第一篇：GMP复习题
名称解释
1.药品：是一个特殊商品，用于诊断，预防，治疗人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应症的物质，包括所有的生物药品，生化药品，普通药，特殊药等。
2.GMP：药品生产过程中为确保生产的产品质量一致性，符合有关标准，而对生产和质量进行管理的标准。
3.验证：能证明任何程序，生产过程，设备物料，活动或系统确定能够达到预期目的，有文件证明的一系列行为。
4.掺假药品：当一个药品中存在不需要的污染时或不需要的物质超过限量时，这个药品为掺假药物。
5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染产生的过程
6.消毒：消除清洗后仍残留于设备表面的那些微生物的过程
7.软件:指生产文件系统的建立，包括文件，表格，程序，批记录等填写，复核和最后质管部门的终审。
8.软件管理原则
9.GSP：指在药品经营流通过程中，用以医药经营企业对药品的计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的管理制度。
填空
1.一个合格的药品是靠（生产）出来的，不是靠（检验）出来的2.材料的分类：
3.生产文件包括：
4.两证一照：
5.每天（2次）记录温湿度
简答题
1.一个完善的药厂应包括的卫生规范
1.养成良好的卫生习惯
①．穿着衣服要适当
②．彻底洗手.有事报告主管
2.严格遵守所有清洗计划的规程
3.迅速正确记录所做清洗工作
4．即时报告可能引起产品质量变化的设备和设施
5.应用进过批准的消毒剂和杀虫剂
6.常规定期检查水系统确保滤器清洁，阴沟开放
7.正确的贮存和处理垃圾和废料
8.彻底清洗所有生产设备并挂标识
2.污染的四大媒介及对药品的影响？
四大媒介:空气，水，表面和人
药品污染可能引起的质量变化：
1.物理性状的变化：霉变，变色，粘连，分层，沉淀
2.化学性状的变化：发酵—气体，细菌污染
3.药品的疗效改变：失效或显著地改变疗效。
3.新软件的制定和修订应在什么时间进行？
：是指软件制定，审核，批准，分发，培训，执行，归档及变更的活动。（原料），（辅料），（包装材料），（中间体），（成品）（生产处方），（加工指令），（包装指令），（批生产记录），（批包装记录），（生产许可证），（卫生许可证）。？先用流动水洗 不得用固体肥皂 消毒剂一定要在手上停留一定时间（营业执照）
①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前 ②引进新处方、新方法前 ③处方或方法变更时 ④组织机构职能变动时 ⑤使用中发现问题时
⑥接受GMP检查，认证及质管审计时 ⑦软件编制质量改进时
4.中国GMP对人员的卫生有哪些规定？
1． 工人进厂必须体检，并建立健康档案，每年体检1次
2． 工人着装要求，不同岗位服装不同，工人进厂不得化妆，戴首饰3． 体表有伤口身体不适者应及时向主管部门报告4． 所有生产人员应保持良好的卫生习惯5． 未经主管部门批准不得进入洁净区6． 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性产品人员应进行单独培训和二次体验5.质量管理部门的主要职责有哪些？1．贯彻执行GMP规范并监控检查执行情况2.组织实施GMP培训
3.组织起草生产管理和质管文件4.协调组织验证工作，组织内部自检，并检查改进措施的落实情况5.组织对供户的质量审计和客户投诉的处理6.负责评价批生产记录和新产品的引进
1.开办药品管理经验应具备哪些条件？1）批发企业人员，零售企业人员，仓库负责人应具有相对应的职称且做好对应工作。2）仓库应符合GMP对其要求，且做好设施与设备的检验与养护工作。3）做好进货管理工作。4）做好验收入库管理工作。5）做好验收入库管理工作。6）做好广告和售后服务工作。7）要有GSP认证。
2.为保护药品质量，药品储存应注意哪些问题？A、应按照药品的自然属性存放在不同库区冷藏库 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等阴凉库 10—20℃ 生化制品常温库 0—30℃ 一般药品存放粉，固，液分开 B、药品摆放“六分开”：药品和非药品内服和外用易窜味性能相互抵触的药
C、药品堆垛：6个月翻垛货垛安排：做到“5距”：（垛与）墙距、灯距、柱距、顶距不小于米
三不倒置：轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置D、避光，降温，除湿，防火，防鼠，防虫
含糖、醇的易挥发药品 人用药和兽用药 一般药和特殊药次
合格药和不合格药 10.5米，与垛距不小于
1E、在库检查：三三四检查：每个季度的第一个月检查整个药品的30％。
每个季度的第二个月检查整个药品另外的30％。每个季度的第三个月检查整个药品的剩余的40％。
定期检查，重点和随机相结合检查。F、每天2次记录温湿度。
3.药品经营合同应包括内容？
签订合同：数量，价格，质标，规格，合同效期，交货和结算方式，违约责任
采购合同：双方名称，供货，购货单位，商品名称，化学名，质量条款，交货地点，开户行，账号。
4.药品进货应掌握哪些原则？六进：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般产品平衡进，急救产品及时进，季节产品提前进，有效期产品分批进
二有底：市场信息要有底，库存动态要有底要遵循：1.必须是经FDA批准产品2.有法定的产品质量标准，注册商标，批号，批准文号3.产品性能稳定，安全可靠，包装，储运符合要求4.进口药品要有盖红章的检验报告。
1.实施GLP的主要内容和范围？GLP规范的内容
1.人员和组织4.2.实验实施监督(QA)5.3.有关实验实施SOP
适用范围：食品添加剂人用药品色素添加剂兽药，电子产品饲料添加剂人用医疗仪器2.查找一篇科研论文，写出其结构1.标题2.姓名，单位，联系办法3.结论4.实验材料及方法5.结果
12.药品的概念及其种类？
药品是以一种特殊的商品，用于诊断，预防治疗人的疾病有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症，用法，用量的物质。
种类A中药（复方，复方）
B化学药{OTC处方药，处方药，特殊药（毒性药，麻醉药，精神药，放射药）
新药的分类：一类药；首创的原料及制剂二类药；已在国外获准上市，未进入药典，我国未进口的药三类药；中西复方制剂四类药；改变剂型的药
生物制品
6.讨论 7.结论 8.摘要
9.参考及引用文献 10.关键词
关于供试物和对照物的处理实验报告和记录的保存
五类药；增加适应症的药。13.洁净厂房的划分依据和要求？
洁净区空气洁净度等级表
洁净度等尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
级大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100级3500051 10000级35000020001003 100000级***10 300000级***5要求；气压；不同洁净级别区之间大于5Pa
级净厂房与外界的压力大于10P温度；18—
14.药品广告审查机关审查药品广告的依据？中华人民共和国药品管理法第六十条；药品广告须经企业所在地省自治区，直辖市人民政府药品监督管理第六十一条第六十二条：省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告第六十三条：药品价格和广告，本法未规定的适用《中华人民共和国价格法》
26温度：百分
:药品广告内容必须真实合法，以国务院药品监督监督部门批准的说明为准不得含虚假内容。进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告应当向广告监督机关通报，并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理人民共和国广告法》的规定。45—百分65,《中华 部门批准，并发给药品广告批准文号，未取的药品广告批准文号的不得发部。
第二篇：药厂GMP考试复习题
2008年员工培训试题
1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。
2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。
3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。
①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。
5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。
6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。
8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。
10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。
12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。
13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。
14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；
15、物料状态标志：
