角膜镜的配戴使用指导2011.4.11修改（范文大全）

第一篇：角膜镜的配戴使用指导2011.4.11修改

本产品属易损易碎品，在操作过程中一定要按照要求，如有不明白的请及时与我们联系。

一、戴镜前注意事项及个人卫生要求：

1、操作的整个过程要在一个桌面上完成，一定不要拿着镜片来回走动。在配戴的过程中本人紧贴桌边，预防镜片掉到地上。建议在桌面上铺一块白色毛巾，以防镜片掉落受损。

2、早晚操作时一定要将双手清洗干净，经常剪指甲，长度不能超过1毫米。

3、镜片左眼（left）蓝色，右眼（right蓝左绿右）

4、本品不宜与其它化学物品接触，否则会污染或损伤镜片，比如：睫毛膏、眼影、面霜、护手霜以及非专用护理品等。

5、操作桌面上禁止放有鲜花、绿植等，以免引起花粉等飘落到镜子及盒子里。

二、操作程序：

1、新镜片首次使用需要在伴侣盒中用保存液浸泡4小时以上才可配戴。晚上配戴时在超声波里倒入2/3清洗液，按下clean/on/on键自动清洗2分钟。（注：伴侣盒中的保存液要倒掉，不可重复使用。）

2、镜片左蓝右绿，用专用吸棒取出，放入右手食指肚上，在镜片凹面滴入某种润滑液1-2滴，用左手中指按住上眼睑睫毛根部往上提，右手中指按住下眼睑睫毛根部往下拉，使黑眼球完全裸露，注视前下方45度，右手食指轻轻靠近黑眼球将镜片贴服其上。缓慢松开手，闭上眼睛。（如迅速把手指放开或者用力眨眼睛，镜片就容易滑落或偏位。）

3、镜片顺利戴入一只眼晴后，查看一下是否有气泡，若有较大气泡，须取出重戴，若是单一小气泡，可往镜片上滴入几滴润滑液转转眼球，使之消失。用同样方法将另一只镜片戴入另一只眼睛。（最好使用手电筒检查）

4、镜片戴入双眼后，分别确认左右眼是否视物清晰。如有严重的刺痛或异物感，请立即摘下镜片，并向麦迪格专业人员咨询。

5、早上起床后，先睁开眼睛，左右镜片上各滴入某种润滑液1-2滴，闭上眼睛转动一会儿，用食指轻按下眼皮，尝试利用下眼皮将镜片推动，若镜片固定不动，可继续往镜片上滴入1—2滴润滑液，稍等数秒钟，然后尝试将镜片推动。切勿将固定不动的镜片强行摘出，以免引起眼睛损伤。

6、取镜片时，面对镜子，确认镜片在角膜上，左右手的姿势同配戴时一样，度，右手的拇指和食指轻捏吸棒中部吸住镜片的边缘，将镜片取出，切忌吸住镜片的中央。（注：镜片从吸棒上取下时，应用右手的食指和拇指轻轻的捏住镜片的一边，平行于吸棒将镜片平移取下，切忌用指甲夹镜片，以免损坏镜片边缘。）

7、超声波清洗：在超声波凹槽中，倒入新鲜保存液不少于2/3，按clean/on键清洗2分钟，结束后将超声波中受污染的保存液倒掉，将镜片分别放回伴侣盒，注意：此时的伴侣盒中应倒入新鲜的保存液，不要倒入过满，以防渗液，但也不要少于该瓶的2/3，保存一天。

8、揉方法：指腹由镜片中心向四周放射状或“八”字样轻揉，只揉搓凹面，三遍即可，凸面

不需要揉搓。（注：戴镜前，指甲剪短，揉搓力度一定要轻、要均匀，避免镜片变形或破损。）完后用清洗液冲洗并将镜片分别放回伴侣盒（注：此时的伴侣盒中应倒入新鲜的保存液，不要倒入过满，以防渗液，但也不要少于该瓶的2/3），保存一天。

