甲氨蝶呤注射液说明书--辉瑞大

第一篇：甲氨蝶呤注射液说明书--辉瑞大

注射用甲氨蝶呤说明书

【药品名称】

通用名：注射用甲氨蝶呤

英文名：Methotrexate For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jia'an Dieling 【成份】

1.本品主要成份为：甲氨蝶呤。其化学名称为：S-(+)-N-2-[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨基]苯甲酰基)谷氨酸。

其结构式为：

分子式：C20H22N8O5 分子量：454.45 CAS No.：133073-73-1 2.辅料：氢氧化钠和/或氯化钠，注射用水。

【性状】 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。【适应症】

甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独应用或与其它化疗药物联合使用。具体适应症如下：

1.抗肿瘤治疗，单独使用：乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎。2.急性白血病（特别是急性淋巴细胞白血病或急性髓细胞性白血病）、Burketts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏阶段系统）和晚期蕈样真菌病

3.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部上皮癌，大剂量甲氨蝶呤应用时，必须应用甲酰四氢叶酸进行解救。甲酰四氢叶酸（叶酸）是四氢叶酸酯的衍生物，可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内，这种“甲酰四氢叶酸解救”可用于大剂量甲氨蝶呤应用时保护正常组织细胞免受损害。

4.银屑病化疗：甲氨蝶呤可用于治疗严重、已钙化性、对常规疗法不敏感的致残性银屑病。但因使用时有较大危险，应在经过活检及皮肤科医生确诊后使用。【规格】0.1g 【用法用量】

抗肿瘤化疗：甲氨蝶呤可采用肌注、静脉途径给药。

绒毛膜癌及类似滋养层疾病，常规剂量是15～30mg/日，肌注5天。通常一至数周后，在所有毒性反应全部消失后，再开始下一个疗程。通常需要3～5个疗程。

治疗的有效性可采用24小时尿HCG（人绒毛膜促性腺激素）定量分析进行评估。在第三次或第四次疗程后，HCG水平应回到正常或低于50IU/24h，通常可测定的病变在约4～6周后可完全消除。在HCG水平恢复正常后，建议继续给予1或2个疗程甲氨蝶呤的治疗。

每个治疗开始前，必须进行仔细地临床评估，甲氨蝶呤可与其它抗肿瘤药物联合使用。乳腺癌：对于淋巴结阳性的早期乳腺癌病人，作为乳房根治切除术后的辅助疗法，甲氨蝶呤与环磷酰胺、氟尿嘧啶联合应用，交替进行长期化疗可得到较好的疗效。甲氨蝶呤的剂量为40mg/m2，于第一天和第八天静脉给药。

白血病：甲氨蝶呤与皮质类固醇及其它抗白血病药物的联合使用时可快速有效地缓解白血病，甲氨蝶呤的剂量为每天口服3.3mg/m2，合用强的松60mg/m2/日。如有缓解，可改用甲氨蝶呤维持剂量，每次30mg/m2口服或肌注，每周二次；或每14天静脉给药2.5mg/kg。当复发时，可用诱导方案重复给药。急性髓细胞性白血病对化学疗法不敏感。其缓解时间短，易于复发和迅速产生耐药性。

蕈样真菌病：甲氨蝶呤50mg每周一次或25mg每周二次肌注，可以做为口服疗法的替代方法。

大剂量疗法：参见注意事项，给药方案可根据病史、疾病的严重程度以及医师的临床经验加以调整，大剂量给药方案应在具备处理不良反应的充分设备的条件下，由专家执行。

银屑病化疗：治疗银屑病的给药方案主要依据病情的性质和严重程度及医师自身的经验而定，应事先告知病人所有可能的危险，并在治疗过程中持续监测病人情况。甲氨蝶呤10～25mg，每周肌注或静注一次对严重、难以控制的银屑病可能有效。可根据病人的反应调整剂量，最大可至50mg/周，达到最佳反应时，应调整至尽可能低的剂量和尽可能长的间隔。常规的外用治疗应及早开始。在治疗前、治疗中及治疗后，都应检查病人肝肾功能及血常规。在使用甲氨蝶呤中及用药后至少8周内应采取适当的避孕措施。【不良反应】

