生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）

第一篇：生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）

生产车间新进人员GMP培训试题

姓名部门分数日期

一．填空题(每题2分，共60分)

1.企业应当严格执行，坚持，禁止任何、欺骗行为。

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管

理负责人和。

3.质量管理负责人和不得互相兼任。

4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降

低对药品生产造成的风险。

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个人用药品

等物品。

7.进入洁净生产区的人员不得和。

8.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持压差梯度。

11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的或中。

12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护

和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。

14.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有

内容物的应当标明。

15.不得使用、或失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设

备、仪器。

16.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，称量或计量，并作好。

17.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量

控制和质量保证等活动可以追溯。

18.记录应当及时填写，内容，字迹、易读，不易。

19.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意。记录填写的任何更改都应当，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。

20.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审

核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后。

21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批的产品、文件或与本批产

品生产无关的物料，设备处于及待用状态。检查结果应当有。

22.生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用

物料或中间产品且。

23.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。

24.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、贴标机及其他设备已处于清洁

或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装的物料。检查结果应当有记录。

25.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料，核对待包装产品和所用包装材

料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

26.企业应当对人员健康进行管理，并建立__________。的生产人员上岗前应当接

受健康检查。

27.与药品生产、质量有关的都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

28.物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区尽可能不存放多余的物料。

29.每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以作为生产日期。

30.每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须

查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

二．问答题（每题20分，共40分）

1.实施GMP的目的是什么？

2.详细叙述人员进入洁净区的程序？

第二篇：长丝车间上岗试题

长丝车间上岗试题

一、填空

1、捻度必须用齿轮（W1,W2）组合来调整。

2、加捻机锭罐正确位置由内侧边缘的一个（红）点决定。

3、TD4S落筒机传送带起动后,就会运转一段时间一般（60秒）然后自动停止.4、热定型纱线被供应到落筒机卷绕位上通过一个超喂辊,纱数在此辊上至少绕(5)圈,才不会打滑.5、若想加大TD4S落筒机喂入罗拉后段的纱线张力应将设置旋钮（逆时针旋转）.6、对于PP—BCF热定型的温度设定值为（145—150）摄氏度。

7、如果想在TD4S落筒机上读取卷取长度应看的参数号是(3)。

8、某纱的名义纤度为2778分特，要落成2千克/筒的筒子那么卷取长度应设定为(8000)米。

9、TD4S落筒机的最高卷取速度是(540)米/

分。

10、纱线热定型时，纱线在烘箱中的停留时间与（加捻纱的喂入速度）直接有关。

11、GVA喂入纱注射器压缩空气供应压力至少（1.2-1.5）BAr。

12、丙纶BCF纺丝时，单体排烟风机主要排除（喷丝头烟雾）。

13、更换组件要看纺丝泵前压力是否达到（120）巴。

14、在生产过程中，其它条件不变，若增加熔体的流量即增加泵供量则膨化度(增大)。

15、加捻机有（5）种不同的张力子弹用于增加强度。

16、倍捻加工时，锭子旋转一周加到纱线上是

（二）个捻。

17、属于丙纶BCF卷装成形不良的指标是(拉网)。

18、加捻纱留取尾纱应留取(8)圈。19、1特=（9）旦。

20、线密度的国际单位是（特）。

二、选择

1、Volkmann VTS-05/-05-C加捻机蘑菇状紧急刹车按钮一旦启动，（A）将按钮打开。（A）顺时针（B）逆时针（C）向上（D）向下

2、Volkmann VTS-05/-05-C加捻机的锭速是由电机皮带轮和（D）组合控制的（A）皮带（B）主轴（C）基轮（D）主轴皮带轮

3、Volkmann VTS-05/-05-C加捻机的气动穿纱系统压缩空气压力应为（A）BAr。

（A）3.5-5（B）2.5（C）3（D）4.5

4、捻度范围是由齿轮箱里基轮（A）决定的。（A）S1,S2（B）W1,W2（C）X1,X2（D）Y1,Y25、捻度必须用齿轮（B）组合来调整。（A）S1,S2（B）W1,W2（C）X1,X2（D）Y1,Y26、直捻加工时，对于VTS-05-C型纸捻机，基轮S1=37，S2=72捻度范围是（A）T/M。（A）156-710（B）210-360（C）370-420（D）450-6707、Volkmann VTS-05/-05-C加捻机的张力弹应在（C)调整。

