确定改进目标；

3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

4、评价这些解决办法并做出选择；

5、实施选定的解决办法；

6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；

7、正式采纳更改。

到此为止，仅仅实现了一个改进过程。从这种意义上来讲，它是纠正措施和预防措施活动。

9.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？各有何特点？举

例？

答：产品：过程的结果。

四种通用类别的产品：服务、软件、硬件、流程性材料。特点：

服务：通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。（运输）

软件：由信息组成。通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。（计算机程序、字典）

硬件：通常是有形产品，可以分离，可以定量计数。（轮胎）流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。（润滑油）10.建立和实施质量管理体系的方法包括哪些步骤？

答：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。

11.质量管理体系中使用的文件有哪些类型？并举例说明 答：

1、质量手册；

2、质量计划；

3、规范；

4、指南；

5、形成文件的程序；

6、作业指导书；

7、表格；

8、记录。

12.根据岗位，列出你所看到的不符合ISO9001条款4.2.3文件控

制、4.2.4记录控制、7.5.3标识和可追溯性、8.3不合格品控制四个要素的现象，并指出不符合原因

答：根据实际情况填写。举例：一个返工通知没有批准就发布了，不符合4.2.3文件控制a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。

13.ISO9001标准中确保体系正常运行所需的资源包括哪些？并举

例说明。物流运输属于那种资源？

答：包括：人力资源、基础设施、工作环境。基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。物流运输属于基础设施资源。14.就本职工作而言，列出主要不符合ISO9001哪些要素，举例说

明（工作流程、现象、记录等）答：根据实际情况填写。

五、案例分析题

（一）根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：

1.六车间装配工段在对批号为NO.123的60件零件进行了焊接工

序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，60件零件全部完成，无法再进行超声波检测了。

答：不符合8.2.4条款 产品的监视和测量。

2.在小型开关组装车间有一把编号为NO.234的力矩扳手，已使

用两年多了，从未检查过是否还能把螺丝精确地拧紧到规定的力矩。

答：不符合7.6条款 监视和测量装置的控制

3.在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中

几乎都是30C，按作业指导书其温度控制范围为35C—40C之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前也从未因此出现过问题。

答：不符合7.5.1 生产和服务提供的控制

4.公司对一供方评估判定为不合格，结论为取消此供方，但在采

购部保存的合格供方清单中仍然发现了这一供方，采购人员解释说由于这一家供货价格比较便宜，所以暂时没有取消它。答：不符合7.4.1 采购过程

5.在业务部门发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对

4。

。

此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。答：不符合7.2.3 顾客沟通

6.生产线堆放了二箱产品无任何标识，检验人员说其中有一箱产

品刚刚判定为不合格，由于工作比较紧张，一般要等临下班前再交有关人员处理。答：不符合8.3不合格品控制

7.在成品检验室发现有一批产品判定为不合格，审核员问这批产

品现在何处，检验人员说这批产品已经全部返工，所以未经检验室检验出厂了。答：不符合8.采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从天门

市一家新的分供店—天门橡胶制品厂，以很低的价格订购了6—15的橡胶密封环。答：不符合8.3不合格品控制

9.某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。答：不符合8.2.2 内部审核

10.某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申

诉说这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的城市已明令禁止使用这种汽车。

答：不符合7.3.2设计和开发输入

11.审核员在元器件仓库中发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主管解释说，这是用户送来的一批特殊电子元器件，指定安装在为他们生产的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。” 答：不符合7.5.4 顾客财产

12.机床厂总装车间在总装一批批号为NO.238的10台X62W型铣

床时，发现每台铣床的主轴箱中两个关键齿轮（NO.3，NO.4齿轮）的检验报告还未完成。为了抢进度，经检验科及质量管理办同意，在作好标志及记录的情况下例外转序，先进行总装配。总装完成后，专职成品检验员就进行了成品检验，且顺利通过。此时，20件齿轮的检验报告也出来了，表明性能全部合格。检验科就签发了合格证，并通知销售科可以发货。答：不符合8.2.4 产品的监视和测量

13.审核员同检验科长到生产办公室时，正碰上副厂长很生气地与

用户交涉，副厂长对审核员说：“这位用户订货时间紧，要求三个月交货，机架要求用Y材料，我们接下任务后发现Y材料这三个月根本买不到，改用了X材料，经权威机构检验，X材料更好，用户外行，扯皮。” 答：不符合7.2.3 顾客沟通

14.审核员在审核某工程公司08工程时，没有找到编号为101建

筑物的基础检验记录，而按该公司施工程序，重要基础浇灌混凝土前应作好混凝土检验记录。现场检验员解释说，这几天工地检验任务特别多，我要跑十几个地方，那天我赶到建筑工地，101建筑物基础已经浇好了，而工地施工组长说：“那天混凝土车到了半个多小时也找不到检查员，我们只好先浇灌了，不然混凝土在车内时间太长，会变质的。” 答：不符合8.2.4 产品的监视和测量

