GMP介绍

第一篇：GMP介绍

一、简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

二、药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

三、GMP认证的好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

四、药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中

心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

五、认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告

六、药品 GMP 认证

关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

七、GMP 认证资料

GMP 认证所需资料：． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

八、药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

九、药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房

到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

第二篇：国际GMP认证与PIC-S介绍

[转载]国际GMP认证与PIC/S简介

提要： 中国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证，药品制剂要想进入国际主流市场，首先要过认证关。本文简要地介绍了国际认证组织之一的国际医药品检查协约计划（PIC/S）及其GMP认证覆盖的国家，介绍PIC/S-GMP，和进行GMP认证之前的《制药工厂基本资料编写指南（Site Master File）》。并通过介绍台湾如何普及PIC/S-GMP认证，以为我国制药企业提升GMP水平与国际出轨提供借鉴。PIC/S简介：

国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有33个会员分属32个国家，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了32个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

PIC/S前身则为创立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC」，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC为一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。如今PIC与PICS并行运作（合称PIC/S），持续致力于促进GMP的国际合作及标准一致化。PIC/S工作机制和工作宗旨：

PIC/S的工作宗旨是“引导药品领域统一GMP标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过PIC/S的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域的信息和经验交流，协调GMP检查员和相关专家的培训，促进GMP的发展及双边互认协议签订，对于PIC/S成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。

PIC/S工作机构与运作：

PIC/S委员会、执行委员会和秘书处共同确保其工作宗旨和计划的制订、开展和实施。由成员代表组成的永久性委员会每年至少召开两次会议，修改PIC/S规章，决定新成员的加入，以及提出建立适用于不同类型产品生产和质量管理（GMP）的新指南，如血液制品、生物制品等。委员会还负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善，交流GMP检查信息和经验，提高GMP检查质量和检查员工作能力。通过GMP标准的研讨和联合检查促进成员间的交流，促进与非成员国的合作等。国际组织的代表可被邀请作为观察员列席委员会会议，委员会也可以邀请申请加入该组织的国家的检查员作为观察员参加会议。执行委员会负责委员会的日常工作，必要时也可在委员会间歇期召开会议，执行和监督委员会的决定、计划和建议。秘书处协调和操作各项活动，为有关方面提供服务，如给工作组、专家提供技术等方面的支持，起草、修订和保存有关文件、建议和备忘录等。

PIC/S—GMP简介：

PIC/S—GMP最新版本是2006年1月修订的PE009-3，此前进行过5次修订。PIC/S的GMP只对整个药品生产质量管理过程作一般性规定，对于一些特定领域的生产活动，由单独的指南作详细指导。PIC/S最新版本的GMP共有9个章节和18个附件，附件是根据欧盟GMP要求而设立的，而PIC/S本身尚未采用。在框架上，PIC/S的GMP与我国GMP较为接近，其关于“委托生产与检验”章节是我国GMP未涉及的。而我国GMP中的物料、卫生和验证这三部分在PIC/S的GMP中没有单独的章节，而是融入PIC/S的GMP其他各章节中。PIC/S的GMP中质量管理一章首先阐明质量保证、GMP和质量控制的内在关系，从而强调它们的联系以及在药品生产和控制上的重要性，强调产品质量追溯，包括对质量管理程序稳定性和药品质量（包括ADR）等发展趋势的评审以及纠错、预防措施效果的追溯等，系统性较强。而我国GMP有关质量管理章节中，只是孤立地对质量管理机构及其职责等进行了规定，质量管理部门职责强调“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”，整个质量体系的整体性、持续性改进能力显得较为薄弱。PIC/S-GMP中文文本见附件1。

PIC/S研讨会介绍：

PIC/S的研讨会也很值得介绍一番，PIC/S每年在成员国中召开“PIC/S研讨会”，确定主题，邀请各成员国的GMP检查员和制药企业、药监管理部门人员参加。如2007年在新加坡召开的《2007年PIC/S研讨会》及《PIC/SISPE Workshops：

主题：质量风险管理之系统性应用（Systems Approach to Quality Risk Management）单元一：风险管理方法之应用：

讲题1：Revised API Baseline® Guide介绍； 讲题2：AstraZeneaca药厂风险评估应用案例分享；

讲题3：ICHQ9原则于交叉污染健康限量基准设定（the ISPE RiskMapp Baseline® Guide）之应用；

讲题4：应用风险评估减少厂房设施成本。

另组织进行了个案讨论和小组讨论如：“高风险成分、非专用设备制造”个案分享；生产系统风险管理个案分享；口服固型制剂厂房清净度分级之风险管理应用；口服液制剂药厂，水质监控异常之原因探讨。

此外，PIC/S也开始与国际制药团体有更多的互动，2007年更首次与国际制药工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering，简称ISPE）举办联合研讨会（PIC/S-ISPE Workshops），主题为“质量风险管理之系统性应用”。该次PIC/S研讨会共有来自45个国家、将近130人参与。许多非PIC/S会员之各国GMP检查单位均派员参加，包括：美国、以色列、纽西兰、乔治亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚、日本、南韩、文莱、中国大陆、缅甸、塞浦路斯与台湾等。另外，WHO及EMEA亦有派员参加。PIC/S制药工业团体ISPE联合举办研讨会，共有将近226人参与，其中65人为来自34个国家的GMP检查员。

