常用消毒剂的优缺点是什么[全文5篇]

第一篇：常用消毒剂的优缺点是什么

常用消毒剂的优缺点？

1、升 汞：优点是:杀菌作用强，缺点是:腐蚀金属器械，消毒的范围小。另外属于重金属，对人体污染。

用途是：非金属器皿消毒

2、红 汞： 优点：无刺激性

缺点：抑菌力弱，消毒的范围小。

用途：皮肤粘膜，小创伤消毒

3、硝酸银：优点：能杀菌，可以接触皮肤。

缺点：有腐蚀性，属于重金属，对人体污染

用途：新生儿滴眼，预防淋球菌感染眼及尿道粘膜消毒。

4、高锰酸钾：优点：能杀菌。

缺点：氧化剂，不能接触衣物，消毒范围小。

用途：皮肤，尿道消毒，蔬菜，水果消毒。

5、过氧乙酸：优点：能杀菌，无爆炸的危险。

缺点：属于氧化剂，性质不稳定，原液对皮肤、金属有强烈腐蚀性。用途：塑料，玻璃，人造纤维消毒，皮肤消毒（洗手）。

6、漂白粉： 优点：能杀菌

缺点： 有效氯易挥发，有氯味，腐蚀金属，棉织品，刺激皮肤，容易潮解。用途：地面,厕所物消毒空气,物品表面(0.5～1%喷雾)。

7、二氯异氰尿酸钠：优点：较稳定、杀菌力强。

缺点：氯气味大，有刺激

用途：消毒水、排泻物、分泌物等。

8、碘酒优点：能杀菌

缺点：刺激皮肤，不能与红汞同用。

用途：皮肤消毒。

9、酒精优点：能杀菌。容易买到

缺点：刺激皮肤、杀菌能力低，对芽孢无效。

用途：皮肤消毒。

10、甲醛优点：杀菌能力强

缺点：刺激性强，对人身体有污染，是室内环境重点治理的对象。

用途：浸泡,物品表面消毒.蒸汽消毒:10%溶液加等量水,蒸发,密闭房间6～

24h,或加等量高锰酸钾,产生黄色浓烟,消毒房间。

11、来苏尔优点：杀菌能力强。

缺点：有特殊的气味

用途：地面、家具、器皿表面消毒，2%皮肤消毒。

12、绿新素优点：杀菌能力强，无色、无味、无腐蚀、无刺激、环保无污染，世界上

最新的杀菌剂。

用途：地面、物体表面、室内、室外、皮肤、瓜、果、蔬菜、空气消毒、衣物消毒、车辆、是一种用途广泛的全效型的杀菌剂。

第二篇：进口消毒剂申报（范文模版）

进口消毒剂的申报

现进口消毒剂的申报按照2006年《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》评审。

依据的主要法规：

《受理规定》2006

《消毒技术规范》2002

《卫生部消毒产品检验规定》2003

《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》2005

消毒剂：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

灭菌剂：可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂

申请进口消毒剂行政许可的，应提交以下资料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）质量标准；

（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、理化检验报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学安全性检验报告；

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）；

（八）产品说明书；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封样品小包装1件。

各项申报资料的具体要求：

一、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

二、研制报告应符合下列要求：

（一）消毒剂研制报告要求：

1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；（背景情况）

2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；

3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

A.有效成分系指具有杀菌作用的成分。

B.pH值的测定应包括消毒剂原液的pH值，固体消毒剂应测定不同应用浓度的pH值。对于需调节pH后使用的消毒剂，应在pH调节剂加入前后分别测定pH值。

C.稳定性试验：可用加速实验法37℃，90d和（或）54℃，14d；也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的用微生物法

进行稳定性实验；用于金属物品、纺织品消毒的消毒剂应进行腐蚀性检测，实验浓度应包括可能的最高使用浓度。

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。

三、产品配方应符合下列要求：（真实性、完整性、有效性）

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。

四、生产工艺简述及简图

（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作过程。

（二）框图和说明中应包括加入原料、反应、提取、过滤、浓缩、干燥、检测、包装等过程及主要参数（原料名称、投料量、反应条件等）

（三）若两元以上的包装，应分别注明所有生产工艺过程

（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料则在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）

