HIV疫苗实验室设计、建设整体方案-喜格分享

第一篇：HIV疫苗实验室设计、建设整体方案-喜格分享

HIV疫苗实验室设计、建设整体方案-喜格

随着国家公共研发经费的增加，国家各类创新平台的建设力度也逐渐增强[1]。生物疫苗领域的快速发展和国家对科研实验室投入的加大，也使得产学研相结合成为生命科学发展的必然趋势。某艾滋病疫苗国家工程实验室是2008年由国家发改委批准建设的第一个疫苗领域的国家工程实验室。国家工程实验室以产业和社会发展对工程技术研发的重大需求为出发点，在推进关键技术和设备研发及工程化应用方面发挥承上启下的创新链接作用，在整合产学研优势资源进行协同创新方面发挥着平台集聚作用。国家工程实验室要具有显著的专业技术特色、突出的产业技术优势和高水平的创新团队，要充分体现高水平和专业化。所以艾滋病疫苗国家工程实验室不仅要进行科学研究和培养高科技人才，还要将成功的技术和经验应用于研发和生产中，推动疫苗产业的发展。合理利用实验室的技术资源和有限的资金，建设一个布局合理、结构科学、具备良好科研环境的工程实验室，是实验室设计的宗旨。本文对艾滋病疫苗国家工程实验室设计与筹建中的若干实践问题进行探讨。

1基础设施建设的整体思路 SICOLAB 1.1实验室地点的选择艾滋病疫苗国家工程实验室前身是某疫苗中心。经过多年的发展壮大，疫苗中心已经具备了疫苗前期研究与工艺技术平台开发的能力。2008年，由国家发改委批准筹备建设某艾滋病疫苗国家工程实验室。该国家工程实验室获批后，迫切需要建设一个具备先进的科研条件、具有一定的规模，并能满足工艺平台及大型仪器设备运行的科研环境，以适应工程实验室未来的发展。为了节约资金、合理地利用现有资源，某将中心校区新建的生命科学楼中5 500m2的实验室分配给疫苗中心作为艾滋病疫苗国家工程实验室的建设基地，生命科学楼整体科研方向与本实验室接近，有利于将来的科研发展与仪器平台共享，方便与同行进行技术交流。

1.2实验室的设计原则 SICOLAB 由于生命科学楼是整体设计建造的，不同的实验室根据使用功能的不同又有各自的需求。因此，设计适合艾滋病疫苗国家工程实验室的科研和各项工作开展的特色实验室很重要。在利用现有条件的基础上，设计方案既要节约建设经费、着眼于现实的原则，又要有发展的眼光，兼顾工程实验室特色并考虑实验室今后的发展壮大，要利用有限的经费投入发挥出最大的投资效益，避免建成后再进行改造。在经过多地走访调研、参观了多个科研院所相关实验室的基础上，进行了反复讨论论证，自行设计了一套艾滋病疫苗国家工程实验室的建设方案。

1.3实验室供水、供电等配套设施建设

供水、供电等配套设施是实验室得以正常运转的可靠保障。在供水方面，既要考虑实验室的整体需求，又要兼顾各个功能实验室的特点，例如细胞实验室的洗涮间需要配备冷热水管，为满足洗涮配液用水、高压蒸汽发生器以及其他特殊实验的用水需求，还应配备相应级别的制水设备。在其他普通区域既要保证每个房间有充足的实验用水，还要在非实验区域有充足的生活用水。在供电方面，要保证每个实验区域安装有充足的普通电源插座。对于一些特殊区域、特殊设备的用电需求，电负荷的大小也是考虑的重点。对于新建的实验室，绝大多数仪器设备要在实验室改建后才能进行安装，因此要给欲安装的仪器设备留有充足的供电电源，并保证每间实验室都设有独立的电闸保险系统。实验室要备有380V三相供电系统;对于220V单相电源，要有一定数量的16A电源插座，以保证大功率仪器设备的安全用电需求。为了应对突发停电等情况，需要安装足够连续运转设备所需功率的柴油发电机组。

