第一篇：偏差交流与分享
偏差交流与分享 第一部分：GMP 法规要求 第二部分：偏差中常见的八大问题 第三部分：关于目前偏差管理不足分析 第四部分：关于目前偏差管理的改进措施及建议 第五部分：偏差报告书写
第一部分：GMP 法规要求 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
第二部分：偏差调查常见的八大问题 偏差调查是 GMP 组织中最重要的质量活动之一。在 FDA 和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，也一直处于最常被引用的问题列表的首位。显然许多组织在偏差的编写和管理方面仍有改进的余地。以下是在进行偏差调查时所犯的常见错误及如何避免这些错误：
1、未利用历史数据进行持续改进 随着时间的推移，通过调查收集到的信息包含了大量的数据，可用于不断改进、提高生产力和减少调查的再次发生。然而许多组织每年只审查这一数据一次，而且有些敷衍了事。一个良好的趋势过程是监测和积极应对发展中问题的一个重要因素。跟踪调查数据（根本原因、功能组、单元操作）将有助于持续监控设备中按产品、流程区域和功能组等发生的事件类型和根本原因。可以帮助调查人员以可操作的方式写出他们的根本原因。
2、把人为错误作为根本原因
重复把人为错误作为根本原因是一个迹象，表明您的组织没有权力和或资源来找出真正的根本原因，并纠正重复出现的潜在问题。人的错误可以是一个根本原因类别，但它本身很少是真正的和可采取行动的根本原因。真正的根本原因通常是在其他领域，如程序(“步骤 x.x 不明确”)、培训(“由于 SOP 没有列入培训课程而没有被安排关于程序的培训”)、环境（由于火灾报警引起的注意力分散）或设备(“设备设计和布局不当”)。重要的是找到一个真正的、潜在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次发生，并减少今后与人员错误相关的事件的数量。这类事件在生产效率损失、合规和劳动力成本以及调查不合格行为所需的人力资源等方面给企业造成了惊人的损失。防止人为错误的再次发生不仅节省了组织的资金，而且降低了合规问题的可能性，包括监管缺陷。
一些质量系统不允许将人为错误用作根本原因，以防止组织无法识别和解决错误背后的真正根源。例如，在许多(但肯定不是所有)人为错误事件中，所涉及的员工可以在错误变成偏差之前检测到错误。因此，在这种情况下，“发现问题的能力不足”是可采取行动的根本原因。由此产生的CAPA(纠正和预防行动)将是咨询或额外培训，重点是提高个人发现和解决错误的能力，或其他工作辅助或改进人机界面(HMI)，使操作者能够及时更好地发现问题，以防止出现偏差。仅仅建议“注重细节”或“GMP 的重要性”，作为一个独立的 CAPA 来说，是不具体的，也是不够的。如果有人不理解 GMP的重要性，他们就不应该在 GMP 环境下工作，而且他们肯定需要更多的培训。
3、没有调查到可能的根本原因 调查出根本原因的偏差调查所占的百分比是衡量质量体系健康的一个很好的指标，这个百分比越高越好。没有找出根本原因的原因是多方面的，没有投入足够的时间和资源是其中之一。然而，更普遍的情况是作出了足够的努力，收集所有必要的事实和信息，但仍然找不到根本原因。有时，这是调查人员技能直接导致的，他们可能没有受过充分的培训，或对所涉问题缺乏技术上的掌握。
然而，令人惊讶的是，调查得出的结论也令人惊讶，即无法查明“确定的”根本原因，尽管有所有必要的资料，而且结论是显而易见的。对事实的错误解释或不现实的确定性概念可能会使调查无法找到最可能的根本原因。
4、找不到真实的根本原因 找到真正的根源是至关重要的。在许多情况下，组织未能找出和纠正一个容易解决的问题的真正根源，结果他们遭受了数百万美元的损失(甚至更糟)。真正的根本原因是一个可采取行动的原因，是最符合现有的事实和彻底调查得出的信息，可以是最可能的根本原因。
真正的根本原因是允许事件发生的潜在原因。了解真正的根本原因需要收集所有相关的事实。有时，这些在事件发生时就被清楚地理解了。其他时候，它需要深入的技术评估，可以跨越几个月。
评估是否找到了真正的根本原因一个很好的测试是，看看是否可以用直接采取行动的形式来说明，这意味着它与纠正行动有着明确的联系且在可控制范围内。一个简单而有效的方法，以确定是否找到了真正的，可采取行动的根本原因是在调查结束时使用 5 Whys 工具，包括应用于更先进的工具，如鱼骨图或 Kepner-Tregoe 分析。
例如，备用电源的故障不是真正的、可采取行动的根本原因。为什么备用电源失灵？飓风马修不能被列为可采取行动的根本原因，因为该组织无法防止飓风。然而，备用电源预防性维护程序不足可能是真正的根本原因，在这种情况下，纠正措施是完善程序。
