第一篇：2012年药品稽查工作要点
2012年药品稽查工作要点
2012年药品稽查股的总体工作思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，依法加强对药品、医疗器械的稽查工作；强化药品综合监管，转变监管方式，提高执法效率，提升应急处理能力；继续深入开展药品专项整治，加强违法广告治理，严厉打击制售假劣药械违法行为；健全抽验工作机制，加大药品抽验力度；强化稽查队伍能力建设和党风廉政建设，积极探索并努力做好新形势下的药械稽查工作，确保全县人民用药用械安全。为此，重点抓好以下几方面工作。
一、转变监管方式，提高执法效率。
一是利用药品监管平台，对辖区内药品经营、使用整个环节的流向在网上实行在线实时动态监控，确保药品质量安全性，提高执法效率。二是把药品经营企业GSP认证后的跟踪检查与日常检查相结合。对已通过认证零售企业实施动态监控，坚持每年跟踪检查一次，进行不良行为记录，对发现放证企业出现不符合GSP要求的，进行限期整改，从而进一步巩固GSP认证工作成效。
二、保持打假治劣高压态势，扎实开展各项专项整治活动。继续强化对药械流通、使用环节的监督检查；巩固非药品冒充药品专项整治效果；严厉打击国家和省药品质量公报发布的制售假劣药品违法犯罪活动；严厉打击人民群众举报、投诉的制售
假劣药品行为；严厉打击无证经营药品行为；严厉打击药械违法广告、利用互联网发布虚假广告和通过邮递渠道销售假药违法犯罪行为。
三、采取有力措施，继续强化广告监管工作。
加强对全县报刊、电视频道、电台、信息网站等媒体进行检测，对发布严重违法广告的品种进行收集上报，逐步建立违法广告综合治理机制。进一步加强与广电、工商等部门配合与协作，强化广告整治合力，严厉打击违法发布广告行为。
四、提高药品抽验效能，发挥抽验优势。
一是重视抽验工作的科学性。根据不断总结积累的假劣药品鉴别知识，创新抽验方法，统筹安排抽样工作，避免突击抽验、盲目抽验。二是重视抽验品种的针对性。在注重收集国家及各省、市局发布的假劣药品信息和质量公告基础上，重视从网络、电视、广播以及群众投诉举报中发现线索，并进行统计分析，有针对性地对可疑药品及时抽样送检，不断提高药品抽验的靶向性。三是重视抽验方式的机动性。根据实际人员安排和工作情况，将抽验工作与日常监督检查相结合、与专项整治工作相结合、与广告监管工作相结合，科学合理安排，提高抽验工作效率，不断优化监管效能。
五、狠抓队伍能力建设，全面提高稽查人员工作水平。一是继续加强稽查业务学习和培训，着力提高稽查队伍的整体素质。积极参加各类稽查培训，加强法律法规和依法行政学习
和典型案例的分析讨论，更新稽查执法人员业务知识，进一步提高依法行政能力。二是狠抓稽查队伍廉洁自律。大力加强廉政建设，进行经常性廉洁自律教育，认真执行廉政执法相关规定，使稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。三是进一步提高案卷制作水平。继续开展内业执法文书会审，要求执法文书遣词用语必须准确、精练,书写统一、规范，字迹工整、清晰。
六、突出亮点，继续开展药品安全示范县创建工作。
一是在巩固农村药品“两网”建设成果的基础上，强化监管能力、强化电子监管、强化监督检查，通过“三个强化”积极推进创建工作。二是继续加强与与相邻县（市、区）药品监督稽查联防协作关系，加强稽查信息沟通，互相提供案件线索，交流案件查处情况。三是进一步强化涉药企业的诚信意识，促使形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境。
七、借力造势，切实加强药品稽查新闻宣传工作。
坚持药品稽查工作与新闻宣传同落实，树立药品稽查良好形象。一方面及时总结和报道药品稽查工作信息、成绩和典型案例，扩大药品稽查工作的影响，另一方面畅通投诉举报渠道，认真处理药械质量投诉举报，加强对社会公众药械安全知识宣传教育，营造全社会共同打假的氛围。
第二篇：非药品冒充药品稽查要点
非药品冒充药品稽查要点
一、相关法规文件
1.卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（公告2009年第69号 2009.11.5）
为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：
一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。
二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：
