连锁总部自查报告

第一篇：连锁总部自查报告

山东阳光医药连锁有限公司

GSP认证申请自查报告

山东阳光医药连锁有限公司以“经营放心药品，创造满意服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对《药品经营质量管理规范》的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了公司经营及管理水平，使公司制度化、标准化、规范化。本公司认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将公司实施GSP自查工作情况作如下汇报：

一、企业概况

山东阳光医药连锁有限公司是经山东省济宁市食品药品监督管理局批准于2015年5月成立的药品零售连锁公司。注册地址：济宁市高新技术开发区诗仙路6号，企业负责人：李敏，质量负责人：郑刘，质量管理机构负责人：张琴。公司主要经营范围：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗外）。公司现有职工人数11人，其中执业药师3人。公司主要领导人及质管人员均具备相关的技术职称，公司设质量管理部、信息管理部、办公室、业务部4个职能部门。山东阳光医药连锁有限公司全权委托 医药有限公司配送，不设仓库，总部办公面积238平方米。

公司自成立以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益。

二、GSP认证准备工作情况及自查总结

1、质量管理体系

公司认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，组织开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“经营放心药品，创造满意服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系等环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在企业负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货单位质量管理体系进行了审核、评价，对供货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。定期更新有关资料证明文件，保证供货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

企业负责人是公司安全经营药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行管理，必要时组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

3.人员与培训: 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。并对培训的内容的进行考试。

公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、养护等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

4、质量管理体系文件 公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定﹑不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。

公司制定了药品采购、收货、验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进退出、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门，任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

6、采购方面：

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。

公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

7、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。

公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。

公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

2015

年 月 日 山东阳光医药连锁有限公司

第二篇：连锁超市总部信息部工作制度

连锁超市总部信息部工作制度

信息部负责电脑及收银机的管理与维护、POS系统的引进开发与管理、商品档案管理、价格及毛利管理、市场情报与公司内部情报的收集整理与分析等工作。

一、权责

1、全面负责公司所有电脑及UPS电源、打印机等外围设备、收银机、POS设备、条码机、电脑软件、相关耗材的使用、维护、保养、请购、资料存档等管理工作，并严格遵守和督导操作人员遵守电脑设备管理的有关规定；每月向财务总监递交一份电脑设备使用情况报告。

2、负责公司所有业务单据的录入与处理，并力求准确、快速、及时；对重要的数据和资料要备份；定期清理电脑中已经过时或无用的数据资料。

3、遵循《采购管理制度》中有关商品及编码管理的规定，不断调整和完善所经营商品的分类管理和编码管理；并以此指导企划部指定合理的商品配置图；指导配送中心按商品分类及编码原则存储和管理库存商品。

4、利用、分析商业自动化POS-MIS系统数据，为连锁经营提供决策数据支持。

5、按照真实性、时效性的原则，经常性的广泛、仔细、准确、公正地调查和搜集市场信息情报；掌握正确的搜集情报方法，如分析公开的情报、指导业务人员去发现和报告新的发展情况、鼓励供应商及公司其他合作伙伴提供情报和信息、安排专业人员搜集情报、向情报供应商购买情报、重视和关注政治中的商情、设法了解竞争对手、了解消费者的需求、追踪相关情报、从企业内部搜集情报、利用一切人力一切机会掌握信息等等，在有必要的时候向行政总监及时报告。

6、遵循《采购管理制度》中有关商品定价与毛利管理的规定，指导业务部合理制定商品零售价格，利用所掌握的情报信息，向行政总监和财务总监提出建议，以及时调整策略，制订新的政策。

