供沪动物产品单位申报材料[5篇]

第一篇：供沪动物产品单位申报材料

供沪 动物 产品 单位 申报材料

（屠宰加工）

申报单位 名称 ：

申报项目：

供沪动物产品推荐申报材料目录 一、供沪动物产品推荐申报表（B）

二、单位简介 三、诚信生产经营承诺书 四、工商营业执照 五、法人代表身份证眀 六、动物防疫条件合格证 七、省级以上绿色食品认证证书/ISO9001 质量管理体系认证证书/HACCP 认证证书/出口企业商检注册证书证明 八、质量安全管理制度 九、其它材料

一、供沪动物产品推荐申报表（B B）

省（自治区、直辖市）

市（地区）

县

收文编号与日期：

申报单位全称

法定代表人

屠宰加工（经营）地址

邮政编码

单位性质：□ 国营

□中外合资（作）□民营 □其它 联系电话

营业执照号码

动物防疫条件合格证号码

定点屠宰证号码

注册资金（万元）

日宰量（头、只、羽）

预计年供沪量（吨）

产品种类 □猪产品 □牛产品 □羊产品 □鸡产品 □鸭产品 □鹅产品 □其他 是否同时申报副产品 □否 □是 动物活体原产地 省

市（地区）

县

村 经营方式 □屠宰 □加工 □产销一体 □公司+农户 □储运物流 □其他 违禁物质检测 1、项目：□瘦肉精 □其它

、、2、检测机构

、3、检测周期：□月度 □季度 □年度 □不定期 年平均次数 在沪经营方式 □批发（直营）（户名地址）

□仅供货（接收方户名地址）

□仅运输（接收方户名地址）

□其它 备注说明

资 质 认 证（省级 以上）

□HACCP 认证 编号

认证机构 □ISO 9001 质量管理体系认证 编号

认证机构 □出口企业商检注册证书（证明）编号

发证机构 □绿色食品认证 编号

认证机构 □其它

编号

认证机构 运输方式 □公路

□铁路

□航空 运载工具 □自备 □租用 法人代表签字

申报单位（盖章）

****年**月**日 县级动物卫生监督机构

审查意见

（盖 章）

****年**月**日 地级动物卫生监督机构

审验意见

（盖 章）

****年**月**日 省级动物卫生监督机构

审批意见

（盖 章）

****年**月**日

上海市动物卫生监督所制

二、×××单位简介

三、诚信生产经营承诺书（参考文本）

（供沪屠宰加工单位）

作为食品安全责任主体，我们深知,食品安全与否关系到每一个消费者的身体健康和生命安全。为了切实保证食品安全，特向作出以下郑重承诺：

一、保证本次申请所提供的材料均是真实有效的。保证取得供沪推荐备案资质后依法生产经营，并按要求及时办理变更、注销等手续。

二、严格遵守《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和标准，对所生产经营的动物产品质量安全负责，并依法承担法律责任。

三、保证达到有关法律法规规定的动物防疫条件，自觉接受和配合动物卫生监督及其他政府职能部门的监督检查工作。

四、保证动物产品生产加工符合法定条件并配备符合与生产经营规模相适应的设施设备。

五、保证配备符合从业人员资质规定，进行健康检查，并取得健康证明。

六、保证屠宰加工的动物都来自符合《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律法规规定的规模化、集约化，并取得相应的资格资质认证的畜禽养殖场。

七、积极配合官方兽医开展检疫监督，严格把关入场监督查验、检疫申报、宰前检疫、同步检疫、宰后处理、检疫出证等环节，保证不屠宰加工病死动物，屠宰环节检验出的病害肉按要求进行无害化处理，确保染疫动物产品不流入市场。

