第一篇:计量认证中的举一反三
计量认证中的举一反三
1.原始记录有涂改,签字位置不固定,看来不整洁。由此可见专家往往会注意我们认为不起眼的小地方,同时也反应出作为检测 人员基本的细致、细心程度不够,化学检测是要求精密度、准确度较高的专业,因此对于其他的小细节一定要注意。2.原始记录不全,数据修约不正确。原始数据是否详尽、数据计算的准确与否是保证所出报告结论正确与否的关 键,是一个很严素的问题,作为检测人员必须严格遵守原则。同时想到在做气相 色谱类以谱图数据为结论的实验,应该将谱图同时打印出,作为附件留给客户,避免小问题引起的大争议。3.程序文件中的动态管理未及时跟进。动态管理问题经常被忽略,水环境实验室进行过较大程度的改造,诸多使用 设备移动,但墙面上的介绍内容未及时更改,我们将尽快进行更正调整。4.新项目评审的程序文件中有删改,未及时补充。新项目申请工作水环境做的较多,表格的改动及增加是我主要参与的,未及 时提醒马工,我有责任。以此想到原始记录表格及检测报告的模板也有进行过更 改,电子表格及纸质表格的备案需及时配合周兆环完成。5.监督监控流于形式。监督监控的计划制定没有目的性,是此项内容流于形式的主要原因,监督监 控不是越多越勤越好,关键要有的放矢,因此计划的制定必须结合实际。我认为,监督需是随机性的,不能以计划形式完成,否则起不到监督作用。另外,监督员 必须是专业人员,非专业人员的监督可能不能切中重点。监控的计划制定需结合平时的工作,对于练兵或委托来样产生争议或被要求复测的参数必须进行监督监 控,以确保问题的不再发生。因此,就要求检测员出现问题及时与负责人联系,负责人需对发放每份报告详细审阅,复核审核工作不能流于形式。6.安全宣传不到位。朱组长的这番话实际已不是第一位专家提过,前面水环境首次计量前请的预 审郑老师也有提出过,再有外来的工程师等也有说过我们实验室不易辨识路径的 问题,只是我们未予重视。现在细想想我们的工作做得确实缺少人性化、科学化 的一面。比如安全逃生标志被吊到天花板下的问题,再有我们的试验区域缺少一 份平面图,在到其他单位公事或参观时都有见到底层大厅处有平面示意图,这方 面我们没有做,但我个人认为很有必要。
第二篇:计量认证工作总结
2006--2010年计量认证工作总结
塔城水环境监测分中心 2010年3月30日
塔城水环境监测分中心 2006—2010年计量认证工作总结
2006—2010年,塔城水环境监测工作在塔城水文水资源勘测局和新疆水环境监测中心的关心、支持下,经过全体工作人员的共同努力,有了长足的发展。分中心检测能力和分析人员综合素质的不断提高,实验室规章制度、人员职责、质量保证体系运行日益完善。同时,积极为塔城地区的水资源管理和保护提供服务。
一、基本情况
塔城水环境监测分中心成立于1985年,隶属于塔城水文水资源勘测局和新疆水环境监测中心双重管理,正科级,分中心负责人由新疆维吾尔自治区水文水资源局党委考察任命。
1994年11月,塔城水环境监测分中心通过中国技术监督局计量认证水利评审组的正式评审,成为国家计量认证合格单位。1999年11月通过国家计量认证换证复查,保持国家计量认证合格单位资格。2004年8月再一次通过国家计量认证换证复查工作,继续保持国家计量认证合格单位资格。
1、组织机构和人员结构
塔城水环境监测分中心内设主任、副主任、技术负责人、质量保证人、仪器管理员、安全员、资料管理员、库房管理员、样品保管员、内审员等职。主任由塔城水文水资源勘测局局长、法人代表、高级工程师兼任。分中心现有工作人员5人,其中:高级工程师2人,工程师2人,助工1人。
2、工作职责
塔城水环境监测分中心主要负责塔城地区额敏河、卡浪古尔河、哈拉依灭勒河、哈拉布拉河、马拉苏河、乌拉斯台河、奎屯河、四棵树河、八音沟河、古尔图河等10条主要河流、水质检测,布设水质站点14个(详见塔城地区水质监测站点示意图)。
负责用户来人、来函的洽谈咨询服务工作。执行各项质控规定,对检测结果负责。积极做好分中心各项内部管理工作。
3、检测能力
塔城水环境监测分中心拥有固定资产46.0万元。其中:实验室建筑总面积171m2, 由办公室、分析室
一、分析室
二、分析室
三、仪器室
一、仪器室
二、细菌室、纯水制备室及库房构成。主要的仪器设备有721型分光光度计、酸度计、电导仪、离心机、万分之一天平、千分之一天平、干燥箱、水溶锅等。认证参数49个,能独立承担第三方公正检验,独立开展业务。
二、质量保证体系的运行情况
1、加强检测环境建设,提高检测数据精度。
检测环境是质量保证体系的重要部分。为保证检测数据的准确无误、公正有效,根据《质量手册》和《程序文件》规定,塔城水环境监测分中心对实验室的检验场地以及能源、照明、采暖和通风等进行改造,并按《实验室认可准则》的要求,购置了721型可见分光光度计、万分之一电光天平、千分之一电光天平、真空泵,更新了水浴锅、离心机、电炉等共11台,同时定期送检仪器和自检。
通过检测环境的建设和对仪器设备的增加、更新,塔城水环境监测分中心基本满足评审准则对环境和仪器设备的要求。
