冷链食品安全食用技术指南（含五篇）

第一篇：冷链食品安全食用技术指南

冷链食品安全食用技术指南 冷链的终端在千家万户，“冷链藏毒”的风险不得不防。那么，疫情之中，我们在购买和食用冷链食品时究竟要注意什么？特制定本指南。

—— 选购时注意：

1.到正规的超市或市场选购生鲜产品，选购时可使用一次性塑料袋反套住手挑选冷冻冰鲜食品，避免用手直接接触，同时，正确佩戴口罩； 2.购买预包装冷冻冰鲜食品时，要关注生产日期、保质期、储存条件等食品标签内容，保证食品在保质期内； 3.购物后及时用肥皂或洗手液清洗双手，洗手前，双手不碰触口、鼻、眼等部位； 4.海淘、代购境外国家或地区商品，包括购买境外冷冻食品，要关注海关食品检疫信息，做好外包装消毒。

—— 清洗加工时注意：

1.保持厨房和用具的卫生清洁，处理食材前要洗手； 2.做到生熟分开，处理冷冻冰鲜食品所用的容器

(盆)、刀具和砧板等器具应单独放置，要及时清洗、消毒，避免与处理直接入口食物的器具混用，避免交叉污染； 3.冷冻冰鲜食品放置冰箱冷冻室保存，不要存放过长时间，与熟食要分层存放； 4.清洗或接触冷冻冰鲜食品后应先洗手再接触熟食； 5.厨房要保持通风和清洁，必要时进行环境和餐具炊具消毒处置。

—— 烹调食用时注意：

1.烹调食用冷冻冰鲜食品时，加工烹调海鲜应做到烧熟煮透。烧熟煮透的一般原则是开锅后再保持 10-15分钟； 2.尽量避免生吃、半生吃、酒泡、醋泡或盐腌后直接食用海鲜； 3.两人及以上共同就餐时，要记得使用公筷、公勺，减少交叉感染，降低传染性疾病和食源性疾病的发生； 4.未食用完(已经烹调熟)的海鲜，请放置冰箱冷藏

室保存，尽早食用，再次食用前一定要充分加热，中心温度要达到 70℃以上。

此外，疾控部门提醒，食用后一旦出现发热、腹泻症状，要及时到发热门诊就医，并主动告知食用时间、食品种类和食材来源等信息，以助诊治。

第二篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

（征求意见稿）第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节 设施设备管理要求

第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

第三篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南

关于印发《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的公告

京药监发〔2011〕40号

《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。

特此公告。

北京市药品监督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。

第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。

第四篇：冷链项目技术工作总结

***动物防疫冷链体系建设项目

技术工作总结

“***动物防疫冷链体系建设”项目是2002部列项目，该项目由农业部立项，省农牧厅统一安排实施。为保证项目顺利实施，县上成立了行政领导和技术领导小组，协调和指导项目实施。两年来，在各级行政、业务部门的大力支持下，经过艰苦细致的工作，已经基本完成了项目计划的各项建设任务。现将项目建设技术工作总结如下：

一、项目建设基本情况

1、项目基础设施建设按规定全部完成了任务。

一是改扩建了原有的县畜牧中心化验室。这次改建以无菌间、准备间、化验间为重点，参照省、市相关化验室的标准和模式，使原有化验室的布局结构更加合理，水、电等配套设施设备齐备，消毒、污物处理达到了部颁标准。改建、扩建后的实验室102m2，是原计划100m2的102%。同时根据工作需要，分设了更衣消毒室、业务管理室、病料收发室、解剖室、血清学检验室、细菌学检验室、毒物学检验室、仪器室等相对独立的功能区和工作间。实验室配备了工作所需的实验台、试剂柜、试剂架和工作服，无菌工作室配有超净工作台。整个实验室布局合理，功能完备，达到了县级中心实验室环境建设的目标和要求。二是新建小型冷库一座30平方米，占项目原计划的100%，解决原来仅靠常温条件和仅有的几台冰霜保存的困难和问题。三是新建30m2焚烧炉一间，安装医用焚烧炉一台，对污染病料、污物、污水、病死畜禽等全部实行无害化处理，防止了病原的污染。四是

新建微机室一间40平方米，购臵微机2套，配套了打印机2台，复印机传真机各1台，微机桌椅各2套，使疫情测报工作实现了微机化管理。五是乡镇畜牧站的冷链建设工作全面完成。目前全县所有乡镇畜牧站和良种猪场各已建成15平方米左右的生物药品贮存室一处，配备了冰箱各1台，冷藏包4个，普通显微镜1台（套），占项目原计划的100%，达到了“有人员、有设备、有生物药品存放、有其它设备配套”的“四有”标准，并且已能常年开展工作。

2、加强了动物防疫人员队伍建设

按照项目实施方案，项目建设单位认真组织专业技术人员进行了业务技能培训。一是对动物疫情测报人员进行了微机培训，使全县的动物防疫实现了微机化管理。二是组织选派了 名业务骨干到省地业务部门进行岗位技术学习深造，提高了我县疫病诊断和监测能力。三是把全县的防疫员组织起来集中进行了一次业务技能和行政执法培训，提高了全县畜牧兽医整体业务技能和执法水平。四是结合乡镇动物防疫的实际情况，对乡镇畜牧站的工作人员进行了调整，充实了防疫人员队伍。五是确定了各乡镇畜牧站化验室的工作人员，并对化验室人员进行了操作技能培训，使乡镇畜牧站能正常开展流行病学调查、实验室剖检等业务。

