质量管理心得

第一篇：质量管理心得

兽药GMP运行中质量管理心得

山东中农普宁药业有限公司质检部

庚承芳

做了多年的兽药质量管理工作，感触颇深，现跟大家分享一下我个人的心得体会。

兽药GMP建设运行过程中，质量管理与生产管理是两大主题。质量管理要有全员参与的意识，要从设施、设备的建设，人才培训和质量管理体系上狠抓落实，持之以恒，才能建设好兽药GMP，并保持其良好的发展势态。

质量是经济发展的战略问题。质量水平的高低，反映了一个企业，一个行业，一个地区乃至一个国家和民族的素质。质量是构成社会财富的关键内容。从人们衣、食、住、行、到休闲、工作、医疗、环境等无不与质量息息相关。优良的产品和服务质量能给人们带来便利和愉快，给企业带来效益和发展，给国家带来繁荣和强大。推行GMP认证，不仅是保证药品质量和动物的用药安全，同时是间接的保证人们的身体健康，从整体上提高了我国兽药企业的管理水平，也是配合经济部门调控、克服兽药生产低水平重复的重要措施，是与国际标准接轨，使兽药产品进入国际市场的先决条件。

质量管理与生产管理是兽药GMP的两个永恒的主题。生产在满足市场和用户需要的同时，更不能忽视了质量的重要性。从兽药GMP的精髓“生产处处要防污染，事物件件要验证，工作一律遵守制度”中也可见质量管理的重要。

在兽药GMP管理规范中明确规定，质量管理部门直接对企业领导人、地方药政管理部门负责，而且质量管理部门要从其他一切部门中独立出来，并对其他部门的质量进行监督、控制，对客户的质量事故进行调查、分析、处理

整个兽药GMP的建设和运行，很重要的一点就是全员参与的原则。GMP的实施并不是仅靠总经理或质控部门人员的努力工作就可以完成并良性发展的。GMP管理关键还要让所有员工熟知并自觉应用兽药GMP的精髓，严格按GMP规定的标准操作规程（SOP）操作。要坚持合格的兽药是生产出来的，而不是检验出来的观念。质量管理也不是说说，看看就能控制的工作，更需要建立健全相应的设备、设施，通过法定的、科学的、适用的控制手段、检测方法对兽药GMP运行的整个过程进行监督控制，同时对售后服务也有可靠的保障，整个质量才能得到有力的控制。“不积跬步，无以至千里”，我们每一个员工都应该从自己做起，从自己工作的一点一滴着手，从而使质量精神植根于每一位员工的思想意识中，我们的企业才能以质量文化作为我们企业的理念决胜于千里之外。

在兽药GMP运行中有了设施设备作保障，有了标准SOP作为原则，更要建立管理的系统方法和任何动作、结果的可追溯性，整个企业构造这样一个体系，就可以用最有效方式实现组织的质量目标，那么体系内有许多关联的过程，可以用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。就我们兽药企业而言，要从每一项活动或过程的开始就抓好避免出现不合格产品的工作，这才是建立质量管理体系的目的。

总之，在整个GMP运行中质量管理是兽药GMP建设和运行的基础，要有主人翁的责任感，脚踏实地、齐心协力，认真做好每个操作过程和记录档案。建立与企业本身相适应的管理体系，爱岗敬业、开拓创新，才能在建设好GMP并能产生良性发展的同时增加企业在在市场的竞争力。

第二篇：质量管理心得

知从哪里来的一种莫名冲动，很想将自己从事质量管理的经历付诸文字，勉励自己继续前行。

从学样一毕业就投身于南方打工一族的大军，还清晰记得99年老哥从四川老家把我这个刚从象牙塔出来的懵懂壮小伙，弹指一挥间，出来工作已经13年了，其中的十年时间都为质量管理工作服务；从一名月薪350元的小QC，到现在月薪上万的质理经理。从管理几人的小团队，到十几人，几十人，然后到目前上百人的质理管理团队，也算是一名资深的质量管理人，我在此不是想炫耀自己有多成功，我知道离“成功”二字的道路还很长，还需要付出更加多的努力。

