进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)

第一篇：进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)

进口药材管理办法（试行）

国家食品药品监督管理局令

第22号

《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

局长：邵明立

二○○五年十一月二十四日

进口药材管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章 申请与审批

第一节 一般规定

第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节 药材进口申请与审批

第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章 登记备案

第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。第四章 口岸检验和监督管理

第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章 法律责任

第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。

第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。

第六章 附 则

第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。

首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。

已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。

无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。

第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。

本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。附件1

药材进口申报资料项目及要求

一、非首次进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下述资料一式一份。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

二、首次进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。

其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：

1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。

2、药材质量标准起草说明。

3、药理毒理研究资料综述。

4、主要药效学试验资料及文献资料。

5、一般药理研究的试验资料及文献资料。

6、急性毒性试验资料及文献资料。

7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

三、补充申请的申报资料项目及要求

（一）变更申请人名称

申请人需报送下列资料一式一份。

1、《进口药材补充申请表》。

2、《进口药材批件》原件。

3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。

（二）变更到货口岸

申请人需报送下列资料一式一份。

1、《进口药材补充申请表》。

2、《进口药材批件》原件。

3、购货合同（复印件）。

以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。附件2

登记备案资料项目及要求

申请人需报送下列资料一式两份。

一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。

二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

三、原产地证明复印件。

四、购货合同复印件。

五、装箱单、提运单和货运发票复印件。

六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。

七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。

上述各类复印件应当加盖申请人公章。

附件3

国家食品药品监督管理局

进口药材申请表

申请编号：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│申请事项

│

│

├──────┘

│

│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材

│ │

〇非首次进口药材

│

│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件

│ ├──────┬────────────────────────────────┤

│进口药材情况│

│

├──────┘

│ │3．中文名：

│ │4．拉丁学名：

│ │5．英文名：

│ │6．别名：

│ │7．产地（国家）：

│ │8．出口地（国家）：

│ │9．申请进口数量（公斤）：

│ │10．包装材料：

│ │11．包装规格：

│ │12．合同号：

│ │13．检验标准： 〇中国药典

版

│ │

〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）

│ │14．到货口岸：

│ │15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局：

│ │16．是否属濒危物种

〇是 〇否

│ │17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │ │

原批件号：

│ ├───────────────────────────────────────┤

│18．申请进口理由：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│ 申请人

│

│

├──────┘

│

│19．机构：

□本机构负责缴费

│ │名

称：

│ │组织机构代码：

│ │相关证件：1．《营业执照》 编号：

│ │

2．〇《药品生产许可证》编号：

│ │

〇《药品经营许可证》编号：

│ │法定代表人：

职位：

│ │注册地址：

邮政编码：

│ │生产地址：

邮政编码：

│ │注册申请负责人：

签名：

职位：

│ │电话（含区号及分机号）：

传真：

│ │电子信箱：

│ │联系人：

电话：

│ ├────────┬──────────────────────────────┤

│其他相关情况

│

│

├────────┘

│

│20．机构（出口商或出口企业）：

□本机构负责缴费

│ │名

称：

│ │组织机构代码：

│ │相关证件：《营业执照》

编号：

│ │法定代表人：

职位：

│ │注册地址：

邮政编码：

│ │生产地址：

邮政编码：

│ │联系人：

电话：

│ │

│

│21．机构（国外加工企业）：

□本机构负责缴费

│ │名

称：

│ │组织机构代码：

│ │相关证件： 《营业执照》

编号：

│ │法定代表人：

职位：

│ │注册地址：

邮政编码：

│ │生产地址：

邮政编码：

│ │联系人：

电话：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌─────┬─────────────────────────────────┐

│ 申 明 │

│

├─────┘

│

│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│ │理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│ │提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│ │本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│ │完全一致。

│ │

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

│ │23．其他特别申明事项：

│ │

│

│

│

│

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│

│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期：

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│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX

填表说明

一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。

二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。

三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。

四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。

五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。

六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。

七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。

八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。

九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。

十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。

第二篇：《医疗器械标准管理办法》试行(局令第31号)

《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）

国家药品监督管理局令第31号

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议 通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法（试行）