2、人员培训
检测人员的技术和素质是质量保证的前提。为提高检测人员的理论知识和技术水平,分中心制定培训计划,组织人员参加培训、学习。2005和2008年分别选派3人次参加内审员的培训学习并取得内审员资格。2008年4人次参加新疆水环境监测中心组织的持证上岗考核培训学习,考核参数7项,6项合格、1项不合格,合格率88%。此外,分中心全体检测人员均参加了水资源与环境、化学专业的大专、本科学习。检测人员经考核合格后持证上岗,建立技术人员的档案,做到人力资源的有效控制。
3、质量保证体系运行管理工作 3.1规范检测工作
分中心严格执行《质量手册》和《程序文件》中对检测工作管理、事故分析报告、技术文件管理、保密工作、样品管理、实验室安全、卫生、药品、分析物品保管领用、标准物质管理、检测仪器设备的使用及管理、仪器故障分析、检测工作质量申诉处理等规定,使监测工作逐步规范化、程序化。
3.2加强“质量控制”
“质量控制”是检测工作的一个重要步骤。几年来为保证监测数据的准确、可靠,分中心制定了一套完善的质量控制方案,一是从采样、处理、传递、管理,到玻璃仪器的检定、纯水的检验、分析方法的选择进行明确的规定。二是采取行之有效的措施,对分析过程的质量进行控制。对初次参加项目分析或采用新方法的人员必须进行盲样考核,检测工作按质控要求做好室内控制,进行加标回收率、全程序空白、平行样、插标样等一系列质控手段。保证监测成果规范及时、监测项目完整,提高考核项目合格率。
实验室从采样、样品验收、检测数据到监测报告,做到全程验收、登记、下达任务通知单,确保检测工作有序进行,保证检测过程的质量。同时每年购置标准物质和标准溶液,并对检测的标准、规范、方法做到现行、有效,充分做好质量保证。
3.3加强仪器设备、标准物质管理
仪器设备和标准物质的管理采用三色标志,执行《仪器设备的控制与管理程序》,档案管理员负责仪器设备和标准物质的档案管理,执行《记录和档案管理程序》。对强检的仪器设备(9台)均按周期送塔城地区质量与计量检测所进行计量检定,保证量值转递溯源至国家标准;自检的仪器设备(14台)由分中心依据《环境检测仪器与试验设备(检)验方法》自检,并建立相应的仪器档案,由专人负责保管。
3.4积极开展内部审核工作
一是制定各内部审核计划和管理评审计划,全方位开展内部审核。按照评审准则要求,检测人员相互审核对方承担的要素,并根据质量手册和程序文件,对存在的问题提出有针对性的整改意见和措施,限期整改。
二是积极配合新疆水环境监测中心完成内部审核和交叉互审工作。(1)2004年5月,新疆水环境监测中心审核组成员李新贤、王红卫来塔城分中心进行内审,并就发现的问题提出限期整改意见。分中心根据整改意见制定了整改措施,于6月13日前完成整改自查工作并上报。(2)2007年9月审核组成员毛敏、钮冀平来塔城分中心内审,依据《实验室资质认定评审准则》,对23个要素进行审查,在审核中发现了一些存在的问题,并提出整改要求,限期整改。分中心按期完成整改自查工作并上报。(3)2008年审核组成员陈文娟、毛敏、宋宏娟、谢利新来塔城分中心内审,并对内审要素进行了一一审查,提出了整改意见,我分中心于7月底完成整改,并上报整改材料。(4)2009年塔城水环境监测分中心内审成员对《评审准则》19个要素进行内审,对存在的问题进行了整改,并上报至中心。
通过多次的审查不断地发现质量体系运行过程中存在的问题,并及时进行整改,从而保证了计量认证工作的顺利开展和质量体系的有效运行。
3.5注重新标准、新规范、新方法的搜集和使用,确保其现行有效并便于工作人员使用,严格按照相关技术规范和标准开展监测工作。
3.6积极为水利工程建设服务
发布《水质简报》,对重点水域和敏感区域开展水质监测(柳沟水库),完成《塔城地区入河排污口调查报告》(2006年),完成《2006—2009塔城地区水资源公报》、《白杨河流域地表水资源评价》、塔城地区15座中小型水库和16座引水枢纽的《水文分析计算报告》等42个水利工程建设项目的水样分析和报告中的水质评价章节的编写。
四年来检测仪器设备及人员素质有了较大幅度提高,分中心能独立承担第三方公正检验、质量体系能正常运行,人员、仪器设备和检测工作等方面均能满足测试能力要求,能保证认证项目的检测质量;具备按水质试验分析方法标准(GB/T13192--13200-1991)、水质分析方法(SL78--89-1994)、生活饮用水标准检验法(GB5749--2006)、农田灌溉水质标准(GB5084-2005)、饮用天然矿泉水检验方法(GB/T8538-2008)等标准开展地表水、地下水、生活饮用水、土壤等四大类49个参数的检测能力
三、存在的问题
1、实验室仪器设备落后,虽然更换了几样常用的设备,但新设备几乎没有,像原子吸收仪、紫外光度计、测油仪等。
2、分中心应急能力差,缺少现场测试仪器和装备,无法完成塔城地区出入境河流的现场测试工作。
3、分中心人员变动任命文件不全,建议水环境监测中心补发任命文件。
四、今后工作方向