我今天想说的，是做质量管理一个过程，为之努力，为之奋斗的过程，还有在成长过程中的一些质量管理感悟，还有在光环背后不为人知的成长辛酸泪。

生活不仅要懂得感恩，工作中也需要，感谢赏识你的人，曾经排挤过你的人。因为没有他们，我也不会变得更加成熟，更加坚强！

努力过，奋斗过，争取过并不能得到你想要的，并不能有所收获，但不努力，不争取结果只有一种，就会庸庸无为。只有通过自己努力，付出得来的才会倍加珍惜。

做质量管理，要让你的上司，你的老板满意的前提条件，都要掌握一些工作上，产品质量上的一些细节事情。无论你是大企业，大公司。都是需要生产产品而赢利，如果对于老板，管理层最关心的东西都不了解，出现问题就是一问三不知，一次可以，如果连续超过三次，你无论能力有多卓越，你上司，老板一定会改变对你的看法。这是我十年来感触较深之一。因为在我的工作经历中，有很多的上司就是栽在这上面的，工作了十多年，也面试过不少的公司，在面试的时候我有一个习惯，无论成与否，我都会问招聘前一任的不足之处，或是对前一任的工作不满意的地方，很多都会告诉我是很多因为这个原因,就是对现场的不了解。当然这也不完全是绝对的，除非你是在超级的大公司的最高层质量管理者。

无论是大公司，或是小工厂，无论是主管或是经理，我都一个习惯，早上一次，中午或是下午下班一次，巡查所有的车间。它有几点好处，一是可以了解每个车间的产品的状况，生产状况，如果遇到一些问题，你的下属也会很直接，自然地反应问题。你会了解得更多一些产品质量问题，在统计的数据你会知道这些真实不? 制作SOP或是审核SOP你就不会空洞，是给你的QE一些专业，细致的指导性意见，让你的下属更佩服你。二是，如果你是善于分析与有创造性的思维的人，在巡视车间处理一些重大的事情时，你就能发挥一些独辟的见解与方法。让你的对手（生产部门）更加相信你。三就是，如果经常走动，有益健康，我的体重有一次飞跃性的上升，差不多上升了10KG，那个时候生活太安逸，我想现在的生活更加好。但体重一直没有上升，得益于我经常去车间走动。解决了工作中的困难，又适当地煅炼了身体。四，对于现场的了解，更能准确地知道品质控制要点，并适度地进行人力资源分配。

说得人力资源，一个企业到底配置多少QC人员才会合理呢？很多管理方面的都有介绍，5-10%，卓越一些的企业就5%也能将质量做得很好，如果底子经较薄的企业就可能要到10%的QC人员也不一定能将品质做得很好。其实做质量，并非一定要人海战术。抓住主要的，关键的部分就行了。我现在的企业是中外合资企业，但实际上是一家传统的港式管理模式，刚来的时候，令我大吃一惊的是，居然QC配置了差不多20%的人员。我在想这样的企业能赚钱吗？答案是肯定的。如果不是公司业务能力强，肯定很难支撑下去的。经过一年的改革之后，现目前配置的人员在6-9%，但相对而言，我认为这个企业9%是比较合理的，6%运作起来是有相当的难度。我所说的因为生产的相当一部分全检工作都是由QC人员来完成的。如果可以抽检，生产也能配合我对不合格的配置进行全检，我只需要5%的QC人员即可。

这场减员**，让老板意识到人员的庸肿导致了很多的资源浪费。在公司内形成了一种多米 诺骨牌效应。一年过去，居然公司赢利持平，当然不完全是这样的原因，我想也会有一定的影响因素。

做质量并非是人海战术就能解决所有的问题，就好像一条河，你想要让水不往下流的办法，如果你去堵，是最蠢的办法，最有效就是截住源头。让水不往下流，做质量也是同样的道量，在根源上解决问题可能只需要一个一小时就可以了，（方法有效的前提）如果我在后面堵，你可以需要10个人10小时就还不

一定能控制得好。这样用的人少也是最有效的方法。我在工作中一直是朝这方面努力的，道理很简单，但执行与实施起来并不是每个做质量管理的人都能运用得很好。

说到方法，有两点对我的影响非常大，一、管理方法，二就是质量管理的方法。管理方法我是看了许多的余思维的很多讲课，当然不是现场听讲课的，听说是非常贵，那个时候经济条件不允许，没有自己的电脑，就在工厂附件的网吧，每天下班之后就带上张与笔，去网上看视频讲座，他的讲课对我的管理方法起得了很大的转变。并深刻地认识到了自己的不足之处，从而有针对性地提高。二就是上一家外资企业，从接触，培训，参与，实施 lean six-sigma