（A）卷曲张力大时（B）加捻出现松捻或紧

捻时

（C）储纱量不合适时

（D）加

捻纱气圈不合适时

8、倍捻操作时，对于满筒喂入纱来说，储纱角度至少应该是（D)。

（A）90°（B）180°（C）270°（D）360°

9、倍捻操作时，喂入纱快用光时的储纱角度应该是(B)。

（A）0°-90°（B）90°-180°

（C）180°-270 °（D）270 °-360°

10、纺丝色母粒中的(C)会影响聚合物的纺

丝性能。(A)颜料(B)高聚物载体(C)分散体(D)助剂

11、如果系统压力高于（C）巴，螺杆压缩机就不会启动。

（A）0.4（B）0.5（C）0.6（D）0.7

12、麦克维尔MAC480A冷冻机制冷时设定为（C）摄氏度。

（A）20-22（B）24—26（C）26—28（D）28-3013、加捻机有（D）种不同的张力子弹用于增加强度。

（A）3（B）2（C）4（D）

514、加捻机锭罐正确位置由内侧边缘的一个（A）点决定。

15、倍捻加工时，锭子旋转一周加到纱线上是（B）个捻。

（A）一（B）二（C）三（D）四

16、加捻机电磁离合器盘之间的间隙为(C)mm。

(A)0.2(B)0.4(C)0.5(D)0.6

17、加捻机包括（C）个功能单元。（A）1（B）2（C）3（D）4

18、加捻机有（B）个紧急刹车设备。（A）1（B）2（C）3（D）４

19、绿色管线代表（A）。

（A）水（B）油（C）蒸汽（D）液化气 20、加捻时，上润滑剂可提高某种纱线的（C）。

（A）耐光性耐热性（C）摩擦性（D）平稳性

21、加捻机的摇架是可调整的，可容纳不同的（A）。

（A）圆管（B）管（C）锭子（D）直管

22、S/Z钥匙开关，置于中间位置机器（B）。（A）转动（B）不转动（D）快（D）变慢

23、捻度的调整必须经过正确的（B）才能确定。

（A）操作（B）试验测试（C）方向（D）捻向

24、加捻机压缩空气导管主管线上的分支应向上倾斜成（D）。

（A）圆型（B）直角（C）方型（D）楔形

25、直捻机代号（C）。（A）VTS（B）VTS—05（C）VTS-05-C（D）VTS-0826、倍捻机代号（A）。

（A）VTS—05（B）VTS—05—C（C）VTS-06（D）VTS27、直捻和倍捻混合机代号（B）。（A）VTS-05—C（B）VTS—05/05—C（C）VTS—3A（D）VTSTD28、VTS—05/05—C马大功率（A）KW。（A）0.87（B）0.56（C）0.37（D）0.4829、VTS—05/05—C电机功率（C）KW。（A）80（B）85（C）74（D）94 30、直捻纱道纱线张力没有（D）张力。（A）气圈（B）罐纱（C）组合（D）卷绕

