三个体系认证的目的和意义

第一篇：三个体系认证的目的和意义

三体系认证的目的和意义

ISO9001、ISO14001、OHS18001体系标准是被世界多数企业所接受、是企业在开展质量、职业健康安全和环境工作方面的纲领性指导文件，其中蕴含了丰富的先进的管理思想和理论。

一、企业进行三个体系认证的目的和意义

企业进行三个体系的认证是世界性的趋势，是企业参与国际贸易、提高自身竞争的自觉要求，也是企业遵法守信、诚实负责的体现形式。通过体系的持续运行，可不断提升企业的各项管理水平。认证也意味着付出，意味着管理成本的增加。任何工作都离不开资源的支持，而企业追求的目标之一是经济效益最大化，如何处理好经济效益和综合效益的关系、将经济投入转化为效率提高是企业认真思考的事情。

二、成功保持体系有效运行的条件

企业要通过体系认证并不难，难的是能够真正按照标准要求去实施，并做到持续改进。要做到体系的持续有效运行，离不开领导的高度重视和率先垂范，离不开全员参与，离不开眼前利益服从长远利益、个人利益服从集体利益、集体利益服从国家利益的指导思想，离不开将体系运行与日常管理相融合的工作思路。

三、体系运行前企业需解决的主要问题

一是组织机构的优化。组织机构是企业开展管理工作的基石，应按照高效的业务流程去构造组织的机构，并努力减少中间环节。在职能划分时既不能出现遗漏，也要尽量避免过多过深的交叉，更要处理好部门之间的接口。目前公司缺少一个能协调各职能部门和项目部、集中处理各类信息、为各层次提供决策和咨询服务、致力于企业长远发展研究的机构。

二是能力、意识和培训问题。合格的人力资源是圆满完成各项工作任务的保证。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事各项工作的人员应是能够胜任的，企业应确定各岗位人员所必要的能力，提供培训或采取其它措施以满足这些需求，并评价所采取措施的有效性，使员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献。

三是程序文件的编写。文件化的程序文件有助于良好地运行控制，体系标准都 是通用的，如体将通有的要求与企业的具体活动、主品 服务特点结合起来是编写成功的关键。应充分反映 企业的质量、安全和环境等管理现状，不照搬照抄应派有与企业现有的管理基础相结合，不另起炉灶；应采用PDCA的过程方法，体现对人、机、料、法、环的有序控制。应成立一个由管理者代表直接领导的跨部门的工作小组，以进行有效的协调和通。

四、重视体系的运行管理工作

体系建立起来之后，运行是关键所在。体系文件经过审批发布后各级部门和人员都应认真执行，并积极提出改进建议，通过内审和管理评审不断提高运行质量，确保体系的有效性、适宜性和充分性。管理体系既然是一种约束，就不能容许各行其事。

五、重视绩效的监视和测量

产品质量、工作绩效、过程能力、顾客及其它相关方的感受 的监视和测量是持续改进的基础，除了对产品质量的监视和测量工作，其余的我们做得还不够，尤其是地过程的监视和测量，这可能会导致过程程保证能力的不足，势必将影响公司的履约能力。

