第一篇：30所养老机构药品不良反应报告制度建立和实施情况调查.
《中外医学研究》第12卷 第19期(总第243期2014年7月
调查研究 Diaochayanjiu ①广州市老人院 广东 广州 510550 30所养老机构药品不良反应报告制度建立 和实施情况调查
王丽莲① 陈智超① 曾祥菲① 符锦花①
【摘要】 目的:探讨养老机构药品不良反应的实际情况。方法:运用电话调查问卷的方法,挑选了35家市区养老院,有30家接听并接受调查,5家无人接听或者不接受问卷调查。结果:30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度,占16.67%。药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关,口服用药有2~5种,出现的不良反应有4%,6~10种的达到7%~10%,而口服11~15种的数据显示为24%~28%,16~20种的情况下高达40%~54%。结论:合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施
【关键词】 养老机构;药品;不良反应;医疗安全
中图分类号 R97 文献标识码 B 文章编号 1674-6805(201419-0057-02
药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR,是说人在依据药品指导书中的正常用药方法及用量条件下发生的同治疗预期无关的反应[1-2]。老年人随着年龄的增长,体内各个器官都会有功能衰退问题发生。常见的有肝、肾功能不良,身体机能调节能力以及疾病抵抗能力变弱等。老年人容易患病,且服药较多,记忆力减退更是导致思路混乱,因此老年人对药物的耐受程度有了极大的降低,更容易引发服药后的不良反应问题。2011年国家颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号,其中明确规定了医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,且必
须根据国家制度的要求完善好特定机构中有专职工作人员来做好内部的药品不良反应监测及报告整理任务[3-4]。在检测后分析评价收集到的数据,并将资料做好记录呈交管理部门,进而控制药品的使用,从根源上避免有不良反应问题的再次发生。老年人身体机能弱化,非常容易产生各种慢性疾病,不同疾病的患者更是需要有特定的医疗服务,如果仅仅依靠患者家属来进行照顾有极大的不可实现性,于是越来越多的老年人选择了养老院。本文旨在了解本市养老机构药品不良反应现状,并依据实际情况来分析各机构所有制度的科学合理性,讨论监管措施,为日后工作的开展提供重要依据。1 资料与方法1.1 一般资料
随机挑选广州市内35所养老机构,对其进行自制问卷的在线调查。所选35家机构中有30家成功进行,符合调查有效性要求。
1.2 调查工具
根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国职业医师法》、《护士条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关规定,综合分析后完成对本市养老机构中药品不良反应调查的表格及问题设置,旨在通过对不同机构的调查研究来得到药品不良反应的一手数据,将数据制成表格并对应医务人员执业情况等。
1.3 调查方法
运用电话调查问卷的方法。调查养老机构情况、医务机构设置、药品不良反应报告制度建立情况、执业人员情况、医疗需求等。1.4 统计学处理
本次研究得到的数据采用Windows 中的Excel 表格工具进行统计分析。2 结果
2.1 当前机构状况
2.1.1 本市各养老机构的床位调查 本次研究入选的30所养老机构中共有5383张床位,各个机构的办院性质及对应床位数目详细情况见表1。
表1 广州市区30所养老机构基本情况
% 机构性质机构总数床位数集体办56.67(12/3063.24(3404/5383个体办36.67(11/3021.70(1168/5383股份制
6.67(2/30 15.06(811/5383 2.1.2 医疗机构设置 研究入选的30家养老机构中,有6家取得《医疗机构执业许可证》,同时可以开展相应的诊疗,占总研究机构数目的20.00%;16家机构没有取得《医疗机构执业许可证》,但是有相应诊疗工作,占总数的5 3.33%;剩余8家机构完全没有设置医疗室,占总数的26.67%。
2.1.3 药品不良反应报告制度建立情况 30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度,占16.67%。
2.1.4 执业人员情况 30家养老机构中共有医护人员220人,其中执业医师81人,助理执业医师8人,护士131人。各个机构中医护人员情况见表2。
表2 30所养老机构中医护人员220人分布情况
人(% 机构性质执业医师助理执业医师护士集体办65(80.253(37.50103(78.63个体办14(17.285(62.5025(19.08股份制
2(2.47 3(2.29 调查研究 Diaochayanjiu
《中外医学研究》第12卷 第19期(总第243期2014年7月
2.2 医疗护理需求
30所养老机构内老人健康调查结果显示,入住老人大多患有不同程度的慢性疾病,据本文研究,药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关,口服用药有2~5种,出现的不良反应有4%,6~10种的达到7%~10%,而口服11~15种的数据显示为24%~28%,16~20种的情况下高达40%~54%。讨论
随着年龄的增长,老年人的机体在生理、生化、组织形态等方面都会出现退行性变化,他们更需要专业的用药指导和药品不良反应监测。而在养老机构中,如果没有配备足够的医护人员对老人的用药情况进行监督指导,没有建立健全的药品不良反应报告制度,很容易发生用药不当的情况并发生药品不良反应,甚至危及生命[5-6]。
老年人中多是因为抗菌类药物的使用而发生不良反应,其次多是抗高血压类药物、帕金森疾病治疗药物以及精神病方面的药物。老年人如果服用长效苯二氮卓类安眠药或者是华法令、肝素及抗心律失常药品,都会明显增加不良反应的发生概率。老年人很多有失眠的症状,服用长半衰期的苯二氮卓类安眠药容易在体内蓄积,因此镇静作用增强且有潜在的精神运动性损害,使摔倒和髋关节骨折的发生风险增加。
近期北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示,我国在中年人(45~64岁及老年人(≥65岁中,高血压患病率依次为36.7%和56.5%。根据2010年我国中华医学会糖尿病分会在15个省市开展的糖尿病及代谢综合症调查结果数据显示,在国内的部分大城市中人们患糖尿病的发病率超过了10%。糖尿病患者约50%合并高血压。老年人同时服用多种药物的情况比较普遍。老年患者大多处于长期服药阶段,药物的副作用也对患者各脏器产生影响,这也导致老年患者多为药源性疾病高危人群。养老机构在实际工作中更应加强用药疗效和不良反应的观察。老年患者服药发生不良反应的另一个主要因素为长期用药且服用的药物种类繁多。用药的复杂性增加了药物的不良反应,使老年患者成为药源性疾病的高危人群,所以密切观察用药疗效及不良反应是十分重要的。
据临床数据显示,当前我国老年人的药物不良反应率为13.4%,其发生率为青壮年的3~7倍[7]。随着现今新药品种的日益增多,用药频度和数量不断攀升,老人服用药品发生的药品不良反应事件更容易发生[8]。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。
为了加强养老机构临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性。有条件的养老机构应该根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号的相关规定,实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。养老机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本养老机构老人用药过程中发现的不良反应情况。
养老机构在给老人发放药品时要详细交代药品的服用方法和注意事项,严格依据制度要求开展工作。
随着养老机构数量的增多,从表2可以看到,大部分优质的医疗资源集中在集体所有制的公办养老院。政府应加强养老机构医疗服务的管理,重视老年人的用药安全问题,合理规划养老机构的医疗资源,对养老机构的管理人员加强法律法规相关内容和管理知识的培训,健全制度建设,使老年人在养老机构能够放心,安心颐养天年。
参考文献
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查[J].中外医学研究,2011,8(18:160-161.[4]毕飞.关爱老人,加强老年患者的合理用药与监护[J].中外医学研究, 2010,8(21:201-202.[5]邓群好.持续家庭访视对慢性病空巢老人健康状况的影响[J].中外医 学研究,2013,11(4:48-49.[6]江继换.浅谈影响老年患者护理安全的原因及应对措施[J].中国医学 创新,2013,10(1:155-156.[7]齐斌.老年性痴呆的康复护理[J].中国医学创新,2010,7(23:144-145.[8]戴凤珠.心理干预对老年颅脑损伤患者焦虑抑郁心理的影响[J].中国 医学创新,2012,9(4:23-25.(收稿日期:2014-03-21(编辑:黄新珍 统计学符号的书写