1.骨髓抑制：白细胞减少、血小板减少、贫血、丙种球蛋白减少、多部位出血、败血症，这些副作用与剂量和使用时间有关。

2.皮肤系统：红斑、瘙痒、荨麻疹、光敏感、脱色、瘀斑、毛细血管扩张、痤疮和疖痈，同时采用紫外线照射后银屑病的皮损可能会加重，还可发生脱发，但通常可再生。

3.消化系统：牙龈炎、咽炎、胃炎、恶心、厌食、呕吐、腹泻、呕血、黑便、消化道溃疡和出血、肠炎，肝脏毒性可表现为急性肝萎缩和坏死、脂肪变性、门静脉纤维化或肝硬化。

4.泌尿系统：肾衰、氮质血症、膀胱炎、血尿、卵子或精子减少，短期精液减少、月经不调、不育、流产、胎儿先天缺陷和严重的肾病。

5.中枢神经系统：可发生头痛、眩晕、视觉模糊、失语症、轻度偏瘫和惊厥。

6.其他

肺炎、代谢改变、糖尿病加重、骨质疏松作用、组织细胞异常改变，甚至有突然死亡的报道。【禁忌症】

下列情况下禁用甲氨蝶呤：肾功能已受损害、孕妇、营养不良、肝肾功能不良或伴有血液病者，如白细胞减少、血小板减少、贫血及骨髓抑制。

警告

1.银屑病：在过去用甲氨蝶呤治疗银屑病过程中，已有死亡病例的报告。甲氨蝶呤只能用于已确诊、用常规疗法无效的、严重的、已钙化的、致残型银屑病。

2.肺部副作用：用甲氨蝶呤治疗具有肺部毒性，这种毒性进展很快，甚至是致命的。肺部的副作用包括有肺炎和肺纤维化，可发生于任何剂量甚至低至每周7.5mg的剂量。当接受甲氨蝶呤治疗时，任何患者如出现肺部症状（例如干咳、呼吸困难）都应考虑到是由于甲氨蝶呤引起的肺部毒性。如果出现了上述肺部症状，应停用甲氨蝶呤，并对病人进行包括排除感染源在内的临床评价。对甲氨蝶呤引起的肺毒性的处理主要是支持性疗法，也可包括机械性通气。另外，药物诱导的肺毒性也许不能完全恢复。

3.骨髓抑制：可能会在使用安全剂量时突然发生。甲氨蝶呤可引起骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少、贫血和出血，应在治疗前并最好在治疗过程中定期对血液系统进行评价，任何血细胞数的减少将是停药的依据，并应采取相应的治疗。所有伴有骨髓再生障碍、白细胞减少、血小板减少、贫血的病人，应慎用甲氨蝶呤。如果发生白细胞显著减少，可能会导致细菌感染，应停止使用甲氨蝶呤，并给予相应的抗感染治疗，如果出现严重的骨髓抑制，可能需要输血或输血小板。

4.肾功能损害：将导致药物毒性的蓄积，进一步造成肾损害。在治疗前和治疗中应检查肾功能，如果出现明显的肾功能损害，应停药或减少用量，应避免与其它具有肾毒性的药物合用。

5.肝功能损害：在用药前和整个用药期应检查肝功能。因为大剂量长期应用甲氨蝶呤时会产生肝毒性，对已有肝功能不良的病人甲氨蝶呤的使用应特别慎重，避免同时使用其它具有肝毒性的药物，包括饮酒。

6.胃肠道系统：常见为腹泻和溃疡性胃炎，为避免引起出血性肠炎和可能致命的肠穿孔，可随时停止用药。【注意事项】

大剂量鞘内注射可致惊厥和其它难以处理的副作用，主要表现在神经系统。甲氨蝶呤应在有用细胞毒药物经验的医师持续地监督下使用，并应确认用药的益处大于潜在的危险性，应该告诉病人甲氨蝶呤的毒性和致命的副作用及其危险性，用药后应认真随访病人以便尽早发现副作用，应有适当的设施来处理可能发生的并发症。

1.常规：对于有感染、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、体弱、年龄太小或年老的病人应慎用甲氨蝶呤。当考虑使用甲氨蝶呤作为化疗药时，医师应权衡利弊，大部分不良反应若早期发现将是可逆的。若出现不良反应，可以降低剂量或停药并进行恰当的处理。

2.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤仅能由专家，并在有必须的设备和人员的医院内使用，同时应采用“甲酰四氢叶酸解救”，大剂量疗法不适用于肾功能受损，或有腹水或大量胸腔积液等液体潴留的病人。要密切监测肾功能和甲氨蝶呤血清水平以发现潜在的毒性，为防止酸性尿液条件下药物的肾脏蓄积，建议碱化尿液及增大尿量。

感染或免疫状态

1.活动性感染、胃溃疡和溃疡性结肠炎患者应慎用甲氨蝶呤，甲氨蝶呤有免疫抑制作用，有可能导致严重甚至致命感染，在免疫反应对患者而言可能是非常重要或必要时，评估药品的使用必须要考虑该因素。

2．可能发生肺炎(某些情况会导致呼吸衰竭)，由于甲氨蝶呤治疗，会发生潜在致死性机会性感染，特别是卡氏肺囊虫性肺炎，患者出现肺部症状时，应考虑卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。

3.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷患者通常禁止使用甲氨蝶呤。

4.在治疗期间的免疫接种可能是无效的，一般不推荐接种病毒疫苗。曾报告患者在甲氨蝶呤治疗期间患者给天花疫苗后发生播散性痘苗感染。

操作注意事项

与处理所有抗肿瘤制剂相同，配制甲氨蝶呤注射液（BP）必须由受过训练的专业人员在指定地点完成（最好在细胞毒性层流柜中），在操作过程中应戴防护手套，如果溶液意外地与皮肤或粘膜接触，污染部位应立即用肥皂和清水彻底清洗。

建议使用配有Luer-lock的注射器，建议使用大孔针头以减少压力，避免形成气雾。在配制药液过程中，使用带排气孔的注射针头，也可减少气雾的形成。

配制甲氨蝶呤所有物品或和躯体有关的废物应装入双层密封的聚乙烯口袋中，在1100℃下焚化。

泄漏和处置 如果发生泄漏，限制进入污染区域，戴双层手套（乳胶），呼吸面罩，防护罩衣和护目镜，用纸、“CHUX”、锯屑或细小碎屑来吸附泄漏物，限制其扩展，泄漏物也可用5%次氯酸钠处理。从泄漏区域收集吸附性物质和碎屑，置于防漏的塑料容器中，贴上相应的标签，细胞毒性废弃物作为有害和有毒物质，应明确标上“细胞毒性废弃物，于1100℃下焚烧”字样，废弃物应1100℃下焚烧1秒钟（废弃药瓶分解为H2O及CO2）,随后用大量的清水冲洗污染区域。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