第二篇：建筑业三个体系认证

建筑企业三大体系认证年审准备材料

环境管理体系认证、职业健康安全管理体系、质量管理体系认证

关于“三合一”认证一年一度的认证机构的审核，企业应当准备的资料大体有：

一、管理体系的变更情况：

1、公司资质；

2、认证范围、产品、场所；

3、适用法律法规和其他要求；

4、方针、目标、组织结构。

5、关键岗位人员的变化情况；

二、体系的运行情况：

1、质量方针、目标完成情况；

2、过程控制情况和建筑质量情况；

3、重要环境因素和重大危险源控制情况，管理方案实施情况和效果的验证情况；

4、培训计划和培训实施情况；

5、设备维修计划和设备维修实施情况，设备日常维护情况；

6、对进入工地的建筑材料的监视和测量设备的检定校准情况；

7、采购控制情况、材料的运输、储存和交付的情况；

8、内外部质量、环境、职业健康安全信息沟通情况；

9、材料标识、环境标识、安全标识情况，包括现场准备；

10、应急准备和响应情况，包括应急预案的演练和效果的验证情况；

三、测量分析和改进情况

1、顾客满意度调查情况；

2、内部审核，不合格报告的纠正和纠正措施实施情况和效果的验证；

3、过程和产品的监视测量情况，包括采购材料的验证、中间产品的检验、成品的检验；

4、的第三方检测报告，包括产品的第三方检测报告，环境因素和危险源的官方检测报告；

5、合规性评价报告，环境守法证明，职业健康安全守法证明；

6、如有增添的新项目，其环评报告、安评报告、三同时验收报告；

7、不合格情况的控制情况；

8、数据分析情况；

9、持续改进，纠正措施和预防措施实施的情况。

四、资料准备，包括《文件清单》、《记录清单》、《法律法规清单》内审、管理评审等。

第三篇：体系认证

体系认证

C－GMP（中国体系）

ISO13485（欧盟体系）

QSR 820（美国体系）

CMDCAS（加拿大体系）

TGA（澳大利亚体系）

J－GMP（日本体系）

医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）

中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：

1）通过药监局组织的体系考核；

2）通过YY/T0287的质量管理体系认证

第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。

许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。

相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：

质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

第四篇：三个体系

对“三个体系”内涵及相互关系的几点认识

“三个体系”—档案资源体系、档案利用体系和档案安全体系建设—是档案事业发展的核心与基础，是相互联系的有机整体。本文就“三个体系”的科学内涵、发展现状、主攻方向、目标任务以及相互间的关系和不同地位进行了阐述。

杨冬权局长继2008年提出“两个体系”建设的主导思想之后，今年5月又提出了“确保档案安全保密的档案安全体系建设”。“三个体系”建设思想的提出，既是对过去档案工作发展实践的更全面的概括，又是对未来档案事业发展战略的更科学的谋划。“三个体系”建设为今后档案事业的又好又快发展明确了发展方向、工作目标和根本任务，提出了新的更高要求。下面，我就“三个体系”建设，谈几点粗浅的学习体会。

1档案资源体系的内涵

什么叫档案资源体系?我理解其内涵应包含三个方面:一是档案的资源总量;二是档案的内部结构;三是档案的空间布局。这三个方面共同构成档案资源体系。就目前的发展现状来看，档案资源体系存在的主要问题是:国家综合档案馆馆藏总量不足，馆藏结构不合理，综合档案馆明显不“综合”，致使国家档案资源分散保存的趋势越来越明显。

建立覆盖人民群众的档案资源体系，需要从三个方面努力:

一是扩大资源总量。这是资源体系建设的重中之重。

二是优化资源结构。要适应经济社会多元化发展的要求，在“多元化”资源上做文章，在“综合”二字上下功夫，大幅度增加新型载体档案门类，丰富馆藏内容，优化馆藏结构，建设内涵丰富、门类齐全的综合档案馆。这是资源体系建设的当务之急。

三是优化空间布局。这是资源体系建设的根本之策。

完成上述三项任务，需要大刀阔斧地整合档案资源。通过对现有档案资源空间布局和内部结构的调整，实现档案资源和效益的最大化，实现档案资源的社会共享。档案资源整合既包括对档案实体的整合，又包括对档案信息的整合。

在整合中应坚持以下原则:

一是共有共享原则。实现资源共有共享是资源整合的目的，没有共有共享的目的，就没有必要整合档案资源。另外，实现资源共有共享也是推动资源整合的最大动力，没有共有共享，很难获得各资源持有单位的支持和配合。档案人要有不求所有、但求所在的全局意识和长远观念，保证资源归全社会共有，信息由最大多数人共享。

二是“上窄下宽”原则。从需要整合的档案实体来说，其覆盖面应呈现“上窄下宽”状态，即中央一级综合档案馆资源整合的面最窄，省一级综合档案馆资源整合的面稍宽一些，市一级相对较宽，县一级整合面是最宽的。