5、准备一份不明确或难以跟进的调查报告 许多写调查报告的人忘记了，他们的读者不仅是内部员工，而最终还是外部第三方，比如检查员。因此，调查必须易于理解和清晰，包含所有必要的支持事实和理由，以便在事件发生后几年还能理解。要做到这一点，最困难的挑战是在不显示和重复冗余信息的情况下，以逻辑清晰和简洁的方式书写。因此，培训是写出有效调查报告的重要内容。有导师协助调查人员可能是提高技能的一个重要因素。
6、忽视成因及相关因素 除了根本原因之外，事件发生的成因是必要的，或者是增加事件的影响的因素。成因也需要根本原因的确定和纠正预防措施。解决这些问题限制了今后再次发生类似事件的可能性或影响。调查往往只关注根本原因，而忘了处理成因 7、执行不足的纠正预防措施
太多的调查调查出了适当的根本原因，但从来没有将这一原因与 CAPA联系起来。大多数根本原因和促成因素应与一个或多个 CAPA 相关联；如果没有，则应提供明确的理由。调查的主要目的之一是防止事件再次发生，只有当调查确定了根本原因并将其与适当的、有效的 CAPA 联系起来时，才能实现这种情况。另一个考虑因素是在将实施“CAPA”时是否需要临时控制，应利用风险评估来确定。8、不进行访问 太多的调查没有从员工那里获得与事件相关的见解和信息，要么是因为调查从未进行，要么是在事件发生后太久才进行。记忆很快就会消失，所以调查应该在事件发生后尽快进行。一些组织在事件发生后立即“蜂拥而至”，由一个团队进行访问。这就是所谓的“冻结现场”。事件发生后迅速收集高质量的信息将节省你今后的时间和精力，并提高调查的质量。
结论：
尽管进行彻底的偏差调查是一项艰巨的工作，但如果不这样做，将产生不准确的根本原因和错误的 CAPA，以及重复的偏差，并增加监管和经济风险。偏差调查投入的回报来自改善运营绩效，降低成本，提高质量和改善合规性。
第三部分：关于目前偏差管理不足分析 偏差处理方面，如设备保养不当等非偶然原因造成的质量问题，应对后期预防措施深入开展，避免类似情况的发生。
不足分析一：设备故障/设备中断类偏差处理过程中，设备保养不当等非偶然因素造成的偏差，后续预防措施未深入开展，未明确是设备维护保养不到位、未执行或制度不完善、无相关维护保养措施； 不足分析二：偏差调查报告结构框架不够清晰，不利于关键信息的读取，具体表现如下：
1.紧急处理措施描述，将所采取的措施描述在一起，处理的思路不能直观呈现；
2.未明确列出导致偏差发生的直接原因和根本原因，不利于通过对直接原因和根本原因的汇总分析，找出下一步生产质量管理应该着重改善的方面；
3.风险评估描述逻辑，目前将所有评估内容揉合到一块，评估的思路和全面性不能直观呈现； 不足分析三：所制定纠正预防措施实际执行情况可追溯性不强，具体表现如下：
1.为防止偏差再次发生，需操作人员执行或注意某些事项，目前偏差纠正预防措施描述中仅为要求操作人员做什么，相关部门虽实际利用晨会对相关要求进行培训，但无培训记录去证明和记录该项工作的执行；
2.设备故障类偏差为防止偏差再次发生，通常会要求维修人员进行定期维护，目前偏差纠正预防措施中部分笼统的描述为“定期”，可执行性不强。部分规定了具体周期“每周”或“每月”等，但没有相关的记录去证明相关维护活动的执行。
不足分析四：部分可被直观记录的异常，未拍照附到偏差中，难以直观呈现； 不足分析五：部分偏差目前认为未严重到需启动 CAPA，但其他车间可能存在发生同类问题可能性的偏差，未能从公司全系统的角度，进行风险防范。
不足分析六：偏差表述过程中，语言不够清晰、简洁。
第四部分：关于目前偏差管理的改进措施及建议 1．规范偏差报告描述，避免长篇赘述，语言应简洁规范；
2．紧急处理措施处分条填写，便于处理过程的呈现； 3．偏差调查报告按照人、机、料、法、环等要素开展，记录每个要素的开展过程，每个要素调查后，均应有阶段性的调查结论。调查结束后，进行信息汇总分析，明确导致偏差发生的直接原因和根本原因； 4．风险评估开展应全面系统，至少应包括风险范围的判定、受影响物料或产品的处置、后续生产质量控制风险评估等方面进行； 5．纠正预防措施中增加的需要操作人员执行的措施，附上培训记录证明措施开展； 6．涉及到维护保养周期制定时，需明确时限，并有记录维护保养活动的开展； 7.丰富偏差报告，能够通过照片记录异常情况的，拍照附到偏差报告中； 8.偏差调查结束后，偏差发生部门应及时通报给相关岗位，以便引起大家的重视，减少同类问题的再次发生。
第五部分：偏差报告书写 了解你的读者 1.问自己以下问题：
a.我的读者有多少相关知识； b.我的读者对这篇报告的问题有没有特殊的关注？是什么样的关注； 2.读者想知道你所写报告的目的； 3.书写报告的开始就“切中要点”； 专业的书写风格和内容特性体现在：
1）真实性：
用词准确，避免绝对的描述（全部，从不，总是，每一个）、猜想（我想，看起来，有可能）、不能量化的词汇（比通常少一些，频繁地，经常）、双重否定（不是不受限制的，没有理由说不应该）。
术语使用遵从 SOP、标准和工厂的程序文件
没有书写者评论或判断性措辞