15.审核员来到电缆厂的进料化验室，发现有一批从广平铝材厂进

货的16的铝杆的化验单上测得的电阻率大于规定的电阻率，被判为不合格品，但在“处理”一栏中写着“工艺试验后再定”，并有副总工程师的签名。化验员解释说，一般情况下，电阻率超过规定要求，我们就判为不合格并退货，但如果电阻率超过规定很少，例如在5%以内，就与铝材厂协商，在本厂内做初挤拉工艺试验，初挤拉到10左右如电阻率下降到规定值以下，就可以作为合格原材料使用。审核员要求看几份这程返工品的复测单，化验室找出了三份，上面都有工艺试验记录和复测数据，在“处理”一栏中副总工程师批示“可以使用”并有签字，审核员要求出示这种做法的书面程序，化验室主任说，目前还没有书面程序，但大家都认为副总工程师的这种做法很合乎情理，铝材厂支付了全部工艺试验费用，又省得往返运输不合格品。

答：不符合8.3不合格品控制

16.审核员首先来到检验部办公室，审核员注意到有一个箱子，箱

子里装有8个相同的零件（代号为A2513），每个零件上都贴有“不合格”和“急用”两种标签。审核员问检验部经理这些零件为什么在这里堆放？检验部经理解释说，这批零件共16个，前两天才到货，比合同规定晚了三个星期，因为合同很急，经请示总工同意后，8个零件来不及检验就送去加工了。检验部经理说按程序规定，他自己就有权批准放行，但为慎重起见，还是请示了总工，所以在其他8年零件上贴有“急用”标记，今天上午刚开始检验就发现这8个零件不符合技术规范，我们就在这几个零件上又贴上不合格标签，以作标记，审核员问那8个已加工零件现在何处？检验部经理说，8个A2513零件加工后，装在一批用于出口的成品，并且已经发了货，审核员问是否知道8个A2513件装在哪个成品上，检验部经理说，由于用的太急，那8个已加工零件未作任何记号，现在无法判定发现那里去了。

答：不符合7.5.3标识和可追溯性

17.审核员已返回采购部，对A2513零件的采购情况进行了解。采

购部经办人员讲，原来的协作单位因为设备坏了，生产要停一段时间，不能满足货期要求，只好找新的协作单位，这家厂新报价较低，他们寄来的样品和工厂说明书宣传自己产品质量也很好。

答：不符合7.4.1 采购过程

18.审核员接着与随同人员到塑料制品车间，在车间发现单独堆放

着一批产品的塑料外壳。车间主任介绍，这堆外完是要报废的，主要原因是由于划伤和磕碰。审核员在生产线上，又发现了不少划伤和磕碰的产品。在车间办公室，审核员请主任出示产品不合格记录，车间主任拿出95.8—96.2的不合格记录，发现车间每个月都对划作、磕碰率作了统计，这七个月分别为27%、29%、32%、24%、25%、27%、29%。审核员问车间主任，为什么不采取措施减少操作呢？主任说，这些多是因搬运、存放造成的，当95年10月损伤超过30%，我们非常重视并采取了措施。

11月初我们开了全车间大会，每个班组制订了保证书，增加了责任心，所以后几个月都低于30%，11月份损伤率只有24%，审核员又查阅了车间主任签署的“纠正措施”内容是近期召开大会采取纠正措施使磕碰率降低为29%以下，纠正期限为95年12月。

答：不符合8.5.2 纠正措施

19.审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理

在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗？经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗？经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中？市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。

答：不符合4.1 总要求针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

20.最后，审核员在管理者代表陪同下到品质部进行审核。审核员

先向品质部经理了解品质部的职责。经理告知，品质部主要从事质量体系的建立和完善，组织内审，每两次审核的间隔期不超过12个月，审核员询问了最后一次的内审是什么时候进行？经理告知是95年的内审报告。审核员问有无内审的日程计划？经理回答有，同时又出示了95.1.5工厂的检字9501号之发出的审核计划，计划规定了审核的日程，审核组的成员。审核员问这些审核员是否经过培训？经理讲他们是我们厂自己培训的，老师就由我担任，我是参加国家注册审核员的培训并已考试合格。审核员抽查了两名内审员的培训记录，又问这些内审员是否被任命或聘请了，经理讲，厂检字9501号文是由厂长签发的，文中已指定了审核成员。我们就不再任命或聘请了。审核员还抽查了内审品质部的记录。其中编号NO031的一个，严重不合格报告规定纠正措施期限已2个月。应于95.2.10纠正。已由设计部派内审员对纠正措施的实施效果进行了验证。