第一章总 则

第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能

第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管 理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；

（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行 业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标 准；

（四）监督实施医疗器械标准；

（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医 疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；

（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；

（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初 审；

（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章国家标准和行业标准的制定和发布

第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术 分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核 后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章注册产品标准的制定和审核

第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准 编制说明。

注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

（三）管理类别确定的依据；

（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

（五）产品自测报告；

（六）其它需要说明的内容。

第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报 国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺 序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的 医疗器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

│││└ 发布年号

│││

││└─────注册产品标准顺序号

│└───────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└──────────────────注册产品标准代号

第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发 布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核 部门复核。

第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章标准的实施与监督

第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册 产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业 标准。

第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生 产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗 器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章附则

第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。

第三篇：医疗器械注册管理办法(局令第16号)

医疗器械注册管理办法（局令第16号）

《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年三月二十七日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监 督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核 准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册 证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证 书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第 三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准 产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份 X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份 X2----产品类别

XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试 验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床 试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册 型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型 式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。5．注册产品标准及编制说明。6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体 系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注 册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且 所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重 大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方 法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规 定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原 出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申 请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型 产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是 否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的 决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决 定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已 获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影 响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。

第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》 专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申 报注册。第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。

第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件 的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新 注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工 作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更 手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注 册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日 期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再 生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制 产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式 生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查 批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测 报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统 计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督 管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样 品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证 书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监 督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原 注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注 册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理 由，并提供有关文件或样品。

第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督 管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售 和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。

第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督 管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违 法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械 产品注册管理办法》同时废止。

附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定

附件

医疗器械注册临床试验报告分项规定

┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃产品分类│基本情况│ 具备条件 │ 临床报告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三类产品│

一、无论│原产国政府未批准在本│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃ │何种情况│国上市的产品。│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三类植│

二、企业│境内产品未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃入型产品│无产品进│境外产品原产国政府已│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│ ┃

┃ │市场。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃ ┃ │已有产品│ │ ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场。│市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│组织专家组认可。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企业质量体系已经 │ ┃

┃ │ │中国政府审核，但不涵│ ┃

┃ │ │盖所申报产品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │ │市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业其它产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃

┃ │ │抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三类植│

四、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃入型产品│有产品进│ │ ┃

┃ │入过中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供同类产品注册上市时的┃

┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│临床报告，经中国政府组织的专家组┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同类│ │ ┃

┃ │产品，但│

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │不属同型│质量体系不涵盖所申报│ ┃

┃ │号。│的型号。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃

┃ │ │ │市时的临床报告； ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同种产┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │型号并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业的同类产品 │ ┃

┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃

┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │已有产品│ │ ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准同种产┃

┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│品注册上市时的临床报告，经中国政┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│府组织的专家组认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同型│ │ ┃

┃ │号产品，│

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │但不属同│质量体系不涵盖所申报│ ┃

┃ │一规格。│的规格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃

┃ │ │ │市时的临床报告； ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同类产┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业同类产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃

┃ │ │抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三类│

六、企业│境内产品未批准上市，│境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃产品 │无产品进│境外产品原产国政府已│ ┃

┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场。│市。│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │ │ │组织的专家认可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │有产品进│ │ ┃

┃ │入过中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │报产品第│府已批准申报产品在本│组织的专家认可。┃

┃ │一次进入│国上市； │ ┃

┃ │中国市场│ │ ┃

┃ │。│

2、属采用超声或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃

┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │府已批准，申报产品在│ ┃

┃ │ │本国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、诊断型产品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超声或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射线、伽玛射线以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │疗源的治疗设备； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业的其它产品 │ ┃

┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃

┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三类│

八、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定 ┃

┃产品 │已有产品│ │的临床报告； ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国注册时的临床报┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│告，经中国政府组织的专家认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同类│ │ ┃

┃ │产品。│

2、属采用超声或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃

┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同时具备： │提供本企业同类产品注册上市时的临┃

┃ │ │ │床报告。┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│ ┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企业同类产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有4年以上无 │ ┃

┃ │ │抱怨的记录； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、产品有抱怨记录的 │ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二类产品│