没有煽动性语言如：a.这是我们曾经见到的最大的颗粒尺寸；b.粗心的，可怕的，危险的，故意的，严重的，轻率的，无能的；
污染、异物，这两个词只在有数据或证据支持并确认的情况下使用
避免法律上的判断和说明：a.违反法律，有法律责任 b.有缺陷的产品，不安全 2）相关性：保持在偏差涉及的范围内，使问题焦点保持在尽可能窄范围，关联到合适的话题，没有无关的信息或讨论，和调查的复杂程度，范围相一致包括合适的附件，只放入那些用于支持结论的 3）清晰明白：写给合适的知识层面
1.必须是能被别人理解的，包括具体操作不了解的人；
2.必须在若干年后看还是能理解的； 报告中第一次使用缩略语时给出定义
1.避免术语、行话、非正式语言
2.使用主动句式
3.只有一种含义（词语的选择和标点符号很关键）
页面上合适排版对清晰的表达有帮助，忌用用：不正式的、衍生语言，厂里的习语，或者不必要的技术/科学术语。
4）简明扼要 “一幅图胜过千言万语” 图片和其他可视化表达方式可能非常有帮助（比如：图表、工艺流程图、示意图、照片等）。语言使用：
1.直接，切中要点 2.简单的词语 3.使用短的句子，短的段落 4.避免不必要的措辞 5.数据和图表展示应简单、清晰 5）完整性
包括：1.在合适的章节包含所有必要的信息
2.事实和数据清晰地支持结论
3.工艺和产品的背景信息
4.充分的附件 6）条理性 符合逻辑的安排和结构能有效表达指定的信息。信息，事实，数据，描述，和结论遵循一种顺序，让一个对工厂、产品和工艺不熟悉的读者能够容易的理解。做到这些：
1.开头说明主要问题； 2.控制在一个句子中要表达意思的数量； 3.使用“留白”和标点符号来分开不同的意思。
第二篇：执行力与执行偏差
执行力与执行偏差
——观看《赢在执行》有感
执行力是一个十分“火热”的话题。当前正在开展的“能力建设年”、“作风建设年”活动，实质上就是执行力问题。近期，连续听了几期余世维先生《赢在执行》的讲座，感觉余先生对执行力的认识与见解十分地精辟，的确受益匪浅。其实反向思维，赢在执行，输也在执行，问题的关键就在执行上存在偏差。
个人认为，执行并不是一篙子到底，执行是一门真正的科学，其过程也是十分复杂的。这种复杂性必然导致执行偏差的出现。从简单来讲，执行的偏差应该表现为三种：首先是执行方向发生错误。这可能是最大的偏差。就是说执行的方向与事物运动发展的正确方向不是零角度。角度越大，偏差越大，甚至可能是完全相反的方向。在这种情况下，执行的力度越大，距离我们的目标就会越远。所谓“差之毫厘，谬以千里”。其次是执行不到位。方向对了但力度不够，距离目标还差一段。工作中执行力不强大多数都是这种情况。还有一种比较少出现的情况，就是过度执行，“过犹不及”。事物都有两面性，过了就是不到位。这其实是最难把握的。
任何一种执行不到位，都有其主客观原因。从主观上讲，绝大多数人在执行过程中都抱有较为良好的愿望，希望把事情不折不扣地执行到位；那些主观上不讲执行力的绝大多数是恶意行
为，不足以深入分析。但有一种主观，可能是影响执行力的最大障碍，而且往往不易被人察觉，甚至不被人承认，或被人作为执行不到位的借口，这就是习惯。传统习惯可能是经验的代名词。往往没有养成习惯的，或者说没有经验的，在执行中存在的偏差，大多数可以及时地发现，主动地得到修正；但对长期以来形成习惯的，不管是好习惯还是坏习惯，更易犯经验主义错误。事物是不断发展变化的，一味依赖于经验，很容量出现方向性偏差；一旦发生很难发现，甚至即使发现，当事人也不能正视，很可能导致严重错误和后果。人在执行过程中依赖于习惯，其实是思想上的“懒汉”行为，缺少根据客观事物运动规律主动思考、主动研究的过程，以不变应万变，当然就会出现执行偏差。当然，影响执行力还有很多客观原因，如人治制度、客观条件限制等，可以从多角度进行分析，真正找准原因。
其实，提升执行力并不是很玄乎，按照余世维先生讲的“用正确的人，做正确的事，把事做正确”就行了。个人认为就是要求在执行过程中处理好方向与细节的关系，在把握方向基础上，注重每一个细节；处理好态度与能力的关系，既要有认真的态度，又要有把事做好做正确的能力；处理好创新与坚持的关系，既要用新的思路、新的办法执行，更要坚持不懈，一抓到底。如此，执行力能不得到提高吗？
第三篇：偏差管理
1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。
2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及GM和SOP执行的所有偏差。
3、定义； 3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分级；
3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。
3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP事件。