答：不符合8.2.2 内部审核

21.培训机构提供各类专业培训，根据培训需求开发新的培训课

程、该培训机构拟申请ISO9001认证，在提交给认证机构的质量手册中将7．3上“设计和开发”条款进行了删减。答：不符合1.2应用除非删减仅限于本标准 6

第二篇：质量管理体系培训考试题库

质量管理体系培训考试题库

一、填空题

1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的进行沟通。

2、基于适当的、、和，从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

3、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

4、在有要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。

5、基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或）。

6、顾客财产可包括知识产权和。

7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。

8、河北大学后勤集团的质量方针是：、、、。

9、各岗位人员的工作能力在中规定。

10、集团通过认证的服务提供过程有：大学餐厅管理，，校园绿化养护，学生超市管理。

11、安全管理例会每月不少于次。

12、安全警示标识应当、、。

13、消防安全检查频次：岗位巡查检查每日次，居住性人员密集场所巡查检查每日白天不少于次，夜间不少于次；部门巡查检查每周不少于次；项目单位巡查检查每月不少于次。

14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。

二、判断题

（）

1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经，而超

越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方式。

（）

2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成，产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

3、文件的形成应当是一项增值的活动。

（）

4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法，两者没有什么区别。

（）

5、在许多过程的运行和结果中，即使是在明显的稳定条件下，都可以观察到变异。

（）

6、产品是否满足顾客的要求并可接受，最终是由顾客所决定的。

（）

7、GB/T19001-2008标准中8.2.3“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。

（）

8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

（）

9、质量目标是组织在质量方面打算达到的程度，因此必须是定量的。（）

10、有缺陷的产品肯定不合格，但不合格的产品未必有缺陷。

（）

11、由于集团的服务过程没有涉及到顾客财产，因此，新版质量手册对“7.5.4 顾客财产”条款进行了删减。

（）

12、制定质量目标应遵循SMART原则，即明确、量化、可实现、结果导向、时效性。

（）

13、质量计划是对临时性活动的策划，不需要对其过程进行监视和测量。（）

14、消防安全例会由消防安全责任人主持，有关部门、人员参加。（）

15、安全重点部位是指存在人身安全、财产安全危险性应当重点防护的场所和部位。

（）

16、各项目单位根据各自项目特点每年至少自行组织1次安全应急演练。（）

17、室外消火栓不应埋压、圈占，距室外消火栓、水泵结合器1米范围内不得设置影响其正常使用的障碍物。

（）

18、部门安全检查频次：部门检查每周不少于1次；项目单位检查每月不少于1次。

三、选择题

1、GB/T 19000标准中八项管理原则包括（）

a.持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。

b.持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。

c.以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。

d.以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。

2、对供方的质量体系审核是（）

a.第一方审核b.一个独立组织的审核

c.第二方审核d.A+B+C3、GB/T19001标准中要求的质量手册可以不包括（）

a.质量方针、质量目标

b.质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性

c.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

d.质量管理体系过程之间的相互作用的表述

4、产品要求可由()