三是“上虚下实”原则。这和“上窄下宽”原则是一致的。从需要整合的档案信息翔实程度来说，上面要虚一点，下面要实一些。上面整合的是档案的目录及部分信息，下面整合的才是档案实体及全部信息。有些档案信息上面只整合一个目录，知道这些档案在哪一级存放就可以了，通过网络平台丝毫不影响资源共享。我不同意把基层的实体档案都整合到上一级去。比如，乡一级的档案，它的发生地在乡级，利用者在乡里，档案的意义就在乡里，你不要把它集中到县里。不要盲目地把下一级存放的档案整合到上一级来。可以整合档案的信息，不要整合档案的实体。

四是分级管理、效率优先原则。档案保管要分级分类，哪一级档案馆该存放哪一级档案要经过认真地思考。不是说越集中越好，也不是说越分散越好，一定要有合理的度。衡量这个“度”的标准是，档案应放到它最能发挥作用的地方，这就是效率优先原则。比如说，宋朝的档案放到开封市档案馆最好，焦裕禄的档案放到兰考县档案馆最好，红旗渠的档案放到林州红旗渠纪念馆最好。放到它的发生地，最能发挥它应有的作用。我们的综合档案馆一定要在“综合”二字上做文章，要名副其实。什么是名副其实的综合档案馆?综合档案馆应该是什么都要有，但并非什么都要“全”。“有”是指一定要有能够反映各方面历史的档案资料;“不全”是指同类的档案资料不一定要全部进馆，只收集“有代表性的”即可，大量同类同质的专业档案没有必要也不可能全部收进档案馆。比如企业档案的接收，可以选择不同时期、不同行业、不同所有制形式的企业档案，没必要将全部企业的档案都接收进馆。综合馆的馆藏，一定要能够反映这个区域的全貌;综合馆的服务，一定要能够覆盖这个区域的全面;综合馆的影响力，一定要能够主导这个区域的档案工作，这才叫名副其实的代表这个区域水平的国家综合档案馆。

总之，整合档案资源，是资源建设的一个重要抓手，也是未来档案事业大发展的一个重要机遇。这是加强资源建设的需要，是提高利用效率的需要，是确保档案安全的需要，是强化综合档案馆功能、提高综合档案馆地位的需要，是档案人靠“有为”争得“有位”的需要。

2档案利用体系的内涵

什么是档案利用体系?就是利用档案资源为社会公众提供服务的能力。包括服务对象、服务范围、服务方式、服务内容、服务手段和服务体制机制等各个方面。从各级国家综合档案馆现有的利用体系来看，主要存在以下问题:服务面比较窄且利用形式单一，绝大多数档案馆还是坐等利用者上门，处.于被动服务状态，服务方式不够灵活多样;开发利用力度不够，“重保管、轻利用”的思想束缚严重，一些巫待开发利用的档案资料仍束之高阁，还没有对外公布开放;利用效率不高，进出档案馆大门的麻烦、手工检索的繁琐、管理手段的落后、服务设施的不完善等一系列的问题，还不适应利用工作的需要;编研成果欠缺，一些编研产品质量不高、实用性不强、利用效率低下，缺乏有深度、广度的编研产品，还不能满足利用者的需求。这些问题已经严重制约了方便人民群众的档案利用体系建设。

应当怎么建立档案利用体系?我们知道，服务是档案部门永恒的主题，是档案工作的意义所在，也是档案利用体系建设的核心所在。我们不能空喊要树立为人民服务的宗旨、要坚持以人为本的理念，必须把这些大道理同档案工作的实际结合起来;必须在牢固树立全心全意为人民服务宗旨的同时，树立尽职尽责为档案服务的宗旨意识;必须在始终坚持以人为本理念的同时，树立以档案为本的服务理念;必须在建立健全为现实服务的体制机制的同时，建立健全为历史服务的体制机制。要把为人民服务的根本宗旨体现在为档案服务的具体工作中，换句话说，要用为档案服务的具体行动实践为人民服务的宗旨。要把以人为本的理念落实到以档案为本的行动中，用以档案为本的实际成效践行好以人为本的理念。档案服务包括为现实服务和为历史服务两个方面。为现实服务，就是在档案信息资源的开发利用方面下功夫、挖潜力，打破一些“条条框框”的束缚，拓展档案服务领域，丰富档案服务内容，创新档案服务机制，完善档案服务手段，改善档案服务条件，提高档案服务质量，变被动服务为主动服务，变被动利用为主动利用，满足社会各方面和人民群众的档案利用需求。为历史服务，就是在收集档案时保证齐全完整，在保管和提供现实服务中，最大限度地保证档案的安全，不影响其历史寿命，这就是最好的为历史服务。把这两个服务搞好了，档案利用体系建设自然就完善了。

