第一篇：药品管理法培训考核试题及参考答案
《药品管理法》培训考核试题
员工姓名：部门/岗位：日期：组织部门：评卷 人：成绩：范围： 《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
一、填空题（每空2分，共40分）
1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照
国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品量管理规范》认证证书的药品生产企业。
6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
7、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的分为甲类非处方药和乙类非处方药。
8、药品价格政策，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
9、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
10、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
11、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给广告批准文号。
二、判断题（每小题2分，共20分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规
定抽样，并收相关检测费用。（×）
2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）
3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。（√）
4.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。（√）
5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。（×）
6.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品按假药论处。（×）
7.直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（√）
8.变质的药品是假药。（√）
9.疫苗、血液制品可以委托生产。（×）
10、专业从事药品检验的工作人员可以参与药品生产经营活动。（×）
三、简答题（每题20分，共40分）
1、开办药品生产企业，必须具备哪些条件？
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
2、什么是假药？什么情况下可以按假药论处？
答：有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
第二篇：药品管理法试题及答案
第九章。药品管理法
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D
2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A
3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
正确答案是B
4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C
5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C
6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E
7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B
9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A
10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明
A.未经核准注册的商标
B.商标
C.广告批准文号
D.未经批准的广告用语
E.注册商标
正确答案是E
11.医疗单位配制的制剂只限于
A.在本单位临床和科研使用
B.凭处方在市场销售
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
E.集贸市场上销售
正确答案是A
12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处一万元以下处罚
D.处以警告，或并处二万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是B
13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处二万元以下处罚
正确答案是E
14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是D
15.对已撤消批准文号的药品以
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
正确答案是C
16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
正确答案是D
17.新发现和从国外引种的药材销售必须
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
E.经省中医药局批准
正确答案是C
18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是
A.注册商标图案
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D.生产日期
E.广告审查批准文号
正确答案是E
19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品检验所
B.国家药典委员会
C.药品审评委员会
D.`药品认证委员会
E.新药审评中心
正确答案是B
20.以下不属于药品的是
A.进口药品
B.中药饮片
C.卫生材料
D.中成药
E.血清疫苗
正确答案是C
21.以下以假药处理的情况是
A.被污染的不能药用的药品
B.超过有效期的药品
C.试生产期的药品
D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E.不符和药品标准其他规定的药品
正确答案是A
22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
正确答案是B
[B型题]
（23-27题）
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
E.新药
23.我国未生产过的药品
正确答案是E［医 学教育网 搜集整理］
24.中间产品和成品称为
正确答案是A
25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
正确答案是D
26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
正确答案是B
27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案是C
（28-32题）
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
E.质量保证制度
28.出厂前的药品必须执行
正确答案是B
29.药品经营单位收购药品必须执行
正确答案是A
30.药品仓库必须制定和执行
正确答案是C
31.药品入库和出库必须执行
正确答案是D
32医疗单位购进药品必须执行
正确答案是A
（33-37题）
A.蓝白
B.黑白
C.绿白
D.红白
E.红黄
33.外用药品的标签颜色
正确答案是D
34.毒性药品的标签颜色
正确答案是B
35.麻醉药品的标签颜色
正确答案是A
36.精神药品的标签颜色
正确答案是C
37.放射性药品的标签颜色
正确答案是E
[C型题]
（38-42题）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
38.必须取得药品生产企业许可证
正确答案是A
39.必须取得药品经营企业许可证
正确答案是B
40.必须取得制剂许可证
正确答案是D
41.必须取得营业执照
正确答案是C
42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
正确答案是C
（43-47题）
A.工商行政管理机关
B.药品监督管理局
C.两者均是
D.两者均不是
43.药品广告的管理机关
正确答案是A
44.药品广告的审查机关
正确答案是B
45.药品广告的经营者
正确答案是D
46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告
正确答案是C
47.有权吊销药品宣传批准文号的机关
正确答案是B
[X型题]
48.我国《药品管理法》立法依据是
A.《中华人民共和国宪法》
B.国务院批准的有关药政管理法规
C.行政法规
D.药政法规
E.某些国家的药政法规
正确答案是ABDE
49.我国《药品管理法》立法的基本原则是
A.坚持实事求是的原则
B.保持相对稳定的原则
C.以质量标志为核心的原则
D.加强药品的监督管理
E.坚持群众路线的原则
正确答案是ABE
50.制定《药品管理法》的目的是
A.加强药品的监督管理
B.保证药品质量
C.增进药品疗效
D.保障人民用药安全
E.维护人民身体健康
正确答案是ABCDE
51.国家发展药品的方针政策是
A.国家发展现代药和传统药
B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用
C.保护野生药材资源
D.鼓励种植中药材
E.保障人民用药安全
正确答案是ABCDE
52.下列必须符合药用要求的是
A.药品原料药
B.药品辅料
C.药品容器
D.直接接触药品的包装材料
E.直接接触药品的容器
正确答案是ABDE
53.药品必须符合
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.地方标准
D.行业标准
E.企业标准
正确答案是ABC
54.药品包装正确的是
A.药品包装必须贴有标签并附有说明书
B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用
C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期
D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志
E.药品包装和标签上必须注明注册商标
正确答案是ABCDE
55.特殊管理药品规定
A.戒毒药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
C.放射性药品
正确答案是ABCDE
56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.市场行情
E.经济效益。
正确答案是ABC
57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是
A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的 B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的 C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的 E.医院制剂在市场上销售的 正确答案是ABCDE
第十章。新药审批办法
[A型题]
1.新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
正确答案是A
2.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C.不良反应的考察
D.人体安全性评价
E.推荐临床给药剂量
正确答案是B
3.新药安全性研究的试验室应符合 A.药品流通监督管理办法
B.药品临床试验管理规范
C.药品非临床研究质量管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