计量认证是水环境监测工作服务于社会的通行证,是水环境监测中心生存和发展的生命线。新疆塔城水环境监测分中心将根据专家评审意见限期对存在的问题进行整改,上报新疆水环境监测中心。并以这次国家计量认证监督评审为契机,组织全体管理人员和检测人员认真学习计量法规和《实验室资质认定评审准则》,不断完善实验室质量管理体系,进一步提升实验室检测分析与管理水平,以适应新形势下水资源保护工作的需要,保证管理体系持续有效运行,各按计划和要求,认真做好管理体系的内审和管理评审。加强样品和标准物质的管理。进一步规范检测报告的内容,力求准确、明晰、客观的表述检测报告的所有信息,以优质的水质信息服务于塔城地区水利工程建设、水资源保护和经济社会可持续发展。
塔城水环境监测分中心
2010年3月23日
第三篇:计量认证工作汇报
XX市疾病预防控制中心 计量认证工作情况汇报
各位领导,各位专家:
今天,省计量认证评审组对我中心计量认证进行评审,首先,我代表中心干部职工,对各位领导和专家的到来表示热烈的欢迎,并对各位领导和专家多年来对我们工作的大力支持和帮助表示衷心的感谢。我们是XXXX年X月X日通过实验室资质认定评审,XXXX年X月通过资质认证专项监督检查,XXXX年X月又通过监督评审。我们根据以上3次检查工作所发现的问题,以及我中心最高管理者变更,技术负责人更换等实际,为确保中心检测检验不间断并以高质量的要求运行,我中心继续坚持严肃认真的工作态度与实事求是的公正作风,标准规范的技术操作,正确及时的结果报告的工作方针,建立和完善各项工作制度和工作规范,制定了行之有效的质量管理机制,确保了质量管理体系的正常运行,保证了卫生检测检验和各项业务工作的顺利开展,为全社会提供了优质、便捷、高效的公共卫生技术服务。下面,将我中心计量认证工作情况汇报如下:
一、基本情况:
我中心是一级全额事业单位,现有XX名检测人员,其中高级职称X人,中级职称XX人,初级职称XX人。中心设有办公室、财务科、总务科、质量管理科、健康教育科、检验科、职业卫生科、卫生监督科、学校卫生科、医疗监督科、艾滋病防治科、传染病、慢病地病科、免疫规划、接种门诊科、查体科、结防科、皮防科、车辆管理科、药械科、稽查科等科室。办公用房建筑面积 XX m,检验用房XX m,恒温面积XXm,固定资产XX万元。目前拥有原子荧光光度计、离子色谱仪、原子吸收、气相色谱、紫外分光光度计、酶标仪等仪器设备,总价值XX多万元。目前,设备性能良好,运转正常,基本满足当前卫生检测检验等业务工作开展需要。我中心担负着全市疾病预防与控制、卫生检测与评价、健康教育与健康促进、科研培训
搞好培训工作,提高专业人员素质,是搞好计量认证和实验室认可的关键和保证。为做好这项工作,我们按照计量认证的工作要求,结合我中心部分人员调整的实际,制定了培训计划,并认真组织实施。每年1、2月集中重新学习宣贯《实验室资质认定评审准则》、“管理体系建立与运行”、“实验室资质认定法律法规部分”、质量手册和程序文件;每年两次组织有关科室对新聘用的人员进行技能培训和上岗上机考核。在我中心每周五下午的业务学习中,适当增加对管理体系文件、计量认证知识的学习培训,各责任部门、科室、岗位人员能按体系文件的要求,明确各自职责。
五、加强仪器设备管理,为确保检测质量提供资源保证。为加强仪器设备的管理,我们对中心所有的仪器设备进行了清理,建立了台账,按类别进行唯一性标识,进一步完善了仪器设备档案,对新购的仪器设备严格按照《设备管理程序》的要求进行运作。编制了仪器设备的检定计划,按计划分别送省、地区和本市计量测试所进行了仪器检定,满足了检测活动及结果质量要求。按程序文件要求对提供服务和供应品的供应商进行评价和选择,编制了合格供应商名录,对影响检测质量的仪器及配件、消耗材料的采购和服务在合格供应商范围内选择,同时,加强了对采购计划的审批和供应品的验收,以保证了采购物品的质量。
六、严格落实岗位职责,加强质量监督管理,确保质量管理体系正常运行。
中心质量方针、目标、质量手册的正式颁布实施,标志着中心质量体系的有效运行。但我们按照管理体系职能分配要求和各岗位职责,将计量认证工作任务分解到科室和个人,并定期召开调度会,加强日常监督管理,使质量体系得到正常运行。一是按照程序文件要求,规范检测检验程序,从样品的接收到检测报告的签发各个环节进行严格控制,保证了检测结果的准确性和检测报告的规范性。二是认真执行《文件资料控制程序》,将本中心与质量体系有关的内部文件均做了受 的指导帮助下,在计量认证方面做了一些工作,取得了一定的成效,特别是三年来省质监局评审组各位专家对我们的工作提出了宝贵意见,通过纠正检查中给我们提出的基本不符合项和不符合项,使我们一是规范了管理和操作,二是进一步加深了对质量工作的认识,三是提高了我们的整体业务水平,推动了整体工作。但由于计量认证工作的面广、量大、过程细,工作中稍一不慎就会出偏差的特点,我们的工作中肯定还存在一些薄弱环节和不足,恳请各位专家、各位领导在评审过程中多指导,多提出宝贵意见和建议,我们将按照提出的意见和要求,认真整改,使我们的检测检验工作再上新台阶。
谢谢大家!