用于孕妇作为D类药物。甲氨蝶呤有潜在的胚胎毒性和致突变性，因此不推荐用于妊娠妇女。如果用药的潜在益处大于危害的话，甲氨蝶呤可用于可能怀孕的妇女，并应采取适当的避孕措施，如果患者在用药期间妊娠，应将其对胚胎的潜在危害告诉患者。甲氨蝶呤能泌入乳液，故哺乳期间禁止使用，甲氨蝶呤对母乳喂养婴儿有潜在严重不良反应，哺乳妇女应禁止使用。【儿童用药】

参见用法用量。【老年患者用药】

参见用法用量。【药物相互作用】

当甲氨蝶呤在蛋白质结合位点上被其它药物所替代时，将产生潜在的药物毒性的相互作用，这些药物包括：水杨酸盐、非甾体类抗炎药、磺胺、苯妥英。

口服抗生素，例如四环素、氯霉素和不能吸收的广谱抗生素可能通过抑制肠道菌群或通过细菌抑制药物代谢，从而降低甲氨蝶呤肠道吸收或干扰肝肠循环。

已有报道，甲氨蝶呤与一些药物合用能改变细胞对甲氨蝶呤的摄取率，所以病人在接受甲氨蝶呤期间仅能使用肿瘤专家同意的其他药物，这些药物包括：琥珀酸氢化可的松、头孢霉素Ⅰ、甲基强的松龙、门冬酰胺酶、博来霉素、青霉素、卡那霉素、长春新碱和长春花碱。

丙磺舒能减少肾小管的转运功能，因此，甲氨蝶呤与丙磺舒合用时，应仔细监测。降血脂化合物（例如考来烯胺）与甲氨蝶呤合用时，其结合甲氨蝶呤能力大于血清蛋白。

青霉素和磺胺类药物可能降低甲氨蝶呤肾清除率，已观察甲氨蝶呤血清浓度增高并伴有血液学和胃肠道毒性，甲氨蝶呤与青霉素或磺胺类药合用时应密切观察。【药物过量】

致命的毒性症状有厌食，进行性体重减轻，血性腹泻、白细胞减少、抑郁和昏迷，甲酰四氢叶酸（叶酸）是有效的解毒剂，可中和甲氨蝶呤引起的造血系统毒性，甲酰四氢叶酸可与甲氨蝶呤竞争进入细胞，通常如怀疑过量，甲氨蝶呤的剂量应等于或大于甲氨蝶呤的相对剂量，并应尽快给药，甲酰四氢叶酸可以在12小时内静脉输注，剂量最高可至75mg，然后每6小时一次肌注12mg，共给药四次，当甲氨蝶呤的平均剂量似已产生副作用，可给甲酰四氢叶酸6～12mg，每6小时肌注一次，给药四次。【药理毒理】

四氢叶酸是在体内合成嘌呤核苷酸和嘧啶脱氧核苷酸的重要辅酶，本品作为一种叶酸还原酶抑制剂，主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还原成有生理活性的四氢叶酸，从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移过程受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有对胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA与蛋白质合成的作用则较弱，本品主要作用于细胞周期的S期，属细胞周期特异性药物，对G1/S期的细胞也有延缓作用，对G1期细胞的作用较弱。【药代动力学】

肌内注射后达峰时间为0.5小时～1小时。血浆蛋白结合率约为50%，本品透过血脑屏障的量甚微。部分经肝细胞代谢转化为谷氨酸盐。主要经肾（约40%～90%）排泄，大多以原形药排出体外；约10%通过胆汁排泄，半衰期（t1/2α）为1小时；半衰期（t1/2β）为二室型：初期为2～3小时；终末期为8～10小时。少量甲氨蝶呤及其代谢产物可以结合型形式贮存于肾脏和肝脏等组织中，可长达数月，在有胸腔或腹腔积液情况下，本品的清除速度明显减缓；清除率个体差别极大，老年患者更甚。【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】

西林瓶。0.1g

1瓶/盒 【有效期】

36个月。

第二篇：复方氨林巴比妥注射液说明书

复方氨林巴比妥注射液说明书

【药品名称】

通用名：复方氨林巴比妥注射液

曾用名：安痛定注射液

英文名：Compound Amionpyrine and Antipyrine Injection

汉语拼音：Fufang Anlinbabituo Zhusheye

本品为复方制剂，其组分为：每2ml含氨基比林0.1g，安替比林0.04g，巴比妥0.018g。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】本品为解热镇痛药。氨基比林和安替比林同属于吡唑酮类解热镇痛药，能抑制下视丘前列腺素养的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体膜，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加强镇痛作用。

【药代动力学】氨基比林t1/2为1~4小时，大部分在肝内去甲基成为4-氨基安替比林，再经乙酰化变成N-乙酰氨基安替比林，自尿中排出。

安替比林t1/2约12小时，肝中代谢羟化，与葡萄糖醛酸结合在尿中排出，约5%为原形从尿中排出。

【适应症】主要用于急性高热时的紧急退热，对发热时的头痛症状也有缓解作用。

【用法用量】肌内注射：成人一次2ml（1支）；或遵医嘱。在监护情况下极量为一日6ml（3支）。2岁以下：一次0.5~1ml（1/4～1/2支）；2~5岁:一次1~2ml（1/2～1支）；大于5岁:一次2ml（1支）。本品不宜连续使用。