一、无论│中国政府未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃ │何种情况│境外产品原产国政府尚│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┃ │ │未批准申报产品在本国│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、产品│A：境外产品原产国政 │提供原产国政府批准产品上市时的临┃

┃ │第一次进│府已批准申报产品在本│床报告。┃

┃ │入中国市│国上市。│ ┃

┃ │场 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境内产品中国政府 │提供本企业同类产品注册上市时的临┃

┃ │ │已批准本企业同类产品│床报告。┃

┃ │ │在中国上市，进入市场│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同 的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性 能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引 起的不良事件；

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第四篇：进口药品管理办法

进口药品管理办法

【标题】 进口药品管理办法

【文号】 卫生部令第６号 【颁布单位】 卫生部

【内容分类】 药政类 【名称】 进口药品管理办法

摘自：广西卫生信息网

第一章 总 则

第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册

第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商 有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的 品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性 进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产 质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学 名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作 用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。

第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行 药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。

第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商 应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准

第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标 准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验

第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证 书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。

第十五条 报验单位应在海关放行后７日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽 样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。

第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后２５日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单 位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与 当地卫生行政部门研究处理。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口 岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起９０日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有 异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。

第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明 放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进 口药品，按照海关的规定办理。本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔

第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸 药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果 应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚

第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门 予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。

第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证 明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政 处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。

第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。

第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。第二十九条 本办法由卫生部负责解释。

第三十条 本办法自１９９１年１月１日起执行。

附１：

进口药品抽样规定

一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行 药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。

二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次 抽样。

四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（１）原料药：１０件以内抽样１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件计； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件计； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件计； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件计； 药品包装为５—１０公斤的，每２００公斤抽样１件，不足２００公斤者以２ ００公斤计。１公斤以下药品包装，每２０公斤抽样１件，不足２０公斤者以２０公斤计。（２）注射剂（包括抗生素）： ２万支（瓶）以下，抽样１件； ５万支（瓶）以下，抽样２件； １０万支（瓶）以下，抽样３件； １０万支（瓶）以上，每增加１０万支（瓶）加抽１件，不足１０万支（瓶）以１０万支（瓶）计。２００毫升及其以上的注射液，每１万瓶抽样１件。（３）其它制剂： 每２万盒（瓶），抽样１件。

五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的３倍，贵重药品为２ 倍量。１公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报 验单位。

六、抽样方法：（１）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品 名、厂名和批号等。（２）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接 倾入样品瓶内、混匀。（３）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明 抽样数量及日期。

七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。

八、抽样注意事项：（１）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。（２）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（３）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心 搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（５）爆炸性药品应勿震动近热。（６）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（７）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（８）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将 原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。

附２：

进口药材抽样规定

一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材 的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同 者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。

三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单 位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

四、抽样方法 １．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或 其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。２．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一 应抽包件中抽取代表性份样２５０—５００克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。一般药材的检验样品不得少于１公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及 质量情况决定。３．抽取的检验样品，一般品种分为３份；１份检验，１份复验，１份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余 样品作为留样。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验 单位限期领回。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留１年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根 据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。４．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（１）一般药材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽样。按总件数的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做 检验样品。（２）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代 表性样品。羚养角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤计，一般每箱 １５公斤）抽取１份检验样品。广角、犀角，整支的每支作１份检验样品。广（犀）角块（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤计）抽取１份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作１份检验样品，散装虎骨１箱（包）抽取１份检验样品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份检验样品。（３）牛黄：每６公斤抽取１份检验样品（不足６公斤以６公斤计）。全部开 箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于２００克，现场检验霉 变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约５ ０克）。（４）麝香： 壳麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择３０％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样 品（约５０克）。根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余７０％壳麝香个子亦需逐个剖 开做现场检验。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每１小包装抽取份样即为检验样品（共约 ５０克）。（５）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样 混合均匀，抽取检验样品（约６克）。（６）熊胆：每１０支熊胆为一小批（不足１０支以１０支计）。各支分别抽 取份样即为检验样品，分别检验（各约１克）。（７）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份 检验样品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件计）抽取１件，做现场检验。酌情抽取 代表性样品为检验样品。（９）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤计）抽取１份检验样品。每份取１０条做检验，留样１条。（１０）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。（１１）石决明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件计）增倒１件。倒包样品，逐 件做现场检验。酌情抽取代表性样品。（１２）朝鲜红参：不同规格分别取样，每２０盒开１盒（不足２０盒以２０ 盒计），抽样约１００克，每增加２０盒增开１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒计），抽取１份检验样品。（１３）西洋参： 统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为１件计。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件计）增抽１件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约１００克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取 检验样品（５０—１００克）。原装西洋参：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件计）增抽１件。按抽样件数的１／２倒箱（包）做现场检查。然后参照统装 西洋参，抽取检验样品。（１４）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约５０克。全部份样混合均匀，四 分法缩分抽取检验样品（约７５克）。（１５）天竹黄、安息香：１０箱以下开２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱计）增开１箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混 合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约５００克）。（１６）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于３００克 作为检验样品。（１７）血竭：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型 血竭共约５００克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约５０ ０克）。（１８）苏合香：以最小包装作为１件计。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件计）增抽１件。每件抽 取的份样即为检验样品，分别检验。（１９）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份 样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约５００克）。（２０）芦荟：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件计）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件计）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件计）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件计）增抽１件。每件抽取的份样即为检 验样品，分别检验。（２１）藤黄：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。