（五）合成得到的产品，应给出合成路线及反应条件。

五、产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》

（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。

技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书等。

六、检测报告

由具有相关资质的实验室出具

七、产品原包装（含产品标签）应符合《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

八、产品说明书

（一）产品名称

1、产品已注册商标的标注“XX®”，商标申请注册“XXTM”，其余标注“XX牌”如：“XX®皮肤黏膜消毒液”、“XXTM戊二醛消毒液”“XX”、“XX牌三氯异氰尿酸消毒片”等。

2、不得标注规范中禁止的内容，如“湿疣外用消毒杀菌剂”、“XX白斑净”等。

（二）剂型如液体、片剂、粉剂等。

（三）主要有效成分及含量

1、有效成分标示方法应用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛2.0~2.2%(W/W)”;三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效率45.0%~50.0%（W/W）也可用g/L表示。

2、禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等。

（四）批准文号

系指产品及生产企业经省级以卫生行政部门批准的文号。生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”

（五）执行标准

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

（六）杀灭微生物类别

1、应按照《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物有杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金黄色葡萄糖球菌杀灭率≥

99.999%，可标注“对化脓性球菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭火作用，可标注“对病毒有灭活作用”

2、禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”“神经性皮炎”

3、禁止标注无检验依据的杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”“非典病毒”

(七)使用范围和使用方法

1、应明确、详细列出产品使用方法。

2、应标注作用对象，作用浓度（有效成分含量表示）和配制方法、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的使用方法。

3、方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”。

（八）注意事项保存条件、使用防护和使用禁忌。

（九）生产日期、有效期生产日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期“X年或XX个月”

（十）生产批号和限期使用日期生产批号由企业自行决定。限期使用日期按“请在XX年XX月前使用”或“有效期至XX年XX月”

（十一）生产企业及其卫生许可证号

九、产品检验及检验项目《卫生部消毒产品检验规定》《消毒产品技术规范》

（一）理化特性项目

1、有效成分含量

2、PH值测定

3、稳定性试验

4、金属腐蚀性试验

5、样品间误差测定

6、有害杂质的测定

（二）消毒效果项目

1、杀灭微生物试验（必检）

2、影响因素试验

3、模拟现场试验与现场试验：根据不同消毒对象选择

（三）安全性项目根据类别确定毒理学检测项目

1、基本项目第二类：急性经口毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验（包括反应基因水平和染色体水平两种类别）。根据结果，判定是否需要做其他试验。

2、特殊项目除基本项目外，根据用途增加相应的项目。

如室内空气消毒剂：还需进行急性吸入毒性试验和急性眼刺激。

第三篇：二氧化氯消毒剂的社会实践调查报告

二氧化氯分子由1个氯原子和2个氧原子组成，共结合着19个电子，外层键域上存在一个未成对的活性自由电子，具有很强的氧化作用。同时，由于产生新生态氧，可使微生物内组成蛋白质的氨基酸断链，破坏微生物的酶系统，这种作用是一般含氯的消毒剂或过氧乙酸不能比拟的（其它消毒剂只使蛋白质变性）。二氧化氯的广谱杀菌作用，对高等动物细胞结构几乎毫无影响，其分解产物为水、氯化钠、微量二氧化碳。北京疾病预防控制中心的毒理实验结果为：

1、急性毒理实验，属无毒。

2、致突变实验，无。

3、Ames实验，阴性。

应用二氧化氯的优势：

易溶于水，但不水解，溶解度是氯气的5倍

杀菌力强

能迅速地杀死病毒、细菌、原生生物、藻类和真菌

能有效地杀死贾弟虫孢子、隐孢子和孢子形成菌

pH适应范围广，能在很宽的pH范围内保持很高的杀菌效率

不会产生有机氯化物，不会形成三卤甲烷

不会与氨反应

能快速去除水中铁及锰

能破坏酚、硫化物、氰化物和其它许多有机物

具有漂白脱色作用

腐蚀性低

二氧化氯（ClO2）是一种水溶性的强氧化剂，在常温常压下是黄绿色的气体，但在更低的温度下则呈液态，其分子量为67.45，沸点11°C，熔点——59°C，气体ClO2密度为3.09（11°C），液体ClO2的密度为1.64，0℃的饱和蒸汽压为500torr。二氧化氯在水中以二氧化氯单体存在，不聚合生成ClO2气体，在20°C和4kpa压力下，溶解度为2.9g/l。在水中不与有机物结合，不生成三氯甲烷致癌物，因此被称为不致癌的消毒剂。