我们现在讲的服务主要侧重于为现实服务，必须看到，这只是档案工作的现实意义，并不是档案工作的全部价值，档案人更长远不变的职责恰恰应是为历史服务。强调为现实服务，决不能忽视为历史服务，因为这两者有时会是矛盾的。如:现实中一些不光彩的档案资料怎么办?是不是从现时政治需要出发对应人库的档案作出取舍?绝对不能。这类档案可以暂不公开，但必须如实完整地保存。所以，在某些时候，为历史服务甚至要高于为现实服务，这才是真正的“史官”应该做到的。

3档案安全体系的内涵

档案安全体系是确保档案实体和信息安全的基础设施和制度规范。包括档案安全政策法规及规范保障、物质保障、技术保障、机制保障和制度保障，档案馆(库、室)建设、档案抢救与保护、档案工作突发事件应急处置、档案信息安全管理和档案合理开放利用控制等档案安全的各个环节。基础设施是硬件，制度规范是软件。档案安全体系建设包含三个层面:

一是确保档案实体的安全，不损毁，不丢失;二是确保档案信息的安全，不失密，不泄密;三是确保档案的完整齐全并尽量延长档案实体和信息的保存时限。从档案安全的性质上说，前两个方面的不安全因素可能造成的损失都是主观努力可以避免或减少的，后者则是主观努力虽可延缓但最终难以阻止的。从档案安全的范围上说，前两个方面的不安全因素可能造成的损失都是局部的、偶然的，后者则是全局的和必然的。从档案安全给予人们的感觉而言，前两者造成的损失是有形的，是可感觉到的，后者造成的损失是无形的，是人们感受不到的。

确保档案实体和信息的安全，是档案安全体系建设的现实任务，是主要任务，是现在必须努力完成的任务;尽量延长档案实体和信息的保存时限，是档案安全体系建设的历史任务，是长期任务，是需要今后努力完成的任务。实质上，确保档案实体和信息的安全，已包含有尽量延长其保存时限的意思。我之所以把后者单列一个题目，是因为我们实际抓安全工作时，往往忽视这个方面，认为只要档案及信息不丢失、不损坏，就是安全了，而对时间造成的无形的损害重视不够。另外，确保档案的完整齐全并尽量延长保存时限，不仅涉及到现有档案的安全，也涉及到今后档案征集、保管、利用的各个方面，是一项更具全局意义和历史意义的工作。

如何建立档案安全体系?一是要靠制度保安全，建立一套完整的、符合现实和发展需要的安全指标体系，制定确保这个指标体系落实的工作规范。包括健全和完善档案安全法规、规章、制度、技术标准等，要在档案法、档案法实施办法、档案管理条例等法律法规的修改中，增加档案安全保密方面的内容，使档案安全在档案法律法规中不缺位、有地位;要在档案安全法律法规、规章制度条文中，明确对违反者处罚的具体规定，并加大对违反者处罚的力度，也就是说要有硬规定、硬办法，使档案安全法规制度具备威慑力、约束力;要在档案安全法规制度的执行中，加强督促检查，规范工作程序，发现一处，查处一处，切实对违反档案安全法规制度的人和事进行查处，使档案安全法规具有执行力、震撼力。二是要靠硬件保安全，建设完备的抗震、防盗、防火、防水、防潮、防尘、防虫、防鼠、防高温、防强光等基础设施。这里，主要涉及馆库建设和安全设施建设两大因素。一方面，要严格按照《档案馆建设标准》和《档案馆建筑设计规范》，加强档案馆和档案库房建设，为档案建造一个安全的巢、坚固的家。另一方面，在档案馆重要部位要安装自动报警、自动灭火、温湿度调控、监控设施，没有条件的至少要配备灭火器、除湿器等简易设备，做到有备无患。