绿带 黑带之后，从认知，意识与能力都达到了一个前所未有的高度。其实不单单是培训，而且还有一种氛围，外资企业与CI项目管理的氛围那是一般的培训花钱所能学到的。因为绿带与黑带的培训与教材在网上四处都有，而且很多机构都有这方面的培训。这一方面我是比较幸运的。

有人会说，做得好的人遇到的机遇特别多，我可不这样认为，因为我觉得上天对每个人都是公平的，成功或是取得成就更大的人，都是善于去把握机会，更善于去创造机会的。所以结果也得不一样了。我自认为是一个不太会创造机会的，但对每一个机会，我都会认真地去对待。所以在不同的环境，也能较快地适应，并生存下来。当然也不是安全一帆风顺的。其中也会遇到诸多的挫折与失败。相信这样才会更加有利于我们成长。

性格的蜕变，才能成就今天的，能力与经验可以经过时间与工作慢慢积累，但是性格能改变 一个人的整个职业规划，刚参加工作那几年，积累了一些专业方面的经验，自以为是，现在看来就是一个井底之蛙，排挤上司与同事，好的经验也不会分享，不会与人交流。也不愿意主动去帮助别人做一些事。整 个人就是固步自封的状态。慢慢经历过一些事，我认为也不是什么特别的事，改变了自己的性格，现在认为帮同事，也是帮自己，帮生产解决技术上的难题了等于更好提升品质。好的经验与知识可以更能跟大家一些分享，这样好过自己努100分，跟10个人努10就可以达到的一种效果。所以一切的经验与知识，我都将传授给我的下属。以前我是一个人在战斗，现在是很多的人在跟我一起战斗。因为现在的企业更多人像我以前一样固步自封，我花了更多的时间去帮助他们一起

解决生产效率上的问题。记得前面讲过，我不单学过six sigma, 还有Lean在现场生产管理中运用到很多的。

活到老，学到老；无论是现在的我，或是以前的我，都一样，喜欢学习与愿意主动接受一些新的事物。这样才不会让自己落后，最好的一点就是可以保证工资能与CPI一样同步增长或是超过CPI的增长。别笑我，大家都一样很实际。

第三篇：质量管理心得

“质量管理”学习心得

质量是一个企业赖以生存的保障,如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量,那么这个企业也就失去了市场,注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种机械加工制造企业，可谓成也质量，败也质量。质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。

近日，公司对基层管理人员组织了一次质量管理培训，在整个学习过程中，我被领导真切的质量观念所感染，甯总简单的举了几个大家都知道的例子并深入浅出的进行讲解，让我对质量意识的重要性有了更加深刻的认识和了解。

我认为只要管理人员都提高质量意识，带领大家都参与进质量工作中来，我们的产品就能够达到顾客的要求，公司才能够生存和发展。

通过学习，我认为质量不只是我们的产品满足顾客要求的程度，他还包括管理者能否满足公司需求和期望的程度，管理方式方法对公司生产和发展所起作用大小的程度。正如杨部长所举的例子，一个公司拥有非常完善的质量体系和规章制度，但管理者都不去认真学习和执行，没有质量意识，那他能带领一线员工生产出好的产品吗？一个再优秀，个人素质再高的团队，若没有好的计划，没有明确的制度进行约束和规范，每个人只顾自己做自己的事，那这个团队能长久的发展下去吗？

最好的质量工作不是检验，而是预防，在平时工作中，能够真正做到预防为主那是再好不过了。通过学习和反思，我发现自己的工作还有很多地方需要去改善和提高：

1.在每天的巡检过程中多“说”，多与操作者交流，沟通，让他们知道自己所加工工序的重要程度，让他们更清楚怎样的产品才是“优质合格”的产品。对于粗加工工序，下序就是他们的客户，在质量面前，是没有粗加工和精加工之分的，只有满足顾客才是合格的。