（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；
（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；
（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；
（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；
（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；
（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；
（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。
2.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）
自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。
消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。
3.关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见(国药监市[2003]47号2003.1.30)近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：
一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。
二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。
二、实践解读
1、对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。
2、药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。
第三篇：如何加强药品稽查工作之我见
如何加强药品稽查工作之我见
食品药品监督管理局杜海平
药品稽查工作是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，承担着依法打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民用药安全有效的重要任务，是药品监督管理工作的重要内容之一，也是药品监管依法行政的一扇窗口。如何加强药品稽查工作是各级药监局工作的重中之重。下面谈谈自己对如何加强药品稽查工作的一些感受。
一、处理好三种关系。
（一）查处和教育的关系。教育与处罚相结合，是药品监督稽查部门在执法办案过程中应始终遵循的原则。我们既要严格依法办事，严肃查处制售假劣药品、医药器械的违法犯罪行为，严惩违法犯罪分子，又要注意区别制假售假和轻微违规等不同情况，准确把握好执法的尺度。对制售假劣药械、严重危害人民群众生命健康的，必须坚决予以狠狠打击；而对由于管理不严、经营不规范等造成的轻微违法违规问题，要积极帮助他们落实整改措施，规范生产经营行为。要坚决防止和纠正稽查工作以罚款为目的的错误倾向。在处理具体案件时要依法、讲理、有情，做到查处一个案件，教育一个单位，规范一种行为，影响一片相对人。
（二）打击与预防的关系。要坚持打防结合，标本兼治、惩防并举的方针。打击和预防是药品监督稽查工作相辅相成、互相促进的两个方面，只有坚持严厉打击以治标，严肃查处制假售假违法犯罪案件，才能为治本创造前提条件。只有抓好教育与规范以治本，从源头上不断铲除制假售假的土壤，才能巩固和发展打击假劣药品、医疗器械取得的成果，推动整顿和规范药品市场秩序走向深入。从长远来看，加强药品监督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要着力研究分析新形势下制售假劣药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的监管办法，做到防范在前。
（三）局部和整体的关系。稽查工作面向社会，既代表药品监管部门的整体形象，也代表政府的形象，我们要本着对人民负责、对政府负责、对药品监管部门负责的精神，牢固树立药品监督稽查工作的全局观念，正确处理好局部和全局的关系。要坚持依法行政，秉公执法，杜绝办人情案、关系案、部门和个人利益案。要坚持公开、公平、公正的原则处理案件，排除地方保护主义和部门保护主义。要坚持执法的统一性，力争做到同一性质的案件要有相同处理决定或者相似处理决定。
