盐酸曲马多注射液说明书

第一篇：盐酸曲马多注射液说明书

核准日期：2006年12月29日

盐酸曲马多注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

[药品名称] 通用名称：盐酸曲马多注射液 商品名称：舒敏®

英文名称：Tramadol Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye [成份] 本品活性成份为盐酸曲马多 化学名称：（IRS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（间-甲氧苯基）-环已醇盐酸盐 化学结构式：

分子式：C16H25NO2·HCL 分子量：299.84 本品辅料：醋酸钠、注射用水。[性状] 本品为无色的澄明液体 [适应症] 中度至重度疼痛 [规格] 2ml：100mg [用法用量] 除另有医嘱外，本品的用法和用量如下： 单次剂量：成人及12岁以上者：

静脉注射：1安瓿（100mg，缓慢注射或稀释于输液中滴注）肌肉注射：1安瓿（100mg）皮下注射：1安瓿（100mg）每日剂量：一般情况下每日本品总量400mg已足够，但在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛时，可使用更高的日剂量

肝肾功能不全者：严重肾和/或肝功能不全者不应使用本品。肝肾功能受损的病人，本品作用持续时间可能延长，应延长给药间隔时间。疗程：本品的疗程不应超过治疗所需。如因疾病性质和严重程度需长期应用本品，应定期作仔细检查（必要时中断治疗）以便决定进一步用药程度及是否继续用药。或遵医嘱 [不良反应] 最常见的不良反应是恶心和眩晕，两者都出现在超10%的患者身上。心血管系统异常： 不常见（＜1%）：心血管调节（心悸，心动过速，体位性低血压或心源性虚脱）。尤其在静脉给药和给物理压迫的患者用药时可能会出现这些副作用。罕见（＜0.1%）：心率过缓，血压升高。中枢和外周神经系统异常： 很常见（＞10%）：眩晕 常见（1-10%）：头疼，精神不振。

罕见（＜0.1%）食欲改变，感觉异常，寒战，呼吸抑制，癫痫样惊厥。如果明显超过了推荐剂量或者同时服用其它中枢抑制药物（参见[药物相互作用]就有可能发生呼吸抑制。癫痫样惊厥主要发生在曲多马大剂量用药或与其他能够降低癫痫发作阈值的药物一起使用以后（参见[药物相互作用]）。神经异常： 罕见（＜0.1%）：幻觉，错乱，睡眠紊乱和梦魇。

曲马多用药后发生精神副作用在强度和性质上有很大的个体差异（依个体和用药时间而定）。这些包括情绪改变（通常是兴奋，偶见焦虑），活动力改变（通常是抑制，偶见增强）以及认知及感觉能力改变（比如决策行为，感觉障碍）。视觉异常： 罕见（＜0.1%）：视力模糊。呼吸系统异常：

有报道加重哮喘，但是尚末找到因果关系。胃肠道异常：

有很常见（＞10%）：恶心 常见（1-10%）：呕吐，便秘，口干。不常见（＜1%）：干呕，胃肠道刺激（胃部压迫感，胃胀气）。皮肤及附件异常： 常见（1-10%）：出汗。不常见（＜1%）：皮肤反应（比如瘙痒，皮疹、风疹）。肌肉-骨骼系统异常： 罕见：（＜0.1%）运动无力。肝胆系统异常：

有个别散发病例报道肝酶升高，与使用曲马多有一过性关联。泌尿系统异常：

罕见（＜0.1%）排尿异常（排尿困难和尿潴留）。全身：

罕见（＜0.1%）：变态反应（比如呼吸困难，气管痉挛，哮鸣音，血管神经性水肿）和过敏反应。戒断症状和阿片撤药过程中相同，可能出现：易激动，焦虑，神经过敏，失眠，运动机能亢进，寒战和胃肠道症状。长期使用本品有产生依赖性可能，但这种可能性很小。以下与阿片类药物戒断症状相似的症状有可能发生：激动、焦虑、神经质、失眠、运动机能亢进，震颤及胃肠部症状。其他一些非常少见的戒断症状包括：恐慌、重度焦虑、幻觉、感觉异常、耳鸣以及其他不常见的中枢神经系统症状。[禁忌] 对盐酸曲马多或其赋形剂过敏者，酒精、镇静剂、镇痛剂或阿片类和精神类药物急性中毒的患者禁用。本品不宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗或在过去的14天内已服用过上述药物的患者。本品不能用于经治疗末能充分控制的癫痫患者。本品不能用于戒毒冶疗 [注意事项] 对阿片类药物依赖、有头部损伤、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中枢及呼吸功能异常、颅内压增高的患者，应用本品应特别小心。对阿片类药物敏感的患者慎用本品

当使用超过推荐日剂量上限（400mg）的盐酸曲马多时，有产生惊厥的危险性。另外，在服用其它药物使用癫痫发作的阈值下降时，使用盐酸曲马多可使患者发生癫痫的危险增加（见[药物相互作用]）。癫痫患者或易感者在强制性条件下应只使用盐酸曲马多。