五、抽样注意事项： １．抽样工具，必须保持清洁和干燥。２．抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。３．根据到货的质量数量和包装异常情况，因检验工作需要可适当变更抽样方 法和数量时，抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。

第五篇：音像制品进口管理办法

音像制品进口管理办法

中华人民共和国新闻出版总署 中华人民共和国海关总署

第53号

《音像制品进口管理办法》已经2011年3月新闻出版总署第1次署务会议和海关 总署通过，现予公布，自公布之日起施行。

二〇一一年四月六日

第一章总则

第一条 为了加强对音像制品进口的管理，促进国际文化交流与合作，丰富人民群众的文化生活，根据《音像制品管理条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘、激光视盘等。

第三条 凡从外国进口音像制品成品和进口用于出版及其他用途的音像制品，适用本办法。

前款所称出版，包括利用信息网络出版。

音像制品用于广播电视播放的，适用广播电视法律、行政法规。

第四条 新闻出版总署负责全国音像制品进口的监督管理和内容审查等工作。

县级以上地方人民政府新闻出版行政部门依照本办法负责本行政区域内的进口音像制品的监督管理工作。

各级海关在其职责范围内负责音像制品进口的监督管理工作。

第五条 音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第六条 国家禁止进口有下列内容的音像制品:(一)反对宪法确定的基本原则的;(二)危害国家统一、主权和领土完整的;(三)泄漏国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的;(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的;(五)宣扬邪教、迷信的;(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的;(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的;(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的;(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的;(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。第七条 国家对设立音像制品成品进口单位实行许可制度。

第二章进口单位

第八条 音像制品成品进口业务由新闻出版总署批准的音像制品成品进口单位经营;未经批准，任何单位或者个人不得从事音像制品成品进口业务。

第九条 设立音像制品成品进口经营单位，应当具备以下条件:(一)有音像制品进口经营单位的名称、章程;(二)有符合新闻出版总署认定条件的主办单位及其主管机关;(三)有确定的业务范围;(四)具有进口音像制品内容初审能力;(五)有与音像制品进口业务相适应的资金;(六)有固定的经营场所;(七)法律、行政法规和国家规定的其他条件。第十条 设立音像制品成品进口经营单位，应当向新闻出版总署提出申请，经审查批准，取得新闻出版总署核发的音像制品进口经营许可证件后，持证到工商行政管理部门依法领取营业执照。

设立音像制品进口经营单位，还应当依照对外贸易法律、行政法规的规定办理相应手续。

第十一条 图书馆、音像资料馆、科研机构、学校等单位进口供研究、教学参考的音像制品成品，应当委托新闻出版总署批准的音像制品成品进口经营单位办理进口审批手续。

第十二条 音像出版单位可以在批准的出版业务范围内从事进口音像制品的出版业务。

第三章 进口审查

第十三条 国家对进口音像制品实行许可管理制度，应在进口前报新闻出版总署进行内容审查，审查批准取得许可文件后方可进口。

第十四条 新闻出版总署设立音像制品内容审查委员会，负责审查进口音像制品的内容。委员会下设办公室，负责进口音像制品内容审查的日常工作。

第十五条 进口音像制品成品，由音像制品成品进口经营单位向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)进口协议草案或订单;(三)节目样片、中外文歌词;(四)内容审查所需的其他材料。