1.4施工单位的选择与施工环节的监管

经过对多家工程单位的施工水平进行现场考察，并请施工单位人员到生命科学楼进行现场踏察，沟通设计方案，选择至少3家施工单位由学校招标采购中心组织招标工作。最后综合考虑经费预算、施工单位资质和施工质量等因素，选择了行业内信誉好的施工单位进行施工。在整个实验室建设的过程中，校方坚持每天到施工现场进行监督，与施工单位保持沟通，发现问题及时解决，对不合理的地方随时提出整改意见，避免了不必要的返工和材料的浪费，最大限度地保证了施工质量与施工进度。

2细胞实验室的建设 SICOLAB 2.1实验室环境要求细胞实验室由专业净化设备公司依据国家标准洁净厂房设计规范及行业规范、标准进行设计建造，达到实验室内洁净度要求。细胞实验室整个框架为彩钢板结构，环氧自流平地面，无卫生死角，便于清洁。实验室配有高效过滤系统及臭氧发生器，使细胞实验室的空间环境保持万级洁净度要求。为满足细胞实验室的温湿度要求，配备独立的通风与空调系统。整个细胞室入口处为三重缓冲设计：第一道入口处放置专用鞋柜，进入细胞室的操作人员须更换细胞实验室专用的拖鞋;进入第二道门需更换专用的白色工作服;最后通过风淋室和缓冲走廊才能进入细胞实验室操作间。

2.2内部分区细胞实验室按照课题组与细胞实验的需要，分隔成多个相对独立的细胞操作间，每个操作间内配备最基本的细胞培养与操作的仪器设备，如全钢实验台、洁净工作台、CO2孵箱、电动移液器及微量移液器等。设计建设了与细胞培养配套的其他功能分区，例如在细胞实验室走廊中间位置设计了专门的仪器间，配备了方便各个操作间使用的离心机、恒温水浴、冰箱、普通倒置显微镜、荧光显微镜、细胞计数仪等公用设备。

2.3细胞配套功能间为了给科研人员提供必要的物品及配套服务，设置了配液间、洗涮间、制水间及高压灭菌间等服务性的功能房间，并有独立的区域作为细胞种子库区，配备液氮罐，以满足工程实验室对于大量细胞种子储备的需求。

3疫苗技术平台与功能实验室的建设 实验室经过不断发展，已经建立了一系列疫苗研发技术平台，如艾滋病疫苗设计与构建平台、生产工艺与质量控制平台、基因转运系统平台、安全性及有效性评价平台等。针对这些技术平台的发展，在艾滋病疫苗国家工032程实验室建设中，建设了一系列与平台相对应的功能实验室，例如满足大规模原核细胞培养的原核发酵室、酵母发酵室，用于哺乳动物细胞大规模培养的生物反应器室，另外还建有国家生物安全二级实验室，用于放置超速离心机、连续流离心机等数台大型落地离心设备及台式离心设备的离心机室，满足大规模蛋白纯化设备工作条件的低温层析纯化室，检测核酸及蛋白电泳室以及双向蛋白电泳室，流式细胞仪室，高效液相色谱室，多肽合成室，冻干室等，还有放置其他大型仪器设备如悬液芯片系统、免疫测定系统、多功能微孔板检测系统、纳米粒度ZETA电位仪等仪器的功能室，在此不一一赘述。