3、建立健全了动物防疫监督机制

县上十分重视动物防疫监督工作，成立了由主管县长任组长的动物防疫领导小组，各乡镇也都成立了由乡镇长任组长的动物防疫领导小组，组建了办公室外，指定了专门业务人员，进行疫情的监测和上报工作，切实加强了对全县动物防疫工作的监督管理。全县动物疫情监测上报严格实行

零报告和日报告制度。

二、项目运行情况

1、实验室技术人员到位。

中心实验室配备了兽医检验人员 名，其中高级兽医师 名，兽医师 名，专职检验人员 名，具有本科学历 名。对所有检验人员都进行了相应的技术培训，使之能熟练操作各种仪器设备，并具有一定的实验室操作技能。同时对全县防疫员、检验员、生物制品管理员进行了专题技术培训，这些人员在实际工作中发挥了积极作用。

2、实验室业务正常开展。

从2004年起，项目建成并开始投入使用。通过对原有实验室的改扩建及设备仪器的配备，中心化验室已能正常开展细菌分离鉴定、病理组织学检查、尸体剖检、病料涂片检查、血清学检查等业务。至今实验室共接收养殖场户、县乡（镇）畜牧兽医站检验病料 份（血清学 份、病原学 份、其它 份）。为及时扑灭控制动物疫情提供了可靠依据，保护了全县畜牧业安全，创造了巨大的经济和社会效益。

3、生物制剂冷链配送体系充分发挥作用。

疫苗等生物制剂对保存条件有严格的要求，以前因条件限制，不能按规定在低温条件下运输和存放，而导致疫苗失效造成很大的浪费。动物防疫冷链体系建成后，大大改善了我县疫苗储备条件，降低了疫苗的失效浪费，保证了突发疫情时疫苗的及时供应。在2005年春季的动物防疫中，全县高密度快速度完成了疫苗注射任务，疫苗利用率高达85%以上。

4、购臵设备使用正常。

我们按照项目批复所列的仪器设备清单，采取省、市政府采购的办法，购臵了一定的仪器设备。通过省控办购臵了普通显微镜24台、冷藏包60个、疫苗效价检测吸管1套、电子精密天平1台、超净工作台1台、液氮罐1个、自动菌落计数器1个、无菌工作间1个、酸度计1个、台式离心机1台、普通冰箱25台、低温冰柜2个、生化培养箱2台、酶标仪1台、移液器1台、微机打印机1套、稳压器1台、30m3冷库1座、疫苗真空监测器2台、高压灭菌设备1套、消毒喷雾器2台、消毒液机1台、解剖器械1套、备用发电机1台、焚烧炉1台、传真机1台、怎么印机1台、自动洗板机1台、录音笔1支，总共 种 台（件）仪器设备；通过市控办新购臵电脑桌椅、办公桌椅、会议桌椅、实验台等设施 台（件），微机 台，购臵诊断试剂35种、玻璃器械160支(套)。目前所有仪器设备摆臵合理，安装调试完成，并投入正常使用。保证了实验室和疫病防治工作的要求，大大提高了我市动物疫情监测能力和工作效率。

5、修改完善了各项规章制度。

为了保证购臵设备的正常使用，兽医诊断室制定 和完善了《细菌学检验室工作制度》、《仪器室管理制度》、《实验室安全卫生制度》等十五项规章制度，实验室工作人员必须严格消毒，杜绝将试验器具带出实验室；仪器设备专人管理和维护，精密仪器建立使用、维护登记制度；实验室各种试剂、药品按类摆放整齐，剧毒、易燃、易爆等危险品，实行专人专柜管理，保证了各类仪器设备、药品试剂的正常使用。

三、存在的问题

项目运行以来，也存在着一些问题。主要表现在：

一是部分仪器设备无配套药械。新购臵的酶标仪等先进设备，没有配套的酶标诊断试剂，目前还不能发挥应有的作用。

二是设备利用率较低。由于新设备运行费用较高、试剂投入较大，一些设备使用方法尚需进一步摸索掌握，仪器设备的使用效率有待提高。

三是个别设备质量不达标，影响了正常使用，需厂家来现场进行维护。四是随着动物疫病增多，违禁药物查处力度加大和畜产品安全监测工作的需要，化验室现有仪器设备还不能完全适应，特别是毒物分析、药残检测等方面的仪器设备仍不足，化验药品、诊断液、小型器材等耗量大、费用高。

针对以上存在的问题，建议上级业务部门今后加大对化验室药械及监测资金的投入，配备一些必要的诊断试剂，并对化验人员进行系统地技术培训，以提高设备利用率和疫病诊断水平，使动物防疫冷链体系项目在我县畜牧业发展中发挥更大的作用。

第五篇：医疗器械冷链.(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十条 冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。