9、晚上配戴前，取出伴侣盒中镜片放入超声波，在超声波凹槽中倒入2/3的清洗液，清洗2分钟（按clean/on键），取出后按“2”配戴。（注：伴侣盒中的保存液要倒掉，不可重复使用。

10、配戴过程中如果发现镜片偏位，初学者建议取出镜片重新配戴，以免划伤角膜。

11、睡觉前一定要查证镜片是否配戴在黑眼球上，以防长时间镜片偏位配戴无效。

12、重点强调：（1）凹槽的中间，不要偏移，以防镜片被卡碎。（①取镜片前，发现不在中间，可以用指腹轻轻 移至中间，再打开取出。②从超声波取出镜片时，切勿用手将镜片顺着凹槽边缘滑动着取出，可使用手指指腹或者吸棒将镜片从凹槽底部垂直取出，避免镜片与凹槽有直接接触，以免划 伤或损伤镜片。）（2）①指甲一定要剪短，以免损伤镜片 ②揉搓镜片一定要采取指腹由镜片 中心向四周放射状或“八”字样轻揉方法 ③摘镜时吸棒吸取镜片的边缘，不要吸取镜片中 央 ④镜片从吸棒上取出时一定要用平移的方法。

13剪短，使用指腹用清洗液轻轻反复揉搓。力度一定要轻、要均匀，避免镜片变形或破损。使用正确的方法进行手洗，时间大约每次3分钟。

三、可能出现的不良事件、紧急情况处理方法、镜片护理常规及其它注意事项。

1、戴镜前应用洗手液（肥皂）洗手，勤剪指甲，应保持长度不超过1mm.2、晚上戴镜时若觉得眼睛干涩，可往镜片上滴入某种润滑液1—2滴。或可在配戴镜片后立

即往镜片上滴上1—2滴某种润滑液，然后眨眼数次，舒缓眼睛不适。

3、当镜片掉落后，要用吸棒吸起，同时在灯光下检查镜片是否出现裂纹、崩边等损伤情况。

如果发现有，应及时停戴或者电话咨询，第二天及时带镜片到验配处检查。

4、晨起时眼皮比较紧，很多人镜片是粘在角膜上的，一定不能直接去吸。摘镜时先点某种

润滑液，确认镜片活动后摘镜。

5、用吸棒取镜片时，可先用吸棒吸镜片的边部，轻轻撬动一下让空气进入（就像开启瓶盖一

样），然后就可轻松取下镜片。避免直接用力吸附镜片中央。

6、注意：在戴着镜片的时候，以及早晨刚取下镜片的时候，一定不能用力揉搓眼睛，如感觉不舒服，可以闭上双眼转转眼球，用纸巾轻抚几下。

平时戴镜如感不适（尤其是12岁以下表达不清者），如果不是灰尘入眼或者镜片污染，就可能是崩边、划痕等镜片问题，或者是轻微滤泡、麦粒肿初期（上火、疲劳充血）等。均应该及时电话咨询或者及时到验配处检查。

7、在戴镜期间可能出现的不良事件：比如严重角膜炎，角膜溃疡等。尤其是角膜划伤之后会出现强烈异物感、怕光流泪或者眼胀、刺痛、红肿等，应停止戴镜，禁止揉搓眼睛，请及时到验配处检查，或者及时打电话咨询。