本品有产生依赖性可能，长期应用本品可能引起耐药及心身依赖。因此，对有药物滥用和依赖倾向的患者，应在医生严格指导下短期使用。将本品用作阿片类药物依赖患者的替代品是不合适的。虽然盐酸曲马多是阿片受体激动剂，但其并不能抑制吗啡戒断症状。驾驶员应注意：即使按照指导的用法使用本品，也有可能影响病人的驾驶和机械操作能力。治疗初期、从其它药物改用本品、与其它中枢作用药物、特别是与酒精合用时应特别小心。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生，请放置于儿童不能够触及的地方。[孕妇及哺乳期妇女用药] 曲马多动物实验说明极高的剂量才能影响器官的发育、骨化和新生儿死亡率。没有观察到致畸作用。曲马多可以通过胎盘。曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据，因此曲马多不能用于妊娠妇女。分娩前及分娩期间应用本品，不会影响子宫收缩。本品可能引起新生儿呼吸频率的改变，但通常无需临床处理。哺乳期使用，约有0.1%的剂量进入乳汁，单次应用无需中断喂奶。[儿童用药] 1周岁以上儿童单次剂量为1-2mg/kg体重（0.1ml本品=5mg盐酸曲马多）。1岁以下儿童不适用本品。[老年用药] 老年病人（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。[药物相互作用] 本品不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂联合使用。将本品与包括酒精在内的中枢抑制剂同时使用可引发CNS效应，因此在使用本品冶疗期间最好不要饮酒。同时使用或用药前使用酰胺咪嗪（酶诱导剂）会导致镇痛效果及药物有效作用时间的降低。激动剂/拮抗剂混合物（如丁丙诺啡、纳布啡、镇痛新）与本品联合用制药等合并使用时，有可能诱导惊厥的发生。

主要配伍禁忌：已证明本品与下列注射液不能配伍使用：双氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。

有报道-5羟色胺综合症的散发病例与曲多马和其他5-羟色胺能药物比如选择性质5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）一起使用有关。5-羟色胺综合症的症状可能是比如错乱、不安、发热、出汗、共济失调、反射亢进、肌阵挛和腹泻。停用5-羟色胺能药物通常迅速改善。药物的治疗依症状的性质和严重程度而定。曲马多与香豆素衍生物（比如华法林）一起使用要小心，因为有报道有患者INR和瘀斑会增多。

其它已知能够控制CYP3A4的药物如酮康唑和红霉素，可能抑制曲马多的代谢（N-去甲基化），还可能抑制活性产物O-去甲基代谢产物的代谢。这种相互作用的临床意义还没有研究过。[药物过量] 症状：原则上，盐酸曲马多与其他中枢作用镇痛药（阿片类）引起的中毒症状相

似，尤其是缩瞳、呕吐、心血管虚脱、神志模糊至昏迷、惊厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

冶疗：常规的急救措施为保持呼吸道道畅（吸入术），维持呼吸和循环。呼吸抑制的解毒剂为纳洛酮。动物实验发现纳洛酮对惊厥无作用，此时需静注安定。曲马多能够通过血液透析或者血过滤从血液中最低限度的消除，因此仅仅用血液透析或者血过滤来治疗曲马多的急性中毒是不合适的。[药理作用] 本品为中枢作用的阿片类镇痛药，该品为非选择性的μ、δ和κ阿片受体完全激动剂。与μ的亲和力最高。本品具镇咳作用。与吗啡相经，盐酸曲马多在推荐的止痛剂量内无呼吸抑制作用。胃肠动力也不受本品的影响，对心血管系统的影响轻微。

在某些体外实验系统中发现了盐酸曲马多致突变作用的证据。体内实验末见这种作用。据目前所知，盐酸曲马多可被归人非致突变剂中。在大鼠和小鼠体内进行了盐酸曲马多致癌能力研究。对大鼠的研究证明，不存在药物相关的肿瘤发生增加。对小鼠的研究发现，在剂量大于15mg/kg时，雄性动物肝细胞腺癌的发生会出现剂量依赖的、非显著性的增加，在雄性动物中肺肿瘤的发生增加。

给大鼠用的盐酸马多的剂量达到50mg/kg天以上时，可在母鼠体内产生毒性效应并使新生大鼠的死亡率增加。雄鼠的生殖能力末受影响。大于125mg/kg天的剂量可在雌性家兔中产生毒性效应，并使子代兔的骨骼异常。给大鼠和狗重复口服曲马多和肠道外给药6到26周，给狗口服给药12个月，血液学、临床化学和组织学研究没有发现任何与药物有关的改变。只是在远远超过治疗范围的剂量下才出现中枢神经表现：坐立不安，流涎、惊厥和体重增长缓慢。大鼠和狗分别能耐受20mg/kg和10mg/kg体重的口服剂量，狗能耐受20mg/kg体重的直肠剂量而没有任何反应。[药代动力学] 口服后有90%的盐酸曲马多被吸收。无论是否与食物同时吸收，盐酸曲马多的绝对生物利用度为70%。盐酸曲马多的吸收值与可测到的非代谢原药量的差异是由低首过效应引起的。口服后首过效应的最大值为30%。以液体形式口服100mg盐酸曲马多后1.2小时达到血浆药物峰值。C max为309±49ng/ml。同样的剂量以固体形式口服2小时达到血浆药物浓度高峰，C max为280±49ng/ml。盐酸曲马多的组织亲和性高(Vd,β=203±401).血浆蛋白结合率为20%。

