铝箔用管芯进厂验收标准

第一篇：铝箔用管芯进厂验收标准

实施时间：2012年月日

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铝箔用管芯进厂验收标准

版本：2012A版

编制：审核：批准：

范围

本标准规定了铝箔生产用铝管芯、钢管芯的技术要求、检验、贮存。本标准适用于铝箔生产用铝管芯、钢管芯的进厂验收。

2规范性引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。凡是不注年代的引用文件，其最新版本适用于本规程。

GB/T3190变形铝及铝合金化学成份

GB/T4436铝及铝合金管材外形尺寸及允许偏差

GB/T3199铝及铝合金加工产品包装、标志、运输、贮存 GB/T3639冷拔或冷轧精密无缝钢管

GB/T2102钢管的验收、包装、标志和质量证明书

3技术要求

3.1 管芯牌号及状态见表1。

3.2 一般单零箔产品用管芯的规格及尺寸偏差应符合表2的规定：

表2单位：㎜

3.3 双零箔产品及较高要求单零箔产品用管芯的规格及尺寸偏差应符合表3的规定：表3单位：㎜

3.4管芯的长度不低于4米。3.5管芯的弯曲度

3.5.1弯曲度的测量方法如图1。

3.5.2 管芯的弯曲度应符合表4的规定：

3.6内外圈同心度小于0.2㎜ 3.7 表面质量要求

3.7.1管材表面应光滑，不允许有裂纹、腐蚀和外来夹杂物。

3.7.2 管材表面允许有局部的轻微起皮、气泡、擦划伤、压坑等，其深度不得超过管材内外径允许偏差的范围，并保证管材允许的最小尺寸。

4验收规则

4.1 进厂铝、钢管芯每批应附有产品质量证明书及合格证，合格证上注明管芯的规格、重量、生产批号、生产日期、检验员印章等。

4.2 铝、钢管芯必须成批提交验收，每批由同一内径和壁厚的管芯组成。4.3 每批铝、钢管芯必须进行外观质量的检查。

4.4 用游标卡尺和钢卷尺测量尺寸规格，抽查件数为1～3％个包装件，但不应少于3个。4.5 直线度的检查

测直线度时，在管芯的两端内弯侧用细绳绷成弦，用直尺测弦到管芯的最大距离。

5包装、运输、贮存

5.1铝管芯的包装执行双方协议或GB/T3199的规定。5.2钢管芯的包装执行双方协议或GB/T2102的规定。

5.3管芯贮存时应整齐地堆放在干燥、清洁的库房内，底部加隔离垫层，要防雨、防潮、防碰伤。

5.4管芯在装卸时要防止损坏，轻拿轻放，不准抛滚。雨天运输必须加盖蓬布，防止雨淋影响使用。

第二篇：药品包装用铝箔质量标准

1.目的

建立药品包装用铝箔检验的质量标准 2.适用范围

适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验 3.职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据

国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容

5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm³600mm³300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm³250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²²24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm³100mm的本品二片，另取100mm³100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.6 保护层耐热性取100mm³100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.7 粘合剂涂布量差异取100mm³100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。5.8 开卷性能取100mm³100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm³20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

5.9 破裂强度取40mm³40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。5.10荧光物质取100mm³100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.11挥发物取100mm³100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。

5.12溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm³0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

5.12.2 重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。

5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。

5.14异常毒性

*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。

5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。具体品种标准尺寸见下表： 铝箔品名

规格

宽(mm)

厚度(mm)

物料代码

糖脂宁胶囊药品包装用铝箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。

7、物料基本信息

7.1 经批准供应商：见供应商目录 7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 复验期：24个月

第三篇：生猪进厂验收管理制度

生猪进厂验收管理制度

一、为加强对生猪进厂管理，切实保证进厂生猪健康无疫病，把住放心肉生产的第一关口，根据国家和自治区有关规定，结合本厂实际，制定本制度。

二、本企业负责人对本厂生猪进厂检查验收负责，入厂检验员为生猪进厂验收第一责任人。

三、验收人员在接收生猪时必须如实填写《生猪定 点屠宰企业进厂情况登记表》。

四、验收人员须提前15分钟上岗，并穿戴整洁的工作衣、帽，佩戴工作标识。

五、验收人员负责工作场所的环境卫生管理，保持工作场所清洁卫生。

六、对货主要一视同仁，热情服务，不准习难货主。

七、验收实行岗位责任制并实施奖罚措施。

八、验收设臵卸车前初检、验证查证、卸车进圈、登记记录等岗位。具体工作要求如下：(一)卸车前初检及处理

l、卸前初检。在货主出示动物检疫合格证明、动物“瘦肉精”自检合格报告书(溯源单)或未添加使用瘦肉精保证书（溯源单)，核对待卸车生猪数量是否与检疫合格证登记的数量相符。观察待卸生猪是否健康、是否注水、是否有因物理原因致伤致残等。

2、初检后的处理

(1)经初检，整车生猪与票证齐全，货证相符后，方可卸车。

(2)如发现待卸车生猪数量与票证不符，经全部检验后，再按照(1)的规定处理。

(3)初检发现疑似传染病或其他重大疫病生猪时，整车生猪须进至隔离场所，并立即向主管领导汇报，按有关规定处理。

（二)卸车进圈。

1、卸车必须逐车逐批进行，且不得以暴力方法强行驱赶生猪。

2、在卸车时，应逐个观察生猪的健康状况，对可疑生猪立即驱入隔离圈观察，经饮水和充分休息后，恢复正常的可赶入待宰间，症状仍不见缓解的送往急宰间处理。对物理原因致伤，致残的生猪可视情况进行急宰或缓宰处理。对病害生猪、注水或注入其他物质生猪不得卸车，并通知有关部门依法进行处理。