8、戴镜时不要随便使用其它眼药水，以免发生化学反应。

9、任何时候都严禁用自来水冲洗镜片。不要用开水和其它化学品冲洗镜片。不要加热护理液，不要混用两种护理液。

10、每月坚持至少2次除蛋白护理。建议购买除蛋白剂按时清除蛋白进行保养。

11、除蛋白时镜片最少要浸泡4小时以上，配戴前必须用清洗液多冲洗几次，否则冲不干净除

蛋白剂，会对眼睛有刺激。

12、生病时（感冒、拉肚子、麦粒肿、腮腺炎等抵抗力低下时）及时咨询或暂停戴镜。身体恢复后可继续戴镜。

13、辅助用具，超声波、伴侣盒、吸棒等应经常清洁，保持卫生。建议伴侣盒3个月更新一 次。

14、住校的患者，家长一定要督促孩子，坚持每天按要求消毒清洗浸泡等。不能偷工减料。

15、复查分为常规复查和非常规复查。

常规复查是指在眼部未出现不良反应情况下，进行的例行检查。即使无不适感觉，也要经常复查，检查眼睛和镜片。予以监护。

非常规复查是指在眼睛出现不良反应时，或者镜片状态不佳时，随时前往验配处复查，带上患者、镜片。

16、超声波注意：在倒掉保存液的时候不要将液体溅入控制键盘中。如果有请及时擦干，否则

易损坏超声波。超声波凹槽及放镜片装置内外均应经常用清洗液清洁，夜间保持干燥。吸棒以及伴侣盒可用清洗液清洗，建议吸棒、伴侣盒每3个月更换一次。

17、镜盒清洗时，可以用温和的小毛刷刷洗，再用凉白开水冲洗，然后在空气中自然晾干，保

持镜盒干燥可以防止菌落形成。应经常置换镜盒（3个月），以降低污染和微生物膜形成的危险性。间断性配戴者也要经常更换护理液并经常清洗镜盒。

18、在使用过程中要认真仔细、按要求操作，如有疑问请及时咨询。

1、托百士等抗生素眼药水：抗菌、预防炎症作用。托百士在配戴时的前两周每天早、中、晚各滴一滴。早上取出镜片后可立刻滴上，晚上滴时与戴镜时间间隔一小时以上。开瓶后保质期1个月。

2、清洗液：用于清洗镜片。开瓶后保质期1个月。

3、护理（保存）液：用于保存镜片。开瓶后保质期3个月。

4、润滑液：滴于镜片上起润滑作用。开瓶后保质期1个月。

5、每次使用完护理品，请及时加盖密封，放置于阴凉通风、干燥处，避免高温或太阳直射。请使用专用护理品。

6、友情提示：请在取镜配戴满一个月之后来复查时，别忘记带着镜款收据领取您的赠品—智能眼镜一副。

各位家长，本产品属于易损易碎品，在操作过程中一定要严谨！同时对您的配合治疗表示衷心感谢！

联系方式：010-51627999

第二篇：角膜接触镜协议书

角 膜 接 触 镜 协 议 书

甲方：XX眼镜店

乙方：

因为角膜接触镜（隐形眼镜）属于植入人体内的医疗器械产品，鉴于角膜接触镜的特殊性，为保证甲乙双方的利益不受损害，特签定本协议，以便共同遵守。

一．甲方有义务向乙方提供国家认证合格并可以上市销售的商品，供乙方选择，并将特点及使用方法告之乙方，协助并指导乙方正确选择使用。

二．甲方有义务教会乙方配戴，如乙方已学会并能自如配戴、摘取，请签字（）．

三．乙方保证遵守不配戴角膜接触镜睡觉或熬夜，如不遵守，后果由乙方自负。

四．乙方在摘取、清洗全过程中，应轻拿轻放，并保证注意个人卫生，角膜接触镜厚度仅0.012mm，容易损坏或丢失，自签定协议后，乙方离开甲方经营场所起，如损坏或丢失，乙方承担全部责任。

五．乙方在配戴角膜接触镜的全过程中，如有异常感觉，必须马上摘下，尽快到医院或店内检查，以便及时处理。此条很关键，乙方切记。

六．角膜接触镜护理产品属于无菌性高科技商品，售出后概不退换。

七．角膜接触镜售出后三日内，如配戴不适并无损坏的情况下，可退换；超过三日或已损坏，概不退换。

八．甲乙双方必须履行协议，如违反协议，各负其责。

此协议一式两份，签字后生效。

甲方： XX眼镜店

乙方：

年月日

第三篇：谈谈角膜塑形镜

谈谈角膜塑形镜

全网发布：2012-02-18 11:36 发表者：赵向阳(访问人次：12290)

