整改资料

第一篇：整改资料

******医药有限公司野胡拐批发部

[2015]018号

关于GSP认证现场检查不合格项目的

整改报告

***食品药品监督管理局药品审评认证中心：

***GSP认证现场检查组以***为组长，***、**为组员于2015年*月**日对我**进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识，针对现场检查中存在的缺陷项目，我**领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况，现已整改到位。特将整改情况汇报如下：

一、GSP认证现场检查不合格项目情况

严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项，详述21、12201企业不能实现网络在线填报药品不良反应事件报告表。

二、不合格项目的整改情况

GSP认证检查结束后，领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项目，针对问题查找原因。要求所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，明确责任，制定相应的整改措施。根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。现将整改情况汇报如下：

1.01001 企业2014年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。

（1）原因分析：因为***与总公司是统购分销模式，所有购货的资金流向都是总公司；质管科及岗位人员忽略了药品在运输安全方面存在或潜在的风险，所以在2014年风险评估报告中，缺少了资金流向、运输安全方面的内容。由于***进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式，对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，不能有效的控制质量风险的发生。

（2）风险评估：“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。由于缺少资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，风险等级为中级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP01001条款，根据***部实际情况，采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。我***质量管理小组组织各部门人员开展

认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。如果在考察后，后续工作不认真，有可能造成其它客户资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用，风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP01101条款，根据**实际情况，责成质管科***对个别购货单位进行了实地考察，并重新审查购货单位的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整并记录归档。（附购货单位质量管理体系评价表）

（4）整改结果：责成质管科***对购货单位进行实地考察，其质量保证能力和他们的质量体系、人员、设施设备、药品储存条件都能够保证药品质量与安全。结果符合要求及规定，现已整改完成。

（5）预防措施：严格要求质管科认真做好对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉的工作。杜绝此项缺陷再发生。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日至*日

3.01704 企业收集的质量信息单一，缺少2014年的药品质量公告。（1）原因分析：因质管科对于质量信息的收集及质量档案的建立规定理解不够，不明确质量信息来源，单纯的收集到了一些药品信息。由于质管科工作人员不认真没有把2014年药品质量公告及时整理并归档，导致此项缺陷发生。（2）风险评估：由于不能及时有效的收集各方面的质量信息进行分析汇总，该缺陷会给批发部带来质量风险。风

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP02206条款，根据实际情况，进行了人员调整，采购员**具有中药学初级职称资格，现兼任中药饮片养护员。（附资质证明、培训记录、任免文件）

（4）整改结果：已确认采购员资质符合条款要求，对于兼任中药饮片养护员**进行了岗前培训并以试卷形式进行考核，考核合格后下达任命文件，现已整改到位。

（5）预防措施：招聘新员工时应严格按照GSP条款审查从业资格，杜绝此类现象发生，规避影响药品质量安全的潜在风险。我批发部保证不会再出现存在学历、职称不符合规定的情况。（6）责任人：****（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日

5.02601 培训档案内缺少《药品流通管理办法》的培训内容。（1）原因分析：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责、及岗位操作规程。由于质管科粗心将《药品流通监督管理办法》的文件及其培训计划等没有及时归档。

（2）风险评估：培训内容有缺失，特别是针对《药品流通监督管理办法》的培训缺失，会造成员工相关的法律法规知识不全面，不能较好的履行职责。风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP条款02601项，根据批发部实际情况，由质管科制定培训计划并实施，培训完成后以试卷形式对员工进行考核并归档。（附培训计划、《药品流通监督管理办法》、培训

形成全员参与GSP、领会GSP、把GSP的内容融汇贯通到批发部各岗位人员，形成规范并做好本职工作。（6）责任人：***（7）检查人：***完成时间：2015年*月*日 7.03301 企业制定的文件缺少版本号。