①“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。②“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。③“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。④“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。
⑤“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。
16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。
①“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。②“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。
17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
18、固体制剂尾料的处理。
①保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。
② 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。③ 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。
④ 生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。
19、液体制剂保留尾料的处理。
① 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。
② 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。
③ 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。
19、生产区内防虫、防鼠设施：
通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。20、药品包装零头管理：
①零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。
② 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。③ 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。
21、称量复核检查: ①原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。② 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。③复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。
23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。
24、消毒液的储存更换周期
①配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。
②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。③用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。
25、消毒剂使用范围
①
75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。
②
0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。③
2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液
用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。
④ 40%甲醛溶液：用于空间消毒。⑤
0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。
⑥臭氧:用于空间及衣物的消毒。
⑦如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22μm微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万级供其使用。
26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。
27、一般区清洁周期：
①地面：每天一次或根据情况及时清洁。
②门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。③玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。
④废物贮器：每天清洗。
28、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。
29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
30、空调系统回风口的清洁程序及方法 ① 百级.无菌万级区：
a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。②万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。③ 三十
（十）万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。④一般生产区
a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。
b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。
31、洁净区清洁、消毒周期
清洁项目 三十
（十）万级（清洁）三十
（十）万级（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）废物贮器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 门窗、室内用具、设备外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班两次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次
房间灭菌：
臭氧灭菌 —— 每周一次90分钟---
每天一次90分钟
32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。
33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试----气泡点试验。
34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。
35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。
36、贮藏条件的名称术语：
①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。
③熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
④阴凉处：系指不超过20℃；⑤凉暗处：系指避光并不超过20℃；
⑥冷处：系指2～～10℃； ⑦常温：系指10～30℃；
⑧冷冻库贮存条件是：温度在-20℃以下；
37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；
38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。
39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收按《制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度》规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。
40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。A：“五定”为：
① 定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。② 定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。
③定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。
④定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。
⑤ 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。
B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。① 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。② 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。③ 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。