7、学习和掌握商业自动化MIS-POS系统、电子订货EOS系统知识，并努力推动其在公司的开发引进，提高连锁经营自动化管理水平。

8、配合财务中心，完成商品调价、分店盘点工作。

9、配合人力资源部，审慎办理对所属员工的培训、考核、奖惩、升降等事宜。

10、运用有效的领导方法，激励员工士气，并督导其依照工作标准或要求，有效地完成任务。

11、完成财务总监交待的其他工作任务。

二、行为准则

1、执行和遵守《员工手册》及公司其它有关规章制度。

2、学习和掌握领导工作要领、商品知识、物价知识、计算机管理技术。

3、熟知计算机软件、硬件、网络的使用和维护，并具备专业水平。

4、有经济学家的头脑：对市场反应非常敏捷；有数学家的作风：严谨仔细，一丝不苟。

三、组织关系

1、受财务总监的直接指挥和监督，并向其报告。

2、接受财务中心经理的指导和建议。

3、与各部门特别是分店保持密切的联系，并团结协作。

4、与信息情报机构保持良好和必要的联系。

第三篇：连锁自查报告

河南省博达医药连锁有限公司

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河南省博达医药连锁有限公司

河南省博达医药连锁有限公司 关于实施GSP认证工作的

自 查 报 告

省、市药监局及认证中心：

为了进一步加强和完善药品经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据公司制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的要求，对公司的各方面认证工作实施情况进行全面自查，现将自查情况报告如下：

第一部分 企业基本概况

河南省博达医药连锁有限公司成立于2004年7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位臵优越；现有在职员工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师 24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参加省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。2008年销售额1300万元，利税62万元。

公司自2005年2月通过GSP认证，到现在已有五年时间，在这期间，2007年7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，公司始终把药品经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP要求贯穿在日常经--2--

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营过程中，严格按GSP要求规范经营。

公司现有营业办公面积370平方米，药品仓库面积560平方米，按阴凉库标准设臵，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配备有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、标准比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。

公司经营范围主要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。自公司创办以来，全体员工齐心协力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，现有门店33家。公司以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量标准，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药品监督管理局“关于成立药品零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限公司的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，具体做法：

1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。

2、统一质量标准体现在：验收标准、质量管理标准、服务质量标准等均按法定质量标准和河南省博达医药连锁公司统一标准执行。

3、统一采购配送体现在：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。

第二部分 组织机构及质量管理组织职责

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公司成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的公司质量管理领导小组，将公司按“四部一中心”设臵。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了确保公司经营活动的合法性，我公司严格按照上级批准的经营方式和经营范围依法从事药品经营活动。公司建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参加的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实施企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充分行使职权。

公司设臵了专门的质量管理机构—质管部，负责公司药品质量的日常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事12年的药品经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药品质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对本公司首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案，并负责药品质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。质量管理部还担负着药品的验收、保管、养护以及运输中的质量监督和实施。工作中不断收集、分析市场信息和质量信息。--4--

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企业制订了培训计划，每半年进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。公司质管部每半年对质量管理制度执行情况进行检查，质量领导小组每年12月份对公司实施GSP情况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP要求开展工作。每年对公司从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运输等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实施了对质量管理制度执行情况的检查考核制度，质管部每半年对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的不足及不利因素。

我公司依据GSP认证标准，反复通过考核，对照等手段与GSP认证标准找差距，结合在经营过程中发现的不足和不利因素多次进行整改，修订了相应的质量管理制度，充分做到与国家现行的法律、法规及规范相一致，以保证质量管理和经营工作的顺利进行。

第三部分 人员与培训

公司负责人王红杰，临床医学专业，从事药品经营七年，熟悉国家《药品管理法》及其实施条例，《药品经营管理规范》及实施细则等国家药品监督管理的法律、法规及规章，具有主管药品经营的经验，能够较好的统筹调控企业的经营活动。

公司副总李揆从业药师，从事药品经营工作十八年，具有丰富的--5--

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药品创业经营管理经验，具备各种药品知识和管理能力。

质量管理部经理王智铭，大专学历，中药制药专业，执业药师，从事12年的药品经营及质量管理工作，并能坚持原则，具有多年实践经验，能够独立解决经营过程中出现的质量问题，具有分析、归纳、总结质管工作的水平。

质管员张亚丽中专学历，中西医结合专业，从事药品经营工作3年，熟悉各类药品知识，工作认真负责，原则性强。对质量管理员这一工作岗位有深刻的认识和极大的热情。

验收组长任成洲，药士（市级岗位培训证），从事药品经营工作33年，熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平，澄明度检测仪等多种检测仪器的使用。

