药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？5篇

第一篇：药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？

药品生产质量管理现状及存在的问题探讨？ 实施GMP仅停留在表面上

企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。

新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。

不重视人才，通过认证后人才流失严重。

重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展

不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。

工艺改进、设备更新不能进行有效培训。

新员工及员工岗位调整后不进行培训。

岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻

岗位职责内容不全面，部门责任不清。

工作有随意性，重要工作没有授权。

人员岗位调整不履行审批手续。

质量管理部门不能按规定履行职责

不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护

建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。

设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。

设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。

高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行

生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。

上班后才开空调，没有考虑自净时间。

不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。

对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。

对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用

不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。

认证后已淘汰的设备又重新使用。

设备改变不进行再验证。

对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患

不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。

管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。

纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。

注射水不在使用点降温，低于65℃循环。

不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。

不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱

物料不按规定条件贮存。

仓储面积小。

物料不按品种、批号分别存放。

物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。

物料状态标识不明确。

中药材、中药饮片外包装无产地等标识。

不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定

取样环境不符合要求。

取样数量不足。

取样后内包装没有密封。

取样后未贴取样证。

开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求

生产中的废弃物不能及时处理。

水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。

灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。

消毒剂不能定期更换。

人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。

体检项目不全，没有体检表。

进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。

对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证

不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

缺少开展再验证的仪器和设备。

不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案雷同

编造再验证报告和数据。

再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性

脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。

文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。

文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。

相关文件不一致，执行起来有矛盾。

未考虑特殊情况的处理措施。

文件修改不履行审批程序，随意修改。

文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整

有的产品、批次无批生产记录。

没有追溯性，出现问题不能查找原因。_

数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。

生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。

物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题

不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱

换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。

同一房间进行两个批号的产品生产。

同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。

岗位、中间站存放的物料没有标识。

物料不脱外包装直接进入洁净区。

不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题

不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。

不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。

中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。

不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。

设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强。

17、生产过程的偏差不进行分析

对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查

处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查

隐瞒偏差真相]

解决偏差问题，可避免同样错误再次发生

生产过程偏离了工艺参数的要求`

物料平衡超出了平衡限度

环境条件发生了变化

生产过程出现了异常情况

生产设备出现了故障

中间产品不合格，需要返工处理

18、生产过程粉尘不能有效控制

环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。

缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。

局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责

对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。

生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。

不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定

成品未做到批批留样，法定留样量不足。

必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。

原料药留样包装与原包装不一致。

检验报告不规范

不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。

检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求。

检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真

企业自检流于形式，不能真正查到问题。

自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。

自检后存在的问题整改不到位。

第二篇：浅谈药品生产的质量管理

浅谈药品生产的质量管理

随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

一、应增强质量意识和责任意识

要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。

二、加强对生产过程的监督和控制

作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。

三、健全质量管理方面的相关制度

药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。

四、加强人才队伍的建设和管理

药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。

除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。

我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称 GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。

今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。以下便是新版GMP与旧版比较。

新版提高了部分硬件要求

一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

二、增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

强化了管理方面的要求

一、提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二、明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。

围绕风险管理增设了一系列新制度

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。

强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

二十多年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平[7]。

我国GMP认证制度是一个年的制度，但现在我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，毕竟是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，二十多年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会越来越完善，药品生产质量一定会越来越高。

此外，对于药品生产质量管理，一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。这样，我国的药业才能有更好的发展。

参考文献: [1]潘忠民，张大春，实施 GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药，2006，10(9):716。[2]张维秀，浅谈药品生产的质量管理。上海庆安药业集团宿州制药有限公司,安徽宿州234000。

[3]王艳，陈咏梅，国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药, 2007,11(4): 372。

[4]中国医药工业公司，药品生产质量管理规范实施指南[S].北京: 化学工业出版社, 2001:9。

[5]朱世斌主编,药品生产质量管理工程[M].北京: 化学工业出版社, 2001:31。

[6]苏姣，哈药集团医药公司.中图分类号:R95文献标识码: A 文章编号:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高卫东 从“齐二药”事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性[J].中国医学创新，2009.3（第6卷）：第9期

第三篇：浅谈药品生产质量管理现状

浅谈我国药品生产质量管理现状

摘要:随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的提高，我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当前我国药品生产企业在生产管理过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，竭尽可能的为人们提供良心药、放心药。

关键词：药品生产；质量管理；改进措施引言

药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽，就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的[1]。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。药品生产质量管理的重要性