八、自觉接受各级动物卫生监督机构的监督检查，经检查不符合标准和要求的，积极落实整改措施，整改期间暂停供沪。

九、建立完善的质量管理和生产记录制度。及时、真实、完整地做好生产记录，建立完整的生产技术资料。

十、讲诚信，遵守国家其他相关规定。

承诺人自愿签署该承诺书，并对上述承诺内容负责。对违反相关法律法规及上述承诺的行为，后果自负并接受有关部门的依法处理。

承诺单位（盖章）：

承诺人（签名）：

日

期：

****年**月**日（本承诺书一式两份，承诺单位与监督部门各执一份）

注：本承诺书必须由法定代表人签名

四、营业执照

（复印件）

五、法人代表身份证 明

（持证人亲笔签名的 身份证 复印件）

六、动物防疫条件合格证

（复印件）

七、省级以上绿色食品认证 证书/ISO9001 质量管理体系认证 证书/HACCP 认证证书/ 出口企业商检注册证书证明（至少 一项，复印件）

八、质量安全管理制度（八项）

（一）动物入场、动物产品出场登记管理制度 应包含以下基本内容：

1、动物须持有有效的动物检疫合格证明且证物相符方可入场；

2、落实专人负责对动物入场进行查证验物；

3、产品出厂须经动物卫生监督机构检疫合格，出具动物检疫合格证明（加盖、加封验讫标志）后方可出厂；

4、指定专人完整、准确、真实记录动物入场和动物产品出厂台账。

（二）检疫申报管理制度 应包含以下基本内容：

1、严格按照《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》等法律法规规定履行检疫申报义务，服从动物卫生监督机构作出的检疫处理结果；

2、严禁屠宰未经检疫、检疫不合格、病死或死因不明或者国家及产地规定的违禁物质检测超标动物；

3、未经检疫或检疫不合格的产品不得出厂。

（三）疫情报告管理制度 应包含以下基本内容：

1、严格执行《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫情报告管理办法》规定的疫情报告要求；

2、服从动物卫生监督机构作出的动物疫情管控措施（包括应急处置）；

3、明确落实疫情报告的责任人、报告人；

4、建立疫情统计、登记、档案管理制度。

（四）防疫消毒管理制度 应包含以下基本内容：

1、制定动物入场、暂养等宰前环节、屠宰环节和宰后环节不同区域（生产、生活等）的消毒规定；

2、规范使用消毒药品，按照固定消毒管理流程进行严格消毒；

3、严格执行人员、车辆、工具进出不同区域的消毒要求。

（五）违禁物质和药物残留检测制度 应包含以下基本内容：

1、按国家及产地规定对待宰动物进行违禁物质和药物残留自检，相关记录完整、准确、真实，并妥善保管备查；

2、配合相关部门开展抽检抽测，服从监管要求。

（六）产品可追溯性管理制度 应包含以下基本内容：

1、明确落实从动物进场、屠宰、直至产品出厂全过程的流转追踪制度控制；

2、明确各部门与管控负责人的职责。

（七）产品召回制度 应包含以下基本内容：

1、明确召回负责人和具体执行部门；

2、建立产品召回记录；

3、固定区域放置召回产品；

4、不合格原因调查处理。

（八）无害化处理制度 应包含以下基本内容：

1、严格执行《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规的规定，对途亡、仓亡或患有重大动物疫病的动物，检疫检验不合格的产品、斥品（包括修割边角料等）进行无害化处理，严禁违法销售（出场）或随意处置；

2、无害化处理方式方法须符合有关动物防疫法律法规的规定，并经动物卫生监督机构认可；

3、做好病死动物和动物产品无害化处理记录。

九、其它材料

（定点屠宰证，企业认为与供沪申请 相关 的 其它 材料）

第二篇：入沪动物及动物产品生产企业标准

附件二：入沪动物及动物产品生产企业标准

供沪生猪规模基地场标准

一、范围

本标准适用于采用先进的科学技术和生产工艺自繁自养的规模化养猪场，年出栏商品猪3000头以上。

二、选址、布局设施要求

l、场址应符合政府有关部门总体规划和布局的要求。必须座落于适宜的地理位置，远离居民区、商业区、风景旅游区及其他类似功能等区域，并处于以上区域的下风向或侧风向。

2、猪场建筑设施的技术要求。应符合环境保护和动物防疫要求，场内生产区与生活区、行政区分开，并保持一定距离，各区之间用绿化带或围墙隔离。猪舍间保持一定距离，脏净道分离，生产流程依次合理排列。

3、消毒、无害化处理设施、设备要求。生产区门口设有更衣、换鞋消毒室或淋浴室，入口处设置消毒池。场内建有兽医室、饲料仓库、隔离猪舍，有病死猪无害化处理设施或规范，并须建有配套的粪便、尿液和污水处理设施。

三、人员要求

为了提高猪场生产管理水平，从业人员必须实行持证上岗制度。场长及从事繁育、饲养、兽医等技术工作的人员应具备助理畜牧兽医师以上职称，或者取得畜牧兽医行业职业资格证书或“绿色证书”。