ClO2结构中有一个带有孤对电子的氯——氧双键结构，极不稳定，光反应会产生氧自由基，具有强的氧化性。下表列出了二氧化氯与其它氧化类消毒剂的氧化能力，亦即杀菌能力的比较（用有效氯表示）。

氧 化 剂

ClO

2H2O2

NaClO2

KMnO

4Cl2

NaClO

氧化能力

263%

209%

157%

111%

100%

93%

如果以氯气的氧化能力为100%的话，二氧化氯的理论氧化能力是氯气的2.6倍，次氯酸钠的2.8倍，双氧水的1.3倍。

国外大量的实验研究显示，二氧化氯是安全、无毒的消毒剂，更无“三致效应”（致癌、致畸、致突变），同时在消毒过程中也不与有机物发生氯代反应生成可产生“三致作用”的有机氯化物或其他有毒类物质。

由于二氧化氯具有极强的氧化能力，在高浓度时（>500mg/l）会对健康产生不利影响。当使用浓度低于500mg/l时，其影响可以忽略，在100mg/l以下时不会对人体产生任何的影响，包括生理生化方面的影响，对皮肤亦无任何致敏作用。事实上，二氧化氯的常规使用浓度要远远底于500mg/l，一般仅在几十mg/l左右。因此，二氧化氯被国际上公认为安全、无毒的绿色消毒剂。

稳定性二氧化氯通过活化释放出游离态二氧化氯，游离态二氧化氯不稳定释放出新生态氧原子；新生态氧原子具有强烈的氧化作用，其通过氧化微生物、细菌细胞中可溶性部分（包括酶系统）而达到快速抑制微生物蛋白质的合成，杀灭细菌、病毒的目的。

国内外许多的研究结果表明，二氧化氯在极低浓度（0.1mg/l）下，即可杀灭许多种诸如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。即使在有机物等干扰下，在使用浓度为几十mg/l时，也可完全杀灭细菌繁殖体、肝炎病毒、噬菌体和细菌芽胞等所有微生物。而且二氧化氯的杀菌效果受环境条件（如温度、pH和有机物等）的影响比较小，因此，二氧化氯被公认为是最新一代的广谱、高效的灭菌剂。

作为第四代消毒剂的二氧化氯，高效、安全、无污染，已被世界卫生组织列为A1级消毒剂。

二氧化氯是一种高效氧化剂，而不是氯化剂。它的氧化能力约为氯的2.5倍。二氧化氯对细胞壁有较强的吸附和穿透能力，可以快速地抑制微生物蛋白质的合成来破坏微生物。因此，二氧化氯除对一般细菌有杀死作用外，对芽孢、病毒、藻类、铁细菌、硫酸盐还原菌和真菌等均有很好的灭杀作用。经美国食品药物管理局（FDA）和美国环境保护署（FpA）的长期科学实验，二氧化氯被确认为是医疗卫生、食品加工、食品（水产品、果蔬）保鲜、环境、饮水和工业循环水等方面杀菌消毒、除臭的理想药剂，也是被世界卫生组织（WHO）所确认的一种安全、高效的杀菌剂，国际上公认的氯系消毒剂最理想的更新换代产品。

技术指标：

外观：无色或淡黄色，无悬浮物。

含量：ClO2含量2.0%、4%、6%。

密度：1.020g/cm3——1.060g/cm3（20℃）

pH值： 8.2——9.2二氧化氯（ClO2）含量的测定方法

１。试剂

（1）KI溶液：10%。

（2）淀粉溶液：0.5%。称取0.5克可溶性淀粉于小烧杯中，用少量水搅匀后加入 100ml的沸水中，加入后不断搅拌，并煮沸至溶液透明为止。加热时间不易过长且应迅速冷却，以免降低淀粉指示剂的灵敏性能。如需久存，可加入少量的HgI2或ZnCl2等防腐剂。