41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。
42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。
43、质量部取样数量规定：
①一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n ≤3时，则逐件取样；当件数为4≤n ≤300时，取样件数为 +1；当件数n＞300时，取样件数为 /2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。
②中药材总件数n ≤5或为细贵药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样；
③半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。④ 取样量为全检数量的1～3倍，特殊情况另行规定。
44、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
45、尘埃粒子数的监测周期：
①百级区：静态1次/半月；万级区：静态1次/月；十万和三十万级级区：静态1次/季度。
②百级区、万级区停产超过15天，生产前需监测尘埃粒子数；十万级区和三十万级区停产超过1个月，生产前需监测尘埃粒子。
46、沉降菌的监测周期：
①百级区（非最终灭菌制剂）及无菌万级：动态生产条件：1次/班；
顶棚和其它附属装置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②万级区：静态条件下：灌封间1次/周，其它洁净间1次/月； ③十万级:静态条件下1次/月；④三十万级区：静态条件下1次/季度。
47、温湿度监测周期及标准：
① 生产现场的温湿度的监测由车间设专人每批监测1次。生产车间(公共区域)设专人每班监测2次。② 洁净区域的温度必须控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。
48、不同洁净区域压差的监测周期及标准：
①压差标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
高洁净区域对低洁净区域呈正压压差>5Pa，或同级别洁净区产尘大的房间应为负压，洁净区与非洁净区之间压差 >10Pa，容易产尘污染其它区域环境的操作区保持相对负压。
② 对连续生产的车间洁净区的压差监测频次为每批监测1次。生产车间(公共区域)每班监测2次。
48、工艺用水监测周期：
①饮用水： 每年送市防疫站按标准全检一次。
②纯化水生产过程中，车间操作人员每两小时检测一次纯化水总进水口、总送水口、总回水口的酸碱度、氯化物、氨、电导率(应小于2.0μs/cm)；
质量部化验室每周对总进水口、总送水口、总回水口按企业内控标准进行全检一次，各用水点每月轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
③注射用水生产过程中，岗位操作人员每两小时检测一次各蒸馏水机总进水口、总送水口、总回水口的pH值，氯化物，氨； 质量部化验室每周对注射用水储罐、总进水口、总回水口的注射用水各使用点按企业内控标准进行全检，各用水点每两周轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
49、十万级区设备表面、人员手（手套）、工作服卫生监控标准及检验周期：
①十万级区设备检验标准：菌落数≤10个/皿。②人员手(手套)检验标准：菌落数≤15个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤10个/皿。
检验周期：每半个月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
50、无菌万级、局部百级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。①设备表面检验标准：菌落数≤2个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤3个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤3个/皿。
检验周期：①冻干车间灌装室、无菌万级每班监测一次，其它每周监测一次。②针剂车间灌装室每周监测一次，其它每月监测一次。
51、非无菌万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤5个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤5个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤5个/皿
检验周期：每周由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
52、三十万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤20个/皿
②人员手(手套)检验标准：菌落数≤20个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤20个/皿
检验周期：每月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
53、供应商审计资格审查内容：
药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。①加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ②加盖供货单位印章的《营业执照》复印件；
③加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
④加盖供货单位印章的《药品注册证》复印件、《生产批件》复印件；直接接触药品的内包材应有加盖供货单位印章《注册证》复印件；
⑤企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书。
⑥销售人员的身份证复印件。
⑦药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
54、质量标准修订：一般每3～5年由质量保证部门组织复审或修订。
55、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的意外或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利的作用的总称。
56、药品不良反应分类
① A型不良反应：是由于药理作用的增强所致，一般与剂量的大小有关，容易预测，发生率高而死亡率低。② B型不良反应：与药理作用无明显关系，与剂量无关，难以预测，一般发生率低而死亡率高，是药品不良反应监察报告工作的重点。
57、收回药品是指不论是什么原因，企业从市场上主动收回的本公司生产的药品。
58、成品室温(或储存条件)下留样稳定性观察批数的确定：
① 新产品上市的前三批;
②产品正常生产后每年的第一批； ③ 因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行储存条件下留样稳定性观察。
59、公司采购二类精神药品原料药由供应部派专职人员按吉林省食品药品监督管理局规定要求办理《特殊药品采购经办人注册证》（简称注册证）和《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，待批准后，方可由供应部在批发企业或定点的生产企业采购。采购证明有效期三个月，采购证明过期后，可向省级食品药品监督管理局申请重新办理。
60、公司采购易制毒化学原料药由安全保卫部指派专职人员按公安局规定要求办理《易制毒化学品行业许可证》（正副本）（简称许可证），待取得许可证后，方可由供应部批发企业或定点的生产企业采购。易制毒化学品购买备案证明一次使用有效，有效期一个月，采购证明过期后，可向吉林市公安局重新申请备案办理。61、压缩空气的监测项目及检测频率：
压缩空气的监测项目：微生物限度、微粒、油份、水份。
检测频率：1次/月，特殊情况下，如停产2周以上，应监测合格后使用，当输送管路等发生重大改变时，应验证后使用。62、按《药品召回管理办法》规定一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
63、精密玻璃仪器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序请领后，在使用前必须按标准经过 统一校对，并贴上合格证方可投入使用。64、洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别
100级 尘粒最大允许数/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15
微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 3,500 0
350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
10，000级 100，000级 300，000级 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品 生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
66、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