PIC/S成员国通过派员参加上述研讨会，携回检查固型制剂GMP药厂的最新标准与管理概念，了解质量风险管理于产业与政府的执行现况与应用案例，供本国未来管理规划的参考，且有助于药品GMP检查质量的增进与维持。过程中与他国GMP检查员与代表互动，交流各国GMP管理上的经验，所建立的人脉网络，更能创造许多会后交流与互动的机会。有一份“2007年PIC/S研讨会”会议内容重点摘要（作者陈映桦），其中有许多GMP新要求细节的介绍，不忍割爱，附后供同行参考（见附件2）。PIC/S的《制药工厂基本资料编写指南》：

与美国FDA针对药品进行GMP认证不同的是，PIC/S 与我国一样，实行工厂GMP认证，并为此颁布了《Guidelines for drafting a Site Master File(SMF)》（制药工厂基本资料编写指南），简称《Site Master File》。在药厂申请GMP认证之前，必须按照指南的要求编写药厂的情况介绍。并接受检查员检查时，该文件必须提供中英文两种文字，供检查员自己审阅，同时，也构成了企业生产质量管理人员与PIC/S检查员之间沟通的基础。本文提供《Site Master File》的中文文本见附件3。PIC/S与台湾制药业：

了解一下台湾制药行业如何重视PIC/S-GMP认证，或许对我国药企可提供极好的借鉴。台湾早在1998年5月就申请加入PIC/S，2000年成为入会观察员。2007年7月台湾為提升制药行业的品质，由行政院卫生署药品检验局会同台湾区制药工业同业公会，在台湾制药界颁布实施、推进执行了《国际标准查厂规范》，要求台境内的168家药厂在2010年底完成硬件设施的改造，以符合新的标准，并预计每家药厂的投资金额将达到上亿元。台湾区制药工业同业公会公布的《国际标准查厂规范》内容参照PIC/S-GMP标准制定，要求药厂新建的厂房都必须符合PIC/S的标准，现有的厂房也必须在两年内改建完成。由此，在2007年下半年引发了台湾药厂大规模地翻修厂房。因为根据PIC/S的标准，药厂对于具有高致敏性的抗生素（如头孢菌素等）、特殊类固醇、激素类、细胞毒类药品（含抗癌药品）、高生理活性的药品等，必须设有独立的厂房，以防止交叉污染。因此，台湾各药厂纷纷投资新建厂房，如生达药品为了达到PIC/S标准，以顺利将药品销往欧盟市场，自2006年起即投资新台币8亿元以上兴建符合标准的新厂房。

并且，为了帮助台湾制药行业拓展国际市场，台湾行政院卫生署近年来还不断积极争取申请加入PIC/S。

2003年台湾顺天堂药厂已作为首家药厂通过澳洲TGA认证，并连续通过两年一次的复查。由行政院卫生署決定推动《国际标准查厂规范》这一事件本身，反映了台湾政府顺应国际间对于药品品质的要求的不断提高的潮流，希望藉此提升台湾制药企业的药品品质，以顺利將台湾的药品销往欧盟及其他国际市场的决心，推动台湾制药产业加速与国际接轨及建造国际品牌的决心与行动。同时，受制于台湾原料药市场的狭小，台湾制药界也被经济利益驱动着，强烈希望借助GMP规范与国际PIC/S接轨，实现与先进国家的相互认证，早日进入市场容量巨大的PIC/S成员国的市场。PIC/S与我国制药业：

近年来我国健康元、江苏天士力帝益药业、上海三禾药业、无锡凯夫制药有限公司生产的固体制剂（片剂和硬胶囊剂，2004年2月）等已按照PIC/S组织的认证检查标准，通过澳大利亚TGA（Therapeutic goods administration）认证。但总得说来国内药厂对PIC/S国际GMP认证的认识程度远不如台湾。但愿此文能够帮助我国制药同行了解PIC/S组织，重视、学习、掌握PIC/S-GMP知识，通过PIC/S认证以使产品进入PIC/S成员国的市场。

第三篇：GMP报告

2012新版GMP药品生产验证专题讲座学习心得

一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：

（1）设备验证与风险管理

（2）清洁验证

（3）工艺验证

（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作

（5）微生物检查方法验证

（6）制药用水的质量保证与控制

二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：

我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。

（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）

三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段

用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。

四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：

(1)设计确认(DQ)

（2）安装确认（IQ）

(3)运行确认（OQ）

(4)性能确认（PQ）

设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。

运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）

再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。

再一点我也觉得说的有道理就是“一定要相互学习，技术人员也要向车间操作人员学习，了解生产实情”（举例）——计算机的验证

第四篇：GMP学习心得

GMP学习心得

经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、通过老师的解读，学到了很多的知识：

（1）.如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。④清洁程序的一般内容：-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；-清洁后设备的储存条件；-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。