3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。3.3偏差的种类；
3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。3.3.2IPO缺陷；中控项目检查超出标准要求。
3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。
3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。
3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。
3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。
3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。
3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。
3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。
3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。
3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因类别；
人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生。
文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。环境；因外界环境导致的偏差。
4、责 任 者：
质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工
4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。
4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。
4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间
4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门,每周(特殊情况可随时)组织偏差处理小组会议,负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,负责所有相关文件的编号,下发及存档,负责偏差汇总、分析、汇报。
4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。
4.6质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。5．规程
5.1偏差的鉴定、隔离和报告。
5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和QA人员。
5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查）如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。
5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。
5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。
5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待处理）、移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。5.2偏差的处理建议。
5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。
5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定QA调查员对该偏差进行调查。
5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。5.3偏差的调查
5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容； 5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。
5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品回顾报告、设备校验记录，预防维修计划、变更控制等。
5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。5.3.1.4设备/设施检查及维修检查。5.3.1.5复核相关的产品/物料/留样。
5.3.1.6回顾相关的投诉趋势定性考察结果趋势经发生过的类似不符合事件趋势。5.3.1.7必要时访问或审计供应商。
5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一并交QA主管进行确认。
5.4.纠正和预防措施确认。
5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。
5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审；质量副总对重要风险等级的偏差的终审。
5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。
5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。5.6偏差的管理
5.6.1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。6．相关文件和记录
SOP-产品质量事故处理规程 SOP-用户反馈标准操作规程 SOP-对不符合技术标准 OOS的调查
第四篇：浅谈偏差
浅谈偏差、纠正预防措施在质量管理中的应用
企业的生产经营、销售业绩、经济效益对企业有举足轻重的作用。在知识经济和创新加快的当今时代,要想在竞争中求生存求发展,就必须有“质量是生命”的意识。全面的质量,包括产品质量、服务质量、成本质量。其中产品质量是企业质量的重要组成部分。作为治病救人的药品，尤为重要，因为它和人的生命息息相关。药品的质量涉及到我们的药品生产和质量管理，需要我们建设强有力的质量保证体系，并运用一定的方法和手段，来确保药品的质量。
2011年3月，新版GMP的执行，它吸取了国际先进的药品生产和质量管理经验，贯彻质量风险和药品生产全过程管理的概念。力求达到与世界卫生组织药品GMP的一致性。其核心是“旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。”那么，如何减少污染、交叉污染、混淆和差错等质量事故的发生，来保证产品质量呢？新版GMP提出了变更、偏差、纠正预防措施、风险评估等几个亮点，这是质量管理工作中常常用到的管理工具。想想在新版执行以前，这些方法我们在日常生产活动和质量管理工作中遇到问题，也会运用类似的手段去解决，只是没有系统的形成书面的材料或没有系统的纳入文件体系去评估和管理而已。偏差、CAPA在日常生产和质量管理工作中起到关键作用。
偏差，直白的说就是“错了，不合适”。是对于各种规定性文件（包括SOP、方法、方案、记录、文件、标准等）的计划外的偏离，也是对于说明、工艺、标准及正常情况和临界状态的偏离。也就是没有按照规定做，或者说结果不合格。
药品生产活动是动态的，难免会出现一些问题。偏差的存在是必然的，存在的原因各种各样。不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真进行偏差调查，及时进行纠错及预防措施和变更执行。这样不仅有利于改进产品质量，提高标准，提高产品市场竞争力，而且可以提高人员素质和管理水平。其中重要的是我们处理问题的方法和态度。处理方法的目的是保证最终生产出符合要求的药品，并采取措施确保类似情况的再次发生。这就需要我们有锲而不舍的钻研精神，去分析、去关注、去改正，才能最终解决问题。
偏差调查和追踪管理的目的不是找茬，而是通过查找原因制定解决问题而且保证质量的纠正措施和预防措施，防止偏差的再次产生。
通过日常工作中的汇总，偏差的来源主要体现在过程控制、物料缺陷、物料转运和储存、取样、设备、过程、参数、程序、人员、环境、产品稳定性试验数据等方面。如生过程中，物料的平衡率、物料的收率、中间产品的质量控制、生产过程的参数控制、人员失误等产生偏差会对产品质量产生影响。取样过程中如取样的均匀性、代表性产生偏差会对检验结果造成偏差，继而影响到物料的使用。转运储存过程中物料的贮存条件、状态标识偏差等会对产品质量产生影响。物料的内控标准制定、产品的内控标准制定、包材的变化会引起产品稳定性试验数据中的偏差产生。偏差处理的程序：发现偏差-现场控制-纠正措施和审批-偏差调查-纠正预防措施-纠正预防措施的追踪。
发现偏差-发现偏差应立即报告，不得隐瞒。
现场控制-防止偏差对产品质量产生影响，防止不合格产品流入下一工序。
纠正措施和审批-评价偏差的级别进行分类，通过风险评估，制定纠正措施。
偏差调查分析-进行偏差的调查和分析，首先涉及因素分析完整，不能一针见血指出表面原因，要根据因素进行排查。