二、提高三种能力。
（一）提高熟练运用法律法规的能力。一线稽查人员外出检查频次高，接触的实际问题多，因此，熟练掌握法律法规是前提，正确运用是基础。要求稽查人员能够做到理论与实际相结合，按照立法原则、立法目的和立法精神依法行政。
（二）、提高人性化执法的能力。人性化执法，就是指执法人员依照法律法规规定的职权和程序，以人为本，尊重相对人的意愿表示，给予其柔性的人文关怀，尊重其人格、维护其权利、体恤其需求、顾及其感受，促使其自觉遵守法律，从而实现公正执法与执法效果的统一。在新形势下，要求药品稽查工作要转变执法理念，探索新的监管方式，真正体现“以人为本”、“执法为民”的工作方针，提高监管效能，提升药监形象，在执法过程中做到“公平、公正、公开、合情、合理、合法”，让当事人心甘情愿的接受处罚。
（三）提高敏锐力和过目不忘的能力。平时加强业务知识学习，把平时通过媒体和网络收集到的违法、违规及假劣药品信息资料如：生产厂家、生产批号、易仿冒的品种等，“贮存“到
自己的大脑，做到检查时学有所用；通过现场检查发现的可疑的药品、药械信息也应“贮存”到大脑，这两个“贮存”能力会达到事半功倍的效果。
三、做好三个创新
（一）稽查方法创新。要改变坐等上门，遍查普罚的监管方法，做到主动出击，有的放矢，紧追不放，一查到底；要善于利用科技信息技术为支撑，搜索案源，发现疑点，锁定目标，减少监管成本，提升监管效率；充分发挥药品技术支撑的作用，加大药品抽检力度，提高阳性抽检率；加强与“两网”建设过程中所聘任的乡镇药品协管员、村级信息员的沟通；注重发挥群众对药品质量监管的巨大群体作用；公开药品监督举报信箱和电话，设点布面，构建立体药品监管模式；要充分利用报纸、网络等媒体信息查处假劣药品。
（二）工作机制制度创新。我们要实事求是地结合本地药品监督管理工作的实际，根据当前新形势下监管工作的需要，研究和探索有效的监督管理机制和制度。我市县局探索建立的“上下联动”、和周边地区的稽查协作等方式，就是稽查工作机制创新的具体实践。除了系统内建立协作机制外，我们还要继续与公安、工商、质监、卫生、法院等其他执法部门建立联合办案的机制，形成办案合力，以达到事半功倍的效果，这也是稽查工作机制创新的一个努力方向。
（三）管理模式创新。近年，省药监局建立了药品稽查信息系统，对稽查工作实现现代化管理开展了积极的探索。通过一段时间的运行，已经显示出非常明显的优越性，对假劣药品的查处发挥了重要的作用，我们应该重视这项工作，尤其是对检验报告书的计算机输入和查处假劣药品信息的上报，要有专人负责，必须在规定的时间内完成。另外，在绩效考核、奖惩激励等管理模式创新方面也要进行有益的探索，力争将稽查执法任务、责任落实到每个人头上，对做出突出贡献的有功人员和单位，要给予表彰奖励，充分调动稽查执法人员的积极性、创造性。
第四篇：如何加强药品稽查工作之我见
药品稽查工作是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民用药安全有效的重要任务，是药品监督管理工作的重要内容之一，如何加强药品稽查工作是各级药监局工作的重中之重。下面谈谈自己对如何加强药品稽查工作的一些感受。
一、处理好三种关系。
（一）查处和帮促的关系。“以监督为中心，监帮促相结合”的药监工作方针，是各级药品监督稽查部门在执法办案过程中应始终遵循的工作方针。我们既要严格依法办事，严肃查处制售假劣药品、医药器械的违法犯罪行为，严惩违法犯罪分子，又要注意区别制假售假和轻微违规等不同情况，准确把握好执法的尺度。对制售假劣药械、严重危害人民群众生命健康的，必须坚决予以狠狠打击；而对由于管理不严、经营不规范等造成的轻微违法违规问题，要坚持教育与处罚相结合的原则，积极帮助他们落实整改措施，规范生产经营行为。要坚决防止和纠正稽查工作以罚款为目的的错误倾向。在处理具体案件时要依法、讲理、有情，做到查处一个案件，教育一个单位，规范一种行为，影响一片相对人。
（二）打击与预防的关系。要坚持打防结合，标本兼治、惩防并举的方针。打击和预防是药品监督稽查工作相辅相成、互相促进的两个方面，只有坚持严厉打击以治标，严肃查处制假售假违法犯罪案件，才能为治本创造前提条件。只有抓好教育与规范以治本，从源头上不断铲除制假售假的土壤，才能巩固和发展打击假劣药品、医疗器械取得的成果，推动整顿和规范药品市场秩序走向深入。原创文秘材料，尽在网络络.com网。从长远来看，加强药品监督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要着力研究分析新形势下制售假劣药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的监管办法，做到防范在前。