31、在加捻机显示器上锭速RPM按（A）键。

32、在加捻机显示器上卷取速度按（A）键。（A）C（B）<（C）>（D）A33、加捻纱下机后摆放整齐，挂好（D）（A）等级（B）牌子（C）产量（D）标识

34、加捻时，锭子产生一种假捻效果，两股纱都没有捻度是（A）。

（A）直捻（B）倍捻（C）合股（D）加捻

35、加捻机VTS—05/05—C可以加工两种不同模式（A）。

（A）直捻，倍捻（B）合股（C）松捻（D）紧捻

36、倍捻操作生头时须在喂入纱饼上退下（A）米长的纱头。

（A）1.5（B）2（C）1.0（D）3

37、加捻卷取纱饼是由（B）驱动。（A）锭子（B）卷曲摩擦辊（C）张力器（D）固定辊

38、捻度大小与锭子转速和（D）有关。（A）张力罩（B）气圈（C）张力轮（D）卷取速度

39、加捻机可以生产S捻向纱和Z捻向纱，锭子旋转的方向决定（B）。

（A）捻度（B）捻向（C）捻回（D）直捻 40、VTS-05/-05-C型加捻机每台机器可安装多少个筒子(A)。

（A）52（B）100（C）104（D）20041、PKW-1无托盘薄膜缠绕包装机是有控制箱、转盘、膜架、（B）组成（A）按钮（B）电源（C）薄膜（D）托盘

42、VTS-05/-05-C型加捻机有(B)种加捻模式。（A）1

(B)2（C）3

(D)443、当VTS-05/-05-C型加捻机运行周期达到(B)小时时，就必须对传送带、电磁离合器等进行检查调整。

（A）500（B）1000（C）3000（D）600044、当VTS-05/-05-C型加捻机运行周期一旦达到（A)小时，就必须对贮纱量、气圈形状、锭

子起动时间和锭速的统一性等进行检查调整。（A）500（B）1000（C）3000（D）600045、当VTS-05/-05-C型加捻机运行周期达到（C)小时时，就必须对纱管托盘、摇架锁、卷取

摇架位置、卷取摩擦辊、纱道、锭子刹车等进行检查调整。

46、GVA喂入纱注射器压缩空气供应压力至少（A）BAr。

（A）1.2-1.5（B）2.1-3.5（C）1.5-2.7（D）3.1-5.147、GVA的工作压力为（C）BAr。（A）1.5-2.5（B）2-3（C）2.5-3.5（D）3.5-4.548、GVA控制柜屏幕上“i”表示（B）。（A）汽压力（B）露点温度（C）蒸汽温度（D）露点设定

49、TD4S落筒机上I表示（D）。（A）停车键（B）落纱键（C）报警键（D）开车键

50、TD4S落筒机上每组的最低卷绕速度为（C）米/分。

（A）300（B）400（C）500（D）600

51、纱线被供应到卷绕位上通过一个超喂辊，丝束在此辊上至少绕（C）圈才不会打滑。（A）3（B）4（C）5（D）652、打结器结头时必须将（C）纱去掉。（A）有捻（B）合股（C）无捻（D）加捻

53、丙纶加捻丝蒸汽热定型属于(B)。

（A）在不能自由收缩的状态下的热定型

（B）松弛热定型

（C）紧张热定型

（D）使沸水收缩率提高的热定型

54、PKW-1无托盘薄膜缠绕机膜架上升过程中，若薄膜断裂，膜架延时（C）秒。（A）1（B）1.2（C）1.5（D）555、TD4S落筒机传送带起动后,就会运转一段时间一般（C）然后自动停止.（A）20秒(B)30秒(C)60秒（D）7056、GVA控制柜上“F1”表示（C）。

（A）打印开始（B）打印结束（C）显示帮助信息（D）报警

57、GVA控制柜上“F2”表示（A）。（A）打印开始（B）打印结束（C）报警（D）湿度

58、GVA控制柜上“F3”表示（B）。（A）打印开始（B）打印结束（C）湿度（D）报警

59、GILBLS落筒机的型号是（A）。（A）TD-4S3（B）TD-5S3（C）TD-6S3（D）TD-4S60、TD4S落筒机是由MELSEC公司的（C）

（A）TCL（B）ＴＯＰ（C）ＰＬＣ（D）ＡＢＯ

61、根据热定型(C)不同，其方式可分为紧张热定型和松弛热定型。

（A）温度（B）强度（C）张力（D）纤度

62、定型接头使用打结器，两个纱头应(B)放在打结器内。

（A）平行（B）交叉（C）垂直（D）卷绕

63、定型上纱时应选择（B）颜色的纱在同一个位。

（A）不同（B）相同（C）红（D）绿

64、FG305型空气捻接器的工作压力在（C）左右。

（A）0.3MPa（B）0.5Mpa（C）0.6MPa

（D）0.8MPa65、ＧKK主烘箱操作需要压力为(D)BAr（A）1-2（B）3-4（C）4-5（D）4-6 67、ＧKK主烘箱正气需绝对干燥，机器里的蒸汽PH值应介于(A)之间。

（A）PH9—PH11（B）PH9—PH10（C）PH8—PH9（D）PH7—PH868、GKK废水管线不允，不允许连接到一起，不能使他们互相（B）。

（A）变化（B）流动（C）干扰（D）影响 69、热定型机要求提供（B）A的保险丝。（A）140（B）160（C）180（D）20070、落筒机的额定功率为（B）瓦。（A）25（B）35（C）45（D）50 71、落筒机要求提供（A）A的保险丝。（A）63（B）66（C）69（D）6872、TD4S落筒机的用户参数14是（B）（A）错误代码（B）超喂比（C）速度（D）时间