（3）H2SO4溶液：2 mol/L。

（4）K2Cr2O7标准溶液：0.1000 mol/L。将K2Cr2O7在150-180℃烘干2小时，放入干燥器中冷却至室温。准确称取1.2258克于100ml烧杯中，加蒸馏水溶解后转入250ml容量瓶中，用水稀释至刻度充分摇匀。

（5）Na2S2O3溶液：0.1 mol/L。将12.5克Na2S2O3 ＆#183;5H2O溶解在500毫升新煮沸冷却后的水中，加入0.1克碳酸钠，储于棕色瓶中并摇匀，保存于暗处一周后标定使用。（低浓度的溶液需稀释）

（6）丙二酸：20%溶液（１00克丙二酸加无离子水溶解成500ml）。

2.实验步骤

（1）硫代硫酸钠溶液的标定

用25毫升移液管吸取0.1000 mol/L重铬酸钾标准溶液三份，分别置于250毫升碘量瓶中，加入5毫升6N盐酸、5毫升20%KI，摇匀后在暗处放置约5min，待反应完全，用100毫升水稀释。用硫代硫酸钠溶液滴定至溶液由棕色到绿黄色，加入2毫升0.5%淀粉指示剂，继续滴定至溶液由蓝色至亮绿色即为终点。根据消耗的硫代硫酸钠溶液的毫升数计算其浓度。（低浓度的溶液标定类似）（2）二氧化氯含量的测定

取1.０毫升（若预计其含量>1.5%，需经５０毫升容量瓶稀释后取样）待测消毒溶液，置于含100 ml 无离子水的碘量瓶中，加20%丙二酸溶液2ml，摇匀。静置反应2 min后，加入2 mol/L 硫酸 10毫升，10%碘化钾溶液10毫升，此时溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，在暗处放置约5min。打开盖，让盖缘蒸馏水流入瓶内。用硫代硫酸钠标准溶液（装于25毫升棕色滴定管中）滴定游离碘，边滴边摇匀，待溶液呈浅棕黄色时，加入10滴0.5%淀粉指示剂，溶液立即变蓝色，继续滴定至溶液由蓝色至无色即为终点。记录消耗的硫代硫酸钠溶液的毫升数（V，ml）。

重复测3次，取3次平均值进行以下计算。

因1 mol/L硫代硫酸钠标准溶液1 ml相当于13.49 mg二氧化氯，故可按下式计算二氧化氯含量：二氧化氯含量＝M＆#215;V＆#215;13.49＆#215;1000/W

式中：M表示硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L。

V表示滴定消耗的硫代硫酸钠溶液的毫升数。

W表示碘量瓶中样液的毫升数。

化学反应原理：9NaClO3+2CH3OH+6H2SO4---9ClO2+3Na3H（SO4）2+0.5CO2+1.5HCOOH+7H2O

工艺流程：

稳定性二氧化氯生产设备主要由供料系统、反应系统和吸收系统组成。氯酸钠、浓硫酸和双氧水（或甲醇）经供料系统进入反应系统，在一定条件下混合反应生成二氧化氯气体，二氧化氯气体进入吸收塔经稳定剂吸收，生产出稳定性二氧化氯水剂。

主要原料：氯酸钠、浓硫酸、双氧水、碳酸钠或氢氧化钠。

南京理工水夫环保科技有限公司是南京理工大学科技产业股份制企业。公司秉承南京理工大学在二氧化氯研究领域的系列成果，和近十年的产业化实践，追求创新与活力，已快速、稳健地发展成为国内二氧化氯领域的龙头企业。近年来，水夫公司又率先开发并生产出液体稳态二氧化氯、可直接溶水使用的固体稳态二氧化氯、能维持药效5——8小时的长效缓释型固体稳态二氧化氯等消毒产品，其技术性能、使用性能均达到国际先进水平，应用前景十分广泛。

设备投资10——50万元，不含土建工程。

生产条件：（1）。生产工人： 3——6人，含生产管理及化验人员（2）。车间面积： 40m2——100m2（3）。仓库面积： 20m2——60m2（4）。电耗：15—50千瓦