最近，角膜塑形镜比较热，当下的市场非常混乱，一是不具备资质的非医疗机构大量开展该项技术；二是不具备专业技术的人员匆忙上马；三是大部分产品未经中国食品药品监督管理局批准就上市。“基本不是技术之过，而是人为因素。”著名眼科专家孙旭光表示，许多患者在铺天盖地的宣传下也产生一些误区，片面地把角膜塑形镜理解为一个普通商品，认为只要戴上了就能治好近视。因此许多眼镜店甚至有些商人租间门面房，就大张旗鼓的验配起角膜塑形镜了，把其商业化，利用家长急于治疗孩子近视的心理，当成一个十分赚钱的生意来做，其潜在的隐患十分可怕，角膜塑形镜的经营和验配早在2001年，国家卫生部就明确指出：角膜塑形镜在国家药监局注册的是医疗用品，配验角膜塑形镜是一种医疗行为，只能在医疗机构中由受过专门培训的视光师完成。可现在医疗秩序混乱，监管部门严重失职，特别是在中小城市，角膜塑形镜的经营和验配泛滥成灾，配戴和使用方法不当，严重者还会导致角膜变形、诱发圆锥角膜等严重的并发症，戴不合适就会造成角膜缺氧、内皮细胞损伤，这种损伤是不可逆的。严重的会造成角膜水肿、角膜大泡等。另外，长期配戴角膜塑形镜，局部抵抗力低或护理不当则可造成角膜感染、角膜溃疡等严重并发症。因此，相当多眼科专家们强烈呼吁有关部门加强监管力度，严格遵守国家法律法规，清除不良经营机构，保护人民的健康。另外，家长们也应学习相关知识，加强安全防范意识，睁大眼睛，不给这些人可乘之机。

有关治疗的的具体问题向家长宣教如下：

一．什么是近视防治角膜塑形镜？

角膜塑形镜是一种新型青少年近视防治眼镜，它是通过一种物理塑形的办法,通过合理、程序化的特殊设计的一种硬质的角膜塑型镜，夜间，把它戴在眼睛表面，然后使角膜按照我们设定的合理的形状发生变形,通过角膜形状的改变就可以使青少年原来存在的近视、散光一些问题得到特殊有效的矫正,这样夜晚戴镜的目的是使近视的角膜变成轻度近视或者变成不近视的角膜，白天，青少年由于角膜形状发生了变化，因此近视减轻或者消失了,如果长期使用可以使近视得到一定的控制,也可起到预防和延缓近视发展的效应。

二．角膜塑形镜的原理是什么呢?

一般来说软性东西会随着硬性的东西会发生变型,我们眼睛角膜比较软质,近视预防角膜塑形镜硬度比角膜硬度要高一些,所以在戴镜的过程中，就会逐渐通过物理的方法使角膜发生一个形状的改变,这个现象实际上就是眼科科学家发明角膜塑形镜的原理，对眼角膜施行

矫形或称为塑形，是一个促使角膜形态逐渐向更为合理化变形的程序化过程，实际上是利用高透气性材料设计制造成一种几何形状与人眼角膜前表面形态相逆的特殊硬质接触镜(一般称为矫形镜或塑形镜)，采用不同方式戴在眼表面后，通过促使角膜中央区规则平坦化，以降低屈光度，从而有效矫正治疗近视并控制近视快速发展。

三.它是硬质材料做成的角膜接触镜，会不会损伤孩子的眼睛呀？

不会。因为最新型现代角膜塑形镜是由高透氧材料经电脑数控车削技术制成，具有特殊反向几何设计的隐形眼镜。经国内外多家大型眼视光学中心长期临床观察和研究证明长期使用角膜塑形镜不会对眼睛造成特别的不良影响。当然，安全的前提是要按照医生的要求经过科学和规范的验配和戴镜，完全可以达到一个安全有效的作用。而且，我们目前引进的角膜塑形镜片都是已通过美国联邦食品及药物管理局出口许可（FDA）及中国药品监督管理局进口认证（SDA）的品牌产品，在安全性方面是毋庸置疑的。所以,硬性角膜塑形镜治疗预防青少年近视这项技术是一个安全有效的方法

四．哪些人适合戴硬性角膜塑形镜?