(1)原因分析：由于起草、审核文件的相关人员在制定制度过程中不认真，导致版本号缺少。

(2)风险评估：制度的形成不能有效追溯，导致文件体系混乱、制度的有效性、统一性存疑，在日常执行使用时可被发现，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03301项，根据实际情况，对现行文件由质量领导小组进行了审核把版本号不全的进行了修订，并撤销缺少版本号的文件。（附整改前后文件目录）（4）整改结果：现已整改到位。

（5）预防措施：由质管科全面负责根据实际情况对文件内容实时更新，不断完善体系文件，严格执行文件管理制度和规程。文件应标明题目、种类、目的及文件编号和版本号，不能出一点差错。（6）责任人:***检查人:***完成时间：2015年*月*日至*日 8.03302 企业制定的直调管理制度中个别文字表述不正确。（1）原因分析：由于打字复印门市的工作人员的失误，把我**《药品直调管理制度》中的“货”字编辑成“贷”字，审核文件时我批发部质管科人员工作不到位导致《药品直调管理制度》中个别文字表述不正确。

节流通的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP03401条款，根据实际情况，向总公司质管部提出申请，对现行文件进行调整以期达到符合批发部实际运营情况的相关文件。（附调整前后文件目录）

（4）整改结果：通过总公司质量领导小组针对我批发部的实际运营情况，对现行文件进行了调整，结果符合条款要求和批发部实际情况，现已整改到位。

（5）预防措施：根据实际运营情况调整修订相关文件，对之前经营情况和制度的执行情况开展内审，调整修订后的制度应与实际运营情况符合。对于已废止或者失效的文件除留档备查外，不得出现在工作现场。

（6）责任人：***检查人：***完成时间：2015年*月*日至*日 10.03501 仓库养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（1）原因分析：操作规程对各岗位的工作起着至关重要的作用，由于相关人员工作不认真把该岗位操作规程放在抽屉里，导致养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（2）风险评估：操作规程对各岗位的工作人员起着规范指导的决定性作用，如果相关人员对自己的操作规程不熟悉将直接影响药品的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据实际情况，由质量负责人任***核实各岗位人员的操作规程是否齐全，重点对养护员岗位操作规程落实到位并现场培训口头考试。（附整改前后比对

1关人员进入仓库都必须进行登记。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年**月**日

12.04605 企业仓库外装卸区遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。

(1)原因分析：当时在建设仓库顶棚过程中，由于施工人员工作失误，把顶棚原有设计尺寸看错，误将装卸区遮雨棚制作的较小，故不能起到有效的防雨、雪作用。

（2）风险评估：仓库装卸区遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外装卸、搬运、接收、发送等作业受异常天气的影响，药品容易被雨、雪污染，从而影响药品质量，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据批实际情况，请专业人员设计往前延伸装卸区遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作用。（附整改前中后比对图片）

（4）整改结果：我责成专人负责联系装修人员，对遮雨棚进行往前延伸，现已整改到位。

（5）预防措施：由此缺陷项中，吸取教训，加大对施工单位的监督及检查力度，保证仓储设备的质量，以保证药品不被雨、雪等污染。（6）责任人：***（7）检查人：****（8）完成时间：2015年*月*日

第二篇：2015整改资料

莘县天天大药房连锁有限公司

关于GSP认证现场检查不合格项目的

整改报告

聊城市食品药品监督管理局：

2015年12月21-25日，市药品食品监督管理局GSP认证检查组对莘县天天大药房连锁有限公司进行了为期五天的现场检查。检查中检查组发现：

总部存在：一般缺项9项;连锁门店（除十五店）存在:一般缺项11项； 连锁十五店存在：主要缺陷2项，一般缺项6项。

现场认证检查结束后，我公司立即召集全体员工，进行再学习、再自查，对缺陷项目进行分析、找问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，目前已逐项完善了各项工作。