a.顾客提出b.组织预测顾客的要求规定

c.法规规定d.A+B+C5、产品防护不包括（）

a.产品标识。b.产品交付到预定地点期间的保护。c.对生产产品的设备的保护。d.产品包装。

6、GB/T 19001-2008标准7.6条款对监视和测量设备描述正确的是（）a.监视和测量设备是为产品符合性提供证据的设备。

b.发现监视和测量设备不符合要求时，对当时的测量结果进行评价。c.必须加贴校准状态的标签。

d.计算机软件用于监视和测量时，必须进行再确认。

7、设计确认的目的是（）

a.确保产品能够满足规定的使用要求b.确保输出满足输入要求。

c.确保满足法律法规要求。d.确认评审结果的有效性。

8、给出采购、生产和服务提供的适当信息是过程的结果。（）a.设计输出b.设计评审

c.设计验证d.设计确认

9、对应作为供方评价（）

a.为组织的测量设备提供计量检定的单位

b.外加工产品零件的提供单位

c.原材料供应商

d.包括以上三者

10、对产品有关的要求进行评审应在____进行。（）

a.作出提供产品的承诺之前

b.签订合同之后

c.将产品交付给顾客之前

d.采购产品之前

11、集团的顾客包括：（）

a.学校委托方b.在校教职工、学生

c.幼儿园家长d.a+b+c12、集团实施和保持质量管理体系所需的资源，包括：（）

a.人力资源b.基础设施

c.工作环境d.a+b+c13、当人员能力不能达到岗位任职要求时，采取培训、调岗、补充人员或等措施以保证人力资源符合要求。（）

a.加薪b.撤销该岗位c.外包d.降低标准

14、顾客沟通的内容不包括：（）

a.服务标准公示b.质量管理体系的有效性

c.顾客投诉d.顾客问询、合同或订单的处理（包括对其修改）

15、采购产品的验证可采取检验、测量、试验、等方式进行。（）a.签订合同b.供方提供检验报告

c.放行d.都不是

16、重大安全责任事故是指发生行业规范规定的死亡人及伤人的安全责任事故。（）

A1，2B1，4C1，3D2，117、安全设施设备、器材每年定期进行次检查测试。（）

A4B3C2D118、疏散门、安全出口不得设置门槛和其他影响疏散的障碍物，其米范围内

不应设置台阶。（）

A1.6B1.5C 1.4D 1.319、公司每年至少组织次综合性消防演练，各项目单位根据各自项目特点每年至少自行组织次消防演练。（）

A1，2B2，1C2, 2D1，320、设备安全是指设备正常运行的状态和。（）

A 规格B用途C要求D名称

四、名词解释

1、质量

2、质量管理八项原则

3、管理体系

4、简述“PDCA”方法

5、过程方法

6、安全标志

7、安全隐患

8、消防设施

9、消防疏散通道

10、设备安全

11、设备标识

五、简答题

1、列举监视顾客感受的方法。

2、组织可以利用哪些方法持续改进质量管理体系的有效性？

3、简答产品的类别，并举例说明。

4、纠正和纠正措施的区别？

5、纠正措施和预防措施的区别？

6、集团的质量管理体系文件分为哪些层次？

7、对文件的使用和保管有哪些要求？

8、对电子记录的管理有哪些要求？

9、记录的填写有哪些要求？

10、简述集团质量方针及其含义。

11、公司的内部沟通方式是什么，并举例说明。

12、简答设备安全应急预案的实施程序。

六、论述题

1、论述企业如何以顾客为关注焦点？

2、统计技术在质量管理体系中的作用。

3、试论述质量管理体系标准与产品标准的关系。

4、ISO 9001质量管理体系在本项目中如何应用。（结合本职工作岗位，说明ISO 9001标准对本岗位工作的相关要求，展开论述如何落实ISO 9001标准的要求）

5、论述易燃易爆化学物品消防安全管理的基本要求。

6、论述安全管理标准中安全隐患整改的基本要求。

第三篇：质量管理体系题库

填空

1、强制性烟草行业标准代号为 YC ；推荐性烟草行业标准代号为YC/T ；烟草行业标准化指导性技术文件为 YC/Z。

2.在质量管理体系中使用的文件类型包括为完成活动或达到结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

3.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

4.管理评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。

5．为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动称为评审。

6.“6S”现场管理体系是指：整理、整顿、清扫、清洁、安全、素养。

7.为消除已发现的不合格所采取的措施叫纠正，为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施称纠正措施。

8、监视和测量主要包括顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量。

9.ISO9001标准中对质量管理体系的要求主要由质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进。

10.国家局杭州会议上提出通过管理体系建设要健全企业的标准体系，主要包括技术标准管理标准工作标准。

11、国家局《规范》规定内部审核的主要形式包括综合性全面审视、滚动式内审、专项检查与内审相结合。

12、烟草商业企业主要业务过程包括：卷烟营销过程、物流配送过程、专卖管理过程、烟叶生产与经营过程等。

13、烟草商业企业的外部顾客包括直接顾客零售户和最终顾客消费者，还包括工业企业、烟农等。同时，国家、社会、上级单位在广义上也是烟草企业的外部顾客。

14.卷烟上水平主要包括品牌发展上水平;原料保障上水平;技术创新上水平;市场营销上水平;基础管理上水平。

15.推动基础管理上水平的四项主要工作是什么全面预算管理、贯标、对标、基层单位创优活动。

判断：1.顾客满意和不满意的信息主要A顾客B法律法规C市场调查通过顾客投诉进行监控。(×)的结果

4.外来文件不是企业自身文件，不 D管理评审的结果E以上都是 需要进行评审。（×）

14.内部沟通方式可以是（D）5.行业质量管理体系建设是对原A）质量问题诊断 B）内部管理报告有管理方法的全部推倒重来，建立最新C）计算机联网 D）A+B+C 的、最先进的体系。（×）15.管理评审是为了确保质量管理8.审核组是根据不合格项的多少来评体系持续的（B）

价受审核方的质量管理体系的。（×）B 适宜性、充分性和有效性 9.检查表是指导现场审核的工具，审核16.市级烟草专卖局（公司）的顾时应严格按检查表进行不得偏离（×）客包括（D）。