XXXX年X月X日
第四篇:计量认证流程及要求
计量认证
一.概述
根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》规定:
“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。”此考核称为“产品质量检验机构的计量认证”,简称“计量认证”。
计量认证涉及计量、标准化、质量管理以及法律等各个领域的知 计量认证一般都分为第一方、第二方、第三方:
第一方认证:产品质量检验机构自身进行测试能力的自我评价或鉴定; 第二方认证:检验机构的用户对提供测试服务的质量确认;
第三方认证:由专门的认证机构站在第三方公正立场,对检验机构的测试能力进行考核,就是通常所称的既计量认证。二.术语
1.计量(measurement)是用法制和技术手段保证单位统一和量值准确可靠的测量。2.认证(accredidation)是甄别合格和任命之意。
3.标准化(standardization)1993年我国颁布的国家标准GB3935.1-83标准化基本术语中对标准化下的定义是:“在经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益。
4.质量管理(QualityManagement,QM)是“对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理”。它是为保证和提高工作质量所进行的工作调查、计划、组织、协调、控制、信息反馈等各项工作的总称。
5.计量基准计量基准是国家计量基准器具的简称。用以复现和保存计量单位量值,经国务院计量行政部门批准,作为统一全国量值最高依据的计量器具。
6.计量标准计量标准是计量标准器具的简称,是指准确度低于计量基准的、用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。它是把计量基准所复现的单位量值逐级传递到工作计量器具以及将测量结果在允许范围内溯源到国家计量基准的重要环节。
7.量值传递量值传递是将计量基准所复现的单位量值,通过计量检定(或其它传递方式),传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具,以保证被测对象的量值准确可靠,这一过程称之为量值传递。8.量值溯源是测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。
量值溯源是量值传递的逆过程,它使被测对象的量值能与国家计量基准或国际计量标准相联系,从而保证量值准确一致。三.计量认证的主要内容
(一)主要内容
1.计量检定、测试设备的配备及其准确度、量程等技术指标,必须与检验的项目相适应,其性能必须稳定可靠并经检验或校准合格。
2.计量检定、测试设备的工作环境,包括温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等条件,均应适应其工作的需要并满足产品质量检验的要求。
3.使用计量检定、测试设备的人员,应具备必要的专业知识和实际经验,其操作技能必须考核合格。
4.具有保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。
(二)计量认证的评审内容 计量认证的评审内容包括六个方面。
1.组织机构; 2.仪器设备; 3.检测工作; 4.人员; 5.环境; 6.工作制度。
(三)计量认证评定办法
评审组根据上述评审内容的六个方面,依据《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》对被认证单位进行评定。
在所有评审项目中,带*号的项为重点项(共20项),若在评审中任一带*号的项不通过时为评审不通过;
不带*号的项若3项以下(含3项)不通过时,不再继续评审,而规定一个改正期,在改正期内再进行评定。
正式评审中,评审组还要选取标准物质或标准样品,要求被认证单位进行实测,实测结果不合格者,按认证评审不通过处理;基本合格者,对需要改正的地方提出改正意见,限期改正。四.计量认证的实施步骤 一般包括六个基本步骤。1.申请:提出包括机构名称、地址、技术负责人情况、各类技术人员数等内容的计量认证申请书。同时提供〈仪器设备一览表〉。
2.受理:有关人民政府计量行政部门在接到计量认证申请书和申报材料后,在三十天内审核完毕并发出是否接受申请的通知。
3.准备:被认证单位在申请被批准之后,必须立即进行以下准备工作:编制《质量管理手册》、检定仪器设备、进行量质溯源和人员的培训与考核以及环境条件的整顿等。4.初查和预审:计量行政部门同意接受申请后,将派人到申请单位商定认证考核计划,解答问题。
5.正式评审:现场评审的评审组一般由计量部门的专家和与被认证业务的行业方面的专家及业务管理方面的专家组成(一般为5~8人)。评审工作严格按质量检验机构计量认证《评审内容及评定方法》规定要求进行,若认证通过,则填写《产品质量检验机构计量认证评审报告》,上报国家计量监督局计量司认证办公室审批。
6.审批发证:计量行政部门审核,批准后向被计量认证单位颁发计量认证合格证书及通过的检测项目表,并同意其使用统一的计量认证标志。对不合格的,发给考核评审结果通知。五.计量管理手册
《计量管理手册》是说明质量检验机构的测试能力、工作范围和检验公正性的文件,它应全面地、系统地反映质检机构的检测水平和管理水平以及工作质量。内容主要应有以下几个方面:
1.产品质量检验机构的基本情况概述主要包括:质检机构的基本情况;检测能力、检测项目和依据标准等。
2.检测仪器、设备的质量控制如:提供标准物质一览表、计量标准器具及检测仪器设备的检定周期及量值传递图等。
3.原始记录及数据处理原始记录有多种类型,如样品收发及保管登记表、分析测试原始记录、仪器设备安装记录等。各类记录都必须按规则填写。例如“分析测试原始记录”的填写。
分析测试数据必须按照检测标准和法定计量单位计算准确,数字的有效位数应与使用仪器的准确度相适应,数据计算必须符合《数字修约规则》)。
4.各级技术负责人和各类业务技术人员技术概况以及对各类技术人员专业和法律知识培训计划和管理及考核规定。六.计量认证的特征
(一)强制性在我国计量认证被纳入法制体系,实行强制性管理。
(二)统一性我国计量认证统一由省级以上计量行政部门管理。
(三)适用性“产品质量检验机构”是指向社会从事产品质量评价工作的技术机构,其所提供的公证数据是用于贸易出征、产品质量评价、成果鉴定和质量仲裁等方面。
(四)服务性 七.计量认证的作用
通过与国际接轨,可以在经济贸易往来中扩大信息交流范围,为开展国际间技术合作与交流,向国际服务市场开放等,促进贸易发展,提供了有利条件。
《中华人民共和国计量法实施细则》
(1987 年 1 月 19 日国务院批准,1987 年 2 月 1 日国家计量局发布,自发布之日起施行)
第一章
总
则
第一条 根据《中华人民共和国计量法》的规定,制定本细则。
第二条 国家实行法定计量单位制度。国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定计量单位的废除办法,按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。
第三条 国家有计划地发展计量事业,用现代计量技术装备各级计量检定机构,为社会主义现代化建设服务,为工农业生产、国防建设、科学实验、国内外贸易以及人民的健康、安全提供计量保证,维护国家和人民的利益。
第二章
计量基准器具和计量标准器具
第四条 计量基准器具(简称计量基准,下同)的使用必须具备下列条件:
(一)经国家鉴定合格;
(二)具有正常工作所需要的环境条件;
(三)具有称职的保存、维护、使用人员;
(四)具有完善的管理制度。
符合上述条件的,经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后,方可使用。
第五条 非经国务院计量行政部门批准,任何单位和个人不得拆卸、改装计量基准,或者自行中断其计量检定工作。
第六条 计量基准的量值应当与国际上的量值保持一致。国务院计量行政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。
第七条 计量标准器具(简称计量标准,下同)的使用,必须具备下列条件:
(一)经计量检定合格;
(二)具有正常工作所需要的环境条件;
(三)具有称职的保存、维护、使用人员;
(四)具有完善的管理制度。
第八条 社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民政府计量行政部门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准,须向上一级人民政府计量行政部门申请考核;其他等级的,由当地人民政府计量行政部门主持考核。
经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的,由当地县级以上人民政府计量行政部门审批颁发社会公用计量标准证书后,方司使用。
第九条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门建立的本部门各项最高计量标准,经同级人民政府计量行政部门考核,符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的,由有关主管部门批准使用。