正确答案是C
4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.健康相关产品申报与受理规定
D.药品临床试验规范
E.药品非临床研究质量管理规范
正确答案是D
5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A.6小时内
B.12小时内
C.18小时内
D.24小时内
E.30小时内
正确答案是D
6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A.Ⅰ期临床试验后
B.Ⅱ期临床试验后
C.Ⅲ期临床试验后
D.Ⅳ期临床试验后
E.生物等效性试验后
正确答案是C
7.可及时受理，加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C.以上市药品增加新的适应症
D.改变给药途径的药品
E.国内首家申报临床研究的新药
正确答案是E
8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案是C
[B型题]
（9-13题）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性
正确答案是C
10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量
正确答案是B
11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
正确答案是A
12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据
正确答案是A
13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
正确答案是D
（14-18题）
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.中药三类新药
D.中药一类新药
E.化学药品四类新药
14.国外药典收载的原料药及制剂属于
正确答案是E
15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于
正确答案是D
16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
正确答案是C
17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
正确答案是B
18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
正确答案是A
[C型题]
（19-23题）
A.化学药品一类新药
B.中药二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
19.通过合成方法制成的原料药及其制剂
正确答案是A
20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
正确答案是D
21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
正确答案是C
22.中药注射剂
正确答案是B
23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
正确答案是A
（24-28题）
A.省级药检所
B.国家药典委员会
C.两者均是
D.两者均不是
24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
正确答案是D
25.负责新药质量标准的试验室技术复核
正确答案是A
26.负责新药质量标准转正技术审核工作
正确答案是B
27.有权取消药品试生产批号
正确答案是D
28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
正确答案是A
[X型题]
29.试生产期内的新药应继续考察的内容
A.药品的质量
B.药品的临床疗效
C.药品的不良反应
D.药品的稳定性
E.药品的制备工艺
正确答案是ABCD
30.新药试生产期执行的试行标准应注意
A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D.标准试行期为五年
E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
正确答案是ABCE
31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.戒毒药品
D.精神药品
E.毒性药品
正确答案是ABCD
32.与“新药审批办法”相符合的说法是
A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C.统一品种不同规格视为不同品种
D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E.国家对新药实行保护制度
正确答案是ABDE
第三篇：药品管理法实施条例培训试题及答案
药品管理法实施条例考试题
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？
答：自2002年9月15日起施行。
2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？
答：
（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？
答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？
答：由国务院药品监督管理部门负责。
5、药品合格证明和其他标识指的是什么？
答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
6、新药的定义？
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7、处方药的定义？
答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
8、非处方药的定义？
答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
11应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
12、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。
13受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
14企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
16结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
18的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
19、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。
第四篇：药品管理法培训试题
《药品管理法》培训考试试题
姓名：部门：分数：
一、单选题（每题3分，共30分）
1.开办药品经营企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药
品监督管理局
3.下列属于劣药的是（）
A、改变剂型或改变给药途径的药品B、变质的C、被污染的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4.药品经营企业要组织员工进行各种知识的培训，并建立（）
A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案
5．药品库房的湿度保持在45%-75%，温度控制在0-30℃的是（）
A、阴凉库B、常温库C、冷库D、毒麻品库
6．药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）
A、药品批准文号B、药品标准C、药品广告批准文号
7．验收合格的医药商品应挂（）
A、红色标志 B、黄色标志C、绿色标志
8．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）
A、注册商标图案B、注册商标字样C、生产批准文号
D、生产日期E、广告审查批准文号
9．作为药品经营企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A.生产B.效益C.信誉D.质量E.产品营销
10．药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）
A.1%B.2%C.3%D.4%
二、多选题（每题4分，共20分）
1.开办药品经营企业，必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
2.药品经营企业的药品购销记录必须注明药品的（）
A、通用名称B、有效期C、购（销）货日期
D、批号E、购（销）货单位
3.制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理B、保证药品质量 C、增进药品疗效D、保障人体用
药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
4.药品批发企业可以从（）采购药品。
A、药品生产企业B、药品批发企业C、医疗机构
D、个人E、药品零售企业
5.有下列情形按假药论处的是（）
A、药监局规定禁止使用的 B、变质的 C、被污染的 D、使用未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、填空题（每题4分，共20分）
1.《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。
2.药品管理法实施日期（）。
3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保证药品质量。
4.从事销售假、劣药，情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。
5.劣药是指药品成份的（）不符合国家药品标准。
四、名词解释：（每题10分，共30分）
1、药品直调：
2、首营品种：
3、企业主要负责人：
第五篇：药品管理法培训试题
2014年药品管理法培训考试试题
部门 姓名 分数
一、填空题（每空4分，共60分）
1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。
3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。
5.《药品生产许可证》应当标明 和。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
Ａ、给予警告
Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）
A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、判断题（每题2分，共20分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）
2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）
5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）
8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）
2014年药品管理法培训考试答案
一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围
二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE
三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√
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