三是要靠工作保安全，建立行之有效的科学管理、安全防范和应急处置机制。实践证明，绝大部分安全事故都是因为工作不到位造成的，所以做好工作时确保档案安全的主要措施。这就要求必须加强内部管理，确保各项安全措施真正落实到位。要层层落实档案安全责任制，层层签订档案安全保密承诺书，建立档案安全保密记录和严格的检查程序，确保各个工作环节中档案的安全保密，即使档案安全事故发生了，也可以进行追溯性检查甚至追回档案。

四是要靠科技保安全，采用先进的管理设备、现代化管理手段和科学的抢救措施，尽可能延长档案实体的寿命，延续档案信息的存在。先进的安全防范技术可以弥补馆库建设、基础设施建设等方面的先天不足，弥补人们在安全保密方面的懈怠疏失，可以为档案安全加一道“技术保险”，从而进一步提高档案安全系数。如指纹识别、虹膜识别、脸部识别、红外报警、磁条防盗、条码管理、水印防伪、电子文件封装、信息防火墙等一系列高新科技成果的应用。上述各项措施中，制度和基础设施是条件，是基础;工作是重点，是保证;科技是潜力，是方向。三者缺一不可。对档案人来说，条件的改善受制于经济水平和外部因素，只能积极争取，量力而行。工作是主要的，是安全体系建设的重中之重。科技既要靠自己，更要靠社会力量。

4“三个体系”的相互关系

纵观“三个体系”建设，档案资源体系建设是基础、是根本、是最主要的，是档案工作赖以生存的必要前提;档案利用体系建设是目的、是意义所在、是衡量档案工作成效的标准，是档案工作的最终归宿;档案安全体系建设是保障、是为档案资源体系和档案利用体系建设服务的，是档案工作的生命线和底线。“三个体系”是一个密切的有机整体，相互依存、相互促进、相互限制，不能将其割裂开来。在实际工作中，“三个体系”建设的进程，或许在某个地域、某个时期，其中一个体系建设速度(进度)优于其他体系建设，但不证明这个体系就能率先建成，就能占主导地位。孰轻孰重，还应从档案事业长远发展的角度去审视，从档案事业科学发展的实际去衡量，不能一跳而就，更不能顾此失彼。在工作中“三个体系”建设同时部署、同时落实，这无疑是正确的。但是，我不赞成把“三个体系”看作同等重要、或看作是需要付出同等力量去落实的认识和做法。因为这样看似乎逻辑完整严密，实际上并不符合客观情况，也不利于突出工作重点。

三个体系”建设就其功能地位来说，是有先有后、有主有次的，就其工作量来说，是有大有小、有重有轻的。毫无疑问，在“三个体系”中资源体系是最重要的，是档案部门的当务之急和根本之策。它在“三个体系”建设中处于源头，占据主导地位，对于推动新时期档案事业的又好又快发展，有着决定性作用。有了完善的档案资源体系，才能建立完善的档案利用体系，也才有必要建立档案安全体系;抛开了档案资源体系建设，档案利用体系和安全体系建设就成了无源之水、无本之木。可以说，档案资源体系建设是新时期档案事业大发展、大转变中应当紧紧抓住的关键环节，应当牵住不放的“牛鼻子”。这个抓住了，就等于抓住了机遇，赢得了主动;丢掉了，可能就会多少年赶不上，致使整体工作的被动和落后。我们讲安全高于一切，并不是就其逻辑意义上讲的，而是就其否定意义上讲的。即:安全虽不能保证资源建设和利用体系一定能做好，但“不安全完全可能毁掉资源建设和利用体系的成果”。这和讲“改革、发展、稳定”的关系有点相像。换句话讲，可以说安全是为了资源保持完整、服务更加到位，但不能反过来说资源完整和服务到位是为了安全。这就要求我们，在工作中必须处理好档案资源体系、利用体系和安全体系建设的关系，做到相互促进、共同发展，既不能因强调安全而影响了档案的征集保管与开发利用，也不能因强调征集保管与开发利用而忽视了档案的安全。

第五篇：医疗器械体系认证

医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）

第二类医疗器械注册申请材料要求：

1、医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明;

3、产品技术报告;

4、安全风险分析报告;

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

9、医疗器械说明书;

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件

1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件

3、真实性核查文件;附件

4、授权委托书;附件

5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。