4人才培养、团队建设和制度建设

艾滋病疫苗国家工程实验室的主要任务之一是为我国现代疫苗领域的基础研究、应用开发和产业化发展培养既具有坚实的理论基础，又具有实践经验的创新型人才和后备技术力量，促进产学研结合，使我国的生物技术产业具有可持续发展的人才动力。实验室的研究内容覆盖新型疫苗的设计、载体的优化、免疫原性的评价、疫苗生产工艺的研究和临床前评价等从基础研究到应用开发多个方面，因此需要微生物学、病毒学、分子生物学、药剂学、生物工程学等不同专业的人员组成团队合作攻关。学校根据工程实验室的研究方向，通过引进人才和实验室自身人员的培养，完善团队的组成。例如，在领军人才方面，通过国家和吉林省的人才计划政策，加大高层次人才的引进力度，同时也注重自身人员的培养，通过派送团队年轻的技术骨干到国外科研机构开展合作科学研究，为研究人员搭建了良好的技术创新平台。学校也通过聘请国内外知名学者任兼职教授或客座教授，来提高艾滋病疫苗国家工程实验室研究团队的整体学术水平。为了保证实验室的高效运行和可持续发展，制定了考核激励机制，对实验室人员及各功能实验室的工作绩效进行考核评估，对实验室科研人员实行动态管理。艾滋病疫苗国家工程实验室成立了技术委员会及实验室管理委员会，全面负责实验室发展规划的制定、运行管理、研究方向等。由技术委员会研究审议实验室的研究方向、重大学术活动和年度工作，并对研究成果、实验室开放和主任工作等进行评价和考核。在管理方面，实行校领导下的主任负责制，实行开放、流动、联合、竞争的运行机制，建立了较完善的管理制度和科学化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗国家工程实验室科研项目经费管理办法”、“艾滋病疫苗国家工程实验室环境保护及安全条例”、“艾滋病疫苗国家工程实验室仪器设备管理制度”等一系列管理制度。实验室还建立了实验室信息化管理系统，实现了对人、财、物统一管理和调配，保证了实验室安全、高效运行。

在国家工程实验室的建设中，需要充分考虑基础设施等硬件条件建设与技术、人才等软件建设相结合，需要从系统性和可扩展性出发，方便实验室的升级扩充与功能转换，能够满足实验室后续发展的需要。在某艾滋病疫苗国家工程实验室设计与建设过程中，既考虑利用现有的资源、节约成本，又兼顾了工程实验室产学研结合的特色，做到了科学布局，努力营造出一个既实用、又舒适的科研环境。由于在实验室建设之初，认真学习和借鉴了部分高校实验室建设的成果和经验，尽可能地避免了其他实验室建设过程中所遇到的问题[6-12]，在具体建设过程中少走弯路，节约了资金和时间，顺利地完成了建设任务。目前艾滋病疫苗国家工程实验室已经顺利通过国家发改委的验收，正式投入使用。工程实验室具有丰富的产学研合作经验，已与多家生物疫苗企业进行合作，为企业提供技术服务和人员培训。通过国家工程实验室的建设与发展，可以实现生物疫苗领域的产学研结合，为企业提供技术支持，提高企业的技术水平，力争为生物疫苗产业的高速发展注入强大动力。

第二篇：实验室建设设计-实验室整体装修规划

实验室建设设计-实验室整体装修规划

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第三篇：棉花质量检测实验室改造剖析-喜格

棉花质量检测实验室改造剖析-喜格

1实验室检验设施现状分析

1.1分级室密不通风，不利于检验人员身体健康棉花分级室主要用于棉花感官检验。为了对每一只棉花样品进行科学、准确定级，国内外棉花标准或政府机构要求在用模拟昼光实验室对棉花进行分级，而且整个分级室不应有眩光和交叉照明。因此，棉花实验室如果安装有带玻璃的门和窗户，必须安装能完全遮光且颜色灰度值为N8.5、不反光的窗帘。在开始检验工作前，需要关闭门窗，并将窗帘全部拉下，以确保分级室整个环境色符合《棉花分级室的模拟昼光照明》(GB/T 13786)标准相关要求。但在满足分级环境要求的同时，分级室中密闭不通风，容易造成缺氧，对检验人员身体健康明显不利。久而久之，检验员难免出现头晕、疲倦、四肢无力等职业病症。因此，改善分级室通风环境，减少或预防相关职业病发生是非常必要的。