67、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。68、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
69、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训 计划和培训档案。
70、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
71、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
72、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。73、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
74、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。75、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。77、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。78、净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
79、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特 殊要求的生产部位应设置局部照明。【小容量注射剂灯检仪：采用日光灯，光照度为1000-1500LX（供 检查无供试品溶液）、2000-3000LX（供检查用透明塑料容器包装或有色供试品溶液）、4000 LX（供检查 混悬型供试品溶液）。】【厂房应有应急照明设施。（洁净区内设置的应急照明灯。）】 80、小容量注射剂车间洁净区洁净级别划分：
①万级：配料、灌封、洗衣、称量、工器具清洗、卫生工具间、中间体检验等；
② 十万级：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；
③局部百级：灌封； 81、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：
①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封 82、固体车间洁净区洁净级别划分：
三十万级：称量、粉碎、制粒、压片、包衣、铝塑包装、袋包、瓶内包、卫生工具间、工器具清洗间（存放间），胶囊填充等。83、口服液车间洁净区洁净级别划分：
十万级：配料、洗瓶、分装、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；
84、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。85、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除 尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
【中药前处理的浸膏烘干、净药材粉碎、灭菌、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；】 86、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。87、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。88、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
89、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。90、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
91、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。92、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。93、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。94、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
95、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（我公司规定注射用水的循环温度70℃以上。）
96、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（压力表、压差计检定周期为半年；温度计、检验仪器、温湿度计、天平、电子秤检定周期为1年）97、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。98、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。99、物料应按品种、规格、批号分别存放。
100、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。101、直接接触药品的包装材料应经过批准。102、物料应按批取样检验。
103、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
104、毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。105、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
106、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。（如要求在阴凉干燥处保存的物料、中间产品和成品应存放在阴凉库。）
107、固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
108、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。109、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
110、标签、说明书应由专人保管、领用。
111、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
112、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
113、标签发放、使用、销毁应有记录。
114、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。115、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。116、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。117、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
118、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
119、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
120、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
121、应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
122、中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
123、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
124、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。125、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。126、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
127、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。128、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
129、无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
130、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（正在生产、已清洁、待清洁、标明容器内容物的标志、设备完好、运行等标志）131、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
132、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。133、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。134、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