【不良反应】1.过敏性休克,表现为胸闷、头晕、恶心呕吐、血压下降、大汗淋漓等症状，应立即停药并抢救。

2.粒细胞缺乏，紫癜，有时急性起病。

3.皮疹、荨麻疹、表皮松解症等。

【禁忌】1.对吡唑酮类或巴比妥类药物过敏者禁用。

2.对本品有过敏史者禁用。【注意事项】1.肌内注射前应向病人询问是否有吡唑酮类或巴比妥类药物过敏史,有过敏史者应避免使用本品,过敏性体质者亦应慎用。

2.不得与其他药物混合注射。

3.长期使用可引起粒细胞减少,再生障碍性贫血及肝肾损坏等严重中毒反应。

4.呼吸系统有严重疾病及呼吸困难者慎用本品。

5.体弱者慎用。

6.本品仅对症治疗,在解除高热症状后对因治疗,在应用本品无明显效果时应改用其他方法治疗,避免盲目大量应用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】老年患者的肝肾功能有一定程度的生理性减退，应采用较小治疗量。

【药物相互作用】巴比妥有抑制呼吸中枢作用，对能抑制呼吸的药物有加强作用，如硫酸庆大霉素等，应禁止同时应用。

【药物过量】尚不明确。

【规格】2ml:氨基比林0.1g,安替比林40mg,巴比妥18mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定24个月。

第三篇：甲氨蝶呤在治疗类风湿性关节炎的应用

甲氨蝶呤在治疗类风湿性关节炎的应用

甲氨蝶呤在风湿病治疗中的专家共识（甲氨蝶呤正确使用方法）摘自《医学参考报.风湿免疫频道》2009年1月15日A3版（有修改）

主编：栗占国；执行主编：赵东宝；报道：代琛贤

1.用甲氨蝶呤前应做如下准备：评估甲氨蝶呤不良反应的危险因素（如饮酒等）；患者教育；检测血常规、肝肾功能、白蛋白、艾滋病抗体、乙肝标志物、丙肝抗体、血糖、血脂及妊娠试验；胸片（用药前和用药后数年内）等。

2.甲氨蝶呤首次口服剂量常为5mg-7.5mg，每周1次，如疗效好且可耐受，可每2-4周增加

2.5mg，最大剂量15-20mg，每周1次。如疗效较差或不能耐受，可考虑静脉用药。

3.联合至少每周5 mg叶酸口服，在用甲氨蝶呤后第3天服用，既能减少甲氨蝶呤副作用，又能保持甲氨蝶呤疗效。

4.开始用甲氨蝶呤时或其剂量增加时，需每1个月到1个半月检测1次肝肾功能和血象。用药剂量稳定及各项指标稳定后，可延长检测间隔到每1-3个月1次。每次就诊时需了解有无甲氨蝶呤的不良反应，并评估有无不良反应的危险因素。

5.当转氨酶水平增高到正常上限的3倍以上，需立即停药，待转氨酶水平恢复正常后，重新开始使用小剂量甲氨蝶呤治疗。但如果转氨酶水平持续高于正常上限的3倍以上，需调整甲氨蝶呤用量。如果停用甲氨蝶呤后，转氨酶水平仍持续高于正常上限的3倍以上，需寻找其他原因。

6.如使用甲氨蝶呤未出现任何不良反应，则可长期使用。

7.无病情改善药物应用史的患者，单用甲氨蝶呤具有更好的疗效/风险比。当甲氨蝶呤单一治疗难以控制病情时，可与其他病情改善药物联合治疗。

8.甲氨蝶呤有助于减少激素剂量，还可用于风湿性多肌痛和巨细胞动脉炎的治疗。另外，它还可用于系统性红斑狼疮和皮肌炎（含幼年）的治疗。

9.对于需手术的类风湿关节炎患者，手术前可不停用甲氨蝶呤。

10.妊娠前3个月，男女双方均需停用甲氨蝶呤，妊娠期和哺乳期禁用甲氨蝶呤。

北京协和医院 董怡教授 关于类风湿治疗的问题回复

这个文章是05年发在身体无忧网的，今天又看了一遍，觉得其实我们很多人问的问题已经很好的总结在这里了。董教授在全国来说都是很权威的风湿病专家，看看他是怎么看待类风湿的。（开始的时候我打算把比较经典的套红，仔细又看了一遍觉得每句都经典，只给其中一部分套了红，但是每个字都值得大家仔细阅读，最好是对照一下自己）董教授强调：

风湿病不能根治，通过积极治疗，可以改善症状和病情

没有特效药

甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，成本低，效果好，在基层应该推广董怡：我是北京协和医院内科教授，专业风湿病学，对临床风湿病的诊断和治疗有一定的经验和兴趣，今日很高兴与网友们沟通，希望我能借这个平台尽量解决网友们的许多问题，也感谢网友们对我们的支持！

基层医生治疗有误区

问题：我们说要早期治疗，那么协和风湿免疫科收治的病人，他们的病情一般发展到什么阶段了？

董怡：少数是早期的，但大部分都已处在晚期，在外面治疗无效之后才转到我们这里。比如说类风湿关节炎的病症已经没有办法了，才转到我们这里。红斑狼疮也是这样，已经快治不好了，才转到我们这里来。为什么我们现在要拼命宣传呢？希望病人能够在早期得到正确的治疗。不仅在我们这里，也包括广大基层医院。