73、TD4S落筒机的用户参数39是（C）（A）速度（B）时间（C）口令（D）程序 74、TD4S的用户参数４是（B）

（A）温度设定（B）每个组落筒次数的设定（C）长度设定（D）时间设定

75、PKW-1无托盘薄膜缠绕包装机使用时机器压缩空气压力（C）。

（A）0.1--0.2（B）0.2--0.3（C）0.3--0.5（D）0.3--0.4［T/］

76、GKK烘箱投入使用首先打开（C）。（A）循环风机（B）压力阀（C）主开关（D）缠绕机

77、筒子从落筒机上取下时要经（C）灯检查。（A）紫外灯（B）白纸灯（C）荧光（D）水银 78、对于PP—BCF热定型的温度设定值为（B）摄氏度。

（A）130—140（B）145—150（C）150—160（D）130—15079、对于PP—BCF热定型的露点参考值为（D）摄氏度。

（A）80（B）85（C）87（D）8880、对于PP—BCF热定型的最佳压力为（A）BAr.（A）0.17（B）0.19（C）2.1（D）2.3

三、判断

1、（）FZ/T54001-91标准规定，丙纶BCF长丝筒重的中心值由生产厂确定，一旦确定后不能变更。[DW]×[D/]

2、（）FZ/T54001-91标准规定，丙纶BCF长丝的外观检验项目有筒重、毛丝、硬头丝、油污、色差和筒子成形六项。[DW]√[D/]

3、（）丙纶BCF长丝的外观检验时，生产中的过渡色属于不合格品。[DW]√[D/]

4、（）丙纶BCF长丝的一等品和优等品丝中，允许中间有一个断头 [DW]×[D/]

5、（）丙纶BCF长丝的最终检验是出厂检验。[D]√[D/]

6、（）丙纶BCF长丝的等级判定应以所有检验项目中的最高项定等。[DW]×[D/]

7、（）任何单位和个人均不得使用无检定合格印、证或超过检定周期以及经检定不合格的计量器具，不得使用残次零配件组装和修理计量器具。[D]√[D/]

8、（）操作工可以对量具的准确度进行调

整。[D]×[D/]

9、（）进行电子秤称量前，电子秤可以不在水平状态。[D]×[D/]

10、（）丙纶长丝线密度的法定计量单位是旦。[D]×[D/]

11、（）丙纶长丝产品重量的法定计量单位是千克。[D]√[D/]

12、（）FZ/T54001-91标准对丙纶长丝产品防护未做规定。[DW]×[D/]

13、（）丙纶长丝产品储存时需通风。[D]√[D/]

14、（）丙纶长丝产品应按不同品种、批号、规格、日期、等级分别进行包装。[D]√[D/

15、（）原始记录填写可用不同墨色。[D]×[D/]

16、（）REGATTA217型螺杆式空气压缩机的冷却方式为水冷却。[DW]×[D/]

17、（）丙纶BCF长丝设备上的管线涂蓝色的是冷却水管线。[DW]×[D/]

18、（）丙纶BCF长丝设备上的管线有空压风管线，冷冻水管线，熔体管线，油剂管线。[DW]√[D/]

19、（）丙纶纺丝原理依据是熔体纺丝法中的切片纺丝法。[D]√[D/]

20、（）对于熔体纺丝来说，胀大型纺丝细流属于不正常类型，它限制着纺丝速度的提高，并使纺丝过程因毛丝和断头而不时中断。[D]×[D/]

21、（）纺丝温度高不利于制成较高强度的纤维。[D]×[D/]

22、（）纺丝流体的可纺性是指流体承受稳定的拉伸操作所具有的形变能力，即液体在拉伸作用下形成连续细长丝条的能力。[D]√[D/]

23、（）在喷丝板表面涂以硅树脂可以减轻和避免漫流，这是因为纺丝流体与喷丝板间的界面张力增加的缘故。[D]×[D/]

24、（）纺丝流体挤出过程中的不稳定流动是其弹性所引起的。[D]√[D/]