135、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。136、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
137、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
138、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。139、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射剂生化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过3个小时。141、小容量注射剂化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过4个小时。142、洗瓶杀菌干燥机内的安瓿超过8小时未用，应在生产前将其取出并重新洗涤。143、小容量注射剂化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在12小时之内完成。
144、小容量注射剂灌封结束产品进行灭菌，以灌封全部结束时间计最长不得超过3小时。145、小容量注射剂灯检岗位：
供试品至人眼距离：25cm
检查人员视力条件：应在0.9以上，无色盲 夹取支数：每次夹10～20支
每次检查时限：
7～10秒
146、小容量注射剂生化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在5小时之内完成。147、小容量注射剂装量控制范围：
2ml： 装
2.0～2.15ml
5ml： 装
5.0～5.30ml
10ml：装
10.0～10.50ml
20ml：装
20.0～20.60ml 148、反渗透系统一但开机产水，必须保持每两天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生微生物，每两天开启一次，每次至少运行20分钟。
149、反渗透设备不得在低于0℃或高于45℃的环境下运行或存放。150、纯化水电导率应≤2.0μs/cm。
151、纯化水、注射用水、物料管线碱液处理浓度及循环时间为：0.2%NaOH溶液，循化1小时；
纯化水、注射用水、物料管线灭菌条件：100℃，60分钟。
152、不锈钢管线钝化用酸碱浓度为：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。
153、注射用水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过12小时未使用应重新处理。154、空气过滤器的清洁： ①各贮罐在线灭菌时，打开其空气过滤器阀门，将空气过滤器与贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。②每半年将其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分钟后，用注射用水冲洗后安装。
155、注射用水管路上过滤器的清洁：每次连同注射用水贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。156、纯化水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过24小时未使用应重新处理。157、冻干车间灌注系统灭菌后在24小时内使用，超过24小时需重新清洗灭菌。158、冻干车间从开始配液到药液除菌过滤，不得超过4个小时。159、冻干车间胶塞：
①硅化：以20000只胶塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入胶塞清洗机中，硅化温度65~85℃，10-20分钟（可根据胶塞的润滑程度适当的调整硅油的加入量及硅化时间）。②灭菌：用纯蒸汽灭菌，温度控制121℃，30分钟。
③干燥：灭菌后抽真空10分钟，之后热风干燥10分钟，温度110℃，之后真空干燥5分钟。而后进行常压化。
④出料：箱内温度降至80℃以下方可出料。
160、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
161、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
162、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。163、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。164、冻干车间生化药从除菌过滤至灌装结束，应在5小时之内完成。165、冻干车间化药从除菌过滤至灌装结束，应在8小时之内完成。166、洁净服臭氧灭菌时间：60分钟。
167、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。168、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。
169、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、辅料、包装材料等。
171、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。172、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
173、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。174、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
175、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
176、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
177、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
178、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。179、严禁使用检定不合格或未经检定（包括超周期）的计量器具。180、凡最高工作压力大于或等于1kg/cm2的容器为受压容器。
第三篇：GMP报告
2012新版GMP药品生产验证专题讲座学习心得
一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：
（1）设备验证与风险管理
（2）清洁验证
（3）工艺验证
（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作
（5）微生物检查方法验证
（6）制药用水的质量保证与控制
二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：
我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。
（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）
三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段
用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。
四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：
(1)设计确认(DQ)
（2）安装确认（IQ）
(3)运行确认（OQ）
(4)性能确认（PQ）
设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。
运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）
再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。
再一点我也觉得说的有道理就是“一定要相互学习，技术人员也要向车间操作人员学习，了解生产实情”（举例）——计算机的验证
第四篇：GMP学习心得
GMP学习心得
经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
一、通过老师的解读，学到了很多的知识：
（1）.如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则
-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。
-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。④清洁程序的一般内容：-设备的拆卸程度；
-需进行清洁的部件及位置；
-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；-清洗水及清洗剂的选择；
-表明设备的清洁状况和有效期限；-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；-清洁后设备的储存条件；-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：
-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。