第十条 企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准,须向与其主管部门同级的人民政府计量行政部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的,企业、事业单位方可使用,并向其主管部门备案。
第三章
计量检定
第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人,应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。
使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。
第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施,制定具体的检定管理办法和规章制度,规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期,保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
第十三条 计量检定工作应当符合经济合理、就地就近的原则,不受行政区划和部门管辖的限制。
第四章
计量器具的制造和修理
第十四条 企业、事业单位申请办理《制造计量器具许可证》,由与其主管部门同级的人民政府计量行政部门进行考核;乡镇企业由当地县级人民政府计量行政部门进行考核。经考核合格,取得《制造计量器具许可证》的,准予使用国家统一规定的标志,有关主管部门方可批准生产。
第十五条 对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位,办理《修理计量器具许可证》,可直接向当地县(市)级人民政府计量行政部门申请考核。当地不能考核的,可以向上一级地方人民政府计量行政部门申请考核。经考核合格取得《修理计量器具许可证》的,方可准予使用国家统一规定的标志和批准营业。
第十六条 制造、修理计量器具的个体工商户,须在固定的场所从事经营。申请《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》,按照本细则第十五条规定的程序办理。凡易地经营的,须经所到地方的人民政府计量行政部门验证核准后方可申请办理营业执照。
第十七条 对申请《制造计量器具许可证》和《修理计量器具许可证》的企业、事业单位和个体工商户进行考核的内容为:
(一)生产设施;
(二)出厂检定条件;
(三)人员的技术状况;
(四)有关技术文件和计量规章制度。
第十八条 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品,必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后,应当履行型式批准手续,颁发证书。在全国范围内已经定型,而本单位未生产过的计量器具新产品,应当进行样机试验,样机试验合格后,发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具,不准生产。
第十九条 计量器具新产品定型鉴定,由国务院计量行政部门授权的技术机构进行;样机试验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。
计量器具新产品的型式由当地省级人民政府计量行政部门批准。省级人民政府计量行政部门批准的型式,经国务院计量行政部门审核同意后,作为全国通用型式。
第二十条 申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位,应当提供新产品样机及有关技术文件、资料。
负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位,对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。
第二十一条 对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量,各有关主管部门应当加强管理,县级以上人民政府计量行政部门有权进行监督检查,包括抽检和监督试验。凡无产品合格印、证,或者经检定不合格的计量器具,不准出厂。
第五章
计量器具的销售和使用
第二十二条 外商在中国销售计量器具,须比照本细则第十八条的规定向国务院计量行政部门申请型式批准。
第二十三条 县级以上地方人民政府计量行政部门对当地销售的计量器具实施监督检查。凡没有产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志的计量器具不得销售。
第二十四条 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件,不得使用残次零配件组装和修理计量器具。
第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。
第六章
计量监督
第二十六条 国务院计量行政部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻实施计量法律、法规的职责是:
(一)贯彻执行国家计量工作的方针、政策和规章制度,推行国家法定计量单位;
(二)制定和协调计量事业的发展规划,建立计量基准和社会公用计量标准,组织量值传递;
(三)对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督;
(四)进行计量认证,组织仲裁检定,调解计量纠纷;
(五)监督检查计量法律、法规的实施情况,对违反计量法律、法规的行为,按照本细则的有关规定进行处理。
第二十七条 县级以上人民政府计量行政部门的计量管理人员,负责执行计量监督、管理任务;计量监督员负责在规定的区域、场所巡回检查,并可根据不同情况在规定的权限内对违反计量法律、法规的行为,进行现场处理,执行行政处罚。
计量监督员必须经考核合格后,由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。
第二十八条 县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构,为国家法定计量检定机构。其职责是:负责研究建立计量基准、社会公用计量标准,进行量值传递,执行强制检定和法律规定的其他检定、测试任务,起草技术规范,为实施计量监督提供技术保证,并承办有关计量监督工作。
第二十九条 国家法定计量检定机构的计量检定人员,必须经县级以上人民政府计量行政部门考核合格,并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员,由其主管部门考核发证。无计量检定证件的,不得从事计量检定工作。
计量检定人员的技术职务系列,由国务院计量行政部门会同有关主管部门制定。
第三十条 县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要,采取以下形式授权其他单位的计量检定机构,在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务:
(一)授权专业性或区域性计量检定机构,作为法定计量检定机构;
(二)授权建立社会公用计量标准;
(三)授权某一部门或某一单位的计量检定机构,对其内部使用的强制检定计量器具执行强制检定;
(四)授权有关技术机构,承担法律规定的其他检定、测试任务。
第三十一条 根据本细则第三十条规定被授权的单位,应当遵守下列规定:
(一)被授权单位执行检定、测试任务的人员,必须经授权单位考核合格;
(二)被授权单位的相应计量标准,必须接受计量基准或者社会公用计量标准的检定;
(三)被授权单位承担授权的检定、测试工作,须接受授权单位的监督;
(四)被授权单位成为计量纠纷中当事人一方时,在双方协商不能自行解决的情况下,由县级以上有关人民政府计量行政部门进行调解和仲裁检定。
第七章
产品质量检验机构的计量认证
第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。
第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容:
(一)计量检定、测试设备的工作性能;
(二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能;
(三)保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。
第三十四条 产品质量检验机构提出计量认证申请后,省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后,由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的,不得开展产品质量检验工作。
第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构,按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。
第三十六条 已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,需新增检验项目时,应按照本细则有关规定,申请单项计量认证。
第八章
计量调解和仲裁检定
第三十七条 县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定,并可根据司法机关、合同管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位的委托,指定有关计量检定机构进行仲裁检定。