成本与市场售价：产品原材料成本500元/吨左右，现行市场售价5000——8000元/吨左右。

生产能力：日产1吨--20吨。

环保与劳保：生产过程对环境无污染，生产安全，劳动保护一般。

第四篇：卫生部消毒剂卫生行政许可规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。第三条 申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条 申报材料的一般要求：

（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；

（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（六）可能有助于评审的其它资料。

小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第九条 委托生产的，还须提供以下材料：

（一）委托双方签订的委托生产协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。无法提供原件可提供经公证的复印件；

（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；

1、提供由实际产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；

2、无需提供在华责任单位授权书；

3、由国内生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报：

1、在申请表中生产企业、生产国（地区）应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；

2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。第十条 其他的申报材料

（一）补正资料应提交以下材料：

1、申请材料补正通知书；

2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：

1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；

2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料：

申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1、不予行政许可告知书；

2、复核申请说明。

第三章 延续、变更、补发、注销批件的申报材料 第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年的生产能力审核意见；

（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；

（五）检验报告或卫生部组织抽检的检验报告：

1、消毒剂应提供有效成份含量、pH值及稳定性检测报告、最高抗力微生物杀灭效果检测报告；

2、消毒器械应提供主要杀菌因子强度检测报告、最高抗力微生物杀灭效果或模拟现场消毒（灭菌）检测报告；

3、化学指示器材应提供指示性能检测报告；生物指示剂应提供含菌量和抗力检测报告。

（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；

（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；

（八）可能有助于评审的其它资料；

（九）消毒剂另附封样的市售产品小包装一件；小型消毒器械另附封样的市售产品1台。

第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：

（1）国产产品生产企业名称、地址变更的应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件、还应提供变更后生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；

（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；

（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；

（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；（3）进口产品被委托方自身名称变更的提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；

（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；

（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更生产企业卫生许可证号的，应提供变更后生产企业卫生许可证复印件。

6、变更产品有效期（或使用寿命）的，应按有关要求提供相应的检验报告。第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十四条 申请注销许可批件的，应提交消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件注销申请表和卫生许可批件原件。第四章 各项申报材料的具体要求

第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供 文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十六条 在华责任单位授权书应符合下列要求：

（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书为外文，还应译成中文并公证。

（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：

1、境外或境内的公证机关；

2、境外的政府机构；

3、境外驻华使领馆；

4、我国驻外使领馆。

（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料；

（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；

（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十七条 关于进口产品的有关证明文件的要求；

生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。第十八条 委托生产协议书的要求：

（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；

（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。

第十九条 生产能力审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产能力审核表；

（二）生产能力审核申请表；

（三）消毒剂提供产品配方；消毒器械提供产品结构图和作用原理；（指示器材还应提供指示剂配方和生产工艺。生物指示剂提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方及芽孢制备的方法和条件、恢复培养基的生产工艺）；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市售标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；

（七）消毒器械提供产品彩色照片（应显示外观和内部结构）；

（八）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；

（九）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期内产品的监督汇总意见；

（十）国产产品提供生产企业卫生许可证复印件；

（十一）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

上述材料均应逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。第二十条 研制报告应符合下列要求：

（一）产品研发目的，近年来国内外同类产品研究进展；

（二）配方各成分或主要部件的作用及其科学依据;

（三）生产工艺流程的确定依据；

（四）产品卫生安全评价的依据(包括理化指标、杀灭微生物效果及毒理学/安全性指标)。

第二十一条 产品配方书写格式应符合下表要求：

产品配方表

原料名称* CAS号* 原料商品名称* 原料 含量 原料

级别 投加量 百分比（%）

*注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。

②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。④二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。第二十二条 企业标准/产品质量标准应符合下列要求：

（一）卫生指标的要求应符合国家相关的法律、法规的要求；

（二）产品质量指标至少应包括原材料或主要元器件的要求以及产品感官指标、理化指标、消毒器械的整机寿命或主要元器件寿命；

（三）企业标准应按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编制。

第二十三条 生产工艺应符合下列要求：

（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作过程；

（二）框图和说明中应包括加入原料、反应、提取、过滤、浓缩、干燥，检测、包装等过程及主要参数（原料名称、投料量、反应条件等）；

（三）若两元以上包装，应分别注明所有生产工艺过程；

（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料则在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）；