药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人体的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品，是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定[2]。近年来，人民群众对用药安全的需求使医药行业受到较多的社会关注，药品监督部门和药品生产企业面临空前的压力，必须建立最严格的质量管理监督体制，加强自身管理，力求

药品研究、生产、流通和使用过程中的安全、有效性，保证人们的用药安全、身体健康和用药的合法权益。所以对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。药品生产质量管理存在的问题

近几年由于人们对于药品的普遍关注，药品生产企业和药品监督管理部门也加大了对药品的监管力度，以保证药品生产过程的高质量的进行，但是由于目前国内在药品质量管理方面的经验的缺乏，软硬件设施的相对落后，国内药企在药品生产和质量控制等方面还存在着一些突出的问题。

3.1 生产环节管理不严

生产管理是保证药品质量的安全性和稳定性的关键环节。目前我国制药企业的生产管理中存在的主要问题有原辅料的管理不严，原辅料的来源不可靠、使用不规范，储存方法、储存条件以及储存记录等达不到GMP的要求[3]。另外生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。

3.2 工作人员责任意识缺乏

在药品生产企业中，工作人员的自身因素也是影响药品生产质量管理的重要方面，由于部分工作人员责任心不强，而且专业知识参差不齐，这些都对药品生产有着很大的影响。目前，很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，与之无关，故参与的热情和程度不高。有些企业员工把GMP认证当作是参与行业竞争的门槛，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。在人力资源方面，企业投入不足，企业主要管理人员素质偏低;技术人员、质量负责人专业不对口，员工任职资质水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培训工作不到位

当前，国内很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，首先从领导层面上就对该项工作没有充分的重视，其次基层的员工对此项培训没有认真的掌握和领会。主要表现在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有

效的培训，也没有结合生产设备和操作过程对员工进行实践性的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。

3.4 企业的管理层中的问题

质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节[5]。然而，令人担心的是，目前很多制药企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。加强药品生产管理的措施

针对国内现有大多数药品生产企业中质量管理存在的突出问题，本人查阅了一些相关的文献和管理规范，提出以下几点具体的措施予以改进，以争取进一步提高我们药品生产企业的药品生产质量管理。

4.1 增强药品生产过程监督

药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中，以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每个环节都必须要把好质量关，才能最终保证产品质量，任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格[6]。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程，明确生产流程和部分重点工序的质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。严格坚持“三不”原则，即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂[7]。通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减

少质量事故的发生。作为药品生产企业，也应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是靠检验出来的”的深刻内涵。

4.2 加强员工的培训和管理

在药品生产企业，各岗位的工作人员对药品生产及药品的质量都有着很大的作用，所以要加强对各级人员特别是基层员工的培训和管理[8]。具体的培训管理工作要点有以下一些方面。首先，对新员工和换岗员工应做好岗前培训工作。具体的培训内容除基本管理制度、企业质量规范及基本知识外，更应该注重的是具体岗位的专业知识培训、岗位技术培训和产品知识培训等。对于新员工的培训工作是众多培训中最为重要的，如果新员工在培训中不能好好的学习相关的专业技术知识，那么以后在生产操作中就会存在着许多问题，而对于新员工进行改正也比较难的。其次，应该加强对在岗员工的继续培训和提高，因为在生产过程中往往要产生一些新的问题，针对这些问题要不断的进行改进，所以针对在岗员工也要使他们有这个岗位中再学习的意识。

在对培训管理时，管理层要做到根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，而且要有具体的针对性，切不可太过于笼统和空泛，否则就失去了这项工作的意义。如针对企业管理者等中层干部培训应侧重于生产管理、质量管理和先进管理理念和方法的培训。对一线的基层员工应注重于专业知识与技能的巩固与提高。不管制药企业采用什么样的培训方法，在培训工程中应该强调一条主线，即质量意识和责任意识[9]。只有全体员工的质量意识和责任意识提高了，药品的质量才能有保障。

4.3 建立健全相关制度

对于广大的制药企业来说，要想搞好质量管理工作，建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作，因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，要具有可操作性[10]。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还要建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度，并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时，要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定，时刻要以GMP为我们药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行[11]。小结

药品作为一种特殊的商品，关乎着广大人民的生命健康，所以必须保证药品质量安全及有效性。作为我们广大的药品生产企业，从上到下必须时刻保持着一颗责任心，在药品的生产经营的全过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件和和操作规程等。运用现代化管理手段和方法，对企业内部的各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督。加强质量监督管理力度，确保药品的质量，从而为人们的生命提供安全可靠的保证。参考文献

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[J].重庆中草药研究,2010,61:33-37.