问题：治疗时机看来非常关键，那么病人如何确定何时何处就医呢？董怡：病人无法自我判断，比如说关节疼了，他无法判断自己是关节炎还是红斑狼疮。问题：能否给病人提一些简单的预防性指导？。

董怡：风湿病是多因素的疾病，在预防方面有一顶的困难。不过，痛风性关节炎与生活习性关系密切一点，就可以预防。只要饮食上戒烟忌酒，少吃含嘌呤类高的食物（海鲜和动物内脏等），可以减少发作。需要强调一下，关节炎不仅仅指风湿性关节炎。现在老百姓的认识上有误区，一讲风湿，就是风湿性关节炎，一讲关节炎也是风湿性关节炎，这都是错误的概念。事实上，风湿性关节炎现在在我们国家已经很少了，至少在大城市里面很少。风湿性关节炎高发期是在上世纪50年代很多，目前因为有很多有效的抗生素，及时、早期把化脓性扁桃体炎等诱发性疾病治愈，所引起的风湿热和风湿性关节炎就减少了。

问题：你刚才提到，协和收治的风湿病患者多数是晚期，这在之前，很多例病情是不是被不合理的治疗耽误了？

董怡：对。

问题：这些不合理的治疗方式主要表现在哪些地方？

董怡：我们不能说基层的医生对风湿病的认识完全不正确，但还是有很多误区。问题：您能具体讲讲吗？董怡：其中一个误区是，基层医生通常没有得到定时的继续教育，以更新知识。现在关节炎，或者是风湿病中的结蒂组织病，都有了很多新的治疗方法。但有时候我们也觉得这些知识很难普及到非常基层。比如说，在类风湿关节炎里，现在非常强调早期诊断、早期治疗，因为这样可以明显改善关节的功能，使手脚不变成畸形。但现在我们看到很多情况不是这样，而是采用很多“土”办法，不正规的中西药物。有的永远只用激素，有的中药里添加加了很多激素。这样虽然使得病人的症状看似缓解了，但病情还在持续发展。比如治疗类风湿关节炎，目前国内也好、国外也好，都采用不同的病情缓解药，其中最有效的是甲氨蝶呤。而且现在还有很多新药，比如说国内也有的，叫来氟米特。如果这些药物能够早期应用，都是很有效的。另外还有很多生物制剂，现在国内还没有，其疗效会更好。我们所说的“疗效”不光是止疼，而且要减少骨头的破坏，减少致残率。

风湿病不能根治

问题：那么风湿病能根治吗？可不可以逆转病情？

董怡：无法根治，但能够明显减少致残率。这对患者是一个很大的好处。有的病人生活不能自理，这对病人来说是很可悲的。我们推荐甲氨蝶呤，价廉物美，这个药是国产的。以前用于治疗癌症，现在我们开始用于治关节炎，效果很好，成本也低。

问题：基层医生知不知道这种药物？董怡：我没有去基层调查过，但从了解的情况来看，还需要大力推广。

问题：甲氨蝶呤的治疗成本是多少？

董怡：非常便宜，一瓶药30多块钱，可以用半年。不过甲氨蝶呤只能治疗类风湿关节

炎，不能治疗骨性关节炎。我们到农村去，看到很多骨性关节的老年人，由于经济情况，他们根本就不加以治疗。对于这种退行性病变，基本没有很好的特效药。但我们可以通过改善软骨的营养，来缓解软骨磨损。

问题：现在有很多广告，说红斑狼疮、干燥征能够根治，您怎么看待？

董怡：绝对不能相信，什么包治，服药就可以治好。这种是绝对骗人的。老百姓一定不能上当。有时候觉得药似乎有点效果，但实际上添加了激素，甚至有的药里放了吗啡，为什么要放吗啡呢？关节要疼，所以放吗啡进行缓解。我觉得政府应该加强这方面的管理。问题：您的意思是，这些假药只是暂时缓解一下病人的症状，病情还在发展。

董怡：对，病人还常常去买。为什么还要去买呢？因为他没有办法，因为当地没有给他一个好的治疗方案。所以就相信这种药了。问题：通常有没有比较好的解决方案？

董怡：镇痛绝对是需要的，因为不能解除病人的疼痛，他生活质量就会差了。但镇痛的同时，还要对病因治疗。我们赞同病因治疗，在病因治疗的同时又镇痛。现在镇痛又分几级镇痛，像癌症，就要上吗啡。但风湿病属于良性病变（不会造成死亡），所以要用非吗啡类的止痛药。良性病变的病人，要使用对身体损害不大的治疗。

用药需要权衡利弊问题：你是指治疗要在药物不良反应和治疗效果之间权衡。

董怡：在治病的疗效和风险中间要选择。风湿科用的止痛药的非甾体抗炎药。以前认为它是一个毒性最小的药，但最近发现很多问题。最大的问题就是有胃肠道反应，如果应用时间过长，就会对内脏有很大的损害。但病人生病了，不可能不用它。又比如红斑狼疮病人，第一选的就是激素，激素有没有副作用啊？但如果不用激素来治疗，这个红斑狼疮病人就可能很快死亡。但另一方面，又要考虑风险，我们上面提到的庸医，为了暂时缓解病人症状，大量采用不合理用药，对患者身体造成严重损害，而且也没有取得实际疗效，病情仍在发展。问题：说到镇痛药，目前万诺和西乐葆的安全性大家都很关注。而且美国FDA专家顾问委员会就此进行了集体投票。如果让您来投票，您是什么态度？