25、（）喷丝板的技术参数包括孔数、孔径、孔形、排列等几个方面。[D]√[D/]

26、（）因纺丝组件需在较高的温度和压力下工作，要求耐热耐腐蚀并有足够的机械强度。组件的熔体接触部分要用铝制成。[D]×[D/]

27、（）安装纺丝组件时，过滤网的粗筛网层必须指向喷丝板。[D]√[D/]

28、（拆卸纺丝组件时出口侧应该朝上放置。[D]×[D/]

正确答案：拆卸纺丝组件时出口侧应该朝下放置。

29、（）组件堵孔时首先应更换组件。[D]×[D/]

正确答案：组件堵孔时,首先应进行透孔处理，透孔无效时再更换组件。

30、（）我厂Neumag PP-BCF/2P3E-S设备上的色母粒和PP料采用的是重量计量。[D]√[D/]

四、计算题

1.某BCF长丝纤度为2000分特，其重量为870克，问纤维的长度是多少？

解：纤维的长度=10000X870/2000=4350(米)2.某BCF长丝纤度为3000旦，其长度为30000米，问纤维的重量是多少？

解：纤维的重量=3000X30000/9000=10000(克)3.已知某批BCF丝的名义线密度为2556分特，实验测得其实际线密度为2632分特，求该批丝的线密度偏差？（结果保留两位小数）

解：线密度偏差=[（实际线密度名义线密度）/名义线密度]×100%

=[（3048-3000）/3000]×100% =+1.6%

5.已知某生产线每天需要油剂200 千克，日产量为1 0 吨，每吨丝消耗多少油剂？ 解：200 / 10 = 20（公斤）

6.已知原油浓度为80%，若需配制16%的油剂200千克许愿有多少千克？ 原油用量=16% X200/80%=40(千克)

7.某长丝生产线一个月生产100 吨产品，实际用了684小时，求该设备运转率？（结果保留两位小数）设备运转率=[684/(30×24)] ×100 % =95%

8.某生产线月设备运转700小时，求该生产线的月设备运转率？(结果保留一位小数)

700

设备运转率=-------X100%

24X30 =97.2%

9.已知某批号定型丝的纤度为2800分特，如果要想落成2千克的筒子，那么长度应设定为多少米？（结果保留整数）

[DW]解：应设长度=筒重/纤度 =（2×1000）/（2800×10-4）=7143（米）答：略。[D/]

10.某加捻丝筒重为4.66千克筒管为0.16千克，若该丝的限度为2250分特，那末该筒丝的长度为多少米？

（4.66-0.16）

丝长度=--------------------X1000

2250/10000

=20000(米)

五、简答

1、加色母粒前，应检查什么？

首先要核对色号正确，其次要检查母粒中有无异物和杂色，确认无问题后才可添加。

2、加母粒时过筛网的目的是什么？

是为了将母粒中的长料杆和异物过滤出来，以免对影响计量螺杆的计量准确性和对计量螺杆和纺丝泵等设备造成损坏。

3、为什么换色时从放料口放出的母粒与卸螺杆时放下的母粒要分开接放？

因为螺杆处易混有杂色母粒，放料口与螺杆处的色母粒要分开接是为了防止杂色混入。

4、在定型纱架上纱时，去掉少捻的纱头和尾纱的目的是什么？

为了防止在纱线的接头处少捻。

5、为什么定型喂入纱线的张力要保持一致？ 为了防止因喂入张力不匀而引起的卷取张力不匀；从而避免断头产生。

6、为什么定型生头时要平行引纱？

平行引纱的目的是为了避免纱线交叉而导致的纱线断头。

7、为什么定型过程中要观察桅杆上的纱线堆积情况？

如果纱线堆积过多会造成纱线卷取不及时导致断头；

8、纽玛格中央控制操作面板设备运转故障时各功能键灯呈什么状态？

纽玛格中央控制操作面板设备运转故障时，相应的功能键显示为红灯状态，同时确认键灯闪烁状态。

9、加捻机的张力弹应调整要求是什么？

调整张力弹序号、位号与工艺指令一致，位置正确，卡紧。

10、定型络筒机升头前为什么要将各组位的断纱检测器开关打开？

答：当断纱检测器开关打开时，如果该组位发生断头，断纱感应器能够及时感应到无纱给出停位信号使该位停止运转，从而避免该组位继续转动而产生的双股纱疵点。

第三篇：检验科新上岗人员岗前培训

检验科新上岗人员岗前培训

一、专业技术人员的录用：年初将用人计划数量和资历填表后上交人事科，经院长办公会通过后由人事科主办。

二、新职工进科时应接受岗前培训，内容包括规章制度、质量管理体系文件、安全防护等。熟悉科内相关制度和各种操作、诊疗常规和作业指导书，明确职责，掌握各种检验样本的采集、保存、检验方法，能及时、准确、完整、清晰发出检验报告和其它医疗文书。试用期三个月，考核后上岗。