四、档案信息

1、建立有完整的生猪生产、防疫、检疫、消毒、诊疗、无害化处理、兽药、饲料和饲料添加剂的使用的登记档案。

2、档案信息应当准确、真实、完整、及时，并保留二年以上便于质量查询。

五、防疫、消毒管理

1、防疫：应按《中华人民共和国动物防疫法》和GBl7823—1999《中小型集约化养猪场兽医防疫工作规程》的各项规定，落实兽医防疫措施。符合动物防疫条件，取得《动物防疫合格证》。

2、免疫：根据国家和本省(市)的有关规定，对重点疫病实施强制免疫，并接受动物防疫监督机构的疫病监测及监督检查。场内应根据本地区疫病发生的种类及市、区(县)动物防疫部门制订的免疫程序，结合本场实际情况，确定免疫接种内容、方法和适宜的免疫程序，并按照农业部规定实施免疫标识制度。

3、消毒：应建立严格的消毒制度和操作规范。根据安全、高效、低毒、低残留的原则选择消毒药。

4、建立场长、兽医技术人员岗位责任制：应按场内生产工艺流程和设施条件，因地制宜地制定岗位责任制，内容如下：

场长责任：遵守、执行国家畜牧生产及兽医卫生法规和技术规范，为市场提供优质、安全、无公害商品猪，全面负责各项工作，是企业的第一责任人。

兽医责任：制订、执行免疫程序，兽医防疫卫生及消毒制度的实施与检查，防病治病，病死猪无害化处理，并做好疾病与死亡记录和防疫报表的记录填写。

六、兽药、饲料使用管理

l、遵守《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定，坚持预防为主、综合防治的原则，严格按照兽药技术法规的要求，合理使用兽药及饲料药物添加剂。

2、遵守《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》和《无公害食品

行动计划》的各项规定，严格执行“最高两院法律解释”，严禁使用国家明令禁止的违禁产品和药品作为饲料添加剂促生长用。违禁药品包括以下五类：

(1)肾上腺素受体激动剂；

(2)性激素；

(3)蛋白同化激素；

(4)精神药品；

(5)各种抗生素滤渣。

七、销售

l、对出栏前的生猪要求进行“瘦肉精”等违禁药物的检测，合格后方可出售。

2、检查生猪免疫与用药记录，出栏生猪必须符合防疫免疫、用药规范(停、休药期)。

3、生猪出售前应向当地动物防疫监督机构提前报检，取得有效检疫证明后方可出售交易。

供沪肉类屠宰加工企业标准

一、范围

本标准适用于外省市供沪生猪屠宰场、牛羊屠宰场、禽类屠宰场等大、中型屠宰加工企业。

二、基本要求

l、供沪企业应符合动物防疫条件，取得《动物防疫合格证》。

2、供沪企业须由当地动物防疫监督机构派驻检疫。

3、供沪企业为产、加、销一体化的企业，能对产品的生产、加工、销售实行标准化管理，有动物饲养的生产基地、标准化的屠宰加工流水线、分割包装车间、完整的冷链设施和产品配送车辆。其中加工车间、配送中心应符合HACCP要求，或通过企业IS09000质量体系认证，或达到国家出口企业标准，或取得国家、省(市)级绿色食品认证及无公害畜禽产品认证。

