GMP学习心得体会

第一篇：GMP学习心得体会

参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会

GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则

1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；

2)操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作； 3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；

5)所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； 7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； 8)合适的贮存和运输设备；

9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证； 11)合格的质量检验人员、设备和实验室； 12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；

14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度； 15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

16)了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施； 17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

二、中国GMP的现状

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善。

三、GMP的学习体会

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的 2

操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用，提高了相对应人员要求

强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之 “GMP不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

第二篇：学习新版GMP心得

1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。措施：立即停止运行

3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。分类：

微笑偏差：不足以影响产品质量。重要偏差：可能会影响产品质量。严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的； 检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；

4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：

范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。产品：

 每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

 重大变更得产品

 生产和包装有重大偏差的产品  重新加工  返工或处理

时间：涵盖产品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

 产品质量管理涵盖以下几个方面：  偏差管理  变更管理  纠正与预防措施  产品召回

 产品质量回顾性分析  持续稳定性考察

 产品质量管理用到的统计工具  质量控制图  过程能力分析

6、质量管理为新增的章节

从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输

对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系 新供货商要进行质量评估

改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理： 批准人：质量管理部负责人

处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）

返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

11、合格产品的回收：在特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量标准的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生产日期的确定：参与回收最早批次产品的生产日期来确定。退货产品： 不合格：不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门的监督下进行销毁。

产品质量不受影响：检查、检验和调查证明产品质量不受影响，由质量管理部门评价后，对退货产品进行重新包装再发运。成品贮存条件应该符合注册批准的要求。

文件：

 批记录：批生产记录、批检验记录、批包装记录、药品放行审核记录及与药品质量有关的其他记录。 期限：产品有限期后一年  负责人：质量管理部

 重要文件：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件。（要长期保存）

 原版批生产记录由生产管理负责人及质量管理负责人审核批准。 修改文件时要注意：文件内容要与药品生产许可、药品注册批准内容一致。审核：质量管理部

第三篇：如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

如何系统的学习GMP

对于一名刚刚接触GMP的人来说，就象学习其他新事物一样，学习GMP，总感觉自己找不到方向。不知道如何去学。

下面，我就我个人学习GMP的过程简单的说说：

2006年10月，我进入药厂，做QC，闲来无事，就学起了GMP。为了和同行交流，建立卓越GMP联盟，联盟对我的学习起到了很大的作用。记住闭门永远造不起车。后面讲的几个学习阶段中，跟同行交流一直占有我的学习过程一大部分。

第一步，初步认识这个行业的法规，指导性文件。在网上收集到《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》《各企业GMP整套文件》等，初步了解这个行业的基本知识，所涉及的法律法规。再结合你们企业的实际，根据从事的具体方向，具体剂型要求，看相关方向的GMP指南性书籍，如中药饮片GMP认证指南，中药制剂GMP认证指南等等。思考过后，发现很多疑问。要解疑呀！

第二步，我估摸着，GMP名字叫做良好的质量管理规范。良好的、又是质量管理。我感觉我要从质量管理方面入手，因为东西都是相通的，质量管理也是一样，GMP只是医药行业的质量管理而已，而且其中融合和先进的质量管理理念。

接触现代化企业管理，ISO认证体系，5S定置管理，可视化管理的知识，搜集质量管理相关书籍，仔细研读。初步了解并吸收包括戴明的全面质量管理思想（TQM，如戴明十四步，红珠实验，漏斗实验，控制图），朱兰的《质量管理手册》（有名的质量管理三步曲），克劳士比的零缺陷思想（《质量免费》《质量无泪》《消除质量成本》等）。

第三步，学习永远是一个认同→批判→再认同的不断循环过程。通过过对先进管理先进理念的自我认识，再用质量管理的眼光，重新批判性的深度思考我们的《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》，《GMP整套文件》。看到么条条框框都问个为什么，从质量管理角度看这些强制执行的条框有必要吗？如为什么要有批记录？为什么要挂状态牌？为什么要人员培训？

第四步，2007年8月，我做QA了，实现飞跃，实践出真识。那么，现在要做的事情是什么呢？进一步系统的学习质量管理。准备明年或后年报考中级质量工程师资格考试，比较全面的学习一下质量管理，最基本的要能熟练运用质量7大工具等，以促进质量管理手段在GMP实施过程中的具体运用。不断的思考中药饮片生产的特点，不断的在实践中摸索。。。

结束。欢迎大家也发表自己学习GMP的过程，加入“如何系统的学习GMP”活动的讨论。

最后，关于学习，说三点

1，读书使人明智。活到老学到老。树立终身学习的意识。听联盟里有个别人说，现在我很少看书了，需要看的书几年前就看了，简直笑话，可笑之极。

2，学习的方法很多，找到适合自己的。（以上步骤是按照个人学习特别来讲的，不一定适合你。）

3，同行不是冤家。交流是学习的最好伙伴。（卓越GMP联盟提供了这样一个交流平台）4，永远不要忘了在实践中检验真理。上面提到的全面质量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中国企业的管理实际来说，还很遥远，千万不能简单的套用。用实践来总结创造你自己的质量管理理念来。

第四篇：新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会

一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。98年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

（五）批记录内容不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。

（六）粉尘不能有效控制

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

（七）审计工作不严格

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版GMP对

供应商审计增加了很多内容）。

（八）质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。

（九）自检工作不认真

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的2家企业来看，掌握新版GMP的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版GMP，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版GMP的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版GMP的一点建议

新版GMP认证，取消了98版GMP认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。

第五篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。