1.2实验室粉尘浓度较高，易诱发职业病棉花纤维是很好的纺织原材料，但飘在空中会影响人们的身体健康，过多的棉花纤维进入呼吸道与肺部，会危害人的健康[1]。另外，棉花属于初加工的农产品，从农田采摘到轧花厂轧花成为原棉，棉包中不可避免地混有大量的叶屑、尘土等细小的杂物。而原棉一般要经过一定时间的储存，在仓储、长途运输期间容易滋生一些有害的微生物。经过大量调研，这些有害微生物会对直接接触者(检验员和消费者)的人身健康产生潜在的威胁[2]。检验人员通过手抓、抽拔、整理、抽取、平分等对棉花样品进行检验时，会伴有大量灰尘类物质与棉花中微小的棉短纤维(俗称“棉花毛”)等一同漂浮在实验室的空气中，导致检验室中常常是飞毛、粉尘满天飞。而这些飞毛、粉尘往往都带有细菌等微生物，人吸入含细菌的飞毛、粉尘会对呼吸道及肺部产生不良影响[3]。经过大量调研，凡长期从事棉花分级检验工作的检验员，患有呼吸道疾病(如慢性咽炎、气管炎、支气管炎、鼻炎、棉尘肺等)的人占相当大的比例。因此，净化棉花分级室环境，降低棉短绒、粉尘浓度，对保障检验人员身体健康是至关重要的。

1.3棉花检验恒温室密闭且噪音大，对检验员身体健康不利虽然一般恒温室都安装有送风口和出风口，但为了保持恒温恒湿效果，需要保持相对的密闭性;因此长期在恒温室工作的检验人员会出现缺氧性头晕症状。另外，在恒温室中使用HVI或其他气流仪测试棉纤维马克隆值时，在气流作用下会将棉纤维从样品腔中向外吹出，与此同时吹出的还有飞毛、灰尘，这些飞毛、灰尘漂浮在恒温室空气中会影响测试人员的呼吸系统等。

1.4人工卷压保留样品，费力耗时又影响美观在棉花检验实验室，对于检验不合格的棉花样品或成交小样都需要使用牛皮纸将其卷压封识后保存，长期以来一直采用20世纪六七十年代传统的人工卷样法，即通过人手并施以一定的压力将需要保留的样品卷成圆筒状，然后用包装纸或袋进行包装，再将两头折叠并封识。因此，实验室通常需要投入大量人力去卷压留棉，造成人力浪费，严重影响工作效率。另外，由于每个人卷样技巧、手法、力度不同，造成留样大小长短不一，外观形态不规范、不整齐。

1.5验余样品存储方式落后，不便于保管在棉花检验实验室中，对于验毕不需要保留的样品，一般都暂时存放在塑料编织袋中。一方面塑料编织袋大小不

一、规格不等，不利于摆放;另一方面，由于目前还是通过人工将棉花样品装进样品袋并施以一定的压力将其塞实，整个塞装样品过程既费时费力又影响工作效率，同时由于人工臂力有限造成样品袋塞压不实、密度较小，占据实验室空间较大，不便于存储保管，且存在较大的安全隐患。

1.6棉花样品装袋方式落后，影响工作效率在棉花检验中，对于验毕不需要保留的样品，一般都暂时存放在样品袋中。存放棉花的样品袋通常都是使用普通的塑料编织袋缝合加工而成的。由于样品袋使用软体材料，没有固定形状，因此，多年来样品装袋一直沿袭传统的做法，即将分级台抽屉拉开，然后将样品袋袋口端外翻后套在工作台抽屉外板上，再将抽屉关紧，将样品袋外翻边夹在抽屉与工作台的夹缝中，起到固定样品袋的作用。久而久之，会造成抽屉关闭不严，甚至损伤抽屉及工作台。另一种传统做法是，2个人共同完成塞装样品工作，即一人撑开样品袋，一人塞装棉花样品，费时费力，严重影响工作效率。2改进措施