第三十八条 在调解、仲裁及案件审理过程中,任何一方当事人均不得改变与计量纠纷有关的计量器具的技术状态。
第三十九条 计量纠纷当事人对仲裁检定不服的,可以在接到仲裁检定通知书之日起 15 日内向上一级人民政府计量行政部门申诉。上一级人民政府计量行政部门进行的仲裁检定为终局仲裁检定。
第九章
费
用
第四十条 建立计量标准申请考核,使用计量器具申请检定,制造计量器具新产品申请定型样机试验,制造、修理计量器具申请许可证,以及申请计量认证和仲裁检定,应当缴纳费用,具体收费办法或收费标准,由国务院计量行政部门会同国家财政、物价部门统一制定。
第四十一条 县级以上人民政府计量行政部门实施监督检查所进行的检定和试验不收费。被检查的单位有提供样机和检定试验条件的义务。
第四十二条 县级以上人民政府计量行政部门所属的计量检定机构,为贯彻计量法律、法规,实施计量监督提供技术保证所需要的费用,按照国家财政管理体制的规定,分别列入各级财政预算。
第十章
法律责任
第四十三条 违反本细则第二条规定,使用非法定计量单位的,责令其改正;属出版物的,责令其停止销售,可并处 1000 元以下的罚款。
第四十四条 违反《中华人民共和国计量法》第十四条规定,制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具的,责令其停止制造、销售和进口,没收计量器具和全部违法所得,可并处相当其违法所得 10% 至 50% 的罚款。
第四十五条 部门和企业、事业单位的各项最高计量标准,未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的,责令其停止使用,可并处 1000 元以下的罚款。
第四十六条 属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,责令其停止使用,可并处 1000 元以下的罚款。
第四十七条 未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的,责令其停止生产、停止营业,封存制造、修理的计量器具,没收全部违法所得,可并处相当其违法所得 10% 至 50% 的罚款。
第四十八条 制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的,责令其停止制造、销售,封存该种新产品,没收全部违法所得,可并处 3000 元以下的罚款。
第四十九条 制造、修理的计量器具未经出厂检定或者经检定不合格而出厂的,责令其停止出厂,没收全部违法所得;情节严重的,可并处 3000 元以下的罚款。
第五十条 进口计量器具,未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的,责令其停止销售,封存计量器具,没收全部违法所得,可并处其销售额 10% 至 50% 的罚款。
第五十一条 使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据,给国家和消费者造成损失的,责令其赔偿损失,没收计量器具和全部违法所得,可并处 2000 元以下的罚款。
第五十二条 经营销售残次计量器具零配件的,责令其停止经营销售,没收残次计量器具零配件和全部违法所得,可并处 2000 元以下的罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第五十三条 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人,没收其计量器具和全部违法所得,可并处 2000 元以下的罚款;构成犯罪的,对个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第五十四条 个体工商户制造、修理国家规定范围以外的计量器具或者不按照规定场所从事经营活动的,责令其停止制造、修理,没收全部违法所得,可并处 500 元以下的罚款。
第五十五条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,为社会提供公证数据的,责令其停止检验,可并处 1000 元以下的罚款。
第五十六条 伪造、盗用、倒卖强制检定印、证的,没收其非法检定印、证和全部违法所得,可并处 2000 元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十七条 计量监督管理人员违法失职,徇私舞弊,情节轻微的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十八条 负责计量器具新产品定型鉴定、样机试验的单位,违反本细则第二十条第二款规定的,应当按照国家有关规定,赔偿申请单位的损失,并给予直接责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十九条 计量检定人员有下列行为之一的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)伪造检定数据的;
(二)出具错误数据,给送检一方造成损失的;
(三)违反计量检定规程进行计量检定的;
(四)使用未经考核合格的计量标准开展检定的;
(五)未取得计量检定证件执行计量检定的。
第六十条 本细则规定的行政处罚,由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。罚款 1 万元以上的,应当报省级人民政府计量行政部门决定。没收违法所得及罚款一律上缴国库。
本细则第五十一条规定的行政处罚,也可以由工商行政管理部门决定。
第十一章
附
则
第六十一条 本细则下列用语的含义是:
(一)计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具。
(二)计量检定是指为评定计量器具的计量性能,确定其是否合格所进行的全部工作。
(三)定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。
(四)计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。
(五)计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。
(六)仲裁检定是指用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动。
第六十二条 中国人民解放军和国防科技工业系统涉及本系统以外的计量工作的监督管理,亦适用本细则。
第六十三条 本细则有关的管理办法、管理范围和各种印、证、标志,由国务院计量行政部门制定。
第六十四条 本细则由国务院计量行政部门负责解释。
第六十五条 本细则自发布之日起施行。
计量标准考核
一、企业、事业单位建立的各项最高计量标准,由与其主管部门同级的人民政府计量行政部门主持考核。
二、计量标准考核的要求:
(一)计量标准设备配套齐全,技术状况良好,并经主持考核的有关人民政府计量行政部门指定的计量检定机构检定合格;
(二)具有计量标准工作所需要的温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等环境条件和工作场所;
(三)计量检定人员应取得所从事的检定项目的计量检定证件;
(四)具有完善的管理制度,包括计量标准的保存、维护、使用制度、周期检定制度和技术规范。
三、任何单位建立国家实行强制检定的计量标准,均需向主持考核的政府计量行政部门申请考核申请考核应按照有关人民政府计量行政部门的规定填报计量标准考核申请书。
四、主持考核的政府计量行政部门应对接受考核的项目编制考核计划,并将考核的时间和安排通知申请考核的单位,做好考核准备工作。
五、计量标准考核由主持考核的政府计量行政部门指定法定计量检定机构或授权有关技术机构承担。考核工作由考评员执行。考评员须由承担考核的单位报主持考核的政府计量行政部门审定聘任,也可由主持考核的政府计量行政部门直接聘任有关单位的技术人员担任考评员。
六、经负责考核的单位认定考核合格的,由主持考核的政府计量行政部门审查后发给计量标准考核证书,并确定有效期。
七、取得计量标准考核证书后,属部门最高计量标准的,由主管部门批准使用,属企业、事业单位最高计量标准的,由本单位批准使用,并向主管部门备案。
第五篇:计量认证评审准则
关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知
证认可监督管理委员会 国认实函〔2006〕141 号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局:
为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验,国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)。现印发你们,请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行,现将有关事项通知如下:
一、认真组织学习《评审准则》,加强宣传和指导,及时进行新评审准则的宣贯,督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材,并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格,具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定(计量认证/审查认可)的,只对本准则有别于认可准则的特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定(计量认证/审查认可)的,应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的,以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007 年1 月1 日起开始实施,各计量认证/审查认可实验室应于2007 年12 月31 日前完成转版工作,届时,原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)废止。
特此通知。
附件:实验室资质认定评审准则
二○○六年七月二十七日
实验室资质认定评审准则
1.总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。
1.2 在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2.参考文件
GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令)
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046 号)
3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4.管理要求
4.1 组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.技术要求
5.1 人员
5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3 实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
5.1.4 使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3 年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影
响。
5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。
5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4 需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。
当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括:
a)设备及其软件的名称;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d)当前的位置(如果适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有检定/校准报告或证书;
g)设备接收/启用日期和验收记录;
h)设备使用和维护记录(适当时);
i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5 可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。
5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7 结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b)参加实验室间的比对或能力验证;
c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d)对存留样品进行再检测或再校准;
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息:
a)标题;
b)实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;
c)检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d)客户的名称和地址(必要时);
e)所用标准或方法的识别;
f)样品的状态描述和标识;
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);
h)如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;
i)检测和/或校准的结果;
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k)必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:
a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;
b)符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:
a)抽样日期;
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节; c)抽样位置,包括任何简图、草图或照片; d)抽样人;
e)列出所用的抽样计划;
f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5 检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。
5.8.7 对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。
实验室资质认定评审准则要素及要点
《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。
认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。.分为管理要求和技术要求,共19个要素。
1.管理要求(11个)
1.1组织
1.2管理体系
1.3文件控制
1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉
1.8纠正措施、预防措施及改进
1.9记录
1.10内部审核
1.11管理评审
2.技术要求(8个)
2.1人员
2.2设施和环境条件
2.3检测和校准方法
2.4设备和标准物质
2.5量值溯源
2.6抽样和样品处置
2.7结果质量控制
2.8结果报告
各个要素与评审要点分布具体如下:
4.管理要求(51个)
4.1组织(12个)
4.2管理体系(5个)4.3文件控制(4个)
4.4检测和/或校准分包(3个)4.5服务和供应品的采购(4个)
4.6合同评审(2个)
4.7申诉和投诉(3个)
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
4.9记录(6个)
4.10内部审核(5个)
4.11管理评审(3个)
5.技术要求(53个)
5.1人员(7个)
5.2设施和环境条件(6个)
5.3检测和校准方法(6个)
5.4设备和标准物质(10个)
5.5测量溯源(7个)
5.6抽样和样品处理(7个)
5.7结果质量控制(2个)
5.8结果报告(5个)
4.1组织:12个
1)实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;
非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;
实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。
2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;
能否保持第三方公正性;
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;
能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
并考查实验室的实施效果如何。
6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。
7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。
8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。
9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;
关键人员是否明确了代理人。
10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。
11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系:5个。
1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;
质量过程是否予以明确;
建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);
相应的质量记录能否证明体系的运行;