验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证），熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平、澄明度检测仪等检测仪器的使用。

养护员任焱，具有大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证），从事药品经营工作24年，熟悉药品储存、养护。公司所有从事质量管理、验收、养护、销售等工作人员均经省市药监部门考试合格。公司总部从事质量管理、验收、养护工作的专职人员，占公司总部职工的 22%。

公司能定期对员工进行药品法律、法规、规章，专业技术、药品--6--

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知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立档案。从事质量管理的人员,每年接受药品监督管理局组织的继续教育,以上人员均建有档案。

通过参加公司组织的一系列岗位教育培训，提高了公司全体员工的素质，使员工对法规、规范的理解有了进一步的加深。同时，公司还引进先进的管理理念和管理模式，从而使公司的质量管理水平上了一个新的台阶。由于加深了对药品监督管理的法律法规、规范的理解，员工更加明确了各自的岗位职责，掌握了质量管理制度，能够正确地按质量工作程序进行工作，有效提高了员工的专业素质和质量意识。

第四部分：设施设备

公司营业办公面积370平方米，环境明亮整洁，交通方便。设有样品陈列展柜、办公用房。营业及办公类用房全部安装空调，配备高性能电脑8台，质管部1台；办公室1台；门店管理部1台；配送中心4台；财务部1台。公司引进先进的药品质量管理软件，采用电脑信息化管理，从购进计划、采购入库、验收、养护到最后的配送出库、跟踪服务等一系列经营环节全部由电脑采用自动化管理、记录。

公司按经营规模设臵了相应的仓库，面积560平方米，整个库区，按照满足需要的标准设臵，库内装有具有除湿降温功能的大型空调6台，库区地面平整无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整、门窗结构严密，有符合规定要求的消防、照明、安全设--7--

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施。仓库均按阴凉库标准设计。按GSP要求库内划分有“三色五区”即：待验区（黄）、合格品区（绿）、配货区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄），并挂牌标示。按要求，库区设有与企业规模相适应的符合卫生要求的药品验收养护室，面积20平方米，配有相应的验收养护设备，万分之一分析天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液，能满足企业所有经营药品的储存，验收养护及质量管理的要求。每天两次按时记录库房温湿度，验收养护设备每年定期经市技术鉴定所检测、保养并建立档案。

第五部分：药品的进货管理

公司制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货前通过首营企业审批和其他途径了解和确定供货单位的法定资格及质量信誉，保证过进的药品为合法企业所生产或经营通过首营品种的审批，审核购入药品的合法性。进货时按购销合同中质量条款执行。

购进的药品除国家未规定的以外，均有法定的批准文号和生产批号；购进的进口药品均有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；购进的药品包装和标识符合有关规定和储运要求。

按照GSP要求，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核有业务部会同质管部共同进行。通过查对证照，上网检索等方法进行资格审核；通过质量认证情况、质量公告、社会评价等方法进行

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质量保证能力的审核。

坚持对首营品种按规定审批。对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，包括核实批准文号，取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量信誉；审核批准后方可经营。

编制购进计划时以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。签订进货合同时均有明确的质量条款。购进药品有合法票据，按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录项目完备，并按规定进行保存。

每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

第六部分：药品验收管理

严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

验收时做到同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明和文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

验收整件包装中有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国--9--

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家规定的专有标识；验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品，有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件均加盖供货单位质量管理机构原印章。

验收抽取的样品具有代表性，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。对销后退回的药品，按进货验收的规定验收。对首营品种验收，必须有审批手续，并有该批号药品的厂方质量检验报告书。

验收药品有详细的验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规定保存。

配送中心保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报告公司有关部门处理。

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，有登记、使用和定期检定的记录。

对质量不合格药品按照GSP要求进行控制性管理:发现不合格药品按规定的要求和程序上报；不合格药品存放在不合格药品区，并有明显标志；不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析。

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第七部分：药品储存、养护的管理

药品按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均实行色标管理。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度。药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆垛留有一定距离。药品按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期的药品，按月填报效期报表。药品与非药品、内服与外用分开存放。