三、选址、布局要求

1、选址合理，设置应符合交通、能源和环保的要求，且生产环境卫生良好。

2、屠宰场四周必须有围墙与外界隔离，设立门岗，畜禽收购和产品运输应分门进出，门口分别有消毒池。

3、屠宰加工区与批发交易区及生活区必须分开。

4、有车辆清洗和消毒的场地及设施。

四、设施要求

l、必须具备机械化屠宰流水线，猪、牛、羊屠宰流水线应符合GB／T17237《畜类屠宰加工通用技术条件》的要求；禽类屠宰场采用挂钩输送带生产工艺流水线装置。

2、应设置与屠宰加工量相适应的验收间、隔离间、急宰间、待宰间、屠宰加工间、副产品整理间、有条件食用肉处理间、不可食用肉处理间。

3、应配置与屠宰加工量相适应的屠宰加工设备、产品专用容器、专用运载工具。

4、应设有实验室，配备相适应的检验仪器，并配备专职或兼职的检验人员。

5、应设置疑似病畜禽吊轨叉道，用于运送病畜禽和需化制的头、蹄、尾、胴体、内脏等。

6、有与屠宰规模相适应的高温、化制、销毁等无害化处理设施或规范。

7、作业场所的照明设备齐备，屠宰车间工作场所照度不应少于75LX，屠宰操作面照度不应少于150LX，检验操作面照度不应少于300LX。

8、应设置污水处理设施，污水排放应符合GBl3457《肉类加工工业水污物排放标准》的规定。

五、检疫要求

(一)检疫设备：

应设置检疫工作室，配备更衣柜、检疫工具存放柜和检疫工作台，配备刀、钩、锉、剪刀、镊子、瓷盘、放大镜、体温表、显微镜、应急灯、载玻片、冰箱等检疫工具和消毒器具、消毒药物，配备检疫合格验讫印章和高温、化制、销毁印章。

(二)检疫人员：

按规定设置检疫岗位，配备与屠宰规模、屠宰流程相适应的动物检疫员。动物检疫员应取得国家动物检疫员资格证书和上岗证，上岗时必须穿戴整洁的工作衣、帽、靴，携带检疫工具。

(三)屠宰检疫：

动物检疫严格按照“肉品卫生检验试行规程”、“畜禽屠宰卫生检疫规范”或省市级地方标准等实行全流程同步检疫。

l、宰前检疫：

(1)入屠宰场前的检疫应做到先验证、后验物，无证拒收。

(2)检疫人员做好巡视及记录，圈间出清后经及时清洗、消毒后才能进畜禽，圈牌必须标明头数、日期、产地。

(3)对急宰畜禽必须做到及时、正确处理，登记完整。

(4)原始凭证与登记台帐必须一致。

2、宰中同步检疫

(1)具备同步检疫设备，按GB／T17236((生猪屠宰操作规程》执行。

(2)必须对每头家畜进行头部、体表、肠系膜、内脏、胴体、旋毛虫、实验室等七道检疫。家禽以临床检查为主，检视皮肤有无病变、创伤及拔毛不净、污血沾染等情况，检疫过程中淘汰下来的家禽，应抽样进行细致的临床检查和实验室诊断。

(3)对于经检疫合格的畜禽产品，应加盖验讫印章或加封检疫标志，开具检疫证明。经检疫不合格的胴体、内脏、头蹄及摘除的甲状腺、肾上腺、病变淋巴结，按GBl6548《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》的规定分别作出高温、化制、销毁处理决定。

(4)建立检疫台帐登录报表制度。

六、档案信息

档案信息应当准确、真实、完整、及时，每日做好档案登记，并保留二年以上，便于质量查询。

①屠宰场畜禽进场登记：日期、来源地、车号、货主、检疫证明号码、数量。②屠宰场畜禽屠宰加工登记：日期、加工品种、数量、加工车间负责人签字。③屠宰场畜禽检疫情况登记：日期、检疫数量、合格数、不合格数、当班检疫员负责人签字。

④畜禽无害化处理情况登记：日期、处理数量、原因、处理方式、负责人签字。⑤畜禽屠宰场消毒登记：日期、消毒药液名称，消毒人员签字。

第三篇：动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

一、前言

本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。

本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的

或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除 外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生 物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的 医疗器械产品注册申报。

三、基本要求

（一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求

1．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还应增加下述内容：

（1）技术报告

对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。

鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。

对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外，定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。

对于动物源性材料带来的免疫原性风险的降低，一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤，生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而，这些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。因此，产品技术报告至少应增加以下内容：

① 动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；

② 对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；

③ 对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；

④ 对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；

⑤ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺；

注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。

⑥ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；

⑦ 对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

（2）风险分析报告

对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。

鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，申请者/制造商需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。

对于不同的动物源性医疗器械，其免疫原性风险也会因取材动物的种类、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性风险的基础上再对其进行有效地控制。

对感染病毒和/或传染性病原体的风险分析需包括动物的饲养、运输、屠宰，动物源性材料的取材、加工处理，以及动物源性医疗器械在人体的使用等各个环节。因此，产品风险分析报告应至少增加以下内容：

① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；

② 对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施；

③ 对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；

④ 对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；

⑤ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。

（3）注册产品标准

作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位应在注册产品标准中予以明确。当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制时，应在注册产品标准中制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标。这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标（例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。注册产品标准的编制说明中应给出制定这些具体指标及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。