是否存在系统性或区域性不符合。
2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,以及对照本准则的完整性和符合性。
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3)在评审过程中,注意与实验室的重要岗位人员进行沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4)是否建立了质量方针和质量目标;
质量方针是否适宜;
质量目标是否可测量和可操作。
5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制(4个)
1)实验室是否具有文件控制和管理程序,有关的内容和环节是否齐全,规定是否合理且具可操作性。
2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清晰。
3)实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4)实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,更改的文件是否经过再批准,并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个)
1)实验室是否确定了分包实验室的名单,每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2)实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个)
1)实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2)实验室是否对服务和供应方进行了评价,是否建立了服务方/供应方的名单。
3)实验室已发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应方。
4)实验室是否已规定了对采购品的验收要求,对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个)
1)实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2)实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同,按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉(3个)
1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件,主动征求客户意见。
2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3)确属实验室原因造成的投诉或申诉,是否对原因进行分析,并采取有效纠正措施,对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理。
2)实验室是否编制了纠正措施程序,在“评价表明不符合工作可能再度发生”时,执行纠正措施程序。并根据实验室的实际,分析程序的合理性和可操作性。
3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因,是否采取了纠正措施或预防措施。
4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录(6个)
1)实验室是否编制了记录管理程序,内容是否齐全、合理。
2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”,是否能够“复现”管理和技术活动。
3)实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4)实验室是否规定了记录的保存期限,保存期限是否合理,是否按照规定保存相关记录。
5)实验室现存记录是否安全储存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查阅方便。
6)实验室是否按照4.1.6条的规定,做到为客户保密。4.10内部审核(5个)1)实验室是否制定了内部审核控制程序。
2)实验室是否按照程序规定开展了内部审核,审核其完整的内审资料。
3)实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4)每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素,是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5)内审人员是否进行了资格确认,是否经过恰当的培训;内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审(3个)
1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2)管理评审工作是否按照规定和计划组织实施,每次评审输入是否明确,评审是否充分,结果是否恰当。
3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进,其结果是否得到验证。
5.1人员(7个)
1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要;合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任,其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2)所有人员的持证上岗记录,有无资格确认,上岗授权是否明确。
3)实验室是否制订人员培训程序和计划,有无培训计划实施的培训记录。4)对培训中人员的监督要求。
5)查实验室人员档案是否符合要求。
6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7)依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件(6个)
1)实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2)设施和环境条件影响结果时,实验室是否有监控记录;
非固定场所检测时是否有规定。
3)实验室安全作业管理程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。
4)实验室环境保护程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。
5)区域间的工作相互之间有不利影响时,是否采取有效的隔离措施。
6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法(6个)
1)实验室是否选择使用适合的方法,是否制定必要的作业指导书。
2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认,是否使用标准的最新有效版本。
3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4)实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测,非标方法是否经过确认。
5)实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受,是否将偏离方法形成文件。
6)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定,是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质(10个)
1)实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质;所有仪器设备是否正常维护。
2)仪器设备出现缺陷时,是否立即停用并明确标识;
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复;实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3)实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,是否符合本准则的相关要求。
4)所有设备是否均授权人员操作,设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5)实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案,档案内容是否符合要求。
6)所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7)脱离实验室直接控制的设备,返回后、恢复使用前,实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8)需要时,是否建立设备期间核查程序并执行。
9)校准产生修正因子时,实验室是否正确应用。
10)未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。