第四篇：河北梨果生产现状及存在的问题

河北梨果生产现状及存在的问题

“十一五”林业产业实现较快发展

果品产业不断壮大。全省果树面积达到2300多万亩，居全国第1位；果品年产量达到114亿公斤，居全国第2位；梨、红枣、板栗、杏扁产量居全国第1位。“中国名特优经济林之乡”达到32个，金丝小枣、京东板栗等13个特色果品通过地理标志认证，富岗苹果、绿岭核桃等100多种果品荣获国家和省级名牌，均位居全国前列。果品无公害标准化生产率达到96%，果品质量安全监测抽检合格率达到99.2%。全省年贮藏果品30多亿公斤，年加工果品20多亿公斤，年均出口创汇占全省农产品出口额的17%。全省靠果品及相关产业人均收入在4000元以上的，“十二五”时期河北林业产业发展目标是，果品总产量稳定在135亿公斤左右，村超过3000个。

“七大富民产业”：一是现代果品产业。建设八大名优果品基地，培育壮大果品龙头企业，提高果品贮藏和精深加工能力，扩大出口规模，带动果品产业升级，构建河北现代果业体系。

2006年全国梨果产销形势分析会暨中国果品流通协会梨分会年会９月７日～８日在辽宁工会大厦举行，中国果品流通协会梨分会、辽宁省果蚕管理总站承办了本次会议。中国果品流通协会梨分会副会长韩福岭同志就河北梨果生产现状及存在的问题做了专题报告河北省是梨果重要产区，栽培历史悠久。现有梨树面积222．5万亩，已形成规模生产的有276万亩，年产梨果324．6万吨，占全国梨果总产量的31．7％，占世界梨果总产量的1／7，面积和产量均居世界和全国第一位。鸭梨是我省传统优势果品，也曾是出口拳头产品，占全

省梨树面积的78%，主产于我省中南部平原沙地的泊头、辛集，晋州、魏县、定州、曲阳等地，现有面积210 万亩，产量165吨；雪花梨是我省特色产品，集中产于赵县 和宁晋等地，现有面积71.9万亩，产量69．6万吨。另外，安梨、京白梨、鸭广梨、蜜梨等传统品种，主要集中在北部燕山山区、种植面积84，6万亩、产量59．2万吨。近年来，黄金、绿宝石、黄冠等新品种梨推广速度明显加快、面积已达6.5万亩，产量 5.7万吨。

由于政府科技推广扶持力度的加大、我省广大梨农的科技投入与商品意识均有了较大提高。如梨树的改良、人工投粉、果实套袋等项技术领先其它省，尤其是加入WT0后，我省果品经济发展很快，全省梨果98年产商品果166．9万吨，通过结构调整，到 2003年梨树面积减少11万亩，产量5年增加30.5万吨，增幅 18%现在已形成规模的梨果生产县(市)26个，主要集中在沧州、衡水、石家庄、保定地区。现在我省生产的优质梨果产果率达到90%以上，在全省38个梨果出口基地生产的果品均能达到出口标准

目前，我省梨果贮藏能力已达80万吨，占梨果总产量的1／3左右，主要是机械制冷、恒温贮藏，加工量20万吨，仅占梨果总产曼的6．1%左右。

我省梨果生产存在的问题：一是品种单一(鸭梨和雪花梨面 积占梨树总面积的80％以上)，成熟期集中，市场压力较大，近年来由于随着黄冠等新品种梨大面积的种植，品种单—的现象有所改善，仍未根本改变；二是贮藏加工业不发达，贮藏设施落后，加工转化率低，产业化经营尚未形成。所以要依据市场需求，在优化布局的基础上，实行标准化生产、规范化管理、集约化经营，提高梨果质量，进一步增强果品市场竞争能力；压缩鸭梨、雪花梨面积，控制发展黄冠梨、黄金梨、绿宝石梨等品种，大力发展红梨酥梨等市场前景广阔、效益好的优新品种；加大二、三产业发展力度，特别是气调贮藏、梨果加工、市场建设等：同时，加强组织化程度和社会化服务，不断提高整体效益。

河北省果树面积居全国首位,果品生产具有极为重要的战略地位,果品出口占全国总量的25%以上,占据京津市场的40%以上。课题组在分析河北省果品质量安全现状的基础上,论证了面临的新形势及存在问题,提出了保障果品质量安全的思路、目标、原则与对策措施。

国家林业局政府网8月27日讯8月23日下午，河北省林业局局长武国堂带领果桑处、林果桑花质量监督检验管理中心等单位主要负责同志做客河北电视台，录制《阳光访谈》果品专题节目。现场解答观众关心的果品热点问题，解读确保果品质量安全的相关措施，武国堂的精彩讲话，博得了在场观众的阵阵掌声。