棉花检验实验室在逐步向现代化、仪器化迈进的同时，还应兼顾棉花检验相关配套设施及装置的同步改进，同时也应不断强化职业安全卫生意识。虽然这需要一个较漫长的过程，但现阶段应做好以下几方面工作。

2.1棉花分级室应增加通风循环系统，改善空气质量对于新建棉花检验分级室，在兼顾《棉花分级室的模拟昼光照明》(GB/T 13786)标准相关环境色、照度、灯光高度等技术要求的同时，应考虑增加通风循环系统。该系统一定要对循环特别是送风速度、流量等进行合理设计并严格控制。风速过大会吹起棉纤维及灰尘，影响检验工作及结果的准确性;风速及流量过小则无法达到改善检验环境的预期目的。对于现有模拟昼光分级室，进行改造来增加通风循环系统不大容易。建议:为不影响检验工作，应拉下遮光窗帘;在不影响分级室光线的情况下，可以适当将实验室个别门窗打开一定缝隙，以保持适量新鲜空气的输进，使长期从事分级检验的工作人员不至于出现缺氧、困乏甚至其他不适症状，确保人员身心健康，提高工作效率。

2.2使用通风除尘式棉花分级台，降低环境粉尘浓度国内外棉花分级台都是传统、静止、普通的台面，无法降低棉花中短绒、粉尘的飞扬及污染。如果使用通风除尘式棉花分级台，则通过下抽风原理，使棉花检验中产生的绝大多数短绒、粉尘在飞扬到人体头部及呼吸道之前，被负压气流吸走，实现降低分级室粉尘浓度、净化分级室环境的效果，同时保障检验人员身体健康。

2.3降低噪音，减少粉尘，优化恒温室环境由于棉花大容量测试仪(简称HVI)配备抽吸废纤维的真空泵、测试马克隆值的气流系统以及测试棉纤维断裂强度的拉断装置等，因此HVI在工作时会产生较大的噪音和很多粉尘。因此，建议在HVI上加装消音装置(目前国内已有先例，效果不错)，以尽量降低噪音污染。另外，在HVI的马克隆值测试位置加装吸尘装置，将气流吹出的短纤维和粉尘进行有效收集和控制，尽量降低恒温室粉尘浓度。除此，建议在恒温室从事棉花检验工作人员的连续工作时间不要超过3 h，以防大脑缺氧，对身体不利，同时影响检测结果的准确性。

2.4使用棉花自动卷样机，规范留样管理使用棉花样品自动卷压机，可以将检验员从繁重的体力劳动中解放出来。同时，还可以提高保留样品的卷压密度，更好地保证样品在存放期间原有特征、特性不发生变化。当样品量相差不多时，可以将样品腔固定在一定尺寸，这样成型的卷压样品规格一致，便于保存，且使样品室规范、整齐、美观。另外，使用棉花样品自动卷压机可以省时省力，大大提高工作效率。

2.5使用棉花样品压缩整理机，提高实验室空间利用率使用棉花样品整理机也可以减轻检验人员工作量，大大提高工作效率。另外，使用棉花样品整理机可以在机械压力作用下将验余棉花样品有效压缩到一定密度，并大约成型为500 mm×500 mm×250 mm的长方模块，便于码放，且可以有效利用实验室空间，提高在实验室临时存放时的安全系数。

2.6使用可升降式样品袋撑架，提高工作效率使用可升降式样品袋撑架时，将样品袋套入2个环型钢圈中，并将样品袋袋口边沿上层环型支撑圈的圆环外翻，再用夹持器将其固定于上层环型支撑圈上，然后将棉花或其他纺织原料样品直接装进样品袋;随着样品量的增多，需通过升降控制系统相应调整样品撑架的高度，直至塞满样品后，将装有棉花或其他纺织原料的样品袋从没有伸缩杆的一侧取出即可。然后按上述操作再套进下一个样品袋，以此类推。可升降式样品袋撑架使用方便、结构较简单，可以有效提高工作效率。