按照国家标准GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写,常用如下:(1样本的算术平均数用英文小写x-(中位数仍用M;(2标准差用英文小写s;(3标准误用英文小写Sx;(4t检验用英文小写t;(5F检验用英文大写F;(6卡方检验用希文小写字2;(7相关系数用英文小写r;(8自由度用希文小写μ;(9概率用英文大写P(P值前应给出具体检验值,如t值、字2值、q值等。以上符号均用斜体。
第二篇：药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容： 5.1定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；
5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：
5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三篇：药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工
作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：
⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药
品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写
不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报
表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：
⑴ 《药品不良反应报告表》
药品不良反应报告管理程序
1、目的：规范药品不良反应的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称
ADR）的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：
⑴ ADR的处理原则
A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投
诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序
及时处理。
B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委
婉，意见要明确。
C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问
题再次发生。
⑵ ADR的处理程序
A、不良反应（ADR）的反馈及登记
a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面
形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR
信息应包括以下内容：
◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
◆、ADR的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。
B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。
b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：
◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；
◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发
生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部
记录在案，不得遗漏；
◆、调查用户单位或医院基本情况；
◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发
复核检查制度，不良反应百分率；
◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；
◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
c、不良反应（ADR）的评估、分类
◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。
d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定
◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；
◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工
作日内提出详细的处理方案（措施）；
◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审
核批准应在1个工作日内完成）；
e、处理方案（措施）的执行
◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经
理；
◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；
◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工
作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收
决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；
◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；
f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）
g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理
◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；
◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。
⑶ ADR的监测及报告
A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；
B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；
D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。
药品不良反应监测调查表
表格编号：
LEK-JL.08-21-2003序号：
查询单位（盖章）：
贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：
说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生
说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生
如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况
药品名称剂型商品名规格
生产企业批号有效期
患者情况
处理情况
处理结果
地址邮政编码
联系人电话/传真填报日期年月日
请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！
药品不良反应报告
表格编号：LEK-JL.08-17-2003
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名性别：
男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号工作单位或住址：
电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□
表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人单位：职务：
报告人签名：
第四篇：药品不良反应报告制度
药品不良反应（事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；
1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和 个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反 应监测中心报告。
第五篇：药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》
三、职责：
1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：
1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报
4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
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