我公司针对提出的不合格项，已经全面完成了整改，现汇报整改内容和完成情况。

现汇报如下：

总部存在：一般缺项9项。内容如下：

一、01101：企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。

1．责任人员：质管科 2．整改措施：

立即组织质量管理人员对药品供货单位的质量管理体系进行评价，相关各项内容认真核实、正确评价，不留死角。

3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室

整改前见附件1页；整改后见附件2 页。

二、01704：质量管理部门建立药品质量档案不全面。

1.责任人员：质管科 2.整改措施：

立即组织质量管理人员建立完善药品质量档案登记在册，并归档。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 3-58 页。

三、02702：培训档案中无培训教材和课件等内容。

1.责任人员：质管科、综合科 2.整改措施：

立即组织综合科人员根据公司培训计划整理完善GSP相关内容的培训教材并制作电脑课件。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 59--101 页。

四、03501：出库复核岗位未获得与其工作相对应的必要文件。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即对出库复核岗位人员下发与其工作相对应的必要文件，完善相关内容。3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件 102--105页。

五、04003：数据更改过程未留有记录。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员对计算机系统进行认真仔细的学习、运用，保证各项数据的真实性，可靠性，有记录、可追溯。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 106--108页。

六、04702：中药库房未配备通风设备。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员对中药库房配备通风设备，并保证设备的正常运行。3.完成时间：2015年12月27日

整改前见附件 110页；整改后见附件111页。

七、05503：企业的温湿度监测系统验证文件未存档。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即整理完善企业的温湿度监测系统验证文件，并按照GSP相关要求归档保存。

3.完成时间：2015年12月27日整改后见附件 112--114页。

八、08609：养护人员未定期汇总、分析养护信息。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织养护人员认真学习GSP相关内容，立即落实药品的定期汇总、分析养护信息。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 115--122页。

九、10105:冷藏药品运输未建立运输记录。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员建立冷藏药品运输的各项运输记录。3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件 123页。

一、13101：企业未按照培训管理制度制定培训计划。（九店、三十六店、成和店、燕塔店、二十八店、二店、二十一店、二十二店、七店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员安按照培训管理制度制定培训计划，并立即分发到各门店负责人、门店质量负责人，监督落实立即到位。3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室

整改后见附件 126 页。

二、13301：部分企业工作人员未穿着卫生的工作服（十四店营业员赵兰）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即配发公司统一定制的工作服，并监督其工作时间保证工装在身。3.完成时间：2015年12月27日

整改前见附件127页；整改后见附件 128页。

三、13401：部分接触药品人员未进行健康检查，并建立健康档案（十七店张洪鹏、张寨旗舰店陈海芳、利群店营业员李成强、十二店营业员张丽、四店王凤坤、九店、成和店、十五店、二十一店、十八店、十四店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织以上未进行健康检查人员到相关机构进行健康检查，同时整理已进行健康查体人员的健康档案并保存。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件129--140页。

四、13602：企业未对质量管理文件进行修订（如中药饮片经营范围的门店：十六店、燕塔店、三十六店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员根据GSP要求对质量管理文件进行修订。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件141--149页。

五、14501：电子记录数据未定期备份。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

特此说明，电子记录数据由公司统一后台备份

3.完成时间：2015年12月27日

六、15401：企业未按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件150--151页。

七、16402：部分药品类别标签放置不准确。（利群店、二十二店、十店、三十店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人严格按照药品类别正确放置标签。

3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件152--159页。

八、16412：中药饮片柜斗谱的书写不是正名正字（三十六店、九店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人落实中药饮片柜斗谱正名正字书写。

3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件160--162页.九、16415：中药饮片未建立清斗记录。（有中药饮片经营范围的门店；十六店、燕塔店、三十六店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人

2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人建立中药饮片清斗记录。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件163页.十、16901：部分营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。（四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰未配备工作牌、利群店常莎未标示药学专业技能职称）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人

2.整改措施：

立即组织人员按要求给

四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰配备工作牌，利群店立即标示出常莎的相关药学专业技能职称。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 164--170 页.十一、17004：未按有关规定保存处方或其复印件（一店、三店、五店、六店、十店、长安店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人按照有关规定保存处方或复印件。