盐酸曲马多可穿过血脑屏障和胎盘屏障。

无论以任何方式给药，其清除半衰期t1/2,β约为6个小时，在大于75岁的老年人中。清除半衰期延长，延长因子约为1.4，盐酸曲马多及其他代谢物几乎完全经肾排出。给药剂量的总放射活性的90%由尿排出。在肝肾功能受损的病例中其半衰期稍微延长。在治疗剂量范围内，其药代动力为线性。

其血浆浓度与止痛效果间的关系是剂量依赖性的。但这种关系在个体间变化较大。血浆浓度为100-300ng/ml通常是有效的。

抑制曲马多生物转化中涉及到的一种或两种同工酶CYP3A4和CYP2D6，可以影响曲马多或其活性代谢产物的血浆浓度。至今，尚无临床意义的相互作用的报道。[贮藏]

30℃以下保存

[包装]安瓿装，5支/盒 [有效期] 60个月 [执行标准] 进口药品注册标准JX20040157 [批准文号] 进口药口注册证号：H20050108 精神药品进口准许证号：TPI20071107 [生产企业] 公司名称：德国格兰泰有限公司(Grunenthal GmbH)生产厂名称：德国格兰泰有限公司(Grunenthal GmbH)生产厂地址：Zieglerstrasse 6,52078 Aachen,Germany 电话号码：0049 241 5690 传真号码：0049 241 5691498

第二篇：盐酸麻黄碱注射液说明书

盐酸麻黄碱注射液说明书

【药品名称】

通用名:盐酸麻黄碱注射液

英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为盐酸麻黄碱,化学名称为(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐

分子式:C10H15NO.HCl 分子量:201.70 【性状】本品为无色的澄明液体

【药理作用】本品可直接激动肾上腺素受体,也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体,对α和β受体均有激动作用.可舒张支气管并收缩局部血管,其作用时间较长；加强心肌收缩力,增加心输出量,使静脉回心血量充分；有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用 【药代动力学】肌注或皮下注射很快被吸收,可通过血脑屏障进入脑脊液.肌注10～20分钟起效,持续作用肌注或皮下注射25～50mg小时.T1/2当尿pH 为5时约3小时,尿pH值为6.3时约6小时.吸收后仅有少量经脱胺氧化,大部分以原形自尿排出

【适应症】用于蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压症及慢性低血压症 【用法用量】

1.常用量 皮下或肌内注射一次15～30mg(05-1支),一日3次 2.极量 皮下或肌内注射一次60 mg(2支),一日150 mg 【不良反应】

①对前列腺肥大者可引起排尿困难；

②大剂量或长期使用可引起精神兴奋震颤、焦虑、失眠、心痛、心悸、心动过速等 【禁忌症】甲状腺机能亢进、高血压、动脉硬化、心绞痛等病人禁用 【注意事项】

⑴交叉过敏反应 对其他拟交感胺类药,如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者,对本品也过敏 ⑵如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状,应注意停药或调整剂量

⑶短期内反复用药,作用可逐渐减弱(快速耐受现象),停药数小时后可以恢复.每日用药如不超过3次,则耐受现象不明显 【孕妇及哺乳期妇女用药】

⑴剖腹产麻醉过程中用本品维持血压,可加速胎儿心跳,当母体血压超过17.3/10.7kPa(130/80mmHg)时不宜用 ⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女禁用 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】

⑴与肾上腺皮质激素合用,本品可增加它们的代谢清除率,须调整皮质激素的剂量

⑵尿碱化剂,如制酸药、钙或镁的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢钠等,影响本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延长作用时间,特别是如尿保持碱性几日或更长,患者大多致麻黄碱中毒,本品用量应调整

⑶与α受体阻滞药如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪类药合用时,可对抗本品的加压作用 ⑷与全麻药如氯仿、氟烷、异氟烷等同用,可使心肌对拟交感胺类药反应更敏感,有发生室性心律失常危险,必须同用时,本品用量应减小

⑸与三环类抗抑郁药如马普替林同用时,降低本品的加压作用 ⑹与洋地黄苷类合用,可致心律失常

⑺与麦角新碱、麦角胺或缩宫素同用,可加剧血管收缩,导致严重高血压或外围组织缺血 ⑻与多沙普仑同用,两者的加压作用均可增强 【药物过量】

【规格】1ml:30mg 【贮藏】遮光,密闭保存

第三篇：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 商品名：拜复乐® Avelox®

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。其结构式为：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性状】

本品为黄色的澄明液体。【适应症】

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。【规格】

250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：

静脉给药0.4g的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水

0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人

老年人不必调整用药剂量。儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项)肝损害

轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜

透析的患者无需调整剂量。种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。

根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：

发生率≥1%＜10% 全身症状： 腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)心血管系统： 合并低血钾症患者QT间期延长 消化系统： 恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常 特殊感官： 味觉倒错 神经系统： 眩晕

发生率≥0.1%<1% 全身症状： 乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛

心血管系统： 心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位)消化系统： 口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高

血液和淋巴系统： 白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症

代谢和营养： 淀粉酶增加

骨骼肌肉系统： 关节痛、肌肉痛

神经系统： 失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常 呼吸系统： 呼吸困难

皮肤和附件： 皮疹、瘙痒、多汗

泌尿生殖系统： 阴道念珠菌病、阴道炎

发生率≥0.01%<0.1% 全身症状： 骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼 心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿

消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)血液和淋巴系统： 凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血

代谢和营养： 高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)骨骼肌肉： 关节炎、肌腱异常

神经系统： 幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症 呼吸系统： 哮喘

皮肤和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹

特殊感官： 耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视

泌尿生殖系统： 肾功能异常(肌酐或尿素升高)

上市后报道的不良反应：

发生率≥0.01%<0.1% 心血管系统： 晕厥 发生率<0.01% 过敏性： 过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险）消化系统： 伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)肌肉骨胳系统： 肌腱断裂

皮肤和附件： 斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome)神经系统： 精神病反应

心血管系统： 报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。

未在上述不良反应中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：

血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶)升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。【禁忌】

已知对该注射液的任何成分或其他喹诺酮类药物过敏者。

该注射液禁用于儿童、处于发育阶段的青少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分布到乳汁中。临床前实验证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。【注意事项】

使用喹诺酮类药物可诱发癫痫发作，对于已知或怀疑患有可导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的病人，应慎用莫西沙星。

由于缺乏肝功能严重损伤(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的药代动力学和药效学的数据，故不推荐该药用于这类病人。

莫西沙星和其他喹诺酮类、大环内酯类抗生素一样，有些患者使用后可出现QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的病人。

莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药。所以，莫西沙星与这些药物合用应慎重。莫西沙星在致心律失常的条件(如：严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。

QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过在90分钟内滴注400mg的推荐剂量和输注速度。QT间期延长可导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室速的危险。在莫西沙星治疗的超过8000名患者(包括口服和胃肠道外给药)中，无心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用皮质激素治疗的病人中。一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。

有报导在使用包括莫西沙星等广谱抗生素后出现伪膜性结肠炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑这个诊断的可能性。在这种情况下需立即采取适当的治疗措施。

光敏感性：其他喹诺酮类有导致光毒性的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现莫西沙星有光过敏情况的出现。尽管如此，仍应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。

在有些病例，在首次服用后发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。过敏性反应在极少的病例能够在首次服药后导致休克，可能危及生命。在这些病例应立即停用莫西沙星并给予治疗(如针对休克的治疗)。不相容性

下列注射液与莫西沙星注射液合并用药具有不相容性： 10%氯化钠注射液 20%氯化钠注射液 4.2%碳酸氢钠注射液 8.4%碳酸氢钠注射液

对驾驶和操纵机器能力的影响

在临床试验中，中枢神经系统反应的发生率较低，但病人在驾驶和操作机器前应谨慎观察对药物的反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤，但是，这种作用在妊娠用药者的胎儿中尚未见报道。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，妊娠期间不宜使用莫西沙星。

哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年实验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏应用于哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。【儿童用药】

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。【老年用药】

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。【药物相互作用】

华法林：据观察，莫西沙星与华法林同时用药未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响。

国际标准化比值(INR)的改变：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素抗凝活性升高。其危险因素包括感染(及其炎症过程)，年龄和患者的一般情况。尽管莫西沙星和华法林的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要应调整口服抗凝剂的剂量。

地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学无显著影响，反之亦然。

茶碱：人体外研究数据显示莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对细胞色素P450酶的1A2亚型无影响。丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能的影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响。因此，当这两种药同时使用时不必调整剂量。

抗糖尿病药：未见格列苯脲和莫西沙星间有临床相关的相互作用。口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发生相互作用。

吗啡：胃肠道外给予的吗啡与莫西沙星同时使用，并不减少口服莫西沙星的生物利用度。

伊曲康唑：与莫西沙星同时使用，伊曲康唑的药物暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星药代动力学无显著性影响。伊曲康唑与莫西沙星同时使用时，不必调整伊曲康唑给药剂量，反之亦然。【药物过量】

关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1.2g和每日0.6g连续10天多次给药在健康志愿者中未发现有任何显著的不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者临床状况采取适当支持治疗。

在莫西沙星吸收阶段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。静脉给予活性炭后只能轻微减少莫西沙星的系统暴露(约20%)，且对静脉给药过量的作用有限。【药理毒理】

1.药理作用(1)作用机制

莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8－甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。

杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。

莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。

莫西沙星对β－内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。

(2)耐药

导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。

莫西沙星的8－甲氧基部分与8－氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排，该主动外排为氟喹诺酮耐药机制。

体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10－7～10－10)。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。

与其它喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。

(3)对人类肠道菌群的作用

在两项志愿者口服莫西沙星的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌，芽孢杆菌属，普通拟杆菌，肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。

(4)体外试验敏感数据

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效。

+莫西沙星仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效

*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效

对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变，但目前尚未观察到莫西沙星有此类情况发生。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD比较。

需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90为8～10为临床治愈的期望值。门诊病人的参数值通常较低，AUC/MIC90大于30～40。

下表为单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD的计算值比较:

a)1h 输液 2.毒理研究

莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统(狗及猴的骨髓细胞减少)、中枢神经系统(猴的惊厥)和肝脏(大鼠、狗及猴的肝酶升高、单细胞坏死)，这些变化均于大剂量或长期应用莫西沙星后出现。在狗体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用莫西沙星。致癌性、致突变性

虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未进行，但该药进行了基因毒性体外和体内实验。此外，对大鼠进行了对于人类的致癌作用加速实验(诱癌/促癌试验)。Ames实验中4株为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变实验和大鼠原发肝细胞的UDS实验也均为阴性。与其他喹诺酮类一样TA102的Ames实验为阳性，体外实验显示大剂量莫西沙星(300ug/ml)可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内微核实验为阴性结果。此外，体内实验测定其对小鼠的显性致死实验为阴性。总之，体内实验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱癌/促癌试验中未发现其有致癌的证据。光毒性

莫西沙星对光很稳定且潜在光毒性很低。体外实验和动物实验均显示莫西沙星的光毒性较其他喹诺酮小。给小鼠一些喹诺酮类药物并同时照射紫外线，这些喹诺酮类药物可增加紫外线的光致癌作用。尚未进行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中证实莫西沙星无潜在的光毒性。心电图

高浓度的莫西沙星对心脏延迟整流钾电流有抑制作用，因此导致QT间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起QT间期延长，但未出现心律失常。仅当累积静脉给药高于50倍人用剂量(>0.3g/kg)后，可导致血药浓度≥0.2g/l(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心律失常。眼毒性

大鼠和猴的毒性试验(反复给药6个月)显示无眼毒性。在狗实验中，给予高剂量(≥60mg/kg)时血浆浓度≥20mg/l，可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。关节毒性

众所周知，喹诺酮类可以造成未成年实验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量(0.4g/50kg人体重)的4倍，其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度高2～3倍。生殖毒性

以大鼠、兔和猴进行的生殖研究表明，莫西沙星可以通过胎盘。对大鼠(口服和静脉注射)和猴(口服)的研究表明，给予莫西沙星后未显示致畸作用和对生殖力的损害。兔静脉给药20mg/kg可观察到骨骼畸形。该研究结果与已知的喹诺酮类药物对骨骼发育的影响一致。在人治疗浓度，猴和兔的流产发生率增多。在大鼠，当口服剂量为按mg/kg体重计算使血药浓度在人治疗剂量范围内所推荐的最大药物剂量的63倍时，会出现胎鼠体重减少、流产增多、轻度延长孕期和一些雌性和雄性幼鼠自发活动增加等现象。【药代动力学】 吸收和生物利用度

莫西沙星口服后迅速、几乎完全被吸收。绝对生物利用度总计约91％。在50～1200mg单次剂量和每日0.6g连服10天的药代动力学呈线性。3天内达稳态。口服0.4g后0.5～4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。

莫西沙星与食物同服能稍延长达峰时间约2小时并降低峰浓度约16％。吸收程度保持不变。由于AUC/MIC最能预测喹诺酮类药物的抗菌作用，该影响与临床无关。因此，莫西沙星给药不受进食影响。

单剂量0.4g静脉滴注1小时后，在滴注结束时血药浓度达峰值约为4.1mg/l，与口服相比平均约增加26％。反映药物暴露的药时曲线下面积(AUC)约为39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91％的口服给药暴露(35mg*h/l)相比略高。

多剂量静脉给药(滴注1小时)，每日0.4g给药稳态峰、谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。分布

莫西沙星可以很快分布到血管外间隙。该药的药时曲线下面积(AUCnorm)高(6kg*h/l)，稳态时表观分布容积Vss约为2l/kg。唾液中药物峰浓度比血药峰浓度高。在0.02～2mg/l范围的体外和体内试验表明，无论药物浓度如何，蛋白结合率约为45％。莫西沙星主要与血浆白蛋白结合，由于蛋白结合率低，游离峰浓度>10倍MIC。

莫西沙星在下列组织中达到高浓度：如肺(上皮液，肺泡巨噬细胞，支气管组织)，窦(筛窦，上颌窦，鼻息肉)和炎症损伤(斑蝥疱疹液)，其总药物浓度超过血药浓度。组织间液有很高的游离药物浓度(唾液、肌肉内、皮下)。口服及静脉单次剂量给药0.4g后人体组织中的药物平均峰浓度如下：

不同靶组织中的峰浓度及血浆比率表明两种单剂量0.4g的给药方法的结果具有可比性。

代谢

莫西沙星经过第二阶段的生物转化后经过肾脏和胆汁/粪便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人体内的相关代谢产物，均无微生物学活性。在体外试验及I期临床研究中，均未发现莫西沙星与其它有细胞色素P450酶参与的进行一相生物转化的药物有相互作用。代谢产物M1和M2的血药浓度比母药低，并与给药途径无关。对代谢物进行了充分的临床前研究，表明代谢物是安全、可耐受的。排泄

莫西沙星从血浆中被排出的平均半衰期约为12小时。口服0.4g药物后的平均总体表观清除率为179～246ml/min。肾清除率为24～53ml/min，提示肾脏通过肾小管能部分重吸收该药。同时服用雷尼替丁和丙磺舒不改变药物通过肾脏的排泄。(见下表)莫西沙星的原形和第二阶段的代谢产物在达到平衡后几乎能完全回收，回收率为96～98％，且与给药途径无关，无氧化代谢的迹象。下表按照排泄途径(肾与非肾，代谢与非代谢)和给药方式对这一平衡给予了详细说明。

0.4g单剂量给药回收率(算数平均数±标准差(SD))