1、近视持续进展的少年儿童，特别是家长患有高度近视，孩子有遗传倾向的；

2、近视度数在－6.50D以下，低于-1.50D的顺规角膜散光，和低于－0.75D的逆规角膜散光；

3、能够配合的孩子（十岁以下配戴者应有一定的自理能力，且必须有家长的密切配合和监督）；

4、单眼近视者（配戴角膜塑形镜可以减少双眼像差，促进双眼单视功能）；

5、无角膜异常，如炎症、变性等，无眼睛其他疾病；

6、角膜曲率范围41.00D~45.50为好，过大过小矫正困难；

7、有一定经济基础，能承担治疗期间镜片和其他费用者且有良好的卫生习惯者。8、屈光参差。就是两眼近视度数差别较大，佩戴框架眼镜不适。

五．人人都适合配戴角膜塑形镜吗?

为了配戴的安全性和有效性，严格要求配戴者无任何配戴隐形眼镜禁忌症：一般要求孩子年龄为10周岁以上18岁以下的青少年进行性近视；近视度数在600度之内；角膜性散光要低于150度；角膜曲率在41.00度—46.00度之间；单眼最佳矫正视力在1.0以上，眼压正常；另外，高角膜离心率以及合适的角膜厚度为预测戴镜的效果提供了依据。“总之，角膜塑形镜并不是所有的青少年都适合配戴的。”

另外，患有急性结膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不适合配戴。”

目前角膜塑形镜的治疗主要是针对18岁以下的青少年近视,比如说在10岁左右,一直到

18岁左右,这个年龄近视是发展最快的阶段 ,一些孩子每年可能长100度甚至200度,这样的孩子不给予控制的话很容易发展成高度近视,高度近视对以后学习、就业等都产生不良的影响。

所以，对于青少年近视眼，眼科专家主张早期控制,早期干预。目前青少年治疗近视有很多方法,鱼龙混杂，但总体讲，国际眼科专家普遍认可的还是角膜塑形镜。但应严格适应症，验配角膜塑形镜是非植入性器官，其过程属于医疗行为。家长及近视患者一定要到仪器和技术都过得硬的大医院，切记不可在非医疗机构去验配，不可贪图便宜，以防严重的并发症发生。验配须认准资质。角膜塑形镜验配人员专业技能非常重要，应该在医院内由受过专业培训的眼科医生或视光专业人员进行验配。此外，角膜塑形镜安全使用，很大程度与使用人的卫生习惯有关，没有良好的卫生习惯和条件，不建议配戴角膜塑形镜。青少年在使用时，家长一定要监督孩子按规范完成清洁、消毒程序。配戴前需要经过多项检查，有眼底疾病、干眼症、活动性炎症的人是不能够配戴的。

六．配戴硬性角膜塑形镜安全吗?

安全配戴眼镜的前提就是必须要在眼科医生的指导下使用,在正规医院有一个科学的验配、使用程序。定期到医院接受验光师的复查和维护，这样对于患儿及青少年来说，才是比较安全的。配戴不当会造成严重并发症。要充分认识到这一点。“但患者一定要清楚不严格护理的后果。”首都医科大学附属北京友谊医院主治医师洪慧认为，一般来说，患者对一项医疗技术的副作用及可能发生的并发症享有知情权，医生有义务交代清楚并对如何防范其发生给予合理的指导。“同时医生要告诉患者，患病期间及免疫力下降时不要配戴。”洪慧说，戴镜期间，要保持个人卫生，操作镜片前一定要清洗并擦干手；在戴镜片时务必将镜片内侧滴满润眼液再戴镜，戴镜后须注意镜片下不能有气泡。青少年在使用时，家长一定要监督或帮助孩子按规范完成清洁、消毒程序。同时，家长要有良好的依从性，除了配戴后必需的定期随访之外，若孩子在配戴期间出现眼部不适，应该立即取下镜片并及时就诊。褚仁远教授（卫生部近视眼重点实验室主任）指出：角膜塑形术是一项医疗技术、需要合格的医师、合格的镜片和合格的用户才能成功，既安全又有效。中国食品药品监督管理局（SFDA）和美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的。只要用户按照医师指导正确使用一定是非常安全的。