（2）.如：对供应商的审计

对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（3）.如：① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

② 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。

生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

（4）.如：① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。

③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

④ GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。

二、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

三、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总结：总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

参考文献：

[1] 何志平, 张淑艳, 张晓军.文件和资料管理在技术工作中的应用[J].黑龙江交通科技, 2002,(06)[2] 谢景峰.GMP应逐步吸收并融入ISO9000族质量管理标准[J].中医药管理杂志, 2009,(07)[3] 缪奇, 蔡小枫.使用领域药品的储存养护的重要性[J].海峡药学, 2007,(05)

[4] 唐杰.实施药品生产质量管理规范 保证药品质量[J].医药导报, 1999,(03)

[5] 雷曦, 谢香菊, 李红星, 王金平.论GMP实施中全面质量管理的全员参与[J].重庆中草药研究, 2010,(02)

第五篇：GMP审计师

力资源和社会保障部

中国高级公务员培训中心

各有关单位：

如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门，每个岗位合理、合法、合规操作，是否要引起药品研发、注册、生产、经营领域各级领导的高度重视„„

通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有体系运行的管理文件、操作文件、验证与确认等是否与现场相吻合，所有资料是否完整、可靠、有效？通过审计对发现问题采取CAPA，使所有体系有效运行并不断改进与完善。

为此，中国食品药品监管信息网在经过调研认证制药企业GMP自检培训班的基础上，结合《药品生产质量管理规范》开展全方位的GMP审计技术培训，将系统培训机构与人员、厂房与设施、设备、生产、质量控制与质量保证、物料等六大系统，通过对比我国的GMP、WHO的GMP、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对六大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训对象：药品生产企业从事生产、质量、物料、工程管理等系统相关管理人员、技术人员及内审人员。

二、培训内容：通过本次培训学员了解和掌握：

1、药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

2、药品生产现场检查风险评定指导原则解读

3、药品生产企业违规案例剖析

4、审计基础知识

5、审计的技巧及注意事项

6、组织与机构及人员系统的审计

7、厂房与设施系统的审计

8、设备系统审计

9、工艺用水系统的审计

10、空气净化系统的审计

11、物料系统的审计

12、生产系统的审计

13、实验室控制系统审计

14、质量保证与控制系统的审计

三、培训内容与师资安排

第一天 主讲人：陈秀艳—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，嘉和天下（北京）国际医学科技研究院总监、资深GMP 专家。沈阳药科大学毕业、执业药师，从事药品生产和质量管理20年，曾任北京悦康药业总经理助理，总工程师，北京锐业制药副总经理职务并主持日常工作；成功咨询、培训企业数百家，包括北京协和、燕京药业、贵州益佰、成都诺迪康生物制药、贵州万胜药业等；参与《GMP员工培训教材》、《GMP审计技术》、《自检培训教程及案例》编写 ；主持或参予过多次 GMP（新版）认证工作。主讲内容如下：主要讲解内容如下：

（一）药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

（二）药品生产现场检查风险评定指导原则解读

（三）审计基础知识：

1）审计的定义 2）审计的要求 3）审计的步骤

（四）审计技巧及应用：

1）审计要素 2）辅助备忘及风险分析 3）审计技巧（分类）4）提问技巧 5）倾听技巧 6）其它有用技巧 7）审计类型 8）实施审计注意事项 9）审计者与被审计者

2、如何应对审计: 1）审计目的 2）如何做审计准备 3）审计期间的举止

（五）机构与人员审计

1）机构与人员法规要求 2）组织机构的审计 3）权限与职责的审计 4）人员资质的符合性审计 5）个人卫生的审计 6）培训的审计 7）机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

（六）质量保证系统审计

1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计

9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 第二天 主讲人：夏禄华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入外企，担任验证主管，多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主要讲解内容如下：

（七）厂房与设施审计

1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计

7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

（八）设备系统审计

1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析

（九）工艺用水系统审计

1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计 3）工艺用水审计常见缺陷及案例分析

（十）空气处理系统审计

1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷及案例分析

第三天 主讲人：王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

（十一）物料系统审计

1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析

（十二）实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

（十三）生产系统审计

1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计

9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析

四、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到）

培训地点：河南省（郑州市）

培训费用：1680元/人（含会议期间、资料费、培训合格证书费、学费等）。《灭菌工艺的原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。培训证书：本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由中国食品药品监管信息网颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。

如需要中华人民共和国人力资源与社会保障部《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书。另缴费350元/人。

五、发证机构：人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心

培训取证：培训为期3天24课时，培训后经现场考核测评颁发

现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。

六、《GMP审计师》证书说明：

1、本课程是面向全国开展新职业、新知识、新技术、新技能等领域的实验性、示范性、引领性的培训课程。学员培训后经考核合格可获得由人力资源和社会保障部颁发《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书（学员报到时请准备1寸彩色照2张）。

2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心.3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的重要依据。

4、公务员和专业技术人员可根据本证书记录，依据有关规定登记培训学时。

5、本证书编码为唯一编码，可通过http://www.xiexiebang.com/进行查询。

6、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。