三、职工工作一年期间内初步熟悉各专业技术，期满后接受转正考试。科室对新毕业生转正定级时应对其政治表现、品质和体质、工作态度、业务技能、理论水平、工作成绩进行认真的全面考试和考核，写出书面鉴定。对新调入的人员，应根据具体情况进行必要的指导、训练和考核，合格者方可使用。

四、初级技术人员在科内各专业轮流工作，轮岗周期约4-6月。3年内应接受200学时（每月约接受6学时技术培训，并按月考核。后2年根据科室需求及本人意愿赴上级医院进修学习。）初级技术人员应在任职期间（5年内）。

五、中级技术人员在科内各专业轮流工作，每周相互承担一次小讲课。担任专业主管者、获得博士、硕士学位者以及科主任会议决定者可固定专业工作。中级技术人员每年应在正式期刊上至少发表1篇以上学术论文（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）；并在高级技术人员指导下承担科研课题。

六、高级技术人员固定专业工作，每年应在核心级别以上期刊至少发表1篇以上学术论文，5年内必须主持完成一项科研课题（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）。

七、鼓励专业技术人员出国进修、学历深造。在国内平均每月有人外出进修学习和参加学术会议。

八、专业人员绩效考核参照奖惩制度和人员培训管理程序。未尽事宜参照院人事科相关规定。

九、艾滋病初筛实验室工作人员，需取得省卫生厅规定的相应资质。

十、检验科业务工作人员必须持有检验专业大专以上毕业证及获得技师以上资格证者方能上岗。其中基因扩增实验室工作人员必须参加省级临床检验中心举办的基因扩增技术人员上岗培训班，获得相关资质后方能持证上岗。

第四篇：新版GMP培训试题范文

湖北卫尔康现代中药有限公司

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 分数：

一、填空题（每空 1 分、共28 分）

1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自__________________起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的_______、__________ 的培训，并________ 培训的实际效果。

6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________、________ 和 ________。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明_________ 和__________（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明______________。

8、成品放行前应当_______________ 贮存。

9、只有经检查、__________ 和调查，有____________ 退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________________ 的组合。

11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据____________________ 进行________________。关键的生产工艺和操作规程应当___________ 进行________，确保其能够达到预期结果。

12、在生产过程中，进行每项操作时应当 __________，操作结束后，应当由 _______确认并签注姓名和日期。

13、每批药品的检验记录应当包括_______、_______ 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，___________ 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于________ 内储运，以防混淆。

二、单选题（每题1 分，共15 分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录

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D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

7、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁 B.返包

C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的GMP 没有的章节（）。

A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员

11、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态

三、不定项选择题（每题1 分，共20 分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。

A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

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C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更

9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存

10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

B.A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师

13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（）。

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A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1 分，共10 分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）

五、名词解释（每题3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、问题（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生产记录的内容应当包括哪些？(8分)答：

湖北卫尔康现代中药有限公司 答案：

一、填空题 1、2011 年3 月1 日

2、质量管理负责人、质量受权人

3、整个产品生命周期

4、审核或批准

5、职责、技能、定期评估

6、名称、规格、批号

7、设备编号、内容物、清洁状态

8、待验

9、检验、证据证明

10、数字和（或）字母

11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证

12、及时记录、生产操作人员

13、中间产品、待包装产品

14、未经批准人员、密闭容器

二、单选题

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定项选择题

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判断题

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名词解释

1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正

措施的限度标准。

3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

六、问题 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、答：（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；

（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并 经签字批准。

第五篇：GMP培训试题

药品生产质量管理规范（2010年修订）

2010年版GMP试题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

药品生产质量管理规范（2010年修订）

34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。