七．误区：是不是在孩子阶段戴角膜塑形镜可以把近视治好?

到目前为止,针对近视防治方法有很多,但是没有一个方法属于是可以根治近视眼的,角膜塑形镜也不能完全根治近视眼,如果使用的合理,及时，它可以在长期戴镜的情况下对青少年近视发展有明显的控制和延缓的作用。

患儿戴了一段时间,视力恢复的情况很好，然后就停掉戴镜了,角膜可能会反弹回去，导致近视控制失败，这时需要坚持戴镜，巩固疗效。

已经发生的近视眼是不能通过配戴角膜塑形镜消除的。

对于由于近视增加造成的儿童眼轴的增长,佩戴普通框架眼镜每年近视度可能增长的比较大,那么戴角膜塑型镜近视眼度数的增长率就较低。

临床上各项指标观察,角膜塑形镜对近视延缓及控制有较好的效果

八．角膜塑形镜护理的程序?

首先手的清洁非常重要。手要有非常好的清洁,另外镜片必须要使用各种专用的护理产品。专门有验光师定期为配镜儿童进行眼科各项检查，护理镜片，测试视力等项工作。

九．晚上大概戴多久硬性角膜塑形镜?

中低度的近视每天晚上带7-9小时左右。

十．戴角膜塑形镜需要定期复查吗？

需要定期复查。一定严遵医嘱。防患于未然。如果患儿第一次配戴硬性角膜塑形镜，请按照配镜医生的医嘱定期到医院复查。

温馨提醒：

如果一旦孩子发现有不舒服的感觉,一定不要再戴,而且尽快地到医院接受检查。我们对患儿配戴硬性角膜塑形镜的监控是很严格的。

十一.硬性角膜塑型镜的使用寿命？

硬性角膜塑型镜镜片寿命要求配戴不超过两年,有些人可能不舍得丢掉,不遵医嘱会使用三年,甚至有的时间更长,这个眼镜也会老化变形,戴到眼睛上对眼睛有不良影响外,还会引起看东西不清楚,有重影。

十二 配戴角膜塑形镜的安全四要素是：

1.选择技术高，负责任的专家作为配镜和指导顾问

2，选择有国家药监局正式批文的塑形镜很重要

3.配戴前严格掌握适应症，不适合配戴的的青少年，坚决不配戴

4.选择正规的，资深的医院作为配戴单位。

十三 如何选择角膜塑形镜？

针对目前市场上出现的众多角膜塑形镜品牌，北京大学医学部眼视光中心主任谢培英建议：首先要选择国家药品监督管理局注册认证的品牌；其次进口镜片要有其相关的生产证

明，如镜片盒上应注明配镜者的具体编号、检测数据、材料名称、厂家地址等；第三要有售后保证，角膜塑形镜的配适并非人人一步到位，对配适不佳者要做到及时调整更换镜片。“因此非常重要的是给孩子使用的角膜塑形镜必须是经过中国食品药品监督管理局注册批准的产品。”

“配戴角膜塑形镜的费用较高，一副镜片1年到1年半左右就要更换，因此配戴者必须要有经济上的考虑。”，“要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一副眼镜片戴到底。”

早在2001年，国家卫生部就明确指出：角膜塑形镜在国家药监局注册的是医疗用品，配验角膜塑形镜是一种医疗行为，只能在医疗机构中由受过专门培训的视光师完成。

“角膜塑形镜是非植入性器官，其过程属于医疗行为。家长及近视患者一定要到仪器和技术都过得硬的大医院，切记不可在非医疗机构去验配，不可贪图便宜，以防严重的并发症发生。”谢培英再三强调。

十

四、我的孩子戴了角膜塑形镜是不是就可以把近视完全治好，以后就完全不用戴框架眼睛了呢?