10．组织应按策划的时间间隔进行内部A 省级烟草专卖局（公司）B 消费者、审核和管理评审，不能临时策划。（×）零售C 中烟工业公司D A+B+C

12、顾客对组织提供的产品或服务没有17.“信息及其承载媒介”是（A）的定提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客义A）文件

满意。（×）

18.以下哪一种不是顾客财产（C）

15.质量管理体系业绩的测量不包括顾C 某烟草公司按工业企业要求，从客满意的测量。（×）

工业企业指定的烟叶产地购买的原烟

选择1.ISO9000族核心标准不包括：（E）19.关于顾客满意的测量和监视，E ISO19013《质量管理体系文件指南》

哪种说法是正确的？（A）

2.ISO9000族标准与其他管理标准A)组织应监视顾客关于组织是否的关系是（B）B 相容满足其要求的感受的相关信息，并确定3.GB/T19001-2008标准是（C）

获取和利用这种信息的方法； C等同采用ISO9001：2008标准的20.顾客满意的含义是（C）C．顾客推荐性国家标准

对自己的要求被满足的程度的感受

4.质量管理的八项原则ISO9001:200821.质量管理体系内部审核用以证质量管理体系要求的（B）B理论基础

实质量管理体系（C）

5.系统地识别和管理组织所应用C、得到有效实施与保持的过程，特别是这些过程之间的相互作22.确保不合格不再发生的措施叫用，称为（B）B．过程方法 做（B）B纠正措施

6.将输入转化为输出的相互关联或相23.不合格品控制的目的是（C）： 互作用的一组活动是:（B）B过程C 防止不合格品的非预期使用或交付7.GB/T19000-2008标准中关于八项原24.由组织的相关方对组织进行的审核则中“全员参与”表达准确的是（D）。

是（B）B.第二方审核D、各级人员都是组织之本，唯有25.组织对供方的审核是（B）其充分参与，才能使他们为组织的利益B．第二方审核

发挥其才干。

简答

1、质量方针是什么？

8.以下“PDCA”的含义正确的是（B）。答：突出服务、注重效率，以人为本、B 策划、实施、检查、处置 和谐发展，严格规范、持续改进 9.质量管理体系的评价方法是（E）2、2010年质量目标包括哪些？ A.质量管理体系过程的评价B.体系答：1）完成全年销售计划100%；2）全审核C.管理评审D.自我评定年实现利税同比增长15%；3）卷烟市场E.A+B+C+D

净化率达到95%以上；4）客户投诉处理10.质量方针是（B）。最高管理者批准满意度达到95%以上；5）质量目标11.质量目标应(A)A）是可测量的 完成率100%；

12．关于质量目标不正确的理解是：（B）

6）省局安全检查得分95分以上。B 组织的所有职能和层次上都应

3、石家庄烟草专卖局（公司）三级体建立质量目标

系文件是什么？答：一级文件《质量手13.产品质量要求可来自于(E)

册》；二级文件《程序文件》和《制度

汇编》；三级文件《部门手册》。

4、国家局体系建设总要求是什么？

答：以体系建设为抓手，加强企业基础管理，坚持从实际出发，把标准转化为行为规范，努力做到“三个突出”，即突出运用，突出创新，突出解决企业管理中存在的问题。

5、ISO9000质量管理体系的八项原则？ 答：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。

6、杭州体系建设“六有”工作要求？答：人人有职责、事事有程序、干事有标准、过程有痕迹、绩效有考核、改进有保障

7、实现顾客导向的六大惯行是什么？ 答：明确谁是你的顾客；了解顾客的需要；理解顾客需要与“过程”之间的关系；建立顾客关系；建立有效的投诉管理过程；测量顾客满意度。

8、GB/T19001-2008中的代号分别表示什么？

答：GB——中华人民共和国国家标准代号；T——推荐性标准的代号；19001——标准的序号；2008——标准的发布年号。

9、使文件有效的三句话准则是什么： 答：你自己能看懂吗？能让别人看懂吗？有用吗？

10.姜局长在2010年全国烟草工作会上提出的“532”“461”品牌发展目标？ 答：争取用五年或更长一段时间，着力培育2个年产量在500万箱、3个300万箱、5个200万箱以上，定位清晰、风格特色突出的知名品牌，并且在国际市场要有所突破。到2015年，培育12个销售收入超过400亿元的品牌，其中6个超过600亿元、1个超过1000亿元。11.文件执行率的含义是什么？文件执行率抽查公式是什么？

