药品管理法及实施条例考核试题

第一篇：药品管理法及实施条例考核试题

于都县新陂国药店《药品管理法》及《实施细则》培训考核试题

分数：

一、单项选择题（每小题4分，共40分）

1、现行《药品管理法》的施行日期是（）

A、2001年12月1日 B、2001年1月1日C、2001年10月1日

2、药品经营许可证的有效期为（）

A、10年B、3年C、5年D、20年

3、国务院药品监督管理部门是：（）

A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、中检所

4、国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）

A：FDAB、SFDAC、DFCD、NICPBP5、（）为国家法定药品标准

A、现行版《中国药典》B、企业药品标准C、说明书

6、下列哪些人员不得从事直接接触药品工作的是（）

A、男性B女性C、传染病患者

7、不得做作为药品商标使用的是（）

A、药物商品名B、药品通用名称

8、处方药必须（）销售

A、凭执业医师处方B、可自由销售C、可开架自选

9、《实施细则》自（）起施行

A、2002年9月15日B、2001年12月1日

C、2002年12月1日

10、药品包装须按规定印有或贴有：（）

A、标签B、广告审查批准文号C、不良反应 D、药品标签并附有说明书

二、填空题（每空2分，共20分）

1、凡在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识。

4、药品经营企业销售中药材，必须标明。

5、国家对药品实行和分类管理制度。

6、药品经营企业是指经营的专营企业或兼营企业。

三、简答题（每小题5分，共40分）

（一）、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应具体包括哪些内容。

（二）、假药、劣药的定义，哪种情况按照假药、劣药论处。

（三）、药品的定义

（四）什么是处方药？什么是非处方药？二

第二篇：药品管理法实施条例试题

药品管理法实施条例试题

1、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含

有、、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法

律、行政法规另有规定的除外。

2、中药饮片的标签必须注明业、、生产日期。

3、4、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的。

5、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、和；调配处方必须经过核对，对处方所列药品

不得或者代用。

6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

7、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保证药品质量。

8、9、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 购销记录必须注明药品的、剂型、规

格、、、、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销价格、购（销）货日期及规

定的其他内容。

答案

1、预防治疗

2、品名规格产品批号

3、药品批准文号

4、进货检查验收制度不得购进

5、用量注意事项擅自更改6拒绝调配

7、防冻防虫

8、购销记录

9、通用名称批号

有效期生产厂商国务院药品监督管理部门

第三篇：《药品管理法实施条例》试题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》考试试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每题3分，共30分）。

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》于制订依据。

2、国家对药品实行和

3、新药是指

4、药品经营方式，是指和

5、直接接触药品的包装材料和容具，必须符合的标准。

6、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

7、非药品不得在其及有关宣传资料上进行含有、、人体疾病等有关内容的宣传，但法律行政法规另有规定的除外。

8、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备

9、经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备或其他依法经资格认定的。

10、国外企业生产的药品需取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。

二、判断（每题2.5分, 共20分）。

1、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，但可以发布医疗机构制剂广告。（）

2、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。（）

3、药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）

4、药品经营企业，是指经营药品的专营或兼营企业。（）

5、国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。（）

6、非药品广告可以涉及部分药品的宣传。（）

7、药品商品名称应当符合国家卫生行政部门的规定。（）

8、药品监督检查人员对药品抽查检验可以收取手续费。（）

三、单选或多选题（每题4分，共40分）。

1、《药品经营许可证》有效期为（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、医药商品经营企业商品出库的原则是（）

A、危险品先出B、按批号发货C、近期先出 D、先产先出E、液体药剂先出

3、药品的销售记录最少应保存几年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣药论处的（）

A、未标明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的。

C、超过有效期的。

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

E、变质的，被污染的。

5、下列哪几项由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作。（）

A、注射剂B、放射性药品C、国务院药品监督管理部门规定的生物制药

D、生物制品

6、不得委托生产的药品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射剂D、其他药品

7、由国家实行特殊管理的药品为（）

A、麻醉药品B、精神药品C、放射性药品D、毒品

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罚款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罚款

9、进口药品的国内代理商，必须向（）备案

A、国务院行政部门B、省级行政部门C、国家药品监督管理局D、省级药品监督管理局

10、国家对药品价格实行以下哪些政策？（）

A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价

四、问答题（10分）

药品经营企业购销记录的内容有哪些，其保存年限如何？

第四篇：药品管理法及实施条例培训试题[范文]

《药品管理法》及其实施条例培训试题

姓名得分

一、单选题（共60分，每题4分）

1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称

3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》B.营业执照D.《药品使用许可证》

4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收C.出货检查验收B.进货检查验收D.收货检查验收

5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家

6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽

7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整

8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）

A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理

9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理 C.省级卫生行政管理B.国务院药品监督管理 D.省级药品监督管理

10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、安全有效、技术先进、经济合理

11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）

A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药

12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）

A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药

13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）

A.新药B.假药C.劣药D.合格药

14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症

15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多选题（每小题4分，共20分）

1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。

A.专营B.兼营C.零售D.批发

2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。

A.使用B.研制C.生产D.经营

3.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。

A.个人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

4.国家制定《药品管理法》的目的是（）

A.保证药品质量B.加强药品监督管理C.维护人民用药的合法权益 D.保障人体用药安全

5.药品经营方式，是指（）。

A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.药品自选

三、判断题（共20分，每题2分，对的“”，错的“×”）

1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）

2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（）

4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（）

5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）

6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（）

7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（）

8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（）

9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）

10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）

第五篇：药品管理法实施条例培训试题及答案

药品管理法实施条例考试题

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？

答：

（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？

答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？

答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

11应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

12、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

13受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

14企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

16结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

18的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

19、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。