2.在每班开始时，增加对毛坯外观和翘曲度的抽检。由于普车连杆生产量很大，之前已经出现过几次毛坯外观质量问题，而且基本都是在总成才被发现，这样，不管是对于毛坯厂家还是我公司，造成的损失都是相当大的。如果在抽检毛坯时就能发现这些问题，那处理起来也会方便很多的。

3．查缺补漏，完善各项检验内容和检测记录。提高质量意识，从自我做起。去年年底，主机厂反馈活塞销装配困难，最主要的原因就是小头孔倒角的问题，这个问题在这之前基本都不会太重视。这告诉我们，“质量”是不会买“经验”的帐，一切都要实事求是，千万不要“想当然”。通过学习，我认识到质量记录对于一个从事质量工作的人来说，就是其质量意识的体现，也是其质量素质的体现。做好质量记录是一件有百利而无一害的事。

质量工作是一件关乎企业生存和发展的大事，但他不只是那些在企业中干大事的人才能做的事，也不是那些干大事的人就能够做得好的，他是需要企业每个普通员工都得认认真真去做的事，也只有这样，才能够把他真正做好。

第四篇：酒店质量管理心得（模版）

一、十年质管工作的回顾

“温馨细微，物有所值”是金海湾大酒店的服务宗旨，正是富有特色，深具个性的服务，使金海湾成为客人心之所系，情之所牵。服务质量的保持和提升，离不开质管工作。在过去的十年里，由质管部与各业务部门构成的“双轨制”质管体系对酒店经营管理的良好运作起着不可低估的作用。

在十年的质量管理工作中，“服务＝产品?质量＝生命”的观念已经深植于中高层管理人员心中。较为系统的质量管理工作，培养了员工温馨细微为客服务的工作态度，酒店员工深深了解在对客服务中不能有一丝一毫的怠慢或掉以轻心，必须有认认真真、仔仔细细、勤勤恳恳的工作态度。酒店更探索出一批深有特色的服务产品，如“金海湾服务十二快”、“殷情带房”、“接待收银一站化”等。由于服务富有个性及特色，酒店在客人中享有一定知名度和良好口碑。另一方面，在质管工作中也轮训了一批管理人员，培训并发现了一批人才，并安排在相应的管理岗位上。当然，“双轨制”的质管体系也存在一些问题：如质管部对各部门的质管工作的评判有一定的片面性、单向性，各部门贯彻酒店的管理与服务规程和员工守则的工作不能完全落实等。以前质管工作是双轨制，既有各部门的质管工作，也有质管部的督察工作，双轨制对各部门的质管工作有所推进，有所约束。撤消质管部，实行服务质量管理部门负责这一单轨制，虽有点背水一战的味道，但更能见到服务的真实一面，更能体现出酒店服务质量管理水平的高低。

如何保持酒店的服务质量和提高服务质量管理水平，既是酒店核心竞争力的重要手段，也是酒店管理者必须不断探索的课题。

二、必须牢记的理论

1.必须坚定地实行“质量控制”的理论

“质量控制”的理论是酒店做好服务质量管理工作的基本原理。“质量控制”的首务是要设定服务质量标准，有了标准才能按标准去评估各项服务的业绩，才能有效地修正不符合标准的行为和程序，并制定相关的服务标准改造计划。由于各家酒店星级高低不一，设定的标准一定要与酒店的环境、硬件、人员素质等条件相匹配，不能片面地追求所谓“四星酒店、五星服务”之类不切实际的目标。

质量控制的第二步是质量管理，我们提倡全方位质量管理。酒店的服务质量优劣，口碑好坏，取决于各部门每一员工的工作结果，由于酒店产品具有综合性和关联性，所有环节密不可分的，因此，每一部门，每一位员工都是服务质量管理的争与者。酒店所有的部门都有质量管理的目标、任务，都应当制订相关的计划和实施方案。所以，酒店服务质量管理是全方位的，全酒店的，没有任何一个部门和员工可以例外。

2.寻找“最短的一块木板”