老年

莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。性别

男性和女性受试者莫西沙星的药代动力学参数(AUC，Cmax)相差33％。该AUC及Cmax的差别可归因于体重不同而不是性别。因此药物吸收不受性别影响，该差别无临床意义。种族差异

对高加索人种、日本人、黑人及其他种族进行了可能存在的种族差异试验。药代动力学试验表明无临床相关的种族差异。儿童

未对儿童患者进行莫西沙星药代动力学研究。肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的病人的莫西沙星药代动力学无明显改变。肝损害

肝功能受损的病人(Child Pugh A，B)与健康志愿者血浆药物浓度在临床上无明显差别。尚无应用于严重肝功能受损的病人(Child Pugh C)的经验。中国人PK研究

单剂量给药：10名健康受试者按拉丁方设计，随机分为3组(第一组3人，第二组3人，第三组4人)，分别交叉给药0.2g、0.3g、0.4g本品，输液时间均为90min,每次试验间隔为7天。(注：国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率计算出本品在试验中的输液时间为90min。)所得药时曲线均较好地符合二房室模型。具体参数如下：

多剂量给药：10名健康受试者每日一次静脉滴注本品0.4g,连续输注10天。

血药浓度约在第4天达稳态。达稳态后的平均峰浓度为5.351±0.533mg/L，平均谷浓度为1.084±0.177mg/L,经计算后波动系数为1.39。稳态后AUCss0～24与第一次服药后的AUC0～∞无显著性差异。半衰期约为14h,表明连续给药10天后药物在体内无蓄积。

中国人PK试验结果与国外文献报道相比，其峰浓度有差异，原因主要是静脉输液速率不同所致，而药物的分布及消除过程基本一致。【贮藏】

遮光，密闭保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。

将药品置于儿童触及不到的地方。【包装】

无色玻璃瓶包装。每瓶250毫升，每盒1瓶。【有效期】

三年

【执行标准】

进口药品注册标准JX20030339 【进口药品注册证号】

H20090690 【批准文号】

国药准字J20090132 【生产企业】

拜耳先灵医药保健股份公司 德国 Bayer Schering Pharma AG 【进口分装企业】

企业名称：拜耳医药保健有限公司 中国 北京 生产地址：北京经济技术开发区荣京东街7号 邮政编码：100176 电话号码：010 59218282 传真号码：010 59218181 【药物安全咨询电话】 800-810-1828

第四篇：双黄连注射液说明书

注射用双黄连（冻干）说明书

警示语：

1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。

2、咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用

3、不得超过剂量或浓度应用。

4、本品不应与其他药品混用。

5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。

6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。

7、如出现皮疹，应立即停药

【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）

汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】连翘、金银花、黄芩。

【性 状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。【功能主治】清热解毒，辛凉解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。

【规 格】每支装600mg 【用法用量】静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。2.皮肤反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。6.消化系统：恶心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。8.神经系统：神志不清、头昏、头痛。9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。4.不得超过剂量或浓度（建

议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。5.静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟，15-20分钟后，患者无不适，可改为40-60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。6.本品与生理盐水或5-10%溶液配伍时如出现浑浊或沉淀，请勿使用（本品最佳配伍ph值为6-8）。首次用药应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给与脱敏治疗。8.本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。

【贮藏】避光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支 【有效期】30个月 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字z10960058 【生产企业】《企业名称：哈药集团中药二厂

生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号篇二：双黄连注射液项目可行性研究报告(发改立项备案+2014年最新案例范文)详细编制方案

目录

一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容..........................................3

二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求....3 第二部分甲级资质单位编制双黄连注射液项目可行性研究报告大纲（2014发改

委标准）.................................................................................................................................5 第三部分关于双黄连注射液项目可研不同用途及编制重点差异的说明.............11

一、双黄连注射液项目可研报告按用途分类构成................................................11

二、用于发改委立项的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明....................................................................................................................................................11

三、用于银行贷款的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.12

四、用于申请用地的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.13

五、用于ipo上市募投的双黄连注射液项目可研报告编制独特性说明.....15 第四部分 双黄连注射液项目可研编制热点问题与专家答疑集锦........................16

一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？...............16

二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？.....17 供哪些服务？........................................................................................................................18

五、双黄连注射液项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？....................................................................................................................................................19 第五部分 双黄连注射液项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说明...................................................21

二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要点说明.................21

四、“节能方案分析”部分编写要点说明.................................................................22

五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”部分编写要点说明.................23

六、“环境和生态影响分析”部分编写要点说明...................................................24

七、“经济影响分析”部分编写要点说明.................................................................25

八、“社会影响分析”部分编写要点说明.................................................................26 第六部分 双黄连注射液项目可行性研究报告范文节选（基于成功案例）......28

一、项目建设投资估算方案...........................................................................................28

二、企业介绍说明（图形数据归纳直观化）..........................................................29

三、项目总平面布置图设计方案（根据要求可做效果图）.............................29

四、项目综合能耗方案设计...........................................................................................30

五、项目投资构成方案设计...........................................................................................31

六、项目设备选型方案设计...........................................................................................33

七、项目生产工艺流程方案设计..................................................................................35

八、项目市场前景分析（基于大量数据）...............................................................36

九、项目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、项目盈亏平衡分析.....................................................................................................38