第四篇：GMP认证对药厂QC实验室设计的要求-喜格

GMP认证对药厂QC实验室设计的要求-喜格

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM（全面质量管理）理论引入后，特别是GMP管理在我国的强制推行，对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设，导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门，成为认证检查中的“缺陷部门”，并最终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作，首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。

一、GMp对Qc实验室人员的要求

QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。

（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。

（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。

（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录

（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。

二、GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；

B）检测环境与仪器设备质量保证；

C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

D）检验人员技术素质保证等。质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录

（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。

（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。

三、GMP对QC实验室硬件的要求 SICOLAB（1）对实验室规模及布局的要求

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。

3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。

6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

（2）对实验室设施的要求

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。

8）具有符合留存样品要求的留样间。

9）QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。

10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。

（3）对实验仪器及设备的要求

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。

（4）对实验试剂的要求

1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。

2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。

四、喜格总结

综上所述，制药企业只有提高对检验标准化、文件化、程度化要求的认识，运用检验验证、质量统计等新的质量保证手段，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，大力加强实验室的建设，才能确保GMP的各项准备工作获得可靠的质量控制技术保障与直接支持，使QC实验室真正成为质量保证工作强有力的技术支撑，从而帮助企业顺利通过GMP认证，并为今后进一步接受国际认证（如美国FDA认证）打下坚实的基础，以期在竞争激烈的国际、国内市场上获得更加广阔的发展空间。

第五篇：实验室HSE管理体系的5大特点-喜格

实验室HSE管理体系的5大特点

HSE管理体系作为一种科学的管理方法，已在中国石化的各企业建立与实施。笔者结合体系运行中存在的问题，对HSE管理体系的法律性、系统性、前瞻性、科学性、先进性特点进行了探讨。1法律性特点

企业的存在和发展应该是建立在法律法规许可的基础上，这一点本来不应该有什么问题，但目前的情形却不容乐观。由于计划经济时代思维定势的影响，企业的存在和发展注重的往往不是法律法规的许可，而是某些领导甚至部分中层管理者的意志。这里既有我国经济法律体系不健全的原因，也有人们法律意识淡薄的问题。HSE管理体系非常注重对法律法规的遵守，其“法律性”的特点主要体现在管理理念、标准条款、审核重点等方面。在中石化的HSE标准中不难发现HSE管理体系的法律性要求，体现了HSE管理体系在管理理念上对遵守法律法规的高度重视。可以这样理解，HSE管理体系实际上把遵守法律法规作为贯彻体系标准、运用体系管理方法的基石。标准条款要求企业识别获取适用的法律法规，建立并定期更新正在应用的法律法规清单;要求企业在经营管理过程中，对遵守法律法规的情况进行定期的符合性验证等。概括为一句话，就是要求建立HSE管理体系的企业必须严格自律，不得越雷池半步。在进行体系的审核时，审核机构重点审核企业遵守法律法规的情况，即对企业遵守法律法规的情况做出认可与否的评价。企业运用体系管理方法，建立管理体系，贯彻体系标准，实际上就是要把“法律性”原则推广到企业内部的管理之中，遵循“体系文件就是企业内部的法律法规”的原则。因此，企业建立运行管理体系，就应该在经营管理的运作中，树立法律法规意识、制度意识，逐步形成一切按制度办事的良好工作机制和习惯。2系统性特点

HSE管理体系对系统性问题非常重视，这种“系统性”充分体现了西方国家的先进企业在经营管理上逻辑思维的严谨，善于把复杂的问题简单化、模式化的特性。Q/SHS标准的前言中就开宗明义“:期望以一套系统化的方法来推行其管理活动，以满足法律和自身方针的要求，实现企业的可持续发展”。细心体会管理体系、管理职责、资源管理、过程控制、分析和改进的标准结构板块间的内在联系，也可以发现体系标准内容的系统性。而国内的企业在实际经营活动中往往是头痛医头，脚痛医脚，因时、因地、因人而异，因外部形势的变化、政府要求的变化而异。由此看来，在管理的系统性问题上，中外企业的差距是显而易见的。3前瞻性特点