董怡：万诺我可能要保守一些，对于西乐葆我肯定会投赞成票。问题：有专家评价说，万诺和西乐葆这类COX—2药根本没有存在的意义。

董怡：COX—2药相对来说是较新的药。上市后进行大量的临床评估。而传统的非甾体抗炎药虽然上市很久，但并没有做过长期的、大剂量的回顾性研究。所以不能说明非甾体抗炎药（如萘普生）就不发生这种心血管的问题。在公平的角度上，两类药都应该进行同样的评估，再来谈取舍问题。问题：“是药三分毒”，那么在治疗过程中，怎样尽量减少药物毒性的风险？

董怡：有的人对布洛芬感觉好，有的对耐普森感觉好。你可以看看，可能有70％病人对这个药的用药疗效不好，30％的病人对这个药的用药疗效好，你就可以排除这个药。所以，我们要问病人，以前用的药物是什么。有的人告诉你，吃扶他林不好。那你就不用开扶他林。这都是和病人有互动的。病人需要积极向医生反馈这些信息，积极参与整个病程的治疗。问题：风湿病通常在那些人群发病？董怡：高危人群在不同的风湿病中是不一样的。比如说红斑狼疮多见于女性20—40岁。类风湿关节炎，女性40—60岁。骨性关节炎，55—70岁。干燥综合症，女性45—60岁。所以，高危人群与年龄性别有关。有的病和生活习惯有关，如痛风，多见于35岁的男性，多发于美餐或者精神紧张以后。像强直性脊柱炎多见于男性，15—20岁发病。问题：我们再来总结一下您的谈话。您推荐甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎。

董怡：对，甲氨蝶呤是首选的缓解病情药，价廉物美。有关节肿痛症状者应该加用非甾体抗炎药。

问题：您纠正了一些误区，风湿病可以根治的提法是不准确的。

董怡：风湿病是一个可以治疗的疾病，而且经过合理的治疗，可以明显改善病人的症状和生活的质量。但根治的提法是不正确的。问题：风湿病是否有特效药？

董怡：抗风湿药是有效的，它可以肯定地改善风湿病的症状、病情和病程。但没有所谓根治的特效药。

问题：您对广大风湿病患者有什么建议？董怡：病人不要去相信游医，不要相信广告，应该相信科学治病。你要吃中药，要去正规的中医医院，如果要吃西药，就去看西医的科去。最可怕的就是未经国家批准的专科医院，因此，一定要去国家批准的正规医院。

第四篇：双黄连注射液说明书

注射用双黄连（冻干）说明书

警示语：

1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。

2、咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用

3、不得超过剂量或浓度应用。

4、本品不应与其他药品混用。

5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。

6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。

7、如出现皮疹，应立即停药

【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）

汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】连翘、金银花、黄芩。

【性 状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。【功能主治】清热解毒，辛凉解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。

【规 格】每支装600mg 【用法用量】静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。2.皮肤反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。6.消化系统：恶心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。8.神经系统：神志不清、头昏、头痛。9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。4.不得超过剂量或浓度（建

议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。5.静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟，15-20分钟后，患者无不适，可改为40-60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。6.本品与生理盐水或5-10%溶液配伍时如出现浑浊或沉淀，请勿使用（本品最佳配伍ph值为6-8）。首次用药应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给与脱敏治疗。8.本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。

【贮藏】避光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支 【有效期】30个月 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字z10960058 【生产企业】《企业名称：哈药集团中药二厂

生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号篇二：双黄连注射液项目可行性研究报告(发改立项备案+2014年最新案例范文)详细编制方案

目录

一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容..........................................3

二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求....3 第二部分甲级资质单位编制双黄连注射液项目可行性研究报告大纲（2014发改

委标准）.................................................................................................................................5 第三部分关于双黄连注射液项目可研不同用途及编制重点差异的说明.............11

一、双黄连注射液项目可研报告按用途分类构成................................................11

二、用于发改委立项的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明....................................................................................................................................................11

三、用于银行贷款的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.12

四、用于申请用地的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.13

五、用于ipo上市募投的双黄连注射液项目可研报告编制独特性说明.....15 第四部分 双黄连注射液项目可研编制热点问题与专家答疑集锦........................16

一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？...............16

二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？.....17 供哪些服务？........................................................................................................................18

五、双黄连注射液项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？....................................................................................................................................................19 第五部分 双黄连注射液项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说明...................................................21

二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要点说明.................21

四、“节能方案分析”部分编写要点说明.................................................................22

五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”部分编写要点说明.................23

六、“环境和生态影响分析”部分编写要点说明...................................................24

七、“经济影响分析”部分编写要点说明.................................................................25

八、“社会影响分析”部分编写要点说明.................................................................26 第六部分 双黄连注射液项目可行性研究报告范文节选（基于成功案例）......28

一、项目建设投资估算方案...........................................................................................28

二、企业介绍说明（图形数据归纳直观化）..........................................................29

三、项目总平面布置图设计方案（根据要求可做效果图）.............................29

四、项目综合能耗方案设计...........................................................................................30

五、项目投资构成方案设计...........................................................................................31