纠正预防措施-纠正措施，就是为消除已发现的缺陷而采取的措施，将目前偏离了标准和要求的状态纠正至符合要求，将缺陷事件改变为合格事件。而预防措施，就是为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施，就是防止偏差再次发生而采取的措施，有持续改进的作用。比如，马路上有个坑，甲走过来掉了进去摔伤了，别人把他扶起来送医院，这是紧急纠正措施；然后道路交通部门把这个坑填了，这是发生事故后的纠正措施；而且道路交通部门对所有路段进行检查，这就是预防措施。类似这些事情在我们生活中很多见。但是在生产过程中，我们有时觉得这些事情很繁琐，影响生产进度，没有效益，所以不被重视。其实不然，这是磨刀不误砍柴功。
举例
1、某颗粒剂中间产品颗粒水分不符合内控标准，需要从和该样品有关的各个工序进行排查，逐一分析确定，最后找出根本原因。那么我们想想，列出和颗粒水分有关的因素有生产设备、烘干时间、温度控制、储存条件、贮存容器、取样过程、样品保存、检验过程等方面。
现在对列出的项目逐一排除，对于工艺、生产设备可能引起的原因，设备已进行验证，温度探头已经校验，设备无故障，设备参数进行校验，该产品工艺稳定。
粘合剂、投料量无变化，物料烘干时间和以往比较无变化，烘干温度达到要求。
生产结束后物料及时收料，扎口密封保存，存于车间中转站，储存条件、贮存容器符合要求。
取样过程是否对样品的水分产生影响，取样环境符合要求、取样代表性符合要求，取样后样品包装严密及时存放于干燥器中。
检验过程无误差，平行样偏差小，计算过程无误。
通过以上分析，逐一排除以上影响后。考虑其他因素，由于该产品吸湿性较强，对生产环境湿度要求较高。当日生产过程中车间湿度较高，需要适当增加烘干时间。
对需要采取的措施进行风险评估，如返工再次烘干，延长烘干时间，产品中是否有热敏性或挥发性物料受到影响，需要评估确定该返工方案是否可行，制定纠正措施进行审批，并通过稳定性试验、加速试验、对比试验等追踪纠正措施执行后对产品质量是否有影响。
通过这个偏差调查直至CAPA的追踪，我们最终的预防措施是修订流程和相关文件：需要在生产该产品时关注生产时温湿度和烘干时间的相应变化，找出差别较大不同温湿度情况下该产品的烘干时间变化，提高产品一次合格率，提高工作效率。
有时候偏差不是一次就能找到根本的原因，不是一次就能解决的，需要我们持续性的关注和调查。
举例
2、某胶囊剂铝塑包装工序在胶囊剂铝塑后，发现个别铝塑板泡罩内的胶囊上有药品内容物细粉，胶囊壳漏粉了。于是对充填和抛光的胶囊进行检查，外观光滑完好无异常。
这时偏差产生了，为了不影响生产进度，而且已经充填好的胶囊重新返工很麻烦。所以经过简单的风险评估，制定紧急纠正措施，继续铝塑已经充填好的胶囊。铝塑包装工序和外包装工序对铝塑板进行严格挑拣后再进行装盒。已经发现的坏板就只能浪费工时和物料重新返工了，这些都是偏差的纠正措施。
偏差需要继续调查解决。然后分析查找原因，这个原因很简单，一般首先会考虑胶囊壳的囊体锁合的原因。这就是供应商需要解决的问题了，需要和供货商进行沟通了，需要供货商在生产胶囊的过程中进行解决，保证下批次胶囊质量，并且改进后继续关注。这就是偏差的预防措施。
但是在随后的生产中我们发现，同一批次的胶囊，铝塑包装时偶尔有一批产品会有漏粉现象。于是我们就进行分析，关注颗粒的质量。该胶囊剂装量为0.45g的0号胶囊，对于0号胶囊装量偏大了，这就对颗粒的情况要求较高，需要装量恰到好处。另外一个原因找到了，查找批次之间颗粒的差异，细化制粒工艺参数，确保颗粒质量的均一性。这又是另外一个预防措施了。
往往我们很多文件的修订、流程的改变、制度的制定、变更的执行，不是来源于质量事故的教训，就是来源于关注偏差和关注CAPA的结果。
失之毫厘，谬以千里。对于自检过程中发现的偏差和缺陷，由于忙的借口，我们可能会忽视自检提出来的一些问题，比如培训的问题，清场的问题，可能觉得对于产量是小问题，但是对于质量，确是大问题。不以恶小而为之，不以善小而不为。千里之堤毁于蚁穴。这些都是古人总结出来的至理名言，也是说明了这个道理。
偏差可能随时发生，正确的认知偏差，对待偏差，针对偏差及其产生的原因采取相应的纠正措施和预防措施则是任何一个持续发展、持续进步的企业需要学会和必需学会的。这也是企业质量保证体系的完善和发展。总之，我们要重视偏差，重视偏差的调查处理，尤其重视纠正预防措施的落实。那么，我们会少走弯路，提高效率；减少返工，提高一次合格率；减少浪费，节约成本。
第五篇：家庭道德教育行为偏差与矫正
家庭道德教育行为偏差与矫正
福建永春教师进修学校 郑建三 2004年2月26日，《中共中央、国务院关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》发表。《意见》指出：家庭教育在未成年人思想道德建设中具有特殊重要的作用。家庭是社会的细胞，家庭是子女成才的源头。家庭教育是个非常古老的话题，在中国传统文化中，占有极其重要的地位。中国古代把“齐家”作为“治国”的重要前提条件。家庭具有教育职能，家长是子女的第一任老师，甚至是终身的教师。家庭教育、家庭道德状况如何对子女的健康成长有极大影响。“家家都有本难连念的经”，怎样做父母？如何在家庭教育中发挥家长的主导作用？这已经成为需要研究的课题。