答：含义为：质量体系文件中有效执行的文件数占企业全部文件的比例，反映的是企业解决体系两张皮和形式化的文件有效执行程度。

文件执行率抽查公式=所抽查文件中按规定执行的事实项个数*100%/所抽查文件的全部事实项个。

12、“质量管理体系”的定义？答：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

13、国家局《规范》中对三级体系文件关系的具体要求是什么？

答：质量手册为一级文件，是体系运行的基本准则和纲领性文件，总体描述管理体系、质量方针和目标、组织机构和职责，主要反映体系的决策层面。

程序文件为二级文件，主要反映体系的管理层面。主要描述各类主要管理工作的程序、内容和方法，程序文件应包括基础性、涉及面广、跨职能的管理过程和业务过程，应根据过程的重要性、影响力以及过程复杂程度决定是否需要建立程序文件、以及程序文件的详略程度。

在程序文件下，以职能部门为单位，依据其所承担的管理职能和业务项目，编制三级文件，用以规范管理和业务执行的具体过程，主要反映体系的执行层面。

三个层次的文件间应保持协调一致，相互呼应。质量手册、程序等上层文件应准确、全面地给出必须的下层文件的索引；下层文件的内容或相关要求要满足上层文件提出的控制要求。管理手册的各项内容应在程序文件中得到充分、有效的支持和展开，程序文件和部门的主要管理职责应有相应的三级文件细化和支持。各级文件之间不能相互抵触或相互矛盾。

14、本单位、本部门主要职责是什么？包括哪些主要工作？

营销中心岗位职责：

1、负责市区内市场调研和市场预测工作；

2、负责定期进行市区客户拜访和销售推介；

3、负责市区内卷烟销售网络建设及品牌培育工作；

4、负责市区内零售客户服务管理工作；

5、负责专卖店管理工作；

6、负责本中心质量管理体系的运行工作；

7、完成单位领导和上级有关部门交办的其他工作。

15、本单位、本部门在《程序文件》中共有几项程序，请列举出来。（市公司各部门回答）

答：四个程序：1.顾客满意度监视测量控制程序；2.卷烟采购控制程序；3.卷烟品牌管理控制程序；4卷烟需求预测控制程序。

16、本单位、本部门《部门手册》中共

10、完成工商协同营销工作；

11、了解有多少个作业指导书，请列举出来。答：消费者信息，充实卷烟消费者数据库； 1投诉、咨询处理工作2营销岗位培训

12、负责本岗位所有文件资料的收集、工作3罚没烟购销工作4货源衔接协同整理、归档，保证不丢失、不遗漏； 工作5零售客户入网工作6零售客户信

13、完成上级交办的其他工作。息维护工作7货源供应工作8零售户月

19、现阶段本岗位工作有哪些制度性规供货定量审批工作 范要求？（包括行业内上级、本级要求

17、本单位、本部门2010年质量目标以及行业外要求，列举制度名称）是什么？上半年完成情况如何？ 答：河北省烟草公司石家庄市公司紧俏答：市局（公司）2010年质量目标：1）品牌供应管理办法； 河北省烟草公司完成全年销售计划100%；2）全年实石家庄市公司禁止搭配销售卷烟规现利税同比增长15%；3）卷烟市场定； 河北省烟草公司石家庄市公司卷净化率达到95%以上；4）客户投诉处理烟货源供应管理办法； 河北省烟草公满意度达到95%以上；5）质量目标司石家庄市公司卷烟经营管理细完成率100%；6）省局安全检查得则； 河北省烟草公司石家庄市公司卷分95分以上。烟市场营销活动管理办法； 河北省烟营销中心质量目标及完成情况： 草公司石家庄市公司科学定量管理办1完成全年销售计划100%。上半年完成法；河北省烟草公司石家庄市公司客户19.42万箱，占全年销售计划36.47万服务人员行为禁止性规定；石家庄市烟箱的53.25%。草专卖局（公司）罚没卷烟销售管理办2全年实现利税同比增长15%。上半年法；石家庄市烟草专卖局（公司）四员实现利税5.42亿元，占全年利税计划联动管理制度；石家庄市烟草专卖局9.36亿元的57.91%；与去年同期实现（公司）投诉管理制度； 河北省烟草利税4.42亿元相比，增长22.62%。公司石家庄市公司大型经营规模客户3客户投诉处理满意度达到95%以上。审批管理办法；河北省烟草公司石家庄上半年客户投诉处理满意度100%。市公司分客户商定供货管理办法.4手机订货户数2010年发展10000户。上半年手机订货户数实现5142户，完成半年目标。

18、本岗位的岗位职责有哪些？答：营销部客户经理岗位职责：在营销中心副主任的领导下，根据客户需求和市场特征实施客户服务、市场维护和品牌培育。

1、负责收集、整理、录入客户相关资料；

2、按计划拜访客户，介绍货源情况和行业销售政策，指导客户订货；

3、及时、准确收集市场信息，宣传公司政策、反馈市场及客户情况；

4、负责所辖客户的品牌培育工作，提高客户经营能力；

5、负责所服务客户意见、建议、投诉的汇总、分析、反馈和及时处理，提高客户满意度；

6、及时、准确完成客户经营分析、工作日志填写、周总结与月总结工作；

7、负责所辖区域内卷烟需求预测、社会库存调查、科学定量工作；

8、负责执行本科室指定的个性化差异化策略；

9、依照客户评价标准对客户做出的评价，引导客户不断提高客户评价等级； 2

第四篇：ISO9001：2008质量管理体系考试试卷及答案.