（三）局部和整体的关系。稽查工作面向社会，既代表药品监管部门的整体形象，也代表政府的形象，我们要本着对人民负责、对政府负责、对药品监管部门负责的精神，牢固树立药品监督稽查工作的全局观念，正确处理好局部和全局的关系。要坚持依法行政，秉公执法，杜绝办人情案、关系案、部门和个人利益案。要坚持公开、公平、公正的原则处理案件，排除地方保护主义和部门保护主义。要坚持执法的统一性，力争做到同一性质的案件要有相同处理决定或者相似处理决定。
二、提高三种能力。
（一）提高熟练运用法律法规的能力。一线稽查人员外出检查频次高，接触的实际问题多，因此，熟练掌握法律法规是前提，正确运用是基础。要求稽查人员能够做到理论与实际相结合，按照立法原则、立法目的和立法精神依法行政。
（二）、提高人性化执法的能力。人性化执法，就是指执法人员依照法律法规规定的职权和程序，以人为本，尊重相对人的意愿表示，给予其柔性的人文关怀，尊重其人格、维护其权利、体恤其需求、顾及其感受，促使其自觉遵守法律，从而实现公正执法与执法效果的统一。在新形势下，要求药品稽查工作要转变执法理念，探索新的监管方式，真正体现“以人为本”、“执法为民”的工作方针，提高监管效能。
（三）提高敏锐力和过目不忘的能力。平时加强业务知识学习，把平时通过媒体和网络收集到的违法、违规及假劣药品信息资料如：生产厂家、生产批号、易访冒的品种等，“贮存“到自已的大脑，做到时检查时学有所用；通过现场检查发现的可疑的药品、药械信息也应“贮存”到大脑，这两个“贮存”能力会达到事半功倍的效果。
三、做好三个创新
（一）稽查方法创新。要改变坐等上门，遍查普罚的监管方法，做到主动出击，有的放矢，紧追不放，一查到底；要善于利用科技信息技术为支撑，搜索案源，发现疑点，锁定目标，减少监管成本，提升监管效率；充分发挥药品技术支撑的作用，加大药品抽检力度，提高阳性抽检率；加强与“两网”建设过程中所聘任的药品社会监督员、乡镇协管员、村级信息员的沟通；注重发挥群众对药品质量监管的巨大群体作用；公开药品监督举报信箱和电话，设点布面形局，构建立体药品监管模式；要充分利用报纸、网络等媒体信息查处假劣药品。
（二）工作机制制度创新。我们要实事求是地结合本地药品监督管理工作的实际，根据当前新形势下监管工作的需要，研究和探索有效的监督管理机制和制度。我市县局探索建立的“上下联动”、和周边地区的稽查协作等方式，就是稽查工作机制创新的具体实践。除了系统内建立协作机制外，我们还要继续与公安、工商、质监、卫生、法院等其他执法部门建立联合办案的机制，形成办案合力，以达到事半功倍的效果，这也是稽查工作机制创新的一个努力方向。
（三）管理模式创新。去年，省局建立了药品稽查信息系统，对稽查工作实现现代化管理开展了积极的探索。通过一段时间的运行，已经显示出非常明显的优越性，对假劣药品的查处发挥了重要的作用，我们应该重视这项工作，尤其是对检验报告书的计算机输入和查处假劣药品信息的上报，要有专人负责，必须在规定的时间内完成。另外，在绩效考核、奖惩激励等管理模式创新方面也要进行有益的探索，力争将稽查执法任务、责任落实到每个人头上，对做出突出贡献的有功人员和单位，要给予表彰奖励，充分调动稽查执法人员的积极性、创造性。
第五篇：药品稽查工作体会
药品稽查工作体会
药品稽查工作体会
药品稽查工作体会
药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。
一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。
市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。
二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。
运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。
三、在基层建立药品快检室。
由于药品快检箱有局限性，不能检
出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。
四、建立假劣药品信息查询数据库
我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文
字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。
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