答：不能这样理解。因为时至今日，在防治近视、控制青少年近视发展方面尚无百分之百有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的，也是可逆的能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但它也不是一个完全根治近视的办法，如果使用合理，在长期戴镜的情况下对近视发展有明显的控制和延缓的作用。因此，有以下几点需要明确：

1)已经发生的近视眼是不能通过佩戴角膜塑形镜消除的；

2)孩子戴了一段时间，视力恢复的情况很好，然后就停止戴镜了,角膜可能会反弹回去，导致近视控制失败，这时就需要坚持戴镜以巩固疗效；

3)对于由于近视增加造成的儿童眼轴的增长,佩戴普通框架眼镜每年近视度可能增长的比较大,那么戴角膜塑型镜近视眼度数的增长率较低。

第四篇：角膜塑形镜检查总结

平顶山市角膜塑形镜医疗器械

监督检查工作总结

我局接到豫食药监电〔2017〕13号《关于做好角膜塑形镜医疗器械监督检查工作的通知》文件，立即安排部署，对辖区内销售角膜塑形镜医疗器械产品的经营企业进行全面排查。现将本次专项检查工作情况总结如下：

一、基本情况

经排查我辖区内角膜接触镜经营企业有130余家，（塑型角膜接触镜）经营企业有1家。检查中发现经营有塑型角膜接触镜经营企业1家，并要求该企业提供了经营的塑型角膜接触镜销售记录、供货者许可证、产品注册证、生产许可证等合法证件，企业提供了上述相关证件，销售记录虽然具有可追溯性，但记录还不够详细，执法人员要求该企业进一步完善销售记录。

二、存在问题及下一步措施

在检查期间发现部分企业进货记录、销售记录存在记录、保存、管理混乱，往往找到相对应的进销货记录时间较长，相关合法证件存在现查现要等情况，也就是执法人员检查到该企业的一个产品，该企业就和供货者联系，供货者发产品合法证件的传真或图片，而不是进货时就把相关证件进行存档等情况，我局今后会加强对角膜塑形镜企业及其他医疗器械经营企业培训力度，培训相关法律法规、规范等内容，以确保企业遵纪守法，规范生产经营以及使用。通过本次专项检查，进一步加强角膜塑形镜医疗器械产品质量监管，规范角膜塑形镜市场秩序，严厉打击角膜塑形镜医疗器械产品违法违规行为，切实维护广大消费者合法权益，保障人民群众用械安全。

2017年3月20日

第五篇：角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年）

附件1

角膜塑形用硬性透气接触镜

临床试验指导原则

为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。

随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。

一、适用范围

结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。

本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。

特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。

二、基本原则

申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

三、临床试验方案

（一）临床试验目的及注意事项

角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。应采用标准的方法检查视力。如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。

（二）临床试验设计

以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。

（三）临床试验样本量

主要评价指标：30天的产品有效率。有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”:

1.裸眼视力：裸眼视力应大于等于0.8。

2.残余屈光度：残余屈光度应小于±0.50D。

根据对照用角膜塑形镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。

临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。目前，角膜塑形镜随机对照试验为与对照产品进行的1:1的不少于100对（200个受试者）的临床试验，要求受试者双眼均入组观察，双眼数据均须纳入统计分析，不推荐单眼患者入组。

（四）临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。

目前，角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。

（五）临床试验受试者的入选标准及退出标准

临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。入组过程中，应在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性，可以包括但不限于：

1.近视度数为4.00D或更低。

2.角膜曲率计及角膜地形图。

3.柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D；

4.年龄（应为实足年龄）。应分为年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁、年龄≥18岁共3组，研究对象应在3组间均衡分布，年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁组每组不小于30例。