（五）合成得到的产品，应给出合成路线及反应条件。

第二十四条 消毒产品检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、样品采样单；

5、检验报告；

6、产品彩色照片(消毒器械应显示整机外观)。上述资料均应逐页加盖检验机构公章。第二十五条 检验报告的要求：

（一）提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检测报告；

（二）电器安全性能试验和主要元器件寿命试验的报告应当由经实验室资质认定的检验机构出具；无法进行主要元器件寿命试验的，应当提供整机寿命的承诺书;

（三）国内有资质的检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及标准。国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供经公证的资质认证证书复印件；

2、未经实验室资格认证的，应提供供经公证的实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（简称GLP）的证明文件复印件；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

以上资料如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。

第二十六条 产品标签、说明书应符合《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

第二十七条 补充材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申报单位的公章；

（二）补充资料应逐页标明补充日期；

（三）对评审意见有异议时应提交书面意见并说明理由；

（四）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申请人应在一年内提交补充材料，逾期未提交的，视为自行终止申报。

第二十八条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十九条 本规定由卫生部解释。

第五篇：消毒剂使用的标准操作规程

消毒剂使用的标准操作规程

一、消毒药液配制、使用流程：

配制消毒药液者按要求对药品名称、剂量、有效期进行核对（按有效氯）

↓

配制消毒药液者按要求作到自身防护

↓

配制消毒药液者配置前，按要求先在塑料容器中盛放适量水（液体）

↓

配制者（含氯制剂）按被消毒浸泡物品要求配制，在液体中放入适量的药片（按

有效氯）加盖

↓

配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，测试浓度（比色）

↓

配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，再放置物品

二、注意事项

1、需在容器盖上贴有：药品名称、剂量、溶剂和溶质；

2、按《消毒技术规范》进行微生物监测

3、消毒药液微生物监测（+）作跟踪采样、调查、整改

4、过期药液退回领药处（由指定单位回收），不得随意丢弃

5、医院感染管理兼职人员（护士长）进行集中管理 6、2%戊二醛消毒药液一旦放置A、B包，容器外写明配制时间（即进入二周倒计时）。

三、消毒药液微生物监测

医院感染科每月对重点科室对使用中消毒药液（用中和剂：硫代硫酸钠、甘氨酸等）进行常规监测；

四、常用消毒剂使用方法

第1页-共3页 1、2%戊二醛使用方法

1)用于浸泡各种精密仪器，消毒一般为20~45分钟。

2)有效期14天，每周更换容器一次，每二周更换消毒液一次。3)消毒方法：初处理后器械浸泡于2%戊二醛溶液中，器械关节打开，导管内充满消毒液，各种物品浸泡于消毒液液面下，用时用生理盐水冲洗后才能使用。（容器旁放置定时钟，浸泡无菌持物钳除外）4)盛放2%戊二醛容器上，应标明消毒液名称及有效期。5)盛放2%戊二醛容器容器需每周清洗、灭菌。

6)至少每周测试并记录浓度一次，每月进行生物监测一次。2、1000mg/L有效氯消毒液：

1）备用氧气湿化瓶、内芯、接管、皮管，每周消毒一次。用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。

2）使用中氧气湿化瓶每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。

3）便器每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡60分钟。

4）出院床单位终末处理：用1000mg/L有效氯消毒液擦：床架、柜。5）每天用1000mg/L有效氯消毒液擦：治疗室盘、台、车等物体表面。3、2000mg/L有效氯消毒液（1）体温表消毒处理：

1）第一道处理

用2000mg/L有效氯消毒液浸泡5分钟，清水冲净后擦干，放于离心器内甩下刻度。

2）第二道处理

用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用冷开水清洁擦干后备用。

3）离心器每日消毒一次，盛器每周总消毒一次，用2000mg/L有效氯消

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毒液浸泡30分钟。

（2）特殊感染病人（乙肝病毒、HIV病毒、结核杆菌）用物浸泡消毒1小时

五、消毒药液意外事故预警

一旦发生消毒药液意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急方案，对受伤人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医院感染管理兼职人员（护士长）或科室负责人报告，由其向防保科上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。

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