（4）产品说明书

出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。

2．境外动物源性医疗器械产品注册申报资料

境外动物源性医疗器械应用于人体的风险同境内动物源性医疗器械一致，因此新增的技术内容可参照境内动物源性医疗器械，但鉴于不同原产国对于动物源性医疗器械的管理方式不同，导致相关技术资料的格式不尽相同，因此对技术资料的格式和编排顺序可以不遵循本指导原则，但对技术内容应全部涵盖，若有不适用的条款应逐条阐述不适用的理由及科学依据。

（1）动物源安全性技术资料

这一部分的资料可参照境内医疗器械产品技术报告和风险分析报告的内容，至少应包括：

① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；

② 对所取材动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；

③ 对饲养、取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施（若附有国外官方或第三方出具的证明性文件，应提交原件或公证件），以及对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；

注：该项内容可按照ISO 22442提供。

④ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施，以及清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料；

⑤ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；

⑥ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。

注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。

（2）注册产品标准

在注册产品标准中应明确所取材动物的种类和部位。必要时，在注册产品标准中应制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标，并在标准编制说明中给出这些具体指标及检测方法制定的科学依据。

（3）产品说明书

出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。

（二）病毒灭活有效性验证资料

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需有特定的灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺。因此，在境内和境外动物源性医疗器械产品注册申报资料中需增加对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

对这些工艺的去除/灭活病毒有效性的验证，应至少遵循以下原则：

1．指示病毒的选择

首先，需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。

表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理和/或化学处理具有不同的耐受性。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒，而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。表1 已用于病毒清除研究的病毒举例

天然宿基因囊大小(n主

组 膜 m）

70×175

耐受性 病毒 科 属 形状

小囊状口腔炎弹状病水泡性病病毒 毒

毒

马牛 RNA 有 子弹状 低 副流感病毒 副粘属 鼠白血病病毒副粘液病

毒 C型肿瘤多种 RNA 有

100-20多面体/0

球形

低

逆转录 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低

（MulV）

病毒 阿尔发病辛德比斯病毒 外衣 毒

牛滤过性腹泻黄热 疫瘟病毒病毒（BVDV）疱疹病伪狂犬病毒 水痘病毒毒

脊髓灰质炎萨微小RNA肠道病毒宾1型病毒 病毒

脑心肌炎病毒微小RNA心病毒（EMC）病毒 正呼肠病呼肠病毒3 呼肠

毒

SV40 乳多孔 多瘤病毒人类免疫缺陷Lentivir逆转录 病毒

us 甲型肝炎病毒 Picorna 肝病毒 人 RNA 牛 RNA 猪 DNA 人 RNA 小鼠 RNA 各种 RNA 猴 DNA 人 RNA 人 RNA 60－70 50－70

120-20 0

25-30 25-30 60-80 40-50 80-100 25-30 球形

/球形 球形 二十面体 二十面体 球形 二十面体

球形

二十面体

低

低

中

中

中

中

很高低

高

有多面体 有 有 无无无

无

有无细小病毒(犬、猪)细小 细小病毒 犬猪 DNA 无 18-24

二十面体

很高

2．效果的判定

验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力，获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活步骤，应分别进行病毒灭活效果验证。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性，如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。原则上病毒降低量（log10）≥4 logs表示该工艺去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成病毒降低量＜4 logs时，应盲传三代，如无病毒检出,才可认定是有效的病毒灭活工艺。

3．关于朊蛋白

由于目前尚无朊蛋白（如疯牛病因子）的指示病毒/因子，而且对去除朊蛋白的工艺还很难验证，因此对牛、羊源性材料制品的安全性还主要是对源头进行控制。基于目前对朊蛋白灭活工艺验证的认知程度，对于牛、羊源性医疗器械，可以接受按照本节第1、2条规定的原则所进行的病毒灭活有效性验证资料。随着对朊蛋白研究水平的不断提高，相应的要求也将随时调整。

四、其他需要注意的问题

（一）对于由无脊椎动物的组织及其衍生物或天然获取的物质（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也应参照此指导原则。对于一些可能不直接适用的条款，申报者/制造商应进行相应说明，阐述不适用的理由。

（二）利用具有药品注册证的动物源性药品作为医疗器械的原料投入生产的，可提供药品生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等），若能证明已经达到了以上提到的对动物源性医疗器械的要求，则可不提交相应的资料。

