2009年药品管理法律法规培训测试试题(二)

第一篇：2009年药品管理法律法规培训测试试题(二)

2009年药品管理法律法规培训测试试题

（二）姓名：部门：岗位：得分：

判断题（认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”）

40分

1、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》中的“税票”，是专指增值税专用发票。（）

2、药品批发企业购进药品时，应该主动向供应商索取税票。（）

3、税票的购、销方名称及金额应该同付付款流向及金额相一致，并应各自相关财务帐目相对应。（）

4、药品生产、经营企业销售药品，必须出具税票。（）

5、所有药品生产、批发企业销售的药品，必须提供生产企业出具的出厂检验报告书。（）

6、进口分包装药品，按国产药品管理，进口分包装企业应该对药品质量负责。（）

7、关于进口药品分包装产品，对于已经完成内包装的制剂，在分包装前，分包装企业应与生产企业商定检验方式，保证药品质量，但无须对外出具药品检验报告书。（）

8、进口药品分包装产品的检验，其标准执行的是与进口检验一样的标准。（）

9、生产、销售假药，属于注射剂药品、急救药品的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（）

10、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（）

11、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，以共犯论处。（）

12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金、贷款、帐号、发票、证明、许可证件的，以共犯论处。（）

13、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供广告等宣传的，以共犯论处。（）

14、对于未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。（）

15、对于出租、转让过《药品经营许可证》的企业，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。（）

16、《药品经营许可证》编号为“滇AA8710002”，表示为云南省某一非法人药品批发企业。（）

17、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（）

18、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，必须是《中华人民共和国药典》收载的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。（）

19、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（）20、国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部，负责国家基本药物目录工作委员会的日常工作。（）

21、国家基本药物工作委员会由卫生部、国家食品药品监督管理局组成。（）

22、国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。（）

23、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（）

24、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品和进口药品注册按照新药申请的程序申报。（）

25、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（）

26、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《进口药品注册证》。（）

27、进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。（）

28、申请进口分包装的药品，应该是在境外完成内包装的药品。（）

29、进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号、进口药品注册证号和分包装药品生产企业的名称。（）

30、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。（）

31、进口药品分包装批准文号的有效期为五年，在此效期内的进口分包装是合法的。（）

32、国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。（）

33、任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。（）

34、销售者应当采取措施，保证销售产品的质量。（）

35、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。（）

36、国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。（）

37、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者一律应当承担赔偿责任。（）

38、由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。（）

39、因为产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为一年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。（）40、《中华人民共和国产品质量法》所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品，包括建设工程。（）

单项选择题（40分）

1、不属于《中华人民共和国产品质量法》中“产品”范围的是：（）A、药品

B、冰箱

C、建筑工程

D、保健食品

2、国家对产品质量实行的监督制度的主要方式是：（）A、批签发

B、抽查

C、出厂检验

D、质量体系认证

3、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者不承担赔偿责任的情形是：（）A、生产者证明未将产品投入流通的

B、生产者证明其没有能力保证其产品质量的 C、生产者证明应该由原材料生产企业承担责任的

D、生产者证明是由使用不当导致，只是在说明书、标签中未来得及注明的

4、进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的证明文件是：（）A、《药品生产企业许可证》

B、《药品经营质量管理规范》认证证书 C、GLP认证证书

D、《药品生产质量管理规范》认证证书

5、不是国家基本药物工作委员会组成机构的机构是：（）A、国家食品药品监督管理局

B、卫生部

C、国家发展和改革委员会

D、监察部

E、财政部

6、国家基本药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整的时间是：（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

7、在国家基本药物目录中，化学药品和生物制品采用的是：（）

A、中文通用名称

B、英文国际非专利药名

C、中文通用名称和英文国际非专利药名 D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分

8、在国家基本药物目录中，中成药采用的是：（）

A、中文通用名称

B、英文国际非专利药名

C、中文通用名称和英文国际非专利药名 D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分

9、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的机构是：（）

A、卫生部

B、国家发展和改革委员会

C、国家食品药品监督管理局

D、国家基本药物工作委员会

10、根据《中华人民共和国产品质量法》，销售者应当建立并执行的制度是：（）A、进货检查验收制度

B、货物保管制度

C、产品准入制度

D、产品备案制度

11、关于产品缺陷造成的损害赔偿，执行依据是：（）

A、产品质量法

B、合同

C、产品质量法，合同有约定的，按合同执行

D、药品管理法

12、药品生产、批发企业销售药品，无须在税票上标明的项目是：（）A、药品名称

B、规格

C、剂型

D、单位

E、数量

F、金额

13、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，若税票中无法注明规定内容，应提供：（）

A、出库单

B、药品销售凭证

C、销售货物或者提供应税劳务清单

D、货运凭证

14、药品生产、批发企业销售进口分包装药品时，须提供的文件之一是：（）

A、进口药品检验报告书

B、生产企业出厂检验报告书

C、分包装企业出厂检验报告书

15、根据《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》，不予换发的情况是：（）A、经营过假劣药品的B、未取得药品经营质量管理规范认证证书的

