第一篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：特殊管理药品的管理
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：特殊管理药品的管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
第二篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品监督
⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。
对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。
●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;
●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。
⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。
⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。
⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。
⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。
考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。
⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。
第九章 法律责任
⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑶生产、销售劣药应承担的法律责任;(没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。
⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)
⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)
⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)
⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)
⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)
⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令改正、警告;吊销许可证)
⑿药品标识不符合规定的法律责任;(责令改正、警告;撤消药品批准证明文件)
⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任;
⒁违反药品价格管理规定的法律责任;
⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任;
没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款;吊销生产、经营企业营业执照和许可证;吊销医师执业证书。
⒃民事责任(承担赔偿责任)
⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任;
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。
第三篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品注册管理
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品注册管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品注册管理的主要内容
1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品(对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。)
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验-随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验-扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。
Ⅳ期临床试验-新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
第四篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第五篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
<<中国医考网小编推荐
2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
点击咨询 