3.完成时间：2015年12月27日

4.整改后见附件171--175页.通过这次药品经营许可认证现场检查，检查组对本公司经营管理上存在的不足，给予指出、并予以指导、建议和提出整改意见，对本公司树立良好的社会形象起到了促进作用，本公司将按照药品经营管理的要求，搞好企业的规范化管理。

本整改方案在莘县食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成所有不合格项目的整改工作。

特此报告！

企业负责人（签字）：

质量负责人（签字）：

莘县天天大药房连锁有限公司

二零一五年十二月二十七日

第三篇：资料整改报告

关于南水北调天津分调度中心工程

施工资料整改的报告

2013年11月19日，我监理部根据贵部通知精神，对施工单位资料进行了督促检查，现将施工单位资料整改情况做一汇报。

资料整改汇总表

北京燕波工程管理有限公司 南水北调天津分调度中心工程监理部

2013年11月20日

第四篇：需要整改的资料

需要整改的资料

施工技术资料：

1、（主体）抗震等级

2、钢筋进场自检记录（直径和重量），现场有游标卡尺和电子称吗

3、钢筋

4、检验批监理夏的结论不规范，“施工规范编号”应是企业标准

5、防雷扁钢未见合格证，报审表

6、做一份接地电阻测试记录

7、施工日志应有关于砼试块，过程验收的内容

8、施工组织设计的审批流程，已组织，但未返回到工地（记得应有2份审批表）

9、施工管理部分资料应尽快整理

安全资料：

1、广西三建企业法人营业执照无2013检验情况

2、《各级安全生产责任制》应有封面，应加上“修改版”三个字

3、《项目经理部岗位职责》中，应有一份说明，并有项目经理签字按手印

4、应收集检测单位资质等级证书

5、《建筑施工安全制度》为旧版

6、《各种安全技术操作规程》为旧版

7、项目部班子成员，项目经理审批表共有2份，现仅有一份，用表不规范，应用公司贯标用表

8、本项目共7万多平方，应有不少于3个安全员，2个质检员

9、未见项目班子报监理的审批表

10、丁兴庚施工员证有效期仅到2013年8月

11、覃君宣安全员证有效期仅到2013年9月

12、未见设备员上岗证，班子中也没有名单

13、应打印广西三建【2008】54，55号文，归入1.8；

14、安全管理构框架应修改（见铅笔修改字）

15、项目经理与份公司应签订安全责任制

16、《工程施工质量安全与现场文明管理实施办法》为旧版，已作废用《JGJ59-2011》代替

17、项目经理与各项部人员未签订安全生产责任制

18、项目部与对组签订的安全生产责任制未见

19、应打印安全生产资金保障制度，从《建筑施工安全制度》的P29,30页中复印

20、《安全防护，文明施工资金预 表》中无金额“五板一图”应板字应为“牌”，应有封面，并有实施情况表,(先找到本项目安全文明措施费)

21、项目部安全生产管理目标未填写，总额，分解

22、安全生产管理目标责任分解表中，未填写且序号2的项为JGJ59-99的内容，应按为JGJ59-2011修改，（见铅笔字）

23、安全生产管理目标考核情况表中，同第22条，应有开工至现在（10/月）的考核

24、管理人员考核评分表无，应用公司表1次/月/人

25、计划生育工作保证书，应有工程名称，（先去问相关部门，是否有同一表格，后寄柳州签字，签章）

26、现阶段应有的安全方案：（应报监理审批）

（1）、临时用电施组（应上传OA，有2份审批表）

（2）施组（应上传OA，有2份审批表）

（3）塔吊方案（应上传OA，有2份审批表）

（4）悬挑外架方案（应上传OA，有2份审批表）

（5）生产安全应急预案

（6）模板方案

（7）预防高处坠落施工方案

27、专项方案应有

（1）钢筋

（2）砼

（3）砼质量缺陷

（4）砼同养试块留置方案

（5）墙柱节点留置方案

（6）节能方案（应上传OA，有2份审批表）

28、安全交底汇总表未见，塔吊安装，操作，交底人应为项目班子中的施工员，施工员应填写，未见电工的安全交底

29、现有的电渣压力焊安全交底中无人签字

30、项目部JGJ59-2011应每周1次，现打分过高，评语要修改，应写为“应检查X项，应得分分，实得分份，得分率%，评为”负责人应为李海华，每张表中应有扣分记录，并有检查记录及整改回复单签到表