六、项目设备选型方案设计...........................................................................................33

七、项目生产工艺流程方案设计..................................................................................35

八、项目市场前景分析（基于大量数据）...............................................................36

九、项目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、项目盈亏平衡分析.....................................................................................................38

一、双黄连注射液项目可研报告涉及关键词..........................................................40

二、编制团队构成..............................................................................................................40

三、双黄连注射液项目可行性研究报告（2014版甲级资质）编制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容

二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求 第一，从提供投资效益、规避风险的角度出发，更加注重对市场的深入分析、技术的先进适用性评价和产业、产品结构的优化；

第二，从以人为本的角度出发，全面关注投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、发展等方面所产生的影响；

第三，从全面发展的角度出发，深入分析投资建设对转变经济增长方式和促进社会全面进步所产生的影响；

第四，从协调发展的角度出发，综合评价投资建设对城乡、区域、人与自然和谐发展等方面的影响；

第五，从可持续的角度出发，统筹考虑双黄连注射液项目投资建设中资源、能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素，促进循环经济的发展。篇三：三精双黄连药品说明书

读下面的药品说明书时，重点看清功能主治、用法用量、注意事项、生产日期（有效期）等，真正弄清说明书的要求。

药品说明书是指导合理用药的关键，用药时要重点看清药品的适用症和禁忌症、不良反应、用法与用量、储存和生产日期（有效期）等说明。下面以《双黄连口服液说明书》为例，看看服药应注意什么。

三精 双黄连口服液说明书 otc 【药品名称】 品 名：双黄连口服液

汉语拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。

【性 状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。

【功能主治】清热解毒。用于风热感冒发热、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风寒感冒者不适用，其表现为严寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。5.服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。

6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。7.连续服用应向医师咨询。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品，使用本品请咨询医师或药师。

【规 格】每支装10毫升。【贮 藏】密封，避光，置阴凉处。

【包 装】玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批准文号】国药准字z10920053 【生产企业】 企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司

地 址：哈尔滨动力区哈平路223号 邮政编码：150069 双黄连注射液药理作用及临床用途 摘要：双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药材提取制成的棕红色澄明液体。功能主治：清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。本文就双黄连注射液的药理作用和临床用途进行阐述。

关键词：双黄连注射液 药理作用 临床用途 1 药理作用 1.1 连翘：功能与主治[1]：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。药理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解热、保肝，其他药理作用还包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黄芩：功能与主治[1]：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。药理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、对其他活性物质的影响、镇静解热、抗aids等病毒、调血脂，其他药理作用还包括：抑制醛糖还原酶、降压、毒性。1.3 金银花：功能与主治[1]：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。药理作用[2]：抗病原微生物、解热抗炎、免疫调节，其他药理作用还包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 临床应用 2.1 呼吸系统疾病 陈刚[3]（临邑县临邑镇卫生院赵家卫生室）自2000年1月至2007年1月收治小儿喘息性支气管炎170例，采用双黄连注射液雾化吸入治疗，效果良好。应用本品雾化吸入治疗有效安全、无不良反应、简便易行、可供广大乡村卫生工作者选用。2.2 消化系疾病 结肠内灌注双黄连注射液，可以在结肠内保留较长的时间，使药物被充分吸收利用而起到直接杀灭病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痉挛，从而减少肠蠕动，促进水、电解质的再吸收，达到治疗腹泻的作用。双黄连注射液结肠灌肠，操作简单，患儿痛苦少，治疗秋季腹泻有良好疗效，值得临床应用。2.3 五官科疾病 张东法[5]采用双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎32例，治疗方法：双黄连注射液60ml加入生理盐水500ml中静脉滴注，每日1次，10天为1疗程。应用双黄连注射液后症状迅速改善，不良反应少，并能有效地控制复发。2.4 妇科疾病 吴海燕[7]等观察双黄连注射液体外对解脲支原体(uu)的影响，即用液体培养基获取uu后用扫描电镜观察其形态特征，同种方法观察加入双黄连注射液uu标本。用双黄连加入基质，制成栓剂治疗135例患者，治愈率66.6％。与口服罗红霉素的患者对比，差异显著，用双黄连栓阴道内置药治疗女性生殖道uu感染优于口服罗红霉索。2.5 泌尿系疾病 严凤山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月为进一步提高病房中医药治疗率，对泌尿系感染的患者,采用双黄连注射液静脉点滴治疗，收到了较好疗效。通过临床运用证明，双黄连注射液治疗泌尿系感染疗效可靠，同时42例中未见有明显副作用出现。2.6 中毒 林桥文[9]等,将52例乌头碱中毒患者随机分成治疗组和对照组，2组患者先予洗胃或催吐、导泻，在此基础上治疗组采用双黄连注射液滴注，然后输液；对照组则予对症治疗，如镇静、抗心律失常、治疗低血压等，然后输液。观察并记录2组患者临床症状改善情况和时间，结果治疗组疗效明显优于对照组(p<0.01)；心律失常恢复时间，治疗组早搏、房颤及房扑在30min内全部恢复，窦性心动过缓在24h内恢复，对照组24 h内恢复者仅4例；2组临床症状改善时间：治疗组(45.2±8.7)min，对照组(28.2±6.8)h；治疗组低血压的症状在60min内恢复正常，对照组均在24 h以上恢复正常，均有非常显著性差异(p<0.01)。结论