由于种种原因，还存在种种不利于青少年健康成长的家庭因素，在家庭教育方面不尽人意，也存在不少失误，产生一些极端。
一、家庭教育偏差的几个极端
1． 过分包办
由于中国特有的独生子女现象的出现，子女“成龙”“成凤”是家长的共同心愿，对子女的期望值往往过高，急于求成思想严重，他们对子女的生活、学习包办代替。一方面他们要子女绝对服从，想方设法为子女请家教，辅优，补课。如发现子女有什么特长、兴趣和爱好，也变成他们追求功利的结果。另一方面，在经济上、时间和精力上，他们为子女愿意牺牲一切，无微不至地关心，一切家务劳动由父母承包、可以由孩子自己动手做的事，都由父母代劳。能为子女做的，他们一切都做到了。对自己工作得过且过，甚至辞职当“专职”的家长。这种包办代替产生的结果不利于子女全面发展，子女听话顺从，基本生活能力下降，对某种的兴趣爱好也被扼杀了。包办代替还使父母在子女眼中的地位下降，子女依赖父母、不感激父母，不尊重父母，导致子女的逆反心理，对父母的怨恨而产生的悲剧一再发生。
2． 过分放任
与包办代替不良倾向相反的另一个极端在时间和精力上对子女放任自流。父母与子女存在血缘亲情关系的权威性有着强大的人格感化作用，是一种无形的教育力量，是一般教育者所无法比拟的优势。父母的养育和抚爱是最有效的，最高质量的家庭教育。父母的养育是子女成长的原动力。父母或忙于事业或安于享乐，贪图清闲，不想因对子女的教育而影响自己生活质量，家长在业余时间不是跳舞玩牌，就是吃喝玩乐，甚至沉溺于赌博（沿海地区“六合彩”赌博盛行），必然对子女产生极坏影响。他们金钱投入充足
但对子女时间、精力、感情投入不足，有的家长在教育失误后把子女送到上一辈管教，或托亲友帮养，请保姆进家庭管教；或让子女在教师家中食住，或选择寄宿到学校，把子女完全关进去，由学校全面管理，或不惜花费巨款送子女到国外留学。这在经济条件好、子女成绩不尽如人意的家庭更为普遍。但这种对子女缺乏关心和爱护，放弃与子女的情感交流，无异于取消了家庭教育中最富有的优势和特色，其教育效果可想而知。
3． 过分粗暴
在社会暴力中，家庭暴力占很大比例。在家庭暴力中，对子女暴力比例更大。据调查，我国有33.4﹪的家庭有着对子女在内的家庭暴力，有31.7﹪的人公开承认自己在家庭中受过家庭暴力的伤害。（此数字来自许建国著《家庭教育思考》第185页，西安出版社2004年6月第一版。）可见暴力是我国常见的家庭教育形式。把暴力作为家庭教育方式的父母，大多都带有“子女私有”的封建教育观念，他们要求子女绝对服从家长，认为“不打不成才”自己的知识水平往往不高，对子女的期望值却往往过高。“望子成龙”心切，自身不努力，却盼孩子早日成才，采取高压手段，这种家教缺乏权威性。
与暴力教育相联系的语言责骂的心灵伤害更为普遍。子女某些行为不符合父母要求时，有的父母采用有伤害子女自尊心的词语，唠唠叨叨，几个小时没完没了。他们幻想这种语言折磨会产生理想效果。但打骂的教育方式扼杀孩子的创新精神。性格内向的子女变得更加依赖顺从，像只小绵羊，精神不集中，反应迟钝，表情呆板，甚至悲观厌世。性格外向的孩子变得情绪不稳，可能会产生离家出走，怨恨父母，反抗社会的过激行为。
4.过分溺爱
溺爱几乎是中国家庭中最普遍、最广泛、最难改进的一种教育方式，随着我国逐步实现小康，生活水平的提高，生存环境的改善，为溺爱提供保障和支撑。中国特有的独生子女现象的存在，更加重了溺爱的程度，父母过去艰辛的经历为独生子女得到溺爱提供动力。由于父母对子女过分宠爱娇惯，过多的照顾满足与迁就保护，使得独生子女在家庭中处于特殊地位，在这种环境中培养出来的孩子有智力较高，自尊心、自信心较强等优点，但也有很多弱点，如由于物质需求的极大满足，却没有由于生活的富足应该对社会对父母的感恩感；因缺乏对生活艰辛的切身体验，就不能体会到父母劳动的艰辛与幸福的来之不易，缺乏责任感和义务感。相当部分的独生子女不顾家里的生活条件，追求享乐，盲目攀比，“品牌”意识特别强。认为这一切都是理所当然的，都是他们应该享有的；有的独生子女缺乏团队精神，不善于与人友好交往等。据报上报道：暑假我市
很多企业为贫困学生提供勤工俭学的机会，有19名学生到一个厂里，嫌车间劳动苦，询问能否在办公室里工作，在未能如愿时，没有一个人愿意留下来。（见《泉州晚报》8月28日版）这说明缺乏吃苦精神已不是个别现象。
二、成因简析