一、双黄连注射液项目可研报告涉及关键词..........................................................40

二、编制团队构成..............................................................................................................40

三、双黄连注射液项目可行性研究报告（2014版甲级资质）编制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容

二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求 第一，从提供投资效益、规避风险的角度出发，更加注重对市场的深入分析、技术的先进适用性评价和产业、产品结构的优化；

第二，从以人为本的角度出发，全面关注投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、发展等方面所产生的影响；

第三，从全面发展的角度出发，深入分析投资建设对转变经济增长方式和促进社会全面进步所产生的影响；

第四，从协调发展的角度出发，综合评价投资建设对城乡、区域、人与自然和谐发展等方面的影响；

第五，从可持续的角度出发，统筹考虑双黄连注射液项目投资建设中资源、能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素，促进循环经济的发展。篇三：三精双黄连药品说明书

读下面的药品说明书时，重点看清功能主治、用法用量、注意事项、生产日期（有效期）等，真正弄清说明书的要求。

药品说明书是指导合理用药的关键，用药时要重点看清药品的适用症和禁忌症、不良反应、用法与用量、储存和生产日期（有效期）等说明。下面以《双黄连口服液说明书》为例，看看服药应注意什么。

三精 双黄连口服液说明书 otc 【药品名称】 品 名：双黄连口服液

汉语拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。

【性 状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。

【功能主治】清热解毒。用于风热感冒发热、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风寒感冒者不适用，其表现为严寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。5.服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。

6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。7.连续服用应向医师咨询。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品，使用本品请咨询医师或药师。

【规 格】每支装10毫升。【贮 藏】密封，避光，置阴凉处。

【包 装】玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批准文号】国药准字z10920053 【生产企业】 企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司

地 址：哈尔滨动力区哈平路223号 邮政编码：150069 双黄连注射液药理作用及临床用途 摘要：双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药材提取制成的棕红色澄明液体。功能主治：清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。本文就双黄连注射液的药理作用和临床用途进行阐述。

关键词：双黄连注射液 药理作用 临床用途 1 药理作用 1.1 连翘：功能与主治[1]：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。药理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解热、保肝，其他药理作用还包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黄芩：功能与主治[1]：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。药理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、对其他活性物质的影响、镇静解热、抗aids等病毒、调血脂，其他药理作用还包括：抑制醛糖还原酶、降压、毒性。1.3 金银花：功能与主治[1]：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。药理作用[2]：抗病原微生物、解热抗炎、免疫调节，其他药理作用还包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 临床应用 2.1 呼吸系统疾病 陈刚[3]（临邑县临邑镇卫生院赵家卫生室）自2000年1月至2007年1月收治小儿喘息性支气管炎170例，采用双黄连注射液雾化吸入治疗，效果良好。应用本品雾化吸入治疗有效安全、无不良反应、简便易行、可供广大乡村卫生工作者选用。2.2 消化系疾病 结肠内灌注双黄连注射液，可以在结肠内保留较长的时间，使药物被充分吸收利用而起到直接杀灭病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痉挛，从而减少肠蠕动，促进水、电解质的再吸收，达到治疗腹泻的作用。双黄连注射液结肠灌肠，操作简单，患儿痛苦少，治疗秋季腹泻有良好疗效，值得临床应用。2.3 五官科疾病 张东法[5]采用双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎32例，治疗方法：双黄连注射液60ml加入生理盐水500ml中静脉滴注，每日1次，10天为1疗程。应用双黄连注射液后症状迅速改善，不良反应少，并能有效地控制复发。2.4 妇科疾病 吴海燕[7]等观察双黄连注射液体外对解脲支原体(uu)的影响，即用液体培养基获取uu后用扫描电镜观察其形态特征，同种方法观察加入双黄连注射液uu标本。用双黄连加入基质，制成栓剂治疗135例患者，治愈率66.6％。与口服罗红霉素的患者对比，差异显著，用双黄连栓阴道内置药治疗女性生殖道uu感染优于口服罗红霉索。2.5 泌尿系疾病 严凤山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月为进一步提高病房中医药治疗率，对泌尿系感染的患者,采用双黄连注射液静脉点滴治疗，收到了较好疗效。通过临床运用证明，双黄连注射液治疗泌尿系感染疗效可靠，同时42例中未见有明显副作用出现。2.6 中毒 林桥文[9]等,将52例乌头碱中毒患者随机分成治疗组和对照组，2组患者先予洗胃或催吐、导泻，在此基础上治疗组采用双黄连注射液滴注，然后输液；对照组则予对症治疗，如镇静、抗心律失常、治疗低血压等，然后输液。观察并记录2组患者临床症状改善情况和时间，结果治疗组疗效明显优于对照组(p<0.01)；心律失常恢复时间，治疗组早搏、房颤及房扑在30min内全部恢复，窦性心动过缓在24h内恢复，对照组24 h内恢复者仅4例；2组临床症状改善时间：治疗组(45.2±8.7)min，对照组(28.2±6.8)h；治疗组低血压的症状在60min内恢复正常，对照组均在24 h以上恢复正常，均有非常显著性差异(p<0.01)。结论