C、未通过药品经营质量管理规范认证检查的D、连续三个月未经营药品的

16、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申报程序是：（）A、新药申请

B、仿制药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

17、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照：（）

A、新药注册申请程序办理

B、仿制药品注册申请程序办理

C、进口药品注册申请程序办理

18、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，国家食品药品监督管理局审批同意，颁发的证明文件是：（）A、新药证书

B、进口药品注册

C、进口药品批件

D、医药产品注册证

19、新药注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局不颁发新药证书的情况是：（）A、改变剂型

B、改变剂型但不改变给药途径

C、改变给药途径

D、增加新的适应症 20、药品注册标准是国家药品标准之一，其不得低于：（）A、中国药典

B、美国药典

C、英国药典

D、欧洲药典 多项选择题（20分）

1、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，税票须注明规定内容，若无法注明规定内容的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，这些规定的内容是：（）

A、药品名称

B、规格

C、剂型

D、单位

E、数量

F、金额

2、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，药品生产、批发企业销售药品时，应该出具销售出库单，其内容不包括：（）

A、通用名称

B、商品名称

C、客户名称

D、销售金额

D、生产日期

3、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，但可例外特殊剂型有：（）A、注射剂

B、缓释制剂

C、干混悬剂

D、控释制剂

E、靶向制剂

4、国家基本药药目录中的药品包括：（）

A、化学药品

B、生化药品

C、生物制品

D、中成药

E、中药饮片

5、药品注册申请包括：（）

A、新药注册申请

B、仿制药品注册申请

C、进口药品注册申请

D、进口药品分包装注册申请

E、补充申请和再注册申请

6、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》的要求，下列表述正确的是：（）

A、药品生产、批发企业所销售药品，应附销售出库单，其内容与税票（包括清单）的相关内容应对应，金额应相符 B、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索取税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符 C、药品批发企业销售药品，应提供税票，随同货物一起提供，确保货票同行 D、药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售

7、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），关于进口药品注册，下列表述正确的是：（）A、申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求

B、进口药品注册申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局发给《进口药品注册证》或者《药品进口批件》

C、申请进口药品分包装，除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 D、申请进口药品分包装的药品，必须取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

8、国家基本药物目录专家库不包括来自：（）

A、医学

B、药学

C、化学

D、医疗保险管理

E、植物学

F、卫生管理和价格管理

9、根据《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》，不予换发《药品经营许可证》的情形是：（）

出租、转让过《药品经营许可证》的

近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营药品的 连续半年以上未经营药品的 连续一年以上未经营药品的

《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的

10、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（）A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

第二篇：药品管理法培训试题

2014年药品管理法培训考试试题

部门 姓名 分数

一、填空题（每空4分，共60分）

1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。

3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。

5.《药品生产许可证》应当标明 和。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）

A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）

2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

2014年药品管理法培训考试答案

一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第三篇：药品管理法培训试题

《药品管理法》培训考试试题

姓名：部门：分数：

一、单选题（每题3分，共30分）

1.开办药品经营企业，必须取得（）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药

品监督管理局

3.下列属于劣药的是（）

A、改变剂型或改变给药途径的药品B、变质的C、被污染的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4.药品经营企业要组织员工进行各种知识的培训，并建立（）

A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案

5．药品库房的湿度保持在45%-75%，温度控制在0-30℃的是（）

A、阴凉库B、常温库C、冷库D、毒麻品库

6．药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）

A、药品批准文号B、药品标准C、药品广告批准文号

7．验收合格的医药商品应挂（）

A、红色标志 B、黄色标志C、绿色标志

8．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）

A、注册商标图案B、注册商标字样C、生产批准文号

D、生产日期E、广告审查批准文号

9．作为药品经营企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A.生产B.效益C.信誉D.质量E.产品营销