一个由许多块长短不同的木板箍成的木桶，决定其容水量大小的并非是其中最长的那块木板或全部木板长度的平均值，而取决于其中最短的那块木板。这是著名的“木桶理论”。要想提高木桶整体效应，不是增加最长的那块木板的长度，而是要下功夫补齐最短的那块木板的长度。酒店的整体服务质量如同“木桶的容量”，其中整体水平高低由“最短的一块木板”决定,临海连锁酒店，因此我们首先要有“寻找”那块“最短的木块”的观念，要时时刻刻、每天、每周、每月，周而复始地检查、督导服务的过程，包括员工和管理人员的精神状态、礼貌礼仪、服务规范，并把每一部门和每一项业务活动中服务质量“最短的木块”寻找出来，分析和寻觅服务质量投诉的原因，加以解决。如此才能“对症下药”，延长“最短的木块”，使服务质量的各个环节齐头并进，从而提高服务质量的整体水平。

3.经常重弹“100-1=0”的老调

“100-1＝0”这是酒店业普遍认可的服务原则，它指的是细小环节上的缺失会使酒店的整体服务质量受到否认，它所强调的同样是全局效益。我们要以此观念统一各部门想法。酒店无小事。酒店的运营特点要求“勤勤恳恳、仔仔细细、认认真真”，服务的质量和运营的过程是通过小事和细节来构成、来体现的。所以，“小”事不小，细节不“细”，每一件小事，每一个细节，对酒店和部门来说是1%，对客人来说却是100%。所以100-1＝0就成立了。

三、对客人投诉我们应有的态度

“不识庐山真面目，只缘身在此山中”，我们往往对自身的缺陷浑然不知，而客人却是酒店服务最好的评判师。客人的意见比一些酒店所属管理公司的质量检查或专人私访能更真实地反映出一间酒店服务质量的状况，故此，对待客人投诉的态度也是衡量一间酒店管理层管理水平高低的试金石。对客人投诉应有的态度，要在酒店全体员工中形成共识。

a.宁信勿疑

顾客一般不会无事生非，顾客一般不会自寻烦恼，顾客不会花钱买难受，所以对于顾客和投诉，管理人员和部门应“信”，不要“疑”，不管是楼层或厅面服务，发生投诉时，一般是员工或酒店的过失。

b.宁高勿低

遇客投诉，部门管理人员对自己或员工的要求不能从低处、小处着眼，应有运用较高的标准和较高的要求评判，才能从大局、长远、整体方面考虑解决问题，通过顾客的投诉改进我们的服务工作。

c.宁严勿宽

对于客人的投诉，如经查实属于酒店和员工过失，处理时应严格按章扣罚，否则无法避免同一错误再次出现。如果一味姑息，则或能形成惯例而无法保证原有的规章规程的执行。

四、实行部门负责制和走动式管理

由于服务是酒店的产品，服务质量是酒店的生命，所以部门的服务质量必须也只能由各部门的“首长”、即正职经理负责，实行部门负责制，全酒店的服务质量则由酒店总经理负责。各部门或系统的副职，在协助正职工作的首要内容，也理所当然是“服务质量”。服务质量管理是酒店管理工作中“专业中的专业”，质量管理工作是各部门管理工作中的首务。其次，酒店服务出现的问题大多是在服务现场发生，发现服务质量的“最短的木板”也只能在现场发现，如礼貌、语言、争执、服务不到位等，加上部分服务有“即时性”（当然大多数的服务有一定的过程），管理人员上班时不能整天坐在办公室，应提倡现场管理和走动式管理，加强现场管理的力度，观察、了解部门的员工在岗情况、观察、了解顾客的情况，观察了解服务的情况。酒店总经理、部门经理每天在各工作现场、服务现场巡视、停留时间，就很有必要加以量化限制。

五、提倡“重实效、轻空谈”的管理方法

“重实效、轻空谈”是国际上酒店管理名家提出全面质量管理（tqm）的方法。要在酒店完善服务质量管理体系，推进质管制度建设，一定要制订相关的不求虚名、行之有效的规章制度，才能让质管工作持之以恒。切忌“形式主义”或“突击运动式”的管理手段。

1.坚持部门“每天一表，每周一评，每月一结”的质量管理制度。各部门必须有服务质量每日登记表，建立各部门的服务质量档案，每周应在各部门包括各班组进行一次服务质量评估，每月小结本部门的服务质量，交给酒店相关部门，除大堂副理、当值经理外，酒店还将组织不定期的服务质量检查评比、让优秀服务案例和服务质量投诉亮相，成为鞭策员工前进的动力。部门经理应有每日工作日记，对部门的服务管理工作予以记录。在此基础上，酒店每月应有全店服务质量的评估报告，建立必要的档案资料。酒店服务质量管理的日常工作包括统计、评判和检查由人事培训部负责。