ISO9001:2008质量管理体系考试试题答案

一、判断题(共 15分,每小题 1分

1、ISO9001质量管理体系是使顾客满意的最低要求。(√

2、没有抱怨、投诉就表明顾客很满意。(×

3、改进措施不一定存在不符合, 纠正预防措施针对不符合。(√

4、纠正措施是指为消除已发现的不合格所采取的措施。(×

5、顾客是指接受产品的组织或个人。(√

6、顾客可分为内部顾客和外部顾客。(√

7、为使文件是充分与适宜的,文件发布前必须得到批准。(√

8、质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。(×

9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识。(×

10、组织的最高管理者就是指总经理。(×

11、质量管理体系的建立和运行是组织管理者的责任, 员工的参与是可有可无的。(×

12、组织建立了质量管理体系, 就可以保证提供的产品满足顾客要求。(×

13、产品要求的变更, 必须做到二个确保:确保相关文件更改, 确保相关人员知道变更要求。(√

14、八项质量管理原则中“以顾客为关注焦点”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。(√

15、采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。(√

16、顾客财产包括知识产权和个人信息。(√

二、填空题(共 40分,每空 1分1、2008版 ISO9001质量管理体系发布时间是 2008 年 12 月 30 日,明确要 求于 2009年 3月 1日实施。

2、2008版 ISO9001质量管理体系要求由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析 和改进四大过程组成。

3、2008版 ISO9001质量管理体系对过程识别改为了确定。

4、质量管理体系要求对从事影响产品要求符合性工作的人员的能力从四个方面去衡量:它们分别是教育、培训、技能 和经验。

5、质量 是指一组固有特性满足要求的程度。

6、一组将输入转化为输出 的相互关联或相互作用的活动叫过程。过程的三要素是 指:输入、输出 和活动。

7、由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向叫质量方针。

8、顾客对其要求已被满足的程度的感受叫顾客满意。顾客满意有四大特性:它 们分别是主观性、层次性、相对性 和 阶段性。

9、“基于事实的决策方法”是指有效决策建立在数据 和 信息分析 的基础上。

10、过程的结果叫产品。产品通常包括服务、软件、硬件 和 流程性材 料 四种类别。

11、记录控制应按规定控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限 和 处 置。

12、检验状态的目的是防止不合格品非预期的使用。

13、质量管理体系审核的分类有三种形式。通常第一方审核叫 内部审核;第二 方审核叫 顾客审核;第三方审核叫 认证审核。

三、选择题(共 10分,每小题 1分1、2008版 ISO9001标准和 2000版 ISO9001标准一样,都是采用的是(C 模式。A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进 D.要素

2、ISO 9001标准适用的范围是(D。

A.小企业 B.大中型企业 C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织

3、质量方针是一个组织的 总的质量宗旨和方向,应由组织的(B 批准发布。A.上级机关 B.最高管理者 C.总工程师 D.管理者代表4、2008版 ISO9001标准和 2000版 ISO9001标准一样,明确规定组织应建立的形成文件 的程序数量是(B A.越多越好 B.6个 C.越少越好 D.20个

5、PDCA 循环中“ P ”的含义是(C A.实 施 B.检 查 C.计 划 D.处 置

6、(b 是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。A.文件 B.记录 C.资料 D.产品规范

7、管理评审的输出包括(D。

A.质量管理体系及其过程的改进 B.与顾客要求有关的产品的改进 C.资源要求 D.a +b +c

8、本工厂的质量管理体系文件包括:(D。A.质量手册(含质量方针、质量目标 B.程序文件 C.作业指导书、管理制度、设备操作规程 D.a +b +c

9、对供应商的选择评价办法有:(E。

A.函发供方调查评价表 B.对新供方买样品进行检验确认再小批量试用 C.到供方的用户处调查 D.去审核质量管理体系 E.a +b +c+d

10、下列程序文件中,(C 不是 ISO9001标准要求必须编制的。

A.内部审核程序 B.文件控制程序 C.采购控制程序 D.不合格品控制程序

四、简答题(共 25分

3、请你简述一下质量管理八项原则?(10分

答:1.以顾客为关注点 2.领导的作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系

ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:部门:得分:

一、判断题(共 30分,每小题 2分

1、ISO9001质量管理体系是使顾客满意的最低要求（2、没有抱怨、投诉就表明顾客很满意。（3、改进措施不一定存在不符合, 纠正预防措施针对不符合。（4、纠正措施是指为消除已发现的不合格所采取的措施（5、顾客是指接受产品的组织或个人。（6、顾客可分为内部顾客和外部顾客（7、为使文件是充分与适宜的, 文件发布前必须得到批准。（8、质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件（9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有 “受控” 文件标识。（10、质量管理体系的建立和运行上组织管理者的责任, 员工的参与是可有可无的。（11、组织建立了质量管理体系, 就可以保证提供的产品满足顾客要求。（12、产品要求的变更,必须做到二个确保:确保相关文件更改,确保相关人员知道变更要求。（13、八项质量管理原则中“以顾客为关注焦点”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（14、采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。（15、顾客财产包括知识产权和个人信息。（二、填空题(共 40分,每空 1分1、2008版 ISO9001质量管理体系发布时间是 ,明确要求于 实施。

2、2008版 ISO9001质量管理体系要求由、、和 四大过程组成。

3、2008版 ISO9001质量管理体系对过程识别改为了。

4、质量管理体系要求对从事影响产品要求符合性工作的人员的能力从四个方面去衡量:它们 分别是、、和。

5、是指一组固有特性满足要求的程度。

6、一组将输入转化为 的相互关联或相互作用的活动叫。过程的三要素是 指:、和。

7、由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向叫。

8、顾客对其要求已被满足的程度的感受叫。顾客满意有四大特性:它们分别 是、、和。

9、“基于事实的决策方法”是指有效决策建立在 和 的基础上。

10、过程的结果叫。产品通常包括、、和 四 种类别。

11、记录控制应按规定控制记录的、、、、和。

12、检验状态的目的是。

13、质量管理体系审核的分类有三种形式。通常第一方审核叫;第二方审核 叫;第三方审核叫。

三、选择题(共 20分,每小题 2分1、2008版 ISO9001标准和 2000版 ISO9001标准一样,都是采用的是(模式。A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进 D.要素

2、ISO 9001标准适用的范围是(。

A.小企业 B.大中型企业 C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织

3、质量方针是一个组织的 总的质量宗旨和方向,应由组织的(批准发布。A.上级机关 B.最高管理者 C.总工程师 D.管理者代表4、2008版 ISO9001标准和 2000版 ISO9001标准一样, 明确规定组织建立的形成文件的程序数量 是(A.越多越好 B.6个 C.越少越好 D.20个

5、PDCA 循环中“ P ”的含义是(A.实 施 B.检 查 C.计 划 D.处 置

6、(是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。A.文件 B.记录 C.资料 D.产品规范

7、管理评审的输出包括(。

A.质量管理体系及其过程的改进 B.与顾客要求有关的产品的改进 C.资源要求 D.a +b +c

8、本工厂的质量管理体系文件包括：（A.质量手册（含质量方针、质量目标）C.作业指导书、管理制度、设备操作规程

9、对供应商的选择评价办法有：（A.函发供方调查评价表 C.到供方的用户处调查

10、下列程序文件中，(A.内部审核程序）。B.程序文件 D.a＋b＋c）。B.对新供方买样品进行检验确认再小批量试用 D.去审核质量管理体系 E.a＋b＋c+d 不是ISO9001标准要求必须编制的。C.采购控制程序 D.不合格品控制程序 B.文件控制程序

四、简答题（共 15 分）

1、请你简述一下质量管理八项原则？（15分）

第五篇：新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

新版GSP考试习题—质量管理体系

部门：

姓名：

考试日期：

得分：

一、填空题（每空2分）40分

1、质量管理体系文件内容应符合 药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业 和 来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和 等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及 和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当 审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在 出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能 文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应 并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及 后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分

共20分）

1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准

2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证

3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。逻辑性、关联性、一致性

A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性

4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯

5、数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部

三、问答题

1、记录质量管理活动时应注意哪些事项？（10分）

2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）

3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）答：

答案

一、填空题（每空2分）40分

1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

三、选择题（每题4分）

1、质量管理文件应符合（ABCDE）等企业实际，满足实际经营需要。A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准

2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ABCDE）等。

A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证

3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在（ABD），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性

4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ABCDE）。A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯

5、企业经营数据的更改应当经（D）审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部

三、问答题

1、记录质量管理活动是应注意哪些事项？（10分）

答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。

2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）答：制定的质量管理体系文件应以下要求：

①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）答：