对配送退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录。配送退回的药品经验收合格，记录后方存入合格药品区；不合格的药品有保管人员记录后放入不合格药品区。退货记录按规定保存。

药品养护人员能够指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员随时检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。保管员每日上、下午定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，能及时采取调控措施，并予以记录。药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

药品养护人员按季度对库存药品进行养护和检查，对重点品种增--11--

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加检查次数，并做好记录。养护中发现质量问题，悬挂黄色停售牌，并及时通知质管部予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。

第八部分：出库与运输管理

药品出库由复核员，根据配送清单，按公司制定的“药品配发复核管理制度”的规定，对出库药品进行最后把关，认真核对品名、规格、数量、批号、效期、产地、生产厂家等项目，药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，保管员按发货单发货完毕后，将货交给复核员复核。复核程序中如发现某一品种有问题（如包装破损、封口不牢，液体渗漏等）立即停止出库，通知业务和质量管理部门研究处理。复核员及时对出库复核品种作好完整的出库复核记录，以便药品质量跟踪。

药品送货人员，根据药品储运要求，采取不同防范措施将药品及时、准确、安全地运送到连锁门店，并严格按照药品包装标识进行装卸与运输。

第九部分：销售与售后服务

各连锁门店按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在设施设备方面，一、统一商号、门头；

二、统一咨询台；

三、统一张挂：许可证、营业执照、驻店药师执业证明、服务公约、监督电话、顾客意见本、缺货登记本；

四、统一设施：干湿温度计、空调、灭

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蚊灯、冷藏柜、换气扇、避光窗帘、拆零专柜（包括拆零工具：剪刀、磁盘、药勺、纱布、一次性手套、标明：品名、规格、用法、用量、有效期、店名的药袋）、灭火器、鼠夹、销售中药饮片应有：盘称、戥子、药臼、抓方台、包装袋、一次性手套。各门店有制度执行情况检查考核记录，每半年自查； 有问题商品报告单，随时报告；药品不良反应报告，每月上报上次；效期药品报告表，月报；陈列药品按月检查记录； 拆零记录 ；温湿度记录；顾客对药品质量、服务质量投诉处理记录；处方登记 ；用药咨询记录 ；中药饮片装斗复核记录；验收记录等完整记录药品经营的全过程。

门店购进、验收药品方面：门店在接受药品配送时，对药品进行简化验收：验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证保存至超过有效期一年，但不少于2年。如发现有质量问题的药品，及时退回配送中心向总部质管部报告。

店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。处方药与非处方药分区分柜摆放。危险品不陈列。如因需要必须陈列时，只陈列代用品或空包装。危险品按国家有关规定管理和存放。拆零药品集中存放于拆零--13--

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专柜，并保留原包装的标签，并有记录。中药饮片装斗前做有质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品按品种、规格、用途分类整齐摆放，类别标签放臵准确、字迹清晰。对陈列的药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时处理。门店检查药品陈列环境和存放条件，坚持每天记录两次温湿度，发现超标及时采取调控措施。

门店销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药时，处方经药师人员审核后方才调配和销售。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。营业时间内，有驻店药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。无医师开具的处方不销售处方药，无药师在岗不销售处方药。处方药不采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品不采用有奖销售、附赠药品和礼品--14--

河南省博达医药连锁有限公司 的销售等方式销售。销售的中药饮片符合炮制规范、并做到计量准确。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。门店对发现的药品不良反应情况，按月报质量管理部关部门。药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁和卫生，出售时在药袋上写名药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。门店在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见薄。门店对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。门店内进行的广告宣传符合国家有关规定。

自 查 总 结

我公司对照GSP认证标准，分别按以上九个部分做了认真的自查工作。通过严格的自查、整改我们认为公司在组织结构、质量管理组织职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输，销售与售后服务等方面已符合GSP认证现场检查项目所规定的条件。具有一定的药品经营能力，具备GSP要求的各项软硬件条件。