双黄连注射液治疗乌头碱中毒有特效。2.7感染 张文奇[10]采用双黄连注射液治疗流行性出血热发热期患者，取得显著疗效。选择流行性出血热(简称出血热)发热期患者66例，随机分为双黄连治疗组(治疗组)与病毒唑常规治疗组(对照组)。两组均以治疗后的第7日情况作为对照时间。结果治疗组痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，无效2例(5.88％)，总有效率94.12％；对照组痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，无效5例(15.63％)，总有效率84.38％。两组治愈率及总有效率比较，治疗组均高于对照组(p<0.05)。双黄连注射液其主要功效为抗菌、抗病毒、消炎及增强机体免疫力，对流行性出血热中医治以表里双解，气血两清。已有大量临床资料报道双黄连注射液用于呼吸道、泌尿系及妇科感染性疾病有良好效果。从本临床资料来看，其用于出血热发热期的治疗效果亦肯定，且优于西药病毒唑，又无毒副作用。故此认为双黄连注射液可推广应用于流行性出血热发热期的治疗。2.8其他 张晓茹[11]观察双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病的临床疗效。将162例婴幼儿手足口病患儿随机分为2组，治疗组81例采用双黄连注射液保留灌肠治疗；对照组81例予板蓝根冲剂治疗。2组均给予退热、抗感染、补液等对症支持治疗，并对临床疗效进行比较。结果治疗组总有效率为97.53％，高于对照组的88.89％，2组比较差异有统计学意义(p<0.05)；治疗组的主要临床症状、体征缓解时间及病程明显优于对照组(p<0.05)；2组均未见明显不良反应。结论双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病疗效显著。参考文献：

[1]中国药典.2005年版一部.连翘项.[2]新编中药志.化学工业出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陈刚.雾化吸入双黄连注射液治疗小儿喘息性支气管炎85例临床观察[j].社区医学杂志.2008.6(8):69.[4]陈黎萍.双黄连注射液灌肠治疗小儿秋季腹泻48例临床观察[j].河北中医.2004.26(2):107.[5]张东法.双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎.中华实用中西医杂志.2002.2（15）:1018.[6]杨路.双黄连注射液用于外科局部感染46例疗效观察[j].中华综合医学杂志.2001.2(2):134.[7]吴海燕，汤洁，孟蓓等.双黄连注射液治疗女性生殖道解脲支原体感染的研究.中医函授通讯.2000.19（6）:54-55.[8]严凤山，孔祥敏.双黄连注射液治疗泌尿系感染42例[j].四川中医.1995.8：32.[9]林桥文，谭丽蓉.双黄连注射液治疗乌头碱中毒的临床研究[b].现代中西医结合杂志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]张文奇.双黄连注射液治疗流行性出血热临床体会[j].中国中医急症.2008.17(5).[11]张晓茹.双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病162例疗效观察[j].临床合理用药.2009.2(8):16.17.篇五：33 双黄连注射液

双黄连注射液生产工艺规程

目 录

概述 2 处方及依据

生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需sop名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

一、目 的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。

二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。

三、责 任 者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、qa。

四、内 容： 1 概述 1.1 【兽药名称】 通用名：双黄连注射液

汉语拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【剂 型】注射剂 1.3 【性 状】本品为棕红色澄明液体。1.4 【功 能】清热解毒，疏风解表。1.5 【主 治】外感风热，肺热咳喘。1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml；猪10-20ml。1.6 【规 格】每10ml相当于原生药15g。1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒 1.8 【贮 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 处方和依据 2.1 处方：（批量：1000l）

金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依据 —《兽药国家标准汇编》第二册 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1生产工艺流程：见下图所示

图例 100 000级区

000级区 3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间 3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间 精洗、干燥灭菌（3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。

3.2.3外包装领用程序：外包装→仓库领取→暂存→包装间。3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5个。压差：相邻不同级别洁净室压差为5mpa，洁净室与非洁净室压差为10mpa，洁净室与室外压差为12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人员更衣程序： 3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。

3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。3.2.8个人卫生制度： 3.2.8.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。3.2.8.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。3.2.8.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。

3.2.8.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。3.2.9无菌制度 3.2.9.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方 面的要求。

3.2.9.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。3.2.9.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。

3.2.9.4 保持个人卫生。3.2.9.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。

3.2.9.6 必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。3.2.9.8生产使用的物料应按其清洁规程进行清洁后方可进入洁净区。4 生产工艺的操作要求

4.1 原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存： 4.1.1 供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。4.1.2 原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请qa人员按《原辅料取样操作规程》取样并送qc进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。4.1.3 包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请质管部进行内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。

第五篇：甲硝唑注射液说明书

甲硝唑注射液说明书 【药品名称】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化学名称为： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。

【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8L/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清T1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】静脉滴注。

1、成人常用量

厌氧菌感染：静脉给药首剂15mg/kg，继以7.5mg/kg维持，每次最大剂量不超过1g，每8~12小时1次，静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。

2、小儿常用量

厌氧菌感染的注射剂量同成人。【不良反应】

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

（1）胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味；

（2）少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可逆性，停药后自恢复。

（3）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。

（4）局部反应如血栓性静脉炎等。

（5）其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

【禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

（1）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

（2）本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。

（2）本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。若必须用药，应中断授乳。并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。

【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。如疗程发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

【药物相互作用】

（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜用本品。

（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】

大剂量可致抽搐。

【规格】250ml:500mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。