中国是有几千年历史的封建古国，具有古老的文明，同时也是有中国特色的封建意识。对子女暴力倾向与溺爱倾向是互相对立，有时却同时存在，子女私有的封建观念是其理论依据。改革开放以来，社会发生急聚变化，家庭教育也发生历史性变化。放任自流更是由原来的感情投入被现在的教育投入所取代。美国汤麦士·哥顿博士指出：在美国，把子女培养成对社会有贡献的公民，“还有什么比这更困难、更需要动脑筋的工作呢﹖”他说：“美国有很多家长没有受过训练。在中国现实更是如此。首先，很多学生家长科学文化素养不高，又忽视知识的继续学习，教育观念陈旧，削弱了教育能力的发展，其次，很多家长没受过家长学校的培训，家长学校从现实意义上说是教会家长如何教育子女。可是全国有数以百万计的家长学校，不用说农村，就是城镇，对父母的角色的培训显得不足，实效性欠佳，办家长学校是为了写总结应付上级检查。一个学期开一两次会议“教训”家长，对提高家长家庭教育能力没有起到应有的作用。再次，部分家长追求生活享受，.行为不检点，自身形象不佳，很多调查表明，不少中小学生抽抽烟酗酒，最初都是从父母学来的，如果父母本身行不正、言不端，就必然直接影响到自己子女心目中的形象，也带坏了子女。教育未成年人，主要是成年人的事。如果社会上成年人价值观发生扭曲，学校家长不做出榜样，加强和改进未成年人思想道德建设将是一句空话。
三、对策
对于上述的教育失误，必须努力构建一个对于未成年人与我国经济社会发展相适应的学校家庭社会通力合作的具有我国特色的未成年人思想道德的建设体系。在家庭教育方面具体矫正做法以下几方面：
１.学校指导家庭教育
前苏联著名教育家马卡连柯提出：“学校应领导家庭”。在家校合作方面，学校起主导作用，应担负起指导家庭教育的责任。学校根据党和国家的教育方针，根据社会的需要培养人才，教师是接受过系统的专业培训，具有一定的教育教学和管理能力的专职工作者，能取得较好的教育效果，学校教育的优势是家庭教育无法比拟的。学校、教师，（特别是农村的学校教师）能够而且应该对缺乏教育管理理论和教育经验的家长给予观念上和方法上耐心的引导和具体帮助。积极培训家长，推荐家教有关书籍，订阅家教报
刊，拓宽家长知识领域，提高家长素质，支持家长与子女一起成长，让他们享受为人父母的“乐趣”，更善于与子女沟通，履行未成年人监护者的神圣职责。
２.家长参与学校教育
充分发挥家长在家庭教育中的主导作用，学校通过家长报告会、设“家长论坛”、坚持“家长开放日”、邀请家长参与学校的教育教学活动，加强学校与家庭教育联系与沟通，使家长深入了解自己的子女。
发挥家长在家庭教育中的更高层次作用是家长协助参与学校教育。20世纪欧美各国掀起新教育运动，把家校进一步合作作为教改一项重要内容。他们认识到家长是学校的合作者。学校要承担更多的家庭教育的责任，家长可以在协助子女学习，参与学校教学观摩，维持学生秩序，走进课堂协助教学，参与课程开发和评价，充当学校咨询委员会、董事会成员参与学校管理等方面，发挥作用。
３.提高自身素质
家长参与与学校合作教育其前提条件之一，自己要接受教育，树立终生学习观念，不断提高自身素质，要当好一个好家长，要学习教育理论知识，提高自己的教育水平和教育能力，特别是要学习一些儿童发展心理学的知识，了解孩子心理发展的过程和特点，尊重儿童发展的客观规律，当好自己子女的良师益友，改进教育方法，与自己子女一起成长，提高家庭教育的科学性。
对于网络管理和网络教育，很多家长对青少年上网的行为失控问题，显得束手无策，非常被动，但如果是学习型的家长，为了更好地教育好子女，在家里上宽带网，与孩子一起学习计算机上网知识，最好的办法是先学一步，运用信息技术开展家庭教育，使子女一开始就养成良好的上网习惯，应对新科学技术的挑战。
提高家庭成员的科学文化素质，多开展一些文化活动，如购置图书资料、订阅报刊杂志，辅导子女学习进修，参观博物馆、艺术馆，有选择地收看电视电影等。通过这些活动的开展，使家庭成员（包括家长）的文化素质不断得到提高，家庭教育质量也不断得到提高。
4.既要言教又要身教
努力提高自己道德素质，为孩子做出榜样。既要言教又要身教。父母不必时时处处包办代替，要放飞锻炼，让孩子走进大自然，认识大自然的美好，祖国山河的壮丽，开阔视野，增长见识，丰富知识，学到课本中学不到的知识；还要尽可能让子女参与一定的社会活动，开展公益劳动，在社会活动中逐步深入社会；让独生子女参加一定的家政
社会劳动，增强动手能力，还可以培养尊重父母的品德。
现在所处的时代是知识经济时代，今后的教育应该是终身教育。父母应该以自身实际行动表现出追求知识更新的精神，并以此来影响教育孩子，激发孩子的学习积极性，并内化为自身的不懈努力。
优化家长的人格形象，父母的言行举止对子女起着潜移默化的作用。子女的品德情操最初是从父母那里观察学习来的。为了子女健康成长，父母要以身作则，做出表率！要子女努力学习，自己要追求知识更新，教育子女诚信，自己不要带头说谎，充分发挥身教作用。家长对工作要热情，对自己的事业要执着，体现自己的人生价值，这就是对子女的无声教育，这就可作为家长道德的精髓并把这种美德传给下一代，父母人格魅力对子女的熏陶就会变成子女进取的原动力。以此实现一代胜一代的目标。
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