三、自查发现存在的问题与改进措施：

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（一）员工教育培训工作有待进一步加强，主要表现人员流动性较强，培训的针对性不强。以后除了按照计划开展培训，也要根据实际情况增加一些培训内容，全面提高验收、养护、保管、门店营业员等关键岗位人员的专业素质和操作技能。

（二）质量信息收集的范围不够广泛，并且自下向上的信息较少。质量信息自上向下传递后缺少处理结果反馈。

（三）还需加强制度的落实，强化质量管理考核体系，利用绩效考核的杠杆，推动GSP工作。

（四）对不良反应情况收集较少，有待进一步加强。

综上所述，我公司在实施GSP过程中，领导重视，全员参与，深化和强化了公司药品经营各环节的质量管理，是公司经营的药品质量得到有力的保障。通过自查，我们认为已基本达到GSP要求，现提出认证申请，请予以审查。

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2009年11月19日

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第四篇：总部药店最新GSP自查报告2013

GSP认证实施情况自查报告

惠民县食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业概况

我公司在2013年11月07日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧（基德公司西邻）；法人代表：张爱军；办公用房面积200m2、仓库面积393 m2；药房拥有员工76人，其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75％。执业药师2人，职业中药师1人，药师30多人。药房经营范围包括：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；经营品种2000余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。

二、GSP质量体系自查总结

自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

公司总部人员组成：由9名同志组成：分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。

培训情况。我企业在成立初制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。3.设施设备情况

2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积2393m。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区

地面平整，无积水和杂草，无污染源，按GSP最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温湿度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查报告

①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。

②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善； ③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件，特此提出申请。

2014年07月13日

第五篇：法律事务总部业务流程自查报告

法律事务总部业务流程自查报告

业务流程重组工作小组：

根据国泰君安司发[2001]524号《关于启动业务流程重组工作的通知》要求，我部对照部门现有业务流程，以提高效率、风险控制、资源共享和权责分明等四个问题为切入点，认真查找并分析了部门存在的问题及与其他部门协调配合中遇到的问题。现将有关问题汇报如下：

一、事前沟通有待加强

我部在日常工作中，发现有的部门或分支机构需要我部出具法律意见或审查合同时，只在需要我部签署意见时报送有关材料，且有时材料只和需审批的内容有关，对事情的来龙去脉或语焉不详或干脆就没有必要的解释说明，这很容易产生以下几种后果：

1、效率降低。我部人员为保证出具意见的质量，不得不和经办人员多次沟通，公文数次往返，降低了办公效率。

2、出具的法律意见有时不能完全适用。

 由于我部人员看到的材料可能只反映了部分情况，我部人员根据这些材料出具的意见就很可能不能完全反映实际状况，对业务的指导性和风险的规避方面也就有待加强。

 由于种种原因使得我部意见不能被完全采纳。如合同审查时，有时经办人员拿来的合同对方已盖章，我部再提意见经办人员会觉得难以和对方协商解决。

3、法律审核走过场。有时经办人员声称项目紧急，没给出合理的时间让我部审核，甚至就坐等催办，再加上缺少必要的事前沟通，容易导致法律审核流于形式。

二、跨部门业务协调有待加强

由于各部门分工和职责限定，一旦发生跨部门业务，各部门之间的协调和相互配合很难形成默契，容易导致有利可图的互不相让，无利甚至存在风险的互相推诿。

三、公司内部信息共享有待进一步加强

1、随着公司内部信息共享工作的展开，原本各部门信息“孤岛”现象有了

很大改善。我部为进一步提高工作质量，需要加强与各业务部门的直接联系，因此，希望业务部门的业务讨论（非保密）数据库能对我部开放，使得我部能参加业务部门的相关讨论。

2、我部为明确责任、确保出具意见的质量，对经我部以书面形式出具的各类意见，作为部门档案留存（包括各类原始资料和我部意见）。据我部所知，像我部这样留存资料的部门还有几个。如果能做到一定程度上原始资源共享（即资料都能被妥善保管，但又不至于重复留存），想必能对公司带来更大的利益。

专此报告。

法律事务总部

2001/7/26