第四篇：原材料进厂验收制度

原材料进厂验收制度

为确保本企业所采购的原材料符合规定要求，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规的规定，结合本企业实际，特制订本制度。

一、本企业采购部门负责对采购的原材料进行进货验收把关及记录工作。

二、采购部门的工作职责：

1、采购原材料时必须先审查辅料是否有相应的执行标准，再确定其是否符合相关标准要求，不得采购有毒有害的原材料。

2、向供货商索取同批产品的相关证明，包括工商营业执照、质量检验报告等。材料已纳入生产许可证证或强制性认证管理的，应索取其相关证件。

3、查看供货方出具的证件原件和复印件是否有效、有无伪造、涂改，查看质量检验报告与实际产品的名称、商标、批号、生产日期是否一致。

4、采用自检或委托检验的方式对原材料质量进行进货把关。

5、将验收不合格的原材料退回供货商。

6、做好原材料进货验收记录，保存好《购销合同》及相关单据，确保原材料的可追溯性

第五篇：药品包装用铝箔生产工艺简要说明

药品包装用铝箔生产工艺简要说明

生产工艺流程如下：

铝箔领料→凹版印刷、干燥→涂OP保护层干燥→涂VC黏合层、干燥、铝箔收卷→成品分切、质检→内包装→外包装→入库 生产工艺简要说明如下：

*铝箔领料

1.按药品包装用铝箔生产产品要求的规格、品种和数量，领取合格的铝箔原料和辅料。在一般场地用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、杂物。

*凹版印刷、涂OP保护层、涂VC粘合层

2.对铝箔印刷涂布间、分切间的环境、设备、工器具进行检查、清理、擦拭。印刷涂布机、分切机设备各导辊、工器具用75%的酒精进行擦拭、消毒。

3.将盛装印刷、涂布用油墨、OP保护剂、VC胶的包装容器搬运至缓冲间，外观用75%酒精进行擦拭并放置30分钟后，再搬运至生产现场。

4.将铝箔原料用平车推至缓冲间门前，拆除内包装后，迅速推入缓冲间，放置30分钟后运至生产现场。

5.按规定粘度调配好油墨、OP保护剂和VC胶，并分别加入各自桶中。

6.按着生产卡片标明的产品，确认印版无误后，将版辊按顺序装卡到各印刷机架，粗调版辊横向位置

7.铝箔料卷安装在开卷轴上，并按工艺规定线路穿料。同时，操作屏设定好各项运行参数。

8.启动各加热器（包括风机），并按工艺实际要求设定温度。各印刷单元定温范围为：30～120℃。OP保护剂干燥（下烘箱）定温为：1区80～130℃；2区90～150℃；3区120～190℃；

4、5区170～230℃。VC胶干燥（上烘箱）定温为：1区80～130℃；2区110～180℃；3区150～200℃；4区、5区170～240℃。

9.调整各印刷单元、OP、VC涂布单元刮刀角度和压力（刮刀角度一般在55～65度之间，刮刀压力表压一般在0.2～0.3Mpa）。

10.放下压印胶辊并调整胶辊压力，表压一般在0.2～0.3Mpa之间。

11.启动印刷、涂布各单元气动隔膜泵，调整流量至合适状态。12.确认各加热单元均已达到设定温度值后，启动设备低速运转并人工手动对版至最佳效果（纵向和横向）。

13.开启光电自动纠偏系统，检查各机架运转和铝箔料面情况是否正常，及时调整可调导辊确保铝箔料面平整。

14.投入自动对版系统，确认套印效果符合产品质量标准。15.设备升速至最佳速度运行，工作速度一般控制在60～80m/min.16.当一卷铝箔印刷、涂布结束后，减速直至停机，卸下成品料卷，经质检确认合格后称重，并填写生产卡片，再用平车将其运至成品分切工序。

*成品分切

17、按生产卡片标明的产品规格，安装调整分切机上、下刀具。

18、将印刷涂布后质检合格的料卷与生产卡片核对，确认无误后，装卡在分切机开卷轴上。

19.按产品规格在卷曲轴上相应位置，装卡好合适规格的成品管芯并充气夹紧。

20.按设备要求的穿料线路进行穿料，并将分切后的窄料条分别缠绕在卷曲轴相对应的纸管芯上，用胶带固定好。料边引入吸边管口内。

21.开启自动跟踪纠偏系统。3 22.启动机器低速运转并调整张力至最佳状态后，设备升至生产速度。分切速度最高不超过200m/min。

23.按产品标准控制长度和卷径，达到预定长度或卷径时立即减速停机。

24.卸下的合格成品卷必须放在成品工作台上。

*内包装

25.被包装的成品必须由质检员检验合格并填写合格证，标明重量、质检人和批卷号。

26.合格证贴在该卷产品纸管芯内部，粘贴牢固。

27.用卫生胶带固定料卷头部后，将料卷装入卫生级聚乙烯包装袋内封口.28.将已进行内包装的成品用平车推入缓冲间，然后关闭缓冲间门，再打开缓冲间另一侧门将成品送至外包装间

* 外包装、检验、入库

29、包装前，先检查成品内包装外观是否合格，合格证是否齐全、正确、清晰。

30、把已内包合格的成品包好外包装材料后装箱、封口，并注明产品名称、规格、箱号后入库，并按允许层数整齐码放在仓库内 4 的木制托盘上。

药包分公司 2012年12月12日