5.治疗前屈光度应稳定。

6.无角膜屈光手术病史。

7.眼球尤其是角膜应健康。

8.全身状况健康。

9.未使用影响眼球及角膜的药物。

10.女性未妊娠，且近期无妊娠计划。

制定受试者退出标准，统计受试者退出人数及原因。

（六）临床试验的有效性指标

临床试验的有效性指标在每次临床访视中均须如实记录。临床试验的有效性指标包括但不限于：

1.裸眼视力。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点裸眼视力。提供裸眼视力在试验组及对照组的统计学分析结果。

2.屈光度。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的屈光度。提供屈光度在试验组及对照组的统计学分析结果。

3.角膜地形图。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的角膜地形图的相关重要参数，提供试验组及对照组的统计学分析结果。

（七）临床试验的安全性指标

临床试验的安全性指标包括但不限于：

1.症状、体征、并发症、不良事件等。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。

2.角膜曲率计及角膜地形图。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的列出受试者的角膜曲率计及角膜地形图相关重要参数，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。

3.角膜厚度及角膜内皮细胞参数。推荐在基线、研究中和末次访视时测量受试者的角膜厚度及角膜内皮细胞数，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对角膜厚度及角膜内皮细胞数的影响。

4.最佳矫正视力。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时最佳矫正视力和初始最佳矫正视力分析结果，比较试验组及对照组中与初始最佳矫正视力相比最佳矫正视力下降1行、2行、或2行以上的受试者的比率。

5.柱镜度。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时柱镜度的分析结果，比较试验组及对照组中与初始屈光度相比，柱镜度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受试者的比率。

6.眼内压。推荐在戴镜后基线、研究中和末次访视时测量受试者的眼内压，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对眼内压的影响。

7.角膜塑形镜的配适状态。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时角膜塑形镜的适配状态。

8.记录镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。

（八）统计分析方法

数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析，应提供患者水平（受试者数）及病例水平（受试眼数）的主要疗效指标分析结果。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full

Analysis

Set，FAS）和符合方案集（Per

Protocol

Set，PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。主要评价指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行，以评价结果的稳定性。全分析集中脱落病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明，并于研究结束后进行灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。

临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值等，界值的确定应有依据。

对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%置信区间进行评价。不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。

（九）临床试验报告和统计分析报告

1.临床试验报告。由临床试验牵头单位根据基于所有入选受试者的总的统计分析报告，出具临床试验报告。各临床试验单位出具临床试验小结。各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。临床试验报告内容包括：试验目的、试验假设、主要评价指标、评价方法、对照品、入选/排除标准、样本量及计算依据、受试者资料、试验质量控制措施、数据管理及质控措施、试验结果、伴随治疗、不良事件、并发症及其处理、试验结论、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。

此外，需注意以下问题：

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。

（2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了医疗器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。

（3）提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及的原始数据。

（4）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。

2.统计分析报告。应将所有中心的数据合并在一起进行统计分析，并出具总的统计分析报告。应对随机对照部分和单组部分数据分别进行统计分析，并出具相应的统计分析报告。为了保证受试者的安全性和数据的完整性，建议采用中央注册或中央随机系统分配治疗。应对所有入选的受试者进行数据管理和质量控制，遇有不清楚的问题时，应通过临床试验的监查员与原始记录核对。统计分析报告应至少包括如下4部分内容：

（1）临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）；

（2）基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标、生命体征及其他相关病史指标等进行描述；

（3）疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析；

（4）安全性评价时，应对所有入组的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系。

四、参考文献：

1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）

3.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

4.Guidance

for

Premarket

Submissions

of

Orthokeratology

Rigid

Gas

Permeable

Contact

Lenses.（美国FDA）

5.瞿佳.《视光学理论和方法》人民卫生出版社

2004

6.葛坚.《眼科学》人民卫生出版社

2005

五、起草单位

本指导原则由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心起草并负责解释。