-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。
（2）.如：对供应商的审计
对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（3）.如：① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
② 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。
生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
（4）.如：① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。
② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。
③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。
④ GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。
二、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
三、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总结：总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。
参考文献：
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[4] 唐杰.实施药品生产质量管理规范 保证药品质量[J].医药导报, 1999,(03)
[5] 雷曦, 谢香菊, 李红星, 王金平.论GMP实施中全面质量管理的全员参与[J].重庆中草药研究, 2010,(02)
第五篇：GMP审计师
力资源和社会保障部
中国高级公务员培训中心
各有关单位：
如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门，每个岗位合理、合法、合规操作，是否要引起药品研发、注册、生产、经营领域各级领导的高度重视„„
通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有体系运行的管理文件、操作文件、验证与确认等是否与现场相吻合，所有资料是否完整、可靠、有效？通过审计对发现问题采取CAPA，使所有体系有效运行并不断改进与完善。
为此，中国食品药品监管信息网在经过调研认证制药企业GMP自检培训班的基础上，结合《药品生产质量管理规范》开展全方位的GMP审计技术培训，将系统培训机构与人员、厂房与设施、设备、生产、质量控制与质量保证、物料等六大系统，通过对比我国的GMP、WHO的GMP、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对六大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。现将培训相关事宜通知如下：
一、培训对象：药品生产企业从事生产、质量、物料、工程管理等系统相关管理人员、技术人员及内审人员。
二、培训内容：通过本次培训学员了解和掌握：
1、药品飞行检查办法（征求意见稿）解读
2、药品生产现场检查风险评定指导原则解读
3、药品生产企业违规案例剖析
4、审计基础知识
5、审计的技巧及注意事项
6、组织与机构及人员系统的审计
7、厂房与设施系统的审计
8、设备系统审计
9、工艺用水系统的审计
10、空气净化系统的审计
11、物料系统的审计
12、生产系统的审计
13、实验室控制系统审计
14、质量保证与控制系统的审计
三、培训内容与师资安排
第一天 主讲人：陈秀艳—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，嘉和天下（北京）国际医学科技研究院总监、资深GMP 专家。沈阳药科大学毕业、执业药师，从事药品生产和质量管理20年，曾任北京悦康药业总经理助理，总工程师，北京锐业制药副总经理职务并主持日常工作；成功咨询、培训企业数百家，包括北京协和、燕京药业、贵州益佰、成都诺迪康生物制药、贵州万胜药业等；参与《GMP员工培训教材》、《GMP审计技术》、《自检培训教程及案例》编写 ；主持或参予过多次 GMP（新版）认证工作。主讲内容如下：主要讲解内容如下：
（一）药品飞行检查办法（征求意见稿）解读
（二）药品生产现场检查风险评定指导原则解读
（三）审计基础知识：
1）审计的定义 2）审计的要求 3）审计的步骤
（四）审计技巧及应用：
1）审计要素 2）辅助备忘及风险分析 3）审计技巧（分类）4）提问技巧 5）倾听技巧 6）其它有用技巧 7）审计类型 8）实施审计注意事项 9）审计者与被审计者
2、如何应对审计: 1）审计目的 2）如何做审计准备 3）审计期间的举止
（五）机构与人员审计
1）机构与人员法规要求 2）组织机构的审计 3）权限与职责的审计 4）人员资质的符合性审计 5）个人卫生的审计 6）培训的审计 7）机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）质量保证系统审计
1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计
9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 第二天 主讲人：夏禄华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入外企，担任验证主管，多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主要讲解内容如下：
（七）厂房与设施审计
1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计
7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
（八）设备系统审计
1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
（九）工艺用水系统审计
1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计 3）工艺用水审计常见缺陷及案例分析
（十）空气处理系统审计
1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷及案例分析
第三天 主讲人：王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。
（十一）物料系统审计
1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析
（十二）实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析
（十三）生产系统审计
1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计
9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析
四、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到）
培训地点：河南省（郑州市）
培训费用：1680元/人（含会议期间、资料费、培训合格证书费、学费等）。《灭菌工艺的原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）
住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。培训证书：本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由中国食品药品监管信息网颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。
如需要中华人民共和国人力资源与社会保障部《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书。另缴费350元/人。
五、发证机构：人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心
培训取证：培训为期3天24课时，培训后经现场考核测评颁发
现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。
六、《GMP审计师》证书说明：
1、本课程是面向全国开展新职业、新知识、新技术、新技能等领域的实验性、示范性、引领性的培训课程。学员培训后经考核合格可获得由人力资源和社会保障部颁发《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书（学员报到时请准备1寸彩色照2张）。
2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心.3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的重要依据。
4、公务员和专业技术人员可根据本证书记录，依据有关规定登记培训学时。
5、本证书编码为唯一编码，可通过http://www.xiexiebang.com/进行查询。
6、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。
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