2.酒店总经理办公会议是酒店服务质量管理理所当然的管理中枢，酒店的服务质量情况是办公会议必议的课题，不再单独成立“领导小组”或“管理委员会”之类的机构，这样可以避免形式主义，增强质量管理的力度，脚踏实地做好本职工作。

3.发挥各部门的培训师的作用，他们可以配合经理推进部门的服务质量标准化工作，并由他们组织成立一个现场服务质量训导网络，同时采取多种形式让培训师充当服务质量督导员4.实行酒店管理人员在店内部门短期轮训，并把轮训工作纳入培训部的工作范围。具体的登记、统计、评判和检查的制度由其制订实施。

5.各部门可根据部门的当值轮班情况建立相关的服务质量管理小组，部门的例会应有服务质量的内容以及处理顾客投诉的情况报告。

六、值得关注的几个观念

1.员工是酒店的主人，是服务质量工作的检查者，服务质量问题的发现者，出现质量问题的解决者，不能简单地把员工当成质量管理的对象。

2.零投诉的酒店不存在，零投诉的部门不存在，零缺点的员工更不存在。管理人员应有正确的辩证唯物观，鼓励员工在服务工作中敢于创新，并正确对待顾客的投诉，做到心理平衡，以利改进服务。

3.创新是提高服务质量最好的途径。在规范服务的基础上，如何提高顾客的满意度，减少或避免顾客的投诉，服务创新就是一种有效的手段。

4.人是服务的第一要素。自然的微笑，得体的动作，整齐的服饰，关爱的语言，有时能收到其它硬件无法取得的效果。

5.不要太相信评优创佳之类的“运动”。要有稳健的管理风格，要有“沉得住气”的经营管理和服务，日积月累，才能巩固原有的服务理念。

七、继续坚持“温馨细微，物有所值”的服务理念

“温馨细微，物有所值”服务理念的提出和确定为酒店的市场形象定位，经过了近八年的实践，证明是适宜的。它既能体现出酒店服务的特色，也符合市场经济的走向。“温馨细微”体现了富有人情味、人性化和个性化的服务,吉林海航连锁酒店。“物有所值”即以经济指标来衡量服务产品的价值。这一理念是酒店全体员工用他们的辛勤劳动的汗水换来的成果，可谓之“来之不易”。全体员工在向客人提供服务时，一定要牢记这八个字，作为服务工作的最终归宿，并千方百计，想方设法为实现此目标而努力。任何服务工作上的过失，都是往酒店的市场形象抹黑。

除此之外，历年我们所创造的个性化服务和超常化服务，如“金海湾服务十二快”、“殷情带房”、“金钥匙服务”、“接待收银一站化”等各项特色服务工作，各部门一定要认真负责，继续贯彻落实，这样才能让酒店的形象更加丰满，更加完善。

“完美”是人类追求的目标，也应是我们酒店管理人员和员工应追求的目标。虽然这样的目标很难企求，但如若没有目标，我们的服务工作将会落伍，将无法在酒店行业的竞争中前进

第五篇：GMP质量管理心得

GMP学习体会

通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：如“GMP”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是【良好作业规范】，或是【优良制造标准】，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。老师为我们具体举了一些她们现在在做的事例，我就简单的介绍一些我感兴趣的方面：

如生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。清洁的基本原则：对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁；依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证；在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。清洁程序的一般内容：设备的拆卸程度；需进行清洁的部件及位置；详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；清洗水及清洗剂的选择；表明设备的清洁状况和有效期限；清洁后的检查和设备清洁过期的处理；清洁后设备的储存条件；设备使用前的检查。清洁的类型：日常清理；班后清理；彻底清洁。

如：对供应商的审计对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

如记录的设计应避免填写差错：

×××称量记录

物料名称 物料编号 供应商名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人

××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ×××

以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。

总之，这次GMP学习，让我们增加了不少知识，加深了对GMP条款的理解程度。但是，由于学习时间太短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、见识，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。做为学习制药专业的我们要认识到GMP的重要性并将其贯穿到我们的职业生涯中。