31、应有安全日检查表（次/周）

32、应有安全值日记录

33、应有安全员日记，（内容应侧重于安全方面）

34、公司2013年9月24日整改回复单应有整改前整改后图片，整改报告，并上报公司安全处（传分公司

35、未见钦州分公司每月1次的检查记录，并有整改回复单

36、应把监理通知单及对应的整改通知单归入安全检查记录中，37、应把项目部领导检查图片打印后归入，安全检查记录中

38、未见分公司，队组级的三级教育具体内容

39、“安全教育报验申请表中”，如塔吊为1人，那全体人员花名册中 是6人，不符，其它队也一样

40、无项目安全教育培训计划及每月的培训记录

41、三级教育表中，分公司级教育时间不够15个学时

42、秦春博的三级教育中，“冯心康”签名为铅笔字

43、如木工队三级教育表中，考核情况栏未填写

44、电焊工队的三级教育表中，仅有李建平1人，而在全体人员花名册中部有6人，不相符，（其它队组也有这种情况）

45、安全教育盒中，未见塔吊安装，操作人员三级教育表（未签字）

46、三级教育应建立一个总的台账，便于查阅有哪些队已有

47、应把安全员管理人员的培训记录和考核记录复印后归入5.748、应急预案 中还应有分公司应急预案，项目的应急预案

49、无消防设施定期检查记录（次/月）

50、应做有项目的应急演练，（有记录，签到，图片）

51、队组进行三级教育时，应有相片，并归入安全教育盒中

52、应收集劳务公司相关资料（包括分公司与劳务公司签订的本项目的劳务合同，归入第七卷中）

53、特殊工种卷中，未见电焊工李建平的证件，未见塔吊安装人员上岗证

54、应建立特殊工种人员花名册（从软件中要表格），项目经理，安全员，（不用放花名册，但应按花名册的序号排好对应的上岗证）

55、特殊工种卷中，未见李海华（项目经理B），汪秋兰，覃君宣（安全员C证）

56、应有《隐患排查表》1次/月（归入9）

57、现场应有健康的，重大危险记录，安全倒计时 牌，后拍照打印归入1058、应有安全标志台账，并把台账中的标志在安全标志平面布置图中，59、动火审批：厨房，柱子焊接，筏板

60、急救生员证，炊事员健康证

61、打印一份完整文明施工管理制度

62、施工现场围挡方案审批要完整，规范要更新

63、文明施工组织网络图

64、未见租赁公司的维修保养记录

65、未见塔吊验收单（项目章，公司级）

66、模板验收单未见

67、施工机具验收单未见

68、设备检定台账及对应检定证书（塌落度，试块模，游标卡尺，电子称等）

第五篇：工程资料整改报告

工程资料整改报告

（监10表）监督站：

你站2014年7月16日，中铁汇苑13#楼的工程资料整改通知书

经建设、监理、施工方共同验收符合设计要求及施工规范规定。

建设单位：（公章）监理单位：（公章）施工单位：（公章）负责人：负责人：负责人：

年月日年月日年月日

工程资料整改报告

（监10表）监督站：

你站2014年7月16日，中铁汇苑13#楼的工程资料整改通知书

经建设、监理、施工方共同验收符合设计要求及施工规范规定。

建设单位：（公章）监理单位：（公章）施工单位：（公章）负责人：负责人：负责人：

年月日年月日年月日