10．药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多选题（每题4分，共20分）

1.开办药品经营企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

2.药品经营企业的药品购销记录必须注明药品的（）

A、通用名称B、有效期C、购（销）货日期

D、批号E、购（销）货单位

3.制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理B、保证药品质量 C、增进药品疗效D、保障人体用

药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

4.药品批发企业可以从（）采购药品。

A、药品生产企业B、药品批发企业C、医疗机构

D、个人E、药品零售企业

5.有下列情形按假药论处的是（）

A、药监局规定禁止使用的 B、变质的 C、被污染的 D、使用未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、填空题（每题4分，共20分）

1.《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。

2.药品管理法实施日期（）。

3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保证药品质量。

4.从事销售假、劣药，情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。

5.劣药是指药品成份的（）不符合国家药品标准。

四、名词解释：（每题10分，共30分）

1、药品直调：

2、首营品种：

3、企业主要负责人：

第四篇：药品管理法律制度练习题

药品管理法律制度练习题

一、单选题

1.经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当（）A.自行处理

B.立即向有关行政部门报告 C.采取防止危害发生的措施

D.应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 E.召回产品

2.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字体（）A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一 B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一 C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一 D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一 E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体 3.负责对全国的麻黄素监督管理的单位是（）A.国家计划委员会

B.中华人民共和国卫生部 C.国家审计署

D.国家工商管理局

E.国家药品监督管理局

4.非处方药的标签和说明书必须经（）A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准

D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准

5.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是（）A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂

E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认

6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（）A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布 D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 7.依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的是（）A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销

E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 答案：DAEBDBC

二、多选题

1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（）

A、必须具有《药品经营许可证》 B、不得以开架自选方式销售处方药 C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E、必须配备坐堂医师，指导合理用药 2.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（A、基本医疗保险用药目录中的药品 B、预防用药

C、必要的儿科用药 D、必要的老年人用药 E、垄断经营的特殊药品

3.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”（）

A、由国家统一制定，各省可进行适当调整 B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、由国家统一制定，各地不得调整 E、增减的品种数不得超过总数的15 % 4.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（）

A、药品的质量和包装应符合规定 B、内服药与外用药应分开存放

C、处方药与非处方药应分柜摆放

D、药品与非药品应分开存放

E、危险品应专柜陈列 5.药品批生产记录应()

A、按生产日期归档

B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档

D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年 6.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（）

A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位

B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位

C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构

D、从事药品生产、批发、零售的企业

E、医疗机构）7.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以()

A、依法申请从事药品零售业务

B、依法申请从事药品批发业务

C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务

E、承包药品生产和批发企业

8.《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须

A、建立严格的管理制度

B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

C、按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售

D、建立生产计划执行情况的报告制度

E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境

9.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()

A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位

B、保证受让单位新药试行标准转正

C、将新药证书(正本)交给受让单位

D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

E、保证受让单位有经济效益

答案：1.ABD 2.ABCE 3.AE 4.ABCD 5.BDE

6.DE 7.AD 8.ABDE 9.AD

三、简答题

1、简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。

2、简述特殊管理药品有何特点。

答案：

1.首先，应注意处方的用药量。急诊处方限量三天，门诊处方普遍最多不超过7日量，如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，规定：为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

其次，处方书写必须字迹清楚，不得涂改；如须修改，应当在修改处签名并注明修改日期。最后，是处方中药品名称的使用。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。

医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。

放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

四、论述题

1.医疗机构配制制剂的管理。

2.请论述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。答案：

1.配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，须经国务院药品监督管理部门批准。

2.麻醉药品的使用管理规定：

（1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。

（2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。

（3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。

（4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。精神药品的使用管理规定：

（1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。

（2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。

（3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。

五、案例分析题 案例一： 【案情简介】

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

【问题】

1、袁某的行为有无违法？

2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

3、袁某应承担什么法律责任？

4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 【案例分析】

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

案例二： 【案情简介】

某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。【问题】

1、本案诊所是否有违法行为？

2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

【案例分析 】

本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：

该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

第五篇：2014年药品管理法培训试题(药品管理法)

山西君雁药业有限责任公司

药品管理法培训试题（全部）

被考核人员：日期：分数：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、为加强药品监督管理，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和；不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购（销）货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号；但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：（每题5分、共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件？（5分）

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？（5分）

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。请简述什么是假药？（5分）

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药？（5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。（5分）

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。（5分）

5分）