HSE管理体系具有管理前瞻性的特点。这一点可以从体系管理思维方式与企业传统管理思维方式的对比中来理解。国内的企业传统管理思维是典型的向后看成果式的思维方式。看看企业的阶段性工作总结、工作总结，就一目了然。企业的各类总结，必定是以总结成绩、成果为主的，谈到问题时一定是蜻蜓点水式的。体系管理方法的管理思维则不然，它的思维方式是向前看的问题式的思维方式，始终把目光盯在发现问题、分析问题和改进问题上，因而也就可以按照PDCA循环，不断地提高企业的经营管理水平。“持续改进”是体系标准的灵魂，是运用体系管理方法出成绩、出成果的关键所在。HSE管理体系中的风险评价与隐患治理，就是通过预先识别危害、评价风险，然后对风险进行控制的。HSE管理体系运行维护的3种工具（检查监督、内外审、管理评审）的运用，都是以发现问题、改进问题为目的，充分体现了体系管理方法问题式的思维方式，体现了其管理方法的前瞻性。建立HSE管理体系的企业，只有始终把目光盯在发现问题、分析问题、改进问题上，才算真正符合体系标准要求。4科学性特点

HSE管理体系具有很强的科学性，这不仅体现在管理的法律性、系统性和前瞻性上，还十分突出地体现在其运用的各种管理方法之中。在总体方法上，体系标准推崇过程方法。建立HSE管理体系就是把企业的安全管理、健康管理、环境管理看作是一个大的过程，通过对这个过程的分析，即体系策划的过程分析，找出需要控制管理的重要环节，制定开发体系文件的总体方案。管理手册对需要管理控制的重要环节进行总体上的描述;程序文件根据企业的实际管理流程，对子过程的管理加以规定;当程序文件管理的子过程较为复杂时，可以编制若干运行控制文件进一步细化下一级的过程管理;运行控制文件之下还可以用作业指导书、标准和单项的操作规程等明确过程操作的要求。在运作上，体系管理方法强调闭环管理，即“PDCA循环的方法”，这种方法既简单又实用。在体系文件的编写时，按照标准的要求，无论是程序文件，还是运行控制文件，其内容和过程应该遵循策划、实施、检查、分析改进，进入下一个循环过程。在职责上，体系的每一个文件，都把明确工作职责作为必不可少的组成部分，而且这里的职责是与工作过程结合在一起的。职责与工作过程结合在一起，就必须明确职责的承担者，明确承担者该做什么，该怎么做。在制度规定上，体系管理方法更注重制度的一致有效。文件的起草和修改，都要经过相关部门的共同研讨，而且总是要随着企业管理的变化，不断地加以改进，保持并管理好现行有效的版本，从而做到企业执行的制度是唯一有效的版本。在传统的企业管理中，企业总是依靠发文件来进行管理，却很少去关注、研究和明确过去文件与现在文件之间、各部门文件之间的关系，也就是说文件与文件之间的矛盾冲突问题，很少受到人们的关注。5先进性特点

应该说国内的企业管理存在的问题还很多，诸如所有制的问题、法人治理结构的问题、劳资管理与人事管理相分离的问题、人力资源开发管理上的差距、与国外已实行的人力资本管理上的差距，等等。体系管理方法并不能解决企业所有制问题，也不能解决企业经营管理中的所有问题，但应用体系管理方法，可以使企业在管理机制和管理方法上，缩小与国外先进企业的差距。无论企业规模的大与小，实行什么样的所有制，采取什么的运行机制，管理水平的高低，都可以按照体系标准的要求，去建立运行管理体系。在建立和运行体系的过程中，不断地学习体系标准，逐步接受标准中的管理理念，转变企业经营管理的思想观念，对企业经营管理的改善都是有益的。