双黄连注射液治疗乌头碱中毒有特效。2.7感染 张文奇[10]采用双黄连注射液治疗流行性出血热发热期患者，取得显著疗效。选择流行性出血热(简称出血热)发热期患者66例，随机分为双黄连治疗组(治疗组)与病毒唑常规治疗组(对照组)。两组均以治疗后的第7日情况作为对照时间。结果治疗组痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，无效2例(5.88％)，总有效率94.12％；对照组痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，无效5例(15.63％)，总有效率84.38％。两组治愈率及总有效率比较，治疗组均高于对照组(p<0.05)。双黄连注射液其主要功效为抗菌、抗病毒、消炎及增强机体免疫力，对流行性出血热中医治以表里双解，气血两清。已有大量临床资料报道双黄连注射液用于呼吸道、泌尿系及妇科感染性疾病有良好效果。从本临床资料来看，其用于出血热发热期的治疗效果亦肯定，且优于西药病毒唑，又无毒副作用。故此认为双黄连注射液可推广应用于流行性出血热发热期的治疗。2.8其他 张晓茹[11]观察双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病的临床疗效。将162例婴幼儿手足口病患儿随机分为2组，治疗组81例采用双黄连注射液保留灌肠治疗；对照组81例予板蓝根冲剂治疗。2组均给予退热、抗感染、补液等对症支持治疗，并对临床疗效进行比较。结果治疗组总有效率为97.53％，高于对照组的88.89％，2组比较差异有统计学意义(p<0.05)；治疗组的主要临床症状、体征缓解时间及病程明显优于对照组(p<0.05)；2组均未见明显不良反应。结论双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病疗效显著。参考文献：

[1]中国药典.2005年版一部.连翘项.[2]新编中药志.化学工业出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陈刚.雾化吸入双黄连注射液治疗小儿喘息性支气管炎85例临床观察[j].社区医学杂志.2008.6(8):69.[4]陈黎萍.双黄连注射液灌肠治疗小儿秋季腹泻48例临床观察[j].河北中医.2004.26(2):107.[5]张东法.双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎.中华实用中西医杂志.2002.2（15）:1018.[6]杨路.双黄连注射液用于外科局部感染46例疗效观察[j].中华综合医学杂志.2001.2(2):134.[7]吴海燕，汤洁，孟蓓等.双黄连注射液治疗女性生殖道解脲支原体感染的研究.中医函授通讯.2000.19（6）:54-55.[8]严凤山，孔祥敏.双黄连注射液治疗泌尿系感染42例[j].四川中医.1995.8：32.[9]林桥文，谭丽蓉.双黄连注射液治疗乌头碱中毒的临床研究[b].现代中西医结合杂志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]张文奇.双黄连注射液治疗流行性出血热临床体会[j].中国中医急症.2008.17(5).[11]张晓茹.双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病162例疗效观察[j].临床合理用药.2009.2(8):16.17.篇五：33 双黄连注射液

双黄连注射液生产工艺规程

目 录

概述 2 处方及依据

生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需sop名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

一、目 的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。

二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。

三、责 任 者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、qa。

四、内 容： 1 概述 1.1 【兽药名称】 通用名：双黄连注射液

汉语拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【剂 型】注射剂 1.3 【性 状】本品为棕红色澄明液体。1.4 【功 能】清热解毒，疏风解表。1.5 【主 治】外感风热，肺热咳喘。1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml；猪10-20ml。1.6 【规 格】每10ml相当于原生药15g。1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒 1.8 【贮 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 处方和依据 2.1 处方：（批量：1000l）

金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依据 —《兽药国家标准汇编》第二册 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1生产工艺流程：见下图所示

图例 100 000级区

000级区 3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间 3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间 精洗、干燥灭菌（3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。

3.2.3外包装领用程序：外包装→仓库领取→暂存→包装间。3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5个。压差：相邻不同级别洁净室压差为5mpa，洁净室与非洁净室压差为10mpa，洁净室与室外压差为12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人员更衣程序： 3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。

3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。3.2.8个人卫生制度： 3.2.8.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。3.2.8.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。3.2.8.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。

3.2.8.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。3.2.9无菌制度 3.2.9.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方 面的要求。

3.2.9.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。3.2.9.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。

3.2.9.4 保持个人卫生。3.2.9.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。

3.2.9.6 必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。3.2.9.8生产使用的物料应按其清洁规程进行清洁后方可进入洁净区。4 生产工艺的操作要求

4.1 原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存： 4.1.1 供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。4.1.2 原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请qa人员按《原辅料取样操作规程》取样并送qc进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。4.1.3 包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请质管部进行内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。

第五篇：甲硝唑注射液说明书

甲硝唑注射液说明书 【药品名称】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化学名称为： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。

【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8L/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清T1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】静脉滴注。

1、成人常用量

厌氧菌感染：静脉给药首剂15mg/kg，继以7.5mg/kg维持，每次最大剂量不超过1g，每8~12小时1次，静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。

2、小儿常用量

厌氧菌感染的注射剂量同成人。【不良反应】

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

（1）胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味；

（2）少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可逆性，停药后自恢复。

（3）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。

（4）局部反应如血栓性静脉炎等。

（5）其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

【禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

（1）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

（2）本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。

（2）本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。若必须用药，应中断授乳。并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。

【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。如疗程发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

【药物相互作用】

（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜用本品。

（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】

大剂量可致抽搐。

【规格】250ml:500mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。