第十六条 进口用于出版的音像制品，应当向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)版权贸易协议中外文文本草案，原始版权证明书，版权授权书和国家版权局的登记文件;(三)节目样片;(四)中外文曲目、歌词或对白;(五)内容审查所需的其他材料。

第十七条 进口用于展览、展示的音像制品，由展览、展示活动主办单位提出申请，并将音像制品目录和样片报新闻出版总署进行内容审查。海关按暂时进口货物管理。

第十八条 进口单位不得擅自更改报送新闻出版总署进行内容审查样片原有的名称和内容。

第十九条 新闻出版总署自受理进口音像制品申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给进口音像制品批准单;不批准的，应当说明理由。

进口音像制品批准单内容不得更改，如需修改，应重新办理。进口音像制品批准单一次报关使用有效，不得累计使用。其中，属于音像制品成品的，批准单当年有效;属于用于出版的音像制品的，批准单有效期限为1年。

第四章 进口管理 第二十条 未经审查批准进口的音像制品，任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映。

第二十一条 任何单位和个人不得将供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品进行经营性复制、批发、零售、出租和营业性放映。

用于展览、展示的进口音像制品确需在境内销售、赠送的，在销售、赠送前，必须依照本办法按成品进口重新办理批准手续。

第二十二条 进口单位与外方签订的音像制品进口协议或者合同应当符合中国法律、法规的规定。

第二十三条 出版进口音像制品，应当符合新闻出版总署批准文件要求，不得擅自变更节目名称和增删节目内容，要使用经批准的中文节目名称;外语节目应当在音像制品及封面包装上标明中外文名称;出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明国家版权局的登记文号和新闻出版总署进口批准文号;利用信息网络出版进口音像制品必须在相关节目页面标明以上信息。

第二十四条 在经批准进口出版的音像制品版权授权期限内，音像制品进口经营单位不得进口该音像制品成品。

第二十五条 出版进口音像制品使用的语言文字应当符合国家公布的语言文字规范。第二十六条 进口单位持新闻出版总署进口音像制品批准单向海关办理音像制品的进口报关手续。

第二十七条 个人携带和邮寄音像制品进出境，应以自用、合理数量为限，并按照海关有关规定办理。

第二十八条 随机器设备同时进口以及进口后随机器设备复出口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品，不适用本办法，海关验核进口单位提供的合同、发票等有效单证验放。

第五章罚则

第二十九条 未经批准，擅自从事音像制品成品进口经营活动的，依照《音像制品管理条例》第三十九条的有关规定给予处罚。

第三十条 有下列行为之一的，由县级以上新闻出版行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得;违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的，并处5万元以下罚款;情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证:(一)出版未经新闻出版总署批准擅自进口的音像制品;(二)批发、零售、出租或者放映未经新闻出版总署批准进口的音像制品的;(三)批发、零售、出租、放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。第三十一条 违反本办法，出版进口音像制品未标明本办法规定内容的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。

第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，可并处3万元以下的罚款:(一)出版进口音像制品使用语言文字不符合国家公布的语言文字规范的;(二)出版进口音像制品，违反本办法擅自变更节目名称、增删节目内容的。

擅自增删经审查批准进口的音像制品内容导致其含有本办法第六条规定的禁止内容的，按照《音像制品管理条例》有关条款进行处罚。

第三十三条 违反海关法及有关管理规定的，由海关依法处理。

第六章附则 第三十四条 从中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口音像制品，参照本办法执行。

第三十五条 电子出版物的进口参照本办法执行。第三十六条 本办法由新闻出版总署负责解释。涉及海关业务的，由海关总署负责解释。第三十七条 本办法自公布之日起施行，2002年6月1日文化部、海关总署发布的《音像制品进口管理办法》同时废止。