（三）对于某些组成成分中不含动物组织或其衍生物，但在生产过程中使用或接触了本指导原则所包括的动物源性材料的医疗器械（如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基），原则上也应提交相应的风险分析和控制措施（若附有国外官方具体的证明性文件，应提交原件或公证件），以及相关的验证数据或资料，并提供所使用的原料可用于生产医疗器械的证明资料。

（四）对于通常情况下不用于医疗器械方面的动物种类应提供该物种适合用于人体使用的相关研究资料。

（五）对于ISO 22442-1:2007附录C中提到的动物油脂衍生物、兽炭和氨基酸，若证明其处理过程符合ISO 22442-1:2007 附录C，则可不提交其处理过程的病毒灭活有效性验证试验资料，但其他部分资料仍应符合相关法规和本指导原则的要求。

五、名词解释

动物：任何脊椎或无脊椎动物［包括两栖动物、节肢动物（如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物和哺乳动物］，不包括人（智人）。

无生命的：无新陈代谢或者繁殖功能的。

衍生物：通过制造工艺从动物材料中获得的物质。例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

组织性质：指所取材动物组织的健康状况。

传染性病原体：未被分类的病原体、朊蛋白以及类似的实体，如疯牛病因子、羊痒病因子等。

去除：使病毒和传染性病原体的数量减少的过程。

灭活：降低病毒和/或传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。

六、参考文献

1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

2．《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号），2002.5

第四篇：单位申报报告

市体育中心申报报告

市人社局：

我中心职工xx同志于2002年12月参加工作，2006年6月定级为初级工，根据《xxx市人力资源和社会保障局关于开展2017年全市机关事业单位工勤人员岗位等级考核工作的通知》xx人社字【2017】xx号文件精神，现申报中级工岗位等级考核。

妥否，请批示。

2017年11月3日

第五篇：动物检疫申报制度

动物检疫申报制度

1、区动物卫生监督机构根据检疫工作需要，合理设置动物检疫申报点，每个乡镇不少于3个，向社会公布动物检疫申报点管辖范围、官方兽医和联系电话。

2、出售、运输动物产品和供屠宰、继续饲养的动物，应当提前3天申报检疫；因生产生活特殊需要出售、运输动物和动物产品的，随时申报。

3、出售、运输乳运动物、种用动物及其精液、卵、胚胎、种蛋，以及参加展览、演出和比赛的动物，应当提前15天申报检疫。

4、合法捕获野生动物的，应当在捕获后3天内向捕获地县级动物卫生监督机构申报检疫。

5、屠宰动物的，应当提前6小时向所在地动物卫生监督机构申报检疫；屠宰动物的，可以随时申报。

6、申报检疫的，应当提交检疫申报单；跨省调运乳用、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的，还应当同时提交输入地省级动物卫生监督机构批准的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》。

7、申报检疫采取申报点填报、传真、电话等方式申报。采用电话申报的，需在现场补填检疫申报单。

8、动物卫生监督机构受理检疫申报后，及时派出官方兽医到现场或指定地点实施检疫；不予受理的，说明理由。

9、动物及动物产品经检疫合格，取得《动物检疫合格证明》的，方可离开产地。

派驻官方兽医（包片）管理制度

1、县级以上动物卫生监督机构负责本行行政区域内动物、动物产品的检疫及其监督管理工作。

2、对辖区内的规模养殖场实行官方兽医包片管理。

3、派驻官方兽医及时动态了解养殖场所动物免疫、疫病发生、病死动物无害化处理、动物出栏、补栏等情况，强化动物防疫条件监管。加大日常巡查力度。

4、包片官方兽医应对所包区域散养户情况进行全面、系统的了解，登记每一家养殖户的养殖、疫病防控、耳标佩戴、动物流通等基本情况，并建立专门档案。

5、官方兽医应对下去内出售或运输的动物实施检疫。出具，《动物检疫合格证明》。

6、跨省、自治区、直辖市引进的乳用、种用动物到达输入地后。在所管辖区的官方兽医的监督下。在隔离场或养殖内的隔离舍进行隔离观察，大中型动物隔离期为45天，小型动物隔离期为30天，经隔离观察合格的方可混群饲养；不合格的，按照有关规定进行处理。

7、跨省、自治区、直辖市引进用于饲养的非乳用、非种用的动物到达目的地后，货主或者承运人应当在24小时内向所在地县级动物卫生监督机构报告，并接受派驻官方兽医监督检查。