201306药品管理法培训试题

第一篇：201306药品管理法培训试题

GMP培训——药品管理法规培训考试题

2013年10月培训考试试题

姓名：

部门：

分数：

（重要说明：

1、选择题把每题的正确答案英文字母填入括号内，填空题把正确文字填上；

2、不得涂改，涂改无效）

一、单选题（每题2分，共20分，只有一个正确答案。）1.开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2.药品必须符合（）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局 B、国家食品药品监督管理总局

C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 4.下列属于假药的是（）

A、盐制杜仲 B、丹参染红 C、荆芥炒成炭 D、山茱萸不除核 E、更改生产批号

5.中药饮片必须按照()炮制。

A、国家药品标准，B、企业工艺规程，C、如果其他地市有标准的参照执行。6.城乡集市贸易市场可以出售()。

A、中药材，B、中药饮片，C、中成药，D、毒性中药。7.下列哪个是党参的假药：（）

A、素花党参，B、川党参，C、纹党，D、潞党，E、西党，F、迷果芹。8.假药的罚款金额是货值金额的（）

A、1-3倍，B、2-5倍，C、1-5倍，D、3-5倍。9.需要进口药品注册证书的中药饮片（）

A、党参，B、鹿茸，C、高丽参，D、熊胆，E、冬虫夏草。10.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的罚款：（）

A、5000-10000元，B、1000-10000元，C、5000-20000元，D、5000-10000元。

二、多选题（每题2分，共14分，答案选多选少都不得分。）1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

GMP培训——药品管理法规培训考试题

D、具有保证药品质量的规章制度

2.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准 3.制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益 4.直接接触药品的包装材料和容器（）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

E、必须适合药品质量的要求 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 6.有下列情形按劣药处理的是（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准的； B、未标明有效期或者更改有效期的； C、不注明或者更改生产批号的； D、超过有效期的；

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； G、其他不符合药品标准规定的。

H、生产没有国家药品标准的中药饮片。

I、不符合省人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片。7.中药饮片的标签必须注明:（）

A.品名，B.规格，C.产地，D.生产企业，E.产品批号，F.生产日期.三、填空题（每空格1分，共27分）

1.《药品生产许可证》应当标明（）和（）。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（）组织生产。

3.患有（）或者其他可能（）药品的疾病的，不得从事（）药品的工作。

4.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和（）。5.国家对（）、（）、（）、（）实行特殊管理。

GMP培训——药品管理法规培训考试题

6.国家发展（）和（）。7.在中华人民共和国境内从事药品（）、（）、（）、（）和（）的单位和个人都必须遵守《药品管理法》。8.生产、销售、使用假药、劣药，造成（）后果从重处罚。9.生产、销售、使用假药、劣药，经（）的从重处罚。

10.《药品生产许可证》有效期（）年。持证企业应在生产许可证有效期届满（）申请换发。

11.直接接触药品的（）和（）的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

12.《中华人民共和国药品管理法》是（）年制定的，现行的是（）年修订的。

四、名词解释：（每空格1分，共9分）

1、药品：药品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）、（）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品生产企业：药品生产企业，是指（）的专营企业或者兼营企业。

3、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以（）、购买和（）的药品。

五、问答题：

1、中药饮片生产企业被执法部门按假药处理的可能情况？（12分）

①

②

③

④

⑤

⑥

2、生产、销售劣药的企业和责任人处罚结果有？（18分）

①

②

③

④

⑤

⑥

第二篇：药品管理法培训试题

《药品管理法》培训考试试题

姓名：部门：分数：

一、单选题（每题3分，共30分）

1.开办药品经营企业，必须取得（）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药

品监督管理局

3.下列属于劣药的是（）

A、改变剂型或改变给药途径的药品B、变质的C、被污染的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4.药品经营企业要组织员工进行各种知识的培训，并建立（）

A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案

5．药品库房的湿度保持在45%-75%，温度控制在0-30℃的是（）

A、阴凉库B、常温库C、冷库D、毒麻品库

6．药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）

A、药品批准文号B、药品标准C、药品广告批准文号

7．验收合格的医药商品应挂（）

A、红色标志 B、黄色标志C、绿色标志

8．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）

A、注册商标图案B、注册商标字样C、生产批准文号

D、生产日期E、广告审查批准文号

9．作为药品经营企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A.生产B.效益C.信誉D.质量E.产品营销

10．药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多选题（每题4分，共20分）

1.开办药品经营企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

2.药品经营企业的药品购销记录必须注明药品的（）

A、通用名称B、有效期C、购（销）货日期

D、批号E、购（销）货单位

3.制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理B、保证药品质量 C、增进药品疗效D、保障人体用

药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

4.药品批发企业可以从（）采购药品。

A、药品生产企业B、药品批发企业C、医疗机构

D、个人E、药品零售企业

5.有下列情形按假药论处的是（）

A、药监局规定禁止使用的 B、变质的 C、被污染的 D、使用未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、填空题（每题4分，共20分）

1.《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。

2.药品管理法实施日期（）。

3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保证药品质量。

4.从事销售假、劣药，情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。

5.劣药是指药品成份的（）不符合国家药品标准。

四、名词解释：（每题10分，共30分）

1、药品直调：

2、首营品种：

3、企业主要负责人：

第三篇：药品管理法培训试题

2014年药品管理法培训考试试题

部门 姓名 分数

一、填空题（每空4分，共60分）

1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。

3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。

5.《药品生产许可证》应当标明 和。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

Ａ、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）

A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）

2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

2014年药品管理法培训考试答案

一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第四篇：2014年药品管理法培训试题(药品管理法)

山西君雁药业有限责任公司

药品管理法培训试题（全部）

被考核人员：日期：分数：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、为加强药品监督管理，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和；不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购（销）货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号；但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：（每题5分、共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件？（5分）

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？（5分）

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。请简述什么是假药？（5分）

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药？（5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。（5分）

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。（5分）

5分）

第五篇：药品管理法试题

药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。