武国堂介绍了河北省果品业发展现状及果品安全问题，他指出，近年来，党中央、国务院和省委、省政府高度重视农产品质量安全工作，河北省果树面积居全国第一位、果品产量居全国第二位，果品业已成为全省农业发展的三大主导产业之一，是首都人民的果篮子，做好果品质量安全工作，责任重大，任务艰巨。为保证大家吃上放心果，作为果品主管部门，必须关口前移。一是加强生产环节监管。搞好技术指导和服务，从果园选址到施肥、浇水、用药、果品采收等诸多环节全部实行标准化无公害管理，确保生产出“好果”。二是加强产品监督检验。生产及销售的果品上市前必须经过检验检测，不合格不上市，确保上市果品质量。

在谈到河北省果品质量安全形势时，武局长指出，可以概括为“一大一小”、“一多一少”。一是总量大，规模小。全省果树面积2300万亩，居全国第一位，而全省户均果树种植面积仅3.1亩，生产分散，不便管理。二是市场多、抽检少。全省现有果品集散地批发市场、大型农贸市场、超市等1100多个，若全省果品产地及市场流通监测达到省政府全覆盖要求，每年监测批次应不少于600万个，目前实际检测量不到要求的两千分之一。从近年来果品监测实际情况看，河北省局部地区仍有农药残留超标和禁用农药检出，加强果品质量监管，为消费者提供安全、健康、优质的林果产品，我们责无旁贷。

如何确保河北省果品质量安全，武局长强调，一是加强果品质量监管队伍建设，打造一支作风优良、技术过硬的林果质检队伍；二是加强技术指导与服务，做到无公害标准化生产；三是加强果品质量检验监测，确保上市果品质量合格；四是加强果品质量安全宣传，大力营造果品安全生产与消费的良好氛围；五是加强农产品质量立法进程，尽快出台果品质量安全生产与检验实施细则，推进果品质量安全走向制度化、法制化轨道。

果品加工能力不足，专用加工水果生产不配套

近年来我国水果加工产品出现了加快发展的势头，特别是苹果汁加工业发展很快，柑橘罐头加工也有了新的进展，葡萄酒加工业也开始起步。

但由于起点比较低，从总体上看我国果品消费仍主要以鲜食为主，果品加工比重尚不足水果总产量的10%。以柑桔为例，国际上约有35%的柑桔用于加工，加工产品中果汁又占80%以上，而我国实际加工量仅占柑桔产量的5%左右，加工产品以罐头为主，约占80%。苹果加工也存在布局不合理、设备利用率不高、竞争无序的问题。水果加工落后还表现在水果加工品种不对路，没有真正的加工原料基地，加工品种严重短缺。例如，柑桔中的橙类比重只占柑桔产量的20%左右，适合加工果汁的品种更少，相反，不耐贮运、且不适合加工的宽皮柑桔占70%以上。苹果中适合加工的国光、红玉等品种面积也逐年减少。葡萄中适宜加工葡萄酒的专用品种不足20%。

第五篇：我国核桃生产现状及存在问题

我国核桃生产现状及存在问题

发布: 2008-7-15 13:21 | 作者: 陆承志 | 来源: 水果邦。

我国核桃生产现状及存在问题 发布时间：[2003-06-21]来源：[河南林业信息网]生产现状

核桃是我国栽培历史悠久，种质资源非常丰富的古老果树树种之一。全国有20多个省（市、自治区）有核桃栽培。到20世纪90年代初，我国核桃（包括铁核桃和山核桃）栽培面积约1 000万亩，1.2亿株，其中结果树约6 000万株，年产量2.6亿千克左右。根据我国统计年鉴资料，年产核桃600万千克以上的省（市、自治区）共10个（表1）。表1

各主产省（市、自治区）1996~1998年核桃产量统计表万千克地区 全国总产 云南 山西 河北 陕西 四川 甘肃 河南 山东 新疆 北京

1996（年）2391.2 5544.8 3423.6 2174.2 3043.3 2772 2030 1354.4 824.4 669.5 651.8

1997（年）24838.3 5870.9 3737.6 2790.5 2622.2 2340.9 1766.9 1289.8 1152.1 708.8 644

1998（年）26920.3 5716.9 4036.5 4249 3251.4 2871.1 1818.9 1224.8 1040.3 836.5 891.9

以上10个省的核桃产量占全国核桃总产量90%以上。但是，这些核桃大都产自20世纪80年代以前种植的大树。全国除云南省的大理、楚雄等地历史上采用嫁接方法繁殖形成泡核桃等品种外，其他产区几乎

全部采用实生繁殖，生产中没有形成稳定的栽培品种。到80年代后，全国范围的核桃良种选育与嫁接技术研究取得了很大进展，各核桃产区都先后评选出一批优良株系和优良品种，并开始在生产中较大规模采用高接换冠的方法，推广良种和应用良种嫁接苗小规模建园。这种变实生繁殖为无性繁殖，是我国核桃栽培技术进步的重要体现，也是我国核桃实现品种化栽培的良好开端。到90年代后，除各主产省（市、自治区）选出大批良种外，还评选出了第一批国家级良种，同时也从国外引进了部分良种，从而极大地丰富了我国的核桃品种资源。由于嫁接技术的进一步成熟；为良种核桃的繁殖推广提供了可靠的技术保证。在河南、河北、山西、辽宁、陕西等省的一些专业育苗单位，核桃嫁接的成活率达90%以上，每年培育合格的良种核桃嫁接苗数量可达几十万株。有了大批量的良种苗木来源，良种核桃的规模栽培也出现了新的局面。河北省建立的万亩优质核桃基地如今已开始结果，辽宁、贵州、甘肃、河南等省制定了发展10万亩以上优质核桃生产规划，陕西省批准建立渭北核桃产业带，发展优质核桃100万亩的生产规划。目前，这些规划虽然都还处于实施过程中，全面实现规划目标还需要时间，需要做大量工作。但是，就从这些行动可以看出我国发展优质核桃生产确实引起了产区各级政府和领导的高度重视。同时，也初步展现了我国优质核桃生产的光辉前景。

2．存在的问题及对策从近几年优质核桃生产发展情况看，领导重视程度在不断提高，广大果农对发展优质核桃的认识不断深化，生产积极性高，优质核桃生产取得了可喜成绩。但仍然存在一些不完善的地方，主要表现以下方面：

（1）发展速度缓慢主要原因是良种接穗和嫁接苗的数量不足、价格较高，受经济条件限制而发展缓慢。要解决好这个问题，必须依据发展任务首先抓好良种采穗圃的建立并提高经营管理水平，达到良种接穗足量供给，在嫁接成活率较高的情况下，促进优质核桃的快速发展。另外，根据我国核桃生产的现实情况，实生繁殖的大树数量太多，发展优质核桃又不可能把现有大树大量毁掉。实践证明采用新栽幼树和大树改造相结合的方法，是一种很好的办法。根据各地大量调查，在现有实生资源中真正性状优良的植株仅占1/3左右，其余2/3左右的植株包括衰老树、未结果幼龄树、适龄不结果或少结果及果实品质低劣的树。对树龄在30年生以下不结果或少结果或品质低劣的树采取高接换优的办法进行改造，是发展优质核桃的有效途径。这种方法的好处：一是高接成活后枝条生长量很大，通过整形修剪可以获取大量良种接穗，故高接园可以作为临时性采穗圃；二是，高接换冠由于利用了原树体骨架，树冠恢复快，产量上升快，能使经营者在较短时间内见到实效；三是，高接换优是一种不增加种植面积而起到改变实生核桃与优质核桃结构比例的有效措施。

（2）品种选用出现新的混乱造成的原因是对品种特性了解不多，识别能力差；没有建立正规的良种苗木繁育体系及相应的组织管理办法，苗木繁育及经营市场混乱，纯度与质量不能保证；种植前计划不周，主栽品种不明确，到了种植季节采取无选择性购苗（条）。要改变这种现象，首先应采用多种方式大力宣传普及良种核桃知识，提高对品种的识别能力；其次要结合本地区实际尽快建立良种核桃繁殖体系并制定可行的组织管理办法，使良种苗木（种穗）的纯度与质量得到保证。再次是业务主管部门要积极主动指导生产。

（3）重发展轻管理核桃同其他果树一样，种植是基础，是核桃栽培中一项重要的生产环节。常言

说“三份种七份管理”，说明栽种之后的管理工作更复杂，更艰巨，更重要。当前生产上存在的成活率、保存率低，园片不整齐，植株生长不良，产量不高，大小年现象，病虫危害及高接换种树势早衰等无一不是因为放松管理所致。为了使优质核桃生产取得良好效果，必须要加强栽后管理。最好采取合同承包形式，把各项具体管理措施要求提出来并狠抓落实。真正达到种植一片，保存一片，既让生产经营者得到实惠，也为社会提供更多的优质产品。